국내서 개최되는 학술대회는 어떤 조건에서 지원 가능할까. 제약업계가 운영 중인 현 공정경쟁규약은 5개국 이상에서 보건의료전문가가 참석하거나 참가자 중 외국인이 150인 이상이면서 2일 이상 진행되면 지원할 수 있는 국제학술대회로 인정하고 있다. 이렇다보니 상당수 국제학술대회가 '5개국 이상'이라는 조건만 충족하고 개최되는 경우가 많고 내용상 실질적인 국제대회 성격이 부족하다는 지적이 제기돼왔다. 국민권익위원회는 이런 점을 바로 잡기 위해 지난해 12월 1일 공청회 성격의 토론회를 열고 '의료분야 리베이트 관행 개선 권고안' 초안을 발표했다. 공정위는 이 초안에서 국제학술대회 가이드라인으로 정부 국제학술대회 지원기준을 인용해 '5개국 이상 외국인 참가, 참가자 300인 이상이면서 이 중 외국인 100명 이상, 3일 이상 회의개최' 등의 조건을 모두 총족하도록 기준은 변경하는 개선안을 제시했다. 현 공정경쟁규약에는 국내 개최 학술대회 기준으로 현행 공정경쟁규약 상 국내 개최 국제학술대회는 '5개국 이상에서 보건의료전문가들이 참석하거나 회의참가자 중 외국인이 150인 이상이고 2일 이상 진행되는 것'으로 돼 있다. 그동안 5개국 이상 전문가만 참여하면 됐던 행사가 앞으로는 5개국에 100명 이상이라는 조건이 붙자 의료계는 반발했다. 5개국이라는 사각지대를 이용해 국제학술대회를 적지 않게 열어왔는데 조건이 강화되자 논란이 불거진 것이다. 권익위 관계자는 복지부 전문기자협의회와 통화에서 일단 이 초안대로 실무검토를 마치고 다음달 중 권고안을 확정해 복지부에 통보할 계획이라고 했다. 권고안은 다음달 중 분과위원회, 소위원회, 전원위원회를 거쳐야 확정된다. 따라서 이르면 내달 중순, 늦어도 내달 말경 확정돼 권고될 전망이다. 권익위 관계자는 "의료분야 리베이트 분야 총괄부처가 복지부이기 때문에 복지부에 권고할 계획이다. 이와 관련해서는 이달 이미 사전협의를 진행했다"고 했다. 권익위가 권고안을 보내면 복지부는 권고안을 그대로 수용할 지, 완화할 지, 더 강화할 지 등을 검토하게 된다. 이 과정에서 유관단체 등과 협의를 거쳐야 하는데, 공정경쟁규약과 관련된 사안도 있어서 공정거래위원회 등 타부처와 협의도 필요한 상황이다. 이에 대해 대한의학회장 측은 권익위 초안을 수용할 수 없다는 입장을 분명히 했다. 특히 5개국 이상과 참여인원수 기준을 모두 요구하고, 특히 '300명 이상 참여, 이중 외국인이 100명 이상이어야 한다'는 기준은 수용하기 어렵다고 했다. 이윤성 대학의학회장은 이 같은 학회 의견을 권익위에 이달 말경 제출할 예정이라고 했다. 복지부 측은 관망세다. 복지부 관계자는 "권익위가 권고안을 정해 통보하면 의학회 등의 의견을 수렴해 반영할 계획"이라고 했다.

정부가 연내 항암제 3품목을 필수의약품으로 지정하고 위탁제조를 추진해 안정적으로 공급하겠다고 밝혔다. 약국에는 '위해 의약품 차단시스템' 설치를 의무화시켜 원료부터 현장 부작용까지 안전관리를 강화하기로 했다. 신속한 의료기기 허가& 8231;심사를 위해 오는 11월 '허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)' 간 정보 연계(11월), 통합 심사제도도 도입된다. 식품의약품안전처는 2018년도 연중 사업계획 가운데 의약품 분야를 오늘(24일) 발표하고 큰 틀에서의 방향과 구체안을 설명했다. 식약처에 따르면 올 한해 의약품 분야 사업 방향을 공공성 강화와 맞춤형 규제·혁신성장 선도로 설정하고 세부 안을 내놨다. ◆의약품 공공성 강화 = 식약처는 환자 치료기회 확대를 위해 필수의약품 지정과 백신의 자급화를 위해 안정적인 공급 방안을 마련하고, 사람 중심의 안전관리를 추진하겠다고 방향성을 밝혔다. 구체적으로는 국가 필수의약품의 안정적 공급기반을 확충하고 희귀난치질환 환자의 치료와 마약류 중독자에 대한 재활 기회를 확대할 계획이다. 신종전염병 대응과 환자 치료에 필수적이지만 시장 기능만으로 적정 공급이 어려운 의약품을 필수의약품으로 지정·관리하고, 위탁제조나 특례수입, 제품화 기술지원 등을 통해 안정적 공급 방안을 마련하기로 했다. 의약품 위탁제조의 경우 지난해 한센병 치료제 등 2건에서 올해는 항암제 등 3건을 추진하기로 계획 세웠다. 또한 총 28종의 백신에 대한 국내 자급화율을 높이기로 했다. 지난해 14종(50%)이었던 백신 자급화율 목표는 오는 2020년 20종(71%)으로 향상시키고 오는 2022년 22종(80%)까지 끌어올리기로 했다. 치매 치료제와 진단기기 제품화 기술을 지원하고 국내에 대체재가 없는 의료기기를 신속하게 수입할 수 있도록 오는 6월 내 수입허가 절차 면제를 실시하기로 했다. 현재는 응급환자용으로 한정된 수입허가 절차 면제를 앞으로 대체 의료기기가 없는 경우까지 확대되는 것이 골자다. 마약류 중독자에 대한 심리치료 등 재활교육을 강화시켜 정상생활 복귀를 지원하고 치료보호에서 재활교육까지 관계 부처 정책 연계로 재활효과를 제고하기로 했다. 현재 청소년이나 단순 투약자 위주의 임의교육을 앞으로는 재범과 고중독자 대상 의무교육까지 확대시키는 방안이 핵심이다. 이와 함께 식약처는 원료에서 부작용까지 안전관리를 강화하기로 했다. 의료기기 원료 사용기준을 강화하고, 부적합 의약품을 신속하기 회수하기 위해 오는 12월 약국에 '위해 의약품 차단시스템' 설치 의무화를 추진하는 등 원료에서 부작용까지 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다. 수액세트에 한해 제한하던 프탈레이트 사용을 오는 6월 수혈세트 등 인체 접촉 의료기기까지 확대 추진하고, 주사기수액세트 해외 제조소 관리 강화 사업은 연중 실시하기로 했다. 또한 오는 8월 중으로 '의료기기 이력정보 관리 통합정보시스템'을 구축하고 시범적용 하기로 했다. 식약처는 내년부터 오는 2022년까지 위해 가능성이 가장 높은 의료기기부터 단계적으로 의무화 하기로 했다. 또 오는 7월 의료기기 무료체험방 허위과대광고로 인해 소비자가 고가로 제품을 구매하는 사례를 방지하기 위해 판매가격 공개 품목 확대하기로 했다. 지난해까지 개인용 온열기와 의료용 레이저조사기 등 3개 품목이 공개됐으며 올해는 6개까지 확대된다. 의료제품 안전관리시스템 선진화도 추진 사업으로 계획됐다. 식약처는 오는 5월부터 의료용 마약류 제조부터 사용까지 모든 취급내역 보고를 의무화하고 '의약품 통합정보시스템' 구축 추진 등 의료제품 안전관리 체계를 선진화 하겠다고 밝혔다. 또한 내달부터 의약품의 허가심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 '의약품 통합정보시스템'을 구축하기로 했다. 오는 10월에는 소비자가 알기 쉽게 일반의약품 용기& 8231;포장에 글씨크기 확대 등 표시를 개선하고, 의료기기를 합리적으로 구매할 수 있도록 소비자용 의료기기에 대해 판매가격 표시제 도입 추진하는 한편, 12월 체외진단의료기기법 제정을 추진해 일반 의료기기와 다른 특성을 가지는 체외진단용 의료기기에 대해 별도의 관리규정 마련할 계획이다. ◆맞춤형 규제 및 혁신성장 선도 = 식약처는 첨단 기술이 적용된 의약품& 8231;의료기기 등에 맞는 규제환경 조성으로 첨단 제품이 제때 시장에 출시돼 환자 치료기회를 확대하고, 우리 제품의 글로벌 진출을 촉진하기 위해 맞춤형 기술지원과 국제 규제협력을 선도하는 등 혁신성장을 선도하겠다는 방향성을 설정했다. 먼저 식약처는 혁신 규제생태계를 조성하기 위한 제도 개선을 마련한다. 환자 치료에 필요한 첨단 의약품& 8231;신기술 의료기기가 신속하게 제품화 될 수 있도록 새로운 인허가 심사체계를 구축하고 오는 12월 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기는 제품 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템 제도화를 추진한다. 이를 위해 식약처는 첨단바이오의약품법과 첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법 제정을 추진하기로 했다. 또한 여러 분야가 융·복합된 제품 심사를 위해 민간 전문가가 참여하는 '협의심사 전담팀'을 운영하고, 12월 제품 개선이 잦은 의료용 앱 등 소프트웨어에 대해 네거티브 방식의 변경허가제를 도입한다고 밝혔다. 이렇게 되면 경미한 변경허가 사항은 제조사의 책임 아래에서 자율적으로 관리할 수 있게 된다. 신속한 의료기기 허가& 8231;심사를 위해 오는 11월 '허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)' 간 정보 연계가 이뤄지고 이후 통합 심사제도도 도입할 예정이다. 구체적으로는 신의료기술평가 정보(의료기술명, 대상환자, 안전성·유효성 지표 등)과 건강보험 등재정보(의료행위, 치료재료) 조회·분석·검토 등이 그 대상이다. 글로벌 진출 확산을 위한 전략적 지원책도 마련된다. 맞춤형 기술지원과 글로벌 규제조화를 주도해 우리 제품이 해외로 진출하도록 국제 협력을 강화하는 내용이 주 골자다. 식약처는 오는 6월 바이오의약품 수출 지원을 위해 '글로벌 바이오콘퍼런스'를 개최하고, 국산 원료의약품 수출을 지원하기 위해 '유럽연합(EU) 화이트리스트' 등재도 지속사업 추진하기로 했다. EU 화이트리스트에 등재되면 EU에 원료의약품을 수출알 경우 수출국 규제당국이 발행하는 서면확인서 제출이 면제되는 혜택이 주어지기 때문에 우리나라 업체들의 글로벌 진출에 탄력을 받게 된다.

"의료전달체계, 여지 남아...회신 기다리는 중" 건강보험 보장성 강화 정책인 이른바 '문재인케어' 추진계획부터 약제 선별급여 적용안 등 보건분야 주요정책이 물길을 트지 못하고 표류하고 있는 모양새다. 의사들과 협의를 전제로 동력을 얻고자 한 탓인데, 정부정책이 지나치게 의사들에게 끌려가는 것 아니냐는 지적이 나올 법하다. 보건복지부는 당초 문케어 추진계획(로드맵)과 약제 선별급여 적용안, 의료전달체계개편안 등을 지난해 12월 발표하기로 목표를 세웠었다. 하지만 문케어 등에 대한 의료계의 반발이 거세지면서 시점을 뒤로 미루고, 의사들과 협의에 골몰하고 있다. 의료전달체계 개편안의 경우 우선 합의된 것부터 추진하기로 방침을 정했었지만 외과계의 반대로 최근 권고안 합의가 불발돼 없던 일이 될 위기다. 복지부는 지난 18일과 23일 국무총리 새해 업무보고 때도 이 정책들에 대해서는 구체적인 추진안을 내놓지 못했다. 이에 대해 강도태 보건의료정책실장은 최근 기자브리핑에서 "문케어 중 선택진료비 폐지나 상급병상 급여화 등은 일정대로 추진되고 있다. 다만 의학적 비급여 전면 급여화나 예비급여, 약제 선별급여 등은 현재 의료계와 협의 중인 상황이어서 이를 통해 세부내용이 정해져야 발표할 수 있다"고 말했다. 그러면서 "조속히 협의를 마무리하기 위해 노력하고 있지만 발표시점을 특정해 언급하기는 어렵다"고 했다. 강 실장은 또 "안전상비의약품 품목조정의 경우 약사회가 위원회에 복귀하고 적절한 대안이 마련돼야 결정될 수 있는 사안인데, 그런 부분이 아직 정리가 안돼서 회의일정을 정하지 못하고 있는 실정"이라고 했다. 의료전달체계 개편안 마련에 대해서는 정윤순 보건의료정책과장이 말을 보탰다. 정 과장은 "최근 14차 회의를 끝으로 위원회 논의는 권고안 마련 부결로 마무리됐다. 다만 의료계가 이달 31일까지 중재안을 만들어 올 경우 재논의하기로 여지를 남겨둔 만큼 일단 기다려보자는 게 복지부 입장"이라고 했다. 이어 "그동안 위원회를 운영하면서 개편안에 대한 토론이 충분히 이뤄졌고 상당부분 공감대가 형성된 만큼 일말의 가능성은 있다고 본다. 또 중재안이 제시되지 않더라도 논의된 내용들에 대해서는 앞으로 정책수립에 참고할 것"이라고 했다. 한편 신생아중환자실 야간·주말 배치 약사 수가 신설안에 대해서는 정통령 보험급여과장이 설명했다. 그는 "이번 대책은 신생아중환자실 단기 추진계획에 포함된 방안이다. 병원약사회가 제안한 전반적인 병원약사 인력과 수가관련 개선 부분은 병원 내 약사의 역할과 관련된 사안으로 일부내용은 환자안전대책 2단계 방안에 포함될 예정이고, 추가적인 건 앞으로 더 논의해 나갈 계획"이라고 했다. 신생아중환자실 실태조사 결과 드러난 장비 노후화 문제에 대해서는 정은영 의료기관정책과장이 설명했다. 그는 "보육기(인큐베이터)의 경우 40% 이상이 10년 이상 경과됐거나 제조일자가 없었다. 앞으로 평가기관을 지정해 보육기나 인공호흡기 등 장비들에 대한 기능평가를 수행할 필요가 있는데, 노후장비여도 사용횟수가 적은 경우도 있으니까 우선은 기준연한을 정하는 것부터 시작하려고 한다"고 했다.

국립중앙의료원 신임 원장에 정기현(62, 전북의대) 내일의료재단 이사장이 임명됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 23일자로 정 이사장을 3년 임기의 국립중앙의료원 원장에 임명했다고 밝혔다. 정 신임 원장은 1956년생으로 전북대 의대를 졸업하고, 서울대 의대 석사, 고려대 의대 박사를 취득했다. 풍부한 임상경험을 보유한 공공의료분야 전문가이다. 특히 의료취약지에서 신생아집중치료실을 운영해 공공의료 역할을 수행했고, 지역 간 의료격차 해소 방안 등 공공보건의료발전을 위해 지속적으로 정책자문을 해왔다. 복지부는 "의료취약지 의료기관 운영경험, 공공의료 정책 지원 경험을 바탕으로 정 신임 원장이 국립중앙의료원이 감염·응급·외상 등 공공의료 중심병원의 위상을 정립하고, 공공의료기관의 기술지원, 원지동 신축·이전 현대화 사업 등의 업무를 차질 없이 수행할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 이번 신임원장 임명은 관련 법령에 따라 국립중앙의료원 이사회의 서류, 면접심사를 거쳐 복지부장관이 임명하는 절차로 진행됐다. *정기현 신임 국립중앙의료원장 주요 이력 □ 1956. 01. 26일생 (60세, 서울) □ 학 력 ○ 중동고등학교(1974) ○ 전북대학교 의과대학 의학과(1989) ○ 서울대학교 대학원 의학 석사(1999) ○ 고려대학교 대학원 의학 박사(2010) □ 주요 경력 ○ 서울대학교 의료관리학교실(전임의, 1996~1998) ○ 충청북도 보건소장(1998~2001) ○ 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 외래교수(2012~2017) ○ 서울대학교 의과대학 의료관리학연구소 연구교수(2012~2013) ○ 순천대학교 생명산업과학대학 겸임교수(2014~2016) ○ 질병관리본부 예방접종심의위원회 위원(2008~2010) ○ 농어촌의료서비스 개선사업 중앙평가위원회 위원(2011~2012) ○ 건강보험심사평가위원회 평가지표 선정위원(2012~2016) ○ 분만취약지 지원사업 선정위원(2012~현재) ○ 민선6기 전라남도 지사 인수위원회 부위원장(2014.6) ○ 전라남도 정책자문위원 부위원장(2014.9~현재) ○ 대한주산의학회 정책자문위원 부위원장(2017.3~현재) ○ 건강보험 보장성 강화 의료체계 혁신포럼 총괄 좌장(2017.10~현재) ○ 공공보건의료발전위원회 위원장(2017.11~현재) ○ 내일의료재단 현대여성아동병원장(2003.3~현재) □ 포 상 ○ 국무총리표창(2000.기관) ○ 우수공무원 수상(2000) ○ 충청북도 신지식인상(2000) ○ 보건복지부장관표창(2012)