신산업 육성과 좋은 일자리 창출을 위한 보건복지 분야 규제개선 과제는 어떤게 있을까? 키워드로는 '혁신성장', 실천과제로는 '보건복지분야 규제 국제기준과 조화', '국민건강증진과 혁신성장을 위한 스마트헬스케어 기반 구축' 두 가지로 압축된다. 보건복지부는 내달 1일 국회에 보고할 '2018년 주요업무 추진계획'에서 이 같이 소개했다. 29일 소개내용을 보면, 먼저 혁신성장 공통과제로 보건복지 분야 규제가 국제기준과 조화될 수 있도록 정비에 나선다. 신산업 육성과 좋은 일자리 창출을 위한 규제개선은 유전자 치료연구·잔여배아 이용 연구범위 확대, 차세대 치료제 임상연구·안전관리 제도화 등이 주축이다. 유전자치료 연구·잔여배아 이용 연구범위 확대의 경우 생명윤리민관협의체(~2월)와 국가생명윤리위원회(3월~) 논의를 거쳐 법개정을 추진하기로 했다. 차세대 치료제 임상연구 등 제도화를 위해서는 식약처와 협의해 첨단재생의료법과 첨단바이오의약품법 입법을 지원한다는 계획이다. 또 로봇, AI, 3D프린팅 등 첨단의료기술에 대한 별도 신의료기술평가체계를 구축해 신속한 시장진입을 돕고, 3~5년 간 임상을 축적한 뒤 재평가하기로 했다. 이는 첨단의료기술이 임상자료가 없고 문헌이 부족해 임상자료와 기존문헌을 기반으로 평가하는 기존 신의료기술평가체계로는 평가 자체가 어려운 상황을 감안한 것이다. 이와 함께 연구중심 병원 시설·장비를 스타트업 기업에 확대 개방하고, 혁신창업지원센터 운영 등으로 맞춤형 컨설팅을 지원하기로 했다. 복지부는 그러나 "국민안전, 의료공공성, 사회적 약자 보호 등과 관련된 규제는 보완방안, 사회적 합의를 바탕으로 신중히 추진할 계획"이라고 했다. 국민건강 증진과 혁신성장을 위한 스마트헬스케어 기반구축은 공공기관 보건의료 빅데이터 플랫폼(2018~2019) 등 보건의료 데이터 활용기반을 조성하고, 진료정보 전자교류를 확대하는 내용이 골자다. 또 차세대 치료제, 융·복합 의료기기 등 고부가가치를 창출하는 분야에 선제적 투자, 혁신적 아이디어 기반 보건산업 창출활성화도 추진과제다. 한편 복지부는 치매, 감염병, 정신건강 등 국민 생활불안 해소를 위해 R&D 투자를 확대하기로 했다. 구체적으로는 국가치매 연구개발 10개년 계획 수립(4월, 부처합동), 백신 개발펀드 조성(6월), 공공백신개발지원센터 착공(10월) 등에 비용이 투입된다. 복지부는 국가치매 연구개발 10개년 계획의 경우 오는 2028년까지 향후 10년간 1조원 투자 목표로 예비타당성조사를 추진하기로 했다. 백신 개발펀드의 경우 게이츠펀드, 국내 제약·바이오기업 등과 공동으로 5년간 500억원을 조성하기로 목표를 세웠다.

식약당국이 의약품 표시기재 내용을 스마트폰으로 손쉽게 확인할 수 있도록 의약품 QR코드 모델 개발을 연내 추진한다. 또한 바이오의약품 전문인력을 체계적으로 양성하기 위해 현재 일반대학원 체제에서 실무중심의 '바이오산업 특성화대학원'으로 전환 유도하는 방안이 연중 진행될 예정이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 새해 업무계획을 31일 국회에 보고할 예정이다. ◆제약·바이오 = 제약산업 발전을 조력하기 위해 식약처는 신속하고 예측 가능한 허가심사제 운영을 연간 단계별로 시행하고 있다. 특히 식약처는 신약 등 허가심사 투명성을 높이기 위해 심사 결과를 공개하고, 혁신기술을 반영해 선제적으로 허가심사 가이드라인을 연중 제공하기로 했다. 2016년 식약처는 3D 프린팅에, 지난해에는 빅데이터와 인공지능에 각각 가이드라인 만들어 공개한 바 있다. 올해는 사물인터넷과 표적치료제 등을 대상으로 선제적인 허가심사 가이드라인을 공개한다. 이와 함께 식약처는 지능형 공장 조성 지원과 규제과학 전문가 양성을 위한 특성화대학원 도입을 추진 중이다. 의약품 품질고도화 시스템(Quality by Design; QbD) 모델 개발을 확대시켜 글로벌 수준의 고품질 의약품 공급과 수출을 연중 지원한다. QbD는 제조공정과 품질관리를 통합한 관리시스템으로 국제조화된 GMP 기준에 반영돼 있기 때문에 향후 비관세 장벽으로 작용할 가능성이 높다는 것이 식약처의 전망이다. 지난해에는 주사제와 유전자재조합의약품의 QbD 모델을 개발한 데 이어 올해에는 캡슐제와 백신으로 확대시킬 계획이다. 또한 식약처는 민간 주도 의약품·의료기기 혁신성장을 위해 연구개발과 글로벌 마케팅 분야에서 핵심 인재를 양성하는 규제 전문인력 배출을 지원하고 있다. 지난해까지 의약품 규제 전문인력 배출 수는 총 1271명이었으며 올해는 1571명 이상 배출을 목표로 하고 있다. 의료기기 규제 전문인력의 경우 지난해 총 3406명이 배출됐고, 올해는 이에 더해 누적분 3806명 이상 배출할 예정이다. 특히 식약처는 바이오의약품의 생산 공정, 규제 등에 대한 전문인력 양성을 위해 특성화대학원 도입을 부처 협의를 거쳐 중장기적으로 추진하겠다고 밝혔다. 현재 유지 중인 일반대학원 체제에서 실무중심의 '바이오산업 특성화대학원'으로 전환을 유도하는 게 목표다. ◆요양기관 = 식약처는 오는 12월 약국에 '위해 의약품 차단시스템' 설치 의무화를 추진하고, 제품정보와 도매업체 표준코드를 연계해 회수 효율성을 제고할 계획이라고 설명했다. 이렇게 되면 부적합 정보를 판매업체에 전송해 해당 의약품이 회수 대상임을 빠르고 정확하게 공지할 수 있다. 소비자가 알기 쉽게 표시체계 개선도 이뤄진다. 식약처는 오는 12월까지 일반의약품 용기·포장에 적용할 수 있는 표준서식 모델 개발을 확대하고, 쉬운 용어로 정비하기로 했다. 구체적으로는 글씨 크기를 확대하고 표시항목 순서 등을 표준화시키는 방안이다. 식약처는 이미 지난해 안전상비의약품 13종에 대해 실시했고, 올해는 정제·캡슐 등 일반의약품으로 확대시킨다. 이와 함께 식약처는 오는 12월까지 의약품 사용법이나 주의사항 등을 스마트폰에서 쉽게 확인할 수 있도록 QR코드 활용 모델을 개발할 계획이다. 의료현장을 고려한 주사제와 의료기기 관리 기준도 명확해진다. 식약처는 오는 8월까지 밀폐·차광 등 특별한 주의가 요구되는 주사제에 대해 의료기관의 보관·안전관리 가이드라인을 마련하고 현장 실태조사를 실시하기로 했다. 같은 시기, 안과 의료기관에서 망막 치료를 위해 사용되는 과불화프로판 등 시술용 가스 키트 제품을 의료기기로 관리할 계획이다. 또한 오는 12월까지 일반 의료기기와 다른 특성을 가지는 체외진단용 의료기기에 대해 별도의 관리기준인 '체외진단의료기기법'을 제정하기로 했다. ◆임상 = 식약처는 임상시험 참가자들이 믿고 참여할 수 있도록 임상 환경을 조성하기로 했다. 오는 9월까지 식약처는 이상반응을 허위로 보고하는 등 임상시험 실시기준을 위반하는 경우 징벌적 과징금과 신규환자 등록정지, 시험책임자 배제 등 처벌 실효성을 높이는 방안을 마련하기로 했다. 아울러 오는 12월까지 식약처는 약물 이상반응으로부터 피험자를 보호하기 위해 참여횟수를 연간 4회에서 2회로 제한하고, 보험 가입을 의무화하기로 방침을 정했다. ◆의료기기 = 오는 8월 의료기기 이력정보를 관리하는 통합정보시스템이 구축돼 고유식별코드(Unique Device Identification; UDI)제도 의무화 이전 시범적용이 실시된다. 제품에 고유식별코드를 부착하고 인허가, 제조, 유통 등 이력정보를 입력하면 부적합 제품을 추적·회수하는 등 보다 신속하게 관리할 수 있게 된다. 식약처는 이를 토대로 오는 2019년부터 2022년까지 위해 가능성이 높은 의료기기부터 단계적으로 의무화하기로 했다. 또한 식약처는 오는 7월 의료기기 판매가격 공개 품목을 확대시켜 무료체험방 등에서 거짓·과대광고로 인해 고가에 구매하는 피해사례를 예방할 계획이다. 앞서 6월에는 업체 자율 신고 대상인 1등급 의료기기의 적정 신고여부 등을 전수조사하고 위반업체에 대한 집중점검도 실시할 예정이다. 오는 10월에는 일반 소비자용 의료기기 구매시 판매가격을 정확히 알고 합리적인 소비가 이뤄질 수 있도록 '판매가격 표시제' 도입도 추진된다. 이를 위해 식약처는 의료기기판매협회 등과 협의해 시범운영 후 법적근거 마련을 추진할 계획이다.

마약류통합관리시스템 의무보고제도 시행이 불과 3개월여 앞으로 다가온 가운데, 약국가 최대 관건으로 청구S/W와의 원활한 연동이 남았다. 식약당국의 보고 시스템과 청구 S/W 연계 시스템은 아직 개발 중으로, 시기상 업체들이 연계에 속도를 내지 않으면 약국가 혼선 또는 사용이 몰리는 시스템 '빅뱅'이 야기될 공산이 크기 때문이다. 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템 의무화제도를 보완하면서 약국가 보고방식을 조제량 등 상황에 맞도록 시스템 직접보고 방식과 내부관리용S/W(청구S/W) 연계보고 '투 트랙'으로 재설계 했다. 청구S/W가 보고시스템에 연계되면 급여-비급여에 관계 없이 마약류의약품과 향정신성의약품 조제접수분의 기록 데이터가 보고시스템으로 전송되기 때문에 청구S/W를 사용한다면 리더기 혹은 스캐너가 없어도 원활하게 보고할 수 있게 된다. 따라서 제도가 시행되면 약국가 대부분 청구S/W 연동을 이용해 보고하는 방식을 채택해 사용할 것으로 전망된다. 문제는 PharmIT3000을 제외한 나머지가 민간 회사 제품이고 제품 수가 많아 사용 약국마다 청구S/W 환경이 다르다는 점이다. 이에 따라 식약처는 약국 시장 점유율이 가장 많은 PharmIT3000과 유팜(총합 점유율 80%대)을 중심으로 연계 작업과 관련 모니터링을 올해 마약류통합관리시스템의 주력 대상으로 하고 남은 기간동안 거의 매달 전국 교육 설명회를 예정해 뒀다. 식약처 관계자는 "약국 청구S/W 연동은 계도기간과 함께 올해 최대 주력으로 관심을 둘 사업"이라며 "점유율이 높은 프로그램을 중심으로 원활한 연동에 중심을 두고 시행 당일 접속이 몰릴 것을 감안해 순차적인 접근을 유도할 것"이라고 밝혔다. 즉 오는 5월 18일 시행 당일, 전국 약국에서 한번에 접속이 몰리는 빅뱅 방식은 약국가 혼선과 프로그램 에러가 나타날 우려가 있으므로 식약처 보고 사이트와 유력 청구S/W 연동을 오는 3월부터 진행해 약국들의 선참여를 유도한다는 것이다. 식약처 관계자는 "보고 사이트는 이미 오픈해 현재 직접 보고방식은 가능하다. 오는 3월부터는 회원가입 기능을 열고 유력 청구 S/W와 연동시키고, 4월부터 재고등록과 보고가 가능하도록 할 것"이라며 "현재 팜IT3000과 유팜은 시범연계를 해서 연동 작업이 거의 완성된 단계"라고 설명했다. 식약처는 이달부터 시작한 전국 권역·직능별 교육을 내달까지 진행하고, 3월 회원가입 기능 개방에 맞춰 이 같은 내용에 대해 2차 교육을 실시한 뒤 추후 교육 동영상 자료를 홈페이지에 게재할 계획이다.

공공기관 채용 비리 수사 대상에서 공공의료기관도 예외는 아니었다. 강원대병원, 서울대병원, 전북대병원을 비롯해 국립중앙의료원, 강릉의료원이 채용비리로 수사의뢰 대상에 올랐다. 정부는 29일 공공기관 채용비리 관련 관계부처 회의를 열고 지난해 실시한 채용비리 특별점검 결과 전체 1190개 기관·단체(275개 공공기관, 695개 지방공공기관, 256개 기타공직유관단체)에서 총 4788개 지적사항이 적발됐다고 밝혔다. 이중 부정청탁·지시 및 서류조작 등 채용비리 혐의가 짙은 109건을 수사의뢰하고, 255건은 징계(문책)를 요구할 계획이다. 수사의뢰 또는 징계대상에 포함된 현직 임직원은 총 197명으로 이 중 현직 직원 189명은 오늘부터 즉시 업무에서 배제하고 향후 검찰 기 소시 즉시 퇴출하기로 했다. 수사의뢰 대상에 포함된 공공기관 현직 기관장 8명은 즉시 해임 추진한다. 부정합격자는 검찰 수사결과 본인이 기소될 경우 채용비리 연루자와 동일하게 기소하고 즉시 퇴출된다. 수사의뢰 관련 부정합격자는 현직 직원 50명으로 잠정 집계되고 있다. 강원랜드, 한국디자인진흥원, 대한석탄공사, 한국서부발전, 한국가스안전공사 등 감사원 등으로부터 이미 감사나 조사를 받은 공공기관도 동일한 원칙하에 관련 임직원과 부정합격자 업무배제 및 퇴출 추진하며, 피해자를 특정할 수 있는 경우 원칙적으로 구제한다는게 목표다. ◆공공기관 275개 중 257개 기관에서 총 2311건 채용비리 적발 기획재정부가 지난해 275개 공공기관을 대상으로 채용비리 특별점검에 나선 결과 257개 기관에서 총 2311건을 적발했다. 유형별로 분류하면 위원구성부적절(532건), 규정미비(440건), 모집공고 위반(233건), 부당한 평가기준(211건), 선발인원 변경(147건) 등으로 나타났다. 이 중 청탁·지시, 서류조작 등 비리혐의가 짙은 47건은 수사의뢰 하고 채용업무 처리과정상 중대한 과실·착오 적발 등 비리 개연성이 있는 123건은 징계(문책) 요구하기로 했다. 수사의뢰 및 징계 대상자는 전체 219명으로 이중 퇴직자를 제외한 현직 임직원은 197명(기관장 8명, 직원 189명)이다. 수사의뢰 건이 발생한 33개 공공기관 중 교육부 산하 강원대병원, 서울대병원, 전북대병원과 복지부 산하 국립중앙의료원, 한국건강증진개발원, 한국장애인개발원 등이 있다. 또 징계 건이 있는 공공기관은 63개로 교육부 산하 강원대병원, 경북대치과병원, 국가평생교육진흥원, 부산대병원, 부산대치과병원, 서울대병원, 서울대치과병원, 전북대병원, 제주대병원, 충북대병원이, 복지부 산하 대국경북첨단의료산업진흥재단, 한국장기조직기증원, 한국사회복지협의회 등이 포함됐다. 이번 특별점검으로 살펴본 결과, 공공기관 채용비리 연루자 및 부정합격자 제재 근거가 미흡한 것으로 드러났다. 기재부는 비리 연루자 즉시 업무배제 및 퇴출 원칙 명문화 추진을 위해 임원의 경우 해임 외 직무정지 및 명단을 공개하고 직원은 업무배제 및 직권면직 규정을 일괄 정비하기로 했다. 기관 내부규정 정비를 통해 채용비리 관련 징계시효를 현행 3년에서 5년으로 연장하고, 부정합격자 채용취소 근거 명문화 및 향후 5년간 공공기관 채용시험 응시자격 제한한다. 청탁금지법 개정을 통해서 부정채용 청탁자 명단공개 추진도 검토할 계획이다. 채용비리 발생기관 및 해당기관 감사직위 제재 또한 강화된다. 일회성·부정기 채용실태 점검으로 비리적발에 한계점을 파악하고, 채용과정에 대한 기관 내부 감사 기능 강화 및 주무부처의 산하 공공기관 정례 점검·조사 강화, 채용비리 상시 점검을 위해채용비리 점검회의 및통합신고센터(권익위) 상설 운영 등을 진행하기로 했다. 채용과정 투명성 제고 방안으로는 채용정보 공시확대 등으로 채용 전과정 완전 공개, 각 전형(서류-필기-면접)별 외부 평가위원 참여 확대, 블라인드 채용강화 등으로 비리요인 제거, 각 공공기관에 채용프로세스 관리 표준 매뉴얼을 작성·배포해 채용비리 취약요인 중점관리 등의 방안이 도입된다. ◆지방공공기관 824개 기관 중 489개 기관 1488건 적발 행정안전부는 지방공공기관 채용비리 특별점검 결과 489개 기관 1488건이 적발해 채용비리 혐의가 높은 26개 기관은 수사의뢰하고, 나머지 기관은 징계& 8231;문책 등을 요구하기로 했다. 지방공공기관 중 수사의뢰 예정인 의료기관은 강릉의료원이며, 강진의료원, 경기도의료원, 안동의료원, 포항의료원, 서울의료원, 남원의료원 등은 징계 대상기관이다. 채용비위자는 관련 법령에 따라 지위고하를 막론하고 엄중 조치함으로써 채용비리를 발본색원하고,이행 결과는 경영공시를 통해 통합 공개할 계획이다. 적발된 내용 중에는 채용절차에 대한 규정미비 등 제도적으로 보완할 사안들이 상당수를 차지하고 있어 서류전형 등 채용절차별 객관적인 평정기준, 면접 시험위원에 대한 제척 기준 등 표준안을 제시하기로 했다. 채용에 대한 국민의 알권리를 보장하고 투명성을 높이기 위해 행안부의 클린아이 시스템에 지방공공기관의 모든 채용정보를 한 눈에 볼 수 있도록 통합 공개하는 한편, 채용비위자 및 적발기관에 대한 제재 강화를 통해 윤리경영을 실현할 예정이다. ◆256개 기타 공직유관단체 중 200개서 총 989건 적발 국민권익위가 특별점검 대상 256개 공직유관단체를 대상으로 채용비리를 조사한 결과 200개 단체에서 총 989건의 지적사항이 적발됐다. 이중 부정청탁& 8231;지시, 서류조작 등 채용비리 혐의가 짙은 10건은 수사의뢰하고 채용업무 처리과정중 중대한 과실& 8231;착오 등이 적발돼 채용비리 개연성이 있는 42건은 징계(문책) 요구 조치를 할 계획이다. 수사의뢰 10건과 관련된 수사의뢰 대상자는 12명으로 이중 현직 직원이 7명이며, 징계 42건과 관련된 현직 직원은 총 70명이다. 수사의뢰& 8231;징계대상자 77명은 업무에서 배제하고 향후 검찰수사 결과 기소될 경우 퇴출을 추진한다. 채용비리 신고센터에 접수된 제보 중 공공기관& 8231;지방공공기관& 8231;기타 공직유관단체 관련 26건 별도로 수사의뢰 한다. 기타 공직유관단체 수사의뢰 10건과 관련, 부정합격자로 추정되는 현직 직원은 잠정 29명으로 집계됐다. 검찰 수사결과 본인 또는 관련자가 기소될 경우 제재& 8231;퇴출 등을 추진한다.

혈전이 막힌 뇌졸중 환자를 긴급하게 응혈 제거 조치 하는데 필요한 시간을 현행 6시간에서 16시간 이내로 조정하는 가이드라인이 미국에서 나왔다. 로이터통신(Reuters) 26일자 보도에 따르면 미국심장협회(The American Heart Association, AHA)와 미국뇌졸중협회(American Stroke Association, ASA)는 24시간 전에 혈전증이 생겼더라도 일부 환자들에게서 회복한 연구 사례가 나타남에 따라, 이 같이 환자 조치 시한을 대폭 연장하는 가이드라인을 발표했다. 종전 기준은 6시간 이내였다. 새 지침을 보면 응혈이 뇌의 큰 혈관 안에 자리잡고 있다면 환자 증세가 발발한 지 16시간이 지났어도 포기하지 말고 제거해야 한다. 이번 지침은 과거 2013년 개정 때와 유사하게 뇌졸중 환자를 병원으로 신속하게 이송하는 데 주안점을 두고 있다. 응혈 제거 조치 시한의 기준이 변화되면서 미국은 뇌졸중 적극 치료군이 양적으로 크게 확장할 것으로 기대하고 있다. 가이드라인 작성자인 노스캐롤라이나대학 윌리엄 파워 박사는 "이로써 잠재적으로 더 많은 환자들이 치료·조치를 받는 수혜를 얻게 된 동시에 급성뇌졸중 치료 양상 또한 완전히 바뀌게 됐다"고 평가했다. 이와 관련 새로 개정된 가이드라인 16시간 시한이 너무 짧아 제한적이라는 평가마저 나오고 있다. 최근 알려진 또 다른 연구에서 24시간이 지난 후 조치를 받은 환자 일부에게서 유익한 효과가 나타난 사실이 입증됐기 때문이다. 뉴욕대학교 랭곤 건강센터(NYU Langone Health) 하워드 리나 소장은 "이번 지침으로 많은 병원들이 더 많은 환자들을 다음 치료 단계로 통과시킬 수 있게 될 것"이라며 "그만큼 많은 환자들의 생존률이 증가하고, 건강이 향상될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 협회는 이번 지침에 뇌졸중 전문의가 즉시 조치를 취할 수 없는 병원의 경우 실시간 화상(영상) 진료로 신속하게 조치를 취해야 한다는 점도 포함시켰다. AHA에 의하면 이런 조치는 획기적으로 치료를 향상시킬 수 있다. 한편 이번 가이드라인은 최근 미국 LA에서 열린 뇌졸중협회 국제 뇌졸중 컨퍼런스(International Stroke Conference)에서 발표됐다.