이비과용제로 분류된 모메타손 0.4mg 함량이 1일 최대용량 주의 대상으로 DUR 시스템 적용을 받는다.최대 투여기간 28일로 관리 대상 안에 포함됐던 졸피뎀은 5mg 함량까지 대상이 확대됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 의약품 적정사용(DUR)을 위한 주의대상 약제 성분 대상을 공개했다.5일 관리대상 성분 목록에 따르면 먼저 이비과용제 모메타손 0.4mg 함량이 용량주의 대상에 추가됐다.최면진정제로 쓰이는 졸피뎀은 28일 기준으로 최대 투여기간이 설정돼 있는데, 이달부터 기존 10mg에서 5mg 함량까지 주의 대상이 확대돼 해당 약제는 DUR 전산 점검 대상이 됐다.품목으로 구분되는 분할주의 약제는 무려 1589개가 확대됐다.분할주의 대상으로 DUR 관리를 받게되는 약제들을 살펴보면 대화제약 가스트릭캡슐(록사티딘아세테이트염산염), 한국유나이티드제약 가스티인씨알정(모사프리드시트르산염수화물), 한미약품 갈라닐피알서방캡슐(갈란타민브롬화수소산염) 등이 포함됐다.광동제약 광동세파클러MR서방정375mg, 머크 글루코파지엑스알1000mg서방정(메트포르민염산염), 종근당 뉴라벨정10mg(라베프라졸나트륨), 한국얀센 뉴신타서방정100mg(타펜타돌염산염), 대웅제약 대웅아스피린장용정100mg 등도 분할주의 대상으로 DUR 시스템에 탑재된다.한편 DUR 점검 대상 약제는 식약처 성분 공고에 따라 건강보험심사평가원에서 DUR 시스템 관리를 수행하며 각 요양기관 전산망을 통해 정보가 제공된다.

[보건복지부, 2018년도 신규 사업 현황]보건복지부가 올해 32개 신규 사업에 1조원 규모의 비용을 투입한다. 내부거래를 제외한 내역인데, 상당수는 아동수당 예산이다.보건의약산업 분야에서는 연구자주도 질병극복연구, 국가치매극복 기술개발, 공익적 질병극복연구 지원사업, 인공지능바이오로봇 의료융합 기술개발, 한의기반융합 기술개발 등 R&D 사업이 주목된다. 또 공공어린이재활병원 건립을 위한 설계비 등에도 비용이 지원될 예정이다.반면 첨단바이오의약품 글로벌진출사업(R&D) 등 9개 사업(207억2000만원)은 지난해 종료됐다.4일 보건복지부가 국회에 제출한 '2018년도 예산 및 기금운용계획'에 따르면 올해 32개 신규 사업에 1조130억2000만원이 투입된다. 일반회계 25개 1조75억원, 책임운용기관특별회계 2개 1억1400만원, 기금 5개 54억600만원 등으로 구성됐다.일반회계 예산은 오는 9월부터 시행되는 아동수당(7096억1900만원)과 사례관리 전달체계 개선(2293억2600만원) 등 복지관련 사업에 대부분 집행될 예정이다. 보건분야는 R&D 신규 사업이 눈에 띤다. 국가치매극복 기술개발 79억4500만원, 연구자주도 질병극복연구 93억원, 공익적 질병극복연구 지원사업 37억5500만원, 인공지능바이오로봇 의료융합 기술개발 28억원, 한의기반융합 기술개발 19억6700만원 등이 해당된다.공익적 질병극복연구의 경우 저출산, 희귀질환 등 정책 우선순위가 높은 사회문제 해결을 위한 미충족 공공보건기술 개발을 지원하는 사업이다. 인공지능 바이오로봇 의료융합 기술은 인공지능, 로봇 등 4차 산업혁명 핵심기술 기반 ICBT 융합 헬스케어 기술 시장선점과 성공적인 시장진입을 위한 전주기 범부처 지원체계 확립을 위한 사업을 말한다.또 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축사업(정보화) 83억3800만원, 국립 트라우마 치유센터 조성 8억원, 장애인건강보건관리사업 9억4200만원, 국가병원체자원은행건립 10억원, 국내 심장분야 지역인프라 분석구축 2억원, 한약진흥재단 운영지원 72억4500만원 등이 보건분야 신규 사업에 포함됐다.건강증진기금에서는 공공어린이재활병원(1개소) 건립 8억원(설계 및 공사비), 흡연폐해 예방 조사연구 30억원, WHO FCTC 국제분담금(ODA) 2억6700만원 등 3개 사업 40억6700만원이 투입된다.한편 2017년 완료된 사업은 일반회계 8개(175억7000만원), 국민연금기금 1개(31억5000만원) 등 9개 사업 207억2000만원 규모였다.구체적으로 보건의료서비스(R&D) 23억3700만원, 첨단바이오의약품 글로벌 진출사업(R&D) 56억2500만원, 항노화 산업육성 5억1700만원, 한방의료이용 및 한약소비 실태조사(3년 주기 사업) 6억4500만원 등이 해당된다.

미국 식품의약국(FDA)가 제네릭 의약품의 시장 진입장벽을 낮추고 승인에 걸리는 시간을 줄이는 지침을 발표했다.FDA 내부에서 공회전 하는 서류절차를 간소화 시키고, 승인 과정에서 나타나는 업체 실책부분을 미연에 방지하는 등의 근본적인 대책으로서, 장기적으로 미국 약품비 감소와 환자접근성 강화 목적도 담겨져 있다.FDA는 현지시각 3일 '의약품경쟁실행계획(Drug Competition Action Plan)' 3단계 조치를 추가 발표했다.의약품경쟁실행계획은 FDA가 약가를 낮추고 약제 접근성을 향상시키기 위해 만든 전략으로, 총 3가지 계획으로 구성돼 있다.첫번째는 신약에 도전하는 제네릭이 FDA 승인을 받을 때 높은 과학·규제 장애물을 해결하는 것이고, 두번째는 제네릭 검토 효율성과 예측가능성을 높이는 것이다.마지막으로 세번째 전략은 이번에 발표한 것으로, 제네릭 승인 검토주기와 동시에 신규 승인까지 걸리는 소요기간을 단축시키는 것이 골자다.FDA는 최근 두번째 단계까지 이미 실행계획을 발표했는데 이번에 세번째 단계를 발표하면서 연내 중점 전략으로 집중할 계획이라고 밝혔다.특히 FDA는 이번에 제네릭의약품신청서(Abbreviated New Drug Applications, or ANDAs) 제출부터 검토까지 필요한 절차를 간소화하고 문제점을 개선할 방침이다.이를 위해 FDA는 먼저 산업계 지침 초안을 배포하고 평가절차와 요건, 등을 설명하는 가이드(Manual of Policies and Procedures, MAPP)를 내놨다.FDA에 따르면 제네릭 승인 과정에서 통상적으로 지연되는 주요 이유는 과학적 근거가 충족되지 못할 때 일어나는 반복적인 검토작업이다.실제로 현재 ANDA가 승인을 받으려면 평균 4번의 사이클을 돌아야 하는데, 이 가운데 정보누락 원인이 상당수여서 비효율적으로 비용과 시간이 소요된다는 게 FDA의 설명이다. FDA는 MAPP의 목표는 FDA 내부 검토시간을 줄이는 것으로, 제네릭 접근성이 확대되는 효과를 기대할 수 있다고 밝혔다.이번 발표를 시작으로 FDA는 올해 천식치료용 계량흡입기나 고가약을 비롯한 약제들의 제네릭을 가속화시키기 위한 이니셔티브를 구축하는 한편, 오리지널 제약사들이 경쟁 제네릭 시장 진입을 막는 법적 전략 등을 최대한 무력화시키도록 대책을 강구할 계획이다.

"약국에서 약제비 결제 시 야간 조제료 추가 부담에 대하여 알려주지 않고 부당하게 가산료를 부과했어요. 야간 가산료 부담을 미리 알려줬다면 다음날 방문 했을텐데요.""토요일 다니던 병원 처방전을 가지고 약국에 가니 약값을 평소보다 900원 더 받아서 이유를 물으니 휴일 가산료가 추가됐대요. 가산료에 대해 제대로 알려주지도 않고 추가비용을 받는다는 것은 납득할 수 없어요."지난해 3월 국민신문고에 올라온 휴일 약국안내 개선요청 민원 내용이다.국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 휴일·야간에 약국 조제료가 비싼 사실을 국민에게 상시 홍보하고 안전상비의약품의 외국어 안내를 확대하도록 관계 기관에 권고했다고 4일 밝혔다.휴일·야간에 환자가 약국에서 조제하면 조제료의 30%가 가산되고 있으나, 가산제도가 국민에게 잘 알려지지 않아 관련 민원이 다수 제기되고 있다는게 국민권익위의 설명이다.국민권익위는 가산료 추가부담 제도를 자치단체와 보건소 홈페이지, 건강보험심사평가원 홈페이지 등에 상시 안내·홍보하고 약국에서도 가산료 지불에 대해 안내·홍보할 것을 권고했다.휴일에 영업하는 약국을 자치단체와 보건소 홈페이지에 안내하고 각 약국이 게시물이나 LED 등을 이용해 인근의 휴일 영업약국을 자율안내 하도록 지역약사회에 협조토록 했다.고령사회에 인터넷 검색(휴일지킴이, 폰앱 등)이 어려운 노인을 배려해 휴업약국 출입문에 휴일날 영업 중인 약국에 대해 전화(혹은 119 안내 등) 안내 등 서비스가 제공돼야 한다는 민원 때문이다.외국인의 편의를 위해 안전상비의약품에 외국어 안내표기를 병행해 안내하도록 하는 방안도 권고했다.그동안 단순히 약국운영자의 명의만 변경해도 새로 신규등록 절차를 거쳐야 하는 불편을 해소하기 위해 양도·양수를 통한 약국의 지위승계가 가능하도록 권고했다.의료기관의 경우 개설 신고사항 변경신고 서식에 대표자 변경 시 양도·양수증과 변경서식을 제출하면 개설자 변경이 가능하나, 약국개설자 변경의 경우, 신규개설 등록과 같이 폐업 후 신규 등록을 해야 하는 불편이 있다는게 이유다.국민권익위 관계자는 "이번 권고를 통해 약국의 휴일·야간 조제료 가산제 및 휴일 영업약국 상시 안내, 안전상비의약품 외국어 병행 표기, 약국개설자 변경 절차 간소화, 안마시술소 개설 등록 서식 마련 등 관련 제도개선이 이뤄져 약국이용과 관련한 민원해소 및 대국민 편익이 증진되기를 기대한다"고 했다.

의약품 부작용피해구제제도가 건강보험 급여 항목에 한정돼 있다는 지적에 주무부처인 식약당국이 비급여 항목 확대 보상을 적극 검토하겠다고 밝혔다.의약품 부작용피해구제는 의약품 특성상 허가된 효능효과와 용법용량에 맞게 해당 약물을 사용해도 유전형 등 환자 개인 특성에 따라 부작용이 발생할 수 있어서, 국가가 부작용 피해를 입은 국민에게 사망일시보상금과 장례비, 장애일시보상금 등을 보상하는 제도다.지난해부터 진료비까지 보상 범위가 확대됐다.문제는 이 진료비 보상이 제도 효용성을 확대시키기 위해 마련됐음에도 불구하고 건보급여만 국한돼 있어서 비급여 희귀질환 치료제를 복용해 나타나는 부작용에는 인과관계 여부와 상관없이 보상이 이뤄지지 않는다는 데 있다.실제로 최근 감기약을 복용한 어린이에게 스티븐스존스증후군(SJS)이라는 진단이 내려졌지만 치료에 뒤따르는 항목이 비급여이기 때문에 보상받지 못한 사례가 발생했다.식약처는 "현재 입원치료비 보상은 건보 급여 항목에 대해서만 이뤄지고 있어서 그간의 사례와 운영 경험 등을 토대로 치료를 위해 불가피하게 사용된 비급여 항목에 대한 보상도 적극 검토하겠다"고 밝혔다.류영진 식약처장은 "이번 스티븐스존슨증후군 부작용으로 어려움을 겪고 있는 환자 가족들이 의약품 부작용피해구제제도 도움을 받을 수 있도록 조치하겠다"며 "앞으로도 이 제도를 적극 홍보해 사회안전망으로서 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.