의약품 허가사항과 시판후조사 등 약사(藥事) 규제 이슈에 대한 전문가 자문을 맡고 있는 중앙약사심의위원회 소속 전체 위원들의 세부 정보가 공개됐다.그간 이름과 직업 정도로만 갈음했던 정보가 소속(학교)와 전공, 직업·직책까지 연번대로 목록화 해 공개된 건 이번이 처음이다.식품의약품안전처는 최근 소아청소년과의사회가 정보공개처분 취소소송을 제기해 패소한 1심을 항소취하 결정하면서 곧바로 정보공개에 착수했다.앞서 식약처는 심사 투명성 강화와 국민 알 권리 제고 차원에서 1심 법원 취지를 일부 수용한다고 밝힌 바 있다.26일 공개된 92명의 명단을 살펴보면 일선 교수가 대다수를 차지하고 있고 통계학과 각 의료과목 학과, 약학, 소아과학, 분자면역, 한방, 생화학, 독성학, 특허까지 다양한 분야의 전문가가 포진돼 있음을 알 수 있다.약사회와 의사회, 신약개발연구조합 등 직능단체와 한미약품 등 기업 임원, 녹색소비자연대 등 시민사회단체, 보건사회연구원, 심사평가원 등 공공기관도 고루 포함돼 있다.이들은 약사제도 분과위원회와 약전 및 의약품 등 규격분과위원회, 약효 및 의약품등 안전대책분과위원회, 신약 분과위원회, 생물의약품분과위원회에 포진돼 각 사안이 발생할 때 전문가 인력풀로 자문 활동을 한다.한편 이번 공개로 인해 위원 개개인에게 외부 압력 등 부작용이 뒤따를 수 있다는 우려의 목소리도 나오고 있는 실정이다. 결과적으로 식약처의 정상적인 심사 업무에 부정적인 영향을 끼칠 수 있다는 의미여서 앞으로의 부작용은 지켜봐야할 것으로 보인다.

환자단체가 시행 22일을 맞은 호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률(이하, 연명의료결정법) 논란을 불식시키기 위해 가족 범위를 축소하고, 의료인 형사처벌 조항을 삭제할 필요성이 있다는 의견을 제시했다.한국환자단체연합회는 26일 "정부와 의료기관은 준비 부족으로 발생한 연명의료결정법 시행 초기 임종현장의 혼란을 조속히 해소하고, 국회는 연명의료결정법을 추가 개정해야 한다"고 했다.보건복지부와 국립연명의료관리기관은 연명의료결정법이 2015년 2월 3일 제정된 후 2년간의 준비기간에도 불구하고 법률 시행 당시까지도 의료기관에서 연명의료정보처리시스템을 제대로 사용할 수 있도록 매뉴얼 제작이나 교육 등을 실시하지 않았다.환자단체는 "결국 연명의료정보처리시스템 사용이 제대로 되지 않아 임종현장에 큰 불편이 초래되고 있다"며 "일부 병원에서는 연명의료정보처리시스템를 사용하지 않고 관련 서류를 우편으로 국립연명의료관리기관에 제출하는 일까지 발생하고 있다"고 지적했다.연명의료결정 이행기관 필수요건인 윤리위원회를 구성 또한 문제점이 드러났다.지난 3일 기준으로 전국에 있는 상급종합병원 42개 중에서 23개만 위원회를 갖췄고, 21일 기준으로도 33개 상급종합병원만 윤리위원회를 구성했다. 아직 9개는 구성조차 하지 않았다.환자단체는 "연명의료결정법 시행 전후로 일부 의료계에서 연명의료 유보 및 중단이 남용되는 것을 방지하기 위해 마련한 제도적 장치를 의료기관이나 의료인이 불편하다는 이유로 폐지하거나 간소화 하자는 주장에 대해서는 심히 우려스럽다"며 "환자 본인의 의사가 아닌 환자가족 2명 이상의 일치하는 진술에 의하거나 환자가족 전원의 합의에 의해 연명의료결정을 예외적으로 허용하는 등의 조항 또한 우려스럽다"고 했다.연명의료결정법을 시행한 후 임종문화가 정착된 이후 남용 우려가 없어졌을 때 완화해도 늦지 않다는 주장이다.현재 국회에서 심의과정을 거치고 있는 연명의료결정법 개정안에 포함되지 않은 가족 범위 축소, 의료인 형사처벌 조항 삭제 등에 대해서도 언급했다.환자단체는 "법률에는 가족의 범위로 배우자, 직계존속, 직계비속과 이들이 모두 없을 때 형제자매로 규정하고 있다"며 "가족의 범위를 배우자, 부모, 자녀로 하고, 이들이 모두 없을 때 직계존속과 직계비속 전원의 동의를 받도록 하는 것이 타당하다"고 했다.연명의료결정 대상이 아닌 사람에게 연명의료결정 이행을 한 자에 대한 3년 이하의 징역형과 3천만원 이하의 벌금형을 부과하는 형사처벌 조항을 삭제하는 것에 대해선 찬성 의견을 보탰다.환자단체는 "연명의료결정법에 형사처벌 조항이 없어도 연명의료결정 대상이 아닌 사람에게 연명의료결정 이행을 한 자에 대해서는 형법이 적용되기 때문에 문제가 없다"며 "형사처벌 조항을 삭제하기 위해서는 연명의료결정법 개정안의 추가 국회 발의가 필요한 만큼, 개정을 국회에 입법청원 하거나 국회의원에게 개정안 발의를 요청할 계획"이라고 밝혔다.

의약품 수출 시장으로 국내 제약사들의 주목을 받고 있는 베트남이 한국 업체 현지 진출을 차별하는 입찰기준 변경고시안 시행을 앞두면서 정부도 이에 따른 대응방안을 검토 중이다.베트남 정부가 보수적으로 벽을 치는 형국이어서 단순히 규제당국 간 협의로 해결될 사안은 아니라는 점이 식약당국을 당혹케 하고 있다.25일 관련 업계에 따르면 베트남 정부의 의약품 입찰기준 변경고시안 시행이 상반기 내 앞두고 있는 상황이다.베트남은 공공병원이 많아 의약품을 조달 입찰 방식으로 구매한다. 그만큼 수출국 입장에서는 성장 가능성이 큰 시장으로, 비용 효과적인 제네릭 생산이 많은 우리나라에게는 블루오션인 셈이다.그간 식약처도 국내 제약사 해외 진출을 촉진하고 국제적 의약품 품질 근거를 마련하기 위해 국제조화기구(ICH)와 상호협력기구(PIC/S)에 가입해 규제 수준을 국제적으로 상향 평준화시켜왔다.그러나 베트남이 자국 내 투자유치를 독려하고 현지 산업을 키우기 위한 방편으로 제약 산업 부분의 진입장벽을 높이면서 문제가 대두되기 시작했다.특히 이번 베트남 개정안은 의약품 입찰기준에서 PIC/S GMP를 인정하지 않고 EU GMP, cGMP, JGMP만 인정(1~2등급)하기로 했기 때문에 PIC/S 가입국임에도 KGMP를 인정받지 못하는 것에 베트남 진출을 대비하고 있는 제약사들은 당혹스러운 표정이다.게다가 ICH 회원국일지라도 먼저 가입한 그룹에게 상위 등급을 부여해 후발 가입국인 한국을 의도적으로 배제하고 있는 것이 아니냐는 우려의 목소리도 나오고 있는 실정이다.이에 대해 식약처도 제약계와 같은 입장을 피력하고 있다. 베트남이 이번 개정안을 발표한 지난해부터 식약처는 이미 베트남 측과 접촉해 의제관리를 시작했지만, 이 나라의 보수적인 새 원칙에 별다른 소득을 얻지 못한 상황이다.이후 식약처는 제약바이오협회 글로벌팀에서 꾸린 베트남 대응 TF와 협력해 업계 입찰보류 사례를 수집하고 최근 간담회도 진행해 의견을 청취했다.식약처는 "우리는 ICH 창립 멤머 국가다. 같은 ICH 기준을 적용받는 제품임에도 한국 제약이 차별받는 것은 이해할 수 없는 상황"이라며 "베트남 측 입장을 입수해 분석하고 간담회 내용을 정리해 최근 현지 식약관을 통해 의사를 전달한 상태다. 바쁘게 움직이고 있다"고 밝혔다.특히 우리나라는 ICH 후발 가입 국가라고 할 지라도 선출직관리위원회 국가로 도전할만큼 규제 수준이 높게 평가받고 있음에도 상위 등급에서 배제되는 부분에 대해서는 의제관리를 지속적으로 해나가겠다는 것이 식약처의 설명이다.다만 평창페럴림픽 이후 문재인 대통령의 아시아 순방에서 베트남 일정이 아직 구체화되지 않았고, 여기에 식약처 또는 경제사절단에 제약기업 포함여부 또한 결정되지 않아서, 이후에 외교적으로 접근하는 방안은 지켜봐야 한다는 입장이다.

[2017년도 국정감사결과 보고서]국회는 취약시간대 의약품 접근성을 높이기 위해 공공심야약국 도입을 검토하고, 병원부지 내에 편법적으로 약국이 개설되는 사례가 발생하지 않도록 관리 감독을 강화하라고 개선 요구했다.또 위험분담 적용대상을 확대하는 등 제도의 취지를 살릴 수 있는 방안을 마련하는 한편, 약품비 등 건강보험 재정지출을 줄일 '5대 재정절감 패키지'를 적극 검토하라고 주문하기도 했다.국회 보건복지위원회는 지난 22일 이 같은 내용의 '2017년도 국정감사결과보고서'를 채택했다. 이 보고서에는 국회 보건복지위원들의 지난해 국정감사 지적내용 중 '개선 및 시정'이 필요한 정책사안들이 정리돼 있다. 피감기관은 이에 맞춰 '시정 및 처리결과 보고서'를 국회에 제출해야 한다.◆의약품 유통=보건복지위는 현행 의약품 일련번호 관리제도는 비효율성 문제가 제기되고 있으므로 재검토하라고 개선 요구했다. 또 불법의약품 유통으로 인한 환자피해 방지를 위해 의약품에 대한 정보를 환자에게 직접 제공할 수 있는 방법 등을 강구하라고 했다.이와 함께 국민의 의약품 접근성 제고를 위해 공공심야약국을 도입하고, 관련 예산 지원방안을 검토하라고 했다. 병원 부지 내 편법적인 독점약국 개설 사례 등이 발생하지 않도록 관리 감독을 강화하라고 개선 요구하기도 했다.또 편의점을 통해 판매하는 안전상비의약품의 안전성 확보를 위해 판매점주와 종업원에게 정기적으로 교육을 실시하는 등 관리 감독을 강화하고, 혈액제제의 수급경로를 다양화하는 등 공급차질을 빚지 않도록 개선 방안을 강구하라고 했다.◆약가제도=보건복지위는 희귀질환 치료제에 대한 접근성을 높이기 위해 유연하고 융통성 있는 약가 제도를 마련하고, 희귀질환 치료제 급여화를 위한 대책을 마련하라고 주문했다.또 성인에게 건강보험이 적용되지만 어린이에게는 적용되지 않는 약제의 종류와 각각의 이유를 파악해 국회에 제출하라고 했다.이와 함께 건강보험 보장성 확대를 위한 약가 인하 정책이 국내 제약기업의 신약 개발을 저해하는 요인이 될 수 있으므로 약가 인하에 따른 문제를 종합적으로 고려해 정책을 운영하라고 개선 요구했다.또 일회용 점안제의 적정 용량과 합리적 보험약가 책정을 위한 방안을 보고하고, 위험분담제의 경우 적용대상 품목이 제한적인 점, 질환별 최초 약제에만 적용됨으로써 최초 약제에 독과점 지위를 부여하고 있는 점, 경제성평가가 지나치게 자주 실시되는 점 등에 대한 개선방안을 마련하라고 했다.아울러 약품을 3등급으로 분류해 초기진료 때는 가장 저렴한 약을 사용하고, 진료 횟수가 늘어날수록 더 가격이 높은 약을 사용하도록 관리했던 제도가 IMF 이후 폐지됐다며, 건강보험 재정절감을 위해 해당 제도 재도입을 검토하라고 했다.◆건강보험정책 전반=보건복지위는 건강보험 보장성 강화대책의 안정적인 수행을 위해 적정 국고지원금 편성, 의료 과잉 이용 방지, 노인의료비 관리, 건강보험재정 절감방안 마련, 적정부담-적정수가체계로 전환 등 다양한 방안을 모색하라고 개선 요구했다.또 건강보험 보장성 강화대책에 따라 발생한 반사이익이 실손보험사로 귀속되지 않도록 실손보험사 보험료율을 하향 조정하거나 반사이익을 사회로 환원시키는 등의 방안을 금융위원회와 협의하라고 했다.아울러 건강보험 일반회계 국고지원금 사후정산제 도입을 통해 건강보험재정에 대한 국고지원금의 연례적인 과소지원 문제를 해결하고 효과적인 재정지원을 수행하라고 했다. 또 건강보험 보장성 강화대책의 안정적 수행을 위한 '5대 재정절감 패키지'(약품비 절감, 치료재료 등재방식 등 개선, 사무장병원 부당이익 환수, 본인부담상한제 개선, 장기요양 의료전달체계 개선)를 적극 검토하라고 요구했다.◆의료정책=보건복지위는 현재 상급종합병원 위주로 돼 있는 의료질 평가제도를 개선해 중소병원이 소외되지 않도록 하고, 호텔롯데의 보바스기념병원(의료법인) 인수와 같은 사례가 발생하지 않도록 대책을 마련하라고 시정 요구했다.또 요양병원-요양시설간 합리적인 역할 분담 방안과 비급여 진료비를 전수 조사할 수 있도록 제도를 마련하라고 했다. 전공의에 대한 폭행, 성추행, 성희롱 등이 발생하는 경우 해당 수련병원에 패널티를 부여하고, 가해자 처벌규정 등 실효성있는 대책을 강구하라고 주문하기도 했다.이와 함께 한의사의 현대의료기기 사용 허가에 대한 입장을 명확히 하고, 간호인력 부족문제를 해소하기 위해 간호인력에 대한 수가 보장성 강화, 야간근무 개선 등 개선방안을 마련하라고 요구했다. 또 부실한 의료인 보수교육 관리를 강화하고, 불법 PA를 제도화하거나 해결방안을 수립하라고 주문했다.