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식약처 '2018년 화장품 정책설명회' 개최식품의약품안전처(처장 류영진)는 화장품 제조·제조판매 업체와 협회 등을 대상으로 '2018년 화장품 정책설명회'를 오는 29일 서울 영등포구 소재 중소기업중앙회에서 개최한다. 이번 설명회는 2018년 화장품 정책방향을 공유하고 최근 개정된 화장품 제도와 기능성화장품 심사제도 등을 안내해 관련 업계의 화장품 안전관리에 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲2018년 화장품 법령개정 사항 및 정책 방향 안내▲화장품 안전기준 변경사항 안내 ▲달라지는 기능성화장품 심사제도 안내 ▲나고야의정서 개요 및 유전자원법 소개 등이다. 식약처는 "이번 설명회를 통해 화장품 제조업체 등이 화장품 정책 방향을 이해하고 변화하는 제도에 능동적으로 대비할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 소비자들이 안전하게 다양한 화장품을 사용할 수 있도록 업계 등과 지속적으로 협력해 나가겠다"고 밝혔다.2018-03-28 10:39:57김정주
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오송CEO포럼 '전환기 한국' 김민석 민주연구원장 강연오송CEO포럼(의장 박구선)은 27일 오송C&V센터에서오송 생명과학단지에 정부, 산업계, 학계, 연구소, 병원, 기업 등 기관장과 대표들이 참석한 가운데 개최했다. 이번 포럼에는 특별연자로 더불어민주당의 싱크탱크인 민주연구원 김민석 원장과 공구 센터장이 초청 특강이 마련됐다. 김민석 원장은 '2018체제, 전환기의 대한민국'을 주제로 한 강연을 통해 헌법개정, 미투운동, 외교안보 정세 등 최근 주요 국내외 주요 이슈를 분석했다. 그는 이 분석을 통해 대한민국의 미래를 예측하고 이것이 바이오 산업 등 4차 산업혁명시대의 관련 산업에 미칠 영향을 발표했다. 공구 센터장은 '혁신성장과 바이오산업'을 주제로 한 강연을 통해 과학기술 분야와 혁신성장 분야 전략수립, 혁신성장에 필요한 바이오 산업의 중요성 등을 설명하고 민주연구원 집단지성센터의 설립취지와 역할도 소개했다. 의장을 맡은 박구선 오송재단 이사장은 "이번 오송CEO포럼 특강을 통해 대한민국 사회의 변화방향과 혁신성장에 대해 알아가고 이를 통해 바이오산업을 어떻게 이끌어 가야할지 생각해 보게 되는 소중한 시간이었다"고 말했다. 한편 포럼이 끝난 후 김민석 원장을 비롯한 민주연구원 구성원 6명은 오송재단과 한국생명공학연구원 오창분원을 방문해 우리나라 공공 바이오헬스 기관의 현재와 미래를 알아가는 시간을 가졌다.2018-03-28 10:33:00김정주
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건보공단 일산병원장에 김성우 교수...첫 여성 수장국민건강보험 일산병원 신임 병원장에 김성우(51·연대의대) 재활의학과 교수가 임명됐다. 일산병원 개원 이래 첫 여성 병원장이다. 김 신임 병원장은 현재 일산병원 교육수련부장, 재활의학센터장, 의료정보실장 등 주요 보직을 맡고 있다. 강중구 전임 원장에 이어 일산병원 내부에서 인사가 이뤄진 케이스다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 28일 오전 8시 30분 제3회 정기이사회를 열고 김 신임 병원장의 임명을 결정했다. 임명장은 같은 날 오전 9시 30분 건보공단 여의도워크센터에서 전달했다. 김 신임 병원장은 연세의대를 졸업하고 같은 대학에서 재활의학과 수련 및 전문의 과정을 거쳐 일산병원 재활의학과 과장을 맡아 왔다. 일산병원장 임기는 2018년 3월 28일부터 2021년 3월 27일까지로 만 3년이다. 개원 18주년을 맞은 일산병원은 보험자 첫 직영병원으로 정부 보건의료정책의 각종 자료 산출과 선제적인 연구활동, 시범사업 등을 진행하고 있다. 이번 정부에서 건강보험 보장성 강화에 따른 비급여의 전면 급여화가 강조된 가운데, 김 신임 병원장은 문재인케어의 정착을 위한 정착할 수 있도록 공공병원 수장으로서 다양한 역할을 맡게 될 전망이다.2018-03-28 10:00:42이혜경 -
적발된 면허대여약국 13곳…환수액만 518억원지난해 불법개설 사무장약국(일명 면대약국) 13개소가 적발된 것으로 확인됐다. 환수결정 금액만 해도 518억원에 달한다. 국민건강보험공단 의료기관지원실은 출입기자협의회 브리핑을 통해 지난해 9월부터 12월까지 4개월 간 정부차원에서는 처음으로 면대약국 행정조사를 실시했다고 27일 밝혔다. 조사 대상에는 문전약국과 대형약국 등이 포함됐는데, 조사결과 19곳 중 13곳이 면대약국으로 드러났다. 지난해 면대약국 행정조사의 경우 시범조사 성격이 강했다면, 올해부터는 본조사가 된다. 건보공단은 공단 보유 빅데이터를 활용해 불법 개설 개연성이 높은 기관이나 불법개설 의심 민원제보가 들어온 기관 등 약국 50곳을 조사하겠다고 밝혔다. 원인명 의료기관지원실장은 올해 3월부터 건보공단이 경남지역 약국을 대상으로 조사를 실시하고 있다는 약국가 풍문에 대해서는 사실이 아니라고 일축했다. 원 실장은 "전국에 약국이 2만개가 넘기 때문에 지역을 특정해서 나갈 수 없다"며 "조사 인원도 한정돼 있어서 앞으로 문전약국, 대형약국을 중심으로 조사가 진행될 것"이라고 했다.2018-03-28 06:25:30이혜경
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신약 35개 품목 신규 시판허가...누적수치 761개지난해 국내에 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규 지정된 신약은 총 35개 품목으로 집계됐다. 27일 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 최근 집계한 '2017년도 신약 지정 목록공고(안)'에 따르면 지난해 지정된 신약은 총 35개로, 이 안이 확정되면 국내 신약은 총 716개가 된다. 안전평가원 의약품심사조정과는 해마다 직전 연도의 신약 지정 현황을 집계해 목록을 공고하고 있다. 신규허가 품목을 살펴보면 지난해 총 35개 품목이 신약으로 허가 났다. 이 중 세엘진의 포말리스트캡슐 함량별 4품목과 한국로슈 가싸이바주, 한국노바티스의 졸레어프리필드시린지주150 등 6품목은 각각 희귀질환 지정이 해제되면서 새로 목록에 포함됐다. 이들을 제외한 신규허가 품목은 총 29품목이다. 허가일자별로 분류해보면 1월에는 한국로슈 티쎈트릭주, 사노피아벤티스의 프랄런트주, 한국노바티스의 파리닥캡슐 등이 신약으로 신규 허가를 받았다. 이어 ▲3월에는 한국애브비 엑스비라정과 비키라정, 암젠코리아의 키프롤리스주 ▲4월에는 한국MSD의 저박사주, 암젠코리아의 레파타주프리필드시린지, 안국약품 루파핀정 ▲5월에는 일동제약 베시보정, 동아ST주블리아외용액, 한국다케다제약의 이달비정이 각각 신약으로 허가 났다. 또 한국노바티스 졸레어프리필드시린지주는 6월에, 다음달인 7월에는 코오롱생명과학이 인보사케이주를 허가받았다. 한독테바 싱케어주가 9월에 허가받고 나서 11월에 세엘진의 오테즐라정, 12월에는 한국릴리 탈츠프리필드시린지주와 올루미언트정이 마지막으로 시판승인을 획득했다. 지난해 허가난 신규 신약까지 모두 합쳐 품목기준코드별로 집계하면 신약은 총 716개가 된다. 식약처는 이번에 마련한 목록안을 내달 20일까지 업계 의견조회를 거쳐 상반기 중 확정지을 계획이다.2018-03-28 06:23:31김정주 -
일회용 핸드피스 급여…산업육성 vs 보험정책 시각차국내 급여등재가 지연되면서 수출길이 막힌 일회용 의료 핸드피스 논란과 관련, 헬스케어산업 육성과 보험정책 간 관점 차이가 현격한 것으로 나타났다. 그만큼 시간이 오래 소요될 가능성이 크다는 의미인데 해당업체 입장에서는 속이 탈 수 밖에 없는 상황이 됐다. 보건복지부 정통령 보험급여과장은 최근 기자들과 만나 인공관절 시술에 쓰는 일회용 의료 핸드피스에 대한 정부 입장을 설명했다. 27일 정 과장에 따르면 알로텍이 개발한 일회용 의료 핸드피스는 손잡이를 1회 사용하도록 개량한 제품이다. 통상은 소독과정을 거쳐 반복해서 쓴다. 감염위험 가능성 측면에서 보면 일회용이 나쁜 접근은 아니다. 심사평가원 치료재료평가위원회에 두 차례 안건으로 올라간 것도 이 점에 주목했기 때문인데 위원회는 급여권으로 수용하기 어렵다고 결론냈다. 메스나 가위, 클립 등 감염에 더 밀접한 재료 등과 비교했을 때 우선 순위에서 밀리고, 충분히 소독을 통해 재사용이 가능하다는 것이다. 또 일회용 손잡이가 특별한 기술력을 인정할만한 수준도 아니라고 판단했다. 그런데도 업체 측이 제시한 가격은 기존 재사용 제품에 비해 적게는 10배에서 최대 20배 가량 비싸다는 점도 지적됐다. 무엇보다 일회용으로 대체했을 때 감염을 예방해 급여를 적용할 충분한 가치가 있다는 근거를 찾아보기 어렵다는 게 치재위의 평가다. 결국 업체 측이 근거자료를 제시하고 가격도 비용효과적인 선까지 대폭 낮추지 않을 경우 치재위를 통과하긴 쉽지 않을 것으로 보인다. 정 과장은 "치재위에 두 차례 올라갔지만 보류돼 있는 상황이다. 비급여라는 최종 결정이 내려진 건 아니어서 업체 측이 추가 자료를 내놓으면 재논의해 볼 여지는 있다"고 했다. 이에 대해 보건산업 육성 측면에서 이 사안을 들여다보고 있는 전문가는 정부의 태도를 비판했다. 대통령 직속 4차산업혁명위원회에서 의료기기 분과장을 맡고 있는 이진휴 위원은 "현 정부의 정책기조는 의료비 부담을 낮추면서 동시에 체계적인 접근으로 의료서비스의 질을 높이는 데 있다"면서 "일회용 의료 핸드피스의 경우 혁신적 제품을 생산한 국내 제조사에게 사활이 걸린 사안으로 새로운 접근이 필요하다"고 지적했다. 이 위원은 "수출을 위해서는 제조국의 사용여부와 가격이 필수적이다. 그런데 국내 가격이 정해지지 않아서 다 된 수출길이 막힌다는 건 보건산업 발전과 일자리 창출에 기여하고 있는 기업의 노력에 찬물을 끼얹는 것"이라고 했다. 그러면서 "이번 사안에 대해서는 선별급여나 예비급여 등 응용 가능한 제도적 접근을 통해 환자부담율을 높여서라도 정리해주는 게 보건산업 육성에 이바지하는 길이다. 정부의 전향적인 검토와 태도변화가 필요하다"고 주장했다. 고정택 알로텍 대표는 "정형외과 수술 중 인공관절치환술(무릎, 엉덩이 등)에 한정해서라도 서둘러 급여 평가해 주길 기대하고 있다. 일단 급여 사용이 이뤄지면 치재위가 요구하는 근거자료도 충분히 구축할 수 있을 것"이라고 토로했다. 한편 업체 측이 심사평가원 자료를 토대로 추정한 일회용 의료 핸드피스의 건강보험 재정소요액은 기존제품 15% 대체 시 44억원 규모다. 여기에 환자 본인부담율 50%와 20% 선별급여를 각각 적용한다면 추정 소요액은 각각 28억원, 11억원으로 뚝 떨어진다.2018-03-28 06:20:33최은택 -
서울청, 29일 2018년 상반기 마약류취급자 교육식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 마약류취급자·마약류학술연구자를 대상으로 '2018년 상반기 마약류취급자 교육'을 오는 29일 서울 관악구 소재 서울시교통문화교육원 대강당에서 개최한다. 이번 교육은 올해 5월 18일부터 시행되는 '마약류통합관리시스템' 등 마약류 안전관리 정책의 추진방향을 공유하고 사후관리계획 등을 안내하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲올해 마약류 분야 주요 정책방향 및 마약류 취급보고 안내 ▲법령, 고시 관련 등 규정 개정사항 공유 ▲현장점검 등 사후관리계획 설명 ▲마약류 관리 전반에 대한 교육 등이다. 서울청은 "이번 교육을 통해 올해 변화되는 마약류 안전관리 정책 방향을 이해하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 지속적인 교육과 사후관리에 대한 취급자의 이해도를 높일 수 있도록 함께 노력하겠다"고 밝혔다.2018-03-27 15:32:22김정주
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서울청, 29일 자가품질위탁시험검사기관 협의 진행식품의약품안전처(처장 류영진) 서울식약청은 '2018년 제1차 식품 등 시험·검사기관 실무자 협의회'를 오는 29일 서울 양천구 소재 서울지방식약청에서 개최한다. 이번 협의회는 서울·강원·경기북부 지역 자가품질위탁 시험·검사기관 20개 기관을 대상으로 최신 식품안전관리 정책과 동향을 공유하기 위해 마련됐다. 대상기관은 전문시험검사기관 2기관, 자가품질위탁시험검사기관 18기관 총 20개 기관이다. 주요 내용은 ▲식품첨가물 안전관리 동향 ▲최근 변화된 식품관련 정책 ▲식품등 자가품질검사의 효율화 방안 등이다. 서울청은 "이번 협의회가 검사기관의 역량을 향상시켜 식품 사전안전관리에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 식품분야 시험·검사기관의 전문성과 신뢰성 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.2018-03-27 15:30:07김정주
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다소비 의료기기 등 허가 변경으로 안전관리 강화식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 사용하는 의료기기 1024개 제품(224개 품목)에 대한 재평가 결과, 481개 제품(132개 품목)에 대해 허가사항 변경을 공고한다. 이번 재평가 허가사항 변경 주 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(284개 제품) ▲사용방법 변경(22개 제품)이다. 사례를 살펴보면 천연라텍스를 소재로 한 콘돔의 경우에는 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용이 사용 시 주의사항에 추가됐다. 온열·저주파자극으로 근육통을 완화하는데 사용하는 개인용조합자극기에 대해서는 온도 변화에 둔감한 당뇨, 신경마비 등의 환자들이 저온 화상을 입을 수 있다는 내용이 사용 시 주의사항에 반영됐다. 이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성·유효성 자료를 토대로 검토를 진행했으며, 의료계·학계·전문가·소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다. 참고로 의료기기 재평가는 2009년부터 운영하고 있으며, 이미 허가·인증·신고를 받아 판매되는 의료기기 중 최신 과학수준에서 안전성과 유효성 재검토가 필요하다고 인정되는 제품을 대상으로 실시하고, 재평가 대상 품목은 의료기기위원회 심의를 통해 선정한다. 식약처는 이번 재평가를 통해 소비자·환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다. 해당 제품별 재평가 결과는 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있으며, 해당 업체는 공고일로부터 2개월 이내에 허가 변경을 완료해야 한다.2018-03-27 15:12:44김정주
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"첨단 안전기술 확보로 식·의약품 국민안전 선도"식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 식약처와 시도보건환경연구원이 '2017년도 수행한 연구개발사업(R&D)' 성과를 홍보·확산하기 위해 '우수성과 전시 및 발표회'를 오는 28일 충북 오송 소재 오송보건의료행정타운 후생관에서 개최한다. 이번 성과발표회는 식약처와 시도보건환경연구원이 수행한 연구과제의 우수한 성과를 공유해 식의약 안전관리에 활용하고 식의약 안전관리 방향을 국민들에게 널리 알리고자 마련됐다. 평가원은 식품과 의료제품의 과학적 평가를 통해 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 식품안전관리 기술개발, 인체에 사용하는 제품의 종합적 위해평가, 독성·약리·임상 평가기술 개발 등 다양한 연구사업을 수행하고 있다. 지난해 안전평가원은 의료제품을 포함해 의료기기, 식품, 축수산 등 분야 270개 과제(844억원)를 수행한 바 있다. 성과발표회 주요내용은 ▲식약처와 시도보건환경연구원의 2017년도 우수성과에 대한 시상 ▲R&D 주요성과 및 2018년 연구추진방향 소개 ▲분야별 포스터 및 홍보관 전시 ▲'4차 산업혁명, 식품·의약품 인사이트'를 주제로 한 초청강연 등으로 진행된다. 지난해 개발된 주요 식의약 안전기술은 ▲식중독 유발 미생물 동시검출법 개발 ▲첨단 융복합 의료기기 선제적 평가기술 개발 ▲오남용 우려 신종마약류 선제적 안전관리 ▲동물대체시험법 개발 등이다. 사례를 살펴보면 안전평가원은 병원성대장균(5종), 포도상구균과 살모넬라 등 총 17종(35개 유전자)의 세균을 동시에 검출할 수 있는 키트를 개발해 평창동계올림픽 등 각종 국제행사 식재료 사전검사나 식중독 원인조사 시 신속하고 정확히 검사하는데 활용할 수 있도록 한 바 있다. 복강경 기반 로봇수술기, 정밀치료용 Vision 영상장치 등 신개발 의료기기 8개 품목에 대한 안전성과 성능 평가 기준을 마련해 신속한 제품화를 지원했다. 또한 메톡세타민, 메치오프로파민 등 새롭게 등장하는 신종 마약류가 실제 의존성이 있음을 과학적으로 입증함으로써 WHO가 이들 물질을 'UN마약류'로 지정해 전 세계에서 통용을 금지·관리할 수 있도록 했다. '인체조직모델'을 활용한 '안자극 평가법'을 개발해 화장품 등에 사용하는 새로운 원료의 안전성 평가에 토끼 등 동물 대신 활용할 수 있도록 했다. 식약처는 앞으로도 연구개발사업을 통해 식의약 제품의 과학적 평가를 위한 기준과 심사 가이드라인을 제시하고, 과학적 검사방법과 시험법 등을 보급하여 연구자들의 역량을 강화함으로써 과학적 근거와 기반 위에서 식의약 안전관리정책이 추진될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 또한 식품·의약품 등 생산부터 소비까지 국민 일상생활과 산업 현장에서 요구되는 '식품·의약품 등 안전기술'을 현장에서 직접 발굴하기 위해 이달 12일부터 4월 20일까지 국민들을 대상으로 필요한 기술에 대한 수요조사를 실시하고 있다. 이번 전시회 행사와 수요조사는 기업, 대학, 연구소 등 전문가는 물론 일반국민 누구나 참여가 가능하며, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr), 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.2018-03-27 15:06:47김정주
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