의약품을 SNS 등 온라인으로 허위 광고하고, 해외 불법 유입 문제를 근절하기 위해 식약당국이 온라인 모니터링 기능을 통합해 집중 모니터링하고 있다고 국회에 보고했다.마약류 의약품의 경우 통합관리시스템 전산보고 제도 시행 이후에도 취급내역 보고에 따라 수집되는 데이터를 분석·활용해 전국 단위 상시감시 시스템을 개발할 계획이고 했다.식품의약품안전처는 최근 '2017년도 국정감사 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 국회 보건복지위원회에 제출했다.◆의약품 온라인·해외 불법 판매·광고 근절 = 국회는 국감 당시 온라인·SNS 상의 의약품 허위·과대 광고를 근절하기 위한 대책과 피해 소비자에 대한 대책을 마련하고 모니터링 요원에 대한 처우를 개선하라고 주문한 바 있다.이를 위해 식약처는 효율적 대응을 위한 전담조직(사이버조사단)을 지난 2월 신설했다. 이 조직은 식품과 의료제품 분야별로 분산된 온라인 모니터링 기능을 통합한 것으로서, 식약처는 추후 지속적인 모니터링 강화와 소비자 피해 예방을 위한 교육·홍보를 연중 실시하기로 했다.이와 함께 식약처는 지난 1월 방송통신심의위원회와 심의 기준·절차 공유 등을 논의하는 한편, 의약품 불법판매 알선·광고자를 처벌할 수 있도록 하는 약사법 개정안을 지난 2월 국회에 제출했다. 현재 이 개정안은 법안소위에 계류 중이다.해외로부터 건너오는 위해·오남용 의약품을 막기 위해 식약처는 국내외 불법 판매 사이트 모니터링과 불법 의약품 위해성 대국민 홍보 등 캠페인을 병행했다. 지난해 식약처가 모니터링으로 적발한 건수는 1만454건이었다. 또 SNS 대국민 홍보 1925건, 캠페인 4건 등을 실시한 바 있다.식약처는 앞으로도 불법 사이트 모니터링과 대국민 홍보를 지속 실시하는 한편, 위해 의약품 국내 유입을 차단하기 위해 관세청과 업무 협의해 나가기로 했다.◆마약류 관리 = 식약처는 오는 5월 18일 본격 시행될 마약류통합관리시스템 전산보고제도를 통해 마약류 상시 관리체계를 마련하고, 취급내역 보고에 따라 수집되는 데이터를 분석·활용해 전국단위 상시감시시스템을 구축하겠다고 국회에 보고했다.연도별로는 내년 알고리즘을 개발하고 2019년 정보시스템 구축, 2020년 감시에 본격 활용할 계획이다.이와 함께 국회는 도난·분실된 마약류에 대한 철저한 조사와 추적이 가능하도록 식약처 권한을 강화하는 등의 안전관리체계를 구축할 것을 주문했다.이를 위해 식약처는 의료용 마약류가 도난·분실되면 수사기관과 관할 기관에 5일 내 신고하고, 관할 기관은 신속히 현장 특별감시를 실시했다. 또한 식약처와 지자체 합동으로 도난·분실 전업체를 대상으로 기획합동감시를 지속적으로 실시하고 있다고 보고했다.앞으로 식약처는 마약류통합관리시스템을 활용해 의료용 마약류의 제조·유통·사용 전과정 모니터링을 통해 유통과정 중 불법 유출을 방지할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.이와 함께 식약처는 몰수마약류 인계·인수, 보관·관리, 폐기, 분양 등 관리업무에 대해 훈령과 대검찰청 협조요청 사항을 철저히 준수하도록 지자체에 협조 요청했다.구체적으로는 부산청이 경남도와 협의해 국감에서 지적됐던 몰수마약류 처분대장을 식약처 훈령에 맞게 작성했고, 식약처 본부는 상주시 보건소를 방문해 몰수마약류 폐기 실태를 파악한 바 있다.식약처는 몰수마약류 처분대장을 식약처 훈령에 맞도록 작성·폐기와 관련해 시에서 운영하는 소각로 이용 등을 연내 추진한다고 밝혔다.SNS 상에 졸피뎀 등 다양한 마약류의 불법유통 문제에 대해 식약처는 비급여 처방·투약 상위 병의원 49개소에 대해 검·경, 심사평가원과 지난해 말 기획합동감시를 실시한 바 있다.대한의사협회에는 졸피뎀, 식욕억제제 등 마약류 처방 관련 처방 시 유의사항 등에 대한 업무협조를 요청하고, 검·경 마약수사 합동수사반에 졸피뎀 정제 등 의료용 마약류 인터넷 불법판매 집중 모니터링 실시를 요청했다.식약처는 향후 인터넷, SNS 등을 통한 마약류 불법판매와 광고행위 상시 모니터링, 방통위 차단 요청 등을 계속 실시할 계획이다.◆국가 필수의약품 = 국회는 국가필수의약품 중 비축의약품과 공급중단 시 지원 의약품에 대한 현황을 파악하고, 필수의약품 등록절차를 일원화시키는 방안 등 계획을 수립할 것을 주문했다.이에 식약처는 지난해 말, 관계부처에 협조 요청해 비축의약품 현황을 파악하고, 포도당주사액과 생리식염주사액 등 기초수액제를 지난해 말 국가필수의약품으로 지정했다. 식약처는 올해는 국가필수의약품 지정 절차를 매뉴얼로 만들 계획이다.

정부가 지난 1일 시행된 상복부 초음파 급여를 일선 의료기관에 직접 안내하고 나섰다. 의사협회가 회원들에게 제도변화를 안내하지 않아 개별 의원의 문의가 빗발친 탓이다. 불가피 정부는 동네의원에 대한 개별 안내와 전담팀을 운영하게 됐다고 설명했다.보건복지부는 보도참고자료를 통해 이 같이 밝혔다. 의협과 달리 병원협회는 상복부 초음파 고시 확정(3.29) 직후 홈페이지에 관련 사실을 게재하고 개별 회원사에 안내했다.복지부는 우선 건강보험심사평가원에 콜센터(1644-2000)를 운영하고, 10개 지원별로 전담팀(부장급 포함 3∼4명)을 구성해 지역 내 의료기관을 전담하도록 했다.또 초음파 장비를 보유한 전체 의원급 기관(1만 4000여개)에 상복부 초음파 고시 내용과 주요 질의 답변(Q&A), 심평원 전담팀 연락처 등을 송부했다.아울러 기존 질의 답변으로 즉시 안내가 곤란한 문의 사항은 취합·정리해 24시간 이내 해당 의료기관에 재안내하고 있다. 복지부는 다빈도 질의 사항으로 올라오는 내용들은 기존에 고지된 질의답변(Q&A)에 신속히 보완·고지할 계획이며, 지역 의사회의 요청이 있을 경우 안내 자료 제공과 함께 찾아가는 설명회도 진행할 예정이라고 했다.동네의원 등 의료기관에서 상복부 초음파 급여화와 관련, 궁금한 사항이 있거나 질의가 있는 경우 심사평가원 콜센터(Tel. 1644-2000) 또는 지역별 전담팀 연락처로 문의하면 된다.복지부는 유선 문의, 민원, 언론 등을 모니터링한 결과 의료기관 현장에서 큰 문제는 발생하지 않는 것으로 평가된다고 밝혔다. 이어 일선 의료기관의 애로사항이나 궁금증 해소를 위해 최선을 다해 노력하겠다고 했다.

정부가 주성분 함량이나 제형, 투여경로가 같은 동일 품목인데도 복수허가를 허용하는 대상에 희귀질환의약품을 추가하기로 했다.허가 때 해당 제약사가 원하면 재심사기간을 부여할 수 있는 근거도 새로 마련한다.식품의약품안전처는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 이 같이 개정하기로 하고 오는 6월7일까지 의견을 듣기로 했다.◆희귀의약품 복수 허가=현행 규정은 단위제형 당 주성분의 함량과 제형·투여경로가 동일한 의약품은 하나의 품목으로 허가받는 걸 원칙으로 정하고 있다.그러나 동일규격 범위 내에서 제제특성이 인정되는 경우나 수출만을 목적으로 하는 경우, 여기다 새로운 균주를 사용했거나 제조방법이 명백히 다른 별도 품목으로 국민 보건상 따로 허가할 필요성이 인정되는 경우 등에는 예외적으로 복수로 품목허가가 가능하도록 인정한다.개정안는 이 예외대상에 희귀의약품을 추가했다.◆제조공정 위탁=현행 규정은 새로운 생명공학기술을 이용한 의약품으로 제제의 특수성으로 인해 국내 위탁제조가 가능한 시설이 없거나 그 밖에 위탁이 불가능하다고 인정되는 경우 제조 공정을 위탁해 허가 신청할 수 있도록 허용하고 있다.개정안은 국내 제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 제조공정을 위탁한 경우에도 국내에서 허가를 받을 수 있도록 했다.또 수입품목의 일부 제조공정이 국내 제조업자에게 위탁된 경우 국내 제조업자를 위탁제조원으로 제조원을 표기할 수 있도록 했다. 완제품 포장만 국내에서 하는 경우엔 해당사항이 없다.◆백신 균주 변경 규제 강화=현행 규정대로라면 허가돼 있는 품목과 유효성분과 제형 등이 동일하고 최종원액, 완제품 제조소가 동일한 생물학적제제, 허가돼 있는 인플루엔자 백신으로 해당연도 WHO에서 추천한 균조로 변경한 백신의 경우 심사받지 않아도 된다.개정안은 이 예외항목을 삭제해 앞으로는 유효성과 안전성 심사를 받도록 규제를 강화했다.◆용법용량 등 표시 기재 변경=개정안은 단독 사용사례가 거의 없거나 개별 용법용량을 부여하기 곤란한 원료약의 경우 '완제의약품 제조 시 적의 사용'으로, 유아나 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법용량을 따로 구분해서 기재할 수 있도록 근거를 신설했다.또 바이알, 앰플, 프리필드시린지 등으로 기재하는 주사제 외에 '자사 또는 제조원 포장단위;로 허가되는 의약품은 1회 투여량에 해당하는 용량, 질량 또는 주성분 함량을 기재하도록 변경한다.다만, 제형이나 용법용량 등으로 봐서 특수성이 있거나 사용목적으로 봐 타당성이 인정되는 경우엔 현재처럼 쓸 수 있다.◆희귀의약품 재심사기간 지정=신청인의 동의가 있는 경우에 한해 희귀의약품도 재심사 대상으로 지정할 수 있는 근거를 신설한다. 해당약제에 대해서는 필요한 경우 재심사기간을 10년간 부여할 수 있고, 소아 적응증을 추가한 경우 1년간 더 연장할 수 있다.이밖에 혈액제제의 임상시험자료 제출 요건을 완화해 임상시험자료집을 국내 사용현황 자료로 갈음할 수 있도록 하고, 유효성 임상시험을 수행할 수 없거나 장기적인 면역원성 평가가 필요한 백신에 대해 위해성 관리 계획에 허가 후 장기 안전성과 유효성 검증을 할 수 있도록 근거도 마련된다.

아세트아미노펜 서방정의 대표 품목인 타이레놀 서방정.앞으로 타이레놀 서방형 등 아세트아미노펜 서방형 제품 1포장 단위가 1일 최대복용량 이하로 축소된다. 제품명에는 8시간으로 설정된 복용 간격이 의무적으로 표시된다.식품의약품안전처는 해열·진통제로 쓰이는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 간손상 등 위험이 있어 제품의 과다복용 위험성을 줄이기 위해, 오는 6월부터 제품 포장단위를 이 같이 축소하고 제품명에 복용 간격을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 발표했다.서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출할 수 있도록 설계된 제형의 약제로, 아세트아미노펜 성분 약제 중에서도 이 제형이 시판되고 있다.이번 조치는 식약처가 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가·업계·단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 지난 3일 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정한 것이다.이번 강화 조치는 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이 주 골자다.구체적으로 살펴보면 먼저 해당 서방형 제품을 자율적으로 포장할 수 있도록 했지만, 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4000mg)에 근거해 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소된다.제품명의 경우 ‘& 12295;& 12295;& 12295; 8시간 이알서방정’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화 해 소비자가 해당 제품을 과다복용 하지 않도록 바뀐다.식약처는 국내 의약전문가들이 처방·조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공한다고 밝혔다.제품 설명서에는 과량투여 시 ‘간독성 위험’이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하는 등 소비자의 알권리를 강화하기로 했다.아울러 식약처는 지역의약품안전센터를 활용해 부작용(이상사례)을 집중 모니터링하고, 소비자에게는 아세트아미노펜에 대한 올바른 복용법 등을 ‘약 바로알기 사업’ 등을 통해 지속적으로 알릴 예정이다.한편 아세트아미노펜 서방정은 미국, 캐나다 등에서는 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다.식약처는 "아세트아미노펜 함유 제제의 간독성을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부한다"며 "앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 해 안전성 정보의 지속적 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 실시하겠다"고 밝혔다.

피임과 자궁내막증에 사용하는 한국화이자제약 사야나주(메드록시프로게스테론아세테이트)의 시판후조사(PMS) 증례수 감축 안건이 수용되지 않았다. 다만 추가조사 2년을 부여해 업체가 당초 제시했던 증례수를 채우는 방안으로 가닥잡았다.유방암 치료제 한국에자이 할라벤주(에리불린메실산염)는 의료현장에서 반드시 필요하지만 당초 목표로 했던 증례수를 채우지 못할 전망이 크기 때문에 축소하기로 했다.식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회에 이들 약제에 대한 증례수 감축 안건을 상정해 각각 감축 조정에 대한 결과를 이 같이 얻었다.메드록시프로게스테론아세테이트 제제는 임신 가능성이 있는 여성의 피임과 자궁내막증으로 인한 통증 관리로 식약처의 허가를 받았다.에리불린메실산염은 유방암과 지방육종 치료제로 허가 받아 사용되고 있다.먼저 메드록시프로게스테론아세테이트 제제는 업체가 당초 증례수 계획을 600례로 잡아 진행 중이었다. 그러나 초기 2년 간 판매량이 높았는데도 증례수가 채워지지 않는 등 수집에 난관이 있었다.업체 측은 대한산부인과 내분비학회 의견서를 제출하고 이 약제가 지적장애 환자의 유일한 선택제가 될 수 있다는 점을 강조하고 300례로 감축해달라고 식약처에 요청했다. 재심사는 오는 2019년 1월 종료된다.그러나 중앙약심은 마비나 혈전색전증 등 경미하지 않은 부작용이 발생하기 때문에 업체가 제시하는 300례는 안전성을 확인하기 부족한 양이고, 2017년 1월 기준 177례, 2018년 1월 기준 271례가 달성된 것을 미루어 볼 때 당초 목표인 600례를 채우는 것이 타당하다는 의견이 주를 이뤘다.중앙약심은 반드시 필요로 하는 환자가 있을 것이므로 퇴출은 지양해야 한다는 측면에서 추가조사 기간 2년을 부여해 600례 달성을 할 수 있도록 결론 내렸다.에리불린메실산염의 경우 업체 측이 당초 증례수 3000례가 현실적으로 어려워 1100례로 감축 신청했다.업체 측은 3년 간 증례수 101례를 모집했다. 그만큼 3000례 달성은 무리라는 것이다. 또한 업체는 1100례가 0.27%의 이상사례를 95% 확률로 1명 가량 발견할 수 있는 수라고 감축의 타당성을 설명했다.이에 대해 중앙약심은 이 약이 의료현장에서 반드시 필요한 약제로, 화학요법 대상 환자의 보험급여를 3차 이상 받았기 때문에 업체가 추산한 대상 환자 수가 타당하다고 봤다.중앙약심은 업체가 신청한 1100례로 안전성을 판단할 수 있기 때문에 이를 조정할 수 있다고 결론 내렸다.