한방 의료기관 원외탕전실, 올해 9월부터 인증제 도입

• 복지부, 평가 기준항목 발표...한약-약침 구분 적용

오는 9월부터 한방 의료기관 외부에서 한약을 조제하는 원외탕전실에 대한 인증제도가 도입된다. 의료기관 부담 완화를 위해 자율신청으로 진행된다.

보건복지부(장관 박능후)는 원외탕전실 시설, 운영, 조제 등 한약 조제과정 전반을 평가하고 인증을 부여하는 원외탕전실 평가인증제에 대한 인증기준을 23일 발표했다.

원외탕전실은 한방 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설로 전국적으로 일반한약조제 92개소, 약침조제 15개소, 약침과 일반한약 모두 조제 9개소 등 98개소가 운영되고 있다.

이번에 도입되는 원외탕전실 인증제는 탕전시설과 운영 뿐 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제과정이 기준항목에 따라 평가된다.

특히 원외탕전실 인증제는 일반한약조제 원외탕전실과 약침조제 원외탕전실로 구분해 적용한다.

일반한약은 약침제 외 탕제, 환제, 산제, 고제, 캡슐제, 정제 등의 형태를 의미하며, 약침제는 한약추출물(약침제)을 주사기를 통해 경혈에 주입하는 치료법으로서 기존의 침구치료와 한약치료를 결합해 발전시킨 한의요법에 사용하는 제형을 말한다.

일반한약 인증은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 KGMP와 HACCP 기준을 반영한 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개)에 의해 평가된다.

의료법 시행규칙 제39조의3에 의거, 모든 한의원 및 한방병원은 중금속, 잔류농약 검사를 포함해 품질관리기준에 맞는 규격품 한약재 사용이 의무화지만, 그동안 일선 한방의료기관에서 제대로 기준을 지켰는지 일반 국민들이 확인하기 쉽지 않았다.

약침 인증은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개)에 의해 평가된다.

원외탕전실 인증제는 의료기관의 부담 완화와 혼란을 최소화하기 위해 우선 자율 신청제로 시행되며, 평가 항목 중 정규항목(약침 165개, 일반한약 81개)을 모두 충족한 경우 인증이 부여된다.

인증 받은 원외탕전실은 보건복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시된다.

해당 원외탕전실에 인증마크를 부여하여 해당 원외탕전실을 이용하는 의료기관 및 한약을 이용하는 국민들이 인증여부를 쉽게 확인할 수 있도록 할 계획이다.

원외탕전실 인증 유효기간은 3년이며, 인증 받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 현장점검 등을 통하여 인증기준이 지속적으로 유지될 수 있도록 할 예정이다.

현수엽 한의약정책과장은 "이번 원외탕전실 인증제 시행으로 원외탕전실의 시설뿐만 아니라 조제 전 과정의 안전성을 높이는 계기가 될 것으로 예상한다"며 "한약에 대한 국민의 신뢰가 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

원외탕전실 인증을 신청하고자 하는 의료기관은 8월 15일부터 한약진흥재단 홈페이지(www.nikom.or.kr)를 통해 접수할 수 있으며, 인증을 위한 의료기관 현장점검은 9월 1일부터 시작된다.