지난 5월 시행된 마약류통합관리시스템 보고 간 오류나 실수가 지속적으로 발생하고 있다. 이에 대해 한국의약품안전관리원이 소프트웨어 개발사에 주의를 요구하는 등 협조를 당부했다. 식약처와 의약품안전관리원이 강조하는 내부 SW를 통한 연계보고와 웹·업로드 형식의 직접보고를 혼용해 입력하고 수정하는 경우가 빈번하게 발생하고 있어서다. 20일 의약품안전관리원은 서울지방식품의약품안전청에서 마약류통합관리시스템 연계보고 개발사를 대상으로 기능개발 가이드 설명회를 개최하고 가장 많이 발생하는 오류에 대한 주의사항을 전했다. 가장 많이 발생하는 오류는 마약류통합관리시스템 연계보고와 직접보고의 혼용에서 생기고 있다. 두 방식 중 하나를 선택해 입력하면 수정과 취소도 동일한 방식을 따라야 한다. 그렇지 않을 경우 요양기관과 마통시스템 간 재고 수량이 일치하지 않게 된다. 이에 대한 설명에 나선 홍정우 의약품안전관리원 연계지원팀 부장은 "초반 시행 착오가 있지만 소프트웨어를 통한 보고 시 연계보고로 무조건 다 들어와야 함에도 (수정·취소 등)웹보고로 하는 경우가 아직도 많다"며 별도의 보정 작업이나 오류가 생길 수 있다고 지적했다. 특히 그는 "내부적 해결이 어려울 경우 마약류취급자들의 개개인 데이터를 수정해야 할 수도 있다"며 이는 최악의 상황이 될 수 있다고 강조했다. 두 방식을 혼용할 경우 프로그램 상 어딘가는 반드시 수량이 안 맞게 돼 있다는 것이다. 연계보고는 연계시스템으로 완료를 해달라고 강조한 이유인데 한번 입력된 보고 데이터는 안전관리원에서 수정 자체를 할 수가 없기 때문이기도 하다. 사전 안내를 강조하고 나선 배경이다. 다만 개발자 입장에서도 어려움은 있다. 한 개발자는 "취급자가 연계 SW를 통해 보고 후 웹보고로 변경하는 경우를 막을 수 없다. 하루에도 10건이 넘게 생길 때가 있다"며 현장에서 대처 방안을 마련해달라고 호소했다. 그는 "이 부분에 대한 에러코드를 구분할 수 있다면 내부 처리가 가능할 것"이라고 주장했다. 이에 홍 부장은 "현재도 경고 문구를 띄우고 있지만, 차후 결과값이 들어올 때 메시지를 전달하는 방안을 건의할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 마통 시스템 입력 보고 간 양이 많아지자 입력 값이 정상적으로 들어갔는지 확인이 안되는 상황도 생기고 있다. 이 경우 입력보고 뒤 5초가 지나면 정상적으로 입력했음에도 "보고에 실패했습니다"라는 문구가 떠 중복 입력을 유발할 수 있다. 해결 방안으로 안전관리원은 "거래명세서 정보를 담은 헤더를 하나의 보고 파일에 1000개 미만으로 정리해달라"며 검증 조건이 많아질 수록 입력보고가 어려워 질 수 있다고 설명했다. 아울러 ▲마약류취급자에 의한 날짜 오기입 ▲변경·취소를 위한 참조사용자보고식별번호 미기입 ▲담당자명, 담당자 번호 미기입 ▲조제투약처방의 면허번호, 명의 미기입 ▲등록자ID 미기입 ▲소프트웨어 테스트 후 세팅값 초기화 미실시 배포 ▲저장소번호와 취급소번호 상이 ▲최소유통단위와 낱개단위 수량 오기재 등 문제가 발생하고 있다며 이에 대한 사전점검을 부탁했다. 안전관리원에서는 현재 1.2.3 버전인 연계보고 개발 가이드를 1.2.4 버전으로 업그레이드 할 예정이다. 보고파일 전송 방식인 오픈API 기능이 강화돼 보고 항목 중 일부 신규 코드가 추가된다. 한편 이날 질의응답 시간에 한 병원 전산담당자는 조제와 반납보고 입력 취소 시 재고가 다시 생기는 문제를 언급하며 "취급자인 약사가 마통 입력 오류를 책임질 수 있느냐고 애기한다"며 시스템 오류 해결과 이로 인한 행정처분 확답을 원하기도 했다. 안전관리원 관계자는 "전산보고를 전혀 하지 않을 경우나 거짓보고는 관할 보건소가 1차 시정지시를 하며, 그 뒤에도 조치가 없을 경우 행정처분을 받는다. 그러나 시스템 자체 에러나 입력 실수 등은 계도기간까지 유예가 된다"며 마통시스템 연계보고 기능 개선이 진행 중인 만큼 사전점검에 유의해달라고 안심시켰다.

보건복지부가 의료관련 법령 개정, 자법인 관리, 건강관리서비스 등에서 의료공공성을 강화하기로 했다. 문재인정부에서 '의료영리화'는 더 이상 없다는 선언과도 같다. 보건복지부(장관 박능후)는 20일 조직문화 및 제도개선 위원회(위원장 이봉주 서울대 교수, 이하 위원회) 제도개선 권고안에 대해 내부 검토를 거쳐 구체적인 이행계획을 수립했다고 밝혔다. 위원회는 지난 4월 18일 국민연금 의사결정 구조 개선, 의료공공성 강화방안, 지방자치권 강화를 위한 신설·변경 사회보장 협의제도 개선과제, 정부위원회 운영 개선, 복지부 조직문화 분석 및 개선과제 등의 분야에 대한 제도개선 권고문을 발표했다. 복지부는 의료공공성 강화를 위해 의료영리화 방지방안, 공공의료기관 관리 운영체계 개선, 민간의료기관 행태 개선, 보건의료 혁신 거버넌스 구축을 검토하기로 했다. 우선 의료영리화 방지를 위해 ▲규제프리존법안 관련사례 : 보건의료 분야 제외 필요 ▲서비스발전기본법안 관련사례 : 보건의료 분야 제외 필요 ▲투자개방형 의료법인 관련사례 : 의료 공공성을 훼손하는 의료영리화 정책 추진하지 않음 ▲자법인 관련사례 : 가이드라인(행정지침)을 통한 영리 목적 자법인 허용 중단 ▲건강관리서비스 관련사례 : 지역사회 기반 만성질환 예방 ▲관리 차원에서 접근 ▲빅데이터 활용 관련사례 : 거버넌스를 통한 논의 진행 ▲진주의료원 관련사례 : 공공의료 역할 강화에 대한 별도 논의 진행 등에 대한 이행계획을 세웠다. 구체적인 이행계획을 보면 규제프리존법안, 서비스발전기본법안 등은 지난해 9월 이미 반대 의견을 제시한 상태며, 투자개방형 영리의료법인은 의료관련 법령개정, 자법인 관리, 건강관리서비스 등에서 의료영리화 우려가 발생하지 않는 방향으로 정책을 추진한다. 특히 자법인의 경우 가이드라인(행정지침)을 통한 영리목적 자법인 허용을 중단키로 했다. 공공의료기관 관리, 운영체계 개선에 대해선 6월부터 관계기관 의견을 수렴 중으로, 올해 안으로 공공보건의료 강화 종합대책(안)을 내놓기로 했다. 이와 함께 취약지, 필수의료 의료인력 확보를 위한 국립공공의료대학(원) 설립을 추진할 계획이다. 민간의료기관 행태 개선을 위해선 .의료법인도 공익법인과 같은 수준으로 의료법인 임원 결격사유 명확화, 이사 중 특수관계자 비율 제한 등을 추진하고, 사무장병원 폐해근절을 위해 오는 8월 검경 합동조사를 나가기로 했다. 복지부는 국민연금 스튜어드십 코드 도입과 관련해서는 이해관계자와의 충분한 의견수렴을 거쳐 지침 제·개정안을 마련하고, 기금위원회 의결을 거쳐 스튜어드십 코드 도입을 선언후 7월 이후부터 이행할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 신설·변경 사회보장협의제도 개선 관련, 협의불성립 시 조정안이 사회보장위원회에서 신속하게 논의(60일 이내)될 수 있도록 관련 규정을 개정했으며, 협의·조정 단계에 참여하는 지자체 전문가를 확충해 지자체 의견을 적극적으로 반영할 수 있도록 할 계획이다. 정부위원회 풀(pool)을 보완, 위원회의 전문성 및 다양성을 강화하고 실질적인 대표성을 가진 위원으로 구성할 수 있도록 위원회별로 개선해 나가기로 했다. 복지부 조직문화의 개선을 위해서는 일하는 방식의 혁신을 통해 건전한 협업문화 정착, 민원 업무 개선 및 적극적인 인사 및 조직 관리를 해나갈 예정이다. 복지부는 위원회와 함께 이행 계획이 차질 없이 진행될 수 있도록 앞으로 지속적으로 점검 및 관리할 예정이다.

약국개설등록의 일관성을 유지하고 편법여부를 명확히 가름하기 위해 기획된 '약국개설등록 자문협의체'의 구성이 완료됐다. 내달 초중순경, 편의점 안전상비의약품 품목 확대 논의가 마무리 되면 그 이후에 첫 회의를 갖고 속도를 낼 전망이다. 보건복지부는 최근 전국 시도 단위 지자체로부터 전문가 위원을 추천받아 총 40명 가량의 위원을 구성, 위촉했다. 약국개설의 전문가 그룹으로, 개설등록을 담당하는 각 보건소 소속 위원들이 구성의 주류를 이루고 있는 것으로 확인됐다. 실제로 이 협의체의 성격이 각 지역마다 일률적이지 못한 약국개설등록 기준 또는 판단의 기준에 대해 형평성 있게 통일하고, 그 논의 안에서 편법성 여부를 가름할 수 있다는 점에서 일선 실무자들인 보건소 개설등록 담당자들이 대다수 포함된 것이다. 복지부 관계자는 "시도 규모로 추천을 받았는데, 전문가들로 구성하다보니 보건소 실무진들로 상당수 추천이 이뤄졌다"며 "지역별 2명씩 추천을 받아 대략 40명 규모로 구성됐다"고 설명했다. 그러나 위원 구성이 완료됐다고 하더라도 곧바로 실무회의는 진행되기 어려운 상황이다. 현 부서의 최대 현안인 편의점 안전상비의약품 자문위원회가 내달로 예정돼 있고 사안이 민감하다보니 전력을 집중하기 위해 순차적으로 업무를 진행해야 한다는 것이 정부의 판단이다. 또한 전국 각지에서 모이는 회의여서 일정을 빠르게 확정짓는 것에 무리가 따른다는 것도 이유 중 하나다. 따라서 복지부는 현 상황에서 예정대로라면 자문위원회의 최종 회의가 마무리되는 내달 말경에 협의체 일정을 구체화시켜 첫 회의를 진행할 수 있을 것으로 내다봤다.

블로그와 포털, SNS 등 인터넷 상에서 전문병원을 표방하며 불법 의료광고를 노출한 의료기관이 대거 적발됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 한국인터넷광고재단과 함께 인터넷 매체 5곳에서 의료법 상 금지된 전문병원 표방 불법 의료광고를 노출한 의료기관 404곳을 적발했다고 20일 밝혔다. 복지부와 인터넷광고재단은 지난 2월부터 한달간 인터넷 매체 5곳에서 전문병원을 표방하는 의료광고 2895건을 공동 조사해 404개 의료기관에서 총 535건의 위반행위를 적발했다. 적발된 535건 중 유형별 위반행위를 보면 전문병원 비지정분야 위반 의료광고가 407건(76.1%)으로 가장 많았다. 복지부가 지정한 분야의 전문병원이 아님에도 '관절전문'이나 '보건복지부 지정 척추전문병원' 등 전문병원이라는 명칭을 사용한 것이다. 주로 관절과 척추, 대장항문, 산부인과였다. 이어 전문병원 지정분야 위반 의료광고가 128건(23.9%)으로 나머지를 차지했다. 복지부가 지정하지 않은 비지정 분야인데도 성형외과를 비롯해 치과, 피부과, 내과 순으로 'OO전문병원' 명칭을 사용했다. 예로 가슴성형 전문병원, 임플란트 전문병원, 모발이식 전문병원, 류마티스 전문병원, 암검진 전문병원 등 따위 명칭을 쓴 것이다. 조사 결과 의료법을 위반한 광고물 비율을 보면 페이스북, 인스타그램 등 SNS 게시물 228개 중 145건인 63.6%가 의료광고를 가장 많이 위반했다. 뒤를 이어 공식 블로그 게시물 200개 중 84건(42%)이, 의료전문 애플리케이션 100개 중 42건(42%), 포털 게시물 2203개 중 260개(11.8%), 홈페이지 164개 중 4건(2.4%)이 확인됐다. 인터넷 매체별 의료법 위반 개수를 보면 2895개의 광고물 중 의료법 위반 광고물 수는 535건(18.5%), SNS 59건(63.6%), 블로그 84건(42%), 모바일애플리케이션 42건(42%), 포털 260건(11.8%) 등 순이었다. 정윤순 복지부 보건의료정책과장은 "의료광고 위반행위는 의료법에 따라 운영되는 '전문병원제도'에 대한 소비자 신뢰를 훼손하는 행위이며, 건전한 읜료경쟁 질서를 저해하는 것"이라며 적발된 의료기관에 대해 의료광고 중단과 관할 보건소에 행정처분을 의뢰할 방침을 밝혔다.

대한간호협회(회장 신경림)는 18일 오후 롯데호텔 서울 에메랄드홀에서 간호계 출신 광역·기초의회 의원 당선자 15명을 초청해 '2018년 전국동시지방선거 간호계 당선자 축하연'을 열었다. 이번 축하연은 의사, 치과의사, 한의사 등의 의료인 가운데 가장 많은 15명의 당선자를 배출한 것을 자축하는 자리로 마련됐다. 신경림 회장은 "이번 지방선거에서 많은 수의 간호계 출신이 당선된 것은 간호의 힘과 역량을 보여준 것이기에 당선자 여러분이 더욱 자랑스럽다"며 "예비후보 경선과정에서부터 남북 정상회담 등으로 인한 급변하는 한반도 정세에 유권자의 관심이 쏠리면서 지방선거 자체보다는 외부변수에 대해 표심이 모아진 선거였음에도 불구하고 당선의 기쁨을 누리신 것은 간호전문직으로서의 전문성과 역량을 증명 받은 것이라 생각한다"고 밝혔다. 신 회장은 "여성 정치인의 비율이 낮은 우리나라 현실에서 볼 때 간호계에서 당당히 정계에 진출한 것은 매우 고무적인 일"이라며 "간호사의 명예를 걸고 지역주민들이 공감하는 정책개발과 생활정치 실현에 힘써 달라"고 당부했다. 간호사 당선자들은 앞으로 간호사의 적정인력 확보에 주력하고 임상현장에서 간호사들의 어려운 문제를 해결하는데 노력을 기울이는 등 간호계의 당면문제 해결에 앞장서겠다는 의사를 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 의료기기 임상시험기관을 대상으로 체외진단용 의료기기 임상시험 시 피험자 동의서 확인 절차와 면제 사항 등을 설명하는 안내서를 발간한다고 밝혔다. 안내서에는 ▲적용 범위 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 절차 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 사항 등이 담겨있다. 식약처는 "체외진단용 의료기기 임상시험을 위해 사용하고 남은 체액과 혈액 등 검체를 제공자(피험자)의 별도 동의 없이 다른 임상시험에 사용할 수 있는 내용을 자세히 설명하기 위해 마련했다"고 설명했다. 식약처는 안내서 발간이 체외진단용 의료기기 임상시험 피험자 동의서 절차·방법을 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

서울지방식품의약품안전청과 한국식품안전관리인증원이 HACCP 인증·평가 활성화를 위한 간담회를 갖는다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 오는 20일 양진영 서울지방청장이 직접 안전관리인증기준(HACCP) 인증과 평가 등 운영 활성화를 위해 한국식품안전관리인증원과 간담회를 개최한다고 밝혔다. 간담회에서는 ▲각 기관 HACCP 제도 추진 업무 보고 ▲HACCP 인증 업체 대상 기술지원 사업 논의 ▲HACCP 미인증 업체에 대한 컨설팅 지원 사업 논의 ▲두 기관 간 HACCP 인증 및 평가 등 수행업무 표준화를 위한 협업 방안이 논의될 예정이다. 양 기관 직원 간 업무 교류를 강화하고 업체 대상 교육·컨설팅 공동 개최, 공동 인증·평가 심사 확대 등에 대해서도 협의할 예정이다. 서울식약청은 "유관기관들과 지속적인 소통과 협업을 통해 안전한 식품제조 환경을 조성하기 위한 HACCP 제도 정착을 위해 소통을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 국내 의료기기 산업의 합리적인 규제 방향을 모색한다. 19일 식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 20일 서울시 중구 더 플라자 호텔에서 제4차 국제 의료기기 소통포럼을 개최하고 4차 산업혁명 시대 해외 의료기기 규제 동향을 살피고 국내 규제 방안을 모색한다고 밝혔다. 포럼 주제는 '4차 산업혁명 시대, 의료기기 규제 글로벌 전략 모색이다. 국내외 의료기기 규제기관·산업계·학계 관계자 200여 명이 참가한다. 주요 내용으로 ▲개인 맞춤형 의료기기 정의와 규제 전망 ▲미국과 캐나다 디지털 헬스케어 규제 전망 ▲유럽 체외진단의료기기 규정 ▲중국 의료기기 규정과 사례 등이 다뤄질 예정이다. 행사는 오는 18일부터 21일까지 진행되며, 미국, 호주, 일본 등 IMDRF 회원국 의료기기 규제담당들이 '환자맞춤형의료기기 정의 가이드라인'을 마련한다는 계획이다. 특히 21일에는 소통 포럼에 참석한 미국, 캐나다, 호주 규제기관 담당자들이 국내 의료기기 제조업체와 의료기관 현장을 방문한다. 안전평가원 관계자는 "정부·산업계·학계 등이 함께 모여 협력하는 의미 있는 시간이 될 것이다. 합리적인 국내 의료기기 규제 환경을 조성하는데 기여할 것"이라고 밝혔다.