앞으로 의료기기를 사용했다가 부작용이 발생하면 전문가에 의해 인과관계를 보다 명확히 규명할 수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 규명하는 업무를 전문적으로 수행하는 '인과관계조사관'을 신설하는 내용으로 '의료기기법 시행규칙'을 오늘(14일) 개정·시행한다. 이번 개정은 의료기기 부작용을 더욱 체계적이고 전문적으로 관리해 소비자 피해를 최소화하기 위해 마련됐으며 인과관계조사관 자격과 직무범위를 구체적으로 정했다는 게 식약처의 설명이다.인과관계 조사관은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다. 또한 의료기관, 의료기기 제조·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있으며, 조사관 자격은 의사·치과의사·한의사, 간호사, 한국의료기기안전정보원 부작용 조사 업무 담당자 등 의료기기 관련 전문가다. 인과관계 조사·규명 업무는 한국의료기기안전정보원(구 의료기기기술지원센터)이 수행하게 되며, 안전정보원장이 조사관을 임명하게 된다.식약처는 "이번 개정을 통해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적이고 철저하게 할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝다. 한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령·자료> 법령정보> 입법/법·시행령·시행규칙)에서 확인 가능하다.

의료현장에서 반드시 필요해 국가적으로 안정적으로 공급·관리하고 있는 국가필수의약품이 5월 말 현재 총 351개로 집계됐다. 지난달 말경 진행됐던 국가필수 안전공급협의회(차장 최성락)에서 대거 지정했던 품목들이 포함된 수치다.식품의약품안전처는 오늘(12일) 홈페이지에 국가필수의약품 총 목록을 공개했다.국가필수의약품은 질병 관리와 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품을 대상으로 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관장과 협의해 지정하고 있다.목록에 있는 적응증을 살펴보면 한센병, 자가면역 수포성 질환, 피부혈관염, 잠복결핵, 다제내성 결핵, 보툴리눔 독소증, 중금속 중독, 콜레라·파상풍·폐렴·수두·두창 소아마비·장티푸스·탄저 등 각종 예방약 뿐만 아니라 조류인플루엔자와 간염·홍역·풍진 등의 예방 약제도 필수의약품에 포함돼 있다.지난달 안정공급협의회에서 추가 지정된 약제는 104개 의약품으로, 이로써 현재까지 국가필수의약품은 총 315개가 됐다.한편 추가된 품목을 분류해보면 ▲항생제 26개 ▲항암제 14개 ▲기생충치료제 9개 ▲희귀질환치료제 5개 ▲혈압질환& 8231;피부질환& 8231;심장질환 치료제 11개 ▲기타 39개다.총 지정 약제들을 분류하면 ▲항생제 42개 ▲응급 해독제 31개 ▲예방백신 26개 ▲항암제 24개 ▲결핵 치료제 20개 ▲후천성면역결핍증 치료제 14개 ▲기생충치료제 9개 ▲기초수액제 8개 등으로 나뉜다.

임상시험 등 의약품 개발 단계부터 허가와 유통, 부작용 등 이상사례 안전정보와 특허까지 의약품의 모든 정보를 한 곳에서 확인할 수 있는 통합전자시스템을 만들기 위한 추진단이 식품의약품 산하에 설치된다.단장은 고위공무원단 소속으로 국장급이 앉을 수 있도록 법적 근거가 마련된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품통합정보시스템 구축 추진단 설치 및 운영에 관한 규정안'을 마련 중이라고 12일 밝혔다.식약처는 지난해 말 의약품통합정보시스템을 구축할 계획을 세우고 올해 초 세부 내용을 공개한 바 있다.이번 추진단은 식약처와 행정안전부, 보건복지부, 원자력안전위원회, 질병관리본부 등 관계 행정기관에 분산돼 있는 의약품 안전정보를 효율적으로 통합·연계하기 위해 식약처 산하에 시스템을 구축하기 위해 마련되는 조직이다.시스템이 마련되면 국민은 정보접근성과 편의성이, 제약·유통업계는 수출·통계·동향·민원 기능 고도화가, 정부는 신속하고 입체적인 안건관리체계가 확보될 것으로 식약처는 기대하고 있다.규정안에는 설치 목적과 기능, 추진단 구성, 단장·팀원 임명과 직무, 기타 운영 등에 대한 세부적인 사항이 명시돼 있다. 추진단은 시스템 구축을 위한 정책 수립과 조정, 법·제도 정비 등, 의약품안전정보 표준화와 데이터 품질관리, 대국민 서비스, 기타 의약품 안전정보 통합·연계를 위해 필요한 사항 등의 업무를 맡게 된다.단장은 식약처 고위공무원단에 속하는 일반직 공무원, 즉 국장급 이상의 공무원이 맡게 된다. 추진단 팀원은 식약처 소속 공무원을 비롯해 한국의약품안전관리원, 한국희귀필수의약품센터 등 유관기관과 단체 소속 직원 중에서 파견된다.한편 식약처는 올해 개발을 시작으로 내년까지 1단계로 통합정보망을 구축하고 2020년 2단계에서 각종 정보를 토대로 의약품 정보를 종합 분석할 수 있는 시스템을 마련하고, 이듬해인 2021년부터 2022년까지 3단계에 가서 서비스 범위를 확대할 계획을 밝힌 바 있다.

처방전이나 조제기록부 등 기록을 일정기간 의무적으로 보존·보관해야 하는 기록물이 천재지변으로 인해 유실되거나 멸실되더라도 의약사 등 보존·보관의무자 책임이 면책되는 법적 근거가 마련됐다.또한 임상시험성적서를 거짓 작성한 기관은 최대 지정이 취소되고, 행위자에게는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과되는 조항도 포함됐다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률을 오늘(12일) 공포했다.먼저 처방전·조제기록부 보존·보관 의무에 대한 면책 조항이 신설된다.내용을 살펴보면 현행법상 일정기간동안 요양기관에서 처방전 또는 조제기록부를 보존하고 보관해야 하는 의무가 있지만 천재지변 등 관리자 책임이 없는 사유로 인해 기록이 없어지는 경우에 대해서는 면책근거가 명확하지 않았다. 이번 개정으로 천재지변 등 관리자 책임이 없는 이유로 인해 기록이 멸실되면 책임을 묻지 않는다는 규정이 약사법상 명시됐다. 이 개정안은 법 시행 전 당한 경우도 포함되며 공포 즉시 시행된다.임상시험성적서 거짓 작성·발급에 대한 형사처벌 기준도 실설됐다.현행법은 임상시험성적서의 허위 작성·발급에 대해서만 제재처분과 벌칙을 규정하고 있어, 임 상시험의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있는 임상시험 관련 기록의 거짓 작성에 대해 서는 적절한 조치를 할 수 없다는 지적이 있어왔다.이에 식약처는 임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 임상시험 도중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 제재처분·처벌 근거를 마련해 임상시험에 관한 기록의 신뢰도를 제고하기 위해 이번 법 개정을 추진했다. 이 개정안에는 임상 변경승인을 받은 경우도 포함된다. 세부적으로 보면 식품의약품안전처장 또는 시·도지사는 임상시험실시기관 등이 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우 해당 기관의 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무 정지를 명할 수 있도록 했다. 또한 거직으로 작성한 자에게는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금도 주어진다. 이 법안은 오는 10월 25일부터 시행된다 .이 밖에도 희귀·필수의약품센터에서 수행하는 업무는 국가필수의약품 또는 희귀의약품 공급 등 국민보건 향상을 위한 공공성이 인정되는 것을 감안해 센터에 근무하는 임직원 중 공무원이 아닌 사람의 업무 수행과 관련도 수뢰·제삼자뇌물제공 등 '형법'을 위반하면 공무원으로 간주해 다스린다는 내용도 포함된다. 이 개정안은 즉시시행 된다.

일본이 제네릭 활성화에 나서고 있다. 오리지널 의약품 특허 선호도가 높은 의사들이 아닌 약사들이 주체다. 특허 만료 의약품의 1년 단위 약가인하도 검토되고 있다.데일리팜이 최근 일본 제약산업을 탐방한 결과, 제네릭 의약품을 2020년 자국 제약산업 80%까지 확대한다는 정부 기조에 따라 일본 제약사들이 제도 시스템에 적응하고 있는 것으로 확인됐다.현재 일본은 건강보험 제도를 통해 오리지널·제네릭 모두 비용의 30%만 환자가 부담하도록 하고 있다. 이는 의료진과 환자들이 오리지널과 제네릭간 가격 차이를 느끼지 못하게 해 '균형 추'가 기울어지게 하는 원인으로 꼽힌다. 따라서 일본은 그동안 오리지널 처방비중이 상대적으로 높을 수 밖에 없었다.일본 제약산업 관계자들은 "건강보험제도가 있기 때문에 제네릭 보급이 원활하지 않다"고 진단한다.미국과 유럽 등은 특허가 만료되면 제네릭 시장이 급성장 하는 것과는 다른 모습이다.그러나 일본이 제네릭 활성화 방침을 세우고 의료비용 절감과 고품질 의약품 공급 확대 수요에 나섬에 따라 다케다, 다이이찌산쿄, 아스텔라스, 에자이 등 일본 대형 제약사들이 살아남기 위해 신약 개발에 주력하고 있는 것으로 관측된다.특히 제네릭 활성화를 위한 대체조제 인센티브를 약사들에게 제공하고 1년 단위 약가인하 도입을 검토함으로써 신약 개발에 노력하지 않고는 살아남을 수 없다는 분위기가 일본 제약산업에 퍼지고 있다.제네릭 활성화 정책에 'R&D'로 대응한 일본 제약사들사진은 기사 내용과 무관.일본 정부는 제네릭 확대와 관련 오리지널 의약품을 선호하는 의사들 대신 약사들을 대상으로 잡았다. 일본 제약사 한 관계자는 "의사 보다는 약사 대상으로 제네릭 활성화를 진행 중이다. 환자가 처방전을 들고 오면 약사가 제네릭으로 바꿔도 되는지 물어보도록 한다"고 말했다.일본 정부가 대체조제 권한을 약사에게 부여하고 인센티브를 제공하고 있는 것이다. 과정에는 환자 동의가 필수적이지만 "똑같은 약이고 가격만 다르다"는 설명을 들은 환자들은 제네릭 처방에 동의하고 있다.여기에 1년 단위 약가인하 검토는 제네릭에만 안주하던 제약사들의 경영 패턴 변화를 유도하고 있다. 약가 개정은 특허 만료된 의약품이 대상인데, 오리지널 선호도가 특히 높은 일본에서는 수익을 보장해줬던 현금 수익원이 사라진다는 것을 의미하기 때문이다.일본 제약산업계 한 관계자는 "1년 단위 약가 인하는 확실히 정해지지 않았지만 국내 제약업계가 어려운 상황에 처한 것은 맞다. 그동안 특허 만료 의약품을 통해 많은 이익을 누렸다는 뜻은 가격을 인하하지 않고 높은 가격을 환자들에게 요구했던 부분이 있었던 것"이고 설명했다.그는 "새 약가 정책이 시행되면 특허 만료 제품에 매출을 의존하는 체제는 유지될 수 없을 것"이라고 덧붙였다.R&D 중심 제약사를 표방하는 일본 1위 제약사 다케다가 2015년 글로벌 제네릭 전문 제약사인 테바와 함께 제네릭 전문 합작 벤처를 설립한 이유도 여기에 있다. 다케다는 일본 특허가 만료된 제품을 테바에 양도했다. 최근의 대표적 사례 중 하나로 여겨진다.다케다 제약 관계자는 "2~3년 전 테바와 제휴한 것은 특허 완료 제품에 의존하는 체제를 버리고, 혁신적이면서 새로운 의약품을 계속 개발하는 방향으로 전환한 것"이라고 말했다.그는 "일본 시장에서 이익을 내고 살아남을 수 있는 포인트"라고 강조했다.대형 제약사들이 신약개발에 주력하자 일본의 R&D 트렌드도 바이오의약품에 비해 상대적으로 개발이 쉬웠던 고혈압·당뇨 치료제 등에서 항체·고분자물질 등 미개발 영역으로 이뤄지고 있다.일본 정부는 환자에게 정말 필요하거나 도움이 되는 경우에만 고혈압 복합제를 승인해주는 등 규제 측면에서도 강도를 높이고 있다.여기에 일본 정부는 신약 개발 지원을 활성화하기 위해 '사키가케' 제도를 운영 중이다. 사키가케는 '먼저 선수를 친다'는 의미다. 일본 내 시판되지 않은 희귀의약품을 빨리 개발하도록 하거나, 해외 사용 중이나 국내 미승인 제품의 조기 도입을 목표로 한다.일본은 지금 혁신 의약품을 비롯한 의료기기 등 조기 실용화와 R&D 개발사업을 지원하는 제도와 함께 제네릭 활성화 정책이 공존하고 있다.