식품의약품안저처(처장 류영진)가 오는 2일부터 바이오의약품 등 허가심사단계의 공식민원회의 대상을 심사가 필요한 품목허가와 품목변경허가 전체 대상으로 전면 확대한다.현재 공식민원회의는 ▲바이오의약품의 신약·신규 허가신청 민원 ▲한약(생약)제제 신약·신규 허가신청 민원 중 안전성·유효성 심사대상 민원 대상 ▲바이오의약품& 903;한약(생약)제제 품목변경허가(효능& 903;효과, 용법& 903;용량 변경) 등을 대상으로 한다.오는 2일부터는 바이오의약품과 한약(생약)제제 품목변경허가 중 안전성& 903;유효성 심사 또는 그 기준과 시험방법 심사가 포함된 품목변경허가 전체를 대상으로 확대된다.식약처는 민원행정 효율성과 투명성, 예측 가능성 제고를 위한 것이며, 허가심사 단계에서 2016년 7월부터 공식적인 민원회의를 개최하고 있다. 현재까지는 신약과 신규, 변경허가(효능·효과, 용법·용량)에 대해서만 열리고 있다.공식민원회의는 바이오의약품과 한약(생약)제제를 대상으로 품목(변경)허가 보완 요청 시 민원회의 시기를 공문에 명시하고, 민원인이 요청하는 경우 회의를 개최해오고 있다.회의는 보완 후와 허가 전으로 구분된다. 보완 후 회의는 자료 보완 요청 후 7일 이내 요청 시 열린다. 제출자료 검토의견을 비롯해 보완사항, 자문회의 개최 여부, GCP 실태조사 일정 등을 설명하게 된다.허가 전 회의는 보완접수 후 3일 이내 요청 시 진행되며, 허가-약가 연계 대상 품목의 주요 허가사항(안)가 허가조건 등을 논의한다.품목허가 신청인이 민원회의를 원하지 않을 경우 회의생략이 가능하며, 대면 또는 화상회의로 진행됐다.

식품의약품안전처가 가상현실(VR)과 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기와 소프트웨어(의료기기 해당 제품)에 대한 허가·심사 가이드라인을 발간했다식약처(처장 류영진)는 2일 '가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가& 8231;심사 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다.이번 가이드라인 발간은 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 명확히 하기 위함이다. 아울러 연구·개발자와 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고, 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련됐다.현재 국내에서 가상·증강현실 기술 적용 의료기기의 허가 사례는 없다. 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자 재활 치료를 위한 제품들이 허가된 적은 있다.가상·증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용 목적에 따라 구분된다. 질병을 진단하거나 치료, 예방, 처치하기 위한 제품dl 의료기기에 해당된다.식약처는 지난 4월부터 산업계와 학계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가협의체를 운영하고 있다. 이들은 가이드라인 내용을 검토 등을 거쳐 가이드라인(안)을 의견 수렴했다.이를 통해 가상·증강현실 기술 적용 의료기기로 ▲종양 위치나 크기를 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력해 환자 수술에 사용하는 기기 ▲뇌파·근전도 등 생체 신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 ▲CT 등 환자 개인 영상정보를 이용해 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션 하는 제품 등이 정의됐다.다만 의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품은 의료기기에 포함되지 않았다.식약처는 가상 발표 연습으로 무대 공포를 없애거나, 경기 직전 느끼는 긴장감을 완화하는데 도움을 주는 등 사회생활 적응에 도움을 주는 제품은 의료기기에 해당하지 않는다며 "기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품은 해당하지 않는다"고 밝혔다.한편 식약처는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 시대 첨단 기술이 접목된 제품의 신속한 허가를 위해 체외진단용 소프트웨어 등 의료기기 품목 6개를 신설하는 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 지난달 28일 행정예고했다.이에 따라 신설되는 품목은 ▲빅데이터와 바이오마커(특정 질환과 관련된 단백질 또는 유전자) 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 '암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어' ▲망막을 촬영한 영상과 인공지능으로 당뇨병성 망막증 등을 진단하는 '망막진단시스템' ▲콘택트렌즈에 센서를 부착해 포도당, 안압 등을 측정하는 등 당뇨병, 녹내장 환자들 건강을 관리하는 '스마트콘택트렌즈' 등이다.

브라이언윌슨 미FDA 국장이 기조연설을 하고 있다.마틴 포쉬는 임상통계 분야에서, 토비아스 다니엘 권터는 융복합 제제 분야에서 대가로 통한다. 미FDA 국장인 브라이언 윌슨은 유전자치료제 등 규제 분야의 글로벌 전문가다. 이들을 어디에서 만날 수 있을까.지난 29일로 막을 내린 2018 글로벌바이오콘퍼런스가 전세계 제약·바이오 업계에서 이름만 들어도 알만한 전문가들이 연자로 참석해 국내 관계자들로부터 호평을 받고 있다.각 포럼마다 준비된 강연 내용의 수준이 높았음은 물론이다. 행사 발표를 위해 참가한 연자들의 면면을 살펴보면 쉽게 만날 수 없는 인물들이기에 더욱 알차게 구성됐다는 평가다.지난 26일부터 29일까지 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서는 식품의약품안전처 주최 2018 글로벌 바이오 콘퍼런스(이하 GBC)가 개최됐다.GBC는 올해로 4회를 맞이했다. 행사를 거듭할수록 그 내용과 규모면에서 '국제적' 모습을 더해가고 있어 국내 제약·바이오 관계자들로부터 좋은 점수를 받았다.행사 4일 동안 개회식과 기조연설을 비롯해 총 12개의 포럼이 개최됐다. CEO 간담회와 WHO-IVI 공동워크숍, 바이오의약품 연계 행사, 해외 규제 당국자 등 1:1 미팅 39건 등 다양한 행사도 열렸다.포럼의 각 세션마다 빈자리를 찾기 어려웠다. 오히려 부족했다. 간이 의자를 추가로 놔둬야 할 정도로 많은 참관객이 몰린 탓이다. 올해 행사는 정·산·학·연 관계자들이 한자리에 모인 '소통과 만남의 장' 역할을 했다는 평가가 나온다.장병규 4차산업혁명위원회 위원장(왼쪽)과 류영진 식품의약품안전처장이 개회식을 위해 행사장에 들어서고 있다.우선 기조강연자로 장병규 4차산업혁명위원회 위원장과, 마리안젤라 시망오 WHO 사무차장, 윌슨브라이언 미FDA 국장, 서정진 셀트리온 회장이 나섰다. 이들은 4차산업혁명과 전세계적으로 문제가 대두되는 고령화, 그리고 이를 해결할 헬스케어 산업의 현재와 미래를 조망하는 국제 콘퍼런스다운 기조연설에 나서 박수를 받았다.수출을 희망하는 국가의 규제당국 관계자를 포함해 총 32개국에서 126명의 전세계 국제규제 전문가들과 참관객은 이들의 기조연설을 듣기 위해 강남으로 몰려들었다.뒤를 이어 아넷 힉스 왓슨 헬스 의료수석고문과, 로날드 피어빈센츠 USP CEO, 박웅양 삼성서울병원 유전체연구소 소장, 머레이 에이큰 아이큐비아 휴먼데이터사이언스 수석 부서장, 잰밋트 안넷 머크 규제수석고문, 스태픈 글루익 셀진 글로벌 의료사업본부 부사장이 특별 강연을 했다.이번 GBC의 백미는 백신·유전자재조합·세포유전자치료제 등 12건의 '포럼'이었다. 총 참관객은 3674명인데, 1800명 이상이 포럼에 참가했다.이같은 수치는 전세계에서 대가로 알려진 연자들이 포럼 발표자로 나섰기 때문이다. 서정진 셀트리온 회장은 기조연설에서 "세계 어디에서 이렇게 중요한 포럼을 개최할 수 있냐"며 주최 측인 식약처에 고마움을 표했다. 서 회장의 고마움이 빈말이 아니었단 게 참관객 수치로 증명된 셈이다.그 중 전문가들 사이에서 널리 알려진 인물들 중 몇몇을 살펴보면 해외 포럼에 가야지만 만날 수 있는 인물들임을 알 수 있었다. 국내 제약업계 한 관계자는 "이들이 발표하는 포럼에 참가하기 위해서는 1인당 수백만원에서 수천만원의 비용이 들었을 것이다. 서울 강남 한복판에서 개최하는 국제적 행사에 이들같은 전문가가 참가하는 행사가 '무료'로 열리는 것은 쉽지 않은 일"이라고 말했다.임상통계 포럼에 나선 오스트리안 빈 대학교의 마틴 포쉬(Martin Posh) 박사는 임상통계 적응적 설계분야에서 대가로 통한다. 지에 첸(Jie Chen) 박사는 머크의 총책임자급 고위 인사이며, 안철(Chul Ahn) 텍사스 주립대 사우스웨스턴 메디컬센터(UT Southwestern Medical Center) 교수는 약물선택 방법 연구가로 유럽의약품청(이하 EMA)이 채용한 전문가다.융복합제제 포럼에 모습을 드러낸 토비아스 다니엘 권터 Healthcare Futureists CEO는 이 분야에서도 널리 알려진 '전문가'다. 트레이시 부쉬(Tracy Bush)는 로슈진단의 헬스케어 관련 규제 정책임자로 동반진단 분야 전문가다.규제와 정책, 연구기관으로 눈을 돌리면 행사에서 유럽의 첨단바이오의약품(ATMP) 분류체계와 이슈를 발표한 랄프 산젠 바허(Ralf Sanzenbacher) 박사는 백신·바이오 의약품 연구를 위한 독일연방 연구소(Paul-Ehrlich-Institut, PEI)와 EMA 첨단제제자문위원회 심사위원(Committeefor Advanced Therapies, CAT)으로 활동 중인 현역이다.백신 포럼에 나선 프랑소아즈 레리(Francois-Xavier Lery) 박사는 WHO 코디네이터이다. 유전자재조합의약품 포럼에서 보인 클라라 티소(Klara Tiitso)는 EMA의 과학 분야 관리자(Scientific Administrator)이고, 스테파니 하디(Stephanie Hardy)는 헬스케나다(Health Canada)의 정책관리자다.세포유전자치료제 분야에서도 대가들이 나타났다. 미FDA 브라이언 윌슨 국장(Wilson W. Bryan)은 이쪽 분야에서 소위 '대가'로 통하며, 마이애미대학교(University of Miami)의 노리유키 카사하로 교수와 스티븐 러셀(Stephen Russell) 미국 미네소타주 종합병원 메이오클리닉(Mayo Clinic) 컨설턴트도 유명하다.국내 전문가로는 유재두 이화여자대학교 목동병원 교수가 골관절염 치료제 인보사-케이주에 대한 장기추적 안전성과 유효성 평가 결과를 발표해 눈길을 끌었다.한편 식약처는 이번 행사를 위해 지난 1년 간 노력해 온 것으로 알려졌다. 바이오의약품 학계·업계 전문가 48명과 식약처 내부 관련 부서 직원들로 구성된 10개 분과위원회가 운영됐는데, 이들은 전문 위원회를 구성하고 지난해 9월부터 바이오의약품 개발과 규제관련 최신 현황을 파악해왔다. 전문 포럼과 기조·특별 강연 기획 등 행사의 전문성을 높이기 위해서였다.제약바이오업계 관계자는 "행사의 기획부터 홍보, 국제기관 등과 협력을 위한 식약처 관련 부서간 조직적 준비와 협력이 있었다"며 이러한 노력들이 있었기에 수준 높은 행사가 가능하지 않았겠냐고 전했다.

식품의약품안전처 소비자위해예방국 TF팀장에 문병호 소비자위해예방정책과 서기관이 임명됐다. 식품의약품안전평가원 혈액제제검정과장 자리에는 질병관리본부에서 복귀하는 김재옥 보건연구관이 임명됐다.신원 의약품안전평가원 의약품연구과장이 정년 퇴임한다. 이효민 생약연구과장이 후임자로 가게 됐다. 생약연구과장에는 혈액제제검정과장으로 발령 받은 지 1년이 안 된 강주혜 보건연구관이 이동한다.식약처는 오는 2일자로 과장급 인사발령을 단행하고 1일 전보 명단을 이같이 밝혔다. 이번 인사의 특징은 식약처 산하 기관인 식품의약품안전평가원 과장급 직책에서 연쇄 이동이 이뤄졌다는 점이다.먼저 식약처를 보면 식품·의약품 등 위해 예방과 위기관리 정책 개발·계획을 수립하는 소비자위해예방국 위생용품·담배관리TF팀장에 해당 국의 문병호 서기관이 임명됐다.식약처는 소비자위해예방국을 포함 1관 7국 1기획관으로 편성되어 있다. 최근 전자담배 유해성 이슈가 있었던 만큼 문 서기관이 맡는 위생용품·담배관리TF팀에 관심이 모아진다.식약처가 식품의약품 안전 정책을 관장한다면 그 산하 기관인 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 식의약품에 대한 시험과 연구, 심사를 맡고 있다.2016년 안전평가원 생물의약품연구과장에서 질병관리본부로 파견 간 김재옥 보건연구관이 혈액제제검정과장으로 이번 인사를 통해 복귀한다. 평가원은 백신검정과, 혈액제제검정과 운영지원과, 기획조정과 등 4개 과와 바이오생약심사부 등 6부로 구성되어 있다.특히 의료제품연구부에서 이번 과장급 인사 이동이 활발했다.김 보건연구관 전임자인 강주혜 혈액제제검정과장이 생약연구과장으로 옮긴다. 강 연구관은 지난 3월 해당 과장으로 발령받았다. 보직 임명 1년이 지나기도 전에 다시 이동하게 됐다.아울러 이효민 생약연구과장(보건연구관)이 의약품연구과로 보직을 받게 됐다. 신원 의약품연구과장이 정년 퇴임을 하는데 이 보건연구관이 가게 되는 것이다.전 광주지방식약청 유해물질분석과장을 맡은 이동호 보건연구관은 식품위해평가부 신종유해물질팀장을 맡아 새로운 업무를 시작하게 된다.한편 경인지방청 식품안전관리과장에 김현준 기술서기관(전 식품안전정책국 식품총괄TF팀장)이 임명되고, 그 자리에는 김성일 서기관(전 식품안전정책국 식품안전관리과)이 맡게 된다.

김병국 판사가 제약특허연구회 2018년도 정기세미나에서 국제재판부 활용 필요성에 대해 언급하고 있다.지난 13일 특허법원과 서울중앙지법에 국제재판부가 설치되면서 다국적기업 간 지식재산권 관련 특허소송이 국내서 이뤄질지 주목된다.29일 김병국 특허법원 판사는 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 개최된 제약특허연구회 2018년도 2분기 정기세미나에서 국제재판제도에 대해 설명했다.김병국 판사는 "외국인 간 당사자 사건이 확대되고 있다. 지식재산권 분쟁은 관련 소송이 세계 각국에서 동시다발적으로 진행되고, 특허법원 처리사건 중 31.5%가 외국인 당사자"라며 외국기업 간 또는 국내사와 다국적사의 특허소송이 '영어'로 진행될 수 있다고 말했다.세계적으로 외국인 당사자 사건이 확대되면서 국제 IP허브를 추진하자는 목적으로 국제재판부가 특허법원과 서울중앙지법에 설립됐다.기존 재판에서는 외국인이 영어로 변론하거나 증언할 수 없었지만 이제는 통역 없이 직접 말하고 증언할 수 있게 됐다. 전세계 기업들이 세계 공통언어인 '영어'로 국내에서 먼저 특허소송을 할 수 있도록 하자는 취지다. 국내에서 사업을 하고 있는 다국적기업의 임직원 등이 '영어'로 재판에 임할 길이 열린 것이다.김 판사는 "국내 사법부는 전자소송 등으로 사법절차가 신속하고, 비용이 저렴하다. 우수한 인적자원과 인프라도 적극 활용해야 한다"며 "우리나라 국제재판부가 글로벌 소송에서 선택 가능한 첫번째 선호지가 될 수 있도록 하는 게 목표"라고 설명했다.그는 "미국이나 독일에서는 특허소송 시 빠른 재판이 진행되는 지역 법원으로 특허소송이 몰리는 추세"라며 "국제특허소송과 관련한 제반 서비스업과 기반산업 발전 효과를 기대할 수 있다"고 말했다.기술 관련 국제수지를 비롯한 법률수지, 지식재산권 보호가 강화되는 효과가 따라오는데 아시아에서는 이런 법정 선호지가 아직은 없다.우리나라는 특유의 빠른 인프라와 인적 자원으로 잠재력을 가지고 있어 국제소송이 이뤄질 수 있는 환경을 갖추고 있다.국제재판은 소송 당사자 쌍방이 합의한 경우에 열리면, 소송 취소도 쌍방 동의 하에서만 가능하다. 이에 대한 서면을 제출해야 할 경우 국문 번역본도 필요없다. 또 외국인 증인이 변론하거나 신문에 답할 경우 비전문성을 가진 통역인을 거치지 않아도 된다.이에 대해 김 판사는 "국제재판부는 전문통역을 고용해 그 사건만을 놓고 준비/기록/검토해 통역 수준이 높다"며 "동시통역 진행이 가능해진 만큼 빠른 재판이 가능하다"고 말했다.이어 "국제재판부 판사 또한 영어가 상당히 뛰어나다. 편한대로 한 쪽은 국어를 쓰고, 한 쪽은 영어를 택할 수 있다. 이상적인 것은 외국인끼리 와서 통역없이 하는 것"이라고 설명했다.현재 특허법원과 서울중앙지법에 국제재판부가 우선 설치됐다. 조만간 통번역센터가 개소할 예정이다. 국어와 영어 동시통역이 가능한 통번역 인력과 외국어 능력·국제사건 전문성을 가진 재판연구원이 배치된다.글로벌 특허소송이 세계 여러나라에서 동시다발적으로 진행되고 있다. 기존에는 국제재판 시 통역비용을 패소 당사자가 부담하지만, 법원이 비용을 부담하는 만큼 적극적으로 활용할 필요성이 있다.김 판사는 "국제사건 대상은 당사자가 외국인인 사건이나 주요 증거 조사가 외국어로 이루어질 필요가 있는 사건, 그 밖에 이에 준하는 국제적 관련성이 있는 사건이지만 국내 기업도 높은 수준의 소송을 진행하고 싶다면 국제재판을 신청해볼 만하다"고 강조했다.그는 "우리나라에서 재판을 진행하면 빠르게 송고가 된다. 판결에 대해 번역본이 제공되는데 이를 다른 나라 법원 특허소송에 참고가 될 것이라는 요청이 많았다"며 "국제재판부 결과를 해외 특허소송에 사용 시 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 국외 의약품 이상사례 보고 실무에 참고할 수 있는 안내서 개정판(3종)을 발간했다고 29일 밝혔다.안내서 3종은 ▲국외 의약품 이상사례 보고를 위한 가이드북 ▲국외 의약품 이상사례 파일보고 시스템 구축을 위한 안내 ▲국외 의약품 이상사례 보고 시스템 사용자 매뉴얼이다.안전관리원은 의약품 등 제조·수입업체 종사자들이 국외에서 발생한 중대한 이상사례를 효율적으로 보고하도록 돕기 위해 2014년부터 안내서 3종을 제공하고 있다.이번 개정판에는 실무자들이 자주 묻는 질문과 답변, 인터넷 환경 설정 방법, 보고시스템 개선사항 등 주요 사항이 추가됐다.개정 내용 중 ▲국외에서 발생한 중대한 약물이상반응을 보고할 경우 'Day 0'의 의미 ▲국외에서 허가받지 않은 품목의 중대한 약물이상반응 의무보고 대상 여부 ▲이상사례 변경·취소 보고 시 발생 인지일 작성 방법 ▲행 상태별 보고서 수정과 삭제 방법 등의 질문에 대한 답변이 추가 작성됐다.또 인터넷 환경 설정 방법을 포함한 사용자 인터넷 브라우저 환경 차이로 발생하는 시스템 오류를 개선 등을 위한 익스플로러 환경 설정, 호환성 보기 설정 방법, 임시 인터넷파일 설정과 삭제 방법 등이 적혀있다.보고시스템 개선사항 내용으로 보고항목 유효성 검증 룰과 일괄항목 오류점검, 이상사례와 의약품 팝업 조회, 성분명 입력, 목록조회 등 개선사항이 상세히 담겨있다.안전관리원은 해당 3종의 안내서를 오는 7월 안전관리책임자 교육에서 배포할 예정이다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방식품의약품안전청(이하 경인식약청)은 29일 인천시 중구 소재 씨제이제일제당에서 HACCP 발전 협의회를 개최한다고 밝혔다.관내 HACCP 업체를 대상으로 열리는 이번 협의회는 산업계와 학계, 협회 등을 중심으로 내실 있는 정보 교류를 하기 위해 마련됐다.협의회에서는 ▲HACCP 정책방향과 경인식약청 사후관리 방안 공유 ▲HACCP 발전방안 토론 ▲현장견학 등이 진행될 예정이다.경인식약청은 "HACCP 발전을 위해 현장의 어려움을 함께 토론하고, 고민해 다양한 협력 방안을 강구하겠다"며 식품안전관리에 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 29일 항생제 정량시험에 사용되는 시험용균에 국내에서 분양하는 균주를 추가하는 등 개정 내용을 담은 대한민국약전포럼(Vol.15, No.1)을 발간하고 한국제약바이오협회와 제약사에 배포한다고 밝혔다.이번 책자는 주요국 약전의 최신 정보를 제공하며, 대한민국약전개정(안) 마련에 앞서 제약업계 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 수렴된 의견은 대한민국약전 제11개정 추보와 제12개정 발간 시 반영될 예정이다.주요 내용으로는 ▲항생제 정량시험에 사용되는 시험용균으로 국내 분양 균주 추가 ▲일반시험법 중 무기질시험법, 선광도시험법 등 개정 ▲미국, 유럽(EU), 일본 등 주요국 약전 동향 ▲흡입제의 공기 역학적 입자크기 측정법과 흡입제의 전달량 균일성 시험법에 관한 일반시험법 신설 등이 담겨 있다.이번 대한민국얀전포럼 발간을 통해 의약품 품질 규격 등 최신 정보가 업계에 제공될 것으로 기대된다. 식약처는 "제약 현장의 의견을 수렴해 업계 활용성이 높은 대한민국약전을 만들겠다"고 밝혔다.한편 정량시험은 의약품 조성과 성분 함량, 함유 단위 등을 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 측정하는 시험법이다.