안전평가원, 리얼월드자료·임상증거 간담회 개최

• 오는 29일 오송 식약처에서 진행…제약 선진국은 앞서서 적용 시작
• "리얼월드데이터·임상증거, 어떻게 활용해야 할까"

진료나 처방 이후 환자 의료 정보를 '빅데이터'로 모아 임상 등 신약개발에 활용하기 위한 실제임상자료(Real World Data, RWD)와 실제임상증거(Real World Evidence, RWE) 간담회를 식약당국이 개최한다.

최근 제약 선진국에서는 RWE와 RWD를 통해 만든 '빅데이터'를 신약개발에 적용하기 시작한 단계로, 국내에서도 식약당국과 제약산업계 관심이 모이고 있다.

식품의약품안전평가원은 오는 29일 충북 오송 소재 식약처 행정동에서 15시부터 RWD·RWE 활용을 위한 현황 파악과 정보 공유 간담회를 개최한다고 27일 밝혔다.

이번 간담회는 RWD와 RWE로 만들어진 빅데이터를 활용해 임상 등 신약개발 활용 방안을 논의하는 자리다. 이미 주요 규제 당국과 다국적사는 새로운 방식을 통한 과학적 증거를 확보, 신약개발에 나서고 있다.

RWE는 요양기관의 실제 임상 데이터 중 하나인 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 등을 수집해 임상 결정이나 모니터링에 활용하는 것이다. 신약 개발과정을 단축할 수 있을것으로 기대를 모으고 있다.

행사에는 식약처 안전평가원 김대철 바이오생약심사부 부장 등 6개과(바이오심사조정과, 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과, 생약제제과, 화장품심사과) 과장이 참석할 예정이다. 학회와 협회 등이 추천한 전문가들도 함께 자리한다.

먼저 50분간 RWE·RWD의 제약 선진국 적용 사례 발표와 활용 방안이 논의된다.

신주영 성균관대 약대 교수가 'RWD/RWE 허가심사체계 적용 관련 미국 FDA의 변화와 시사점'을 발표하고, 이어 박웅양 삼성서울병원 유전체연구소 소장이 '실제임상증거(Real World Evidence) 활용을 위한 유전체사업단 전문가 의견(가제)'을 주제 발표한다.

박래웅 아주대 의대 교수는 RWE 확보를 위한 빅데이터 활용 방안을 소개하고, 조성자 한국제약의학회 회장은 RWE와 관련한 제약회사 현황과 의견을 전한다. 김희선 대웅제약 임상개발센터장은 국내 제약업계 입장에서 발표에 나선다.

RWE와 RWD는 전 세계적 추세라고 할 수 있다. 미FDA는 RWD를 사용한 의료기기 가이드라인을 제공하고 있다. 일본에서는 의약품·의료기기종합기구(PMDA)가 다년간 준비를 마치고 지난 4월부터 GPSP(Good Post-Marketing Surveillance practice, 시판 후 약물감시)를 시작했다. 중국 약품심사평가센터(CDE)는 각 병원의 EMR 등 빅데이터를 약물안전성평가에 사용하고 있다.