미국 식품의약국(이하 FDA)가 크라톰(kratom) 함유 제품이 살모넬라균 대규모 발생과 연관되어 있다며 사용하지 말 것을 강력하게 권고했다.FDA는 2일(현지시간) 천연식물인 크라톰을 사용한 제품에 대해 수개월간 조사한 결과 살모넬라균 오염이 높았으며 리콜을 통해 여러 건의 제품을 회수했다고 밝혔다.크라톰은 태국과 미얀마, 인도네시아 등 동남아에서 향전신성의약품 성분으로 쓰이는 식물이며, 아편·마약으로도 쓰이고 있다. 그만큼 중독성이 강하다. 부작용으로 환각, 정서 불안, 가려움 구토, 공격성 등이 나타난다.미국 일부 주에서는 크라톰 판매와 사용을 금지하고 있다. 국내에서도 향정신성의약품 가목에 포함돼 단순 투약과 소지 목적으로도 1년 이상 10년 이하 징역 또는 1억원의 벌금에 처하도록 중요하게 다루고 있다.마약류로 알려진 크라톰이 이번 FDA 조사를 통해 살모넬라균 발생과 연관되어 있음이 확인된 것이다. 국내에서 살모넬라균은 지정감염병으로 관리된다. 감염 시 12시간에서 72시간 이내에 고열과 복통, 설사, 구토 등을 일으키고 심할 경우 사망에 이를 수 있다.FDA에 따르면 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난 2월 국내에서 24명이 크라톰 성분 캡슐이나 분말, 약초를 사용해 살모넬라균에 의한 질병 발생을 확인했다.이에 FDA는 자발적 리콜을 하지 않은 기업에 대해 의무 회수 명령을 내렸는데 식품안전근대화법((Food Safety Modernization Act) 이후 첫 회수 명령이라고 설명하며 중요성을 강조했다.FDA가 조사를 확대하자 크라톰 제품에서 살모넬라 혈청에 의한 질병도 추가적으로 나타났다. FDA는 "살모넬라로 오염된 크라톰 문제가 더 광범위한 것을 보여준다"고 설명했다.지난 5월말 기준 미국 내 41개 주에서 크라톰과 관련된 살모넬라 발생은 199건이었으며, 이중 38%가 입원했다. FDA는 총 81개의 크라톰 샘플을 수집해 42명(52 %)에서 살모넬라균 오염을 확인했다. 크라톰을 사용할 경우 살모넬라균에 노출될 가능성이 50%라는 얘기다.FDA는 "미국으로 선적된 크라톰이 높은 비율로 살모넬라균에 오염되었을 수 있음을 보여준다"고 덧붙였다.크라톰은 인도네시아와 태국 등 동남아시아로부터 주로 공급된다. FDA는 "식인성 병원균으로 광범위하게 오염될 수 있는 환경을 쉽게 만드는 조건에서 재배와 수확, 가공되고 있다"며 원인을 지목했다.특히 "크라톰이 캡슐이나 분말, 약초 등으로 가공되지만 미생물 오염을 제거하지는 않는 것으로 본다"며 "크라톰을 먹을 경우 살모넬라균에 노출될 위험이 높다. 크라톰 사용을 강력하게 권하지 않는다"고 강조했다.현재 크라톰은 마약류 성분으로 분류돼 미국에서 건강보조식품 등에 사용·판매가 금지되어 있다. 또 그 효능에 대해 의학적으로 입증되지 않았다.한편 FDA는 지난해 11월에도 크라톰에 대해 공중보건 경보를 발령했다. 크라톰이 천연식물로 우울증과 통증 등 개선에 효과가 있는 것으로 알려지면서 유통·사용이 증가한데 따른 것이다.

전국 병·의원에 리베이트를 제공한 제약회사를 신고한 사람에게 1334만원의 보상금이 지급됐다.국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 권익위)는 공익신고자 23명에게 보상금 6047만원과 포상금 5420만원 등 총 1억1467만 원을 지급했다고 4일 밝혔다.최대 30억원까지 지급되는 보상금은 보상 신고로 인해 직접적인 공공기관 수입의 회복이나 증대 또는 비용의 절감 등이 있는 경우 지급되며, 최대 2억원의 포상금은 직접적인 수입회복 등이 없더라도 공익의 증진 등을 가져온 경우 지급된다.우선 권익위의 포상금 지급 내역을 보면, 한의사 명의로 개설하고 실제 의료인이 아닌 사람이 관리·운영하는 소위 사무장 병원을 신고한 사람에겐 1000만원을 지급했다.의료인이 아닌 방사선사가 의료행위를 하고 엠알아이(MRI) 뇌혈관 영상검사 시 식염수가 아닌 증류수를 사용한 병원을 신고한 사람에게 500만원을 지급했다.김재수 권익위 신고심사심의관은 "국민들의 공익신고로 사회적 이슈가 된 가상화폐 사기 판매, 아동학대, 사무장 병원 등 다양한 분야에서 발생하는 공익침해행위가 적발됐다"며 "적극적인 공익신고가 투명하고 깨끗한 사회풍토 확립에 기여할 수 있도록 보상금뿐만 아니라 포상금도 적극 지급할 계획"이라고 했다.

한방 의료기관으로부터 시범사업 실시시간 동안 추나요법을 급여로 진료받은 환자 92.8%가 만족한 것으로 나타났다. 만족한 이유로 75.1%가 효과가 좋다고 응답해 향후 추나요법 전면 급여화에 '파란불'이 켜졌다.특히 한방 추나요법을 받은 사람 90.2%가 의과 물리치료와 비교해 추나요법이 질환의 통증 완화나 기능개선에 효과적이라고 대답해 급여화의 필요성이 부각됐다.황도경 한국보건사회연구원 부연구위원은 건강보험심사평가원으로부터 의뢰받아 지난해 3월부터 8월까지 전국 한방병원 15개소, 한의원 50개소 등 65개 한방의료기관에서 시행된 추나요법 건강보험 시범사업을 평가했다.이번 연구에는 보사연 신영석·이상영 선임연구위원, 박금령·김소윤 전문연구원과 부산대학교 한의학전문대학원 임병묵 부교수, 신병철 교수, 류지선·정현미 연구원, 한국폴리텍대학 김한성 교수, 한국한의학연구원 김동수 선임연구원이 공동연구진으로 참여했다.3일 심평원이 공개한 추나요법 급여 전환을 위한 시범사업 평가 연구보고서를 보면, 연구진들은 한방 보장성 확대를 위해 국민들의 이용 빈도가 높은 한방 물리치료 요법의 건강보험 급여화를 검토해야 한다고 했다.하지만 제한적인 건강보험재정 안에서 지속가능성, 국민 의료비 부담 등을 고려해 추나요법 건강보험 급여의 경우 ▲1인당 급여제한 ▲급여기준 검토 ▲특정 질환 한정 ▲질관리를 위한 자격기준 마련 ▲시범사업 기관 환자 쏠림현상, 과대 추계 등 방지 ▲효과 탁월한 적응증 선정해 우선 급여화 등이 필요하다고 강조했다.◆환자 만족도=시범사업 기관에서 급여로 추나요법 진료를 3회 이상 받은 성인 근골격계 환자를 대상으로 만족도를 실시한 결과, 응답자 416명 중 중복응답자를 포함해 92.8%가 '매우만족' 또는 '만족'으로 응답했다. 불만족한 경우는 0.9%로 4명에 불과했다.추나요법 만족 이유를 분석한 결과, 만족에 응답한 386명 중 75.1%가 '효과가 좋아서'를 택했고, 다음으로 지불비용에 대해 효과가 좋아서 38.6%, 의사와 직원이 친절해서 28.5%를 보였다.동일환 질환(통증)에 의과 물리치료와 비교한 추나요법의 통증 완화와 기능 개선 효과에 대한 질문에는 90.2%가 '매우효과적', '효과적'이라고 응답했다. 이 같은 응답 덕분인지 본인 질환에 추나요법이 필요했는지에 대한 질문에도 95.5%가 '매우그렇다'와 '그렇다'에 응답했다.응답자의 78.1%가 허리 추나요법을 받았고 다음으로 목 52.4%, 골반 27.5% 순으로 나타났다.추나요법을 이용한 가장 큰 이유는 급여로 치료비가 낮아져서(28.6%)가 차지했고, 추나요법 효과신뢰(27.9%), 과거 추나치료로 인한 효과경험(21.4%) 등의 응답을 보였다.추나 급여로 1회 평균 본인부담진료비(침, 부항 등 전체 진료 포함)는 2만원 이상에서 2만5000원 미만인 경우가 115명, 1만원 이상에서 1만5000원 미만인 경우가 112명, 1만5000원 이상에서 2만원 미만인 경우가 111명으로 나타났다. 1회 평균 본인부담 진료비 응답자 전체 평균은 1만8136원으로 나타났다.응답자의 45.2%는 추나요법 시범사업 이전에도 추나요법 진료를 받은 경험이 있었으며, 이유로 '과거 추나요법의 효과를 본 적이 있어서'라고 대답한 경우가 16.3%로 높았다. 추나요법 신뢰는 13.8%, 한의사의 권유는 12.9%의 순이었다.이번 시범사업을 받은 환자 96.6%가 추나요법의 급여화의 전국 한방기관 확대 실시를 동의하는 등 긍정적인 반응을 보였다.◆한의사 만족도=연구진은 추나요법 급여화 시범사업에 참여한 한방 한의원 한의사 49명, 한방병원 한의사 27명 대상으로 만족도 조사를 실시했다. 이번 만족도 조사에 1명 이상 참여한 시범기관 수는 한의원 48개 기관, 한방병원 15개 기관으로 전체 65개 중 63개 기관이 참여했다.우선 심평원을 통한 시범사업 시행에 관한 정보가 적정하게 제공됐는지에 대한 질문에는 73%가 긍정적으로 답했다. 시범사업 시행과 운영에 대한 전반적 만족도는 85.2%가 만족한다고 했다.하지만, 38명이 시범사업 관리에 대한 부담을 지적했는데 차트작성 및 청구(18명), 평일 시범사업 설명회(10명), 설문지 작성 및 통계(5명), VAS·ROM 측정(2명), 환자대상 시범사업 관련 설명(4명) 등으로 나타났다.추나요법 시범사업 수가에 대해서는 단수추나의 경우 60.8%가 '매우낮다' 또는 '낮다'를 답했고, 전문추나는 '적정하다'가 52.7%, '매우낮다'나 '낮다'고 응답한 경우는 45.9%였다.향후 추나요법 급여화 사업 시행 시 개선점에 대해서는 ▲홍보 ▲수가조정 및 적용상병 확대 ▲시술행위 분류 ▲시술시간 기준의 수가책정에 대한 우려 ▲추나 급여화 시 한의사 교육 및 자격유무 구분 필요 등을 요구했다.각 부위별 질환의 중증도에 따른 적정 추나 시술 횟수는 중증도가 낮은 경우 6.8~7.8회, 중증도인 경우 12.8~15.7회, 중증도가 높은 경우 21.5~25.6회로 나타났다.◆추나 급여화 방안=이 같은 조사 결과를 바탕으로 연구진은 추나요법 급여화의 필요성을 공조하면서, 추나시행 한의사 1인당 급여제한, 급여기준 검토 등 다양한 제언을 내놨다.시범사업 기간에는 한방 의료기관에 추나 입원환자 1인당 1일 최대 2회, 외래 1인당 1일 1회라는 조건 이외 아무런 급여제한을 두고 있지 않았으며, 그 결과 한의사 1명당 일평균 청구건수가 최소 0.15건~최대 36.32건으로 편차가 크게 나타났다.추나시행 한의사 1명당 일평균 청구건수가 10건 이하인 기관은 약 38.5%, 20건 이하인 기관은 약 72.3%로 향후 추나요법 급여화 시 추나시행 한의사 1인당 1일 급여제한이 필요할 것으로 보인다는게 연구진들의 입장이다.시범사업 기관 추나요법 청구건의 약 90.5%가 전문추나로 단순추나는 9.5% 정도에 그쳤다. 그 정도로 특정 추나요법에 집중되는 경향을 보이고 있는 것이다.황 부연구위원은 "특정 질환에 한정하거나, 추나요법 효과성이 높은 질환에 급여를 우선 적용하는 방안이 있을 수 있다"며 "급여상병과 급여배제상병을 명확히 구분하고 비용효과성과 경제성이 높은 질환군에 대해 급여화 하는 방안 검토가 필요하다"고 제안했다.연구진은 추나요법 시범사업 기관으로 환자 쏠림, 추나시행 한방의료기관 대상 시범사업 등으로 인한 과대 추계의 가능성도 존재한다는 한계점도 인정했다.시범사업은 전체 한방의료기관 1만4150개소 중 0.46%인 65개 기관을 대상으로 하는 만큼, 시범사업 기관으로 환자의 38.2%가 쏠림 현상이 있었고, 기존 추나요법을 시행하고 있는 한방 의료기관의 시범사업 신청으로 과다 추계가 있을 수 있다는 지적이다.황 부연구위원은 "추나요법 급여화 시 효과가 탁월한 적응증을 선정해 우선적으로 급여화 하고 향후 보험 적용 확대, 급여기준과 수가 적정성 등 지속적인 모니터링을 개선 보완하는 방안이 필요하다"며 "시범사업에는 의료급여 대상자가 제외된 만큼 급여화 시 이에 대한 검토와 요양병원 내 추나요법 시행도 고려돼야 한다"고 강조했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 3일 경력개방형직위로 지정된 소비자위해예방국장 직위에 대한 모집 공고를 게시했다.소비자위해예방국장의 주요 업무는 식품·의약품 등 분야에서 ▲위해 예방과 위험관리 정책 개발 ▲안전사고 긴급대응체계 구축 운영 ▲안전관련 대국민 소통 ▲국내외 위해정보 수집·분석 평가, 공유 ▲식품안전정보 연계·통합과 서비스 제공 ▲시험·검사기관 지정, 지도, 감독 등이다.식약처는 당면한 과제로 "인체적용제품 등에 대한 통합 위해성 평가 기반을 구축하고, 위생용품 안전관리 체계를 강화해야 한다"고 밝혔다.자격 요건은 국가공무원법과 공무원임용시험령 등 관련 법령 결격 사유가 없어야 한다. 또 최종 시험일 기준 현재 공무원(국·공립 대학 교원 제외)이 아니어야 한다.퇴직 공무원은 최종 시험일까지 퇴직 기간이 3년을 넘은 경우 경력개방형 직위에 응모할 수 있다. 한편 개방형직위에 임용된 임기제 공무원은 다시 경력개방형 직위에 응모할 수 있다.해당 직위에 응모를 원하는 자는 지난 오는 17일 18시까지 접수해야 한다. 서류 통과 뒤 면접시험은 오는 8월과 9월 중 과천에서 실시될 예정이다.

"과연 리피오돌 약가를 인상한다고 원료 수급 문제가 해결될 수 있을까."3일 오후 2시 국회의원회관 제7간담회실의실에서 열린 '리피오돌 사태를 통해서 본 필수의약품 생산·공급 방안' 긴급토론회에서 강아라 건강사회를위한약사회 정책부장은 주제 발표를 맡아 이같은 의문을 던졌다.강아라 건강한사회를위한약사회 정책부장그는 "게르베는 리피오돌 환자수가 증가했다고 하는데, 환자수가 늘면 약가가 떨어져야 한다. 그런데 게르베는 환자가 늘어 원료 수급이 어렵다고 한다. 과연 원로 수급 문제가 약가 인상으로 해결할 수 있냐"며 지적했다.그의 주장에 따르면 미FDA는 의약품 부족 시 연간 주기적으로 공급 부족 보고를 하게 되어 있다. 리피오돌 또한 2013년 미FDA로부터 희귀약 지정 이후 2015년부터 올해까지 주기적으로 공급 부족이 나타났다.그는 "가장 초고가를 인정하는 미국에서도 공급이 원활하지 않다는 의미는 한국 약가를 올려도 리피오돌의 안정적 공급을 담보할 수는 없다는 것"이라고 강조했다.그러면서 "약가 인상이 근본적 해결책이 아니다"고 주장했다. 리피오돌은 희귀약 지정과 함께 임상 프로토콜 지원, 세금감면 등 혜택을 받았음에도 결국 원료 수급 문제는 해결되지 않았음을 꼬집은 것이다.아울러 강 부장은 게르베가 해외에서 택한 리피오돌 약가 인상 전략을 비판했다.그는 "일본이 7만원대, 뉴질랜드 22만원, 덴마크는 56만원이다. 그런데 덴마크는 2015년 이전에 10만원대였다. 급격한 약가 인상은 게르베의 전략"이라고 말했다.강 부장은 해외 선진국 모두 간암색전술(TACE) 등에 리피오돌만 사용하고 있을까라는 의문을 던졌다. 그는 "결국 약가 협상에 나서고 있는 복지부와 심평원이 찾아야 한다. 2016년 리피오돌 퇴장방지의약품 원가보전 신청 이후 2년이 지났다. 이 핵심 필수 약제가 환자를 협박하는 단계에 오기까지 정부가 무엇을 했는지 질문을 할 수 밖에 없다"고 지적했다.권혜영 목원대학교 의생명보건학부 교수이날 토론회에서 필수약 공급체계 방안 발제를 맡은 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 리피오돌 공급부족 사태 등을 해결하기 위해 국가의 선제적 개입을 주장했다.공공제약사에 의한 컨트롤타워 역할이 있었다면 지금같은 문제는 생기지 않았을 것이라는 얘기다.그는 "'거버넌스' 차원에서 누가 어떤 역할을 해야 할지 고민해야 한다. 의약품 특허와 독점권 유무, 채산성이 낮은지, 환자의 경제적 부담은 어떤지에 따라 전략을 달리해야 한다"며 해외 선진국 약가를 맞춰주는 방안은 근본적이 대책이 아니며, 독점 구조를 깨는 방안을 찾아야 한다고 했다.이어 "정부는 항상 약가를 올리면 된다고 생각하는지 모르겠다. 무엇보다 이런 일들은 예방 가능한 환자 피해를 간과하고 있다. 공공제약 컨트롤 타워의 역할이 이것이다. 필수성을 지닌 의약품에 대해 상시 역할이 필요하다"고 말했다.우선 권 교수는 실무를 담당할 집행부와 전문인력이 포함된 조직의 필요성을 언급했다. 현 국가필수의약품 안정공급협의체를 식약처 산하에 두는 1안과 공공관리의약품 위원회를 복지부 아래에 놓는 2안, 국무총리 아래에 이와 같은 기구를 두고 운영하는 3안을 제안했다.예로 공공관리의약품위원회의 설치다. 이 조직은 컨트롤 타워 역할을 맡아 의약품을 통합적으로 관리하고, 문제 발생 전·후 선제 개입하는 것이다. 또 정부 부처간 협조와 조정에도 나선다.이 기구는 공공관리의약품 상시 모니터링과 의약품 공급전략 모색을 핵심으로 크게 4가지 역할을 맡게 된다. ▲공공관리의약품 목록 관리 ▲의약품 생산·유통 소비과정 정보관리 ▲유통·소비단계 접근성 개선 전략 마련 ▲공공관리의약품 개발 R&D 지원이다.권 교수는 제약사의 책임과 의무도 강화할 필요가 있다고 봤다. 그는 프랑스는 제약사 의무와 책임을 강화하고 공급부족 등에 따른 계획 수립을 지시하고 있으며, 캐나다는 관련 전문인력을 보강하고, 공급부족 등 사태에 대응할 수 있는 체계적인 시스템을 갖추고 있다고 밝혔다.결국 이번 리피오돌 사태는 국내 제약산업과 정부의 전략 부재라는 지적이다. 권 교수는 "우리는 위험을 줄이는 역할을 해야한다. 이런 문제가 발생 시 어떻게 대처할지 전략과 기획이 있어야 한다. 제약사에게 책무를 부여하지 않고 있는 점도 있다. 최소한 성실하게 생산할 것을 서명하는 정도는 하게 해야 한다"고 말했다.

식품의약품안전처가 진행 중인 리피오돌 약가협상이 틀어질 경우에 대비해 해외 도매상 등을 통해 직접 사오는 '긴급도입' 방안을 고려하고 있음을 언급했다.통상의 방법으로 환자에게 필요한 의약품을 공급할 수 없다면 차선의 수단으로서 정부부처가 채택할 수 있는 보다 신속하고 적극적인 접근성 해소 방안이어서 주목된다.3일 오후 국회의원회관 제7간담회실의실에서 열린 '리피오돌 사태를 통해서 본 필수의약품 생산·공급 방안' 긴급토론회에서 정현철 식약처 의약품정책과 사무관은 '리피오돌' 약가협상 부결 시 대책을 이같이 밝혔다.정 사무관은 "리피오돌 사태를 유감스럽게 생각한다. 이미 3월부터 복지부와 주시하고 있었다. 1차 방어가 복지부라면 2차선은 식약처"라며 "가격 협상이 잘 되면 좋지만 안 될 경우도 감안해야 한다. 긴급도입을 고려 중"이라고 말했다.해외에서 의약품을 수입하기 위해선 식약처 허가가 필요하다. 그러나 긴급도입이라는 방식을 택하면 식약처 수입품목 허가 없이 희귀의약품센터를 통해 외국 도매상이 파는 리피오돌 확보가 가능하다.정 사무관은 "이미 전세계 판매 물량 조사를 통해 3개국 정도에서 가능하다는 회신을 받았다"고 말했다.그는 "(약가협상 부결 대비)숏테이지에 대비하고 있으며, 긴급도입약은 현지가로 사야해 30~40만원대"라고 덧붙였다. 긴급도입 시 해당 비용은 건강보험재정에서 부담하게 된다.식약처는 제네릭에 대해서도 확인한 것으로 나타났다. 정 사무관은 "중국 식약처를 통해 알아보니 제네릭이 있긴 했다. 그러나 생산 여부는 정확히 파악이 안됐다. 확인할 계획"이라고 말했다. 이어 "전세계 판매하는 약이 다 게르베 것"이라며 우선 최악의 상황인 '숏테이지' 대비는 하고 있다고 말했다.한편 식약처는 단기적 대응책으로 긴급도입을 고려하면서도 장기적으로는 희귀의약품센터를 통한 위탁제조나, 제네릭 생산을 위한 행정적 지원책을 가지고 있음을 밝혔다.정 사무관은 "5년 뒤에 또 약가를 올려달라고 할 수도 있다. 자급자족 기반을 만들기 위해 희귀약센터를 통한 위탁제조를 검토했다"고 말했다.다만 현재로서 제일 중요한 원료 문제는 해결책은 뾰족한 수가 없다는 점도 재확인됐다. 대체제를 만들고자 하더라도 원료의약품 생산 업체가 결국 오리지널 업체여서 잡음의 가능성이 도사리고 있는 것이다.정 사무관은 "우리가 파악한 결과 원료 제조처가 2곳이지만 결국 게르베와 게르베 자회사였다. 상당히 어려운 상황"이라며 "우선 전세계적으로 원료를 구할 수 있는지 찾아볼 계획"이라고 강조했다.한편 식약처가 국내 조영제 제조 제약사에 타진한 결과 약가협상이 잘 되면 제네릭 생산 의향은 확인됐다.정 사무관은 "위탁제조보다는 민간인 제약사에서 움직이는 게 합리적이다. 허가신청이 들어오면 퇴방약에 대해 원료의약품(DMF) 등록을 유보해주기로 행정예고 했다. 규정을 개정해 빠른 제네럭 허가와 신속허가를 받을 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.

약사단체와 수의사단체가 보건의료 현장에서 수요가 절실한 저함량·소포장 약제 54품목에 대한 생산 또는 생산 증량을 식품의약품안전처에 요청했다.이 가운데 퇴장방지의약품이나 저가약도 상당수 포함돼 있었으며, 특히 이미 소포장이 시중에 유통되고 있는 약제도 11개가 포함돼 있어서 수요에 비해 생산량이 적은 현상을 유추하게 했다.식약처는 최근 약사회를 비롯해 병원약사회 수의사회로부터 마약류 저함량·소용량·소포장 필요 품목 목록을 전달받아 한국제약바이오협회를 통해 업계 의견 수렴에 나섰다.그간 소포장 생산은 의약품마다 생산량의 10%를 기준으로 설정됐었다. 그러나 각기 다른 요양기관 현장 상황에 맞지 않아서 수요가 매우 많은 약제와 그렇지 않은 약제 간 편차가 심해 문제점이 계속 이어져 왔었다.이에 식약처는 지난 상반기에 소량포장 공급위원회를 구성하고 기준에 따라 3%에서 8%까지 비율을 조정하는 한편, 현저하게 사용이 적은 것으로 입증된 품목은 1%대로 의무화 비율을 대폭 낮추는 등 지난달 총 1603개 약제를 차등 생산 대상으로 선정했다.이와 함께 식약처는 저함량, 소용량 약제 생산을 요구하는 현장 상황을 감안해 보다 실효성 있는 해결 방안을 찾기로 하고 약제 사용 요양기관을 대표하는 약사단체들과 수의사단체에 필요 약제 목록을 전달받았다. 먼저 약국을 대표하는 약사회가 요청한 품목은 저함량 26품목, 소포장 22품목이다. 이 중 저& 54688;량 생산 요청은 14개 성분, 16개 업체 품목으로 나타났다. 약사회가 요청한 약제 가운데 6개 품목은 퇴방약으로 지정된 약제이며, 같은 성분 제네릭 중 일부 제품의 저함량 약제가 시판되고 있는 경우도 있었다.소포장의 경우 복합제 포함 10개 성분, 8개사 제품으로 7품목이 퇴방약으로 지정받았고 4품목이 저가약이어서 소포장 시판이 어려운 품목이었다. 반대로 11품목은 이미 소포장이 유통되고 있었지만 약국 현장 수요가 많아 소포장 요청 목록에 들어온 품목들이었다. 병원약국에서도 새로운 제형과 저함량, 소용량 약제 요청이 있었다. 총 3개 성분 8품목인데, 이 중 3개 품목은 2015~2017년 생산되지 않은 품목도 있어서 현장 수요에도 불구하고 공급이 원활하지 못하고 있음을 방증했다.수의사는 3개 성분 3개 품목 약제의 저함량·소용량 생산을 요청했다.식약처는 제약바이오협회가 회원사들을 대상으로 의견을 취합하는 대로 전달받아 참조할 계획이다.

식품의약품안전처가 의약품 재평가 실시 규정에 관한 가이드라인을 배포한다.식약처(처장 류영진)는 3일 의약품 재평가 실시대상 선정과 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등 재평가 절차를 담은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다.의약품 재평가는 예전에 허가받은 의약품에 대해 최신 과학 수준에서 안전성과 유효성을 재검토하고 평가하는 제도로 의약품 동등성 입증이 목표다.이번 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 시행되고 재평가 제도가 안전성과 유효성 검토 필요 대상을 선정하는 방식으로 전환됨에 따라 마련됐다.주요 내용으로 ▲재평가 관련규정과 적용범위 ▲재평가 실시 대상 선정 ▲제출자료 범위 ▲재평가 절차 ▲결과 공시 등이 담겨있다.현재 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 의약품 허가& 8231;신고 갱신 여부를 판단해 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리를 도모하기 위해 의약품 품목 갱신제도가 도입되어 있다. 식약처는 1975년 의약품 재평가 제도를 도입해 8만2948품목(589개 약효군) 재평가를 완료했다.식약처는 "가이드라인 발간으로 변경된 의약품 재평가 제도에 대한 이해도를 높일 것이며, 업무 투명성도 향상 될 것"이라고 밝혔다.