경상대병원(병원장 신희석)은 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 발표한 중국산 발사르탄 성분이 포함된 고혈얍약제를 사용하지 않는다고 11일 밝혔다.최근 식약처가 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)에서 제조한 발사르탄 성분 함유 고혈압치료제에 발암물질(N-니트로소디메틸아민, NDMA)이 섞여 있어 해당품목 219개를 판매금지 한다고 밝힌데 따른 것이다.식약처는 이후 해당 원료를 실제로 사용했는지 여부에 대한 현장조사를 거쳐 문제가 없는 것으로 확인된 104개의 제품에 대해 판매중지 조치를 해제했지만 나머지 115개 제품은 판매중지 상태다.경상대병원은 고혈압약을 처방한 환자에 대해 즉각적으로 전수조사에 착수한 결과, 식약처에서 판매 및 제조중지 할 것을 명령한 발사르탄성분을 원료로 사용할 가능성이 있는 115개 품목을 보유& 8231;처방하고 있지 않은 것으로 확인했다.이에 따라 고혈압제 처방 환자에게 개별적으로 안내메시지를 발송했으며 홈페이지, 안내문, 자체 SNS계정 등 각종 매체를 이용해 환자들에게 해당사실을 알리고 있다.경상대학교병원 약제부는 "고혈압 약을 복용하고 있는 환자들이 많은 걱정하고 있다"며 "우리병원에서 보유& 8231;처방하고 있는 발사르탄 성분약제는 식약처에서 발표한 회사의 제조약제와는 관련이 없으므로 안심하고 복용해도 된다"고 했다.

한국임상시험산업본부(KoNECT, 이사장 지동현)는 11일 "2018년 전세계 상반기 의약품 임상시험은 감소했지만, 국내 점유율은 증가했다"는 세계 최대 임상시험 레지스트리 미국국립보건원(NIH) 데이터를 분석한 결과를 발표했다.KoNECT에 따르면 올해 상반기 전세계 의약품 임상시험 신규 등록 수는 2017년 상반기 7019건 대비 5536건으로 21.1% 감소했다. 제약사 주도 임상시험이 13.3%나 줄었는데, 4년 연속 감소세다.반면 국내에서는 임상시험이 늘었다. 제약사 주도 2상 임상시험 증가가 눈에 띄었다. 전년 대비 6.7% 증가했으며 점유율도 0.28%P 증가했다는 발표다.KoNECT은 "제약사 주도 임상시험 프로토콜 점유율에서 한국은 2017년 3.10%에서 2018년 3.28%로 오히려 0.18%P 상승했다. 아시아 국가 중 유일하게 선전했다"고 밝혔다.전체 의약품 임상시험 신규 등록 수와 제약사 주도 임상시험 프로토콜 증감률도 각각 -12.9%, -8.1%로 글로벌과 비교해 낮은 것이라고 설명했다.다만 KoNECT은 이러한 제약사 주도 임상시험 실정에 대해 우려를 나타냈다. 전세계 제약사 주도 3상 임상시험은 전년 대비 16.1% 감소한 반면 국내는 24.5%로 대폭 감소하고, 점유율도 0.37%P 줄었기 때문이다.국내에서 이뤄지던 3상 임상이 러시아, 폴란드, 중국 등 국가들로 이동한 것으로 분석됐다. KoNECT은 "특히 중국은 2017년 ICH 가입 후 글로벌 임상시험 참여율이 급격하게 증가하고 있다"며 임상시험 유치를 위한 국가 간 경쟁 심화를 전망했다.KoNECT은 국내외 상황을 종합 분석하면 한국 임상시험의 위기가 현실화 될 것이라고 우려했다. 전반적인 임상시험 감소가 복잡한 R&D에서 생산성 저하를 대처하는 글로벌 제약사들의 임상개발 전략이 변화하고 있음을 보여주는 지표라고 보고 있다.임상 수가 줄어들면서 동시에 더 빠르고 비용 효과적인 임상이 가능한 나라로 이동하는 현상은 국제적인 신약개발 전략 변화와 맞물려 한국에게 위협으로 다가오고 있다는 것이다.KoNECT은 호주 정부의 초기 임상시험 유치 활성화 정책이 국내 임상산업에 좋은 사례가 될 것이라고 밝혔다.호주는 2000년대 초반 아시아태평양 최대 임상시험 국가였지만 2009년 이후 한국에 추월당해 10위권 밖으로 밀려났다. 호주 정부는 규제 부담 최소화에 최대 43.5%의 임상시험 R&D 비용 세금우대정책, 50개 이상의 임상시험 네트워크 지원, 세계적 수준의 의료연구 인프라 구축 등을 내세운 CTN(Clinical Trial Notification) 제도를 도입했다.호주는 속도와 비용 효율성, 품질 측면에서 우수한 임상시험 수행지로서 입지를 회복하는 노력으로 2015년 13위에서 2016년 10위에 올랐다.한편 KoNECT은 올 상반기 식약처 임상시험계획 승인현황 분석 결과를 밝히며 "글로벌 임상시험에서도 국내 2상 임상시험이 증가하고 있다는 것은, 3상 임상 위주 국가였던 한국이 신약 개발국의 모습을 갖추어 가고 있다는 것을 의미한다"며 이는 더욱 정교한 초기 임상시험과 2상 수행이 가능한 국가로 자리매김하고 있다는 의미라고 전했다.

한국의료분쟁조정중재원(원장 박국수)은 건강검진 관련 의료사고예방을 위한 대국민 안내 리플릿을 제작·배포할 예정이다.이번 리플릿은 건강검진 중 발생 빈도가 높은 의료분쟁 사례와 예방 방법을 이해하기 쉽게 웹툰 형식으로 소개하고 ▲건강검진 관련 의료사고를 예방하기 위한 ?검사 전 본인의 상태를 의사에게 정확하게 설명하기 ▲각 검사의 목표 질환을 정확히 알기, ?건강검진 주기와 상관없이 증상이 발생하면 신속하게 진료받기 ▲궁금한 점이 있으면 바로 질문하기 등 환자가 할 수 있는 대응방안을 제시했다.박국수 원장은 "이번 안내 리플릿이 건강검진 관련 의료사고 예방에 도움이 되길 기대한다"고 밝혔다.리플릿은 전국 보건소 및 의료민원 관련 접점기관 등에 배포될 예정이며, 의료중재원 홈페이지(www.k-medi.or.kr)에서도 확인할 수 있다.

"바이오 인력 수급의 미스매치(Mismatch)는 한두해 문제가 아니다. 이 자리에서 말하게 돼 안타깝게 생각한다.""바이오 분야를 전공해도 기업에서 바로 활용되지 못하고 있다. 최소 6개월은 교육을 받아야 투입이 가능한 현실이다. 타 업종에 비해 석·박사급 인력의 임금도 충분하지 않다."10일 서울시 여의도 국회의원 회관에서는 국내 바이오산업의 인력 수급난을 해결하기 위한 방안과 현 상황을 질타하는 목소리가 높았다.보건복지부와 식품의약품안전처, 산업통상자원부 등 보건산업 주무 정책 부처와 과학기술정책연구원, 한국과학기술기획평가원, 한국생명공학연구원, 한국바이오의약품협회 등 연구기관과 단체가 모여 국내 바이오산업의 미래를 전망했다.이들은 패널 토론을 통해 국내 바이오산업 발전을 위해선 인력 수급을 해결해야 하고, 산업 육성을 위한 관련 규제를 합리적으로 개선하고 발전시켜야 나가야 한다고 입을 모았다.김은정 한국과학기술기획평가원 센터 센터장이 패널토론을 하고 있다. 김은정 한국과학기술기획평가원 생명기초사업센터 센터장은 패널토론에서 "바이오 인력 수급매치 문제는 한두해가 아니다. 정부가 과제 지원 등 직접적으로 투자를 하기 보다 이제는 필요한 인력 양성을 제대로 할 수 있는 분야에 대한 지원과 투자를 해야한다"고 조언했다.그는 "실제 바이오산업 등 교육훈련 프로그램이 있지만 모르는 경우가 많은 것 같다"며 현장 인력양성 문제에 필요한 프로그램 등을 홍보하고 과감한 지원을 해야 한다고 말했다. 정부가 투자하는 지원 과제들이 성과를 내기 위해선 기존 방식과 달라야 한다는 것이다.김흥열 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터장은 과거 바이오인포매틱스 학과가 우후죽순으로 설립된 뒤 기업의 수용능력 부족으로 고사한 사례를 언급하며 인력 양성을 위한 생태계 구축이 필요하다고 강조했다.김흥열 한국생명공학연구원 센터장 김 센터장은 "바이오산업 R&D에는 장시간이 소요된다. 여기에 인력 양성이 연결되야 한다. 예로 말라리아 치료제 개발에 참여한 연구자는 기업에 채용돼 트레이닝 받은 인력으로 산업계에 수혈되는 구조가 되야 한다"며 강조했다.그는 "단기가 인재 양성은 어렵다"며 국제 공헌이나 희귀질환 치료제 콘셉트를 활용해 세계적 학자들과 연결될 수 있는 미래 인력 양성 방안도 제시했다. 아울러 인력 양성과 장비산업을 연결해야 한다고 주장했다. 대학 등 교육기관에서 사용하는 연구 장비·시설과 실제 기업에서 쓰는 장비 수준을 맞춰, 취업 후 별도의 교육 없이도 즉시 업무에 활용할 수 있어야 한다는 조언이다.김선기 산업부 바이오나노과장은 이같은 의견에 동조했다. 그는 "바이오 인력이 기업에서 바로 활용되지 못하고 있는 현실이다. 문제는 대학에서 교육받을 때 실제 기업들이 필요로 하는 장비가 아니다"며 현장과 유사한 시설을 갖춘 곳에서 교육받을 필요가 있다고 말했다.또 그는 "바이오는 석·박사급 인력이 많은데 대부분 중소벤처 위주다보니 타 업종보다 임금이 낮은 문제가 있다"며 인력 양성은 국가적인 문제라는 인식을 나타냈다.(왼쪽부터)김선기 산업부 바이오나노과장, 김대철 식약철 바이오생약심사부장, 김주영 복지부 보건산업진흥과장, 박정태 바이오의약품협회 전무 이처럼 정부에서도 인력 육성 방안에 관심을 나타냈다. 정부는 단기적 해결법부터 장기적 관점에서 해법을 풀어나갈 것을 제시했다.김대철 식약처 바이오생약심사부장은 첨단바이오의약품법 안에 인력 양성 문제도 포함하고 있다며 규제과학센터와 마중물 사업 등을 언급했다.김 부장은 "인력 양성은 고민을 많이 하고 있다. 작년부터 첨단바이오의약품법을 준비하고 있는데, 이 안에는 세포치료제부터 조직공학제제에 대한 규제와 지원 내용이 있다. 또 규제과학센터를 만들 예정이다. 현재 하고 있는 마중물 사업등이 포함돼 인력 양성 부분도 같이 아우르는 만큼 관련 인력 교육과 맞춤형 상담을 적극적으로 할 수 있을 것"이라고 설명했다.김주영 복지부 보건산업진흥과 과장은 고용난을 해결하기 위한 가장 큰 문제는 '교육'이라고 봤다.그는 "복지부에서는 약대를 비롯해 제약학과 등이 현장 맞춤형 교육을 할 수 있도록 협의체를 가동 중인데 시간이 걸리는 문제다. 기업에서는 인력 자질 부족이 가장 큰 불만"이라고 상황을 전했다. 그러면서 이는 바이오산업의 특수성에 기인하다고 지목했다.그는 "합성의약품과 바이오는 다르다. 만약 세포치료제 분야라면 여기에 맞는 맞춤형 인재를 키워야 한다"며 전문성이 필수적이라고 강조했다. 이어 "열악한 근로환경과 이직 문제를 풀지 못하면 바이오인력 수급도 풀 수 없다"고 지적하며 올해 하반기 중 인재육성 관련 프로그램 지원을 종합적으로 재점검하겠단 계획을 밝혔다.한편 바이오의약품협회는 정부가 초기 투자비와 운영비, 전문인력 센터를 설립하고 대학이 관련 학위 과정과 전문 커리큘럼 개설, 기업은 교육과 위탁교육비 부담 등 일자리 창출 역할을 해야 한다며 정부와 대학, 기업의 적극적 참여와 역할 분담을 강조했다.박정태 바이오의약품협회 전무는 GMP 인력 양성 전담 교육기관의 필요성을 주장하며, 아일랜드의 인력양성 전문기업(NIBRT)을 예시로 들었다.그는 "NIBRT는 매년 4000명 정도 인력을 배출해 다국적 기업에 공급하고 있다. 우리도 글로벌 수준의 한국형 바이오생산 전문인력 양성 센터를 만들어야 한다. 아니라면 국내 바이오클러스터 내 시설을 생산인력 전문 교육센터로 활용할 수도 있다"고 제안했다.

전세계적으로 바이오산업이 각광을 받고 있지만 국내에서는 관련 산업과 기업의 일손 부족 현상이 더욱 심화될 것이라는 전문가들의 지적이 이어지고 있다.특히 국내 바이오산업은 글로벌 시장보다 빠르게 성장 중이어서 인력과 산업의 '미스 매치'라고 불리는 양극화가 심화돼 대비책을 시급히 세워야 한다는 주장이 나온다.김은정 한국과학기술기획평가원 생명기초사업센터 센터장은 10일 오후 2시부터 국회의원회관 제3세미나실에서 개최된 정춘숙 더불어민주당 의원이 주최, 한국바이오의약품협회가 주관한 '사람중심 바이오경제를 위한 바이오의약산업 발전방안 토론회' 주제 발표를 맡아 "바이오산업의 밝은 전망에도 실제 인력수급은 심각하다"며 경고했다. 김은정 한국과학기술기획평가원 생명기초사업센터 센터장이 국내 바이오산업 육성 방안을 밝히고 있다. 김은정 센터장은 "바이오의약 산업 인력난은 현재 진행형이다. 현장 고용실태를 조사한 결과 인력 고용 어려움은 상당한데, 80% 이상의 바이오기업들이 인력난에 허덕이고 있는 것으로 조사됐다"며 직무수행을 위한 취업 인력의 자질 부족과 인력 자체가 부족함을 1순위 원인으로 짚었다.특히 중소기업은 열악한 근무환경과 저임금으로 인해 대기업 등 경쟁사로 잦은 이직이 이루어지며 퇴직 등으로 인력난에 허덕이고 있다는 주장이다.결국 산업과 인력간 미스매치가 발생하면서 국내 바이오산업 경쟁력을 저하하는 핵심 위험요인으로 지목된 것이다.보건산업진흥원이 발표한 바이오의약품 종사자 전망을 근거로 김 센터장은 2018년부 2022년까지 향후 5년간 합성의약품 분야에서 5700명이, 바이오의약품에서 2124명이 필요할 것으로 예측했다.이에 따라 김 센터장은 개선 방안을 제시하며 "그동안 일자리 육성 정책이 실효성 있는 방안으로 만들어졌음에도 추진되지 못했다. 예산의 뒷받침 없이는 실현될 수 없다. 청년 일자리 추경예산이 지난 5월 국회를 통과하면서 고용촉진 방안에서 제시된 내용을 실현할 수 있는 기반이 됐다"고 설명했다.김 센터장은 먼저 ▲바이오의약산업 특화 연구개발, 인허가, 생산, 판매 등 전문인력 교육 훈련 프로그램 확대 ▲중소벤처 기업 취업 유인을 위한 인센티브 마련 ▲창업 활성화를 통한 일자리 창출 등 선순환 등 개선안을 내놓았다.그는 "합성의약품 분야와 관련해 전문인력 양성 사업은 있지만 바이오의약산업에 특화된 교육과 훈련을 지원해 청년 역량을 높여야 한다"며 "수급상황을 고려한 각 단계별 전문인력 교육프로그램을 꼭 만들어야 한다"고 강조했다.이와 관련해 산업 현장에서 즉시 일할 수 있는 양질의 인력 양성을 위해 실제 체험형 교육훈련 기관을 신설·지정하고 고용 시 세제 혜택 등을 줘야하며, 정부 부처간 일원화된 창구를 통해 지원해 나가야 한다고 주장했다.이날 행사에서 '초연결사회, 바이오의약의 미래전망' 발표를 맡은 이명화 과학기술정책연구원 국가연구개발분석단 단장은 "R&D부터 생산, 마케팅 등을 아우를 수 있는 융합적 인재를 양성해야 한다"고 주장했다.그는 "국내 바이오의약품 시장은 글로벌보다 빠르게 성장하고 있다. 2016년 기준 전년 대비 16% 성장했다. 그런데 제약과 농업을 포함한 한국의 바이오 경쟁력은 지난해 보다 떨어진 것으로 나타났다"며 인력 수급과 경직적인 규제 시스템 등 산업 발전에 따라 유연하게 대응하지 못 하고 있다고 지목했다.이명화 과학기술정책연구원 국가연구개발분석단 단장은 연구개발부터 생산, 마케팅을 아우를 수 있는 융합형 인재 육성에 대한 필요성을 제기했다. 이 단장은 "작년 OECD 보고서에 따르면 ICT 기술만 중요한게 아니고 소통과 문제해결, 참여 등 능력이 필요하다고 했다. 일본은 2004년 바이오인재 육성 사업을 추진하며 지적재산권 관련한 인재를 비롯해 경영, 금융 지원 등 R&D 외적인 부분에서도 인력 육성을 추진하고 있다"고 말했다.그는 "우리도 최근 몇년간 이런 사업이 진행되고 있지만 실제로 인력을 교육할 수 있는 교육강사와 자료가 부족하다"고 지적하며 혁신적인 바이오의약품을 위해선 융합 전문인력을 키워야 한다고 주장했다.

의정부성모병원 염근상 교수의정부성모병원이 알려주는 내가 먹는 고혈압 약, 발암물질 확인하기유럽의약품안전청(EMA)이 7월 7일 중국산 발사르탄에서 발암 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유된 것으로 확인하고 회수 하면서, 대한민국 식품의약품안전처는 고혈압 치료제 82개 제약사 219개 품목도 잠정 판매 중지 및 제조와 수입 중지했다. 이후 식약처는 발 빠른 점검으로 104개 약품을 판매, 제조 중지에서 풀었다.이런 대처에도 불구 많은 고혈압 환자들이 약을 계속 복용해야 하는지, 내가 먹는 약은 발암물질에서 자유로운지 등을 내원하는 병원에 줄기차게 문의하고 있어 올바른 확인방법을 숙지하고 대처할 필요가 있다.가톨릭대학교 의정부성모병원은 식약처의 조치와 함께 병원 내 처방 의약품 성분 확인 및 제약회사별 개별 문의를 거쳐 병원의 모든 고혈압 약품에 발암물질이 포함되지 않았음을 확인하고 환자들에게 게시물을 통해 알림을 별도로 진행 중이다.모든 상황을 확인한 의정부성모병원에서 간단한 개인별 혈압약 발암물질 확인법을 알아본다.중국 제조사가 만든 발사르탄, 내가 먹는 약 성분은 검색으로 쉽게 확인이번 고혈압약 발암물질 함유 여부 확인방법은 중국의 제조사가 만든 ‘발사르탄’이라는 약 성분이 내가 먹는 혈압약에 포함 되어 있는지가 관건이다.검색포털사이트를 통해 내가 먹는 약의 이름과 성분 mg까지 검색하면 약성분을 쉽게 확인 할 수 있다.발사르탄이 포함되지 않은 경우안심하고 기존 약을 복용해야 한다. 뉴스에 나온 소식을 듣고 일단 약을 끊는 경우가 더 위험하다.발사르탄’이 포함 된 경우먼저 언론을 통해 해제 된 104개 의약품 리스트를 확인하여 해당 된다면, 안심하고 복용해도 된다.아직 해제가 안된 의약품에 해당한다면 해당 약물을 처방 받은 병원을 방문하여 대체 약물로 처방을 받으면 된다.같은 발사르탄이라도 중국산이 아니 경우엔 안심하고 먹어도 된다.현재 인터넷 SNS나 각종 블로그에서 해당 회사와 약의 상품명이 게시된 내용이 많은 만큼 참조할 수 있다.가정의학과 염근상 교수는 "식약처 홈페이지가 마비되는 등, 600만이 넘는 전국의 고혈압환자들이 불안해하고 있다"며 "간단한 확인을 통해 현명하게 혈압약 복용을 계속 하고, 무리하게 무조건 복용을 중지하는 일은 지양해야 한다"고 말했다.

정춘숙 더불어민주당 의원이 국내 바이오산업 인력 육성에 대한 필요성을 밝히고 있다.정춘숙 더불어민주당 의원이 국내 바이오 산업이 발전하기 위해서는 숙련된 인력을 육성해야 한다고 지적했다. 국회에서 관련 법안과 예산을 마련해 지원하겠다는 방안도 밝혔다.10일 여의도 국회의원 회관에서 개최 중인 사람중심 바이오경제를 위한 바이오의약산업 발전 방안 토론회 개회사를 맡은 정춘숙 의원은 이같이 밝혔다. 이날 토론회는 정춘숙 의원 주최, 한국바이오의약품협회가 주관했다.정 의원은 "전세계적으로 국가 차원에서 4차산업혁명에 관심이 많다. 특히 4차산업혁명 핵심 동력인 바이오의약품에 관심이 많아 시장이 확대되고 있다. 전망도 밝다고 예측하고 있는데 사실은 업계 종사하는 분들이 현장에서 어려움을 호소하고 있다"며 바이오의약 산업 인력수급 논의가 필요하다고 주장했다.정 의원은 핵심은 "현장에 투입된 숙련된 인원이 없다는 것"이라며 지적했다.이어 "정부의 인력 양성 정책이 부족하고 이론 교육에 치우쳤다는 지적이 나오고 있다. 아일랜드는 정부 주도로 바이오의약품 생산 연구기관을 설립해 연간 4000명을 배출하고 있다"며 우리나라도 장기적으로 이런 방안을 마련해야 한다고 제안했다.그는 "정부 관계자를 만나면 대한민국 앞날에 무엇을 가지고 할 것인지에 대해 애기하면 바이오(의약)에 관심이 많다. 오늘 토론회를 통해 국회에서도 법과 예산을 가지고 할 수 있는 방안을 찾겠다"고 말했다.