식약처, 6일 첨단의료기기 규제개선 정책 설명회

• 의료기기 개발자·제조사 대상...허가·심사제도 지원사업 안내

식품의약품안전처(처장 류영진)가 오는 6일 서울시 중구 페럼타워에서 인공지능(AI), 로봇 등 첨단의료기기 개발을 지원하기 위한 첨단의료기기 규제개선 정책 설명회를 개최한다.

설명회는 의료기기 개발자, 제조업체 등을 대상으로 하며 첨단의료기기 허가·심사제도와 지원 사업 등을 안내하고 신속한 제품 개발로 시장 출시를 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲첨단의료기기 관련 제정 중 법안 소개 ▲첨단의료기기 개발 지원 사업 ▲인공지능(AI), 재활로봇, 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 의료기기 허가·심사 방법 등이다. 식약처는 첨단의료기기 개발을 지원하기 위해 제정 중인 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법'에 대한 우선 심사 등도 소개할 예정이다.

신개발 의료기기 허가 도우미와 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 등 신속한 제품화를 위해 맞춤 지원 중인 지원사업도 소개하고, 3D 프린터와 가상·증강현실(VR·AR) 의료기기 등 허가·심사 가이드라인도 설명한다.

한편 식약처는 4차 산업혁명 관련 빅데이터, 인공지능(AI), 재활로봇 등 첨단 의료기기에 대해 각각 발간한 허가·심사 가이드라인 10종을 취합한 전자책(e-book)도 발간한다.