APEC 17개국, 의약품 안전관리 경험 공유 '호응'

• 의약품안전관리원 약물감시 전문교육 실시

한순영 한국의약품안전관리원 원장이 개회사를 하고 있다.

한국의약품안전관리원(원장 한순영)이 개최한 의약품 약물감시 분야의 규제역량 강화 행사가 17개국 규제당국자와 강연자로부터 호응을 받은 가운데 1일차 일정을 마무리했다.

안전관리원은 4일 서울시 마포구 소재 베스트 웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 '2018 KIDS-APEC 약물감시 전문교육훈련기관 교육'을 실시했다고 밝혔다.

안전관리원은 2016년 APEC 규제조화운영위원회로부터 전문교육훈련기관(Center of Excellence, CoE)의 요건을 인정받고 2017년부터 정식 약물감시 전문교육을 실시하고 있다. 이번 행사에는 한국 등 17개국 규제당국자와 강연자가 참석하고 있다.

각국 참가자들은 의약품 약물감시 분야 규제역량 강화를 위한 국제가이드라인을 공유하고, 의약품 이상사례보고시스템 개선 등 APEC 국가 현황과 경험을 공유해 호응을 얻었다고 안전관리원은 밝혔다

약물감시 프로그램에서는 세계보건기구(WHO)가 국제약물모니터링 프로그램(WHO Programme for International Drug Monitoring, WHO PIDM)을 통한 의약품 안전성 정보 탐지, 뉴스레터 전파 활동을 소개했다. WHO는 이 자리에서 각국의 활발한 참여를 요청했다.

미FDA는 APEC 국가의 이상사례보고시스템을 주제로 발표했다. FDA는 ICH 가인드라인을 준수하는 이상사례보고시스템(FDA Adverse Event Reporting System, FAERS)을 구축하고, FAERS를 통한 부작용 보고자료 수집부터 분석, 평가, 전파를 수행 중이다.

이번 행사에서 FDA는 부작용 보고서식 내 자유기재 정보(Free Text)를 과학적으로 분석하는 방법을 도전 과제로 제시했다.

한순영 안전관리원 원장은 "APEC 국가 내 규제당국자들이 약물감시 현장의 경험을 공유하고 전문성을 향상하길 기대한다. 안전관리원은 교육생 요구를 충족시킬 수 있도록 지속적으로 프로그램을 개선하겠다"고 말했다.

한편 이번 교육에는 뉴질랜드, 대만, 멕시코, 미국, 방글라데시, 스웨덴, 싱가포르, 아제르바이잔, 인도네시아, 일본, 캄보디아, 태국, 파푸아뉴기니, 페루, 프랑스, 필리핀, 한국 등 17개국이 참가 중이다.