(왼쪽부터) 복지부 신현두·김정연 서기관. 정부가 사무장병원 근절을 위해 전방위 감시체계 구축을 천명한 가운데, 건강보험 재정을 좀먹는 면대약국을 추가하는 방안을 건의할 것으로 보인다. 아울러 이 제도의 실효성을 담보하기 위해 '리니언시(Leniency)' 기전을 가장 먼저 적용해 의료인의 자발적인 신고를 유도할 방침이다.보건복지부 의료기관정책과 신현두 서기관과 약무정책과 김정연 서기관은 18일 세종정부청사에서 열린 전문기자협의회 간담회에서 불법 개설 요양기관 척결 방안과 관련해 정부의 정책 방향과 계획에 대해 이 같이 설명했다.현재 정부가 내놓은 안에서의 굵직한 현안은 리니언시 제도 시행과 특별사법경찰(특사경) 제도 도입과 관련된 이슈다. 현재는 관련 법에 의료법 조항은 포함돼 있지만 약사법은 포함돼 있지 않은 점도 약사사회의 이슈다.▶사무장병원 근절 정책이 전방위적으로 도출된 첫 사례다.신현두 서기관(이하 '신') = "그렇다. 그간 사무장병원 근절책은 여러차례 논의 돼오고 적용했었지만 데이터와 현황을 분석해 정밀하게 도출한 것은 처음이라고 할 수 있다. 지금껏 정부는 사무장병원 척결을 위해 열심히 단속했지만 피드백과 결과치를 전방위로 분석한 바가 없어서 건보공단과 함께 열심히 준비했다."▶종합대책 이행 완료 시기를 2019년으로 설정했다. 가장 우선 적용할 부분은?신 = "관련 법 개정안은 국회에서 발의된 것도 있고 앞으로도 준비하고 있는 것들이 있을 것이다. 빨리 법을 개정해 추진할 계획이다. 2019년은 국회 일정과 사정을 고려해 설정된 시한인데, 다만 빨리 서두를 것은 리니언시 제도다. 이 기전은 이미 국회에서도 논의된 바 있고 의료계에서도 원하고 있다. 리니언시 제도는 담합행위를 한 곳이 자진신고를 할 경우 처벌을 경감해주거나 면제하는 일종의 '카르텔'로서 공정거래위원회가 먼저 도입해 효과를 보고 있는 기전이다. 공정위에 따르면 적발치의 50% 가량이 리니언시 기전에 의한 것이고 최대 80%까지 이 기전으로 성과를 올린 바 있다."▶리니언시 제도에서 억울하게 고용된 의료인이 있고 공동정범도 있을 것이다. 어떻게 구분하나.신 = "그 유형은 크게 두 가지로 나뉜다. 첫번째는 의사가 근무여부를 떠나서 자신의 면허를 대여해주는 유형이다. 이것은 모르고 당했다고 볼 수 없다. 고의적인 것이다. 다만 나중에 후회하지만 사무장의 협박 등으로 빠져나갈 길이 없는 경우가 있기 때문에 제도적으로 구제해 주겠다는 것이다.두번째 유형은 단순하게 고용되는 일종의 봉직의다. 이 경우 환수 대상은 사무장이다. 그런 면에서 자진신고가 유리한 면이 있고 처분이 경감된다. 다만 처분 가운데 면허정지 처분이 3회 되면 면허가 취소된다. 따라서 다른 곳에 취직을 하려고 해도 의료기관에서 꺼리는 경우가 있기 때문에 봉직의들이 신고하지 않고 퇴사하는 형식으로 이직하는 경우가 있다."▶특사경 제도에서 강조할 부분은?신 = "특사경 제도는 하겠다고 계획해서 곧바로 시행되는 기전은 아니다. 지역 검사장으로부터 지정을 받아야 특사경의 지위를 부여받을 수 있다. 특사경 담당자 관리·교육과 감독은 지방경찰청이 맡게 된다. 수사는 검·경으로부터 수사 인력을 지원 받아서 함께 진행한다.특사경 제도는 사법경찰관리법 하에서 이뤄진다. 비단 복지부뿐만 아니라 기획재정부, 금융감독위원회, 식품의약품안전처, 노동부 등 여러 부처가 운영하고 있는 제도다. 외부 권한 남용에 대한 우려의 목소리도 있는데, 그렇지 않도록 방안을 마련할 것이다."▶건보공단은 특사경 제도를 부여받고자 하는 의지가 강하다. 이에 대한 의견은?신 = "당장 복지부와 함께 권한을 부여 받는 부분에 대해선 곤란한 부분이 없지 않다. 개인적인 생각을 말하자면, 사법경찰관리법 하에 있는 특사경 제도이기 때문에 복지부가 먼저 적용, 운영해본 후 복지부만으로 어려운 상황이 발생하고 사무장병원 근절이 제대로 되지 않는다면 (공단 특사경 도입은) 향후에 검토할 사안이라고 생각한다. 당장 건보공단이 특사경 제도를 도입해 운영하는 것은 시기상조다."▶특사경 운영 방안은?신 = "복지부 내부 인원 7명과 금감원 1명, 검찰 1명, 경찰 1명까지 합해 총 10명이 별도의 '특사경 팀'을 만들어 운영할 계획이다. 경찰의 수사 권한은 개인에게 위임이 되는 것이 아니다. 검사장이 특사경 소속의 해당 직책에 부여하는 것이다.조사 과정에서 계좌추적과 압수수색 등이 필요하기 때문에 복지부 내에 (금감원·검·경) 지원 인력이 상주하게 될 것이다. 공단의 경우 필요하다면 수사할 때 지원을 할 수 있다. 공단 또한 본부 안에 9~10명이 지원팀을 만들 것이다.공단의 경우 계좌추적이 필요한 상황이 있을 때 BMS로 파악을 하는 등 내부적으로 필요한 경우 지원을 하게 될 것이다. 공단이 지원한다고 해서 수사를 한다는 의미가 아니다."▶리베이트 수사 등 특사경 업무범위가 늘어날 가능성은?신 = 식약처의 경우 30명 가량으로 꾸려져 있는데, 복지부는 상대적으로 적은 편이다. 복지부의 특사경 업무범위 확장은 리베이트 등으로 예를 들 수 있겠지만, 복지부 내에 리베이트 담당 부서가 별도로 있기 때문에 리베이트 범위 확장 등으로 검토하고 있진 않다."▶연 100건 규모로 사무장병원 단속을 했던 것을 미뤄 보아, 총 10명의 팀이 신속하게 이 수준을 커버할 수 있나?신 = "특사경 팀이 모두 전담하는 건 무리일 것이다. 연 100건이라는 것은 사무장병원 가능성이 짙은 기관에 대해 검경에 조사를 해달라는 의미인 것이고 그 행정절차가 평균 11개월 가량 소요됐다. 특사경 운영은 수사를 최소화 하면서 행정조사를 뒷받침 하려는 게 주 목적이다."▶의료법과 약사법이 분리돼 있어 정책적으로 의료기관이 타깃이 됐지만, 맥락상 면대약국도 대상에 포함시켜야 하는 것 아닌가?신 = "사법경찰진흥법에 약사법 조항이 포함된다면 당연히 고려할 수 있다."김정연 서기관 = "이 제도는 약사법에 넣는게 아니라 특사경법에 포함시키는 것이다. 우리는 이미 2016년에 검토해서 요청한 바 있었고, 현재도 필요하다는 것을 인지하고 있다. 면대약국 포함을 건의해보겠다. 식약처의 경우 약국이 관리 대상에 포함돼 있다."▶요양급여비용 환수 처분 감면을 3년으로 한시 운영하는 이유는?신 = "계속해서 감면제를 유지하면 도덕적 해이를 막을 수 없다. 이 기간 동안 사무장병원의 굴레에서 빠져나올 의료인들은 빠져나오라는 시그널인 것이다. 앞으로도 들어가면 안되기 때문에 계도기간으로 설정한 것으로 취지를 해석하면 된다."

서울지방식품의약품안전청이 관내 GMP 적용 업체 발전 방향을 논의하기 위한 감담회를 개최한다.식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 오는 19일 경기도 파주시 소재 한미양해에서 관내 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체 활성화와 발전방향 마련을 위한 간담회를 개최한다고 18일 밝혔다.간담회에서는 양진영 서울지방청장이 직접 참여해 건강기능식품제조업체 GMP 운영현황을 파악하고, 관내 GMP 적용업체 발전 방향을 논의할 예정이다.주요 내용은 ▲건강기능식품 GMP 운영현황 파악 ▲GMP 제조시설 현장투어 ▲발전방향 논의, 애로사항 청취 등이다.서울지방청 관내 GMP 적용업체 한미양행 등 28개 업체의 관리책임자 등이 참가할 예정이다.서울지방청은 "다양한 기관과 협력해 국민들에게 안심할 수 있는 건강기능식품을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

치아교정에 대한 관심이 늘면서 고액의 치아교정 치료를 받는 소비자들이 늘고 있으나 부실진료로 치료를 중단하거나 폐업 등으로 치료비를 돌려받지 못하는 피해가 늘고 있어 주의가 요구되는 실정이다.한국소비자원(원장 이희숙)과 보건복지부(장관 박능후)는 대한치과의사협회 (회장 김철수), 대한치과교정학회(회장 국윤아)와 치아교정 소비자피해를 줄이기 위해 협업을 강화하고 홍보자료를 제작·배포(2만부)하기로 했다.해당 자료는 한국소비자원(www.kca.go.kr), 보건복지부(www.mohw.go.kr), 대한치과의사협회(www.kda.or.kr), 대한치과교정학회 홈페이지(www.kao.or.kr)에서도 확인할 수 있으며, 좋은 치과 선택하는 방법이 나와있다.소비자원과 복지부는 치아교정 관련 소비자피해가 끊이지 않고 있는 점에 주목, 지난해부터 관련 피해예방을 위한 선제적 대응이 필요하다는 데 공감대를 형성하고 유관기관들과 구체적인 활동 방안을 논의해왔다.앞으로도 의료 소비자피해 예방 및 의식 수준 향상을 위해 유관기관과 협력을 통한 다양한 피해예방 활동을 지속적으로 전개해 나갈 예정이다.

감사원 감사결과 식품의약품안전처 직원들이 부적절한 외부강의를 한 것으로 나타났다.외부강의를 사전 신고했으나 허가를 받지 않거나, 사전 승인 없이 월 시간 사항을 초과하는 등 식약처 공무원 행동강령을 위반한 것이다.감사원은 17일 국회감사요구사항에 따라 지난 3월부터 4월까지 진행한 식약처 감사 결과를 이같이 공개했다.먼저 감사원은 2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 식약처 직원들의 외부강의 현황을 점검했다.감사 결과 식약처 O국 OO과 A씨 등 31명이 27개 기관에서 59회에 걸쳐 외부강의 등을 사전 신고했으나 허가를 받지 않고 수행해 1432만900원의 사례금을 받았다. 사전 신고는 했으나 허가없이 3개 기관에서 총 5회에 걸쳐 시험출제 등을 하고 277만5000원의 사례금을 받은 공무원도 확인됐다.행동강령책임관 검토 절차 등을 거치지 않고 월 시간 상한을 초과한 경우도 있었다. 식품의약품안전평가원 OO부 O과 B씨 등 2명은 2017년 9월 14일부터 같은 달 15일까지 특정 요청을 받고 축산물 중 동물용 의약품 분석 실습’ 등 3개 과목에 대해 12시간의 강의를 진행했다.이들은 행동강령책임관(감사담당관) 검토를 거쳐 소속 기관장 승인을 받아야 했지만 절차 없이 소속 부서장 결재만 받은 채 월 시간 상한인 6시간을 초과했다.감사원은 허가 받지 않은 외부강의 등을 수행한 직원들은 관련 규정에 따라 필요한 조치를 하고, 정당한 절차를 거치지 않은 외부강의 등을 하는 일이 없도록 복무관리를 철저히 할 것을 요구하는 등 주의 조치를 줬다.이에 식약처는 "관련 규정을 위반한 직원들에 대해 적정한 조치를 취하고 지속적인 예방교육과 관리·감독을 강화하겠다"고 답했다.한편 감사원은 "식약처의 외부강의 수행 관리·감독이 부실하다고 보기는 어렵다"고 덧붙였다.

철 성분을 함유한 건강기능식품에서 어린이 안전용기 사용 기준이 미비된 것으로 나타났다. 또 보건용 마스크 사용상 주의사항 등 표시가 미흡한 것으로 확인됐다.감사원은 17일 지난 3월 12일부터 4월 6일까지 진행한 식약처 기관운영감사 결과를 공개하고, 철 성분 함유 건기식의 어린이 안전용기 사용 기준 등 안전관리 방안을 마련할 것과 보건용 마스크 착용 간 호흡이 불편한 경우 등 주의사항을 제품에 표기하도록 했다.감사원은 의약품 52개에 대한 안전용기 사용 의무 준수를 점검한 결과 규정 위반 사례는 발견할 수 없었지만, 철을 함유한 건기식 대상 어린이 안전용기 사용에 대한 구체적인 방안을 마련하지 않았다고 지적했다.어린이 안전용기란 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기다. 2015년부터 올해까지 총 25개 품목에서 48억원어치 용기가 판매됐다.철을 함유한 의약품 중 1회 복용량이 30㎎ 이상인 품목은 약사법 제64조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제73조 등 규정에 따라 오용 등 어린이 약물사고 방지를 위해 '어린이 안전용기·포장'을 사용해야 한다.철을 함유한 건기식 또한 의약품처럼 1회 섭취량 30mg 이상 기준 적용 시 안전용기를 사용해야 하지만 그 기준이 없어 문제가 된 것이다.철을 과다 복용할 경우 위장관 출혈, 간 손상, 신부전증 등 철 중독이 나타나며, 어린이 중독 사고사례가 있어 주의가 필요하다.감사원은 "의약품에 비해 어린이 접근성이 더 높은 건기식에 대한 안전관리 방안을 마련하지 않고 있다. 오용으로 인한 중독사고가 발생된다"며 의약품과 같이 적절한 안전관리 방안을 마련할 것을 밝혔다.보건용 마스크 사용상 주의사항 표시가 미흡한 점도 지적 받았다.감사원은 "우리나라는 대기오염과 황사 발생 증가 등 미세먼지에 취약한 계층의 보건용 마스크 사용이 증가하고 있는데도 호흡이 불편한 경우에 대한 사용상 주의사항 안내가 미흡한 실정"이라고 강조했다.아울러 착용하기 적합한 마스크 크기 정보 제공이 부족한 점도 보완점으로 확인됐다.감사원은 소비자가 보건용 마스크의 정확한 크기 정보를 제공받지 못한 채 구매하고 있어 합리적인 제품 선택에 어려움이 있는 실정이라고 밝혔다.보건용 마스크 인증간 허가사항이나 권장사항에 크기를 표시하도록 않고 있으며, 제조업도 정확한 크기 정보를 제공하지 않고 있기 때문이다.감사원은 어린이용으로 별도 구분해 허가된 보건용 마스크가 없고, 성인의 경우도 밀착해 사용할 것을 권하고 있다. 얼굴크기 보다 큰 마스크를 쓰면 벌어진 틈새로 공기가 들어올 수 있다.안전하고 합리적인 사용을 위해 사용상 주의사항과 정확한 크기 정보를 제품 포장에 표시하도록 해야 한다는 것이다.식약처는 "사용상 주의사항을 제품 포장 등에 기재하고, 보건용 마스크 크기를 알려주는 정보제공 가이드를 개발해 표시하도록 조치하겠다"고 감사 결과를 수용했다.

감사원이 식품의약품안전처에 의약품 재평가 기준과 정비방안을 마련한 것을 통보했다.외국 의약품의 경우 의약품 품목허가 또는 재평가 당시 유효성 심사 면제 근거로 해당 국가 의약품집을 삼을 경우가 있다. 이때 그 근거가 삭제될 경우 재평가 대상 의약품 유효성 평가를 위한 객관적 기준이 없다는 지적이다.감사원은 17일 지난 3월부터 4월까지 식약처 감사를 통해 "의료현장 의견을 수렴 등 과정을 거치지 않고 일부 전문가 의견을 유효성 인정 근거로 삼았다"며 재평가 기준 등을 마련할 것을 요구했다.현재 약사법과 의약품 재평가 실시에 관한 규정(이하 재평가 규정)에 따라 시중에 판매되는 의약품 중 그 효능과 성분별 안전성과 유효성을 검토할 필요가 있는 품목은 재평가를 받는다. 이를 '의약품 재평가 제도'라 한다.의약품 재평가 시 재평가 규정 제5조 제1항에 근거해 외국 의약품집에 수록되어 있는 등 사실이 확인된 경우 안전성& 8231;유효성 심사를 면제하는데, 이 자료가 삭제될 경우 기존 허가사항을 유지·변경 등 합리적인 유효성 평가 기준과 방법이 없다는 감사원 발표다.이번 지적 사항은 일반의약품 중 옥수수불검화정량추출물(이하 옥수수추출물) 단일제와 리소짐(lysozyme) 복합제 재평가 등 업무 수행과정을 점검하면서 확인됐다.식약처는 2012년부터 2016년까지 약사법과 재평가 규정에 따라 옥수수추출물 단일제와 리소짐 복합제 재평가를 실시했는데 이를 바탕으로 2016년 8월 4일 효능·효과 변경 등 품목허가사항 변경 지시를 내렸다.앞서 같은 해 5월 11일에는 제출 받은 옥수수추출물 단일제 임상결과 보고서를 안전평가원에 검토를 의뢰해 기존 허가된 효능·효과를 입증하지 못했다는 의견을 받는다.리소짐 복합제 또한 2015년 11월 17일 기존 허가사항 유지를 조건으로 재평가가 종료됐지만, 이듬해 4월 6일 허가 유지 조건 근거 되는 일본 내에서 일본 후생성이 리소짐 복합제를 각 제약업체가 자진 취하하도록 하면서 기존 효능·효과 재검토 필요성이 제기됐다.이에 식약처는 제약사 의견과 옥수수추출물 단일제와 리소짐 복합제에 대한 임상시험 결과보고서를 각각 추가 제출하도록 했다.감사원은 "옥수수추출물 단일제 임상에서 치주질환 보조치료제로서 유효성 결과값 중 일부는 제약사가 제시한 전문가 의견만 제시됐다. 평가원 의견은 제공되지 않았다"며 식약처가 재평가를 위한 임상 후 그 결과에 대한 검토 의견을 어느 범위까지 인정할 것인지 등 기준이 없다고 밝혔다.이어 "기존 허가된 효능·효과를 입증하지 못한 것으로 검토하고도 마땅한 평가 기준 없이 옥수수추출물 단일제 효능·효과를 변경하기 위해 해당 임상시험 일부 구간 결과값만 유효성을 인정하는 근거로 활용했다"며 재평가 결과 신뢰성과 합리성에 논란의 여지가 있다고 강조했다.감사원은 "재평가 실시 간 유효성을 객관적으로 평가할 수 있도록 임상시험결과에 대한 검토·평가 기준과 의료현장의 의견 수렴 방법을 정비하는 방안을 마련하라"고 통보했다.식약처는 "재평가 규정에 따라 제출 자료는 식약처장이 인정하는 8개국과 원개발사 해당국 자료 이외에 다른 국가 허가현황, 임상자료 등을 추가 자료로 제출하는 등 그 범위를 확대하겠다"는 의견을 냈다.

경인지방식품의약품안전청이 관내 GMP 제조업체를 대상으로 발전 협의회를 가진다.식약처(처장 류영진) 경인지방청은 오는 18일 경기도 이천 소재 뉴트리바이오텍에서 GMP 발전 협의회를 개최한다고 밝혔다.이번 간담회는 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용 업체를 대상으로 진행된다. 관내 GMP 업체 운영 현황을 파악하고 발전방향을 논의하기 위함이다.회의에서 다뤄질 주요 내용은 ▲우수건강기능식품제조기준(GMP) 단계적 의무화 ▲우수건강기능식품제조기준(GMP) 주요 현안 의견 수렴과 정책방향 제시 통한 제도개선 ▲현장 견학 등이다.경인식약청은 "GMP 활성화에 기여하기 위해 마련했다"며 현장의 어려움을 함께 토론하고 고민하는 등 다양한 협력방안을 강구해 우수건강기능식품제조기준(GMP) 발전과 안전 관리에 노력하겠다고 밝혔다.

요양병원이 문을 열었다 하면 10곳 중 1곳은 사무장병원인 것으로 나타났다. 사무장병원의 경우 일반 의료기관에 비해 낮은 수준의 의료서비스를 제공하면서 과잉진료를 하고 있어 철저한 단속과 적발이 시급한 상황이다.보건복지부와 국민건강보험공단은 일반 의료기관 중 사무장병원으로 적발된 기관의 특징과 위해성을 파악하기 위해 현재 개설된 12만114개 의료기관(약국 제외)과 2009년부터 사무장병원으로 적발·환수가 결정된 1273개 사무장병원을 비교·분석한 결과를 17일 발표했다.분석 결과에 따르면 요양기관으로 개설한 의료기관 중 12.8%는 사무장병원으로 적발됐다. 병상수로 놓고 보면 300병상 이하 요양기관의 8.7%와 300병상 이상 요양병원의 4.1%가 사무장병원이었다.이어 한방병원은 6%, 병원급 의료기관 3.3%가 사무장병원으로 드러났다. 이는 그동안 단속을 통해 적발한 의료기관 종별 사무장병원 비율로, 만약 더 많은 단속이 이뤄졌다면 비율이 늘어날 가능성까지 열려있다.단순히 적발 수로 놓고 보면 의원이 577개(45.3%)로 가장 많고, 요양병원 252개(19.7%), 한의원 191개(15%), 치과의원 115개(12.2%), 병원 80개(6.2%) 순이었다.의료기관 개설 주체별로 적발 비율을 분석한 결과에서는 의료생협 개설 의료기관 10곳 중 3곳(29.2%)은 사무장병원으로 적발됐다. 더 심각한 상황은 건보공단이 그동안 의료생협이 개설한 의료기관 253개소를 단속했는데, 단속에서는 203개소가 사무장병원으로 확인됐다. 단속을 나갔다 하면 80% 이상이 사무장병원으로 걸리는 것이다.의료생협 뿐 아니라 사단법인, 종교법인, 재단법인, 의료법인 등 비영리법인에서 개설한 의료기관들이 사무장병원으로 적발되는 케이스가 많아 사전 개설부터 진입을 차단해야 한다는 보건당국의 주장에 힘이 실리는 대목이다.지역별로 의료기관 수 대비 적발비율을 보면 인천(2.3%), 전북(1.42%), 부산(1.41%), 광주(1.41%) 순이었으며, 단순 적발기관 총수 비교시 의료기관 숫자가 많은 서울, 경기, 인천 순이다.사무장병원의 문제점은 낮은 수준의 의료인프라와 의료서비스, 과잉진료로 이번 분석 결과에서도 객관적인 데이터가 나왔다.사무장요양병원과 의료기관을 대상으로 병실당 병상수, 의사 1등급 비율을 분석한 결과 사무장병원은 병실당 6.37개의 병상을 두고 1등급 의사는 79.2%밖에 확보하지 않았다. 일반 의료기관은 병실당 병상수 5.96개, 1등급 의사 86.5%의 비율을 보였다.간호사 1등급 비율 또한 일반 요양병원 72.2%에 비해 사무장요양병원은 66.7%로 5.5% 낮았다.사무장의원과 의료기관을 대상으로 6개월 내 봉직의 이직률을 살펴보면 사무장병원의 의사 절반은 6개월 이내 기관을 떠났다. 의료기관이 평균 21.2%를 보인 것과 비교하면 높은 이직률을 보이고 있다. 1년간 요양급여비용 또한 사무장의원 34만8000원, 의료기관 12만5000원으로 사무장의원이 2배 이상 많았다.이에 반해 중증도 사망비는 사무장병원이 일반 의료기관에 비해 11.4명이 더 사망했고, 주사제 처방률과 항생제 처방률은 각각 14.4%p, 6.1%p 높았다. 1년간 입원일수 또한 사무장의원 15.6일, 의료기관 8.6일로 1.8배 높았다.한편 지난해 적발이 이뤄진 1273개 기관에서 총 1조8112억원 부당이득 환수결정이 났지만, 실제 징수는 1320억원으로 징수율은 7%에 그치면서 건보재정에 악영향을 미치고 있다.