필수백신, 총량·장기구매·비축…공급 안정화 추진

• 질본, 필수예방접종 수급 안정화 대책 첫 마련
• 구매·배분·수급 감시 등 공공역할 강화 초점

정부가 국가예방접종사업의 안정적이고 충분한 백신 공급을 위해 '필수예방접종 백신 수급 안정화 대책'을 처음으로 마련했다.

질병관리본부(본부장 정은경)는 어린이 건강 보호를 위해 지속적으로 확대하고 있는 '필수예방접종 백신' 사업에 대해 이 같은 대책을 마련했다고 밝혔다.

이는 정부가 지난해 영아용 결핵예방 백신인 피내용 BCG, 소아마비 예방백신인 IPV의 단독공급, 수입의존에 따른 국내 공급 부족을 겪은 후 수급 안정을 위해 제도적 장치를 마련한 것이다.

이번 대책은 ▲안정적 물량 확보 및 공급원 다양화 ▲수급상황 파악 및 불안정 대비 긴급 대응체계 강화를 목표로 한 것으로, 그간 민간에 대부분 맡겨졌던 필수백신 수급 관리에서의 공공 역할을 강화하는 정부의 첫 번째 중장기 계획이다. ◆총량구매 확대 및 장기계약 도입 추진 = 대부분의 필수 백신은 민간이 개별·소량 구매해 사용하고 정부가 직접 장기계약으로 구매하지 않아, 제조·수입사 사정에 따라 공급 차질이 생기기도 했다.

이에 질본은 단독으로 공급하거나 수입에 의존하는 백신부터 국가가 직접 총량·장기구매(3~5년)할 수 있도록 추진한다.

지난 1월 글로벌 제약사 공급 우선순위 조사결과 ▲장기계약 ▲공중보건 위기상황 ▲해당 국가 특수상황, 사업전략, 신규계약 물량 순으로 나타난 바 있다. ’총량구매 방식 확대‘에 따른 조달계약 비용 5억4600만원이 내년 정부안에 편성됐고, 장기구매의 근거 마련을 위한 감염병예방법 개정도 필요하다.

현재 대상백신은 인플루엔자, HPV, PPSV, 장티푸스, 신증후군출혈열이며, 질본은 앞으로 PCV, BCG, IPV까지 확대할 계획이다. 이는 지난달 27일 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 법안 내용이기도 하다 .

이 사업과 유사한 해외 사례로 미국과 캐나다를 꼽을 수 있다. 미국은 전체 백신의 50% 이상을 연방정부에서 직접구매해 배분하고 있으며, 캐나다는 2001년부터 인플루엔자 대유행을 대비해 백신 제조업체와 3～10년 장기계약을 체결하고 있다.

◆비상 대비 현물 비축체계 구축 = 지금까지는 공장가동 중단 등 공급이 중지됐을 때 즉시 정부가 사용할 수 있는 국내 현물백신의 보관·활용체계가 없었다.

이를 해결하기 위해 백신의 수입의존과 단독공급 여부, 공급중단 시 접종지연 파급 등을 고려해 대상백신을 정하고, 차질 대응에 필요한 3~6개월 분량을 비축할 계획이다.

피내용 BCG 백신과 IPV 백신 3개월분 비축 예산 4억1400만원이 2019년 정부안에 편성됐고, 비축 체계의 근거 마련을 위해 감염병예방법 개정이 필요하다는 게 질본의 설명이다.

다만 현재 유통기한을 달리 하는 백신을 비축해 기한 도래 이전 유통 전환, 낭비를 최소화하는 내용을 골자로 한 법안이 지난달 더불어민주당 정춘숙 의원에 의해 대표발의됐다.

해외 사례를 살펴보면 미국은 1983년부터 전체 예방접종백신을 대상으로 6개월 분량을 비축하는 ‘소아백신 스톡파일 프로그램‘을 운영 중이며, 영국은 국가예방접종사업 백신을 대상으로 3개월 또는 6개월 분량의 재고를 중앙 백신 보관시설에 비축하고 있다.

◆수급 불안 조기경보체계 강화 = 현재는 제조·수입업체의 백신 수입·생산·공급의 시기와 규모 등의 연·월간 계획, 이행에 대한 현황 파악을 제때 하지 못해 수급 차질에 대한 조기 인지가 어려운 상황이다.

질본은 이에 대한 대책으로 백신 제조·수입업체의 공급계획·실적 등 공급량과 접종량·폐기량 등 사용량을 정기적으로 모니터링·분석하고 수급전망을 예측하는 사전 알람체계를 구축할 계획이다. 이를 위해 질본은 백신 제조‧수입업체에 생산계획과 실적 등에 대한 보고 의무를 부과하는 감염병예방법 개정이 필요하다고 설명했다.

이외에도 질본은 사전 알람체계의 원활한 수급관리 운영 지원을 위해 한국보건산업진흥원 내 국가백신사업지원TF단 신설을 추진한다고 설명했다.

해외 사례를 살펴보면 미국은 질병관리본부와 주·지방정부, 제조공급업체 각 단위에서 구매-주문-배분에 이르기까지 백신 공급망을 통합하는 웹 기반 시스템인 VTrcks(Vaccine Tracking System)를 운영 중으로, 예방접종정보시스템(IIS, Immunization Information System)과 연계해 활용하고 있다.

◆공급 부족 시 긴급상황 대응체계 확립 = 현재 공급 차질을 대비해 한국희귀‧필수의약품센터에서 특례수입 등 제도를 운영 중이지만 국내 미허가 또는 미사용 백신의 경우 안전성 등의 사전점검이 곤란하고, 국민과 의료계의 수용성 등의 이유로 제도가 활성화 되지 못하는 어려움이 있었다.

실제로 수입 품목 중 공급중단 발생 품목이나, 제조 품목 중 공급문제 신속 해결이 어려운 품목에 대해 긴급도입을 허가해 국외백신 신속 특례수입 추진하고 있지만 환자용 의약품과는 달리 건강한 영아를 대상으로 주사하는 생물학적 제제 특성이 있다.

질본은 이를 보완하기 위해 국내 미허가 또는 공급중단 백신을 적기에 특례수입할 수 있도록 관련 제도를 활성화 할 계획이다.

국가비상상황 해당 여부와 대체백신 존재 여부, 안전성·유효성 사전확인 등을 위한 한국희귀‧필수의약품센터 관련 제도 활성화와 인력·예산 등 확충에 노력하는 한편 자연재난 등을 대비해 국가 간 필수예방접종 백신 상호 교환제도(SWAP, 공급지원 협력) 도입을 중장기 검토할 예정이라는 게 질본의 설명이다.

질본은 이번 대책 마련을 위해 지난 11월부터 올해 7월까지 ‘국가예방접종 백신 수급체계 개선 TF‘를 구성해 논의하고 현장의 충분한 의견 수렴을 위해 제조·수입사별 면담을 실시한 바 있으며, 이해당사자와 해당분야 전문가를 대상으로 공청회를 개최한 바 있다.

또한 대책의 실제 실행 가능성을 높이기 위해 유통업계, 의료계, 지자체 등으로 구성된 민관협의체 논의도 병행했다고 밝혔다.

질본은 이번 대책에 대해 지난 7월 정부 내 위원회 보고와 심의를 거쳐 확정됐으며, 재원이 필요한 과제의 경우 내년 정부 예산 편성안에 반영했다고 설명했다. 정은경 본부장은 ”예방접종 백신은 국민 보건안보 관점에서 필수 공공재로, 감염병 전쟁에서 방어의 핵심적 역할을 담당한다“며 ”필수예방접종 대상 백신을 계속 늘리고 있는 국내 상황에서 이번 대책을 통해 수급 불안에 대한 공공 안전망을 구축, 국민의 건강을 보호할 것으로 기대한다“고 밝혔다.

또한 정 본부장은 “수급 안정화 대책 뿐만 아니라, 현재 건립을 준비해 2020년 이후 운영 예정인 ’공공백신개발·지원센터‘를 통해 국내 백신의 자급화에도 적극 투자하겠다“고 말했다.