식약당국이 국내 시판 후 중대한 이상사례를 분석한 안전정보가 세계보건기구(WHO)가 게재했다.한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 22일 에페리손, 라모트리진, 설파살라진 국내 시판 후 중대한 이상사례를 발견, 분석·평가한 안전정보가 세계보건기구(WHO) 뉴스레터에 게재됐다고 밝혔다.식품의약품안전처와 안전관리원은 국내 시판 후 의약품 이상사례 보고자료를 기반으로 중대한 이상사례 분석·평가를 실시했다.그 결과 "골격근이완제인 에페리손 투여 환자에게서 아나필락시스반응을, 항전간제인 라모트리진 투여 환자에서 DRESS증후군이, 항염증제인 설파살라진을 투여한 환자에게서 DRESS증후군 등 안전정보를 확인했다"는 안전관리원의 설명이다.중대한 이상사례는 & 9652;사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례 & 9652;입원 또는 입원기간 연장이 필요한 사례 & 9652;지속적이거나 중대한 불구, 기능저하를 초래하는 사례 & 9652;선천적 기형 또는 이상을 초래하는 사례 & 9652;그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례 등이다.안전관리원은 전문가 자문을 거쳐 에페리손, 라모트리진, 설파살라진 제품 설명서의 사용상의 주의사항에 아나필락시스 반응과 DRESS증후군 등 중대한 이상사례를 추가했다.아나필락시스반응은 가려움과 전신 홍조, 두드러기, 호흡곤란과 혈관허탈(vascular collapse)을 특징으로 하는 급성 전신성 반응이며, DRESS증후군은 피부발진, 발열, 혈액학적 이상(호산구 증가, 비정형 림프구), 임파선염과 내부장기 침범 등이 특징이다. 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 지연형 약물반응이다.새로운 안전정보를 개발해 국제사회에 전달한 안전관리원은 이로써 총 3건의 WHO 뉴스레터 게재 기록을 가지게 됐다. 지난 2016년 로라제팜(주사) 안전정보를 WHO 뉴스레터에 처음 게재했다. 이어 2017년 클로피도그렐(경구)과 티카그렐러(경구), 그리고 올해 에페리손(경구) 등이다.안전관리원은 "앞으로도 국내 자료를 기반으로 개발한 의약품 안전정보를 지속적으로 국외에 알려 국제 약물감시 활동에 기여하고 교류를 활성화할 계획"이라고 전했다.에페리손, 라모트리진, 설파살라진 관련 안전정보가 게재된 WHO 뉴스레터 최신호(2018년 3호)는 WHO 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약당국으로부터 품목허가 또는 신고한 약제 가운데 허가·신고 시한이 임박한 약제 127개 품목이 갱신신청 대상에 올랐다.만약 만료시한 6개월 이내에 품목갱신신청을 하지 않으면 허가가 취소돼 더 이상 국내에서 시판할 수 없게 된다.서울지방식품의약품안전청은 관할 소재 제약사들의 전문약과 일반약 가운데 품목허가·신고 유효기간이 내년 9월까지 책정된 제품 127품목에 대한 품목갱신 대상을 사전통보하고 시판에 차질이 없도록 행정절차 진행을 당부했다.대상 약제는 유효기간 만료일이 내년 3분기(9월) 기간 중인 제품으로, 이들은 서울청에 미리 허가증을 포함한 제출자료와 표시기재 등 내용을 확인해 갱신 절차를 밟아야 한다.품목갱신제는 기존에 허가·신고돼왔던 약제 품목이라도 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토 해서 허가 유지 여부를 결정하는 제도로, 지난해 7월 본격 시행됐다.이에 따라 업체들은 품목별로 허가·신고 유효기간 만료 6개월 전에 식약처에 갱신을 신청해야 하며, 위해 우려가 있거나 기간 안에 신청하지 않은 품목은 더 이상 판매할 수 없으며, 생산실적이 없는 이른바 '페이퍼 약제' 등은 허가 목록에서 삭제된다.2013년 이전 기허가 품목의 경우 약사법에 따라 분류번호별로 유효기간이 2018년 부터 2023년까지 부여된다.대상 제품은 서울 서울 소재 제조·수입 업체로 등록된 제약사 약제다.서울청은 "업체별로 자사 제품 유효기간을 수시로 확인해 기한을 준수해 갱신신청을 할 수 있도록 준비해야 한다"고 당부했다.

[2018년 후반기 국회 주요업무 추진현황 보고]건강보험심사평가원이 8월 중으로 심사평가체계 개편 추진위원회를 구성한다.그동안 의료계가 현행 심사평가체계에 대한 개선을 요구하면서 심사실명제, 심사일관성 및 투명성 강화 등을 주장한 만큼, 심평원 또한 의료계와 소비자, 학계, 정부 등이 참여하는 범사회적 논의체를 운영하기로 한 것이다.이 같은 내용은 심평원이 오는 26일 올해 후반기 국회 보건복지위원회 업무보고를 앞두고 제출한 '주요업무 추진현황'을 통해 확인됐다.심사평가체계 개편 추진위원회는 심사평가체계 개편 검토과제별 논의와 의견수렴, 로드맵을 마련하는 실무 위원회로, 의약단체와 정부가 참여하는 심사기준개선협의체와는 다른 기구다.심평원은 오는 26일 의약단체가 참여하는 협의체 1차 회의를 열고 심사 일관성 및 투명성 강화 추진과제별 개선방안 등에 대한 의견을 교환할 계획이다. 지난 8월부터 심평원이 마련한 실질적인 심사평가 기준 개선방안이 이날 첫 공개된다.지금까지 윤곽이 드러난 개선방안을 보면 심사위원 심사실명제, 심의사례 등 심사관련 규정 공개, 심사 일관성 모니터링 체계 마련, 심사 과정에 의료계 참여 등이 골자가 된다.협의체에서 의약계 합의가 어느정도 이뤄지면 구체적인 계획은 위원회를 통해 논의가 진행된다.한편 이번 추진현황에 포함된 ▲진료비 심사를 통한 부적정 지출방지 ▲평가영역 확대를 통한 의료 질 향상 ▲요양급여 결정 절차 간소화 및 적정 가격 관리 ▲보장성 강화로 비급여 부담 경감 ▲보건의료자원 및 의약품 관리를 통한 의료안전 강화 ▲비급여 진료비 관리를 통한 국민 권익 증진 ▲HIRA시스템 해외수출 등은 지난 1월 열린 제356회 국회 업무보고에서 보고한 내용이 담겼다.

보건산업진흥원 해외지사장이 해외사업비로 책정된 예산으로 개인 생활용품을 구매하고 가족들의 항공료로 지출한 사실이 감사원 감사로 드러났다. 감사원은 해당 지사장을 정직 처분하도록 통보하고 관리·감독을 강화하라고 주문했다.감사원은 지난 3월 국회로부터 진흥원 감사 요청을 받고 그간 기관운영실태를 감사, 점검했다.감사는 국회가 요구 제안이유로 명시한 ▲진흥원의 본부 및 해외지사 예산집행의 적정성 ▲임직원의 외부강의 미신고 등 복무기강 해이 여부 ▲국정감사 요구자료 은폐여부 등 3개 사항에 한정해 중점 점검했다.특히 이 가운데 해외지사 예산집행에 대한 문제가 감사원 감사에서 두드러졌다.앞서 국회는 진흥원 싱가포르지사에서 번역비를 이중으로 지출하고 회의 목적으로 정육점에서 사업비를 사용하는 등 규정에 맞지 않게 예산을 집행한 사례가 발견됐다며 이에 대한 감사를 요구했었다.감사 결과 진흥원 A연구원은 2015년 3월 2일부터 2017년 4월 9일까지 싱가포르지사장으로 근무하면서 2건의 번역 비용 지출과 관련해 증빙을 기재·첨부해야 하는데도 부정확하게 작성한 사실은 확인됐다. 그러나 계좌 송금과 2건의 영문 번역 보고서 수령 사실이 확인됐다.이와 함께 싱가포르지사에서 사업비를 부적정하게 집행했는지를 점검한 결과 진흥원 A연구원이 싱가포르지사 사업비 예산으로 본인의 생활용품을 구매하거나 항공여비를 과다 청구하는 등 부당하게 집행한 사실이 확인됐다.구체적으로 사례를 살펴보면 A연구원은 회의비 예산으로 마트에서 자신의 생활용품을 구매하는 등 2015년 8월부터 2017년 2월 사이에 8차례에 걸쳐 총 2189싱가포르달러, 우리 돈으로 176만여원을 사적용도로 사용한 사실이 드러났다.또한 2017년 2월 28일 본인과 가족(총 4명)의 귀임 항공운임을 편도가 아닌 왕복으로 지출결의 하는 등 여비 947싱가포르달러, 우리 돈으로 76만여원을 과다하게 청구한 사실도 밝혀졌다.사업비(회의비)를 목적 외로 집행한 사실도 드러났다. 회의를 하지 않은 업무 관계자와의 식사비를 회의비 예산으로 집행하는 등 2016년 2월부터 2017년 4월 사이에 3차례에 걸쳐 총 1458싱가포르달러, 우리 돈으로 116만여원을 부적절하게 사용했다.감사원은 진흥원의 해외지사는 예산 집행 시스템이 투명하지 못해 해외지사의 예산 집행에 대한 관리·감독을 강화하도록 하는 것이 바람직한데도, 진흥원은 해외지사 관리의 효율성을 제고한다는 목적으로 반기 기준 정산보고 규정을 삭제하여 연 단위 사업비 정산만을 수행하는 등 해외지사의 예산 집행에 대한 관리·감독이 제대로 이뤄지지 않고 있었다고 결론 내렸다.다만 번역비 이중 지출과 관련해서는 진흥원 A연구원이 2015년에 번역비를 2회 지출하면서 동일한 지출용도와 지출증빙을 사용해 회계장부를 부정확하게 작성한 과실은 있으나, 실제 2회에 걸쳐 번역을 수행한 것으로 확인됐으므로 번역비를 이중 지출해 예산을 부당하게 집행했다고 단정할 수는없다고 판단했다.감사원은 회의비 등 해외지사 사업비를 사적 용도로 사용하고 회의비 예산을 목적 외 집행한 A연구원에 대해 진흥원 인사규정에 따라 정직 처분을 내리고 재발방지를 위해 정산 주기를 단축하는 등 해외지사 예산의 집행에 대한 관리·감독을 강화하는 방안을 마련하라고 통보했다.

바이오-메디컬 산업 육성을 위해 범정부 차원에서 신약 물질의 유효성 검증과 효율적 임상시험 지원 전략을 마련한다. 또한 국가 신약·의료기기 연구·개발 통합관리 체계도 만드는 한편, 연구의사 양성을 위해 관련 정부가 연합해 혁신전략을 추진한다.보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부는 병원·의사가 바이오메디컬 산업분야 혁신 성장의 주역이 될 수 있도록 '연구의사(의사과학자)' 양성체계 강화, 산·학·연·병원 간 협력 활성화, 지역 병원의 연구역량 강화 등의 내용을 담은 '바이오-메디컬 산업 육성을 위한 연구의사 양성 및 병원 혁신전략'을 마련해 추진한다.이번 혁신전략은 올 2월 개최된 국가과학기술심의회에서 이낙연 국무총리가 지시한 사항을 추진하기 위해 복지부 등 관계부처 합동으로 병원 등 현장 의견을 수렴해 마련했으며, 지난 6월 22일 과학기술자문회의 바이오특별위원회(위원장 과학기술혁신본부장) 논의를 거쳐 지난 18일 국무총리 주재 국정현안점검조정회의에서 확정했다.주요 추진과제는 크게 ▲(혁신 거점) 병원과 의사의 혁신역량 강화 ▲(혁신 생태계) 병원 중심의 산학연 협력구조 구축으로 구분된다.◆(혁신 거점) 병원과 의사의 혁신역량 강화 = 먼저 정부는 병원의 연구 활성화와 더불어 연구역량과 의지를 갖춘 병원을 국가적으로 확산하기 위한 제도 개선과 지원방안을 마련해 추진한다.올해 말을 목표로 '생명공학육성법'(과기정통부 소관)과 '보건의료기술진흥법'(복지부 소관)을 각각 개정해 병원을 혁신적 의료기술의 연구와 사업화의 주체로서 법적 지위를 부여하고 국가적으로 우수한 인재가 다수 있는 지역 병원의 연구역량강화를 지원해 지역의 자생적 혁신을 유도할 계획이다.복지부는 이달 중으로 연구중심병원과 지방 非 연구중심병원 간의 컨소시엄 구성을 지원해 연구중심병원을 통해 지방병원의 연구역량 강화를 꾀하면서 병원 간 협력네트워크 구축을 유도하고 있다.내년 7월부터는 복지부와 과기정통부가 함께 지역 거점병원과 연구중심병원·기업·대학·출연연 간의 공동 연구 지원사업을 신설할 계획이다.연구중심병원의 혁신적 의료기술 연구와 사업화를 촉진하기 위해 제도개선도 함께 추진된다.병원 의료기술 특허 사업화를 위한 '첨단기술지주회사'와 '산병협력단' 조직 설립을 관계부처와 협의해 추진할 계획이라고 복지부는 설명했다.이와 함께 복지부는 현행 연구중심병원 지정제를 인증제로 전환하는 방안을 금년 중으로 마련할 계획이다. 기준을 강화해 연구실적과 함께 연구의사 양성, 산학연 협력체계 등 발전역량과 모델을 갖춘 병원을 육성할 수 있도록 할 방침이다.혁신 주체인 연구의사 양성체계도 강화된다. 먼저 연구역량을 갖춘 병원을 중심으로 '수련 전공의 → 신진의사 → 중견의사'에 이르는 경력단계별 임상 연구의사 양성여건을 조성할 계획이다.복지부와 과기정통부는 병원에서 의사의 진료시간을 단축해 연구시간을 보장하고 의사가 병원과 정부로부터 연구 공간·장비와 연구비를 제공받아 연구자로 독립할 수 있도록 지원프로그램도 마련된다.아울러 부처별 연구개발(R&D) 관리규정 개정 등을 통해 병원에 지원하는 국가 연구개발 과제는 의사 등 병원에 소속된 내부연구자에 대한 인건비 지출을 허용해 임상의사 등의 연구 참여로 인한 손실 보상을 지원할 계획이다.과기정통부는 대학 내에서 임상의사와 기초연구 과학자와의협업연구 지원을 맡는다. 기초의과학 분야 대학원이 설치돼 있는 대학에 지원하는 선도연구센터(MRC, 35개)에 병원 임상의사 등이 30% 이상 참여하도록 의무화 할 방침이다.또한 교육부·복지부·과기정통부와 의과대학·의학전문대학원협회 등이 협력해 의과대학 교육 커리큘럼 개편 등 의사가 되는 과정에서부터 연구의사를 양성할 수 있는 방안을 연구해 마련할 계획이다.이를 위해 내년에는 복지부가 연구역량이 뛰어난 병원과 협력체계를 구축한 의과대학원이 신진의사과학자 양성프로그램을 시범적으로 운영할 수 있도록 지원하는 방안을 추진한다.◆(혁신 생태계) 병원 중심의 산학연 협력구조 구축 = 정부는 산-학-연-병원 협력 체계 강화, 부처 간 협력 강화를 통해 혁신 생태계의 기반을 조성한다.병원 임상 경험과 인프라를 활용해 대학과 기업의 실용화 성과 창출을 지원하는 협력 연구사업을 복지부·과기정통부·산업부·식약처 공동으로 추진한다.혁신 의료기술 개발위해 대학·기업과의 다학제 중개연구 확대는 복지부가, 의료기기 개발초기부터 참여, 임상유용성·실용성 강화는 복지부·과기부·산업통상부·식약처가, 신약 물질의 유효성 검증과 효율적 임상시험 지원은 복지부·과기부·산업통상부·식약처가 공동으로 맡을 예정이다.국가 신약·의료기기 R&D 통합 관리체계도 마련된다. 이를 위해 복지부와 과기부, 산업통상부, 식약처가 협력해 신약·의료기기 R&D사업을 범부처 사업으로 통합해 현장자원 융합을 꾀할 계획이다.통합 사업은 단일법인을 설립해 운영하고 인허가·건강보험 관련 기관도 참여해 수요자 대상 원스톱 서비스를 제공할 계획이다. 의사와 병원 중심의 창업을 활성화해 혁신적 의료기술의 가치 성장도 촉진할 계획이다. 현재 복지부는 현장의 창업애로를 원-스톱으로 지원할 수 있도록 '보건산업혁신창업지원센터'를 지난 3월부터 운영하고 있다.복지부는 오는 8월부터 보건산업 초기 창업기업(창업 5년 이내)을 집중적으로 지원할 수 있는 펀드를 300억원 규모로 조성해 운영할 예정이다.과기정통부는 병원의 의료기술을 사업화할 수 있도록 창업 인프라(공간·시설), 비즈니스 모델 개발과 기술출자를 위한 특수목적법인(SPC) 설립까지를 연구개발(R&D) 단계에서부터 통합 지원한다.특허청과 복지부·과기정통부·산업부 등 관련 부처가 협력해 의료기술 연구 초기부터 혁신기술의 사업화 가치를 높이는 기술 맞춤형 특허전략 수립을 지원할 계획이다.◆기대효과 = 정부는 이번 혁신전략을 통해 의사가 임상현장에서 얻은 아이디어를 토대로 혁신적 의료기술을 연구하고 이 연구 결과를 활용해 개발된 의료제품·기술을 의료현장에 다시 적용해 의료 질 향상으로 이어지는 선순환 구조를 마련할 수 있을 것으로 기대했다.이로써 보다 나은 의료서비스를 제공해 국민 건강 증진에 기여할 뿐만 아니라, 바이오-메디컬 산업 육성을 통해 양질의 일자리를 창출할 수 있을 것으로 전망된다.이낙연 국무총리는 국정현안점검조정회의에서 "우리 사회에서 우수한 인재로 평가받는 의사와 이들이 집중된 병원의 연구개발과 사업화 역량을 키워 국가적으로 바이오-메디컬 산업을 혁신할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

입원환자 안전강화와 진료 효율성을 높이고 전공의 수련환경 개선에 따른 의료인력 공백 해소를 위해 정부가 입원전담전문의 운영을 하는 병원에 전공의 정원을 더 배정하기로 했다.보건복지부(장관 박능후)는 입원전담전문의 운영 시범사업에 대한 평가연구에서 입원전담전문의가 입원환자에 대한 진료서비스와 전공의 수련환경 개선에 효과가 확인됨에 따라 제도 확산을 위하여 입원전담전문의 운영병원에 전공의 정원을 더 배정하기로 했다고 20일 밝혔다.내년부터눈 입원전담전문의 2명 이상 과목에 레지던트 정원 1명이 추가 배정된다.입원전담전문의는 입원환자의 초기 진찰부터 경과 관찰, 상담, 퇴원계획 수립 등을 수행하는 전문의로서, 2016년 9월부터 도입됐다.◆시범사업 평가결과 = 지난해부터 최근까지 진행된 입원전담전문의를 통한 입원환자 진료서비스 개선 평가연구에서는 전반적인 입원환자의 진료만족도가 2~3배 상승한 것으로 나타났다.입원전담전문의 운영병동 환자들은 대조군에 비해 담당 의사를 보다 신속히 만나(1.63배), 통증조절 등의 입원진료를 보다 빠르게 받을 수(1.96배) 있었다.특히 입원기간 중 의사와의 접촉이 평균 5.6회, 접촉시간이 32.3분 증가한 것으로 나타나, 전문의가 병동에 상주하고 있어 밀도 높은 입원환자 케어가 가능하다는 것이 확인됐다.입원전담전문의는 함께 진료에 참여하는 전공의와 간호사에게도 업무에 도움이 돼 긍정적인 평가를 받고 있다.입원전담전문의 병동에서 근무한 외과 전공의 중 81.5%가 수련과정에서 업무부담 경감 및 교육 측면에서 도움이 됐다고 답했으며, 70.7%가 입원전담전문의와 근무를 지속하길 희망했다.간호사는 73.7%가 입원전담전문의로 인해 업무량이 감소됐다고 답했으며, 74.6%에서 이전보다 입원환자 진료에 대한 의사의 응답시간이 빨라져 74.1%가 입원전담전문의와 근무를 지속하길 희망했다.◆향후 정책방향 = 복지부가 입원전담전문의 운영병원에 전공의 정원을 추가 배정하는 것은 입원전담전문의의 전공의 업무부담 경감 및 교육기능 강화 등 수련환경 개선효과를 고려한 것이며, 내년부터 입원전담전문의 2명 이상인 과목에 레지던트 정원 1명이 추가 배정된다.복지부는 이외에도 입원전담전문의 운영정도를 전공의 수련환경평가, 상급종합병원 지정평가 등 각종 의료기관 평가에 반영하는 방안도 검토할 것이라고 밝혔다.복지부는 입원전담전문의들로 구성된 입원전담전문의 협의회와 공동으로 입원전담전문의 제도 확대방안 마련을 위한 정책토론회를 오는 21일 서울아산병원에서 개최할 계획이다.이번 토론회에서는 ▲참여 전문의들의 운영모델에 따른 현장경험 ▲복지부의 향후 정책 방향 ▲병원경영자 시각에서 본 확대방안 등이 발표되며, 관련 단체와 학회에서 제도 발전방안에 대한 다양한 의견을 개진할 예정이다.곽순헌 의료자원정책과장은 "입원전담전문의 제도가 실질적으로 자리잡기 위해서는 무엇보다 입원전담전문의들의 고용 안정성이 보장되고, 입원전담전문의 과정이 의사들이 선호하는 진로영역이 되도록 해야 한다"며 의료계와 함께 제도 확대 노력을 지속할 것이라고 말했다.

문재인 대통령은 19일 오후 경기도 성남시 분당서울대학교병원에서 열린 헬스케어혁신카프 의료기기 규제혁신 현장방문 행사를 방문해 "의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하기 위해 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것을 시작하겠다"고 말했다.첨단 의료기기의 신속한 시장 출시, 네거티브 규제 전환, 쉬운 인허가 과정을 만들겠다는 것이다.문 대통령은 "의료기기들이 규제 벽에 가로막혀 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라며 "누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다. 안전성이 확보되는 의료기기는 보다 신속하게 시장에 진입해 활용될 수 있도록 규제 벽을 대폭 낮추고, 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"고 말했다.이 자리에서 문 대통령은 3개 분야에서 규제혁신을 이루겠다고 약속했다.첨단 의료기기의 신속한 시장 출시를 비롯해 안전성이 확보된 체외진단 기기의 절차 간소화, 단계적 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제, 쉬운 인허가 과정 등 혁신이다.먼저 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시를 위해 별도 평가절차를 만들겠다고 했다. 혁신성이 인정되는 의료기기는 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠단 것이다. 문 대통령은 "유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례가 있다. 이제 이런 일은 없어질 것"이라고 말했다.다음으로 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하겠다고 말했다. 이를 위해 단계적 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제가 추진된다.이에 따라 혈액과 소변을 이용한 질병 등 감염여부를 진단하는 체외진단기부터 제도가 도입될 전망이다.문 대통령은 "1년 이상 걸리던 시장 진입 기간을 80일 이내로 대폭 줄어들 것으로 기대된다. 인체에 사용되지 않으면서 의사의 진료 편의를 위한 기기는 식약처 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다"고 말했다.마지막으로 어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠다고 공약했다.의료기기 허가와 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해 식약처와 보건의료연구원, 심평원 각각 인허가를 받던 것을 동시에 진행되도록 통합서비스를 제공하겠다고 밝혔다.또한 기술개발부터 시장 출시, 보험 등재 등 규제 절 전 과정에서 통합 상담을 실시하고, 규제 진행과정을 전면적으로 개방해 공정하고 투명하게 바꾸겠다고 강조했다.문 대통령은 "개발자가 직접 평가 과정에 참여해 설명할 수 있는 기회도 갖게 될 것"이라면서 평가 정보를 공개해 의료기기 개발에 대한 불확실성을 해소하겠다고 말했다.한편 세계적 수준의 의료 인력과 시스템, 경험이 의료기기 개발로 이어가겠다고 밝혔다.전국의 연구중심병원을 증가시키기고 여기에 산병협력단을 설치해 산학협력단과 동일한 혜택을 부여하겠단 의도다.또 국산 의료기기 성능 개선과 외국 제품과 비교 테스트가 가능하도록 병원 테스트베드 지원을 확대하겠단 복안을 밝혔다.문 대통령은 "의료기기 산업 육성을 위한 제도적, 재정적 기반을 갖추겠다. 의료기기산업육성법과 체외진단의료기기법을 제정해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계 조성과 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠다"고 말했다.

식품의약품안전평가원은 19일 2017년 제·개정 바이오·생약·화장품·의약외품 분야 민원인 안내서 18건을 전자책(e-book)으로 발간하고, 온라인 대형서점을 통해 배포했다고 밝혔다.온라인 서점사는 시중의 yes24, 알라딘, 반디앤루니스다. 해당 서점의 온라인을 통해 로그인한 뒤 무료 구매하면 전용앱(크레마 루나)으로 구독할 수 있다.온라인 서점을 통해 볼 수 있는 민원인 안내서 18건은 다음과 같다.◆바이오, 생약 분야: ▲백신 임상평가 가이드라인 ▲생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 ▲3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인 ▲세포치료제 원료의약품 명명법 가이드라인 ▲유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인 ▲정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인 ▲인유두종바이러스 백신의 허가·심사 가이드라인 ▲생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서 ▲임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인 ▲한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야 ▲한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인◆의약외품, 화장품 분야: ▲모기기피제 효력평가법 가이드라인 ▲진드기기피제 효력시험법 가이드라인 ▲의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 ▲보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인 ▲화장품 표시·광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인 ▲탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인 ▲여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인

복지부 김정연 서기관.오는 25일부터 의약분업 예외지역의 약국도 반드시 처방전에 따라 판매해야할 스테로이드가 지정된다.의약품 접근 취약 지역을 중심으로 법적으로 규정된 의약분업 예외지역에서 만연된 스테로이드제와 부신피질 호르몬제 등 약물 오남용을 막기 위한 안전장치가 마련된 것이다.이번에 개정 적용되는 의약분업예외지역지정고시 내용 중 핵심은 ▲지방자치단체의 분업예외약국 전문약 구입내역 확보 근거 마련 ▲예외지역 약국이 처방전에 따라 판매해야 할 스테로이드가 지정되는 것이 큰 골자다.보건복지부 약무정책과 김정연 서기관은 18일 세종정부청사에서 열린 전문기자협의회 간담회에서 이번에 시행될 약분업예외지역지정고시' 개정안의 취지에 대해 "스테로이드의 합법적 임의조제와 관련한 특정 약국 조제 쏠림에 대한 문제점을 개선하기 위한 것"이라고 설명했다.김 서기관에 따르면 의약분업예외 약국 스테로이드 처방의 경우 다빈도 상위 조제 약국 일부가 전체 분업예외 약국 전체 조제량의 상당수를 차지하는 등 분업예외약국 제도의 본질을 왜곡하고 있다.김 서기관은 "2016년 기준으로 분업예외약국의 스테로이드 공급은 137개 품목에 2억7000만원 규모로 그 양은 많지 않지만 일부 약국에 쏠려 있는 게 문제"라고 지적했다.실제로 스테로이드를 조제하는 분업예외약국 상위 10곳에서 전체 분업예외약국 조제량의 30% 규모를 사용하고 있는 것이다. 정부는 이들 약국에 대해 '전문 스테로이드 조제 약국'으로 의심하고 있다.이에 따라 복지부는 분업예외약국이 처방전 없이 조제할 수 있는 한도를 현행 1회 5일분에서 3일분으로 조정하고 지자체장이 예외지역 약국에 공급된 의약품 공급내역(명칭·수량)을 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 요청할 수 있는 근거를 신설, 적용하기로 했다.또한 예외지역 약국이 처방전에 따라 조제해야 하는 스테로이드를 의약품 분류번호 규정 241~249번에 해당하는 전문약으로 고시해 보다 강하게 관리하기로 했다. 분류번호 규정은 의약품을 유사한 효능이나 작용 메커니즘에 따라 분류해 번호를 부여한 식품의약품안전처 예규다.김정연 서기관은 "지난 4월에 이어 최근에도 시도약사회와 보건소에 협조공문을 발송하고 오는 25일 이번 개정 내용을 알렸다"며 "그간 여러 차례 안내를 해왔기 때문에 현장 혼란은 없을 것으로 본다"고 밝혔다.다만 이번 개정 적용은 현장에서 원활하게 이뤄지도록 안내와 지도에 방점을 찍은 만큼 단속을 전제한 모니터링 부분은 향후 지도점검 형식으로 계획할 방침이다.김 서기관은 "현재로선 단속이나 모니터링보다는 지도와 안내에 중점을 두고 있다. 지도점검의 경우 향후에 수행해야 할 것"이라고 부연했다.