안전평가원, 공결정의약품 품질평가 가이드라인 제정

• 오는 18일까지 의견조회…평가원 "공결정 형태 의약품 개발 활발"

의약품 개발에 활용할 수 있는 공결정 의약품 품질평가 가인드라인이 마련된다.

의약품안전평가원은 11일 공결정 의약품 품질 평가 가이드라인(안)을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

가이드라인은 공결정 의약품 개요부터 품질 평가 시 고려사항을 규정하고 있다. 품질 평가 간 고려할 사항은 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 양식 기술 순서를 따른다는 점이다.

공결정 의약품은 2개 이상의 물질로 구성된 고체 상태의 물질로, 다양한 결합 형태를 이루며 염, 용매화물, 수화물, 혼합물 등과 구별된다.

공결정 형성 시 약물의 용해도와 안정성 등이 증가하고 의약품 제조에 유용한 특성(유동성, 여과능 등)이 개선되는 경우가 많아 공결정 형태의 의약품 개발이 활발한 상황이라고 평가원은 밝혔다.

평가원은 약품 품목 허가·신고 시 공결정 의약품 품질 평가를 위한 일반적 지침 제공 차원에서 가이드라인을 작성했다.

공결정 원료의약품과 이를 주성분으로 하는 완제의약품을 대상으로 하고, 염과 용매화물·수화물·공침전 또는 혼합물인 원료의약품과 이를 주성분으로 하는 완제의약품은 가이드라인에서 제외했다.

평가원은 가이드라인이 "일반적인 의약품 품질 평가기준과 크게 다르지 않다"면서도 "공결정 의약품 구조결정과 안정성시험을 실시할 경우 공결정 의약품 품질 평가에 고려할 사항을 추가해 개발에 참고할 수 있도록 했다"고 설명했다.

평가원은 오는 18일 오전 11시까지 의견을 회신해달라고 요청했다.