식품의약품안전처(처장 류영진)는 5일 서울시 강남구 소재 서울세관에서 관세청(청장 김영문), 한국면세점협회(협회장 장선욱)와 면세점 내 위해물품 유통·판매를 금지하는 안전관리 강화 업무협약을 체결한다고 밝혔다.주요 협약 내용은 ▲위해정보 상호 교환 ▲위해물품의 면세점 내 판매 금지와 회수·폐기 등 안전관리 이행 ▲홍보·교육 등이다.식약처는 상호협력을 바탕으로 면세점 내 국민건강 위해물품이 유통·판매되지 않도록 적극적으로 조치할 계획이다.

정부가 원격의료를 의료인과 의료인 사이에서만 허용돼야 한다는 원칙을 고수했다.시범사업 결과로 적용범위를 확대할 수 있지 않느냐는 지적에 대해서는 의료인간 협진을 우선적으로 활성화해 원격의료의 효과와 필요성을 체감하는 게 중요하다는 입장이다.이 같은 의견은 국회 보건복지위원회 소속 의원들의 서면질의에 대한 보건복지부 답변서를 통해 확인됐다.원격의료는 더불어민주당 신동근 의원, 윤종필 의원, 전혜숙 의원과 자유한국당 김명연 의원과 김순례 의원, 정의당 윤소하 의원, 바른미래당 장정숙 의원, 최도자 의원 등 8명의 의원들이 질의할 정도로 관심도가 높은 사안이었다.4일 답변서를 보면, 박능후 복지부장관은 원격의료 자체가 의료영리화로 직결되지 않는다는 생각을 밝혔다.현행법상 허용하고 있는 의료인간 원격의료와 의료인에 의해 의료서비스를 받을 수 없는 격오지 부대, 원양어선 등에 대해 의사-환자 간 원격진료 적용방안이 논의될 필요성에 대해서 '의료접근성 제고' 등 공공성 강화 측면으로 바라봐야 한다는 의견이다.취약지 원격협진 네트워크 구축 사업 실적과 추진 노력이 부족하다는 지적과 관련, 복지부는 지난해 원격의료 신규사업에 참여할 지자체를 모집했지만 수요조사와 장비 설치 등이 지연되면서 발생한 부분이라고 했다.복지부는 의료인간 원격의료 신규 시범사업에 참여할 지자체 수요조사와 설명회를 지난해 2월과 3월에 가진 이후 6월에 선정을 마쳤다. 화상·진단장비 조달청 공모를 거쳐 지자체 참여 기관에 설치가 이뤄진 건 9월부터다.이 같은 지연 사례가 반복하지 않도록 복지부는 올해 8월부터 2019년 사업을 위한 지자체 설명회를 진행하고 있다.복지부는 "앞으로 주기적으로 간담회, 교육, 운영협의회 회의 등을 실시해 정기적인 수요조사를 통해 적정한 사업계획을 수립하겠다"며 "연구용역을 실시해 사업성과 분석 및 활성화 방안을 모색하겠다"고 했다.원격의료보다 보건소 확충 등 공공의료망에 투자해야 한다는 의견과 관련, 복지부는 "공공의료 확충을 위한 노력과 함께 새로운 의료기술을 보완적으로 잘 활용해 의료이용의 접근성을 확보하겠다"며 "다각적인 정책적 노력을 통해 의료취약지 주민의 의료 접근성 제고 방안을 만들겠다"고 덧붙였다.

정부가 올해 '일차의료 만성질환관리 추진단'을 발족하고 일차의료 중심의 만성질환사업을 통합 추진하면서 한국건강증진개발원이 정책 사업을 추진하는 중심 기관으로 부각했다.최근 새롭게 취임한 조인성 원장(중대의대·54)은 4일 전문기자협의회와의 간담회에서 지역사회 중심으로 만성질환 관리가 이뤄질 수 있도록 패러다임 전환을 해야 한다고 강조했다.아울러 지역사회 보건의료에서 약사, 약국이 참여하는 부분에 있어서 의-약 상생 여건이 마련된다면 약사들의 참여가 가능하다면서, 특히 보건소를 중심으로 지역사회 건강증진사업 활성화에 약사들이 활동할 수 있을 것이라고 덧붙였다.조 원장은 과거 대한의사협회 사회협력위원장과 경기도의사회장, 질병관리본부 예방접종비용심의위원회 위원, 서울시 공공보건의료지원단장 등을 역임한 경력이 있다.다음은 조 원장과의 일문일답.▶건강증진개발원이 의료계 관심 이슈인 만성질환관리제에 역할을 하게 됐다. 조직과 역할을 설명해달라."지난 7월 일차의료 만성질환관리 추진단이 임시조직으로 만들어지면서 조직 내 1추진단 3팀이 추가됐다. 개발원은 조직 내 임시조직을 설치하고 총괄 관리하는 역할을 한다. 인원은 기존 직원에서 전략개발팀장과 8명의 직원으로 구성되고 보건의료연구원과 건보공단에서 파견을 받기도 했다. 앞으로도 15명에서 20명까지 늘려 조직을 완성해야 할 것이다. 개발원은 만성질환관리제가 갖고 있는 현안을 차근차근 해결하고 만들고 있다. 그 측면에서 개발원이 보건의료사업을 맡은 것은 이번이 처음이다. 이를 위해 보건복지부 건강정책과와 긴밀히 협조하고 지원하고 있다."▶예산과 인력은? "올해 예산은 230억원이고 자체예산은 89억원, 공동수탁 128억원, 민간수탁 13억원 등으로 구성돼 있다. 인력은 정원 127명 중에서 일반직 102명, 무기계약 25명으로 구성돼 있다."▶커뮤니티케어에서 개발원의 역할은? "커뮤니티케어에서 개발원의 직접적인 역할은 아직 고민 중이다. 커뮤니티케어는 크게 복지하고 의료 분야로 구성된다. 복지와 의료는 뗄 수 없는 중요한 관계다. 개발원은 지역사회 보건의료분야 커뮤니티가 잘 이뤄질 수 있도록 역할을 해야 한다. 이런 부분에 있어서 하나의 기초가 지역사회 만성질환관리라고 생각한다. 만성질환관리가 지금껏 의료기관 위주로 이뤄져왔다면, 앞으로는 지역사회 중심으로 하는 것이 큰 패러다임의 전환일 것이다. 보건소 보건진료소 등 공공기관을 통한 지역보건 의료기관과 민간의 영역이 있는데 이런 기관에 대한 정보 공유나 협력이 지금까지 미약했다고 판단한다. 일차의료 지역사회 만성질환 통합관리는 기존의 사업을 잘 협력하고 통합한다는 의미가 있다. 지역에 있는 개인 의료기관 중심의 접근성과 공공의료기관이 연결되고 상생하는 것이 지역사회 보건의료분야 커뮤니티케어의 중요한 한 부분이라고 생각한다."▶공공기관 워크숍에서 대통령이 이 분야 언급을 했나? "마무리 발언에서 일자리 창출과 상생협력 등을 이야기 했었다. 국가 방침이 정해지는대로 복지부와 협력해 4차산업혁명에서 R&D 등에 협력할 계획이다."▶지역사회 건강에서 자살예방이나 금연상담 등 약사, 약국의 역할도 있는데, 직역적으로 왜곡되면서 제대로 안 되는 측면도 있다. 어떻게 생각하나?"우리는 복지부 건강정책국 소관으로 협력하는데, 약무는 건강정책국 소관이 아니다. 때문에 약사 관련 내용은 그간 개발원에서 다루지 않았다. 지역사회 일차의료- 보건이 활성화 된다면 당연히 지역사회에서 약사들도 일정부분 역할을 할 수 있겠다고 평소에도 생각하고 있다. 다만 그런 면에서 의약 부분이 제대로 공존하고 상생할 수 있는 분야가 마련된다면 지역사회의 한 축으로서 약사, 약국도 참여할 수 있을 것이다."▶마지막으로 보건의료계에 당부할 말이 있다면. "보건의료는 하나다. 공공의료와 민간의료기관이 다르지 않다. 설립과 운영에 차이가 있을 뿐이지 내용과 기능에 있어서는 차이가 없다. 그런 면에서 공공의료기관이나 민간의료기관이나 의료계 단체가 국민과 환자만 보고 열심히 노력하는 것은 같다고 생각한다. 앞으로 공공과 민간의 역할에 대해 논의하고 대안을 제시하는 역할을 하겠다."

식중독균 클로스트리디움 퍼프린제스가 검출된 아이배냇-순산양유아식수입식품 판매업체 아이배냇이 판매하는 성장기용조제식 분유에서 식중독균이 검출돼 식약당국이 판매 중단·회수 조치를 내렸다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 4일 경기도 남양주시 소재 수입식품 판매업체 아이배냇이 수입& 8231;판매하는 유아식 '아이배냇 순 산양유아식-4(성장기용조제식)에서 식중독균 클로스트리디움 퍼프린제스가 검출됐다고 밝혔다.식약처는 관할 지방청에 "해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품해 달라"고 당부했다.판매 중단·회수 대상은 유통기한이 2020년 11월 26일인 제품이다. 해당 제품의 수입량은 1만2086kg이다.

한순영 한국의약품안전관리원 원장이 개회사를 하고 있다.한국의약품안전관리원(원장 한순영)이 개최한 의약품 약물감시 분야의 규제역량 강화 행사가 17개국 규제당국자와 강연자로부터 호응을 받은 가운데 1일차 일정을 마무리했다.안전관리원은 4일 서울시 마포구 소재 베스트 웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 '2018 KIDS-APEC 약물감시 전문교육훈련기관 교육'을 실시했다고 밝혔다.안전관리원은 2016년 APEC 규제조화운영위원회로부터 전문교육훈련기관(Center of Excellence, CoE)의 요건을 인정받고 2017년부터 정식 약물감시 전문교육을 실시하고 있다. 이번 행사에는 한국 등 17개국 규제당국자와 강연자가 참석하고 있다.각국 참가자들은 의약품 약물감시 분야 규제역량 강화를 위한 국제가이드라인을 공유하고, 의약품 이상사례보고시스템 개선 등 APEC 국가 현황과 경험을 공유해 호응을 얻었다고 안전관리원은 밝혔다약물감시 프로그램에서는 세계보건기구(WHO)가 국제약물모니터링 프로그램(WHO Programme for International Drug Monitoring, WHO PIDM)을 통한 의약품 안전성 정보 탐지, 뉴스레터 전파 활동을 소개했다. WHO는 이 자리에서 각국의 활발한 참여를 요청했다.미FDA는 APEC 국가의 이상사례보고시스템을 주제로 발표했다. FDA는 ICH 가인드라인을 준수하는 이상사례보고시스템(FDA Adverse Event Reporting System, FAERS)을 구축하고, FAERS를 통한 부작용 보고자료 수집부터 분석, 평가, 전파를 수행 중이다.이번 행사에서 FDA는 부작용 보고서식 내 자유기재 정보(Free Text)를 과학적으로 분석하는 방법을 도전 과제로 제시했다.한순영 안전관리원 원장은 "APEC 국가 내 규제당국자들이 약물감시 현장의 경험을 공유하고 전문성을 향상하길 기대한다. 안전관리원은 교육생 요구를 충족시킬 수 있도록 지속적으로 프로그램을 개선하겠다"고 말했다.한편 이번 교육에는 뉴질랜드, 대만, 멕시코, 미국, 방글라데시, 스웨덴, 싱가포르, 아제르바이잔, 인도네시아, 일본, 캄보디아, 태국, 파푸아뉴기니, 페루, 프랑스, 필리핀, 한국 등 17개국이 참가 중이다.

정부가 심뇌혈관질환의 전주기적 관점에서 '예방-치료'관리' 종합계획을 세웠다. 5개년 계획으로 5개 추진전략 14개 중점과제를 추진하기로 했다.보건복지부는 오늘(4일) '제1차 심뇌혈관질환관리 종합계획(안)'을 발표했다. 이 계획안은 2018년부터 2022년까지 5개년 계획이며, 심뇌혈관질환 분야 최초의 법정계획으로 의미가 있다.심뇌혈관질환 걱정 없는 건강한 사회를 비전으로, 급성심근경색·뇌졸중, 고혈압·당뇨병, 심부전 등 심뇌혈관질환을 '예방-치료-관리' 한다는 전주기적인 관점에서 수립됐다. 그간 관련 학회와 분야별 전문가의 다양한 의견을 수렴한 현장중심형 계획으로, 심뇌혈관질환 관리정책과 관련하여 향후 5년간 추진해야 할 과제들을 담고 있다는 게 정부의 설명이다.심뇌혈관질환(급성심근경색, 뇌졸중, 고혈압·당뇨병 등)은 우리나라 전체 사망원인의 24.3%를 차지하고 있으며, 심뇌혈관질환의 진료비와 사회경제적 비용이 계속 증가하는 추세다.또한 심뇌혈관질환은 노년층에서 많이 나타나는 질환으로 인구고령화에 따른 사회적 부담이 지속적으로 커질 것으로 예상된다. 이에 따라 큰 질병으로 발전하기 전의 예방관리와 함께 가까운 곳에서 적정 의료기관을 이용할 수 있는 기반(인프라)을 구축하고, 급성기 진료 후 후유증·재발을 최소화할 수 있는 사후관리가 주요 정책분야로 제시되어야 한다는 공감대가 형성됐다.◆대국민 인식개선과 건강생활 실천 = 종합계획에 따르면 심뇌혈관질환의 위험요인, 예방수칙 등에 대한 중장기 홍보전략을 수립(2019년부터)해 2014년부터 시행된 전국 캠페인을 강화해나간다. 또한 일상생활 속에서 많은 시간을 보내는 학교·직장교육과 연계하여 생활 속 관리가 필요한 건강위해 요인에 대한 관심을 높일 계획이다.질환의 증상과 대처방법에 대한 정보제공을 강화하고, 심폐소생술 등 초기 대응 방법 교육을 확대한다. 이를 위해 지방자치단체(시·도, 보건소)와 권역심뇌혈관질환센터의 협업을 강화한다고 정부는 밝혔다. 매년 증상에 대한 인지도와 대처능력에 관한 주기적인 조사를 실시해 사업성과를 점검하기로 했다.심뇌혈관질환에 대한 알기 쉬운 정보를 한 곳에서 검색, 이용할 수 있는 종합포털사이트를 운영해 정보 접근성을 높일 계획이다.◆고위험군·선행질환 관리 강화 = 정부는 한국인에게 적용가능한 고혈압 등 심혈관계 질환의 고위험군 선별기준과 선별도구·관리지침 등을 내년부터 개발, 확산할 계획이다. 보건소와 동네의원에서 고위험군을 관리할 수 있도록 임상진료지침을 개발·보급해 선행질환(고혈압·당뇨병 등) 관리의 효과를 높인다.동네의원 중심으로 만성질환(고혈압·당뇨병) 환자에 대한 등록·상담·교육 등 일상생활 속 생활습관 개선과 자가 관리를 지원하는 체계를 강화한다.이와 함께 보건소를 중심으로 처음 고혈압·당뇨병을 진단받은 환자나 젊은 환자, 독거노인 등 조절이 어려운 취약환자에 대한 교육·관리 서비스 강화 모델을 개발·적용한다.◆지역사회 응급대응 및 치료역량 강화 = 정부는 현재 권역심뇌혈관질환센터 중심의 안전망을 중앙-권역-일차(지역)심뇌혈관질환센터로 연계되도록 안전망을 확충한다.국가 심뇌혈관질환관리 사업의 구심점 역할 및 기술지원을 위한 중앙심뇌혈관질환센터를 지정·운영할 계획이다. 이와 함께 정부는 (권역)심뇌혈관질환센터가 예방-치료-재활의 연속적인 서비스를 제공하는 한편, 일차(지역)심뇌혈관질환센터를 지원하도록 기능을 정비해 나갈 예정이다.또한 지역사회 내에서 급성심근경색·뇌졸중 등 응급상황 대처, 재활서비스를 제공하기 위한 일차(지역)심뇌혈관질환센터를 지정·운영한다.한편 정부는 권역심뇌혈관질환센터와 일차(지역)심뇌혈관질환센터에서 급성기 치료가 종료된 입원환자에 대한 조기재활서비스를 활성화하기로 했다.◆환자 지속관리 체계 구축 = 정부는 급성심근경색증과 뇌졸중 환자의 퇴원 후 체계적인 정보제공과 상담서비스, 지역사회 서비스 연계 등 종합지원 체계를 마련한다.이외에도 정부는 급성기 치료를 마치고 퇴원한 환자의 기능회복과 삶의 질 향상을 위해 지역사회 내 재활서비스 제공체계를 마련할 계획이다.◆관리기반(인프라)·조사·연구개발(R&D) 강화 = 정부는 심뇌혈관질환에 대한 통계와 성과지표 산출방안을 마련하고, 장단기 전략을 개발하여 국가단위 통계(국가승인통계)를 산출(2020년 이후)한다고 밝혔다.심뇌혈관질환분야 연구개발 5개년 종합계획을 수립(2019년)하고,현재 개발돼 있는 임상진료지침 등이 현장에서 적용될 수 있는 방안을 중점적으로 연구한다. 이외에 전문인력 수요평가, 의료진과 환자에 대한 지원 대책을 마련할 계획이다.복지부는 심뇌혈관질환안전망 구축, 정책통계 생산 등 주요과제의 추진을 위하여 과제별로 연구용역 등 모델개발을 시작했다. 이를 토대로 내년부터 분야별 전문가의 의견수렴 등을 거쳐 구체적인 추진방안을 만들 방침이다.윤태호 공공보건정책관은 "이번 종합대책은 그동안 심뇌혈관질환의 예방과 조기발견·관리를 위해 시행돼왔던 다양한 사업들을 하나의 방향성에 따라 정리하면서, 그동안 정책으로 포괄하지 못했던 환자의 급성기 치료 이후 사후관리까지 범위를 확장했다는 데 의미가 있다"고 밝혔다.더불어 윤 정책관은 "중앙-권역-지역센터 안전망, 환자 지속 관리방안, 통계구축 등 새로운 과제의 구체적인 모델을 조속히 마련·시행해 이번 종합계획이 제대로 성과를 낼 수 있도록 적극 추진하겠다"고 강조했다.

국가 지원 공익적 임상연구 발전을 위한 토론회가 국회서 열린다.보건복지위원회 위원장인 자유한국당 이명수 의원은 국민건강임상연구 코디네이팅센터(주관연구기관 한국보건의료연구원, 센터장 김석현)와 7일 오후 2시 30분 국회의원회관 제1세미나실에서 '우리나라 공익적 임상연구 발전을 위한 토론회'를 연다.공익적 임상연구 사업은 2004년 보건복지부에서 3개의 임상연구센터를 지정하면서 시작됐으며, 2010년 근거창출 임상연구로 1차 사업이 진행됐고, 2015년부터는 국민건강임상연구로 운영돼 오는 10월 사업 종료를 앞두고 있다.국민건강임상연구 후속 사업은 2019년부터 시작되는 환자중심 의료기술 최적화 연구 사업으로, 기존에 비해 연구 규모가 더욱 확대될 예정이다. 또한 최근 보건의료에서 화두가 되고 있는 환자 참여 및 연구의 정책 연계 방안에 대한 논의가 활발해질 것으로 전망된다.이번 토론회에서는 3년간 진행했던 국민건강임상연구사업의 성과 및 우수사례를 소개하고, 후속 연구 사업 시작에 앞서 각계 이해관계자들과 함께 우리나라의 공익적 임상연구 발전 방향을 모색할 예정이다.김석현 센터장이 사회 및 1부 좌장으로, NHCR 김민정 연구개발지원팀장이 공익적 임상연구의 개념 및 공익적 가치에 대해, 연세대학교 의과대학 남효석 교수가 국민건강임상연구사업 우수연구 사례에 대해, 서울대학교 의과대학 윤영호 교수가 공익적 임상연구와 정책 연계성을 주제로 발표를 진행한다.2부에서는 울산대학교 의과대학 이상일 교수를 좌장으로, 국민건강임상연구 이후 우리나라 공익적 임상연구의 발전방향을 논의하기 위해 서울대학교 의과대학 허대석 교수, 국립암센터 김흥태 교수, 분당서울대학교병원 공공의료사업단 이희영 교수, 한국환자단체연합회 안기종 대표, 건강세상네트워크 김준현 대표, 보건복지부 보건의료기술개발과 김국일 과장이 토론에 나선다.김석현 센터장은 "정부, 의료계, 환자단체 등 각계 전문가들이 한 자리에 모여, 우리나라 임상연구에서의 공익적 가치를 공감하고, 향후 우리나라 공익적 임상연구의 바람직한 발전 방향을 모색하는 계기가 되기를 바란다"고 전했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 전기를 사용한 의료기기 허가를 돕기 위한 주요 변경사항 안내 사례집을 발간했다.식약처는 4일 전동식의료용천공기와 저출력심장 충격기, 이식형심장박동기 등 전기를 사용하는 의료기기의 안전성과 유효성에 영향을 미치는 주요 변경사항을 정리한 사례집을 발간했다고 발간했다고 밝혔다.사례집은 지난 3년 동안 전기를 사용하는 의료기기 변경·허가 건을 분석했다. 등급별·품목별 사례를 정리했으며 허가 변경을 돕기 위해서다.주요 내용은 품목별 ▲주요 변경 사례 ▲적용되는 기준·규격 ▲변경 대상 여부 판단 흐름도 등이다.식약처는 "의료기기 업체들이 전기 사용 의료기기 허가 변경 방법을 이해하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

여드름 치료제 복용 시 태아의 기형을 유발 할 수 있어 주의가 요구된다.한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 4일 이소트레티노인 성분의 여드름 치료제를 안전하게 사용할 수 있도록 '알고 쓰면 더 안전한 의약품' 교육영상을 제작해 배포한다고 밝혔다.이소트레티노인은 중증의 여드름 치료에 사용하며 태아에게 심각한 기형을 유발할 가능성이 높다. 임부에게는 사용을 금지하고 있다. 임신 가능성이 있는 여성 또한 주의 해야 한다.이번에 안전관리원이 제작한 교육영상은 결혼을 앞두고 결혼과 임신을 준비하는 여성에게 이소트레티노인 복용 전·후 반드시 주의해야 할 사항을 전하고 있다.이소트레티노인의 기형 유발 위험과 피임 필요 기간, 방법, 인터넷 불법판매 의약품 위험성 등이다.안전관리원은 "임신 중 이소트레티노인을 복용하거나, 이소트레티노인을 복용하고 한 달 이내에 임신할 경우 태아의 머리뼈와 뇌, 얼굴 등에 심각한 기형과 지능 저하를 유발할 수 있다"며 각별한 주의를 요구했다.따라서 가임기 여성은 이소트레티노인 복용 기간은 물론, 최소 복용 한 달 전부터 피임해야 한다. 복용을 끝내고 한 달까지는 반드시 피임을 해야 한다.안전관리원은 "반드시 의사와 상담 후 처방에 의해서만 사용해야 한다. 먹다 남은 약을 지인에게 주거나 인터넷 등을 통해 판매하는 것은 약사법 위반으로 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 받을 수 있다"고 밝혔다.한편 안전관리원은 이소트레티노인 안전사용 인식 제고를 위해 교육영상을 적극적으로 확산 배포할 방침이다.오늘(4일)부터 오는 16일까지 2주 간 사회관계망서비스(SNS)를 활용한 경품이벤트를 실시한다.