정부가 DTC(Direct To Consumer, 소비자 직접의뢰) 유전자 검사 서비스 인증제도를 도입 추진하고 시범사업을 기획했다.보건복지부(장관 박능후)는 DTC 유전자검사 서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 추진위원회를 구성하고 첫 회의를 오늘(14일) 개최했다고 밝혔다.DTC 유전자 검사서비스 인증제는 지난해 12월 12일 국가생명윤리심의위원회에서 DTC 유전자 검사서비스의 관리강화방안의 추진을 권고해 마련 중이며, 관련 법 개정도 추진 중이다.그간 복지부는 인증제 시행 전 시범사업을 수행하기로 하고 국가생명윤리정책원과 함께 관련 전문가의 자문을 받아 추진계획 마련과 추진위원회를 구성했다.시범사업 추진위원회(위원장 유한욱 교수)는 이날 첫 회의를 열고 인증제 시범사업 추진 방안을 심의·의결했다. 시범사업에서는 참여업체 모집 공고 후, 참여업체 선정과 연구계획에 대한 공용 IRB(Institutional Review Board, 기관생명윤리심의위원회) 심의를 거쳐 올해 5월부터 9월말까지 5개월 동안 검사서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가허용 항목의 적절성에 대해서 검토하게 된다.참여기관은 오는 15일(공고일) 기준 유전자 검사기관으로 신고한 기관 중 일정 요건을 모두 충족해야 하며, 연구용역으로 시범사업이 진행되는 점을 고려하여 선정 기관은 일정 범위 내로 제한할 수 있게 했다.시범사업을 통해 검토할 인증제는 DTC 유전자 검사서비스 전반에 대한 품질 관리를 포함하는 100개 인증항목으로 평가기준이 구성된다.이는 소비자로부터의 서면동의 구득, 개인정보관리 실태, 과학적 근거 하에 검사 수행여부, 내·외부 검사 정확도(암맹)평가, 검사결과의 소비자 대상 전달절차, 검사 후 소비자 설문조사, 건강 위해여부, 유상의 서비스나 상품판매와 직접 연계 여부 등 검사 서비스 전반에 대한 평가와 인증을 포함한다. 시범사업에서 적용할 검사 대상 항목은 기존 허용 12항목·46유전자 외에 국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회에서 검토를 거쳐 과학적 근거가 충분히 검증됐다고 판단된 웰니스 위주 57항목이다.다만 기존 허용고시에는 대상유전자를 한정하였던 것과는 달리, 시범사업에서는 허용항목만 한정하고 대상 유전자는 검사기관이 자율로 선정해 인증을 받고 검사할 수 있게 했다. 또한 시범사업 기간을 포함해 연중 상설 항목검토소위원회를 추진위원회 산하에 구성·운영하며, 산업체와 일반 국민 등이 추가 제안 또는 제외 요청하는 검사항목에 대한 정기적으로 검토할 예정이다.아울러 복지부는 시범사업이 종료된 후에는 결과를 바탕으로 공청회 등을 통해 인증제를 포함한 유전자 검사제도 전반에 대한 일반 시민과 각계의 의견을 수렴해 제도개선에 반영할 계획을 세웠다.윤태호 공공보건정책관은 "이번 시범사업을 통해 국민의 건강과 안전을 위한 DTC 유전자검사서비스 인증제의 시행방안을 마련하고, 이에 따른 DTC 유전자검사제도를 도입해 안전하고 정확한 유전자검사가 소비자 대상으로 시행될 수 있도록 할 예정"이라고 밝혔다.

국내 한 온천에서 레지오넬라증 집단발생됨에 따라 보건당국이 역학조사에 나섰다.질병관리본부(본부장 정은경)는 최근 신고된 레지오넬라증 환자 세 명이 지난달 7일부터 11일 사이 강원도 동해 소재 컨벤션보양온천을 이용하고 현재 1차 환경검사 결과 온천의 욕조수 등에서 레지오넬라균이 검출됨에 따라, 질본과 강원도, 동해시 보건소가 합동으로 역학조사를 실시하고 있다고 14일 밝혔다.레지오넬라증 환자 세 명은 컨벤션보양온천과 수영장 등을 이용한 후 2주 이내에 폐렴 증상이 발생해 의료기관에서 레지오넬라 폐렴으로 입원 치료 후 호전 중이다. 환자 신고에 따라 동해시보건소에서는 지난달 29일 온천 환경의 레지오넬라균 배양검사를 실시한 결과, 욕조수 등에서 레지오넬라균이 확인됐다.이에 관할 지자체를 통해 해당 온천은 소독조치를 시행 하였으며, 추가 발생 예방을 위해 온천 이용을 제한하고 있다.레지오넬라증은 일반적으로 사람간 전파는 없으나, 관할 지자체와 온천 관계자가 협력해 온천 이용객을 대상으로, 폐렴 증상 발생 시 조기진단과 치료를 받도록 안내했다고 질본은 설명했다.지난달 7일 이후 해당 온천 이용 후 2주 이내에 폐렴증상이 발생하는 경우는, 의료기관을 방문해 해당 온천 이용력을 의사에게 알리고, 레지오넬라증에 대한 진료를 받는 것이 필요하다. 증상은 발열, 오한, 기침, 호흡곤란, 전신피로감 등이 나타난다. 질본은 레지오넬라증으로 진단 받은 경우는 동해시보건소(033-530-2402) 또는 1339(질병관리본부 콜센터)로 신고해줄 것을 당부했다.이와 함께 질본은 지자체와 관련 협회를 통해 의료인과 일선 의료기관에 관련 정보를 공유하고 레지오넬라증 감시 강화를 요청하는 한편, 온천이나 목욕장을 통한 레지오넬라증 발생 예방을 위해서는 욕조수 청소·소독 등의 환경관리가 중요하다고 밝혔다. 한편 복지부는 목욕장 환경관리 기준을 강화한 공중위생관리법 시행규칙을 지난해 12월 31일 개정한 바 있으며, 오는 7월 1일부터 시행 예정이다.

정부가 최근 의사단체의 의-정협의 참여거부와 관련해 입을 열었다. 이 연장선 상에서 최근 고 임세원 교수 사망사고에 대한 후속조치 성격의 TF에까지 불참하는 의료계 행보에 대해서도 책임을 다해야 한다는 입장을 분명히 했다.이기일 보건복지부 보건의료정책관은 13일 정부세종청사에서 있은 전문기자협의회의 현안질의에서 최근 의사협회의 연이은 의-정협의체 불참에 대한 정부 입장을 밝혔다.앞서 정부는 고 임세원 교수 사망사고에 대한 후속조치로 의협, 병원협회, 신경정신의학회 등 학계와 계원의 단체까지 포함한 '안전한진료환경문화 구축을 위한 TF(이하 안전진료 TF)'를 만들고 진료실 안전체계 구축에 대한 실질적인 논의를 이어왔다.그러나 의협은 전 종별을 망라해 의사 진찰료 일괄 30% 인상을 요구했고, 정부의 난색이 있었다. 의협은 이에 대응하는 차원에서 모든 의-정협의 중단을 선언했다.이 연장선 상에서 의협은 '안전진료 TF'까지 불참, 대책 마련을 눈 앞에 두고 모든 진행사항이 멈춘 것이다.이 정책관은 "강북삼성병원의 고 임세원 선생 사망으로 시작한 '안전진료 TF'와 같은 시급한 대책에도 의협이 불참을 선언한 것은 상당히 안타깝고 유감스럽다"며 "다른 것은 몰라도 의협에서도 꼭 해야 할 회의에는 비공식적으로라도 참석을 재차 요청한다"고 밝혔다.작은 이견이 있다고 하더라도 대화와 소통을 통해 해결해야 함에도 단절하는 것은 바람직하지 않다는 게 정부의 입장이다.이 정책관은 "안전진료 TF 참석은 선택이 아니라 의무사항이다. 스톱은 없다. 따라서 논의에서 의협의 자리는 남겨놓고 있다"며 "국민이 보고 있다. 안전한 진료환경을 만드는 데 공감하고 빨리 대책을 마련해야 함에도 불참하면 국민에 대한 책임을 방기하는 것"이라고 했다.의협 불참의 근본적인 이유인 진찰료 일괄 30% 인상 요구와 관련해선 난색을 표했다. 그간 정부가 지속적으로 수가정상화를 위해 노력해왔고, 앞으로 3차 상대가치개편도 남아 있는 상황에서 정부의 수가정상화 의지를 비판하며 논의의 장을 걷어차는 것은 문제라는 지적도 덧붙였다.이 정책관은 "의협 측이 요구하는 진찰료 인상과 정부의 일차의료활성화 행보는 사실, 궤를 같이 한다"며 "심층진찰과 수술 전 교육상담, 만성질환관리제, 앞으로 개발될 왕진서비스, 회송의뢰 등에 추가되는 비용은 결국 진찰료성 대가"라고 설명했다.그는 이어 "여기서 차이는 국민에게 새로운 서비스가 제공되는 부분이고, 이것이 곧 일차의료활성화 방법"이라며 의협의 참여를 거듭 요청했다.

식품의약품안전처 지방청장을 비롯한 국장급 고위공무원 인사가 단행됐다. 본격적인 보직 교체 신호탄이 올랐다.13일 식약처는 내부망을 통해 오는 18일자로 서울청장과 의료기기안전국장, 평가원 의약품심사부장 등 국장급 고위공무원단 전보를 전격 단행했다.식약처 본부에서는 양진영(51·연대사회학과·행시36회) 서울지방식품의약품안전청장이 의료기기 안전국장으로 복귀한다. 그는 요직인 기획조정관을 거치는 등 좋은 평가를 받고 있다.(왼쪽부터)윤형주 신임 서울청장, 김나경 대전청장, 김진석 경인청장, 양진영 의료기기안전국장, 서경원 의약품심사부장 양 청장의 복귀와 함께 김진석(55·경성약대) 의료기기안전국장은 공석인 경인청장으로 옮긴다. 서울청장에는 다시 윤형주(58·동의대생물학과·8급특채) 식품소비안전정책국장이 이동하는 삼각 인사다. 양 청장과 윤 국장은 2016년 손문기 전 처장 시절 식품안전정책국장 선·후임으로 연을 맺은 적이 있다.윤형주 신임 서울청장 후임으로는 한상배 식품기준기획관이 임명됐다.의약품안전평가원에서도 대대적인 고위공무원단 인사가 시행됐다.고참 보건연구관인 김나경(57·대구가대약대) 의약품심사부장이 현재 공석 상태인 대전청장으로 옮겨 새로운 곳에서 업무를 시작한다. 김 부장은 발사르탄 파동 당시 유럽EMA 고위관계자들과 인맥 네트워크를 활용해 적극적인 대응에 나서는 등 식약처 신임이 두텁다.김 부장 후임으로는 서경원(55·서울대약대) 의료제품연구부장이 발탁됐다. 서 부장 또한 발사르탄 NDMA 분석법을 비롯해 생리대와 기저귀 등 다양한 제품 독성 분석을 이끌어 성과를 냈다.서 부장 뒤를 이어서는 작년 2월 국방대학교 교육파견을 갔던 손수정(55·중대약대) 전 독성평가과장이 의료제품연구부를 맡는다.한편 이번에 대구청장 발령은 없었다.

박능후 보건복지부 장관은 13일 유엔인구기금(UNFPA) 한국 사무소 개소식에 참여하기 위해 방한한 UNFPA 나탈리아 카넴(Natalia Kanem) 총재와 면담을 가졌다.UNFPA는 인구와 성건강권리를 중점적으로 다루는 UN 산하기구로, 한국사무소는 코펜하겐, 런던, 도쿄 등에 이은 UNFPA의 여섯 번째 연락사무소로 연세대학교 신촌캠퍼스에 자리를 잡았다.나탈리아 카넴 총재는 "유엔인구기금은 오랜 기간 한국과 특별한 협력관계를 유지해 왔으며, 이번 한국사무소 개소를 통해 협력을 보다 강화할 수 있을 것"이라며 "한국사무소가 고령화, 저출산을 비롯한 다양한 문제에 대해 한국과의 교류를 강화하고, 더 나아가 세계인들이 건강한 삶을 즐기고 권리를 누리는데 기여하기를 바란다"고 밝혔다.박능후 장관은 "UNFPA 한국사무소 개소를 계기로 모자보건, 인구정책, 성평등 분야 등에서 협력을 강화할 수 있을 것"이라며 "동남아, 아프리카 등의 개발도상국 국가들과의 장기적 협력 기반을 다지기에 가장 적합한 분야로써, 앞으로 적극적이고 구체적인 협력방안을 검토해 나가겠다"고 말했다.

故윤한덕 중앙응급의료센터장의 사망 이후 비등한 응급구조사 업무범위 확대 논의에 주무부처인 보건복지부가 긍정적인 입장을 밝혔다. 다만, 확대 속도에 대해선 신중해야 한다고 강조했다.박재찬 복지부 응급의료과장은 13일 국회 헌정기념관에서 열린 '응급구조사의 역할 및 업무범위 개정 공청회'에 토론자로 참석해 이같이 밝혔다. 이날 공청회에는 응급구조사를 포함한 관계자 500여명이 참석하는 등 큰 관심을 받았다. 윤한덕 센터장이 바랐던 응급구조사 업무범위 확대응급구조사의 업무범위는 현재 1·2급을 합쳐서 14가지로 한정된다. 기본 심폐소생술, 부목을 이용한 신체 고정, 지혈, 혈압 측정·유지, 기도삽관, 정맥로 확보, 인공호흡기 사용, 포도당·수액·기관지확장제 투여 등이다.이에 대해 고 윤한석 센터장은 지난해 10월부터 자신의 페이스북 계정에 업무 범위를 확대해야 한다는 글을 연속으로 올린 바 있다.그는 "응급구조사인 119 구급대원이 심근경색 환자를 이송하면서 12유도 심전도 검사조차 할 수 없고, 벌에 쏘여 과민성 쇼크에 빠져도 에피네프린을 투여받으려면 환자가 병원에 도착할 때까지 살아 있어야 한다"고 지적했다.그는 "환자의 몸에 흐르는 전기신호를 검출할 뿐인 심전도검사는 응급구조사 자격을 가진 사람이 하면 불법이지만, 환자의 몸에 전기충격을 가하는 '위험한' 제세동은 누구나 할 수 있다"고 꼬집었다.그러면서 "의사단체, 간호사단체, 의료기사 단체에 언제든 응급상황에 처할 수 있는 사람의 하나로 간청한다"며 "환자의 생명을 위해 응급구조사가 파트너로서 일을 할 수 있도록 도와주길 바란다"고 호소했다.윤소하 의원 '응급의료법 개정안' 발의정의당 윤소하 의원은 지난해 11월 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의한 바 있다. 응급구조사의 업무범위를 확대하는 내용을 담고 있다. 윤 센터장이 사망하기 전이다.윤 의원은 "현행 응급구조사 업무 범위는 지난 2003년 개정된 이후 급속히 발전하는 응급의학 기술을 반영하지 못하고 있다"고 비판했다.그는 한국보건의료인국가시험원에서 수행한 응급구조사 2차 직무분석 결과를 인용했다. 결과에 따르면, 응급구조사 업무 요소는 240개, 병원 내에서 이뤄지는 응급처치만도 39개로 분석된다. 그럼에도 응급구조사의 업무범위는 15가지로 한정된다는 것이 그의 지적이다.윤 의원은 "업무범위로 인해 응급 환자가 신의적절한 응급처치를 받지 못하고 골든타임을 놓친다"며 "복지부장관이 응급구조사의 업무에 대한 교육·평가·질관리를 위한 위원회를 구성해 5년마다 업무범위를 조사·반영하도록 법을 개정해야 한다"고 발의 이유를 설명했다.이와 함께 12유도 심전도 측정, 의사 지시에 의한 도뇨관 삽입, 아나필락시스 상황에서 에피네프린 근육·피하주사, 채혈 등이 가능하도록 업무범위를 확대할 것을 제안했다. 의사·간호사·임상병리사 "반대한다"그러나 의사·간호사·임상병리사는 응급구조사의 업무범위 확대에 반대 입장을 분명히 했다.성종호 대한의사협회 정책이사는 "응급구조사의 업무범위 문제는 한 직역의 문제만으로 이야기하면 안 된다"며 "의료기관에서 불법적으로 행해지는 무면허 의료행위 등과도 관련이 있다"고 반대했다.이어 "응급구조사뿐 아니라 간호사, 물리치료사 등 다른 직역들과도 다툼이 첨예화되고 있다"며 "전체적으로 정리되지 않으면 의료현장의 혼란은 더욱 심해질 것"이라고 내다봤다.정은희 대한간호협회 이사 역시 "업무범위가 확대될 경우 일부 의료기관은 응급상황이 아님에도 수익적인 이유로 응급구조사를 의료행위에 투입할 것"이라고 우려했다. 그는 대신 응급전담간호사가 그 역할을 대신할 수 있을 것이라는 의견을 덧붙였다.안영회 대한임상병리사협회 임상생리검사학회장은 "업무범위 확대 필요성에는 깊이 공감한다"며 "정말 촌각을 다투는 상황이라면 심전도 검사 정도는 허용할 수 있다는 것이 협회의 의견이다. 다만 응급실 밖에 한정돼야 한다. 의료기관 안으로 확장할 경우 혼란이 야기될 것"이라고 말했다.복지부 "악마는 디테일에 있다"박재찬 응급의료과장은 개정안의 취지에 공감한다는 입장을 밝혔다.그는 "업무범위를 확대해야 한다는 큰 방향성에는 동의하지만, 악마는 디테일에 있다고 한다"며 "업무범위를 어떻게 얼마나 확대할지는 이견이 있다"고 설명했다.그러면서 업무범위 확대와 관련한 속도 조절이 필요하다고 정리했다.그는 "단박에 모든 걸 결정짓겠다고 생각하는 것은 위험하다"며 "업무범위 확대에 앞서서 의학적·임상적인 근거를 충분히 마련해야 한다. 이 과정을 거쳐 국민의 신뢰를 얻은 뒤에 업무범위를 확대해야 한다"고 덧붙였다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 13일 제네릭의약품 정보 접근성을 높인 'K-오렌지북' 구축을 완료했다고 밝혔다. K-오렌지북은 1980년 10월 미국이 오렌지북이란 이름으로 제네릭의약품 목록과 허가·특허정보를 제공한 것을 본 따 만든 것이다. 일본도 2002년 9월부터 JP-오렌지북을 통해 제네릭의약품 생동성시험 결과를 제공하고 있다.식약처가 2016년부터 준비한 K-오렌지북은 생동성시험 정보제공 동의와 의견 수렴 과정을 거쳐 지난해 시스템이 마련됐다. 올해 1월 28일 의약품통합정보시스템 출범 서비스를 시작했다.K-오렌지북에서 제공하는 정보는 ▲국내 허가 제네릭의약품 목록 ▲대조약 정보 ▲생동성시험 정보(AUCt, Cmax 등) ▲허가사항 정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 연계 등이다.식약처는 "지금까지는 서로 다른 사이트에서 확인이 필요했던 대조약 정보와 생동성시험결과, 허가사항 등을 한 번에 확인할 수 있다"고 설명했다. 이어 "제네릭의약품에 대한 올바른 정보 제공으로 국민 신뢰를 얻고, 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 14일 오전 9시 서울시 마포구 소재 서울가든호텔에서 백신 제조업체와 연구자, 정부기관 관계자 대상 '2019년 백신 자급화 지원 연구 포럼'을 개최한다고 밝혔다.이번 포럼은 식약처 내부 전문가를 중심으로 연구 사업을 추진 해오던 것에서 벗어나 산업계·학계 전문가와 관련 부처 간 소통으로 백신 자급화의 효과적 지원을 위해 개최된다.주요 행사 내용은 ▲식약처·질병관리본부 백신 자급화 지원 정책 소개 ▲식약처 백신 자급화 지원 연구 성과 발표 ▲2019년 연구 방향 공유 ▲향후 백신 연구개발 계획과 전략방안 논의 등이다.식약처는 "산업계·학계 전문가와 긴밀한 소통을 통해 백신 연구개발과 정책 수립, 자급화를 더욱 앞당길 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.2019년 백신 자급화 지원 연구 포럼 일정

오는 4월 바이오헬스 경쟁력 재고방안이 공개된다. 또한 비의료 건강관리 서비스 제공 범위에 대한 가이드라인이 이달 중 마련된다.정부는 13일 관계부처 합동 경제활력대책회의를 열고 '민간 일자리 창출 지원 및 공공기관 일자리 확대방안'을 논의했다. 먼저 4월 공개되는 바이오헬스 경쟁력 제고방안에는 외국인환자 유치, 제약·의료기기 및 디지털 헬스케어 등에 대한 규제정비·전략투자 방안 등이 포함될 예정이다.또한 정부는 신산업·일자리를 창출하는 핵심규제 해소 차원에서 '비의료 건강관리 서비스' 제공 범위에 대한 가이드라인을 이달 공개한다.가이드라인을 통해 IT와 의료를 접목한 스마트 헬스케어 제품·서비스 출시가 활성화될 전망이다.이미 정부는 규제 샌드박스의 일환으로 소비자직접의뢰(Direct to Consumer, DTC) 유전자 검사 항목 확대를 허용하기로 했다.현재 체질량지수, 탈모 등 12개 DTC 유전자 검사 허용 항목에 관상동맥질환, 전립선암, 파킨슨병 등 13개가 추가된다.현재 병원이 아닌 비의료기관이 직접 소비자에게 제공할 수 있는 DTC 유전자검사 항목은 12개(체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 노화, 피부탄력, 비타민C농도, 카페인대사)로 제한돼 있다.홍남기 부총리는 "일자리 창출 효과가 크고 미래 성장가능성이 높은 관광·보건·콘텐츠·물류 4대 유망업종 중심으로 혁신을 추진하겠다"고 말했다.홍 부총리는 "주력산업& 65381;신산업& 65381;서비스산업 등 3대 산업 분야의 산업혁신’을 통해 새로운 일자리 창출여건을 강화하겠다"며 "이를 위해 다음달부터 상반기까지 집중적으로 주요 산업별 경쟁력 제고 및 활성화 대책을 시리즈로 마련해 발표하겠다"고 밝혔다.