자렐토 등 항응고제 11품목 '아나필락시스 쇼크' 발생

• 식약처 내달 12일까지 허가사항 변경 의견조회

항응고제 자렐토 성분인 리바록사반에서 아나필락시스 쇼크가 확인됐다. 식품의약품안전처는 항응고제·전신마취제를 비롯한 제품 허가사항에 이상반응을 신설한다.

28일 식약처에 따르면 유럽과 미국 의약품 규제당국은 안전성정보를 통해 리바록사반, 케타민염산염, 에토미데이트 성분에서 주요한 이상반응 등이 발견됐다고 전해왔다. 이에 식약처는 허가사항을 변경하기로 했다.

유럽집행위원회(EC)가 리바록사반 성분에서 아나필락시스 쇼크와 드레스증후군(DRESS) 등 전신 약물 이상반응을 경고함에 따라 식약처는 국내에도 이를 반영한다.

식약처는 리바록사반 단일제 이상반응에 아나필락시스 쇼크를 포함한 반응, 호산구증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 경고항에 추가할 계획이다.

상호작용 문구도 바뀐다. "클래리트로마이신과·에리트로마이신·플루코나졸과 상호 작용이 대부분 환자에서 (임상적으로) 유의하지 않을 수 있지만, 고위험군은 잠재적일 수 있다"는 내용을 추가하기로 했다.

해당 제품은 바이엘코리아 '자렐토정' 4품목과 한미약품 '리록스반정' 4품목, SK케미칼 '에스케이바록사반정0.5mg', 유유제약 '유바로정20mg', 동구바이오제약 '동구리바록사반정20mg' 등이다.

식약처는 미국 FDA 안전성정보를 근거로 케타민염산염 성분도 허가변경을 검토 중이다.

케타민염산염은 비뇨생식기계 이상반응이 새로 들어간다. 케타민염산염을 오래 사용하거나 남용 이력이 있는 환자에 사용 시 비뇨생식기에서 배뇨통, 빈뇨 증가, 긴박뇨, 절박요실금, 혈뇨 등과 하부 요로·방광 증상이 있다는 것이다.

식약처는 증상 원인을 검사하기 위해 실시한 진단검사에서 "방광염(비감염성·간질성·궤양성·미란성·출혈성 포함), 수신증, 방광 용적 감소도 있었다"고 덧붙였다. 휴온스 '휴온스케타민염산염주사50mg', 대한약품공업 '케토민주10mg' 등 4품목이 해당한다.

유럽의약품청(EMA) 경고에 따라 비브라운코리아의 전신마취제 '에토미데이트리푸로주(에토미데이트)' 허가사항도 변경된다. 식약처는 패혈증 발생과 부신피기능 저하를 경고하고 코르틸소 감소 등 내분비계 장애를 이상반응에 추가하는 변경안이다.

식약처는 "패혈증 환자를 포함한 중환자에게 에토미데이트 성분을 사용 시 주의해야 한다. 일시적인 부신 기능 저하와 혈청 코르티솔 수치 감소 등 매우 흔한 내분비계 장애가 생길 수 있다"고 밝혔다.

한편 식약처는 "한국MSD의 '테모달캡슐(테모졸로미드)' 등 제품에서 치명적인 결과를 나타낸 패혈증 사례가 있었다"며 허가사항 변경을 사전예고했다.