지난해 의료분쟁 조정개시율이 60.2%로 역대 최고를 기록했다. 조정개시율이란 환자가 한국의료분쟁조정중재원에 의료분쟁 조정 신청을 냈을 때, 해당 의료기관의 동의를 얻어 실제 조정 절차에 돌입한 비율을 의미한다. 의료중재원은 5일 이같은 내용의 '2018년도 의료분쟁 조정·중재 통계연보'를 발간했다. 자료에 따르면 의료중재원을 통해 상담을 받고 조정·중재 신청을 하는 건수는 꾸준히 증가하고 있다. 지난해의 경우 상담건수는 6만5176건이었다. 2014년 4만5096건 이후 연평균 9.6%씩 증가하는 모습이었다. 이 가운데 조정 신청으로 이어진 건수는 2926건이었다. 2014년 1895건 이후 연평균 11.5%씩 늘었다. 최근 5년간 누적 조정신청 건수는 1만839건으로 나타났다. 최근 5년간 조정개시율은 52%였다. 특히, 지난해의 경우 60.2%로 역대 가장 높았다. 2016년 12월부터 일부 중대과실 사건의 경우 조정절차가 자동 개시되도록 관련 법령이 개정된 영향으로 분석된다. 의료중재원은 “법 개정의 영향을 받는 것으로 판단되나, 피신청인의 동의를 얻어 조정절차가 개시된 사건 역시 2017년 49.1%에서 지난해 50.1%로 늘었다”며 “조정 참여가 꾸준히 증가한다는 의미”라고 해석했다. 의료기관 종별로는 상급종합병원과 요양병원의 조정개시율이 높은 편이었다. 반면, 일선 의원·한의원은 저조했다. 지난해 기준 상급종합병원의 조정개시율은 73.4%였다. 2014년 30.3%에 비해 두 배 넘게 증가했다. 요양병원 역시 75.4%로 높았다. 이어 치과병원(69.4%), 병원(61.6%), 종합병원(60.9%), 치과의원(55.7%), 한방병원(50%) 순이었다. 의원은 45.7%, 한의원은 42.9%로 상대적으로 낮았다. 의원과 한의원에서 발생한 의료분쟁은 조정으로 이어지는 경우가 드물다는 것을 의미한다. 관련 의료사고는 증상악화가 26.4%로 가장 흔했다. 또한 감염(8.8%), 진단지연(8.7%), 장기손상(7.5%), 신경손상(7.1%) 등이 비교적 빈번했다. 의료행위로 보면 수술로 인한 의료분쟁이 최근 5년간 1917건으로 가장 많았고, 처치 1102건, 진단 672건, 주사 231건, 검사 182건, 투약 171건, 임플란트 117건, 보철 115건 등의 순이었다. 최근 5년간 조정절차를 마친 5162건 중 3241건의 조정이 성립됐다. 평균 성립금액은 약 1018만원, 총 성립금액은 329억9209만원이었다. 당사자 간 합의로 조정이 성립되는 경우가 53.9%(2780건)이었다. 합의가 되지 않아 조정위원회가 조정 결정을 내린 사건은 16.1%(833건)로 나타났다. 윤정석 원장은 "조정절차의 부분적 자동개시 내용을 담은 개정 의료분쟁조정법의 안정적 정착과 이용자 중심의 제도 운영을 위해 노력해 왔고, 앞으로도 국민 중심의 의료중재원으로 더욱 거듭날 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

오는 7월부터 한방병원 2·3인실도 건강보험이 적용된다. 요양병원 입원 중 타 병원에 임의진료를 받으면 전액 본인부담이 되며, 신의료기술 평가와 보험등재 심사를 동시에 진행하는 등 규제 혁신도 이뤄진다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(5일) 이 같은 내용의 '국민건강보험법 시행령 및 시행규칙'과 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'일부개정안을 입법예고 했다. 이번 개정안은 병원과 한방병원의 2& 8231;3인실에 건강보험을 적용하고, 요양병원 입원 중 타 병원 임의 진료 시에는 전액 본인부담을 통해 의료기관 입원 부담을 합리적으로 조정한다. 또한 신의료기술평가와 요양급여등재평가를 동시에 할 수 있는 근거를 만드는 등 신의료기술의 건강보험 등재 관련 절차를 개선하는 내용도 포함됐다. 방문요양급여 실시, 외국인 건강보험 지역가입자 당연가입, 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람을 신고한 경우 포상금 지급 등을 위해 지난 해 12월 11일과 1월 15일에 각각 개정된 국민건강보험법에 따른 세부적인 내용을 담고 있다. ◆병원·한방병원 2·3인실 건보 적용 = 이미 건강보험을 적용한 종합병원의 2·3인실과 동일하게 병원·한방병원의 2인실은 40%, 3인실은 30%를 적용한다. 복지부는 건강보험 적용 이후 2·3인실로의 불필요한 쏠림을 막기 위해 기존 일반병상(4인실 이상 다인실)의 본인부담률 20% 보다 높게 설정했다. 다만 2·3인실의 가격과 본인부담률에 따른 환자 부담 비용은 6월까지 검토해 건강보험정책심의위원회를 거쳐 다시 발표할 예정이다. 적정 입원 유도를 위한 조치도 마련됐다. 복지부는 병원·한방병원은 병상 수에 비해 상대적으로 입원환자 수가 적어 유휴병상이 일부 존재하는 점을 고려해 불필요한 장기입원을 최소화하는 조치도 병행하기로 했다. 상급종합·종합병원 2·3인실과 동일하게 각종 본인부담률 특례 조항이나 본인부담 상한제는 적용하지 않는다. 현재 희귀난치, 차상위 계층, 중증질환자, 결핵 등 일부 환자군에 대해 일반 환자 본인부담률보다 낮은 0~14%의 본인부담률 특례를 적용 중이다. 2·3인실 병상 입원환자가 장기간 입원할 경우 해당기간 입원료에 한해 본인부담률을 높이되, 6개월 유예기간 이후 오는 2020년 1월부터 적용하며 상급종합·종합병원에도 동일하게 적용하기로 했다. ◆건보법 개정 따른 세부 사항 정비 = 일정 사유에 해당해 건강보험 가입제외를 신청하는 경우 신청일에 자격 상실, 가입제외 기간 종료 시 자격 취득하고, 급여제한자가 의료기관 이용 시 건강보험 수가(본인부담 100%)를 적용한다. 외국의 법령이나 보험, 계약 등으로 의료보장 시 당연가입의 예외도 있다. 급여제한 제외 대상에 대한 소득·재산 기준도 마련됐다. 복지부는 체납 세대의 소득(종합소득금액) 및 재산(재산세 과세표준)이 각각 100만 원 미만인 경우 급여제한 대상에서 제외하되, 미성년자& 8231;65세 이상 노인& 8231;장애인은 공단이 별도로 정하도록 위임했다. 이와 함께 부당하게 보험급여를 받은 사람을 신고한 사람에게도 최대 500만 원 내에서 포상금이 지급된다. 포상금 지급 대상은 현행 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관을 신고한 자에서 앞으로는 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여를 받은 요양기관을 신고한 자까지 확대된다. ◆요양병원 입원 중 의뢰없이 타병원 진료시 본인부담 규정 명확화 = 요양병원은 입원과 관련된 일체의 비용을 1일당 정액수가로 지급(별도 산정 가능한 고가의 검사, 약제 등 일부 제외)함에 따라, 정부는 요양병원 입원 중인 환자가 의뢰절차 없이 임의로 타 요양기관에서 진료 받는 경우 해당 진료비는 본인이 전액 부담하도록 규정을 정비했다. ◆건보법 개정에 따른 세부사항 정비 = 이제부터 공단이 직권으로 자격 처리한 경우 납부의무자에게 직권처리한 가입자 성명과 자격을 문서로 안내한다. 또한 건강보험증 발급 신청서 제출 등 세부 신청 절차를 마련하는 한편, 신청 시 자격상실신고서, 의료보장을 받을 수 있음을 증명하는 서류 등을 제출해야 한다. ◆병원& 8231;한방병원 2& 8231;3인실 건보 적용에 따른 상급병상 정의 및 일반병상 의무 확보 비율 조정 등 = 상급병상(건강보험이 적용되지 않는 병상)의 범위를 기존 병원·한방병원 1~3인실에서 병원·한방병원 1인실로 조정하는 한편, 전체 입원 병상의 대부분이 일반병상(건강보험이 적용되는 병상)으로 전환됨에 따라, 그간 입원료 부담을 낮추기 위해 상급병상 입원료에 지원하던 기본입원료는 지원하지 않는다. 이는 종합병원도 동일하게 적용할 예정이다. 병원·한방병원의 일반병상 확보 의무비율은 현행 전체 병상 중 4인실 이상 병상 50%에서 향후 2인실 이상 병상 60%로 확대된다. 변경된 일반병상 의무비율은 6개월의 유예기간 이후 2020년 1월부터 적용된다. 다만, 정부는 의료기관 특성상 1인실 병상 비중이 높은 산부인과 전문병원과 주산기(모자) 전문병원은 전체 병상 중 2인실 이상 병상 50%를 적용하기로 했다. ◆요양병원 입원진료 급여개시 시 현황 신고 = 정부는 요양병원 환자의 타병원 진료 여부 확인, 지역사회 연계 지원 등과 관련된 입원 현황 관리가 필요함에 따라 요양병원에 입원진료를 하는 경우 입·퇴원 사실을 등록토록 하는 근거 규정을 마련했다. ◆건보 등재 절차 등 규제 개선 = 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 시 기존 급여항목과 유사하나 수가를 달리 검토할 필요가 있는 경우 등재 신청자가 건강보험 수가 조정을 직접 신청할 수 있도록 절차기 마련된다. 신의료기술평가와 건강보험 요양급여 등재 절차를 동시에 진행해 새로운 의료기술이 신속히 현장에서 활용될 수 있도록 개선하는 한편, 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의2에 따른 '혁신의료기술(치료재료 포함)'에 대해서도 요양급여 결정신청을 할 수 있도록 정비했다. 허가·신고 등의 범위를 초과해 사용하는 치료재료의 경우 보건복지부장관이 고시하는 절차와 기준 등을 준수하도록 관련 규정도 명확하게 정비됐다. ◆방문요양급여 사유 신설 = 건보법 개정에 따라 거동이 불편한 경우 등 방문요양급여를 실시할 수 있는 사유가 새로 생겼다. 정부는 거동불편자에 대한 의료접근성 제고를 위해 호스피스 환자, 중증장애인, 중증소아, 의료기관 퇴원 환자 등을 의사가 직접 방문해 요양급여를 제공한다. 복지부는 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 5월 15일까지 복지부 보험정책과로 의견을 제출하면 된다고 설명했다.

정부가 의약품 지출보고서 작성·보관에 대한 의약·산업계 계도에 나선다. 불법 리베이트를 근절하기 위한 현장 캠페인성 홍보다. 보건복지부는 최근 지출보고서 작성·보관 의무사항을 담은 홍보 포스터를 제작해 이번주 안에 의약계에 배포한다. 의약단체와 제약·유통 관련 협회의 협조를 얻었다. 이번 포스터 제작·배포는 지출보고서 모니터링 자문단 논의 결과로 기획됐다. 포스터는 지출보고서 제출 의무화와 제도 안착을 위해 마련됐다. 포스터는 총 2가지로 "의료기기 제조업자·수입업자·판매 및 임대업자와 의약품 공급자는 지출보고서를 작성·보관해야 한다"는 내용과, 제도 설명, 작성·보관 주체와 작성 서식, 처벌요건 등의 내용을 담고 있다. 복지부는 "제도 안착을 위해 의협과 약사회, 제약바이오협회, 의료기기산업협회, KRPIA , 의약품유통협회, 의료기기유통협회와 협력해 추가적인 제도 홍보를 하기로 하고 홍보 포스터를 제작했다"며 "이번주 안에 배포할 것"이라며 협조를 요청했다. 한편 복지부는 4월 이후 제출의사를 밝히지 않거나 작성하지 않는 업체에 대해선 별도로 추가제출을 요구하고 지출보고서를 작성하지 않은 업체에 대해선 향후 리베이트 수사가 동반되는 등 페널티를 부여할 계획이다. 현재 제약기업 10곳 중 9곳은 연내 작성해 제출하겠다는 의사를 정부에 전달한 상태다.

앞으로는 NDMA가 혼입된 발사르탄 같은 위해 우려 의약품을 제조·판매한 경우 최대 품목허가 취소 처분을 받게 된다. 4일 식품의약품안전처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 개정하고 위해·부정·불량 의약품 관리 방안을 골자로 한 '제조 등의 금지 위반 시 행정처분 기준'을 신설할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 "약사법에 부정·불량·위해 우려 의약품 등 판매에 대한 행정처분 근거가 갖춰짐에 따라 하위 법령에서 행정처분 기준을 마련, 법률 완결성과 안전관리 체계를 강화할 필요가 있다"고 규제영향분석서에 추진 배경을 밝혔다. 이같은 개정안은 작년 7월 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)사 등이 제조한 발사르탄 원료약에서 발암 가능 물질(2A 등급)인 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출되면서 나오게 됐다. 발사르탄 같은 의약품이 판매돼 국민건강에 위험을 끼치기 전 예방하자는 목적에서다. 새로 개정되는 행정처분 기준은 의약품 등 안전에 관한 규칙(별표8)에 신설된다. 기준에 따라 식약처는 약사법 제62조(제조 등의 금지)를 위반해 부정 또는 위해 우려 의약품 등을 판매한 업체에 해당품목 제조업무정지 6개월(1차) 또는 해당품목허가 취소(2차)를 내릴 수 있게 된다. 아울러 판매 목적으로 제조나 수입, 저장 등을 한 경우는 1차(해당 품목 제조업무 정지 3개월), 2차(해당 품목 제조업무 정지 6개월), 3차(해당 품목허가 취소)에 걸쳐 처분하는 근거를 갖춘다. 발사르탄 사태 전까지 위해·부정 의약품 등을 판매 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 받을 뿐 이같은 행정처분 기준이 없었는데 보완한 것이다. 식약처는 "(현행 약사법 기준은) 위반에 따른 벌칙만을 적용해 위반 사항의 경중에 관계없이 범법자를 양산할 가능성이 있다"며 안전관리 체계가 미비했었음을 분석서에서 밝혔다. 새로운 행정처분은 판매했느냐에 양형 기준을 놓고 있어 합리성을 도모하면서도 완결성을 갖출 것으로 식약처는 기대하고 있다. 한편 약사법 제62조는 이물질이 섞여 부착된 의약품이나 국민보건에 위해를 주거나, 줄 염려가 있는 의약품 등은 제조·수입·판매를 금지하고 있다. 대한민국약전에 실린 의약품으로 성상이나 성능, 품질이 기준에 맞지 않은 경우도 포함하며, 식약처 품목허가·변경허가 등을 받은 의약품의 성분과 분량이 다른 것도 동일하게 규제하고 있다.

식품의약품안전처가 준비 중인 의약품 안전관리 개정안이 9부 능선을 넘었다. 해당 개정안에는 안전관리 종합·시행계획부터 위해약 제조 시 과징금 부과, 시판 후 안전성 보고 의무화, 수입의약품 해외제조소 등록·실사 등 발사르탄 후속 조치 사항이 포함돼 있다. 4일 식약처는 지난 2월 22일 입법예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'안을 확정하고 의견 조회를 진행 중이다. 먼저 식약처는 의약품 안전관리 콘트롤 타워로서 역할을 수행할 수 있게 종합·시행 계획을 마련한다. 식약처장이 5년 단위로 의약품 안전관리 종합계획을 마련하고 1년 단위로 시행계획을 작성하는 규정(제102조의 6)을 명문화 했다. 발사르탄 후속 조치에 따라 예전보다 강화된 의약품 안전관리 제도도 구축됐다. 식약처는 의약품 시판 후 안전관리 규정(별표 4의 3)을 정비했다. 의약품 부작용 발생 시 신속 대응 체계 구축이 핵심이다. 국내외 안전성 정보를 빨리 수집할 수 있도록 개정했다. 바뀐 개정에 따라 외국 정부의 판매 중지나 회수 등 중대한 해외 정보가 있는 경우 제조·판매업체의 조치 사항이나 사망 등 주요한 정보 보고가 의무화 된다. 작년 발사르탄 파동 당시 안전성 정보 보고 대상이 한정돼 신속한 대응이 어려웠다는 지적이 나왔다. 아울러 식약처는 위해의약품 제조(수입) 시 징벌적 과징금을 부과하는 방안(해당 규정 제101조의2)도 마련했다. 식약처는 위해의약품 제조(수입)자에게 생산 또는 수입액 100분의 5 이내로 과징금을 처분할 수 있다. 발사르탄이 해외제조소에서 발생한 만큼 수입의약품을 제조하는 해외로 직접 실사를 나갈 수 있는 법적 근거(제56조의3부터 제56조의7까지)도 신설됐다. 해외제조소 등록·변경 절차와 신고 대상부터 현지실사 절차·방법, 수입 중단 등 일련의 조치·해제 관련 세부 사항을 규정하고 있다. 이에 따라 수입자는 수입의약품 등 해외제조소 등록을 반드시 해야 한다. 식약처는 의약품 안전성 조치가 필요할 시 수입 중단 조치를 내리고 현지 실사를 통한 직접 품질 검사와 시정 요구를 할 수 있다. 식약처는 의약품통합정보시스템 구축·운영 규정을 새로 마련하고, 정보통신망을 이용한 의약품 불법 판매 조사간 정보통신서비스 제공자에게 관련 정보(성명·주소·연락처·거래 내역 등)를 요청할 수 있는 근거도 만들었다. 아울러 건강한 사람의 임상시험 참여횟수를 연 2회로 수정하고 임상시험의뢰자의 보험가입과 보험증권 제출을 의무화 했다. 임상 교육실시기관이 소재지와 교육과정을 변경 시 이를 변경지정 대상으로 정하고 나머지는 변경보고토록 했다.

보건복지부가 올 하반기까지 일정 규모 이상 병원에 비상벨과 보안인력을 배치하겠다고 예고했다. 관건이었던 설치 비용은 수가를 통해 지원하겠다고 했다. 복지부는 4일 '의료기관 안전인프라 확충' 방침을 밝혔다. 지난해 말 발생한 고 임세원 교수 사망 사건의 후속 대책이다. 이를 통해 현재 12% 수준인 병원 내 폭행 발생비율을 오는 2022년까지 6%대로 줄인다는 게 복지부의 목표다. ◆비상벨·보안인력 배치 의무화 = 우선, 올 하반기까지 비상벨·비상문·보안인력을 갖추도록 의료기관 준수사항에 반영할 예정이다. 폭행 발생비율이 높은 일정규모 이상의 병원과 정신병원, 정신과 의원이 대상이다. 구체적으로는 ▲일정규모 이상 병원의 경우 비상벨·보안인력을 ▲정신병원에는 비상벨·비상문(공간)·보안인력을 ▲정신과 의원에는 비상벨·비상문(공간)을 각각 설치해야 한다. 이를 위해 의료법·정신건강복지법 시행규칙을 개정한다. 현재는 비상벨 설치의무화 규정이 없다. ◆안전진료 재정지원 강화 = 관건이었던 배치 비용에 대해선 수가를 통해 지원하겠다는 방침을 밝혔다. 일정규모 이상 병원에서 안전한 진료환경 구축을 위한 시설·인력을 확보한 경우 일정 비용을 수가로 지원하는 내용이다. 구체적인 지원 기준·내용은 올 하반기로 예정된 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결을 거쳐 구체화할 예정이다. ◆경찰청 협조체계 강화 = 이와 함께 의료기관과 경찰청과의 협조체계를 강화한다. 폭행 사건 발생 시 경찰의 출동시간을 고려해, 자체 보안인력의 1차적인 대응을 강화하기 위해 경비원 등 보안인력을 증원할 계획이다. 동시에 효과적인 대처가 가능하도록 경찰청에서 보안인력 교육을 직접 실시하기로 했다. 이미 경찰청과 연계해 적법한 범위 내에서 적절한 물리력 행사 안내 등 경비원 대응지침 마련했으며, 향후 교육을 실시한다는 방침이다. 또, 비상벨을 누르면 지방경찰청과 연계, 빠른 시간 내 경찰이 출동할 수 있도록 하는 긴급출동시스템을 구축할 예정이다. 비상벨을 누르면 즉시 관할 지방경찰청 상황실로 연결, 가장 근거리에 있는 순찰차가 현장으로 즉시 출동하는 방식이다. ◆안전진료 가이드라인 배포 = 폭행 등 사건을 예방하고 사건 발생 시 신속한 대응 요령을 숙지할 수 있는 가이드라인을 마련, 의료기관에 배포한다. 또한, 의료기관에서 가인드라인을 자율적으로 적용할 수 있도록 보수교육에 가이드라인 내용을 반영해 매년 교육을 실시한다. 교육은 올 상반기부터 시작된다. 이와 함께 의료기관 평가인증 항목에 안전진료 가이드라인 준수와 교육 여부를 추가할 계획이다. ◆의료기관 폭행 처벌 강화 = 의료기관 안에서 발생하는 폭행사건에 대한 처벌을 강화한다. 관련 법안은 국회 통과를 목전에 둔 상황이다. 의료인·환자에게 상해 이상의 피해가 발생한 경우 가중처벌하고, 중상해 이상 피해 발생한 경우 형량하한제 도입을 검토한다. 의료기관 내 폭행은 음주로 인한 심신장애 상태에서 일어난 경우에도 처벌을 할 수 있도록 근거 마련도 추진한다. ◆정신질환 치료·관리 강화 = 정신질환 발병 초기에 치료서비스를 집중 제공할 계획이다. 시도별로 거점병원을 지정하고 지역사업단을 설치, 지역 내 병원에 내원한 발병 초기 환자를 지역사업단에 등록토록 하고 지속치료지원서비스를 제공하는 '조기중재지원사업'을 도입할 예정이다. 또한, 초기 환자가 퇴원한 이후에 꾸준히 외래치료를 받을 수 있도록 인센티브 도입(치료비 지원 등)을 검토한다. 주요 거점병원에 전문의, 간호사, 사회복지사로 구성된 '다학제 사례관리팀'을 설치하여 퇴원한 이후에도 정기적인 내원, 가정 방문 등을 통해 집중적인 관리를 받을 수 있도록 추진한다. 정신질환자의 자·타해 위험에 대해서는 적극적 개입이 가능하도록 제도를 보완한다. 오는 2020년부터는 치료를 중단한 정신질환자가 발견된 경우 외래치료를 받도록 지원하고, 이 경우 보호자 동의가 없어도 외래치료를 추진한다.

보건복지부가 지역사회 통합돌봄 사업, 일명 '커뮤니티케어'를 수행할 지자체 8곳을 확정했다. 특히 경기 부천시와 광주 서구, 충남 천안시는 약사회 협업 모델로 주목을 받는다. 복지부는 4일 오전 보도자료를 통해 지역사회 통합돌봄 선도사업 지역으로 8개 지자체를 선정했다고 밝혔다. 8개 지자체는 올해 6월부터 본격적인 선도사업을 실시할 예정이다. 노인 사업모델로는 ▲광주 서구 ▲경기 부천시 ▲충남 천안시 ▲전북 전주시 ▲경남 김해시 등 5곳이다. 장애인 사업모델은 ▲대구 남구 ▲제주 제주시, 정신질환자 모델은 경기 화성시로 선정됐다. ◆부천시 = 노인 방문약료 사업 주목할만한 곳은 경기 부천시다. 부천시약사회와 함께 마을 노인을 대상으로 방문약료 지원 활성화 사업을 추진키로 했다. 의료 분야에선 5개 종합병원과 부천시립노인전문병원, 부천시약사회, 부천시의사회, 부천한의사회 등이 협력기관으로 선정됐다. 부천시의사회와 부천한의사회는 방문진료를 담당한다. 방문진료의 경우 수가 시범사업에 병행 추진된다. 이를 위해 10개 광역동으로 행정체계를 개편하고, 광역동마다 케어전담팀을 30명씩 배치한다. 또, '100세 건강실'이란 이름의 주민건강생활지원센터를 올해 7월까지 14곳으로 확대한다. 센터에선 만성질환관리, 노인건강관리, 금연클리닉, 주민건강 특화사업 등 건강지원 사업을 담당할 예정이다. 이와 함께 '경기도 사회서비스원 종합재가센터로 설치한다. 중4동 덕유종합사회복지관을 활용해 오는 7월까지 106명을 고용하고, 재가요양·가사간병·노인돌봄·부천형 데이케어 등을 제공할 방침이다. ◆광주 서구 = 노인 의료지원 체계 광주 서구에서도 약사회가 사업에 참여한다. 전남대병원 등 종합병원(7개소), 광주시의사회·한의사회, 광주시간호사회와 함께 광주시약사회가 의료기관 연계의 형태로 협업한다. 구체적으로는 재가 복귀를 희망하는 입원 노인의 퇴원을 지원하고, 지역사회 거주 노인의 의료보건 지원체계를 마련하는 내용이다. 약사회는 여기서 지역사회 거주 노인 지원 업무를 담당할 것으로 보인다. ◆충남 천안시 = 경로당 순회 복약지도 충남 천안의 경우 노인건강 증진 사업의 일환으로 약사회가 참여할 예정이다. 이 가운데 경로당 순회 복약지도, 건강 강좌가 약사회의 역할이다. 지역 노인 6만2526명이 대상이다. 4억2000만원이 신규 예산으로 배정됐다. 예산은 ▲노인 운동·유희 프로그램 개발(2개 노인복지관에 강사 4명 배치) ▲경로당별 담당 한의사 주치의제 시행 ▲경증치매노인 인지개선 프로그램과 함께 투입된다. 복지부 "우수 사례 발굴…향후 확장 계획" 복지부는 "선도사업 추진 과정에서 우수 사례를 발굴, 향후 지역사회 통합돌봄 서비스의 보편적 제공단계에서 전국의 다른 지자체로 확산시켜 나갈 계획"이라고 밝혔다. 배병준 커뮤니티케어 추진본부장은 "이번에 선정된 8개 지자체와 노인 예비형 선도사업 지역으로 선정된 8개 지자체를 포함 총 16개 지자체에서 약 2년동안 진행될 것"이라며 "그 결과 도출된 우수한 모델을 발굴하여 전국 지자체로 확산하는 게 목표"라고 말했다. 그는 이어 "선진국이 지난 30년간 추진해 온 정책을 압축적으로 추진하는 과정에서 여러 어려움은 있을 것"이라면서도 "중앙정부는 법·제도 정비, 재정 인센티브 제공, 서비스 품질관리를, 지자체는 통합돌봄 서비스 기획·서비스 제공 책임을 분담하는 방향으로 제도를 발전시켜 나가겠다"고 덧붙였다.

보건당국이 의약품 도매업 허가를 받고 전문의약품과 해외 밀수 스테로이드 제제를 불법 유통·판매해 온 전직 보디빌더 등 일당을 적발해 수사 중이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4일 약 3년간 수십억원 상당의 전문약과 아나볼릭스테로이드를 밀수입 불법 유통·판매한 혐의로 전 보디빌더 김모 씨(남·31세) 등 12명을 입건해 조사 중이라고 밝혔다. 식약처 수사 결과 이들은 전문약을 불법 판매하기 위해 계획적으로 의약품 도매 영업허가를 받은 것으로 나타났다. 스테로이드 제제 부작용을 완화시키기 위해 호르몬 제제 등 전문약이 필요했다. 이들은 식약처 조사에서 도매상을 통해 정상 공급받은 전문약과 태국에서 밀수입한 스테로이드 제품을 모바일 메신저나 SNS 등을 통해 판매한 것으로 확인된다. 보디빌딩 선수를 비롯 헬스장 트레이너, 일반회원까지 대상을 가리지 않고 약 3년간 수십 억원 상당 판매해 온 혐의를 받는다. 식약처는 압수·수색 당시 거주지 등에서 시가 10억원 상당의 전문약과 밀수입한 스테로이드 제품 등 약 2만개(90품목)를 전량 압수했다고 밝혔다. 보디빌딩 선수나 헬스장 트레이너를 상대로 단기간 근육량 증가 효과를 낼 수 있도록 개인 맞춤형 스테로이드 주사 스케줄을 정해주는 아나볼릭 디자이너로 알려진 이모 씨(남·31세)도 함께 조사를 받고 있다. 식약처는 "단속망을 피하기 위해 가상화폐나 현금 등으로만 거래했다"며 "택배 장소를 옮겨가며 배송하는 등 치밀하게 계획된 범죄 수법을 사용했다"고 설명했다. 아나볼릭스테로이드(단백동화스테로이드)는 황소 고환에서 추출·합성한 남성 스테로이드(테스토스테론)의 한 종류다. 세포 내 단백 합성을 촉진하며 근육 성장과 발달에 영향을 끼친다. 식약처는 "아나볼릭스테로이드 제제는 불임과 성기능장애, 여성형 유방화, 탈모 등 여러 부작용을 초래할 수 있다"며 불법 투약의 위험성을 당부했다.

예기치 못한 일이 벌어졌다. 3일 낮 열린 건강보험정책심의위원회 대면 심사 자리에서 8일 등재 예정으로 상정된 협상생략 신약 3개 품목이 줄줄이 '조건부 등재'로 판정나 고시 개정에서 제외됐다. 약가협상 면제 트랙을 밟은 약제 중 막판 고시개정 확정 발표를 앞두고 급여 개시가 일시적으로 가로막힌 첫 사례다. 이는 정부와 보험자 모두가 예상하지 못한 일이었다. 이미 관련 급여기준을 개정했기 때문에 등재 제반은 모두 마련된 상황이다. 이번 '조건부 등재' 판정은 통상의 협상생략 트랙 절차가 일부 개편되는 것을 의미하는 동시에, 이 기전이 갖는 고유의 특징인 접근성과 조기등재 목적에 일정부분 찬물을 끼얹는 것이어서 향후 제약계 수용성과 효용성 반감 논란이 있을 것으로 예상된다. ◆아고틴·파슬로덱스·알룬브릭 4월 등재 향방은? = 이들 3개 약제는 빠른 시장진입을 위해 등재 과정에서부터 협상면제 트랙을 선택했다. 약가협상 면제 트랙은 업체가 해당 약제의 가격을 대체약제 가중평균가 이하로 낮춘 수준을 수용하면, 정부가 건보공단과의 약가협상을 면제해주는 제도다. 업체는 빠른 시장진입을, 보험자는 추가 소요재정 절감을, 정부와 환자는 빠른 접근성을 꾀할 수 있는 '윈-윈' 기전으로 볼 수 있다. 환인제약과 한국아스트라제네카, 한국다케다제약은 이달 등재로 목표로 이들 약제에 대한 대체약제 가중평균가를 수용해 조기진입을 꾀했고, 심사평가원 약제급여평가위원회는 이를 근거로 지난 2월 21일 심의에서 급여 판정을 내렸다. 그러나 건정심 위원들은 대면 심의 자리에서 이 약제들이 공단을 거치지 않아 부속합의가 제대로 이뤄지지 않고 등재 안건으로 상정된 것을 문제 삼았다. 당연히 거쳐야 할 환자보호 등의 부속합의서와 예상사용량협상 결과가 대면 심사에서 제시되지 않은 약제를 무작정 급여화할 수 없다는 문제가 제기된 것이다. 결국 요건을 완성해 다시 상정해야 등재를 허용하겠다는 '조건부 등재' 꼬리표가 달렸다. 속전속결로 요건을 해결한다고 하더라도 절차상 문제는 남아 있다. 복지부는 이번 건정심 대면 결과를 바탕으로 오늘(4일) 중 약제급여고시 일부개정안을 확정 발표하기로 했기 때문에, 정부의 적극적인 추가조치가 있지 않는 한, 이들 약제의 이달 급여 등재, 즉 실질적인 급여 개시는 사실상 불가능한 것이다. 이 약제들이 건정심에서 요구한 조건을 달성하더라도 차기 건정심 일정을 고려하면 최장 1개월 이상이 소요된다는 점에서 등재 지연은 사실화 됐다. 절차상 내달(5월)로 넘어가서야 급여가 될 수 있다는 의미다. ◆'선심의 후합의' 협상면제 프로세스 변화 예고 = 아고틴·파슬로덱스·알룬브릭의 급여지연은 비단 이 약제들에게만 한정된 게 아니다. 신약 보험등재 건정심 심의가 서면에서 대면으로 바뀌면서 그간의 협상면제 프로세스에까지 영향을 미치기 때문이다. 그간 약가협상을 생략한 약제들은 다른 약제들과 동일하게 건정심 서면 심의로 갈음해 등재돼 왔다. 복지부는 약제 건정심 의결은 특별한 경우를 제외하고는 통상 서면으로 진행해 왔는데, 서면심사 일정이 대면심사보다 빠르기 때문에 고시를 신속하게 진행할 수 있어서 요양기관 청구S/W 업데이트 또는 탑재 등 현장 혼란을 최소화 할 수 있기 때문이다. 다만 고가의 위험분담계약제(RSA) 적용 약제나 사회적 주목도가 높은 일부 약제에 한해 대면 심의 과정을 거쳐왔다. 그러나 정부는 지난 2월 CJ헬스케어의 케이캡정 3월 등재 안건을 계기로 약가협상(타결) 약제의 경우 서면 심사에서 대면으로 전환하기로 했다. 이후 대면 심사를 거치는 약제 중 협상면제 트랙을 밟은 약제는 이번에 처음 상정됐고 급여 문턱에서 발목이 잡혔다. 프로세스 때문이다. 협상면제 트랙은 오롯이 가격협상을 면제하는 트랙으로 부속합의나 예상사용량협상은 남아 있다. 정부는 이 약제들의 경우 급여 시점을 고려해 일단 건정심 서면으로 통과시킨 후 부속합의나 예상사용량협상은 대부분 차후 해결해왔다. 제도가 갖고 있는 빠른 환자 접근성과 가중평균가 이하로 수용한 제약사 시장 진출을 모두 감안한 조치인 것이다. 이번에도 마찬가지였다. 이들 3개 약제는 가격협상이 생략된 탓에 통상의 절차대로 부속합의나 예상사용량협상은 후순위로 남겨둔 채 대면 심의 안건에 올랐고 난관에 부딪혔다. 정부와 공단이 미처 예측하지 못한 '급제동'인 셈이다. 따라서 이 사례는 추후 협상 면제 트랙을 밟게 될 약제들의 등재 프로세스에 일정부분 변화를 예고한다. 현행 '선심의 후합의' 패턴이 '선합의 후심의'로 완전히 개편될 가능성이 크다는 의미다. 가격협상을 면제 받더라도 나머지 합의 과제가 남아 있는 상황이라면 또 다시 '조건부 등재'로 반려될 수 있기 때문이다. 최종 허들로 인해 사안에 따라 급여 일정이 지연될 가능성도 충분히 열려 있다는 얘기다. ◆접근성과 절차, 그 사이에 선 등재 기전 = 건정심은 보험급여와 재정 전반의 사안을 다루는 최고의결기구로서 이해관계자들의 절차와 명분, 당위성과 사회적 요구를 반영하는 최전방 조직이다. 따라서 그간 진행해 온 협상면제 진행 경향은 해석하기에 따라 명문과 절차에 이의가 존재할 수 있다. 그러나 정부가 협상면제제도를 만든 근본 취지인 환자 접근성과 재정절감, 그에 따른 제약사의 빠른 등재 보상 목적이 흔들릴 수 있다는 점에서 이번 사례는 논란의 여지가 잔존한다. 제약기업은 약가를 낮춰 빠른 시장 점유라는 실리를 꾀하려 하지만 급여지연이 '위험요소'로 도사린다면 협상면제의 효용가치는 떨어질 수밖에 없다. 급여 등재에 불확실성이 가중되면 기업들은 마케팅 일정이 틀어지고, 더 나아가 공장 가동 스케줄에까지 악영향을 미친다. 가중평균가 수용에 대한 매력요건이 반감될 수밖에 없는 것이다. 이는 가중평균가 이하로 약가를 낮춰 재정을 절감하려는 보험자에게도, 접근성 향상을 요구하는 환자 측에게도 크고작은 영향이 미칠 수 있는 것으로, 추후 사안에 따라 기업 저항과 논란을 야기할 뇌관이 될 것으로 전망된다.