식약처, 의약품 안전관리 대책 '9부 능선' 넘었다

• '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안' 의견조회
• 위해약 제조 과징금 부과, 5년마다 안전관리 종합계획 수립
• 해외제조소 현지 실사·시정 요구 가능, 안전성정보 보고 의무화

식품의약품안전처가 준비 중인 의약품 안전관리 개정안이 9부 능선을 넘었다.

해당 개정안에는 안전관리 종합·시행계획부터 위해약 제조 시 과징금 부과, 시판 후 안전성 보고 의무화, 수입의약품 해외제조소 등록·실사 등 발사르탄 후속 조치 사항이 포함돼 있다.

4일 식약처는 지난 2월 22일 입법예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'안을 확정하고 의견 조회를 진행 중이다.

먼저 식약처는 의약품 안전관리 콘트롤 타워로서 역할을 수행할 수 있게 종합·시행 계획을 마련한다. 식약처장이 5년 단위로 의약품 안전관리 종합계획을 마련하고 1년 단위로 시행계획을 작성하는 규정(제102조의 6)을 명문화 했다.

발사르탄 후속 조치에 따라 예전보다 강화된 의약품 안전관리 제도도 구축됐다.

식약처는 의약품 시판 후 안전관리 규정(별표 4의 3)을 정비했다. 의약품 부작용 발생 시 신속 대응 체계 구축이 핵심이다. 국내외 안전성 정보를 빨리 수집할 수 있도록 개정했다. 바뀐 개정에 따라 외국 정부의 판매 중지나 회수 등 중대한 해외 정보가 있는 경우 제조·판매업체의 조치 사항이나 사망 등 주요한 정보 보고가 의무화 된다. 작년 발사르탄 파동 당시 안전성 정보 보고 대상이 한정돼 신속한 대응이 어려웠다는 지적이 나왔다.

아울러 식약처는 위해의약품 제조(수입) 시 징벌적 과징금을 부과하는 방안(해당 규정 제101조의2)도 마련했다. 식약처는 위해의약품 제조(수입)자에게 생산 또는 수입액 100분의 5 이내로 과징금을 처분할 수 있다.

발사르탄이 해외제조소에서 발생한 만큼 수입의약품을 제조하는 해외로 직접 실사를 나갈 수 있는 법적 근거(제56조의3부터 제56조의7까지)도 신설됐다. 해외제조소 등록·변경 절차와 신고 대상부터 현지실사 절차·방법, 수입 중단 등 일련의 조치·해제 관련 세부 사항을 규정하고 있다.

이에 따라 수입자는 수입의약품 등 해외제조소 등록을 반드시 해야 한다. 식약처는 의약품 안전성 조치가 필요할 시 수입 중단 조치를 내리고 현지 실사를 통한 직접 품질 검사와 시정 요구를 할 수 있다.

식약처는 의약품통합정보시스템 구축·운영 규정을 새로 마련하고, 정보통신망을 이용한 의약품 불법 판매 조사간 정보통신서비스 제공자에게 관련 정보(성명·주소·연락처·거래 내역 등)를 요청할 수 있는 근거도 만들었다.

아울러 건강한 사람의 임상시험 참여횟수를 연 2회로 수정하고 임상시험의뢰자의 보험가입과 보험증권 제출을 의무화 했다. 임상 교육실시기관이 소재지와 교육과정을 변경 시 이를 변경지정 대상으로 정하고 나머지는 변경보고토록 했다.