인보사케이주에서 발사르탄을 떠올리는 것일까. 식품의약품안전처가 예상치 못한 암초를 만나 놀란 모양새다. 유전자지문 검사로 불리는 단편일렬반복(Short Tandem Repeat·STR) 시험을 기존 유전자치료제에도 적용하는 안을 살펴보고 있다.2일 식약처와 업계에 따르면 유전자치료제 허가·심사 규제 기준인 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정해 STR 시험을 적용하는 안을 검토 중인 것으로 확인됐다.STR 시험법을 실시할 경우 신라젠 '펙사벡(간암치료제)', 헬릭스미스(전 바이로메드) 'VM202(당뇨병성신경병증치료제), 제넥신 'GX188E(자궁경부암치료제)' 등 국내 임상 진행 과정의 유전자치료제들이 영향을 받을 수 있다.식약처 한 관계자는 "(STR 시험법 적용은) 소급할 것인지 새로 허가받는 제품부터 할지는 전반적으로 논의하는 사항 중 하나로 알고 있다"며 "(하게 될 경우) 생물학적제제 등 품목허가 규정에 (STR 시험법 등) 추가하는 방향이 될 것으로 본다"고 말했다.타사에서 가져온 품목은 물론 자체 개발 제품까지 유전적 동일성을 의무적으로 확인해 허가간 자료 제출을 요구하겠단 것으로 예측할 수 있다.STR 시험법은 유전변이가 많아 분석이 어려운 진단 검사에 쓰인다. 유전자에는 특이적으로 짧게 반복되는 부분이 있는데 이 구간을 비교해 '일치'여부를 가리는 것이다. 통상 친자확인 검사 또는 확인이 어려운 범죄현장 범인을 도출하는데 사용한다.지난 1일 프레스센터에서 열린 인보사케이주 기자간담회에서 코오롱생명과학 임직원들이 고개 숙여 사과하고 있다.이는 식약처가 STR 시험법 도입을 검토하는 이유이다. 2004년 인보사케이주 특성 분석 당시 연골세포인줄 알았던 '형질전환세포(TC)'가 신장세포(293유래세포)였다는 게 지난달 31일 15년 만에 미국에서 시행한 STR 시험을 통해 확인됐기 때문이다.식약처와 코오롱생명과학은 "2004년 당시에는 STR 같은 유전자검사가 보편화 되지 않았고 정확히 분석할 기술도 부족했다"고 밝혔지만 논란은 수그러들지 않고 있다.코오롱생과 관계자는 "국내 충주 공장은 인보사 전용이지만 미국에서는 CMO를 이용했다. 여러 곳에서 세포를 받는 CMO에 정확한 생산 여부를 확인하기 위해 세포 기원 분석 시험을 하면서 알게 됐다"며 국내에서 STR 시험을 실시하지 않은 이유를 덧붙였다.식약처 또한 STR은 FDA가 의무적으로 실시하지 않는 시험이라며 당시 허가 과정에서 문제는 없었다는 입장을 밝히고 있다.그러나 인보사케이 논란이 불거진 뒤 STR 시험법 도입 등을 검토해 뒤늦게 사태 파악과 수습에 나서고 있는 것 아니냐는 지적을 받고 있다.

한의사들이 오는 8일 추나요법 건강보험 적용을 앞두고 모든 준비 태세를 갖췄다.2일 대한한의사협회에 따르면 3월 중순까지 1만5754명의 한의사들이 추나 사전 교육 이수를 마쳤다.국무총리실이 오늘(2일) 추나요법 건강보험 적용을 위한 국민건강보험법 시행령 및 의료급여법 시행령 일부개정령안을 공포하면서 본격적으로 8일부터 추나에 건보가 적용된다.급여 대상 질환은 국민 수요도가 높고 유효성 등 근거가 충분히 확보된 근골격계 질환으로, 과잉 청구 방지를 위해 수진자당 연간 20회에 한해 급여로 추나요법을 받을 수 있다.추나요법 시술 시 건강보험 본인부담률은 50%로 근골격계 질환 환자는 한의원·한방병원 등에서 단순추나, 복잡추나, 특수(탈구)추나 등을 시술 받고 유형에 따라 1만~3만원을 본인 부담하면 된다.한의협 등이 주관하는 기관에서 추나 사전 교육을 이수한 한의사에 한해 평균 15분에서 20분 간의 시술 시간을 고려, 1인당 1일 18명의 수진자에 대해서만 급여 청구를 인정하기로 했다.심사평가원은 요양기관 정보를 홈페이지에 공개하고 있다. 한방 의료기관의 경우 상세분야에 추나 등이 세부적으로 공개되진 않은 상황이다. 추나 급여 청구 한의사의 조건이 제한되는 만큼, 추나 급여 시술을 원하는 근골격계 질환 환자들은 가까운 한방 병·의원을 방문, 추나 급여 가능 여부를 직접 알아봐야 한다.현재 보건복지부, 건강보험심사평가원에서는 추나 건보 청구가 가능한 한의원에 대한 검색 서비스 등을 제공하지 않고 있다. 심평원에서 공개하고 있는 요양기관 찾기 서비스에서도 한방 분야에 대한 상세 설명은 없다.김경호 한의협 부회장은 "현재 온라인, 오프라인 추나 사전교육을 통해 1만5754명의 한의사가 이수를 마쳤다"며 "3월 중순 심평원에 교육을 이수한 명단을 통보했다. 나머지 교육 이수자는 개별적으로 통보를 진행할 예정"이라고 했다.김 부회장은 "현재 전국의 한방 병·의원이 1만4000여곳이 개원하고 있는 상황에서 1만5000여명 이상의 한의사가 추나 사전교육을 마쳤다는 건 대부분의 한방 요양기관에서 추나 건강보험 청구가 가능하다는걸 의미한다"며 "교육을 이수하고 추나 시술을 하지 않는 요양기관이 있을 수 있어 한의협 차원에서 환자들이 건강보험을 적용받을 수 있는 명단 공개는 쉽지 않다"고 설명했다.

코오롱생명과학 유전자치료제 인보사케이주 분석 결과가 오는 15일 발표된다. 국내 생산 세포주에서도 문제가 확인된다면 식품의약품안전처로부터 행정처분을 피할 수 없을 전망이다.1일 식약처는 인보사케이주 사안과 관련 향후 대안을 논의하는 대책회의를 열었다. 아직까지 행정처분 여부부터 생물학적제제 특성을 고려 어떤 규정을 적용할 것인지 정하지 않은 것으로 전해진다. 임상 과정과 시판 후 추적 관찰에서 안전성·유효성에 문제가 없다는 입장이다. 그럼에도 다양한 가능성은 열어두고 있다.오는 15일 미FDA가 전문심사기관에 의뢰한 인보사 세포주 분석 결과가 나오기 전까지 국내 임상과 허가, 제조, 판매까지 코오롱생과의 오류를 전혀 배제할 수 없다는 이유에서다.확실한 것은 주 성분인 연골세포와 유전인자인 TGF-β1를 성장시키기 위한 신장세포가 서로 바뀌었다는 점이다.통상 의약품 임상, 제조, 판매 등 위반 처분은 약사법 아래 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 적용하고 있다. 이를 근거로 코오롱생과가 제조업자로서 책임과 의무, 규정을 준수했는지 등을 따져볼 수 있다.먼저 의약품 등 안전규칙에 따라 제조업자 의무와 준수사항 등을 지키지 않았는지 볼 수 있다. 전 품목 또는 인보사케이 제조업무정지 처분이 가능하다. 인보사케이주 효능·효과가 과대하게 부족한 경우 품목허가 취소도 가능하다. 최소 허가사항 변경에서 추가 서류 검토, 임상 재실시, 최악의 경우 품목허가 취소를 예상할 수 있는 이유다.허가 신청 당시와 달리 세포주 변경이 있었다면 인보사케이주 제조 정지는 물론 제조업허가 자체가 취소될 수 있다. '의약품 등 제조업자가 허가를 받지 않거나 신고하지 않은 의약품 등을 제조한 경우' 약사법 제31조(제조업 허가 등)를 적용해 전 품목 제조 업무정지 6개월(1차)과 제조업허가 취소(2차)를 내리도록 하고 있다.의약품 안전규칙 48조(제조업자 등 준수사항)는 코오롱생과에 의약품 제조·생산관리 의무를 묻고 있다. 해당 규정은 ▲품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고할 것 ▲허가받거나 신고 품목의 안전성·유효성과 관련해 새로운 자료·정보사항을 안 경우 보고와 적절한 조치를 취할 것 ▲제조업자는 '생물학적제제 등 제조·품질관리기준' 적합 판정을 받은 후 제조한 것만 판매할 것 ▲의약품 등 안전성·유효성 관련 필요한 자료제출, 조사, 제조·품질관리, 표시기재 사항 등 식약처장 지시 사항을 준수할 것 등이다.먼저 허가와 다른 세포주가 생성된 상황 자체가 철저한 품질검사 규정을 위반한 것이 될 수 있다. 위반이 인정된다면 1차(전 제조 또는 해당 품목제조 업무 정지 3개월), 2차(전 제조 또는 해당 품목제조 업무 정지 6개월), 3차(제조업허가 또는 품목허가 취소) 등 단계별로 처분이 높아진다.또한, 인보사에서 부작용 유발 가능성이 나왔다면 약사법 제38조(의약품 등 생산관리 의무 및 보고)를 근거로 의약품 안전 규칙이 규정하는 '신약의 부작용 보고'를 적용할 수 있을 전망이다. 이 경우 전 품목 제조업무정지 1~6개월 처분을 받을 수 있다.무엇보다 의약품 안전 규칙은 생물학적제제 유효·지표 성분 함량 기준을 명확히 준수할 것을 규정한다. 바이러스 함량 등 생물학적제제시험 결과 또는 안정성 시험 결과가 기준치보다 10% 이상 과부족한 경우 바로 '품목허가 취소'를 하도록 돼 있다.식약처는 위반 사항이 두 개 이상일 경우 무거운 행정처분을 적용하지만, 업무정지는 합산해 가중처벌하고 있다. 최대 12개월까지다. 그러나 각각 위반 사항이 다르지만 동일한 사안은 무거운 처분만 적용하고 있다. 코오롱생과의 행정처분은 실제 위반 항목을 식약처가 어떻게 보느냐에 따라 달라질 수 있다.

1일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 주요 정책 추진 참여 담당자와 정책 결정, 집행 과정을 공개하는 국민신청실명제를 올해부터 연 3회로 확대 운영한다고 밝혔다.국민신청실명제는 정책 결정과 집행 과정에서 투명성과 책임성을 강화하는 제도다. 국민이 공개를 원하는 주요 정책 내용, 관련 문서, 담당자 실명 등을 공개한다.대상 사업은 개인정보를 포함해 '공공기관의 정보공개에 관한 법률'에서 비공개 사유에 해당하는 경우를 제외한 식·의약 관련 모든 분야다.식약처는 "국민신청실명제는 국민 누구나 참여할 수 있다. 1차 신청은 4월 한 달간 식약처 홈페이지 창구를 통해 진행하며, 접수된 사업은 심의위원회 심의를 거쳐 공개할 예정이다"고 설명했다.

1일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정해 내년 9월 30일부터 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암 유발 가능성이 있는 유연물질, 금속불순물 자료 제출을 의무화한다고 밝혔다.이번 개정은 발사르탄 사태 후속 조치 일환이다. 유전독성은 화학물질 등이 유전자에 영향을 줘 다음 세대에 전달되는 것이며, 유연물질은 원료 합성 또는 완제의약품 제조·보관 중 생성될 수 있는 물질을 말한다.이에 따라 내년 9월부터 의약품 제조와 판매, 수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 경우 불순 관련 자료를 제출해 안전성을 입증해야 한다.

한마음혈액원(원장 황유성)은 지난 30일, 서울 명동 소재 L호텔 빌라드샬롯에서 '한마음서포터즈 발대식' 개최했다.발대식은 국가혈액사업 발전과 올바른 헌혈문화를 정착하기 위해 첫 출발을 기념하는 동시에 서포터즈 활동에 대한 전반적인 설명과 함께 헌혈에 관련 다양한 의견을 나누는 등 적극적인 활동을 다짐하기 위해 마련됐다.이날 참석한 서포터즈 중 부녀지간도 눈에 띄었다. 아버지 서포터즈인 황인석(43) 씨는 딸 황의원(15) 양과 함께한 자리에서 "평소 헌혈을 하면서 헌혈과 관련해 보다 다양한 활동을 하고 싶었다"며 "좋은 일에 딸과 함께 한다면 더욱 뜻깊을 것 같아 한마음서포터즈에 참여하게 됐다"고 활동 소감을 말했다.'한마음서포터즈'는 헌혈참여, 헌혈독려캠페인, SNS 홍보 활동에 참여할 예정이다.한마음혈액원은 우수 서포터즈에게는 콘텐츠 제작 전문가들로부터 교육을 받을 수 있는 워크숍과 헌혈기념품 개선을 위한 위원회에 참석할 기회를 제공하며, 한마음혈액원 문화행사 초청 등의 다양한 활동 혜택이 주어질 예정이라고 설명했다.

마약류 구입명세서를 리더기로 읽고 있다(사진: 한국의약품안전관리원)오늘부터 모든 마약류 취급은 전산보고로 통일된다. 마약류통합관리시스템에 직접 또는 연계소프트웨어를 활용해 재고 등록부터 구입, 조제, 폐기, 보관 등을 보고해야 한다.이에 한국의약품안전관리원은 마약류 전산 보고 초보도 쉽게 활용할 수 있는 노하우를 담은 '마약류 취급 보고 기관별 우수사례집'을 최근 발간했다.1일 데일리팜은 의약품안전관리원이 선정한 마약류 취급 보고 우수 약국 사례를 통해 마약류 취급보고에 도움이 되는 사항을 소개한다.사례집에서는 약국 등 요양기관이 취해야 할 마약류 취급보고 절차가 안내됐다. 전산보고가 어렵거나, 수기에서 전산으로 전환하는 약국이 실마리를 얻을 수 있는 정보가 있다. 안전관리원은 마약류 취급보고 과정이 성실하고 모범적이라고 판단해 선정했다고 밝혔다.김해 신영약국(약학정보원 팜IT3000 사용)은 개국약사(1명), 근무약사(2명), 주말파트타임약사(1명)가 일하고 있다. 작년 8월 기준 취급 품목은 펜디페트라진(3품목)과 펜터민염산염(3품목), 주석산졸피뎀(1품목), 알프라졸람(1품목)이며 펜디멘트라진이 79%로 대부분일 만큼 약국 주변 비만클리닉과 내과 비뇨기과에서 처방하는 향정약 조제량이 많다. 1일 보고건수는 100여건이며 일주일 단위로 일괄보고하고 있다.신영약국에선 개국약사와 근무약사(1명)가 재고·취급보고를 전담하고 제도 시행 전 별도의 리더기를 구입, 연계포소프트웨어와 연동시키는 등 사전 준비 과정을 가졌다. 시행 당일 관리대장 재고량과 실제 저장시설 재고를 맞추고 대표코드로 등록하며 준비를 마쳤다. 다만, 특정 품목을 수출용 대표코드로 잘못 등록했다가 향후 조제보고를 취소하고 내수용으로 변경하는 등 시행착오를 겪기도 했다.◆구입보고 = 먼저 마약류 구입 절차는 매일 저녁 조제업무가 끝난 뒤 진행된다. 개국약사가 재고를 확인해 2일치 조제량이 남은 품목을 파악, 다음날 도매상에 전화로 주문(6개 업체와 거래 중이며 주 3~4회 한번에 한 품목씩)하는 식이다.구입보고 절차는 '자동입고'를 활용한 당일보고가 이뤄진다. 자동입고란 도매업체가 입력한 판매보고 정보(구입일자·저장소 선택 등)를 가져오는 것을 말한다. 여기에는 건당 약 1분이 소용된다. '수동입고'는 도매업체가 판매보고를 하지 않은 경우 리더기로 포장비 바코드를 읽어 연계소프트웨어에 직접 입력하는 방식이다.신영약국은 "이전에는 제품명과 수량 중심으로 입고를 확인했다면 마약류 전산보고부터는 도매업체 판매보고와 일치하는지 확인하기 위해 제조번호와 유효기한까지 보고 있다. 연계소프트웨어에서 도매업체 판매보고 내역을 조회 후 구입보고하며, 그렇지 않은 경우 리더기로 제품 포장지 바코드를 읽어 직접 보고한다"고 설명했다.이렇게 들여온 제품은 구입일자가 가장 오래된 제품부터 앞쪽으로 순차적으로 보관하는 것도 하나의 팁이다. 연계소프트웨어는 구입·보고 순서대로 제조번호를 보여준다.마약류 구입절차 방법(그림: 한국의약품안전관리원) ◆조제 절차 = 향정약이 포함된 처방전은 연계소프트웨어에 별도의 입력창이 뜬다. 신양약국이 받는 처방전 대부분 질병분류 기호가 적혀있지 않지만 따로 입력하지는 않고 잇다.약국 주변 병·의원에서 발급한 처방전 중 식욕억제제가 많은 신영약국은 최대 4주치를 처방하기에 자동조제기(ATC)를 이용한다. 식욕억제제 성분 3품목을 ATC에서 조제하며 나머지 향정약은 처방전마다 저장시설에서 꺼내 사용하고 있다. 매일 아침 약병의 제조번호를 확인해 ATC에 채우고, 업무가 끝나면 남은 낱알을 꺼내 개수를 세고, 아침에 꺼낸 약병 제조번호와 맞추고 다시 약병에 넣어 보관한다.처방전 오류나 환자가 처방량을 늘려달라고 요구하는 경우에는 "다시 조제한 다음 앞서 조제보고한 내역을 찾아 '처방 변경' 보고 사유로 변경보고 했다"고 신영약국은 설명했다. 품목 코드를 잘못 입력해 조제보고 한 경우에는 해당 내역을 취속하고 다시 조제보고했다는 '팁'도 전했다.마약류 조제과정을 활용한 제조번호 관리 방법. 신영약국은 "마약류는 구입일자가 오래된 제품을 먼저 저장시설에서 꺼내어 조제하고, 연계소프트웨어에서도 구입보고한 순서대로 제조번호가 등록돼 있으므로 선택해 조제보고한다"고 조언했다. ◆사고마약류 등 폐기 보고 = 신영약국은 유효기한이 임박허가나 경과한 마약류는 연 1회 보건소에서 폐기를 진행해왔다. 약국은 "연계소프트웨어에서 폐기량과 사유, 관할보건서 등을 입력하면 된다"며 사고마약류 등 폐기 절차를 알렸다.그러면서 사용하고 남은 마약류는 폐기한 적이 없다고 했다. ATC를 이용하기에 분할 조제가 없으며 조제과정이 파손·분실 등도 발생하지 않았다고 한다.신영약국은 "향수 사용하고 남은 마약류는 빈병에 넣어 물로 희석해서 다른 의약품과 함께 보고서에 폐기를 요청할 예정"이라고 했다.

병원별 대상포진 예방접종료가 병원 종별 최저 2.1배에서 최고 2.5배 차이를 보였다. 상급종합병원, 종합병원, 병원, 요양병원 가운데 대상포진 평균 예방접종료가 가장 저렴한 곳은 상급종합병원이었다.로타바이러스 예방접종료 또한 병원급 의료기관 4개 종별 중에서 상급종합병원이 평균 9만2682만원으로 가장 낮았다. 보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 31일 병원급 3825기관을 대상으로 진행한 비급여 340항목 진료비용 조사 결과를 발표했다. 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr) 통한 결과 검색은 4월 1일부터 가능하다.올해는 사회적으로 비급여 진료비 공개 요구가 많은 항목 선정을 위해 시민·소비자단체, 유관기관, 전문가 등으로부터 의견을 수렴했으며, 예방접종료(대상포진, 로타바이러스), 조절성 인공수정체, 호모시스테인검사, 신장분사치료, 혈관 초음파 및 두경부 MRI 등 166항목이 신규 추가됐다.급여전환이 이뤄진 29항목과 미제출 항목, 코드변경 항목 등 기존의 33항목은 조사 대상에서 빠졌다. 예방접종료의 경우 대상포진 최저금액은 상급종합병원 9만2400원, 최고금액은 요양병원 25만원으로 조사됐다. 병원종별 내 최고, 최저 간 금액 차이는 2.1배에서 2.5배를 보였고 중간금액은 17~18만원 수준으로 비슷했다.로타바이러스 예방접종 최저금액은 상급종합병원 4만4300원, 최고금액은 종합병원 15만원이었으며, 중간금액은 상급종합병원 9만원 이외 나머지 종별은 10만원으로 나타났다. 경동맥 혈관 초음파 중간금액은 10~16만원이며, 병원 종별 내 최저·최고 간 8~28배로 큰 차이를 보였다. 하지-동맥 혈관 초음파도 6~24배 차이를 보이나 중간금액은 12~15만원대로 유사했다.측두하악관절-일반, 경부-일반 MRI의 중간금액은 40~70만원으로 상급종합병원이 높게 나타났다.혈관질환 예방·치료 등을 위해 시행하는 호모시스테인검사는 상급종합병원 평균 4만4800원, 종합병원과 병원은 각각 3만7018만원, 3만 9282만원, 요양병원 4만172만원이지만 최저금액과 최고금액은 상급종합병원 2만5000원~11만6000원, 종합병원 2만원~10만9340원, 병원 2만~15만원, 요양병원 2만~7만원을 보였다.통증을 완화하는 신장분사치료는 중간금액은 2만원이지만 시술시간, 부위 등의 차이에 따라 상급종합병원에서 최저 1000원에서 최고 9만7200원으로 금액차이가 최대 97.2배 기록했다.시력을 교정하는 조절성 인공수정체는 한쪽 눈 기준으로 상급종합병원과 종합병원의 중간금액은 190만원, 일부 병원은 250만원으로 최저·최고 간 4.1~4.3배의 격차가 났다. 기존 공개항목 중 변동계수가 감소한 항목은 53.1%(76개)로 기관 간 편차가 감소해 발생했다. 중간금액이 인하되거나 변동 없는 항목은 61.6%(88개)다. 최저·최고금액이 동시에 인하된 항목은 자기공명영상법(MRI) 진단료(고관절-일반), C형간염(HCV) 항체검사 등 14항목이고 반대로 동시에 인상된 항목은 흉부초음파검사료(유방·액와부), 임플란트 등 8항목이다.지난해부터 비급여 진료비용 공개 항목에 포함된 도수치료의 경우 최고금액이 상급종합병원과 종합병원에서 인하되는 효과가 나타났다. 지난해 상급종합병원 도수치료 최고금액이 19만5700원이었던 반해 올해는 14만4000원이 최고금액을 기록했다. 반면 병원은 최저 3000원에서 최고 50만원으로 여전히 가격차이(166배)가 컸으며, 올해 공개 대상에 포함된 요양병원에서는 최고금액 40만원을 받는 곳이 있어 전체 요양기관 평균가격을 높였다.도수치료의 경우 시술시간, 시술부위 등에 따라 병원 종별 내 15배에서 166배 차이가 나타났다.견관절 MRI는 종합병원 최고금액(80만원)과 상급종합병원 중간금액(69만6000원), 고관절 MRI는 상급종합병원의 중간금액(69만6250원)에서 인상이 있었고 이외에는 대부분 변동이 없거나 인하됐다.제증명수수료는 중간금액 변화는 없으며 최저금액 3항목, 최고금액 9항목이 인하됐다. 나머지는 전년과 동일했다.한편 심평원은 병원급 의료기관으로 제한된 비급여 진료비용 공개 대상을 의원급 의료기관까지 확대하기 위해 의사단체의 도움을 받아 서울, 경기지역 동네 의원들의 자료수집과 분석작업을 진행했었다.송재동 심평원 개발상임이사. 송재동 심평원 개발상임이사는 29일 비급여 진료비용 공개 기자브리핑에서 "병원급 의료기관은 의료법에 따라 비급여 진료비용 정보를 공개하도록 돼 있지만, 의원급은 법적 검토가 필요하다"며 "올해 대한의사협회에 협조를 요청해 의원 3000여곳에 대한 비급여 진료비용 조사를 할 예정이다. 인력 부족으로 병원과 동시 공개는 어렵다는 점을 이해해달라"고 했다.도수치료 진료비 가격 차이가 지난해 100배에서 올해 166배로 껑충 뛴 부분을 두고, 송 이사는 "가격차이가 너무 커서 요양기관에 전화해서 어떻게 진료를 하고 있는지 물어봤다"며 "시간과 치료부위에 따라 가격차이가 발생하고 있다는 부분을 분석했다"고 설명했다.제증명 수수료를 통제할 수 있는 기전 마련에 대한 질문이 나오자, 송 이사는 "가격을 통제할 수 있는 기전이 없다. 상한금액을 초과해서 징수할 수 없다는 규정이 있지만, 처벌할 수 있는 규정은 없다"며 "다른 기관의 수수료를 검색해서 환자들이 직접 병원에 이의를 제기하면 병원 간 경쟁을 통해 낮춰지지 않을까 하는 생각도 든다"고 밝혔다.비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준으로 매년 공개일은 4월 1일로 정해져있다.송 이사는 "올해 1월 1일자 가격을 조사해서 공개해야 한다. 2월 28일까지 자료를 받았고, 분석했지만 임플란트 등의 비용이 전년보다 왜 올랐는지에 대한 분석까지 할 시간은 없었다"며 "앞으로 조금 더 빨리 자료를 받아 가격 변동이 생긴 부분에 대해선 원인파악까지 하겠다"고 말했다.

항응고제 자렐토 성분인 리바록사반에서 아나필락시스 쇼크가 확인됐다. 식품의약품안전처는 항응고제·전신마취제를 비롯한 제품 허가사항에 이상반응을 신설한다.28일 식약처에 따르면 유럽과 미국 의약품 규제당국은 안전성정보를 통해 리바록사반, 케타민염산염, 에토미데이트 성분에서 주요한 이상반응 등이 발견됐다고 전해왔다. 이에 식약처는 허가사항을 변경하기로 했다.유럽집행위원회(EC)가 리바록사반 성분에서 아나필락시스 쇼크와 드레스증후군(DRESS) 등 전신 약물 이상반응을 경고함에 따라 식약처는 국내에도 이를 반영한다.식약처는 리바록사반 단일제 이상반응에 아나필락시스 쇼크를 포함한 반응, 호산구증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 경고항에 추가할 계획이다.상호작용 문구도 바뀐다. "클래리트로마이신과·에리트로마이신·플루코나졸과 상호 작용이 대부분 환자에서 (임상적으로) 유의하지 않을 수 있지만, 고위험군은 잠재적일 수 있다"는 내용을 추가하기로 했다.해당 제품은 바이엘코리아 '자렐토정' 4품목과 한미약품 '리록스반정' 4품목, SK케미칼 '에스케이바록사반정0.5mg', 유유제약 '유바로정20mg', 동구바이오제약 '동구리바록사반정20mg' 등이다.식약처는 미국 FDA 안전성정보를 근거로 케타민염산염 성분도 허가변경을 검토 중이다.케타민염산염은 비뇨생식기계 이상반응이 새로 들어간다. 케타민염산염을 오래 사용하거나 남용 이력이 있는 환자에 사용 시 비뇨생식기에서 배뇨통, 빈뇨 증가, 긴박뇨, 절박요실금, 혈뇨 등과 하부 요로·방광 증상이 있다는 것이다.식약처는 증상 원인을 검사하기 위해 실시한 진단검사에서 "방광염(비감염성·간질성·궤양성·미란성·출혈성 포함), 수신증, 방광 용적 감소도 있었다"고 덧붙였다. 휴온스 '휴온스케타민염산염주사50mg', 대한약품공업 '케토민주10mg' 등 4품목이 해당한다.유럽의약품청(EMA) 경고에 따라 비브라운코리아의 전신마취제 '에토미데이트리푸로주(에토미데이트)' 허가사항도 변경된다. 식약처는 패혈증 발생과 부신피기능 저하를 경고하고 코르틸소 감소 등 내분비계 장애를 이상반응에 추가하는 변경안이다.식약처는 "패혈증 환자를 포함한 중환자에게 에토미데이트 성분을 사용 시 주의해야 한다. 일시적인 부신 기능 저하와 혈청 코르티솔 수치 감소 등 매우 흔한 내분비계 장애가 생길 수 있다"고 밝혔다.한편 식약처는 "한국MSD의 '테모달캡슐(테모졸로미드)' 등 제품에서 치명적인 결과를 나타낸 패혈증 사례가 있었다"며 허가사항 변경을 사전예고했다.