의약품 안전성에 있어 임산부 관련 사항은 보수적으로 봐야 한다는 식약처와 중앙약심 판단이 있었다. 현호색 함유 의약품 복용 전 약사·의사와 상의해야 한다는 주의 문구가 신설된 배경이다. 3일 식품의약품안전처는 중앙약사심의원회에 현호색 함유 의약품 복용 시 임부 관련 안전조치를 취해야 하는지 자문한 결과를 공개했다. 현호색이 임산부 영양섭취에 안 좋은 영향을 끼친다는 동물시험이 있어 안전성을 논의해야 한다는 필요성이 제기됐었다. 회의록에 따르면 지난 4월 4일 오후 15시부터 경인지방식약청 중회의실에서 중앙약심 안전-의약품등안전성정보 소분과위원회와 안전-한약(생약)제제 소분과위원회가 개최됐다. 결과적으로 중앙약심은 "현재 자료로 임부 등 안전성 여부를 결정하기에 근거가 불충분하다"며 "안전성 추가 연구가 필요하며 결과가 나오기까지 안전조치로 임부 관련 주의사항이 없는 18품목에 주의사항을 추가해야 한다"고 자문했다. 해당 주의사항은 '임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용 전 약사, 의사, 한의사, 한약사와 상의할 것'이라는 문구를 포함하는 것이다. 중앙약심은 의약품 표준제조기준 개정 필요성도 제시했다. 이같은 결정에는 안전을 우선시 해야한다는 중앙약심 판단이 있었다. 특히 임부 사항은 보수적으로 봐야 한다는 입장이 영향을 미쳤다. 중앙약심 한 위원은 "예전 고서와 2편의 현 연구결과를 봤다. 프로게스테론을 낮추는 것을 볼 때 연관이 있어 보인다"며 안전을 보장하는 쪽으로 검토해야 한다고 밝혔다. 프로게스테론이 임신 유지에 필요한 호르몬을 떨어뜨린다는 연구 결과를 근거로 한 발언으로 추측된다. 또 다른 위원들도 "250mg부터는 체중감소가 나타나고 100mg에서는 어떻게 될지 모르는 비임상시험 관리기준 자료(GLP)자료가 있으니 연구해야 한다"거나 "수컷 쥐에게 까스활명수 1000mg/kg을 투여한 동물실험에서 식욕부진이 나타나 안전성 검토를 해야 한다"고 주장했다. 식약처도 지난 중앙약심 자문에서 독성전문가가 "일부 병변이 있다"는 소견에 무게를 뒀었다. 이번 중앙약심에서도 임부 관련 부작용 사례는 없었지만 "현재 안전성을 확립했다고 보기 어렵다"며 추가 연구 필요성을 제기했다. 특히 식약처는 현호색 의약품의 오랜 사용경험을 받아들이지 않았다. 현재 연구에서 추가적인 분석이 필요하다는 결론이 나오지 않는다면 안전성을 확신할 수 없다는 자세였다. 완제품이 아닌 연조엑스로 추가 연구가 필요하다는 결론이 나온 이유다. 식약처는 내부 검토를 통해 현호색 18품목을 제조하는 회사 중 추가 연구를 실행할 기업을 정하겠다고 했다. 하지만 지난 중앙약심에서 현호색이 낙태와 유산 처방에 사용하는 성분 중 하나로, 처방에 포함된 모든 성분이 단독 사용 시에도 효과를 낸다고 해석하는 것은 무리가 있다는 시각이 제기되기도 했었다. 이번 중앙약심에서도 주의사항을 넣는 것을 조심스럽게 해야 한다는 위원들이 있었다. 중앙약심 한 위원은 "까스활명수는 소화 관련 한약재 기반으로 새로 만든 처방"이라며 "실제 임신에 영향이 있는 것은 아니다"고 말했다. 또 다른 위원도 "한의원에서 사용하는 용량에서 부작용을 본 적 없다. 현호색만 가지고 이야기하기에는 부적절하다"는 의견을 냈다. 표제기 제품이면서 임부 부작용이 없는데 한의서를 근거로 주의사항을 넣을 것까지 없다는 이야기다. 또 한의서의 독성 개념이 다르기에 "유산할 수 있느냐, 없느냐가 아니라 되느냐, 안 되느냐"는 관점으로 봐야 한다는 주장도 있었다. 한 위원은 "사람에게서 사례도 없는 한의서를 너무 확대할 필요는 없다. 주의사항은 확실할 때 기재해야 한다"고 강조했다. 한편 동화약품은 동물시험에서 현호색 70% 에탄올로 추출한 연조엑스 DWH001과 까스활명수큐액 연조엑스 DWH002를 사용했다. 까스활명수는 주성분이 11종이다. 이중 001은 원생약으로 현호색 80mg이 들어가며 70% 에탄올로 추출해 엑스 상태로 만들면 현호색 3.2mg이 된다. 002는 완제품으로 원생약을 합쳐 660mg이 된다. 각 성분을 추출해 연조엑스로 만들면 현호색은 1병당 192mg 정도가 된다. 001은 현호색 추출물 250mg/kg과 500mg/kg, 1000mg/kg을 쥐에 투여했으며, 002는 1000mg/kg만 용량으로 했다. 1000mg/kg은 사람에서 1일 5병 분량이다.

올해 처음으로 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS) 환자가 발생했다. 이에 따라 보건당국이 야외 활동 주의를 당부하고 나섰다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 충남 지역에서 올해 처음으로 SFTS 환자가 발생함에 따라 야외활동시 긴 옷을 착용하고 외출 후 목욕하고 옷 갈아입기 등 예방수칙을 준수해줄 것을 3일 당부했다. 질본에 따르면 충남에 거주하는 만 55세 여성 H씨는 증상이 나타나기 전 텃밭을 가꾸는 등 야외 활동을 했다. 이 여성은 지난달 28일 발열과 홍반 등 증상이 나타나 의료기관에 입원치료 중으로, 충청남도 보건환경연구원에서 SFTS 양성 판정을 받았다. SFTS는 주로 4~11월에 SFTS 바이러스를 보유한 참진드기에 물린 후 고열, 소화기 증상(오심, 구토, 설사) 등을 나타내며, 2013년부터 2018년까지 환자 866명(사망자 174명)이 확인됐다. 4월 현재 SFTS 매개 참진드기 감시결과, 참진드기 지수(T.I.)가 54.4로 전년 동기간(35.8) 대비 51.7% 높은 수준이며, 지역별로 충남(178.3), 강원(97.9), 제주(57.3) 순으로 높다는 게 질본의 설명이다. SFTS는 농작업, 등산 등 야외활동 시 진드기에 물리지 않도록 예방하는 것이 최선의 예방법이다. 특히 SFTS 감염자 중에는 50대 이상의 농업 및 임업 종사자의 비율이 높아 농촌지역 고연령층에서 주의가 필요하며, 야외활동 후 2주 이내에 고열(38-40℃), 소화기 증상(오심, 구토, 설사 등)이 있을 경우 즉시 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다. 질본은 의료인의 경우 SFTS 발생 시기인 4~11월 사이에 고열(38-40℃), 소화기증상(오심, 구토, 설사 등) 등으로 의료기관을 방문하는 환자에게 야외활동 여부를 확인해 SFTS 진단에 유의해줄 것과 진료 과정에서의 2차 감염에 주의해야 한다고 당부했다. 아울러 질본은 SFTS 등 진드기매개 감염병 예방을 위해 시도 보건환경연구원의 진단체계와 의료기관을 통한 환자 감시체계를 운영 중이며 전국 보건소를 통한 지역 주민 대상 진드기 매개 감염병 예방 교육과 홍보를 지속해 나갈 계획이라고 밝혔다. NEWSAD

지난 2017년 국내 주요 약대 교수 등이 참여한 '일반의약품 심사 허가 제도 개선 방안 연구' 개발 과제가 진행됐다. 당시 국내 일반약 활성화를 위한 의미있는 과제들을 도출했다. 상시적인 표제기 확대 논의를 위한 체계적인 시스템 구축, 의견수렴 과정에 제약업계는 물론 시민·소비자단체 목소리의 적극적인 청취 등이다. 보고서는 "상시 운영을 위한 절차를 만들고 제약사가 요청하는 표제기 품목신청을 현실적으로 수용할 수 있는 선진국형 제도가 마련될 필요가 있다"고 제안했다. 현재 표제기 선정은 식약처가 안전성과 유효성, 사용경험 등을 검토해 중앙약사심의위원회에 의뢰해 심의한다. 식약처가 제약업계 의견을 수렴하긴 하지만 어떠한 절차와 판단 근거로 결정하는지는 정확히 공개된 자료를 찾기 어렵다. 식약처 표제기 성분 확대 과정에 적용해야 한다는 필요성이 제기된다. 체계적인 표제기 성분 확대 제도 갖춰야 우리와 가장 비슷한 의약품 분류 체계를 가지고 있는 일본은 '제조판매승인기준'을 운영한다. 1970년 만들어진 이 기준은 일반약 허가사례를 바탕으로 효능군별 성분 분량과 용법, 효능·효과 등을 규정하고 있다. 우리나라 표제기와 같다. 별도의 OTC 심사부서도 있다. 일반약 신약은 생동성 자료를 제외한 안유 자료 등을 요구하지만 제조판매승인기준 대상은 의약품 특성, 비교 자료, 기준, 시험법만 요구한다. 승인 기간도 2~3개월로 짧다. 일본 후생성은 대상 선정부터 승인까지 전 과정을 공개한다. 검토위원회가 수정하고 추가하는 과정에 전문가와 일반인도 참여한다. 무엇보다 정기적으로 선정 기준을 검토한다는 점이 우리와 다르다. 2000년 감기약 성분 PPA(페닐프로파놀아민)이 중풍을 일으킨다는 우려가 있었다. 일본 후생성은 2002년 상시 검토를 거쳐 제조판매승인기준에서 제외했다. 식약처는 2004년에야 표제기에서 삭제했다. "표제기 성분 추가와 변경을 편리하면서도 신속히 할 수 있는 제도적 장치가 마련돼야 한다"는 목소리가 나오는 이유이다. 보고서에서는 "일본의 4차례에 걸친 정책 개선 사례는 국내 일반약 규제와 제도 많은 시사점을 제공한다"며 PPA와 비슷한 맥락을 짚고 있다. 일본은 1999년 1차 의료법을 개정해 드링크제 규제를 완화했다. 유통경로 다양화와 판매량 증가로 시장이 확대됐다. 2004년에는 일부 위장약의 일반소매점 판매를 허용했다. 2009년과 2013년에는 일반약 인터넷 판매를 열었다. 결과는 긍정적이었다. 약사만이 취급할 수 있는 의약품이 증가했다. 전문가 대면 판매 등 전문성이 강화되고 업태별 경쟁도 가속화했다고 분석됐다. 보고서는 "비처방의약품 하위 분류체계를 마련해 상시 재분류 시스템을 운영하면 허가 후 사용 시 안전성을 지속 검토할 수 있다. 유연한 의약품 관리시스템은 오래전부터 해외에서 효능 이슈가 있었지만 국내에는 반영되지 못했던 인사돌 같은 사례도 예방할 수 있다"고 했다. 호주도 처방의약품과 비처방의약품을 각각 운영한다. ARGOM(Australian regulatory guidelines for OTC medicines)이라는 별도의 비처방의약품 가이드라인이 있다. 국내 표제기와 동일한 OMM(OTC Medicine Monograph)인 경우 55일 내 승인된다. OMM는 14개 성분을 규정하고 있다. 호주는 미국과 영국 등 해외에서 10년 이상 시판 된 품목은 리뷰 논문 등 문헌자료를 안유 근거로 인정하고 있다. 미FDA는 우리나라 표제기와 비슷한 OTC 모노그래프(Monograph, 일반약 운영규칙)를 운영하고 있다. OTC의약품 200개 유효성분을 파악해 26가지 적응증으로 분류했다. 1972년 제정 이후 모노그래프 성분은 확립된 표준을 준수한다고 보고 사전 승인을 면제하고 있다. 모노그래프는 총 3단계를 거쳐 만들어진다. 1단계에 특정 치료분야 전문가로 구성된 자문패널이 안전성과 유효성을 검토한다. 의견 검토 과정에 일반인도 참여한다. 이러한 과정이 상시 운영된다는 특징이다. FDA는 OTC 의약품은 약사 관리가 필수적이라고 보지 않는다. 다만 의약품 기재사항을 엄격하게 적용하고 있다. 소비자가 일반약 사용법을 이해하고 있다는 점을 전제로 철저한 사후관리를 중점으로 여긴다. 유럽연합(EU)은 표제기 승인 절차를 대신하는 WEU(Well-Established Use)라는 제도가 있다. 문헌자료로 허가와 심사까지 보며, 특허 만료 의약품이나 유럽에서 10년 동안 판매돼 안유에 문제가 없다면 허가해준다. 국내 한 약대 교수는 표제기 성분 확대와 관련 "일본이나 미국은 정기적으로 OTC 모노그래프나 제조판매승인기준을 재검토하고 있다. 우리나라도 미국과 같이 단계별로 어떠한 성분을 대상으로 해야하는지 업계 의견 수렴과 초안 제정, 공포 등 좀 더 전문적인 체계를 갖출 필요가 있다"고 조언했다. 한국은 신약-제네릭, 해외는 전문약-일반약 심사체계 구축 국내와 해외의 일반약 허가·심사 체계도 다르다. 우리나라는 신약과 제네릭으로 허가·심사 체계를 구분하지만 일본 등 해외에선 일반약과 전문약으로 나눈다. 미국과 영국, 캐나다는 국내와 유사한 심사 체계를 가지지만 안유 확보 품목은 품질 심사절차를 간소화해주고 있다. 해외에서는 구강붕해제제나 패취제, 복합제 등 복약편의성을 개선한 제품 등은 일반약으로 허가하고 있다. 이에 반해 우리나라는 표제기 제외 품목은 전문약 수준의 안유 자료를 내도록 하고 있다. 새로운 조합의 복합제는 안전성을 입증해도 생동자료가 있어야 한다. 일반약과 전문약이 동일한 허가심사 절차를 가지고 있어서다. 일반약 특허를 인정하는 재심사 기간이 없어 제약사 개발을 독려하는 동기 부여도 부족하다. 표제기 성분 확대를 위해선 전문약과 차별화된 일반약 허가를 위한 상세한 기준이 요구된다. 일반약 위해도를 평가해 등급별로 분류하고 안유 또는 품질 자료 범위를 결정하는 작업도 필요하다. 제약업계는 표제기 성분 확대 과정을 공개적으로 열고, 심사체계도 일반약과 전문약을 분리해야 한다고 본다. 일반약 허가심사 부서를 별도 신설해 전문성을 키워야 한다고 주장한다. "전문약 중심의 허가심사 규정을 변화시키고 일반약 개발과 소비를 충족시켜줘야 한다"는 이야기가 제약업계에선 오래 전부터 나온다. 다만, 단지 일반약 허가를 빠르게만 해선 안 된다는 조언도 귀담아 들어야 한다. 해외 국가와 국내 의약품 분류 체계가 다르기 때문이다. 미국에서 OTC인데 우리나라에선 의약품인 경우를 예로 들 수 있다. 앞서 표제기 성분 확대를 조언한 이 교수는 "의약품 분류 체계가 다른 상황에서 외국에서 OTC 지위를 가진다고 국내에서도 동등한 법적 지위를 가져야 한다는 생각은 위험하다"며 "표제기에 무엇을 확대하고 어떻게 정할지, 목록 관리는 어떻게 할지가 더욱 중요하다"고 전했다. 이번 성분 확대를 계기로 허사심사 제도가 개선될 수 있을지 주목된다. 식약처는 2017년 연구개발 과제에 이어 일반약 허가·심사 제도를 개선해나가고 있다는 입장이다. 식약처 의약품정책과 관계자는 "2017년 연구 용역에 이어 일반약 관리를 지속해오고 있다. 이번 표제기 성분 확대도 일반약 허가제도 개선을 위한 협의체가 표제기 확대를 포함해 논의한 것"이라고 설명했다. 일반약 허가제도 개선 협의체에는 주로 제약업계 관계자가 참여한 것으로 알려졌다. 이 관계자는 "현재는 표제기 성분 확대라는 방향만 나와 있지만 제약바이오협회와 얘기하는 중"이라며 "이전의 연구개발과제도 다시 검토하고 협의체를 통해 필요한 자료 조사를 해나가는 등 의미있는 결과를 내지 않을까 한다"고 말했다. NEWSAD

지난해 의료급여 미지급금이 9000억원을 육박하는 것으로 나타났다. 역대 최대 수치여서 앞으로의 보장성강화 정책에 걸림돌이 될 것이란 전망이다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 미지급된 의료급여 액수는 8695억원으로 역대 최대치를 기록했다. 이는 지난 2017년 대비 4309억원(98%)이 증가한 것으로, 전년 대비 2배 증가한 것이다. 복지부는 의료급여에 1385억원을 올해 추경 예산으로 책정했으며, 이는 복지부의 올해 총 추경 예산 3486억원 중 40%에 해당하는 금액이다. 또한 1385억원의 추경 예산 중 의료급여 미지급금 문제 해결을 위해서 533억원을 투입했다. 이는 의료급여 추경 예산 중 38%에 해당하는 금액이라는 게 김 의원의 설명이다. 또한 의료급여 예산은 2015년 4조5864억원, 2016년 4조8183억원, 2017년 5조2415억원, 2018년에는 5조6054억원으로, 매년 역대 최대치를 갱신하며 증가 추세를 보이는 것으로 확인됐다. 김 의원은 "매년 의료급여 지각 지급이 반복되고 추경을 단골 편성하는 것에 대해 복지부는 추계의 정확성을 제고하겠다는 말만 되풀이하고 있다"며 "추경 정확성을 높일 구체적인 로드맵을 밝혀야 한다"고 지적했다. NEWSAD

식품의약품안전처에 융복합의료제품 질의를 온라인으로 할 수 있게 된다. 식약처(처장 이의경)는 3일 융복합의료제품 '전자민원시스템'을 개설한다고 밝혔다. 여러 부서가 응답해야 했던 융복합제품 질의를 융복합혁신제품지원단(융복합기술정책침)으로 일원화 하기 위함이다. 전자민원시스템을 통하면 제품 분류 민원은 14일 이내(혁신제품조정협의회 개최 시 60일)에 답변 받을 수 있다. 식약처는 "신속한 품목 분류와 지원단 내 허가총괄팀과 연계한 허가·심사를 통합 안내 받을 수 있다"고 밝혔다. 또한 식약처는 융복합 혁신의료제품의 빠른 개발과 시장진입을 지원한다. 오늘 식약처 예규인 '융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정'도 제정했다. 예규에는 민원처리 절차를 세부적으로 규정하고 있다. 학계·산업계 전문가가 참여하는 '혁신제품조정협의회' 구성·운영 근거도 포함됐다.

품목갱신제도를 심사하는 식품의약품안전처가 심사관 업무 역량 향상에는 무관심했던 것으로 드러났다. 3일 식약처가 공개한 작년 12월 의약품안전국과 바이오생약국 대상 종합감사에 따르면 심사관 교육과 민원 접수 처리, 조직은행 행정처분 규정 등이 미흡한 것으로 확인됐다. 식약처 조직운영 안전성과 업무 책임성·공정성 확보 목적에서 실시한 감사였다. 식약처 감사담당관 등 6명은 작년 12월 5~7일 예비감사를 거쳐 같은 달 12~18일 본 감사에 나섰다. 감사팀은 총 4건의 미흡 사항을 확인하고 통보 2건과 개선 2건의 행정상 조치를 내렸다. 의약품관리과는 의약품 품목갱신제도를 시행하면서 심사관 업무 역량 향상을 위한 교육 규정과 연간 교육 계획을 수립하지 않은 게 지적됐다. 작년부터 품목갱신제가 본격화했는데 이를 담당하는 심사관은 업무 수행을 위한 전문자료 검토와 평가 역량을 받지 않았단 얘기다. 교육 계획 수립은 실무과인 의약품관리과가 작성해야 했다. 감사팀은 "갱신 심사자 교육 규정과 연간 교육 계획을 만들지 않았고 심사자 업무 수행간 필수 의무 교육 등 기준도 마련하지 않았다"며 "체계적 교육으로 심사 역량을 관리하지 못했다"고 지적했다. 감사 보고서에서 의약품 GMP 조사관이 교육훈련과 역량평가 지침, 연간 교육계획에 따라 업무 역량을 관리받고 있는 것과 비교됐다. 감사팀은 "심사자 역량을 체계적으로 관리할 수 있는 방안을 강구해야 한다"고 통보 조치했다. 의약품안전국과 바이오생약국 소속 임상제도과와 바이오의약품정책과, 화장품정책과 등 5개과는 관계 법령이 정한 민원 처리 기간을 준수하지 않았다. 감사팀이 2017년 1월부터 2018년 11월까지 민원행정시스템을 확인한 결과다. 민원을 받은 부서는 특별한 사유가 없다면 법령이 정한 기간에 해결해야 한다. 그러나 해당 과는 민원인에게 보완 요청을 내린 사항이 다시 제출됐음에도 '보완접수' 조치를 하지 않았다. 결국 민원 처리 기간이 늘어났다. 식약처가 보완접수를 하지 않아 실제 처리기한보다 연장된 경우는 55건이었다. 바이오생약국 내 바이오의약품품질관리과는 조직은행 품질관리 위반 시 적용하는 행정처분 기준에 일관성이 없는 것으로 나타났다. '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률'은 조직은행 관리 기준을 정하고 있다. 표준작업지침서와 조직관리 기준에 맞춰 조직은행을 운영하도록 규정돼 있다. 지침서와 기준 모두 '조직의 채취·가공·처리 등 품질관리 사항'을 각각 포함하고 있다는 점이 문제다. 같은 위반 사항인데도 어떤 건은 지침서 위반을 적용해 영업정지 1개월을, 다른 건은 조직관리 기준 위반으로 1차 경고를 처분한 것이다. 실제 2017년 10~2018년 10월 '부적절한 조건에서 조직을 보관한 건'에 내려진 행정처분은 영업정지(1건)와 경고(2건)로 상이했다. 감사팀은 "동일 위반 사항일지라도 다른 행정처분을 적용할 우려가 있다"며 "표준작업지침서와 조직관리, 행정처분 기준을 정비해야 한다"며 개선 조치를 취했다. 한편 화장품정책과는 화장품 관련 교육 미이수자의 과태로 부과 규정을 마련하지 않아 개선 조치를 받았다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 2일 생물의약품(백신 등) 국가표준품의 안정적 공급을 위해 제조사와 연구소 등을 대상으로 2019~2020년 생물의약품 국가표준품 수요·만족도 조사를 실시한다고 밝혔다. 국가표준품은 생물의약품의 품질관리 등 시험·검사에 사용하는 기준물질을 말한다. 이번 조사는 한국제약바이오협회 등과 한 달간 진행한다. 식약처는 조사 결과를 바탕으로 표준품 수요량을 예측하고 추가 확립이 필요한 품목 등을 파악할 계획이다. 표준품 적시 공급과 분양 서비스 개선사항도 확인한다. 안전평가원은 2001년 이후 ▲백일해 백신(역가시험용) ▲일본뇌염 백신 ▲장티푸스 백신 등 국가표준품 32품목을 공급하고 있다.

식품의약품안전처가 의약품 표준제조기준(이하 표제기) 확대를 추진한다. 표제기는 일반의약품과 의약외품에 사용하는 성분 종류와 규격, 함량, 각 성분간 처방 등 허가사항을 표준화한 '제조 매뉴얼'이다. 표제기는 1994년 보건복지부 고시로 도입됐다. 2018년까지 12차례 개정됐다. 현재 일반약 14개 효능군과 의약외품 16개 효능군이 등록됐다. 표제기에 포함된 것은 안전성과 유효성을 검증받았다는 뜻이다. 시중에서 많이 판매되는 비타민과 해열진통제, 감기약 등이 표제기로 만들어진다. 식약처에 신고만 하면 제조와 판매가 가능하다. 지난 2월 '2019년 식약처장-제약업계 CEO' 간담회에서 제네릭 공동생동 금지안이 나왔다. 해외 선진 8개국(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다) 의약품집을 근거로 허가 과정에 안전성·유효성 심사 면제 규정을 폐지하는 일반약 규제안도 포함됐다. 작년 발사르탄 원료에서 발암 가능 물질이 검출된 이후 규제 일변도다. 안유 심사 면제는 현재 과학 수준에서 안전성이 검증된 의약품만 관리하겠단 의도로 볼 수 있다. 의약품 신고만으로 허가가 가능한 경우는 세 가지다. 각각 ▲대한민국 약전 또는 식약처장이 인정하는 공정서 ▲표제기 수재 품목 ▲기전 유효성분 종류와 규격, 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목 등이다. 1950년대 이후 의약품 허가심사 체계가 미비한 상황에서 해외 의약품집을 근거로 안유 심사를 면제해왔다. 이 조항을 폐지하면 외국 의약품집 또는 공정서, 고시에 유효성분·효능·분량·효과·용법·용량 등이 없는 일반약은 '신규 허가신청 품목'으로 안유 심사를 받아야 한다. 제약업계는 "의약품집 안유 심사 면제를 폐지하려면 선진국 수준으로 표제기 성분을 확대해야 한다"고 반발했다. 표제기 효능군은 신고제로 일반약 개발이 훨씬 수월하지만 우리나라는 해외와 비교해 그 범위가 제한적이기 때문이다. 일반약 특허권 보호 안 되는데 임상 수준 생동 요구, 1품목당 2억원 추정 표제기 확대를 한다고 하지만 명확히 어떠한 성분을 대상으로 할지 정해지지 않았다. 때문에 일반약 개발은 여전히 첩첩산중이다. 해외에서 표제기 제품이어도 국내에서 사용된적 없는 일반약은 안유심사 자료를 제출해야 하는 현실이다. 최근 표제기 확대 사례로 2003년 식약처가 무좀·백선용제와 제모제 표제기를 신설하고, 감기약 중 PPA(페놀프로피올안민) 성분을 삭제한 적이 있다. PPA는 2000년 미국의 한 대학교에서 안전성 문제를 제기했지만, 국내에선 오랜 논란 끝에 2004년이 되어서야 제외됐다. 2011년에는 미국과 일본 등 국가에서 사용 근거를 들어 비타민과 제사제, 진토제 등 7개 약효군 59개 성분을 추가하고 배합가능 유효성분을 확대했다. 2013년에는 외용 진통제와 외용 진양제를 의약품 표제기에 포함시키고 의약외품으로 콘택트렌즈 세정액과 모기기피제를 넣었다. 식약처와 제약업계 시각차가 여기에 있다. 제약업계 한 관계자는 "표제기 자체가 안전성과 유효성을 확보한 성분과 제형인데도 식약처가 일반약 규제를 엄격하게 한다"고 토로했다. 또 "일반약은 오랜 시간 사용돼 안전성이 검증된 성분인데 전문약과 동일한 허가심사 기준을 적용한다"고 불만을 나타냈다. 안유 심사자료를 내려면 생동시험을 해야 한다. 비용이 만만치 않다. 이 관계자는 "단일제보다 복합제 성분이 분석할 게 많고 어려워 생동 비용이 훨씬 많이 든다. 회사별로 생동 품목이 적게는 10개에서 많게는 50개가 될 수 있다. 최근 임상 1상 수준의 생동을 식약처가 요구하면서 1품목당 평균 2~3억원이 들어갈 것"이라고 말했다. 생동성이 임상 수준으로 강화되면 제약사가 지출해 할 비용은 물론 부담도 크게 늘었다는 얘기다. 일반약 10개를 개발하기 위해 약 20~30억원의 비용을 추가 지불하게 된 셈이다. 문제는 많은 비용을 지불했음에도 일반약은 PMS(Post-Market Surveillance, 시판 후 안전성평가)가 없다는 점이다. 전문약은 PMS 기간 동안 특허권 보호를 받는다. "어떤 제약사가 손실을 감수하고 일반약 제품 개발에 나서겠느냐"는 불만이 나온다. 표제기 등록 자체가 안전성 입증, 루테인·구강붕해제 허가 요원 제약업계 관계자들은 "외국에서 표제기로 등록돼 잘 팔리고 있는 제품인데 국내에선 인정 안하는 경우가 많다"고 입을 모은다. 표제기 성분 확대로 해결 할 수 있다고 본다. 대표적 사례가 눈 영양제로 알려진 '루테인'이다. 국내선 건강기능식품으로 해외에선 일반약으로 팔린다. 루테인은 망막 중앙의 황반부 색소 밀도 유지에 도움을 주는 성분이다. 노화로 망막 주위 항반부가 변성되면 시력 장애가 생긴다. 최근 환경오염과 전자기기 사용 증가로 눈 건강이 위협을 받는 등 황반변성을 보충해주는 루테인이 중요해지고 있다. 그러나 과다 복용 시 오히려 눈 건강에 안 좋은 영향을 미칠 수 있다. 전문가 관리 필요성이 제기된다. 지난 2016년 미국 유타주립대학 부속 모런 안과병원은 "매일같이 20mg의 루테인을 보충하고, 루테인이 많은 시금치 등을 먹으면 황반변성이 나타날 수 있다. 문제가 있는 경우에만 전문가 지시를 따라 복용해야 한다"고 했다. 필름제형의 구강붕해제제(ODF)도 있다. 미국에서 일반 감기약으로 판매 중이다. 2016년 식약처는 해당 제형의 생동시험 면제를 결정했지만 표제기에 포함시키지 않았다. 반쪽짜리 정책이라는 평가가 나왔다. 허가 제출 자료나 시판까지 걸리는 실질적인 기간에서 큰 변화가 없었기 때문이다. 구강붕해정은 세립제와 츄어블정, 트로키제 등과 유사 기전임에도 표제기로 인정받지 못하고 있다. 제약업계 다수 관계자는 "루테인은 국내에서 의약품으로 개발한 사례가 없다고 안유 자료를 내라고 하는데 외국에선 일반약으로 팔린다"며 불합리한 규제라고 한다. 한 제약사 임원도 "표제기는 다른 게 없다. 오랫동안 문제가 없다고 검증된 것이다. 미국처럼 신고제로 가고 사후관리를 철저히 해야 된다"고 말했다. 제약업계는 "식약처가 일반약 개발과 수출 활성화 명목으로 표제기 확대를 추진했지만 미국 등 선진국 대비 경직된 규제 정책을 운영하고 있어 체감되지 않고 있다"며 실질적인 성분 확대와 함께 일반약 특성에 맞는 정책이 필요하다고 입을 모은다. 식약처 과도한 규제, 일반약 침체 원인으로 지목 식약처의 과도한 규제가 일반약 활성화에 걸림돌이 된다는 지적은 의약분업 이후 꾸준하다. 2017년 한국제약바이오협회의 '제약산업 DATA BOOK' 통계정보는 침체된 일반약 시장 현실을 나타내고 있다. 2011~2016년 완제약 품목 허가·생산 현황을 보면 일반약 허가·신고는 2011년 1만6817개에서 2015년 1만4892개로 줄었다. 일반약 생산도 2011년 5977개에서 2016년 5624개로 감소했다. 반면 같은 기간 전문약 허가·신고는 2만1713개(2011년)에서 2만4418개(2016년)로 늘었다. 생산도 9938개에서 1만2283개로 증가했다. 2011~2016년 연도별 일반약·전문약 생산실적을 보면 전문약 위주로 제약산업이 돌아가고 있음을 명확히 알 수 있다. 2011년 전문약 생산액은 11조3290억원으로 제약산업 총 생산액 13조8800억원의 81.6%를 차지했다. 일반약은 2조5510억원(18.4%)에 그쳤다. 5년 뒤인 2016년. 총 생산액은 16조140억원을 기록했다. 전문약은 13조2940억원(83%)으로 생산실적이 더 늘었다. 일반약은 5년 전과 동일한 2조원대에 머물렀다. 제약산업 전체 생산 비중의 17%(2조7190억원)만 차지했다. 2011년 대비 생산액이 -1%p 감소한 것이다. 표제기 성분이 잘 확대되지 않는 이유는 2010년 11월 일반약 제도 활성화를 주제로 개최된 데일리팜 제6차 제약산업 미래포럼에서 찾아볼 수 있다. 이날 제약업계는 "국내사들이 일반약 확대에 적극 나서지 못하는 가장 큰 이유는 '엄격한 허가 규정'"이라고 지목했다. 특히 "표제기 제정 이후 성분 추가나 용량 조절 사례가 거의 없다"며 제약사가 표제기 성분 추가 등을 요청하는 제도적 장치를 마련해야 한다고 제안했다. 이후 9년이 지난 현재도 제약업계는 정기적이고 보다 적극적인 표제기 성분 검토가 필요하다고 목소리를 높이고 있다. NEWSAD

작년 판매중지 조치를 받은 발사르탄 성분 106품목 처방이 가능해진다. 식품의약품안전처는 2일 오전 0시를 기해 발암 가능 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 함유 우려로 제조와 판매를 중지해 온 발사르탄 완제약 175개 중 106개 품목을 해제했다. 각 시·도 보건환경연구원에서 원료약 공정검증 시험을 통과한 제품들이다. 식약처가 판매중지 조치를 해제한 것은 안전한다고 도장을 찍은 것과 같다. 오늘부터 요양기관 등 현장에서 처방이 가능하다. 이번 판매중지 등 조치가 풀린 제품은 한국글로벌제약의 '글로포지정10/160mg' 등 48개사가 판매해 온 106품목이다. 식약처는 작년 7월 NDMA 검출 이후 모든 발사르탄 성분을 함유한 제품을 제조와 판매를 중지시켰다. 이후 새로 제조하는 품목은 작년 12월 31일까지 각 시·도 보건환경연구원에서 발사르탄 제제 안전성 검증을 지시했다. 제약사가 보건환경연구원에서 제조번호 3개를 무작위 연속 추출해 분석한 뒤 시험성적서를 식약처에 내야만 다시 판매할 수 있도록 바뀐 것이다. 식약처 관계자는 이번 조치 해제에 대해 "작년 9월 행정지시로 제조·수입자 대상으로 원료 제조공정 중 NDMA가 검출되지 않았단 자료를 제출토록 했다. 공정검증을 검토해 조건을 충족한 106품목을 일괄적으로 해제한 것"이라고 설명했다. 보건환경연구원에서 실시한 것은 NDMA가 없다는 것을 증명하는 시험이다. 발사르탄 성분이라면 NDMA 검출·미검출 여부와 상관없이 모두 해당 과정을 거쳐야 한다. 제약사들은 보건환경연구원 검증 통과를 위해 제조원 삭제나 변경 등 추가 조치에 나선 것으로 확인된다. 제약사 한 관계자는 "발사르탄 원료에서 NDMA가 기준치 이상으로 나왔다면 제조원을 삭제하면 된다. 검출되지 않은 원료를 사용하려면 해당 원료를 만드는 제조원을 추가하는 변경을 하면 된다"고 설명했다. 현재 식약처의 판매중지 목록에 올라있는 것은 LG화학의 '노바스크브이정10/160mg' 등 31개사의 69품목이다. 발사르탄 원료 공정검증 기한 접수 마감은 작년 12월 31일까지였다. 이 품목들이 자진해서 검증을 받지 않은 것인지는 확인되지 않았다. 다만 제약업계에서는 판매중지로 제품이 교체되는 등 시장성이 떨어졌다고 판단한 업체도 있는 것으로 전해진다.