환자단체 "보건의료 실증특례 사업, 재검토하라"

• 성명 통해 "환자에 비용 부담시켜선 안 된다" 강조

규제샌드박스의 일환으로 도입된 보건의료 분야 실증특례 사업에 대해 재검토하라는 촉구의 목소리가 제기됐다.

한국환자단체연합회는 27일 성명을 통해 "정부는 환자 중심으로 보건의료 실증특례 사업을 재검토하라"며 "환자에게 비용을 부담시키는 건 절대 안 된다"고 강조했다.

실증특례란, 새로운 제품이나 서비스의 안정성 등을 시험·검증하기 위해 제한된 구역·기간·규모 안에서 각종 규제를 적용하지 않도록 해 주는 제도다.

앞서 정부는 손목시계형 심전도 장치 등에 실증특례를 도입한 바 있다. 의료기관이 심장질환자를 지속 관리하는 이 장치에 대해 환자단체는 "실증특례 자체를 반대하진 않는다"고 입장을 밝혔다.

이들은 "다만, 실증특례 대상 의료기기의 경우 환자에게 위험성이 낮은 비침습 의료기기에 한해서, 환자의 비용 부담 없이, 환자에게 효과가 있는 의료기기에 한해서 선별적으로 찬성하는 입장"이라고 선을 그었다.

이와 함께 '신기술·서비스심의위원회'에 환자단체가 포함되지 않은 데 대해 "유감"이라고 밝혔다. "제도의 효율적이고 안전한 운용을 위해 정부·의료진뿐 아니라 환자단체의 지속적인 모니터링이 필요하기 때문"이라는 이유를 댔다.

특히 이번에 실증특례 사업으로 선정된 휴이노의 손목시계형 심전도 기기에 대한 비판을 이어갔다. '메모워치'라는 이름의 이 기기는 앞서 지난 3월 25일 식품의약품안전처의 의료기기 승인을 획득한 바 있다.

환자단체는 "메모워치가 24시간 연속적으로 심전도를 측정해주는 홀터심전계를 대체할 만한 혁신적인 기기인지는 환자 입장에서 확인이 필요하다"며 "착용하는 것만으로 심전도가 측정되는 것이 아니라 메모워치의 전극에 손가락을 갖다 대고 있어야 측정이 가능하기 때문"이라고 지적했다.

이들은 "식약처 허가를 받았다 하더라도 임상시험을 거치지 않았기 때문에 환자 입장에서는 정확도나 효과성에 대해서는 완전히 신뢰할 수 없는 상황"이라고 덧붙였다.

그러면서 "실증특례 대상이 되는 환자는 임상시험 대상이 된다"며 "환자에게 임상시험 참여와 다를 바 없는 의료기기를 자신의 몸에 사용하는 비용까지 부담시키는 것은 합리적이지 않고 상식적이지도 않다"고 목소리를 높였다.

마지막으로 "환자에게 비용을 부담시키는 것은 정부가 여전히 환자중심이기 보다는 산업중심이라는 것을 보여준다"며 "비용을 환자에게 부담시키는 것으로 밀어 붙이면 환자단체는 모든 방법을 동원해 제도 추진을 막을 것"이라고 재차 강조했다.

#NEWSAD#