국내개발의약품 해외임상 규제 완화...제품 개발 탄력

• 식약처, 임상시험 승인 규정 개정...항암제 '연구자임상'도 용이
• 임상참여자 개인당 최소 기간 3 → 6개월 연장, 연 2회로 제한

국내개발 의약품의 해외 임상이 한결 수월해졌다. 국내에서 실시하는 항암제 연구자임상도 진입 문을 넓혔다.

식품의약품안전처는 국내 개발 의약품 임상을 해외에서 실시할 경우 국외 의료기관 지정·임상에 필요한 일부 자료 제출 규정을 삭제하는 내용을 골자로 하는 '의약품 임상시험 승인에 관한 규정' 일부개정안을 고시하고 지난 24일부터 시행 중이다.

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제6조는 '개발 중인 신약 등 허가사항 변경을 위한 임상 계획 승인 신청 등'을 정하고 있다.

해당 규정 1항을 보면 국내 개발 중인 신약 등으로 임상하려는 경우 전자문서를 포함한 임상계획 승인 신청서에 '의약품 등 안전 규칙'이 정한 자료를 첨부, 제출해야 한다고 돼 있다.

다만, 2항에서는 우리나라에서 개발 중이거나 개발완료 의약품 임상을 해외 의료기관에서 실시하려면 의약품 등 안전규칙 제34조에 정해진 자료를 별도로 내야 임상승인 신청을 할 수 있게 했다.

이번 개정에서는 불필요 자료 제출 등을 요구한 2항을 삭제했다. 이에따라 국산 의약품의 해외 임상시험과 진출이 한결 수월해질 것으로 전망된다.

전문가 단체 임상시험 검토서 첨부하면 '연구자임상' 신청 가능

연구자임상으로 진행하는 항암제 임상 규정도 한결 쉬워진다. 식약처가 인정한 전문가 단체의 임상시험 검토서를 첨부하면 연구자임상을 신청할 수 있다는 내용이 추가됐다.

의약품 임상시험 승인 규정 제8조는 임상시험 제출자료 면제 등을 규정하고 있다. 식약처가 허가(신고)하거나 판매 중인 의약품·천연물제제를 연구자임상으로 하기 위해 준수해야 하는 규제이다. 이전까지는 과학적 임상시험 타당성 입증이 가능한 '학술논문'을 첨부하면 연구자임상 승인 신청을 받을 수 있었다. 이를 관련 분야 전문가 단체의 임상시험 검토서로 넓혔다.

해외제조 임상용 의약품, 해당국 정부·공공기관 발행 GMP 인정

식약처는 해외 제조 임상시험용 의약품을 사용해 실시하는 국내 임상시험 자료 제출 규정도 완화했다. 반면 건강한 사람의 임상 참여 기간과 횟수는 강화했다.

먼저 해외 제조 임상시험용 의약품을 국내 임상에 사용하려는 경우 제조·품질관리기준(GMP) 입증자료로 갈음해 신청할 수 있었다. 임상용 의약품을 제조한 해당 국가 정부나 공공기관이 발행한 GMP증명서도 인정하기로 했다.

임상 범위를 1상과 생동성시험에서 '임상'으로 통일하고, 개인당 임상에 참여할 수 있는 기간을 기존 3개월에서 6개월로 연장하는 식으로 규정이 변경됐다.

이에 따라 건강한 사람이 임상 간 참여할 수 있는 최소 기간은 6개월이며 연 2회가 된다. 1회 임상에 참여했다면 반년 뒤 가능하다는 얘기다. 시험을 준비 중인 임상기관은 6개월 전 임상에 참여한 자는 제외한 계획서를 내야 한다. 이같이 임상 범위와 기간을 제한한 규정은 오는 6월 12일부터 시행한다.

한편 임상시험계획 승인을 위한 제출자료 범위에 방사선의약품 조항이 신설됐다. 방사선의약품의 독성 자료 중 'O'인 경우도 시험이 불가능하거나 실시가 무의하다고 인정된 경우 단회독성 시험을 제외한 독성시험자료 일부를 면제할 수 있다는 내용이다.