자살위험자를 신속하게 구조하기 위해 정보제공 체계가 마련된다. 또 포털 사이트 등 일정 규모 이상 정보통신서비스 제공자는 자료제공 업무책임자를 지정해야 한다. 보건복지부(장관 박능후)는 정보통신서비스 제공자 중 자료제공 업무책임자를 지정하는 범위 등을 규정한 '자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률 시행령 일부개정령안'이 오늘(2일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 정보통신서비스 제공자는 '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률' 제2조제1항제3호에 따른 정보통신서비스 제공자를 말한다. 예를 들어 포털 사이트, 커뮤니티·블로그, 게임사이트, 온라인 쇼핑몰 등 일반적인 인터넷 웹사이트를 운영하는 사업자들이다. 이번 일부개정령안은 자살위험자 구조에 필요한 경우, 경찰, 소방 등 긴급구조기관이 정보통신서비스 제공자에게 개인정보를 요청할 수 있도록 하는 '자살예방법' 개정에 따른 것이다. 자살예방법은 오는 16일 시행된다. 개정된 시행령에 따르면 먼저, 정보통신서비스 제공자 중 자료제공 업무책임자를 지정하는 자의 범위와 신고 방법이 규정됐다. 지정 범위는 전년도말 기준 직전 3개월간 일일 평균 이용자 10만명 이상 또는 정보통신서비스 부문 전년도 매출액 10억원 이상의 규모다. 이들 정보통신서비스 제공자는 자료제공 업무책임자 지정 신고서를 보건복지부 장관에게 제출해야 한다. 긴급구조기관이 개인정보 제공 요청 시 지켜야 할 준수사항도 규정됐다. 긴급구조기관은 개인정보 요청 내용을 관리대장에 기록해 보관하고, 제공받은 날부터 3개월이 지나면 파기해야 한다. 국가와 지방자치단체가 자살자의 유족에 대한 지원을 직권 신청하려는 경우의 방법도 규정됐다. 지원대상자의 선정 기준, 지원 대책과 절차 등을 지원대상자에게 알기 쉽게 설명하고, 지원대상자의 동의를 받아야 한다. 장영진 자살예방정책과장은 "일정 규모 이상 사업자의 자료제공 업무책임자 지정을 통해 자살위험자를 보다 신속하게 구조할 수 있게 됐다"며 "자료제공 업무책임자 지정에는 해당 정보통신서비스 제공자의 협조가 필수이므로 자살예방을 위해 적극적인 지원을 부탁드린다"고 밝혔다.

이달부터 의약품 제조·수입업자가 전문의약품과 일반의약품 분류 신청을 원할 경우 품목허가·신고 사항으로 할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 전문·일반약 허가·신고자의 의약품 분류 신청서 제출 의무를 없애는 것을 골자로 한 '의약품 분류 기준에 관한 규정' 일부개정안을 1일자로 고시했다. 개정 전 규정에는 "전문약 또는 일반약으로 허가를 받거나 신고한 자가 이를 변경하고자 하거나 의사·치과의사, 약사 관련단체 등이 전문·일반약 분류에 이의를 제기하고자 하는 경우 의약품분류신청서를 제출해야 한다"고 돼 있었다. 해당 규정에서 전문·일반약 허가 또는 신고자의 의약품 분류신청서 제출 의무가 삭제됐다. 새로운 고시 시행에 따라 의약품을 제조 또는 수입하는 업체는 전문약과 일반약 분류를 변경하고자 할 때 별도의 변경 신청 없이 '의약품 품목허가(신고)'로 할 수 있게 된다. 식약처는 "의약품 품목허가 변경 신청으로 일원화해 업체 부담을 줄이고, 민원 처리의 효율성을 제고할 것"이라고 기대했다.

앞으로 의료 해외진출을 앞둔 의료기관의 신고 절차가 합리화 된다. 중복으로 규정된 처리 조항 등이 유연하게 정비되기 때문이다. 보건복지부(장관 박능후)는 의료 해외진출 신고 처리 등을 규정하는 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률(이하 '의료해외진출법') 시행령 일부개정령안'이 오늘(2일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정은 보건복지부장관이 의료해외진출 신고를 받은 경우, 신고수리 여부를 신고인에게 통지하고, 신고를 수리한 경우 신고확인증을 발급하도록 하는 내용이 법률에 규정되는 게 골자다. 이에 따라, 시행령에 중복 규정된 신고처리 관련 조항을 정비할 수 있게 됐다. 개정된 시행령을 살펴보면 의료 해외진출 신고업무 처리기간(10일)과 신고수리 간주규정이 법률에 신설되면서 시행령에 규정된 신고확인증 발급 관련 중복 조항, 즉 신고일로부터 10일 이내 신고확인증을 발급되는 내용이 삭제됐다. 복지부 이재란 해외의료총괄과장은 "이번 시행령 개정은 신고 처리와 관련된 법령 조문 체계를 정비한 것"미라며 "이에 따라 의료기관의 개설자가 의료 해외진출 신고를 할 때 원활한 신고 처리가 가능할 것으로 기대된다"고 전했다.

식품의약품안전처가 주사제 사용 목적에 따라 단회, 다회, 1인 환자용으로 표시기재를 구분하고 이를 허가·신고증에 표시토록 하는 지침을 준비 중이다. 집단 감염 등 최근 몇 년 간 주사제 관리 부실을 배제할 수 없는 사망 사건·사고가 잇따르자 보완 차원에서 마련한 것이다. 1일 제약업계에 따르면 식약처는 이같은 내용을 담은 '주사제 포장유형 안내 가이드라인'을 만들고 오는 8일까지 제약업계 의견을 듣는다. 안내서는 주사제 포장유형과 표시기재 작성 방식을 식약처 입장에서 기술하고 있다. 의료기기 허가 주무부처인 식약처 입장에서 주사제 용기 포장 유형을 구분하고 정의를 규정한 것은 처음이다. 안내서는 생물의약품과 생약유래 의약품 등에도 적용된다. 주요 내용은 주사제 용량과 횟수에 따라 1회는 단회투여 용기(Single-Dose Container), 2회 이상은 1인용과 다회 투여용기(Multiple-Dose Container)로 표시를 구분하는 것이다. 2회 이상 사용한 주사제 중 1인 환자사용 목적이면 1인 환자투여 용기(Single-Patient-Use Container)로, 그렇지 않은 경우 다회투여 용기로 구분한다. 이에 따르면 바이알과 앰플, 프리필드 시린지 등 주사제는 단회투여용으로 인슐린 펜형 주사기는 1인 환자용으로 나눌 수 있다. 단회투여와 1인 환자투여 예시를 보면 바이알 주사제 사용상 주의사항에 "이 약을 함유한 주사기는 환자 1인에 1회 사용한다" "이 약을 투여하고 남은 제제는 미생물 오염 가능성이 있으므로 버린다" 등 내용이 있다면 단회투여로 표시하게 된다. 이와 달리 인슐린 펜형 주사기 사용상 주의사항에 "질병 전염 가능성을 막기 위해 주사바늘을 바꾼 경우에도 각 펜은 반드시 한 명의 환자에게만 사용해야 한다" "첫 사용 후에는 다시 냉장보관하지 않으면 30℃ 이하 보관 시 28일간 사용 할 수 있다" 등이 명시됐다면 1인 환자투여용으로 기재해야 한다. 안내서 중에 주목할 것은 식약처가 표시기재 권고 사항으로 신규는 물론 기존 주사제 허가·신고 품목이어도 포장 유형을 입증할 수 있는 근거자료를 준비해 식약처에 품목허가(신고) 변경 신청하라고 밝힌 부분이다. 특히 해당 품목 심사 과정에서 "허가사항의 '용법·용량' 등에 포장유형을 기재해 허가할 수 있으며, 포장유형을 포장이나 용기 등에 표시할 것을 권고할 수 있다"고 식약처는 명시했다. 한편 식약처는 주사제 표시기재 정의를 만들며 바이알과 앰블, 프리필드 시린지 등은 단회 주사(주입)를 위해 사용하는 단회투여 용기로 정의했다. 30mL 이하 용량의 약물을 충전하는 것은 다회투여 용기로 했다. 다회투여 용기는 보존제를 넣거나 반감기가 짧아 보존제가 필요없는 방사성의약품 같은 다회 주사 무균제제 용기로 2회 이상 주사 목적으로 사용하는 것을 말한다. 1인 환자투여 용기는 여러 환자가 아닌 1인에게만 다회 주사(주입)하는 무균제제로 통증자가조절기 카트리지 또는 인슐린 펜형 주사기 등이 해당한다. 주사기·주사제 관리 부실은 하루 이틀 문제가 아니다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 2017년 서울 서초구 한 이비인후과에서 항생제와 주사용수를 맞은 뒤 이상반응이 생긴 51명을 역학조사한 결과를 작년 6월 발표했다. 발표에서 "주사제 혼합 등 준비와 투여 행위, 개봉한 주사용수 재사용 등 과정의 오염으로 이상반응이 발생했을 역학적 개연성이 있다"고 결론지었다. 지난 2015년에는 서울 양천구 한 의원에서 수액주사를 재사용해 97명이 C형간염에 집단 감염됐다. 2018년 8월에는 이대목동병원 신생아 4명이 오염 영양수액을 맞고 사망했다.

오늘(1일)부터 의약품 허가·신고증에 기재된 모든 성분명과 유효성분, 보존제 분량을 제품 용기나 포장, 첨부문서에 표시하는 '전성분 표시제'가 본격화한다. 그러나 약국과 유통업계 등은 제도가 이대로 시행된다면 큰 혼란을 피할 수 없을 것이라고 목소리를 높이고 있다. 정부도 다시 한 번 계도기간 연장 방침을 꺼내들 가능성이 있다. 1일 식약처에 따르면 작년 12월 3일 전성분 표시 의무화를 7개월 유예해 온 계도기간이 지난 30일부로 종료되고 오늘부터 본격 시행된다. 약국과 제약 유통업체는 면적이 좁은 용기 등을 제외하고는 전성분을 표시한 의약품만 판매할 수 있다. 기존 유효성분 등만 적은 제품은 생산, 판매, 유통이 금지되며 반품, 폐기 처리를 밟아야 한다. 정부는 작년 12월 의약품 반품과 교환 등에 따른 업계 혼란을 최소화하기 위해 행정처분 처벌 유예와 시정 기간을 부여하는 계도기간을 운영해왔다. 그러나 제약업계에선 현장에 쌓인 재고를 정리하기에 턱없이 부족한 기간이라며 제품 유효기간까지 사용할 수 있게 해달라고 요구한다. 일반적인 의약품 유효기간은 3년이며 일부 다국적사 품목은 4~5년까지도 있다. 전성분 표시만 제외하면 제품 자체에는 아무 문제가 없는데도 강제 폐기해야 할 상황이다. 이에 따라 식약처가 이번 주 새로운 방침을 발표할 수도 있을 것이라는 관측이 제기된다. 식약처는 업계 의견을 청취하고 현장 조사를 해왔는데 이를 바탕으로 개선방안을 만들어 제약바이오협회와 약사회 등에 제안할 것이라는 전망이다. 제약업계 한 관계자는 "지난주 있었던 식약처와 회의에서 분위기는 나쁘지 않았다고 들었다"며 새로운 방침 발표를 기대케 했다. 이 관계자는 "식약처도 계도기간을 한 번 연장해준 만큼 부담이 있을 것"이라며 "업계가 원하는 유효기간 만료까지 허용치 않더라도 최대 1년에서 6개월은 연장해줄 것으로 예상한다"고 덧붙였다. 지난 13일 식약처는 약사회, 제약바이오협회, 유통협회, 의약품수출입협회와 전성분 표시제 유예 만료 대책을 논의한 자리에서 "계도기간 연장을 내부적으로 검토해보겠다"는 입장을 전한 것으로 확인됐다. 정부가 사회적 공감과 합의를 얻지 못할 경우 제도 시행을 수차례 연기해온 점도 가능성을 높이고 있다. 지난달 정부는 방송과 우편업, 버스업계 등에 52시간제를 도입하기로 했다. 그러나 업계 반발과 혼란이 계속되자 일부 사업장에 한해 선별적으로 추가 계도 기간을 적용키로 했다. 현재 약국과 유통업계 현장에서 전성분 표시 제품과 미 표시 제품을 골라내기는 불가능한 상황이다. 이대로 제도가 시행된다면 큰 혼란이 불가피하다는 지적이다. 업계에선 반품 등 행정 처리로 제약·약국·유통업계 손실이 1000억원대 이상 될 것으로 추정한다. 한편 오늘부터 마약류통합관리시스템에 중점관리 품목인 마약과 프로포폴의 일련번호(제조번호·사용기한 포함) 보고도 시행된다. 식약처와 약사회는 가장 큰 문제 중 하나였던 보고 절차를 입고한 순서(선입선출)로 할 수 있게 개선했다. 일반관리대상 제조번호 보고는 병·의원과 약국은 2020년 5월 18일부터 적용된다.

건강보험정책심의위원회 측은 상대가치점수 관리방안에서 의료기관의 의도적인 과잉진료를 걸러 상대가치점수를 관리할 방안을 정부 측에 주문했다. 고령화 등 불가피한 자연증가분은 응당 인정하되, 그렇지 않은 부분을 생선에 가시를 발라내듯 걸러내야 한다는 얘기다. 이중규 보건복지부 보험급여과장은 보험약제과장은 지난 28일 건강보험정책심의위원회 종료 직후 전문기자협의회와의 현안질의를 통해 건강보험종합계획 안에 포함된 상대가치점수 개선 방안과 관련한 건정심 위원들의 주문과 방향을 설명했다. 정부는 3차 상대가치개편을 추진 중이다. 주기적으로 수가간 불균형을 해소하고 진료행태 변화를 반영해 수가체계를 정비하면서 예측가능하고 신뢰성 있는 수가체계를 운영하기 위해서다. 올해는 제2차 상대가치점수 개편으로 3단계 수가조정을 실시한다. 제3차 개편을 위한 기초연구와 상대가치운영기획단을 운영해 개편방안을 논의한다. 특히 건보재정의 지속가능성을 확보하기 위해 상대가치점수 유형을 구분하고 기존 총 상대가치 규모와 급여화 등으로 증가하는 상대가치점수 관리방안을 내년(2020년)에 마련하기로 했다. 이에 대해 이 과장은 가입자 측 요구를 일부 반영해 상대가치점수가 재정에 미치는 영향에 대해 모니터링 할 계획을 밝혔다. 문제는 무조건 총점 고정으로 증가분을 억제하는 데 대한 공급자 측 우려다. 이 과장은 "고령화 등 여러 요인으로 환자 이용량이 증가할 때가 있다. 이런 불가피한 자연증가분이 아닌, 공급자의 의도에 의해 증가하는 요인을 감안하라는 게 건정심 위원들과 가입자 측의 요구"라고 설명했다. 예를 들어 환자 수는 변동이 거의 없음에도 불구하고 과잉 진료나 검사 등으로 불필요한 진료량이 늘어나는 등 변화가 감지된다면 이 부분은 '마이너스' 요인이라는 것이다. 이 과장은 "상대가치점수를 관리할 수 있는 방안, 증가율을 모니터링하는 부분을 주문받았다. 이를 검토할 것"이라고 덧붙였다. 한편 재정 국고지원 현실화와 관련한 가입자와 공급자 측 목소리와 관련해선 "최종 결정 권한은 국회에 있다"고 선을 그었다. 그는 "국고지원은 기획재정부조차 임의로 결정할 수 있는 게 아니다. 최종 결정은 국회가 하는 것이기 때문에 내용에 우리(복지부)와 기재부는 '노력하겠다는 형식으로 담을 수 밖에 없다. 최대한 노력하겠다"고 했다.

내달 14일부터 흡연을 하는 35세 이상 여성은 마이보라와 머시론, 에이리스 등 복합경구피임제를 복용해선 안 된다. 식품의약품안전처는 28일 경구피임제 성분인 데소게스트렐·에티닐에스트라디올 복합제 등 일반약 17품목과 전문약 3품목에 이같은 주의사항을 신설하는 허가사항 변경안을 확정했다. 식약처는 경고 항목에 '35세 이상 흡연자는 투여해서는 안 된다'는 문구를 추가하고, '35세 이상 흡연자'와 '선천성 또는 후천성 과응고병증 환자'는 투여 금지 대상으로 명문화했다. 해당 품목은 한국화이자제약의 미뉴렛정 등 12개사 20품목이다. 앞서 미FDA 등은 여성 흡연자가 경구피임제를 복용할 경우 심각한 심혈관계 부작용이 일어날 수 있으며 나이와 흡엽량 대비 혈전증 등이 증가할 수 있다고 경고했다. 식약처도 이를 검토해 35세 이상을 투여 금지 대상으로 정한 것이다. 알본제코리아의 '머시론' 등이 주성분으로 하는 데소게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올 복합제와 동아제약 '마이보라정' 등의 주성분인 게스토덴·에티닐에스트라디올 복합제, 한국화이자제약의 '에이리스정' 등이 주성분으로 하는 레보노르게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올 복합제에 공통 적용된다. 한국화이자제약 미뉴레정과 광동제약 센스리베정, 동아제약 마이보라정·멜리안정은 "35세 이상 여성은 복합경구피임제 투여 전 심혈관계 질환이나 정맥혈전색전증 등을 증가시킬 수 있는 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증, 비만 등을 고려해야 한다"는 규정이 일반주의항 등에 신설된다. 식약처는 "기타 상태로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자는 대체 피임법을 고려해야 한다"고도 했다. 바이엘코리아의 야스민정(드로스피레논& 8231;에티닐에스트라디올)에는 "에스트로겐 성분이 갑상선-결합 글로불린(thyroid-binding globulin), 성호르몬-결합 글로불린(sex hormone-binding globulin) 또는 코르티솔-결합 글로불린(cortisol-binding globulin)의 혈중 농도를 증가시킬 수 있어 갑상선 호르몬 또는 코르티솔 대체요법 시 용량 증가가 필요할 수 있다"는 내용도 추가된다.

지난 2016년 국내 영구 공급 중단된 특발성 파킨슨병 치료제 뉴프로패취 등 9품목이 대조약 목록에서 삭제된다. 식품의약품안전처는 28일 2019년 2분기 대조약 선정 변경 공고를 내고 뉴프로패취 등을 삭제한다고 밝혔다. 이번 공고는 앞선 지난 19일 2분기 대조약 선정안에서 품목자진취하에 따른 삭제 사항을 추가한 것이다. 먼저 한국유씨비제약 뉴프로패취는 총 6품목이 대조약에서 삭제된다. 제형별로 뉴프로패취 6mg/24h, 뉴프로패취8mg/24h, 뉴프로패취1mg/24h, 뉴프로패취2mg/24h, 뉴프로패취3mg/24h, 뉴프로패취4mg/24h 등이다. 한국베링거인겔하임의 뇌졸중 2차치료제 아그레녹스 서방캡슐과 진경제 알기론정도 대조약에서 제외된다. 2분기 대조약 삭제 명단에서 눈에 띄는 품목은 로슈의 중증여드름치료제 로아큐탄캡슐(이소트레티노인)이다. 로슈는 지난 2월부터 공급을 중단하고 4월에 품목허가를 자진 취하하며 국내 시장 철수를 알렸다. 이소트레티노인 성분은 임신부 복용 시 기형아 출산 가능성이 매우 높아 위해성관리계획(RMP) 대상으로 지정되기도 했다. 이에 따라 한미약품 이소티논연질캡슐이 로아큐탄캡슐을 대체하는 대조약이 된다 한편 식약처는 지난 2분기 대조약으로 총 12개사 12품목을 신규 지정했다.

송도를 세계적인 바이오클러스터로 키우기 위해 정부가 팔을 걷고 나섰다. 제조기업과 R&D기업이 함께 하고 바이오클러스터 구역을 더욱 확장하는 등 혁신생태계로 탈바꿈시킨다는 계획이 발표됐다. 산업통상자원부는 28일 송도를 세계 일류 바이오 클러스터로 확대·조성하기 위한 제조·혁신생태계 조성 방안을 밝혔다. 송도 바이오클러스터 육성 계획에 따르면 정부는 오는 2030년까지 300개 기업 유치와 고용 창출 1만5000명을 목표로 제시했다. 이를 위해 송도를 제조·선도기업 중심에서 'R&D, 중소·중견, 창업기업'이 함께 입주하는 제조·혁신 클러스터로 전환한다. 구체적으로 정부는 바이오 전문 인력 양성과 바이오벤처 지원 센터, 유전체 분석서비스 규제샌드박스 사례 확산으로 바이오 혁신생태계를 구축한다는 추진안을 밝혔다. 아울러 바이오·의료산업관련 기자재를 생산·공급하는 중소·중견기업 90여개사와 벤처·스타트업 150여개사를 추가 유치해 선도기업, 중소·중견기업, 창업기업이 조화롭게 성장하는 산업 생태계를 조성한다, 산업부는 "인천시, 인천경제자유구역청과 기업으로 구성된 TF에 참여해 셀트리온 등의 투자 계획이 원활히 진행되도록 제반사항을 적극 지원할 예정"이라고 설명했다. 해외투자 박람회 등을 유치해 송도 바이오클러스 조성 계획을 홍보하기로 했다. 이날 제107차 경제자유구역위원회도 개최됐다. 위원회는 인천경제자유구역내 송도 11공구 산업 용지 확대와 재배치 개발계획 변경안을 심의·의결했다. 재배치 걔발 계획은 바이오산업간 연계 효과 강화를 목적으로 송도 11공구 산업·연구시설용지를 1,754,533㎡ → 1,828,750㎡로 확대하고, 기존 바이오클러스터인 송도 4·5공구 인접 지역으로 옮긴다는 내용이다. 현재 송도에는 셀트리온 등 50개 기업과 길병원·뇌연구원 등 4개 연구소, 연세대 등 3개 대학, GE헬스케어 등 7개 지원기관 등이 입주해 있다. 선도·제조기업 중심으로 형성된 산업생태계를 혁신생태계로 고도화 시킨다는 계획이다.