식약처 백신 유효성평가 면역대리표지자 정보집 발간

• 국내 미출시 공수병, 수족구, E형 간염 수록

식품의약품안전처(처장 이의경)는 31일 백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자(Surrogate marker) 정보집을 발간했다고 밝혔다.

백신 유효성 평가 면역 대리표지자는 백신의 감염병 예방 효과를 면역학적으로 간접 측정하기 위한 생물학적 지표를 뜻한다.

일반적으로 백신 접종 시 방어효과와 관련이 있는 항체 생성정도를 지표로 삼는다.

이번 정보집 발간은 식약처 연구개발사업에 따른 결과다. 백신 접종 감염병 방어효과를 평가하는 일반적인 유효성 평가방법과 달리 대리표지자를 활용해 백신 효능을 평가하는 정보를 제공하기 위해서 마련됐다.

정보집에는 해외에서 백신 허가를 위해 임상시험에서 제출한 면역원성 평가 요약자료가 들어있다. 또한 국내 미출시된 공수병, 수족구, E형 간염 등 백신 정보가 포함됐다.

주요 내용은 B형 간염, 폐렴구균, 수두, 탄저병 등 22개 주요 예방 백신의 ▲질환·접종 정보 ▲개발 백신 현황과 허가기준 정보 ▲면역반응 또는 면역원성 평가법 정보 ▲대리표지자 정보 ▲백신 허가기준과 시험법 등이다.