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국내연수 '외국 의사' 데이터베이스 작성기준 공개[데일리팜=이정환 기자] 국내 의료기관에서 연수중인 외국 의사에 대한 데이터베이스 구축·운영 기준이 공개됐다.데이터베이스에는 외국 의사의 연수기관 명칭과 주소, 규모에서 부터 외국 의사 이름·국적·여권번호·경력, 연수계획과 결과 등 정보를 기재해야 한다.12일 보건복지부는 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률 시행규칙 일부개정령'을 공포했다.외국 의사 연수기관의 일반현황, 연수 참가자 정보 등 데이터베이스 내용을 정하고 복지부장관이 연수기관장에게 관련 자료 제출 요청 시 자료 사용 목적·범위를 명시하는 게 시행규칙 핵심이다.의료기관 개설자가 해외진출 신고 후 내용이 변경됐을 때 복지부에 변경신고서를 제출토록해 해외진출 의료기관 관리를 강화하는 내용도 담겼다.복지부장관은 데이터베이스 정보를 전자적 형태로 구축해야 하며 외국 보건의료인 연수 자료 제출 요청 시 자료 사용 목적이나 범위, 제출법을 알려야 한다. 한편 이 시행규칙은 공포 즉시 시행한다.2019-12-12 10:05:09이정환 -
소비재·의약품 등 '부당 표시·광고' 원칙 고시 신설[데일리팜=이정환 기자] 일반 소비재나 의약품 등을 판매하는 과정에서 부당 표시·광고로 소비자를 현혹하는 행위에 대한 기준이 '내부 규정'에서 '고시'로 승격됐다.의약품이나 건강기능식품 등 홍보·판매 시에도 적용되는 사항으로, 부당 표시·광고 논란 시 심결이나 판결에 영향을 미칠 판단 잣대가 될 전망이다.12일 공정거래위원회는 '부당 표시·광고 행위 유형 고시' 개정안이 확정 시행된다고 밝혔다.해당 고시는 지난 9월 행정예고 후 관계기관 의견조회를 거쳐 11월 표시·광고심사자문위원회 의견을 수렴한 뒤 공정위 전원회의 의결로 확정됐다.기존 고시는 공정위 심결례나 법원 판례로 축적된 부당 표시·광고 판단 원칙·세부 기준을 일부 반영하지 못하고 있었다.공정위는 법 집행의 객관성과 일관성, 예측 가능성 제고를 위해 개정안 마련에 나섰다.구체적으로 부당 표시·광고 행위를 판단할 기준이 공정위 내부 규정에서 고시로 새로 생겼다.부당 표시·광고 행위가 인정되려면 거짓·과장성, 소비자 오인성, 공정거래 저해성 등 3개 요건이 충족돼야 한다.공정위는 이 중 소비자 오인성과 공정거래 저해성에 대한 심결례와 법원 판례로 얻어진 기준을 고시에 반영했다.소비자 오인성 요건 판단 기준으로서 '보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 해당 표시·광고를 받아들이는 전체적·궁극적 인상을 기준으로 객관적으로 판단한다'는 기본 원칙과 세부 요소를 신설했다.공정거래 저해성 요건의 판단 기준은 '광고 그 자체로 인해 소비자의 합리적인 구매 결정을 방해해 관련 시장에서의 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는지 여부를 기준으로 판단한다'는 기본 원칙과 세부 요소를 만들었다.의약품의 경우 현재 정부기관 등 공인기관으로부터 의약품으로 약효를 인정받지 않았는데도 각종 질병을 치료 또는 예방하는 효과가 있는 것처럼 표시·광고하면 안 된다.또 의약품 등 국민건강과 관련되는 표시·광고를 하면서 인체에 유해한 유통기한, 성분, 함량 등 안전성에 대한 표시를 하지 않거나 사실과 다르게 표시·광고해도 규정 위반이다.공정위가 세부 고시를 시행하면서 의약품 분야 역시 더 구체적인 부당 표시·광고 행위가 구체화할 전망이다.공정위는 "고시 개정으로 표시광고법 집행 예측 가능성이 높아져 부당 표시·광고 행위를 더 효과적으로 예방하게 될 것"이라고 기대했다.2019-12-12 09:41:22이정환 -
이재명표 '수술실 CCTV' 신생아실까지 확대이재명 경기도지사 [데일리팜=강신국 기자] 이재명 경기도지사의 핵심 보건의료정책인 '수술실 CCTV'가 신생아실까지 확대된다.경기도는 이달 중으로 경기도의료원 포천병원과 여주공공산후조리원 등 의료기관 2곳의 신생아실 내부에 CCTV 설치를 완료하고, 내년 1월부터 본격 운영할 계획이라고 12일 밝혔다.CCTV가 설치되는 의료기관 2곳은 신생아실 운영 상황이 24시간 모니터링 될 예정으로 보호자가 신생아 학대 의심정황 등으로 영상물 사본을 요청할 경우, 소정의 절차를 거쳐 암호화된 영상물을 제공받을 수 있다.도는 신생아실이 보다 안전하고 건강하게 운영되도록 해 낙상사고나 감염 등으로부터 절대약자인 신생아를 보호하기 위해 CCTV 확대 설치를 추진하게 됐다고 설명했다.도는 행정안전부 지침에 따라 CCTV 촬영 영상 보관 및 폐기, 열람요청 등의 절차가 담긴 운영 및 관리지침을 마련할 계획이다.이와 함께 의료기관 2곳의 운영결과를 모니터링 한 뒤 효과가 있을 경우, 점진적으로 확대 설치될 수 있도록 추진해 나갈 방침이다.도는 신생아실 CCTV가 출산가정의 불안감을 해소하는 것은 물론 신생아 가족과 의료진 간 신뢰를 높이는 계기를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다.도 관계자는 "CCTV가 신생아실이 보다 안전하고 건강하게 운영되는데 큰 역할을 하게 될 것으로 기대하고 있다"며 "앞으로도 불합리한 제도 개선을 지속적으로 추진해 보다 안전한 보건의료 환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.2019-12-12 09:05:43강신국 -
부실 요양기관 개설 어려워진다…지정심사 강화[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 부실한 장기요양기관을 개설하거나 개설을 유지하는 게 어려워질 전망이다.보건복지부(장관 박능후)는 현행 장기요양기관 지정제를 강화하고 지정갱신제를 새로 도입하는 내용의 노인장기요양보험법 개정안이 오는 12일부터 시행된다고 밝혔다.그간 지정제는 장기요양기관이 시설과 인력기준만 갖추면 지방자치단체 장이 반드시 지정하도록 돼 있어 사실상 '신고제'로 운영됐으나, 이에 따른 개인시설 난립 및 서비스 질 저하 문제가 지속 제기됐다. 이번 제도 개편으로 신규 진입단계의 심사를 강화하고 주기적인 지정 갱신 심사를 통해 부실기관을 퇴출할 수 있도록 해 장기요양기관 난립을 방지하고 서비스 질 관리를 강화할 계획이다.지정갱신제 개선 주요내용은 ▲지정요건 및 절차 등 지정제 실효성 강화 ▲지정갱신제 도입 등이 주골자다.세부적으로 살펴보면 신규로 진입하려는 기관에 강화된 지정요건과 절차를 적용해 지정 여부를 결정하게 된다.기존에는 시설·인력 기준을 충족하면 장기요양기관으로 지정받을 수 있었으나, 앞으로는 지정 신청자의 과거 행정제재처분 내용, 급여제공 이력, 운영계획 등을 종합적으로 고려해 지정 여부를 결정하게 된다.심사를 위해 각 지방자치단체에 노인복지 또는 장기요양 관련 전문가 등으로 구성된 '지정 심사위원회'를 설치하고, 각 지방자치단체장은 위원회의 심사 결과를 토대로 지정 여부를 결정한다.이에 따라 부당청구, 노인학대 등으로 행정제재처분을 받은 이력이 있거나 행정처분 또는 평가를 회피하기 위해 휴‧폐업을 반복하는 등 양질의 서비스 제공이 어렵다고 판단되는 기관은 지방자치단체장이 지정을 거부할 수 있게 된다.이와 함께 장기요양기관 지정 시 유효기간을 6년으로 설정하고 6년마다 지정 갱신 여부를 심사하게 된다. 지정 유효기간은 신규 진입기관은 지정일로부터 기산하고, 기존 기관은 법령 시행일(12일)로부터 기산된다.기존에는 장기요양기관 지정에 유효기간이 없어 한 번 지정을 받으면 행정처분에 따른 퇴출 또는 스스로 폐업 신고를 하지 않는 한 서비스 질적 수준이 낮아도 서비스 제공기관으로 지정·유지되는 문제가 있었다.앞으로는 주기적인 지정 갱신 심사를 통해 시설 및 인력 기준 등 지정요건 준수 여부를 재점검하고, 행정처분의 내용, 급여 제공 이력, 평가결과 등을 고려해 서비스의 질이 현저히 낮다고 판단되는 기관에 대해서는 지정 갱신을 거부할 수 있게 된다.또한 장기요양급여평가를 거부·방해하는 기관, 1년 이상 장기요양급여 미제공 기관, 사업자등록 말소 기관 등에 대해서는 직권으로 업무정지 또는 지정취소를 통한 퇴출이 가능해진다.양성일 인구정책실장은 "이번 장기요양기관 지정제 강화 및 지정갱신제 도입 시행을 계기로 어르신과 가족이 안심하고 이용할 수 있는 장기요양기관이 더욱 늘어나게 되기를 바란다"고 밝혔다.2019-12-11 12:00:37김정주 -
명동·광화문 등 주요전철역 '한국의료 키오스크' 운영[데일리팜=이정환 기자] 외국인 등 유동인구가 많은 명동역, 광화문역, 신사역, 압구정역, 김포공항역에 '한국 의료 정보제공 키오스크'가 설치·운영된다.서울 명동과 인천공항 내 메디컬코리아 지원센터에도 키오스크가 자리했다.보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 지난 10일부터 서울 주요 지하철역에 무인정보안내시스템인 키오스크로 한국의료 정보를 제공한다고 밝혔다.진흥원은 서울교통공사와 협업해 한국의료 정보제공을 위한 주요 지하철역을 선정했다.제공되는 주요 콘테츠로는 한국 의료 서비스를 검색 할 수 있는 종합 안내 사이트와 외국인환자 유치 우수 의료기관 인증(KAHF)을 받은 국내 의료기관의 소개, 메디컬코리아 지원센터의 기능 소개 등이다.4개 언어(영어, 중국어, 일어, 러시아어)로 제공된다.특히 한국의료서비스 안내 사이트는 12월 현재 1,521개의 다양한 의료서비스가 등록해 있으며, 키오스크로 이용자의 목적에 따라 진료 과목별, 지역별로 정보 검색이 가능하다.제공하는 QR코드를 통해 개인 휴대폰으로 사이트에 연동 될 수 있도록 설계됐다.지난해 한국의료서비스를 받기 위해 방한한 외국인 수는 외국인환자 유치를 허용한 2009년 이래 최고치를 경신했다.진흥원이 발간한 '2018 외국인환자 유치실적 통계분석보고서'에 따르면, 지난해 한국을 방문한 외국인환자 수는 37만8967명이다.이는 전년대비 17.8% 증가한 수치로, 외국인환자 유치 허용 이래 최고 실적이다. 진흥원 외국인환자 유치단 관계자는 "쉽게 접근이 가능한 주요 지하철역에 한국의료서비스 관련 정보를 실시간으로 제공한다"며 "치료 목적으로 한국을 찾은 외국인 환자뿐만이 아니라 일반 관광객을 대상으로 한국의료의 접근성을 강화하고 이용 편의성 향상에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.2019-12-11 10:06:44이정환 -
"의료계, 근거없는 한방 난임치료 성과 폄훼말라"[데일리팜=이정환 기자] 서울시한의사회가 의료계를 향해 한의약 난임치료 성과를 폄훼하지 말라고 10일 규탄했다.의료계가 국제학술지 등을 통해 한의약 난임치료 성과를 비판하는 것은 자기부정이자 자가당착이란 주장이다.서울한의사회는 의학저널 'medicine'에 한방 난임치료 논문 심사 의견이 실린 것을 놓고 해당 저널은 지난 2017년 12월 이미 한방 난임치료 연구방법을 인정한 바 있다고 지적했다.앞서 한방 난임치료 연구법을 인정한 저널에서 편집자도 아닌 심사자가 스스로 인정한 연구법을 뒤늦게 부정하고 있다는 논리다.한의사회는 연구법은 인정하고, 인정한 연구법을 활용한 연구 결과에 대해서는 심사자가 연구법이 잘못됐다고 문제삼는 수긍이 어려운 상황이 벌어졌다고 했다.나아가 의료계가 해당 문제를 침소봉대해 확대 재생산하는데 혈안이 됐다는 게 한의사회 견해다.한의사회는 "이번 연구는 부작용이 큰 의료계 체외수정이나 인공수정 대신 자연치유 방법으로 난임부부에 자녀를 가질 수 있다는 희망을 제시했다"며 "정부는 한의난임치료 외 한의약 객관화를 위한 연구투자를 확대해야 한다"고 말했다.한의사회는 "의료계 시술에 6000억원이 넘는 혈세를 지원하고 있는 점을 볼 때 한의약 난임치료 성과 연구에 쓰인 6억원은 새발의 피"라며 "한의계는 이번 연구 결과를 씨앗으로 한의약 과학화 연구에 매진할 것"이라고 부연했다.이어 "의료계가 직능 이기주의로 한방 난임치료 성과를 부정하고 있지만 난임부부의 한의약 치료로 자녀를 갖게 된 결과까지 부정할 수 없을 것"이라며 "대한민국 저출산 문제를 해결하고 난임부부 고통 해소에 앞장서겠다"고 덧붙였다.2019-12-10 17:53:21이정환 -
외상센터 효과…예방가능 사망률 2년새 10%p 이상 감소[데일리팜=김정주 기자] 전국적으로 예방이 가능한 외상 사망률이 10%p 이상 개선됐다. 단 2년만의 성과라는 점에서 외상진료체계의 성과로 볼 수 있다.보건복지부(장관 박능후)는 전국 단위 외상으로 사망한 환자 사례를 조사연구한 결과, 2017년도 '예방가능한 외상 사망률'이 19.9%로 크게 낮아졌다고 발표했다.'예방가능한 외상 사망률'이란 외상으로 인해 사망한 환자 중 적절한 시간 내에, 적절한 병원으로 이송돼 적절한 치료를 받았다면 생존할 수 있었을 것으로 생각되는 사망자의 비율이다. 정부는 이를 핵심적인 외상진료체계 성과지표라고 설명했다.서울대학교 산학협력단 책임연구원인 김윤 교수가 진행한 이번 조사연구는 2015년도에 전국 단위로는 최초로 연구된 이후 2년 주기로 실시하는데, 복지부는 앞선 2015년도 조사연구에서 30.5%였으나 2년 만에 10.6%p가 감소했다고 밝혔다.◆권역별 예방가능한 외상 사망률 = 이번 조사연구는 전국을 5개 권역으로 나누고 2017년에 중앙응급의료센터의 국가응급진료정보망(National Emergency Department Information System, NEDIS)에 등록된 외상으로 인한 사망자 중 총 1232명을 표본추출해 분석했다.분석 결과 모든 권역에서 예방가능한 외상사망률이 낮아졌다. 특히 광주·전라·제주 권역의 경우 2015년 40.7%에서 2017년 25.9%로 14.8%p 낮아져 가장 큰 개선을 보였다.다만 현재 권역외상센터 개소를 준비하고 있는 서울권역의 경우 2015년 30.8%에서 30.2%로 0.6%p 개선에 그쳤다는 게 복지부의 설명이다.그 외 인천·경기 권역 16.7%(2015년 27.4%, 10.7%p 감소), 부산·대구·울산·경상 권역 16%(2015년 29.4%, 13.4%p 감소), 대전·충청·강원 권역 15%('15년 26%, 11%p 감소) 등 대부분 권역에서 예방가능한 외상 사망률이 최소 10.7%p에서 최대 15%p까지 낮아졌다.◆예방가능한 외상 사망률 상관 변수 = 조사연구 결과 중증외상 환자의 권역외상센터로 신속한 이송여부 등 크게 2가지 요소가 예방가능한 외상사망률과 긴밀한 관련이 있는 것으로 밝혀졌다.먼저 다른 병원을 거치지 않고 권역외상센터에 직접 찾아간 경우 사망률은 15.5%로, 다른 병원을 한 번 거쳐서 도착했을 때의 31.1%, 두 번 이상 다른 병원을 거쳤을 때의 40%에 비해 현저히 낮았다.이송 수단에 따라서는 119 구급차로 내원한 경우의 예방가능한 외상 사망률은 15.6%로 다른 이송 수단에 비해 상대적으로 낮게 나타났다.이런 조사결과는 중증외상환자의 경우 119구급차로 신속하게 이송해 해당 지역 권역외상센터에서 치료받는 것이 중요하다는 것을 보여준다.◆개선 요인 분석 = 예방가능한 외상 사망률이 획기적으로 개선된 배경은 중증외상환자 치료에 특화된 권역외상센터 개소와 정부의 집중적인 지원으로 분석됐다.2014년 3개 센터가 개소하며 본격적으로 운영되기 시작한 권역외상센터는, 2019년까지 총 14개가 문을 열었고 3개 외상센터가 개소를 위한 준비에 박차를 가하고 있다.정부도 권역외상센터가 조속히 제도적으로 자리 잡을 수 있도록, 전담인력 인건비 등 운영비를 지원하고 외상수가를 신설하는 등 다양한 지원책을 지속적으로 마련 중이다. 또한 권역응급의료센터가 확충되고(20→41개소), 진료역량이 높은 권역외상센터와 권역응급의료센터로 내원한 비율이 2배 이상 높아지는 등 중증도에 따른 적정 이송 증가도 예방가능한 외상 사망률 개선 요인이라고 밝혔다.다만, 타 지역에 비해 의료자원이 많고 의료접근성이 높은 서울 권역의 예방가능한 외상사망률이 다른 지역에 비해 상대적으로 개선정도가 크지 않았다.이에 대해 연구자들은 서울시에 중증외상환자를 전문적으로 치료하는 적정규모의 외상센터가 운영되지 않고 있다는 점을 주요원인으로 꼽았다.윤태호 공공보건정책관은 "상대적으로 의료자원이 부족한 지역도 필요자원을 집중지원, 육성하고 지역내 협력체계를 갖추면 양질의 의료기반 구축이 가능하다는 것을 확인했다"며 "서울시와 협력해 조속한 시일 내 서울지역 외상진료 기반도 확충해 나가겠다"고 밝혔다.이어 윤 정책관은 "이번 결과에 만족하지 않고 작년 3월 발표한 중증외상 진료체계 개선대책을 꼼꼼하게 이행해 외상진료여건 개선에 최선을 다하고, 외상분야 외의 영역에서도 생명과 직결된 필수의료는 어느 지역에서나 보장받을 수 있도록 지난 11월 발표한 지역의료 강화대책도 체계적으로 추진하겠다"고 밝혔다.2019-12-10 12:00:03김정주 -
여야3당, 예산안 합의 불발…한국당 필리버스터 유지[데일리팜=이정환 기자] 여야 3당(더불어민주당·자유한국당·바른미래당) 간사 협의체가 오늘(10일) 오전 처리를 예고했던 내년도 예산안 합의에 도달하지 못한 것으로 확인됐다.한국당은 신임 심재철 원내대표가 언급했던 것과 달리 의원총회에서 필리버스터(무제한 토론) 철회를 결정하지 않은 것으로 나타났다.결과적으로 여야 3당은 국회 정상화에 합의한지 하루만에 갈등국면에 재진입하게 됐고, 예산안 처리 역시 시계제로에 빠졌다.일단 10일 오전 11시 현재 국회는 본회의를 열어 비쟁점 법안에 대해 우선 처리에 나선 상태다.총 239개 법안이 상정돼 의원 투표가 진행중이나, 몇 개 법안이 처리될지는 미지수다상정 법안 리스트에 보건의약 관련 법안은 포함되지 않았으며, 예산안 역시 본회의 상정되지 않았다.여야 3당이 예산안 합의에 실패한 배경으로는 의총을 끝낸 한국당이 당 입장을 반영한 예산안이 결정돼야 필리버스터를 철회하고 민생법안 처리에 협조하겠다는 입장을 밝힌 게 영향을 미쳤다.한국당은 정부 예산안 감액 규모를 키워야 한다는 입장을, 여당은 안 된다는 견해를 내세운 것으로 알려졌다.예산안 합의가 진통을 겪자 민주당 이인영 원내대표는 오늘 오후 2시까지 예산안 합의가 이뤄지지 않으면 한국당을 제외한 '4+1 협의체'가 마련한 예산안과 공수처법·선거법이 담긴 패스트트랙 법안을 동시 상정할 계획을 드러냈다.이에 한국당 심재철 원내대표는 4+1협의체 예산안 등 예고는 밀봉예산이자 '으름장 정치'라며 강하게 반발하는 상황이다.국회 한 관계자는 "한국당이 신임 심 원내대표를 선출하고 예산안과 패스트트랙 법안에 대한 강경투쟁을 주문한 것으로 알고 있다"며 "나경원 전 원내대표가 여당과 일부 합의한데 대한 강경파의 강한 반발이 있었고, 의총 역시 투쟁 일변도 분위기가 이어진 것으로 안다"고 귀띔했다.2019-12-10 11:16:54이정환 -
보톡스, 전립선증식증 삭감…방광 근육장애는 인정[데일리팜=이혜경 기자] '보톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)'를 전립선증식증 및 방광의 신경근육기능장애 상병에 투여했다가 삭감되는 사례가 발생했다.건강보험심사평가원은 최근 개별 심사사례를 공개했다.10일 심사사례를 보면, 한 요양기관은 합병증을 동반하지 않은 전립선증식증과 기타 요도염, 방광의 기타 신경근육기능장애로 내원한 56세 남자에게 보톡스 100U/1병을 15군데 급여 투약하고 항콜린제로 2018년 5월 14일부터 29일까지 베시케어정 5mg(솔리페나신숙신산염), 베타미가서방정5mg(미라베그론), 탐루신디서방정(탐스로신염산염), 아보다트연질캡슐0.5mg(두타스테리드)를 처방하고 진료비를 청구했다.하지만 심평원은 "이번 청구건은 배뇨일지 기록 확인되지 않고, 항콜린제 14일 처방 외 투여내역이 없다"며 "족절한 보존요법 및 항콜린제 치료가 실패했다고 보기 어렵다"고 보톡스 및 관련 행위료, 재료대 모두 인정하지 않았다.반면 이완성 하반신마비와 방광의 상세불명의 신경근육기능장애로 내원한 25세 남자에게 투여된 보톡스는 급여가 인정됐다.이 환자는 배뇨일지를 보유하고 있었으며, 2018년 6월부터 올해 3월까지 베시케어정10mg(솔리페나신숙신산염), 베타미가서방정50mg(미라베그론), 탐스로신서방정0.2mg(탐스로신염산염) 등을 처방 받았다.심평원은 "배뇨일지 기록 있으며 충분한 항콜린제 투여내역 확인됐다"며 "신경인성 방광에 보톡스가 적절히 투여되었다고 사료된다"고 판단했다.보톡스 심사사례는 환자특성 및 청구내역에 따라 적용되는 개별 심사사례로 급여나 삭감여부가 달라질 수 있다.한편 보톡스는 방광기능장애환자에게 배뇨일지 또는 객관적으로 검증된 설문지가 첨부된 환자와 적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자, 최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가투여를 인정하되, 투여간격 최소 24주 경과 환자 등에 급여가 인정된다.2019-12-10 11:08:30이혜경 -
기업 자체시험 지시 식약처, 메트포르민은 어떻게?[데일리팜=이탁순 기자] 라니티딘과 니자티딘 사태를 연속으로 겪은 식약처는 모든 합성 원료의약품에 대한 불순물 가능성 평가를 업체에 지시했다. 이 가운데 불순물 검출 가능성이 높은 원료와 완제는 즉시 시험하고 정량 이상 검출되면 식약처에 보고하라는 주문이다.식약처는 지난달 22일 이같은 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 그로부터 14일이 지난 6일 이번엔 메트포르민에서 정량 이상의 NDMA가 검출됐다는 국외 소식이 들렸다. 공교롭게도 이날은 불순물 안전관리 대책에 대한 민원설명회가 있던 날이었다.그렇다면 메트포르민도 식약처의 자체 조사 원칙이 적용될까? 식약처는 이날 문제가 된 싱가포르 제품 원료의 국내 유입여부를 조사하고 있다고 밝혔다. 다만 검출시험과 관련해서는 명확한 대답을 내놓지 않았다.민원설명회에서 만났던 식약처 관계자도 기자에게 역으로 "어떻게 해야하냐"고 물을 정도로 고민이 가득해 보였다.메트포르민은 2형 당뇨병 환자에 1차 치료제로 사용되는 의약품 성분이다. NDMA가 검출돼 판매금지된 고혈압치료제 성분 사르탄 계열과 항궤양제 티딘 계열과는 완전히 다른 종류이다. 따라서 식약처나 국외 기관에서도 시험법이 정확히 확립되지 않았다.식약처가 기업에게 불순물 가능성이 높은 물질에 자체 시험을 요구하면서 시험법은 식약처 및 해외 규제기관 공개 시험법을 활용하라고 주문했다.하지만 메트포르민은 공개된 시험법이 없는만큼 기업 스스로 신뢰성있는 시험을 진행하기가 어려운 상황이다. 이에 식약처도 문제 메트포르민 원료의 국내 유입이 없다해도 일정부분 시험을 해야 될 것으로 보인다.다만 기업들도 자체 시험 지시가 있었던만큼 식약처 조사결과만 바라볼 상황은 아닌 듯 하다. 공개된 시험법은 없지만, 싱가포르 규제당국이 시험을 진행한데다 그동안 사르탄, 티딘 계열 조사에서 확립한 경험을 바탕으로 자체 시험을 시도해야 할 것이라는 관측이다.현재까지 상황은 복잡하다. FDA와 EU가 조사에 나섰지만 현재까진 싱가포르 당국 이외에는 메트포르민에서 NDMA가 검출된 사례가 없는만큼 확대 조사에서도 문제가 없음이 발견된다면 국내 미치는 영향도 미미할 것으로 보인다.하지만 확대 조사에서 정량 이상의 NDMA가 발견된다면 국내도 조사단계부터 소용돌이에 휘말릴 가능성이 높다. 그만큼 메트포르민이 당뇨 치료에서 차지하는 비중이 절대적이기 때문이다.2019-12-09 15:35:45이탁순
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