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[데스크 시선] 포스트 불순물 시대와 학습능력[데일리팜=천승현 기자] 3년 전 발사르탄에서 촉발된 불순물 파동이 또 다시 제약업계 전반을 뒤덮었다.식품의약품안전처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제의 아지도 불순물(AZBT)의 상시 점검 체계를 가동했다. 제약사들은 3개 사르탄 계열 성분이 함유된 의약품에 대해 모든 제조번호별로 AZBT 시험검사를 실시하고, 잠정 관리기준 이내에 있는 제품만을 출하해야 한다. 캐나다에서 AZBT 불순물 검출을 이유로 대규모 회수 조치가 이뤄진데 따른 후속조치다.식약처는 또 다른 사르탄 계열 고혈압약 올메사르탄, 피마사르탄, 칸데사르탄에도 불순물 발생가능성을 분석·평가하라고 지시했다. 금연치료제 ‘바레니클린’은 니트로사민류 불순물이 검출되면서 오리지널 제품 ‘챔픽스’는 유통이 중단됐다.AZBT 점검 의무화 대상 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등의 지난해 국내 외래 처방금액은 7500억원에 육박한다. 이달 들어 국내에서 불순물 위험성이 제기된 의약품의 국내 시장 규모는 1조원이 훌쩍 넘는다.만약 발사르탄, 라니티딘 등과 같이 동일 성분에서 전방위로 불순물 위험성이 확산하고 무더기 판매중지와 회수 등의 조치가 내려진다면 국내 제약업계 전체가 혼란에 빠질 수 있다.의약품의 불순물 리스크 확대는 이미 3년 전 발사르탄 파동이 불거졌을 때 예견됐다.2018년 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 NDMA는 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 중국 제지앙화하이 제조 원료의약품에서 문제가 불거진 것으로 드러나자 3년 이내 해당 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 판매중지 제품은 175개에 달했다. 항궤양제 라니티딘도 애초에 NDMA 위험성이 제기된 적이 없지만 약물 자체의 불순물 생성 가능성이 높다는 이유로 시장에서 퇴출됐다.과학기술의 발전으로 새로운 영역의 유해물질을 발견했고, 정교한 의약품 안전관리 기준이 숙제로 주어진 셈이다. 지금까지 발견된 불순물 모두 의약품의 제조과정에서 합성반응이 일어나 발생한 것으로 규명되고 있다.국내에서도 지난 3년간 포스트 불순물 시대를 대비하기 위해 많은 변화가 일었다.지난해 9월30일부터 불순물 안전관리 기준 강화를 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시가 시행됐다. 개정고시는 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다.기존에는 의약품 허가시 기준규격에 제시된 유해물질의 안전성 여부를 검증하는 자료를 제출했지만, 앞으로는 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시해야 한다. 모든 의약품은 원료의약품 제조과정에서 화학구조를 분석하면 생성 가능한 발암물질을 예상할 수 있기 때문에 제약사들이 자발적으로 생성 가능한 발암물질을 예상해 허가받기 전에 점검을 해야한다는 취지다.식약처는 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 니트로사민계열 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시했고 1년 6개월 만에 자료 제출이 완료됐다.제약사들은 허가받은 모든 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 생성 가능성을 표기한 자료를 제출했다. 자료에는 약물의 특성이나 제조환경이 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 같은 니트로사민류 불순물 생성 가능성 여부를 점검한 결과가 담겼다.모든 의약품의 불순물 조사 자료를 제출해야만 니트로사민류 불순물 시험 검사 없이 출하가 가능하다는 원칙을 제시했다. 불순물 조사 자료를 제출하지 않으면 모든 제조단위별로 니트로사민류 불순물 시험 검사를 실시해 관리기준 내에 있음을 확인해야만 출하승인할 수 있다.과학기술의 발전으로 예상치 못한 위험성이 불거지면서 정부와 제약사 모두 적잖은 골칫거리를 떠안아야 하는 상황이다.정부의 불순물 조치가 내려질 때마다 제약업계에서는 원성이 쏟아졌다. 불순물 검출 의약품의 위험성이 명확히 결론나지 않았는데도 회수와 판매중지의 조치를 내리면서 제약사들에 책임을 떠 넘긴다는 비판이 많았다. 제약사들이 “불순물 조치의 비용을 물 책임이 없다”며 제기한 집단소송도 현재 진행 형이다. 기존에 규격기준에 없던 유해물질이라도 최종적으로 제조업체가 책임을 져야 한다는 정부의 입장도 물론 일리는 있다.지난 3년간 불순물 의약품 발생할 때마다 제약업계에서는 적잖은 혼선이 빚어졌고, 정부도 일관성이 결여된 행정을 보일 때도 있었다. 이번 AZBT 불순물처럼 누구도 예상하지 못한 불순물이 또 다시 어떤 의약품에서 등장할 가능성은 크다. 정부와 제약기업 모두 지난 3년의 시행착오에 따른 학습능력을 발휘할 때다. 일관성 있는 정책과 책임있는 조치로 소비자들의 불안을 최소화하고 신뢰를 받길 기대해본다.2021-06-28 06:15:17천승현 -
[데스크시선] 무궁화 꽃이 피었습니다[데일리팜=노병철 기자] 오늘날 자주국방의 궁극은 원자탄·핵탄두·수소폭탄으로 대별되는 전략무기자산 개발과 보유다. 1940년대 탄생한 원자폭탄은 80여년의 역사를 가지고 있다. 대륙간탄도가 아닌 단순 발사형은 원자력발전소(고농축 우라늄235·플루토늄239)를 운용할 능력을 갖춘 국가라면 불과 2~3개월 안에 제조 가능하다는 것이 물리학계의 중론이다. 역사적 확인은 어렵지만 우리나라 역시 이미 1970년대 '이휘소 프로젝트(핵개발)'를 가동한 정황은 삼척동자도 알고 있다.핵무기 보유는 좋든 싫든 힘의 논리에 의해 좌우되는 세계정세에서 '패권주의' '초강대국' 대열 합류를 위한 필수조건으로 평가된다. 하지만 이를 개발·보유하고 싶다고 해서 누구에게나 허용돼 있지는 않다. 1969년 핵확산금지조약(NPT)이 체결되면서 국제적으로 몇몇 강대국으로 제한되었기 때문이다. 그야말로 그들만의 리그로 전락된 점은 아쉬움이 따른다. '나는 청룡언월도를 소유할 자격이 있지만 너는 면도칼마저도 가지면 안된다'는 강압적 계급사회로의 회귀가 아닐 수 없다.NPT 인정 핵보유국은 미국(핵탄두 7400개), 러시아(8500), 프랑스(300), 중국(260), 영국(225) 등 5개국에 불과하다. NPT에 가입하지 않은 핵보유국은 인도(110~200), 파키스탄(100~130), 이스라엘(80~200)이 있고, NPT에 탈퇴한 핵보유국은 북한(20~60)이 유일하다. 핵무기를 갖지 않은 국가가 단순히 자국 내에 다른 핵보유국의 핵무기를 배치할 뿐만 아니라 그 자체를 공유하는 뉴클리어 쉐어링(Nuclear Sharing)으로 칭명되는 NATO 핵무기 공유국은 독일·이탈리아·터키·벨기에·네덜란드 등을 들 수 있다.그런데 아이러니한 점은 이번 코로나19 백신 개발 국가와 핵보유국이 상당 부분 일치하고 있는 부분이다. 코로나19 백신 자체 개발·보유국은 미국(화이자·모더나·얀센), 영국(아스트라제네카), 러시아(코비박·스푸트닉크V), 중국(시노박), 인도 등이 있다. 이들 백신의 실제방어율(면역원성·항체생성율·항체양전률·기하항체증가비)은 화이자·모더나: 94~95%, 코비박·스푸트닉크V: 90%, 얀센: 72%, A/Z: 76%, 시노박: 67% 등 다소 차이는 있지만 WHO 기준 백신 효능효과 기준은 합격점이다.현재 코로나19 팬데믹을 넘어 토착화(endemic)로 넘어가는 과정에서 우리나라 정부가 제일 먼저 풀어야 할 지상 최대 과제와 사명은 단 한가지다. 단순히 삼성바이오로직스·SK바이오사이언스로 압축되는 모더나·노바백스 CMO(위탁생산)가 아닌 자체 백신 개발 능력 배양을 통한 이른바 '백신 주권 확립'에 국가적 역량을 집중하고 투자할 때다. CMO를 통한 백신 생산·수급도 현 상황에서는 박수 받을만하다. 그렇지만 5000만 국민과 후대를 위한 백신 개발 방향성 재설계는 미래의 승리까지 선제적으로 쟁취하는 대업 중의 대업이다.남의 제품을 위탁생산하는 방식은 당장에는 빠른 길일 수 있으나 결국은 갑을관계에 끌려 갈 수밖에 없다. 수급량 조절과 판매 섹터 허용권 역시 원개발사에 전권이 있어 늘 목줄을 달고 조마조마한 심정으로 사는 격과 비슷하다. 작금에 처한 코로나19 사태는 천운으로 그럭저럭 넘어 갈 수 있을지언정 5년 후, 10년 후 예고된 '바이러스 X'의 출현 시, 우리는 또다시 무방비 상태로 건강·생명권에 대한 위협을 받을 수밖에 없음은 불을 보듯 자명하다. 여기에 더해 자칫 패권국가들이 핵무기와 마찬가지로 백신 자체를 전략자산으로 묶어버린다면 낭패를 넘어 재앙이라는 파국을 맞을 공산도 크다.2009년 대유행한 신종플루는 A형 인플루엔자 바이러스가 변이를 일으켜 발생했다. 2012년 5월부터 2012년 12월까지 217일간 유행한 중동호흡기증후군 메르스는 국내에서만 186명이 감염됐었고, 그중 38명이 유명을 달리했다. SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 코로나19는 2019년 12월을 시작으로 전 세계적 대유행을 일으키고 있다. 이처럼 10여 년 동안 바이러스 정국 때 마다 우리는 '백신주권' 당위성과 합목적성에 공감했지만 결과는 늘 용두사미였다.의생명공학자들에 따르면 바이러스에 대항하는 백신 개발은 물리학자들이 말하는 원자력발전소 보유·운용 국가의 핵폭탄 제조만큼이나 어렵지 않다. mRNA, 바이러스벡터 DNA, 비활성화 등 계열적 장단점은 중요 포인트가 아니라 제조방식의 차이에 불과다. 연구개발·생산시설 측면에서는 생물 안전 3등급(BSL3)이 요구된다. 국내 최대 케파 GC녹십자 기준, 3개월 내 취득 가능하다. 필요 인력·기술로는 유전·전사체, 단백질구조, 유전자 삽입·삭제·치환, 마이크로RNA·DNA, 분리·배양·여과·정제 등으로 이 역시 충분히 확보 가능한 분야다.제반환경도 이미 모든 준비를 마치고, 스탠바이 상태다. 이제 정부의 결심만 남았다. 보건복지부·한국제약바이오협회 산하 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 코로나19 백신 개발뿐만 아니라 신약 창출을 위해 설립된 비영리법인으로 혁신의 아이콘으로 평가받고 있다. 재미한인제약인협회에 따르면 전세계 케미칼·바이오분야 한국인 박사급 연구원은 5000명에 달해 전문인력 확보도 용이하다. 정부와 KIMCo가 힘을 모아 민관합동 메가펀드를 조성하고 '국가백신연구소'를 발족해 백신주권 위업을 달성해야할 당위성이 여기에 있다.바이러스와의 전쟁은 민생경제의 바로미터인 자영업 성장에도 타격을 가하며 대한민국의 미래를 위협하고 있다. 수조원 규모의 공적마스크·재난지원금 등 공적자금 투입을 통한 보건안전망 확보·경기부양책도 분명 환영받을 만하다. 그러나 이는 근간을 대체할 가장 확실한 방법이 아닌 부수적 성격이 짙다. 시대적 요구인 백신 국산화에 필요한 투자금은 현재까지 사용된 위기대응 매몰비용의 십분지일에 불과해 신속·과감한 정책실행 명분론에 힘을 더하고 있다. 길이 있으면 길을 찾고, 길이 없으면 길을 만들면 된다. 바로 지금이 백신 자위권이라는 무궁화 꽃을 피울 때다.2021-06-22 06:15:00노병철 -
[데스크시선] 항암신약개발 백년대계와 조건[데일리팜=노병철 기자] 보건복지부·국립암센터가 주축이 됐던 국가항암신약개발사업단(National Onco Venture·이하 사업단)이 최근 일몰을 맞았다. 사업단은 2011년부터 10년 간 보건당국으로부터 총사업비 1019억원의 지원을 받아 후보물질 개발을 지원해 왔다. 퍼스트 인 클래스 항암신약은 성공률이 다른 약물분야에 비해 2배 이상 낮고, 빅파마들이 시장을 독점하고 있다. 기초연구·기술력·노하우·네트워크·자금력 등 모든 역량이 융합될 때 비로소 첫 삽을 뜰 수 있는 미지의 영역으로 발족 당시 사업단에 거는 기대는 그 어느 때 보다 컸다.운용 초창기인 1기 시스템통합적 항암신약개발사업에서는 가상신약개발 통합시스템을 구축하고, 항암신약 후보물질 파이프라인 확보에 최선의 노력을 다한 그야말로 씨앗을 뿌리는 단계로 평가된다. 2기 국가항암신약개발사업에서는 1기에서 구축된 시스템과 네트워크 및 경험을 바탕으로 고도화 작업을 진행하고, 확보된 파이프라인의 후속개발을 통해 가치를 높이고, 기술이전 등의 성과를 창출하기 위해 힘썼다.사업단은 기존 정부주도 R&D사업과 달리 연구비를 직접 사용하면서 내부의 신약개발 전문가들이 물질제공기관들과 공동으로 개발하는 새로운 형태의 사업모델로 운용적인 측면에서 혁신성을 보였다. 이는 사실상 최초의 시도이다 보니 사업 초기 몇몇 문제점이 지적되기도 했고, 여러 차례 어려움도 있었다. 하지만 새로운 도전을 통해 성공적으로 항암제 신약 파이프라인을 구축했고, 유무형의 성과를 창출함으로써 '우리도 할 수 있다'는 지속가능하면서도 가능성 있는 사업모델을 제시했다.지난 10년 간, 사업단이 이룩한 결실은 글로벌 기술이전 3건, 임상단계 진입 29건, 글로벌제약사와 공동개발 계약 5건 등의 가시적인 성과를 거뒀다. 아울러 물질제공기관의 코스닥 상장, 신규기업 설립, 위탁연구·생산기관 협업에 따른 신약 생태계 활성화, 신약 개발 자문단 구축을 기반으로 한 네트워크 시스템 마련 등은 국내 항암제 신약개발의 질적 향상을 한 단계 업그레이드시켰다는 평가를 받고 있다.사업단은 사업을 운영하면서 다양한 신약개발 전문가들과 네트워크를 구축하고, 노하우를 전수받았다. 물질 선정 및 단계 평가 과정에서 각 분야 전문가들의 평가를 통해 의사결정에 도움을 받았으며, 적응증별 임상 전문가들로 구성된 자문단의 지식과 최신 지견이 필요할 때 상시적 협력을 이끌어 냈다. 거대 공룡기업이 아니라할지라도 연구개발·CRO·CMO가 삼위일체를 이루는 협업시스템을 만들어 낼 경우 또다른 오픈이노베이션을 창출할 수 있다는 경험적 사실도 이끌어 냈다.여타의 정부 주도 연구개발사업 대비 특징은 융합과 조화를 통한 결론 도출을 들 수 있다.사업단은 물질제공기관·공동개발위원회를 구성, 개발단계에서의 의사결정을 함께하고, 이슈 발생 시 수시로 공동의 합의를 이끌어 냈다. 경험과 기술이 부족한 중소벤처들에 대한 임상시험 직접 지원, 과제 선정 이후 단계평가를 통해 단절없이 목표단계까지 계속적인 개발지원, 객관적인 의사결정, 국내 항암신약개발 전문가들의 지속적인 지원 등도 사업성공의 핵심 열쇠로 기록된다.프로세스의 새로운 시도와 발견도 타산지석으로 본받을 만하다. 사업단은 임시적으로 운영되다보니 조직을 안정적으로 운영하기 어려워 실무자들의 변동이 잦았다. 실무자들의 역량은 신약개발의 질과 속도를 결정하는 중요 요소이므로 좀 더 안정된 조직 운영이 가능할 수 있는 방안 마련도 필요해 보인다. 후속 사업에서는 전임상 단계의 후보물질로 국한된 지원범위를 넘어 선도물질 발굴 및 최적화단계로까지 초기 개발단계의 지원범위를 늘려 우수한 후보물질 도출에도 힘써야 함은 아무리 강조해도 지나치지 않는다.국내 신약 개발 100년 역사 속에서 우리 기업들은 괄목할 만큼 성장·발전해 온 것은 사실이지만 세계 수준에 비하면 여전히 걸음마 단계임은 부정할 수없는 현실이다. 이는 정부의 장기적인 인프라 구축과 투자지원을 통한 국산 블록버스터 신약 개발 노력의 당위성이기도 하다. 모쪼록 사업단 10년 간의 일몰을 밑거름으로 향후 이어지는 후속 사업에서는 글로벌 빅파마들이 개발한 유수의 혁신신약과 어깨를 나란히 하는 'Made In Korea-Blockbuster Onco' 약물이 탄생할 수 있기를 기대해 본다.2021-06-18 06:15:00노병철 -
[데스크시선] 챌린지도 챌린지 나름이다[데일리팜=김정주 기자] 불과 5년여밖에 지나지 않았다. 과거 정권에서 전 대통령이 창조경제 운운하며 '규제철폐'를 입에 달고 살았을 시절이 있었다. 당시 청와대는 '규제는 암 덩어리'라는 희대의 발언을 남기며 정부부처를 독촉했고 정부 또한 이에 화답하듯 스스로 나서서 공공연히 규체철폐를 떠들어대던 때였다. 부동산도 보건의료·서비스산업도 일자리도 이것저것 손에 잡히는대로 규제를 때려잡겠다며 연일 철폐를 외쳤지만 결국은 제대로 된 게 하나도 없었다. 우리는 그런 시대를 지나 오늘에 이르렀다. 불과 5년 전후의 일이다.규제는 공공의 이익을 위해 규칙이나 규정을 정해 상·하한을 넘지 못하도록 제도적으로 막은 최소한의 장치다. 요즘 흔히 말하는 '선 넘는' 행위를 해선 안 된다는 의미다. 그 가운데 원격의료·조제는 서비스산업발전방안과 더불어 공공보건의료에 큰 부작용을 낳을 것이란 각계 예측 때문에 얇디얇은 유리처럼 세심하고 진중하게 다뤄온 이 업계의 이슈다.민간의료 영역에서 공공의료 성질의 의무를 요구하고 있는 우리나라 환경에서 이는 상당히 일리있는 예측이다. 산간오벽지 또는 감염병 창궐로 국가 중대위기를 겪는 별개의 상황은 논외로 하고 루틴한 상황에서 굳이 대면진료를 하고 처방조제약을 직접 수령하라고 하는 것은 그만큼 다 규제가 필요하기 때문이다. 그야말로 '필요한 불편'인 것이다.최근 김부겸 국무총리가 경제·산업인들과 만나 '규제챌린지'를 하겠다 공언했다. '규제챌린지'의 골자는 해외 주요국보다 더 낮거나 동등한 수준의 규제 달성을 목표로, 민간이 제안한 해외 주요국보다 과도한 규제를 민간·정부가 함께 3단계로 검토해 최대한 개선하다는 것이다. 포장만 '챌린지'이지 실상은 5년 전, 전 정권에서 떠들어대던 산업·영리 위주의 규제철폐와 다를 게 없는 성질의 발언이다.보건의료법과 의료법, 약사법은 산업발전을 목적에 둔 법이 아니다. 애초에 법 취지가 국민 보건복지를 위한 성격이 강한 법으로, 의료인과 (한)약사 등 보건의료인들, 요양기관들, 의약품 제조·유통업계가 갖춰야 할 소양과 '선을 넘지 말아야 할' 기준을 담고 있다. 여기에 일부 산업계 숙원사업이 담긴 내용을 담아 법을 개정하고 제도를 뜯어고치려는 건 참으로 뜬금없다. 보건의료를 공공의 영역으로 볼 것인가, 산업의 영역으로 볼 것인가 하는 거대한 이데올로기마저 '끌어올리듯' 재현될 것을 예상하지 못한 미숙한 '고충처리'가 되는 양상이다.전문가단체, 시민사회단체의 즉각적인 반발은 그간 이 이슈를 다뤄온 업계 스토리를 보건데 당연한 수순이다. 이번 국무총리와 국무조정실의 행보는 명백히 비판받아 마땅하다. 큰 사안인데 반해 주무부처인 복지부와 사전논의, 사후통보 등 아무런 절차없이 이른바 '패싱'한 부분에 대한 실책, 보건의료 영역을 가볍게, 혹은 경제적 관점으로 본 철학의 부재, 행정절차와 사회적 합의 등 상식적으로도 밀어붙이기 밖에 될 수 없는 물리적 한계를 간과한 점 등이 대표적이다. 사전논의한 바 없다며 주무부처가 '손절'하는 형국이 대략 이해가 가는 대목이다.이 같은 각계 비판에 직면한 국무조정실은 규제개혁 필요성이 있는 지 그 여부를 검토하는 것이라고 해명아닌 해명을 했다. 그러나 국조실은 이달 주무부처 논의를 거쳐 내달 본격적으로 검토하겠다는 세부 일정까지 내놓고 있어 물리적, 내용적, 정책철학적으로 모두 '토크니즘(tokenism)'적 발상이라는 의심은 거둘 수 없다.챌린지도 챌린지 나름이다. 불필요하거나 과도한 정책으로 최대 다수의 공익에 문제를 야기하는 규제는 반드시 솎아내어 개선해야 한다. 또 그만큼 시일도 오래 걸리기 마련이다. 법과 제도란 게 원래 그렇다. 보건복지에 대한 국민적 니즈 상승과 감염병 위기 상황에서 더 대두되는 보건의료 공공성을 감안할 때, 각계 우려가 변함없이 이어지는 사안에 대해선 더 예민한 촉과 정책적 감각, 무엇보다 철학이 필요하다. 규제철폐나 챌린지를 하는 것보다 이게 먼저다.2021-06-17 06:12:43김정주 -
[데스크시선] 대한약사회 웹발신 문자와 '과유불급'[데일리팜=노병철 기자] 동의보감을 8자로 압축하면 '통즉불통(通則不痛) 불통즉통(不通則痛)'으로 요약할 수 있다. 풀어 쓰면 '기혈의 순환이 잘 통하면 아프지 않고, 그렇지 않으면 아프다'는 의미다. 이 같은 한의학 처방론의 대명제는 줄곧 인간관계론에 대입·응용, 건전한 소통과 대화는 올바른 조직문화 형성과 발전의 구심점으로 평가받고 있다. 동서고금을 막론하고, 목민관으로서의 치국은 위로부터의 소통이 무엇보다 중요하다. 만약 아래로부터의 강한 소통의 요구는 역사적으로 볼 때, 혁명의 불씨로 작용해 온 것도 사실이다.이런 관점에서 봤을 때, 김대업 회장을 비롯한 대한약사회 집행부의 2만여 약사 회원과의 다양한 커뮤니케이션 방향성과 노력은 높은 평점을 받을 만 하다는 것이 중론이다. 대한약사회 사무국은 지난해 공적마스크 약국 판매 시점을 기준으로 중앙회 차원에서 전국 약사회원을 대상으로 웹(Web) 발신 문자메시지 전송 시스템을 구축했다. 정부 정책·제도 변화와 대응 방안을 비롯해 다양한 정보 등의 내용을 담은 안내 메시지를 회원들에게 직접 발송함으로써 소통회무에 진력을 다하고 있는 모습이다.문자 내용은 설연휴 휴일지킴이 약국 운영 안내, 위기대응 지원기관 정보 및 홍보포스터 배포 안내, 수가계약 협상 진행 안내, 약사면허신고제도 안내, 약국 코로나19 백신 접종 안내, 정세균 총리 공공심야약국에 대한 중앙정부 예산지원 안내, 코로나19 자가진단키트 취급 매뉴얼 안내, 전문약사제도 도입에 관한 설문조사 참여 요청, 청구의약품 구입수량 관리 철저 안내, 코로나10 백신접종 포스터 부착 안내, 의료기관 지원금 문제해결을 위한 설문조사 참여 요청 등 올해 집계된 것만 60여 건에 달한다.직접 소통을 표방한 대한약사회 웹발신 문자메시지의 최대 장점은 '시도지부-분회'라는 일종의 '터미널' 단계를 거치지 않기 때문에 논스톱 서비스에 따른 발 빠른 정보 제공을 들 수 있다. 전국민 스마트폰 휴대화로 전송과 동시에 실시간으로 안내 사항을 받아 볼 수 있어 정보의 누락과 가감없이 로데이터를 받아 볼 수도 있다. 소통 회무로 대별되는 이 시스템은 회원 누구나가 중앙회무에 대한 건전한 옴브즈만 역할 수행뿐만 아니라 칭찬·비평의 열린광장 참여를 유도한 회무발전 시너지는 덤이다.하지만 단점과 부작용도 상존한다. 실제로 일부 시도지부장이나 분회장들 사이에서는 이 같은 회무방향에 대해 과유불급으로 판단, 자제를 요청하고 있는 여론도 감지된다. 고양시약사회의 경우 지난달 17일, 공문을 통해 '대 회원 직접 문자 발송 중단'을 정식으로 건의·요청해 재론에 대한 여론을 형성하고 있는 점도 주목된다. 단문·장문·이미지 첨부 여부에 따라 비용 편차는 있지만 통상 웹문자 1건당 20원의 비용이 든다. 올해 진행된 60여건 문자메시지 발송을 금액으로 환산하면 2400만원(1통당 20원*2만명*60건) 정도로 파악된다.아울러 대한약사회가 시도지부-분회를 경유하지 않고 다량의 문자메시지를 회원에게 직접 발송할 경우, 회무의 보편적 진행을 침해·훼손할 여지도 있다. 즉 지부·분회의 지역적 특성·상황·회무 시차가 맞지 않는 안내문자로 인한 회원 항의·불만은 분회 임원과 사무국으로 집중될 소지도 크다. 또 회원정보 업데이트와 관련한 비회원 발송 오류 문제도 종종 발생하고 있다. 때문에 반대급부입장은 대한약사회 행사 등 직접 홍보·공지가 필요한 경우는 문자 발송이 합목적성을 띌 수 있지만 그렇지 않은 사안은 지부-분회장의 업무 분장 범위를 충분히 존중해 달라는 의견이다.대한약사회는 기본적으로 중앙회-지부-분회 간 상호 대등·수평적 협업관계이면서 포괄적 관료조직의 성격도 동시에 갖고 있다. 집행부에 대한 신임·불신임 여부에 관계없이 지부·분회장들은 회원 권익을 위해 모든 역량을 중앙회에 실어 줘야 함은 당연한 의무이자 책임이다. 회무를 총괄하고 있는 주요 보직인사들 역시 지부-분회장의 역할·권한에 대한 '위임입법정신'을 십분 발휘할 때다. 아무리 장점이 많은 정책일지라도 단계·절차를 뛰어넘는 사례가 잦으면 불만의 싹은 자라기 마련이다. 웹발신 문자 논란, 과유불급의 이유다.2021-06-03 06:15:00노병철 -
[데스크시선] 유산균제, 스마트 구매역량 키워야[데일리팜=노병철 기자] 유산균으로 대별되는 프로바이오틱스는 적당량을 섭취했을 때, 장 건강 효과를 기대할 수 있는 살아 있는 균을 지칭한다. 대표적인 균주로는 락토바실러스·비피도박테리움·스트렙토코크스균 등이 있다. 최근 정장제 시장 팽창과 함께 유산균의 먹이인 프리바이오틱스와 프로바이오틱스를 배합한 신바이오틱스 제품들이 약국·온라인몰·홈쇼핑·방문판매 등을 통해 속속 론칭되고 있다.2018년 한국바이오경제연구원 자료에 따르면 국내 건강기능식품 시장은 4조5000억원 정도며, 이중 유산균 시장이 11%인 4700억원을 형성하고 있다. 현재 프로바이오틱스 제품을 생산·판매하는 기업은 200여 업체에 달하며, 지난해에는 7000억원 외형을 돌파한 것으로 추산된다. 이 같은 추세라면 향후 5년 내 1조3000억원의 규모를 유지하고 있는 건기식 1위인 홍삼을 뛰어 넘을 것으로 전망된다.유산균제 시장을 리딩하고 있는 기업군은 바이오일레븐(드시모네), 종근당건강(락토핏), 쎌바이오텍(듀오락), 암웨이(밸러스위드인), 세노비스(슈퍼프로바이오틱스), 한미약품(메디락), 일동제약(지큐랩), 셀로닉스(쎌티아이), 대원제약(장대원) 등이 있다. 유통 현황을 살펴보면 비대면 구조인 온라인·홈쇼핑과 오프라인 약국·방문판매로 이뤄져 있다. 7000억원 매출 중 5000억원 가량은 온라인·홈쇼핑에서 발생하고 있는 것으로 추정되고 있다.특히 바이오일레븐에서 유통하고 있는 드시모네의 경우 약사 복약지도가 보장된 약국 전용 제품으로 특화돼 있으며, 상담을 통한 복용 효율성·콜드체인 엄수 부분에 마케팅 방점을 찍고 있다. 이는 소비자 건강 친화 기업으로서 사회적 책임을 다하겠다는 의지로 평가된다. 또한 드시모네는 장 면역에 특화된 개별인정형 제품으로 임상을 바탕에 둔 학술·근거중심 마케팅은 물론 매출액의 상당부분을 연구개발에 투자하고 있는 점도 특징이다.100종류 100조 이상의 균이 살고 있는 인체 내 종합생태계라 할 수 있는 소장과 대장은 단순 배설·영양소·수분 흡수만을 담당하는 소화기관이 아니다. 최근 주목받고 있는 뇌장축이론에 따르면 뇌와 장은 상호 연결돼 다양한 호르몬과 면역조절물질 전달시스템을 분장해 관리하고 있다. 장을 '제2의 두뇌'로 보는 이유가 바로 여기에 있다. 학계에서 발표된 장내 이상적인 유익균:유해균 비율은 85%:15% 정도로 보고 있다.프로바이오틱스 복용 이유는 원활한 배변 활동, 장내 유익균 증식, 유해균 억제를 들 수 있다. 적응증을 획득한 제품에 따라 과민성·염증성대장질환, 소화 불량, 급성 설사 치료, 면역력 증강, 비염 완화 등의 효능효과도 기대할 수 있다. 하지만 지상파·케이블TV·SNS 등을 통한 과대과장 광고가 난무하고, 200여 종류 이상의 프로바이오틱스 제품이 쏟아져 있는 상황에서 나에게 딱 맞는 '좋은 제품을 구매' 하기란 쉽지 않다.우선 '좋은 프로바이오틱스' 선택 기준은 균주의 질을 보는 것이다. 유명브랜드가 만들었다고 해서 무조건 믿고 사는 것은 현명한 방법이 아니다. 이 부분은 원개발자와 생산책임자가 아니라면 소비자가 표시기재만 보고 가려내기는 어려운 측면이 있다. 같은 락토바실러스 플란타늄이라도 추출·발효·배양기술·시설환경에 따라 품질·기능성에 차이가 발생한다. 때문에 일부 기업들은 락토바실러스12T, 락토바실러스CH210 등으로 고유번호를 표기하고 있다.똑똑한 구매 방법 두 번째 팁으로는 임상적 유효성을 달성한 프로바이오틱스 제품을 찾는 것이다. 신생아 분변·김치·된장 등 균주의 원천출처를 따지기 보다는 동물 또는 인체 임상시험을 통해 과학적으로 입증받은 균주를 사용한 제품이라면 믿고 사용할 만하다. 개별인정형은 무조건 좋다는 판단도 경계의 대상이다. 개별인정형은 말 그대로 특정 증상 완화·개선에 도움을 줄 수 있다는 의미이지 모든 면에서 탁월하다는 뜻은 아님을 유념하자.투입균수 보다 보장균수를 꼼꼼히 살피는 것도 중요 포인트다. 보장균수란 완제품 생산단계에서 유효기간 만료시점까지 투입된 유산균이 표시기재된 마리수 만큼의 생존율을 말한다. 즉 10억 보장이란 말은 유통기한까지 단위 제품 당 남아 있는 균수를 말한다. 흔히들 장까지 살아서 도달하는 것을 보장균수로 착각하는 경우가 있는데, 현재 기술력으로는 측정이 불가하다. 보장균수를 유지하기 위해서는 투입량을 최소 10배 가량 늘리는 경우도 있다.단일균주 제품 보다는 복합균주 제품을 복용하는 것이 효과적이다. 이는 단순히 10종류 이상의 균주를 아무런 근거없이 콤비내이션하는 것 또는 기능성만을 강조한 단일 균주를 많이 사용한 것이 좋다는 말이 아니다. B계열(비피도박테리움계열)과 L계열(락토바실러스계열)이 적절히 조합돼 있는 제품이 본연의 효능 발현에 효과적이다. 대장에는 비피도박테리움계열이 많이 서식하고, 소장은 락토바실러스계열이 주로 서식하고 있기 때문이다.이산화규소, HPMC, 스테아린산마그네슘 등의 합성첨가물이 들어 간 제품은 피하는 게 좋다. 이산화규소는 접촉 시 피부 알러지 반응을 일으킬 수 있고, 스테아린산마그네슘은 동물실험(반합성식 사료 20%)에서 신장·간독성 등이 일부 나타나기도 했다. 아울러 B·L계열 균주 함량 첨가 비율을 표시기재에 공개한 기업은 제품력에 자신 있다는 말로 인정하고 믿고 구매해도 좋다. 콜드체인을 엄수하며 유통하는 기업 제품에 대한 신뢰도 배가는 덤이다.2021-06-01 06:15:08노병철 -
[데스크시선] 코로나19 백신, 수급 다각화 필요[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 코로나19 누적 확진자가 1억6000만명에 이르고 있는 상황에서 백신 수급·접종에 비상이 걸렸다. 백신 지적재산권 보호에 따른 스와프생산 한계를 비롯해 수요 대비 생산량을 맞추기 어렵기 때문이다. 전 세계 코로나19 백신 투여 대상국들의 주요 백신 제품은 아스트라제네카, 화이자, 모더나 등이 우위를 점하고 있다. 이중 아스트라제네카 백신은 여러 국가에서 혈전 부작용 발생 사례가 보고됨에 따라 안전성에 대한 의구심이 계속해서 제기되고 있다. 부작용은 적고, 면역원성은 뛰어난 것으로 관측되는 화이자, 모더나 백신의 경우 -70·-20℃ 콜드체인·생산량 부족 등의 문제로 공급난을 겪고 있다.현재 WHO의 긴급사용 승인 허가를 받은 백신은 화이자·모더나·아스트라제네카·얀센 백신 4종에 최근 추가된 중국 시노팜 백신까지 총 5종이다. 이중 FDA 긴급사용승인을 받은 제품은 화이자와 모더나, 얀센 3종류다. 각 개발사별 특성을 살펴보면 아스트라제네카 백신 방식은 독감바이러스 전달체를 활용하며, 예방효과는 62~70% 정도다. 1회 접종 비용은 3300원~5400원 안팎인 것으로 파악된다. 화이자·모더나 백신은 mRNA(메신저리보헥산) 방식으로 연령·인종에 관계없이 95%에 가까운 예방효과를 보인다. 1회 접종비용은 1만7000원~2만8000원 정도다.정부는 올해까지 화이자, 아스트라제네카, 얀센, 모더나, 노바백스 백신 등을 포함해 총 1억9200만회분을 도입할 예정이다. 하지만 글로벌 수급 현황과 다양한 변수 등을 고려해 반드시 이들 백신만 고집할 것이 아니라 안정성이 검증된 다양한 백신 확보에 나서 만약의 사태를 대비해야 한다. 우리나라 1차 접종률은 7.31%(누적 378만7570명·신규1만3764명), 2차 접종률은 3.29%(누적17만7528명·신규22만1916명)로 OECD 국가 중에서도 순위권 밖에 있다. 집단 면역을 형성하기 위해서는 인구의 5분의 4가 항체를 가져야 하는데, 실제방어율 90%를 발현하는 백신을 전국민이 접종했을 때 가능한 일이다.결국, 코로나19 바이러스는 이미 팬데믹을 넘어 토착화(endemic)되는 새로운 양상으로 변모할 수 있어 이에 대한 백신 수급 대책을 장기적으로 재편할 필요가 있다. 독감(인플루엔자)처럼 백신을 맞으며 코로나19와 함께 살아가야 하는 With 코로나시대를 대비해야 한다는 말이다. 우리나라 식약처는 미국 FDA와 세계보건기구의 백신허가 기준인 항체생성률 70%·절대항체값 2.5배·성인과 소아의 항체양전률 40% 이상 등을 준용하고 있다. 현재 FDA와 WHO가 긴급사용승인한 코로나19 백신 모두는 이같은 기준을 충족하고 있어 심각한 부작용이나 이른바 효과가 미미한 '물백신' 논란이 없는 점은 고무적이다.플랜B 수급 전략으로 주목받고 있는 백신은 러시아 스푸트닉V와 코비박(Covivak) 등을 들 수 있다. 중국과 인도 등도 자체 개발 제품을 내놓고 있지만 조금 더 상황을 지켜 볼 필요는 있다. 스푸트닉V와 코비박이 주목받는 이유는 임상3상으로 증명된 안전성과 유효성에 있다. 실제방어율 측면에서 가장 뛰어난 백신은 화이자와 모더나로 95%의 효과를 나타낸다. 합성 항원 방식인 노바백스는 89%, 아데노바이러스를 활용한 얀센은 평균 66%, 아스트라제네카 백신은 62~70% 정도의 예방효과를 보이는 것으로 나타났다. 임상 결과 이들 러시아산 백신은 90%를 웃도는 면역원성을 발현한 것으로 알려져 있다.러시아 보건부 산하 가말레야 전염병·미생물학센터가 개발한 스푸트닉V는 인도, 터키, 헝가리, 슬로바키아 등 60개국에서 긴급사용승인이 완료됐다. 오는 7월경, EU의약품평가·WHO 승인도 예상되고 있다. 지난 2월 랜싯에 공개된 임상3상 데이터에 따르면 91~95%의 예방효과를 보인다. 접종가는 2만원(2회) 내외로 책정될 것으로 관망된다. 스푸트닉V는 인간 아데노바이러스 벡터 기반 백신으로 접종 부위 통증과 발열, 피로감 등의 부작용이 나타나며, 의식불명·사망 사례는 보고되지 않은 것으로 확인되고 있다. 2021년부터 해외에서만 연간 5억명 분의 스푸트니크V 생산이 가능하다.러시아 추마코프 생명과학원에서 개발한 코비박은 올해 2월 러시아 보건부로부터 사용승인 후 현지 민간병원을 중심으로 접종을 시작했다. 3만2000명을 대상으로 임상3상에 착수한 상태다. 코비박은 전통적 백신 제조방법과 현대 기술이 결합된 불활성화 백신이다. 전임상과 임상1·2상 결과 면역원성 등의 신뢰도를 확보한 것으로 알려져 있다. 최근 이슈가 되고 있는 아데노바이러스 벡터(전달체) 플랫폼 백신 부작용인 혈전에 대한 우려는 없다. 추마코프연구소는 오는 7월까지 임상3상을 종료하고, 항체생성률·항체양전률·기하항체증가비 등과 관련한 결과를 이르면 8월 중으로 국제학술지에 발표해 효능·안전성을 입증할 계획이다.우리나라 연령대별 인구는 '0~14세: 615만명', '15~64세: 3713만명', '65세 이상:853만명' 으로 구성돼 있다. 5000만명에 달하는 국민 전체가 코로나19 바이러스로부터 안심하고, 정상적인 생활을 되찾기 위해서는 당장 올해 필수 접종 물량이 아니라 중장기적인 대응안 마련이 요구된다. 그러기 위해서는 단일 국가·업체에 얽매이지 말고 대등하고 주체적인 협상의 묘미와 외교 단판 전략이 필요하다. 모든 가능성을 열어 놓고, 다양한 백신 제조사들과의 협상은 물량·가격 부분에서 유리한 고지를 점할 수 있다. 아울러 백신 개발 자주권 확립을 위한 기업 육성과 투자로드맵 마련은 아무리 강조해도 지나치지 않는다.2021-05-24 06:15:00노병철 -
[데스크 시선] 대체조제 이슈, 이제 국회가 결단해야[데일리팜=강신국 기자] 의약단체와 복지부가 참여하는 대체조제 약사법 개정 분과협의체가 가동된다. 협의체에서 대체조제 용어를 '동일성분조제'로 변경하고, 사후통보 방식에 DUR을 추가하는 법 개정안이 논의된다.이는 국회 보건복지위원회의 주문 사항이다. 복지위는 지난달 28일 법안심사소위에서 서영석 의원과 신현영 의원이 격론을 펼치며 법안 심사에 진전이 없자, 복지부에 의약간 합의안을 가져오라는 주문을 한 것.여야 갈등이 아닌 같은 당 의약사 의원간 찬반 설전이 오간 웃지 못할 일이 벌어진 셈이다.결국 복지부도 12일 보건의료발전협의체에서 대체조제 관련 약사법 개정안을 안건을 올려, 의협, 병협, 약사회가 참여하는 분과협의체를 구성해 논의하기로 했다.그러나 대체조제 개선은 의협이나 병협 집행부에도 뜨거운 감자이기 때문에 사실상 합의가 불가능한 의제다.새롭게 출범한 이필수 회장도 의사들의 정서를 감안하면 수용하기 힘든 카드이기 때문에, 협의체에서 진전된 안이 나올 가능성은 희박하다는 게 의약단체의 분석이다. 국회 주문에 복지부도 면피용 협의체를 만든 것 아니냐는 주장이 나오는 것도 이 때문이다.20년간 풀지 못한 문제가 실무협의체에서 풀릴 가능성은 없어 보인다. 관건은 복지부와 국회가 국민의 관점에서 입장을 정리하고 정책을 시행해야 한다반면 의약 빅딜 가능성도 점쳐진다. 의료계가 동일성분조제 명칭 변경은 유보하고 DUR 사후통보만 개정하는 안을 수용할 수도 있다는 것이다. 이렇게 되면 의협은 명분을, 약사회는 실리를 챙기게 된다. 약사회도 명칭변경보다 사후통보 방식 개선이 더 시급하기 때문이다.결국 키는 국회가 쥐고 있다. 국회가 결정해야 한다는 이야기인데 지난 법안소위에서 민주당 김성주 의원의 발언에 약사법 개정 논란을 풀수 있는 해법이 담겨 있다.김 의원은 "의견이 서로 다른 의사, 약사 직역 간 합의를 유도하는 역할을 복지부가 해야 한다. 서로 합의해 오라는 식은 불가능하다"며 "그래도 안 된다면 복지위가 결정해 줘야 한다. 국회는 특정 직역 입장이 아니라 국민 입장에서 최선의 선택을 해야 한다"고 강조했다.답은 나와 있다. 정부와 국회가 국민의 입장에서 최선의 선택을 해야 한다. 의약단체에게 합의만을 요구한다면 이 문제는 절대 풀리지 않는다. 의약사 합의라는 명문만 찾다가 대체조제 관련 약사법은 21년째 방치돼 있다.2021-05-13 11:54:10강신국 -
[데스크 시선] 찜찜한 의약품 공동개발 규제[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 의약품 공동개발을 제한하는 법안이 시행될 가능성이 커지고 있다.최근 국회 보건복지위원회는 법안소위를 열어 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 의약품 개수를 제한하는 내용이 담긴 약사법 일부개정안을 통과시켰다. 1건의 생동성시험이나 임상시험 자료로 허가받을 수 있는 의약품을 4개까지만 허용하는 내용이다. 바이오의약품이나 일반의약품 등에는 적용되지 않는다.생동성시험은 제네릭 개발을 위한 일종의 임상시험이다. 사실상 제약사들의 의약품 개발을 위한 공동임상을 제한하는 규제인 셈이다.사실 의약품 공동개발에 참여하는 제약사 수를 법으로 규제하는 것은 해외에서도 사례를 찾기 힘들다. 제약사들간 협력을 통해 의약품 개발 전략을 공유하는 것은 자유로운 기업 활동의 영역이기 때문이다. 정부가 법으로 규정해 직접적으로 개입할 영역은 아니라는 의미다.생동성시험의 규제가 적용되면 같은 제조소에서 생산된 똑같은 의약품도 별도로 임상시험을 해야하는 사회적 비용이 발생할 수 있다. 생동 규제의 경우 이러한 이유로 그동안 규제개혁위원회에서 반대 입장을 분명히 했다.지난 2010년 10월 규개위 회의에서는 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 생동제한을 이상한 제도라고 단정지었다. 정부가 다시 공동생동 규제를 추진하자 지난해 규개위는 “제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라며 반대했다.개량신약 공동개발 규제 역시 제약사들의 연구개발(R&D) 전략에 정부가 개입하려 한다는 인상을 지울 수 없다. 그동안에는 자금 사정이 넉넉하지 않은 중소제약사들을 중심으로 임상비용을 분담하면서 개량신약을 공동개발하는 방식이 많았다. 개발 비용을 나눠서 부담하면서 개발 실패나 상업화 이후 매출 부진에 따른 리스크를 공유하자는 취지다.제약사들의 자발적인 R&D 협력을 정부가 제약한다는 눈초리가 나오는 이유다. 제약사들의 R&D 활동이 위축될 수 있고 중소제약사는 개량신약의 개발을 포기하고 제네릭 개발에만 집중하게 되는 악순환으로 이어질 수 있다는 우려도 나온다.법안소위 회의록을 보면 신현영 더불어민주당 의원이 대형·중소제약사 간의 개발 양극화 심화에 대한 대책을 묻자 김진석 식약처 차장은 “복지부와 R&D가 활성화될 수 있는 방안을 같이 검토해보겠다”라고 말했다.‘의약품 공동개발 업체 수 제한’이 과학이나 상식에 부합하지 않는 찜찜한 제도라는 점은 부인할 수 없다. 하지만 이러한 이상한 제도의 도입 필요성이 절실할 정도로 국내 의약품 시장이 기형적인 형태를 띠고 있다는 점이 더욱 찜찜한 현실이다.이미 대형 제네릭 시장에는 대부분 100개 이상의 제약사가 진입하며 출혈경쟁을 펼치고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 기준 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 제약사는 총 139곳으로 집계됐다. 2015년 99곳보다 40곳 늘었다. 2018년 118곳에서 2019년 133곳, 2020년 139곳으로 최근 들어 더욱 폭발적인 증가세를 나타냈다.2015년 클로피도그렐 시장에 제네릭을 내놓은 국내제약사는 91곳이었는데, 5년 뒤에는 133곳으로 42곳 늘었다. 2018년 아토르바스타틴 제네릭을 내놓은 제약사는 112곳이었는데 2년만에 21곳이 추가로 가세했다. 도네페질 시장에 진출한 제네릭 업체는 2018년 89곳에서 2년 만에 134곳으로 치솟았다.제네릭의 가치도 점차 떨어지고 있다. 해외에서는 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 값싼 제네릭이 시장을 평정하는 현상이 일반적이다. 반면 국내에서는 오리지널의 점유율은 끄떡없는 반면 100개 이상의 제네릭이 한정된 시장을 나눠가지면서 평균 매출도 점차적으로 하락하는 하향평준화 현상이 고착화되고 있다.2015년 아토르바스타틴 제네릭 업체 1곳의 처방액은 31억원으로 집계됐는데, 지난해에는 27억원으로 5년새 12.8% 감소했다. 클로피도그렐 성분 제네릭의 전체 처방액은 2015년 1687억원에서 2000년 2351억원으로 39.4% 늘었다. 그러나 제네릭 업체 1곳당 처방액은 19억원에서 4.6% 축소됐다.개량신약 시장 상황도 별반 다르지 않다. 개량신약 공동개발이 쌍둥이 제품 무한 복제로 후발주자들의 시장 진입을 억제하는 도구로 악용하려는 시도가 부쩍 많이 엿보인다.작년 7월부터 시행된 제네릭 새 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 특정 제약사가 임상시험을 통해 개량신약을 개발하고, 위임제네릭을 20개 이상 모집하면 후속으로 진입하는 제네릭의 약가는 크게 떨어지는 구조다.실제로 상당수 제약사들이 개량신약 임상자료 공유를 통해 후발 제네릭의 진입 동기를 떨어뜨리려는 것 아니냐는 의구심이 제기됐다. 결과적으로 개량신약 임상자료 공유 업체도 제한하는 이상한 제도 도입의 기폭제가 됐다.물론 제약사들의 의약품 무한 복제는 정부의 제도 허점으로 발생한 측면이 크다. 정부의 규제 변화 움직임에 따라 제약사들은 제네릭 장착에 열을 올렸다. 불순물 발사르탄 파동 이후 정부의 제네릭 규제 강화를 예고하자 제약사들의 제네릭 허가는 봇물을 이뤘다.약가제도가 개편되자 높은 약가 선점을 위해 위임제네릭이라는 탈을 쓰고 개량신약 무한복제라는 새로운 유행도 등장했고, 과거 속으로 사라졌던 ‘약가 알박기’ 부작용도 다시 등장할 조짐이다.그럼에도 최근의 유례없는 의약품 난립은 누구도 납득하기 힘든 현상이다. 제약사 규모에 상관없이 대다수 업체들이 동일한 시장에 뛰어든만큼 중소제약사를 제네릭 난립 주범이라고 몰아가기도 힘들다.제네릭 난립과 같은 당장 시급한 문제를 해결하기 위해 규제를 꺼내들 때마다 시장에서는 역효과가 나기 일쑤였다. 해외에서는 값싼 제네릭 의약품의 사용을 장려하는데, 언제부턴가 국내에선 제네릭이 찬밥 신세가 됐다. 과연 어디부터 잘못된건지, 정부와 제약사들은 어떤 책임이 있는지 성찰하고 지혜를 모아야 할 때다.2021-05-11 06:13:09천승현 -
[데스크시선] '코로나 수가' 상생의 트라이앵글[데일리팜=김정주 기자] 전쟁과도 같은 코로나19가 계속되는 가운데 올해도 어김없이 요양기관 환산지수 계약의 계절이 돌아왔다.지난해 요양급여비용 실적과 진료, 질병 변화 추이를 되짚어서 내년도 수가를 결정짓는 협상 레이스에 보험자와 공급자 대표들은 이제 막 자리를 잡았고, 과거의 통계치와 미래의 적용시점의 시차가 결코 작지 않은 굴절은 메카니즘상 여전하다.한 달 가까이 진행될 이번 수가협상은 이른바 '코로나19 시국'을 전쟁같이 지나온 요양기관들엔 심리적 마지노선이 될 것이다. 그만큼 현장에서 지켜보는 입장에선 기대반 우려반일 터다. 실제 요양급여비용의 덩어리에 결정적인 영향을 미치는 것는 진료·조제 건수(행위량)에 해당한다. 때문에 추후 각 유형을 대표하는 의약단체 협상단들의 수가협상 결과가 기대에 미치지 못한다고 하더라도 이것이 내년 1년 요양기관 급여 매출의 결정타는 되지 못할 것이다. 다시 말해, 그만큼 코로나19 시국에 타격을 입었던 요양기관들에게 심리적 보상이라는 점에서, 이번 수가 결정과정은 상징적이고도 대표적인 이벤트가 될 것이란 의미다.이는 지난 6일 열린 '2022년도 요양급여비용 계약 관련 의약단체장 간담회'에 참석한 대부분의 의약 단체장들이 김용익 건보공단 이사장에게 호소한 발언들과 맥을 같이 한다. 객관적인 데이터나 자체적인 근거 제시를 위한 데이터 사용 여부를 떠나서, 의약단체장들은 감염병 사태 최일선에서 피와 땀을 쏟은 요양기관의 희생과 노고를 끊임없이 각인시켰다. 코로나19 재원조달의 출처가 어디가 되었든, 치료와 방역의 현장은 오롯이 요양기관이고 행위의 주체는 보건의료인이기 때문에 이해타산을 벗어나 이를 보험자로부터 수가인상으로 인정받으려 할 것이다.보험자 또한 한창 진행 중인 코로나와의 전쟁, 앞으로 오랫동안 사라지지 않을 감염병에 맞서 파트너십을 다지기 위해 이번 수가협상을 활용하길 바랄 것이다. 감염병이 일부 지역에서만 출몰했다가 사라지는 유행성 질병이기도 하지만 이번 사태처럼 세계적 위기로 번질만큼 창궐할 경우 우리의 방역과 의료체계는 단순히 돈과 정책만으로 공고히 할 수 없기 때문이다. 게다가 아무리 정부와 보험자가 의약계와 소통을 강화한다고 하더라도, 막상 급여 부문 '대표선수'들이 한자리에 모여 각 유형의 수가와 급여매출에 대해 공격적으로 논의하는 기회가 밥먹듯 흔하게 만들어지지 않는 이유도 있다.넘어야 할 산은 많다. '문재인케어'의 중장기적 사업이 여전히 진행 중인 데다가, 감염병 고비를 여러차례 넘기면서 나라와 보험의 곳간들이 계속해서 마르고 있다는 점은 무시할 수 없는 도전과제다. 실제로 시민사회노동자단체로 구성된 건강보험정책심의위원회 가입자 단체들은 정부가 코로나19 의료인력지원비용에 수가를 책정하려는, 즉 건보재정으로 일부 충당하려는 것에 날을 세워 반대하고 있는 모양새다. 엄연히 국고지원 제도가 있음에도 위태로운 건보 재원에 손을 대는 것이 향후 건강보험에 악영향을 미칠 것이란 예측에서다.결국 이번 수가협상에서의 메인 쟁점은 단연 코로나19로 인한 심적 보상이될 것이고, 이를 뒷받침할 보건의료 종사자들의 희생과 근거 데이터, 보상 기전으로서의 수가의 역할, 인상의 폭(벤딩)과 배분 등이 끊임없이 곁가지로 협상 테이블의 부가 논제로 등장할 것으로 보인다. 공급자는 희생에 대한 합당한 보상과 심리적 저지선을, 보험자는 끝나지 않은 감염병 전쟁에서의 협력과 상생을, 가입자는 재원 출처에 대한 뚜렷한 정체성 확보로 논박을 거듭할 것이다. '상생의 트라이앵글'이 정각형이 될 지, 왜곡된 꼭지각을 이룰 지 앞으로의 3주에 이목이 쏠리고 있다.2021-05-07 06:13:58김정주
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