[데일리팜=강신국 기자] 혹한 속에서 신속항원검사를 받도록 긴 줄을 세우고, 약국 등 판매처가 전혀 준비할 틈도 없이 자가검사키트를 싹쓸이해간 정부.정부의 오미크론 대응을 보면 곳곳에 허점이 보인다. 먼저 신속항원검사다. 정부는 코로나 검사체계를 재편하면서 천덕꾸러기처럼 시장에 방치돼 있던 자가검사키트를 들고나왔다.정부는 3일 만 60세 이상 등 고위험군 우선 검사 대상자만 유전자증폭(PCR) 검사를 진행하고 나머지 검사자는 신속항원검사를 받게 하는 새로운 검사체계를 도입했다. 신속항원검사는 이미 약국에서 유통 중인 코로나 자가검사키트를 활용하겠다는 게 골자다.그러나 현재 상황을 보면 신속이라는 말이 무색할 지경이다. 신속항원검사를 받기 위해 임시선별검사소에 늘어선 대기 줄은 100m 이상에 1~2시간 씩 기다리는 게 다반사다.지난 마스크 대란 당시 약국 앞에 국민들 줄을 세우게 했던 정부가 이번에도 유사사례를 답습하고 있는 셈이다.PCR 검사를 신속항원검사로 전환한 것은 잘한 일이다. 그러나 이를 수행하는데 필요한 디테일이 없었다. 정부는 대국민 홍보부터 잘 못했다. 국민들이 약국, 편의점, 인터넷 등에서 구매한 자가검사키트로 양성 판정이 나면 PCR 검사를 받을 수 있다. 그러나 이를 홍보하지 않았다. 아마 신속항원검사 기관으로 지정된 의료기관 눈치 보기 였을 것이다. 전문가가 직접 검사해야지, 환자가 직접 검사한 것으로 믿을 수 있냐는 전문가들의 의견도 반영됐을 것이다.막상 지자체 임시선별검사소에서 사용 중인 검사키트도 시중에 유통 중인 제품과 같다.특히 자가검사키트의 결과가 최종 확진이 아닌, PCR 검사 필요 여부를 위한 사전 검사인 점을 고려할 때 의료기관에 6만 5230원의 수가를 준다. 수가를 주는 것을 뭐라 할 수 없지만, 정부의 재원 지원이 있다면 그 혜택이 국민에게 돌아가야 한다. 그러나 의료기관의 신속항원검사는 아직 힘을 발휘하지 못하고 있다.또 하나 짚고 넘어가야 할 것은 자가검사키트 대란의 단초를 제공한 것이 정부라는 점이다. 지자체 신속항원검사용으로 사용하기 위해 공장 물량 이틀 치를 정부가 싹쓸이해가면서 품절 사태에 불을 붙였다.정부는 시장에 여파가 미치지 않게 미리 준비했어야 했다. 결국 미숙한 방역 대책으로 인한 피해는 고스란히 국민, 약사들에게 돌아갔다. 국민들은 추운 날씨에 줄을 서며 자가진단키트 검사를 받아야 하고, 약국은 제품 수급에 애를 먹었고 소비자들은 검사키트 구하러 이 약국, 저 약국을 전전해야 했다.코로나 검사 지침 변경 과정에서 최일선에 있었던 현장의 약사, 지자체 직원, 약사단체 모두 한마디씩 한다. "정부 참 일 못한다"고.

[데일리팜=노병철 기자] '품절' '배송지연' '주문불가'. 지난 설 연휴를 최고점으로 최근 한 달 새 벌어진 코로나19 자가진단키트 구매 현주소다. 보건당국은 민족의 대이동이 예상되는 설날을 앞두고 지난달 29일부터 1주간 진단키트 960만명분 추가 공급을 밝혔다. 유통 루트는 약국 620만명분·온라인 쇼핑몰 340만명분이다. 이외에도 선별진료소 등에 686만명분이 공급된다. 추가 공급 960만명분은 지난 21일 코로나19 검사체계 개편 발표 이전인 1월 둘째주(1.10~16·53만명분)와 비교하면 약 18배에 달하는 물량이다.식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 선별진료소, 임시선별검사소, 약국, 온라인몰 등에 공급될 수 있도록 관리하고 있다고 밝히고 있다. 하지만 여전히 약국을 비롯한 상당수의 국민들은 진단키트를 구하기 어려운 실정이다. 그동안 관련 제품을 취급해 온 한미약품 HMP몰, 대웅제약 더샵 등도 연일 품절사태를 맞고 있다. 진단키트를 구비하지 못한 일부 동네약국의 경우, 네트워크를 가동해 친분이 있는 약국을 통해 물건을 확보하고 있는 것으로 파악된다.우리나라 전체인구의 1/5 가량의 진단키트가 시중에 풀렸음에도 불구하고 품귀현상 조짐이 보이는 이유는 뭘까. 그것은 바로 정부의 지침과 가이드라인의 부재에 찾을 수 있다. SD바이오센서와 휴마시스 본사는 반품허용 입장이지만 일부 온라인 유통업체는 반품불가 조건을 내세워 배짱영업을 하다 여론의 뭇매를 맡고 시정하는 해프닝도 이와 무관치 않다. 코로나19 팬데믹 상황에서 전도된 유통갑질은 이뿐 만이 아니다. 과거 마스크 대란 당시도 그랬듯이 이번 진단키트 수급비상시에도 약국은 을의 입장으로 전락했다.현재 오프라인으로 약국에 진단키트를 공급하고 있는 곳은 지오영과 동원약품그룹 두 곳이다. 지오영과 동원약품그룹은 지난해 4월 SD바이오센서·휴마시스와 계약을 맺고 진단키트를 약국에 유통하고 있다. 이들 유통업체의 영업방침은 거래대금과 관계없이 신규 거래 약국일지라도 (당시 공적)마스크와 진단키트를 공급하는 것이다. 지오영의 경우, 수도권 직거래약국 담당영업사원 130여명 중 상당수는 당번약국을 상대로 설명절 당일만 제외하고, 진단키트 공급을 위해 연휴도 반납하며 특근을 자처했다.수도권의 경우 도도매가 아닌 자체 영업조직으로 직거래를 하다보니 발생한 과부하로 여겨진다. 연휴기간 동안 당번약국에 풀린 물량은 대략 약국 당 120~240개 정도며, 3일부터는 50세트씩 구입이 가능한 시스템을 구축한 것으로 파악된다. 온라인·전화주문으로 배송이 가능하며, 약국 당 1일 최대 매입한도는 없는 것으로 관측된다. 상황이 이렇다 보니, 영업사원 입장에서는 당연히 대량주문처 약국을 우선으로 배송하고, 소량 주문 및 거래실적이 낮거나 신규 거래처일 경우 주문·배송이 지연돼 지역·약국별 수급불균형을 빚고 있다.업계 추정, 이번 진단키트 약국 유통으로 얻을 수 있는 유통마진 폭은 최대 10~15%에 이를 것으로 관망된다. 통상 국내 제약사 의약품 유통 마진 4~5%, 외자사 1~2%와 견줘 봤을 때, 이른바 '노다지' '금싸라기' '금 따는 콩밭'이 아닐 수 없다. 실례로 연휴 마지막 날인 지난 2일 서울의 한 편의점에서는 진단키트 재고물량 4000개가 하루 만에 동났다. 일부 기업·어린이집 등에서 검사결과를 요구해 발생한 일시적 기현상일수 있다. 그렇지만 지역·대형보급처별 진단키트 판매 쏠림 현상을 차단하고, 국민 편익을 높이기 위해서는 가이드라인 마련이 시급하다.지자체별 보건소에서 발행하는 비인두 PCR 음성 확인 결과 유효기간이 3일인 점을 감안할 때, 세대별 인원에 맞춰 1인당 구입 개수를 제한하는 방법도 고려할 만하다. 다시 말해 1인당 제품 구매 일수를 3일에 1번으로 제한하자는 말이다. 지난번 마스크대란 당시 심평원-약국 DUR 시스템을 응용한 판매 이력관리제를 구축해 성공적으로 이끈 만큼 즉각적인 시행도 가능할 것으로 보인다. 지금은 온라인몰, 편의점 등등에 제품이 산재돼 유통되다 보니 섹터별 판매가능 물량을 파악하기 어려운 실정이다.코로나19 감염자가 얼마나 폭증할지 현재로선 가늠할 길이 없다. 팍스로비드 등 치료제가 도입되고 있지만 100만원에 육박하는 가격이 문제다. 1군전염병사태 시에는 정부의 과감한 개입을 통한 시장 진정이 최우선이다. 마스크 공급 안정이 이를 방증한다. 진단키트도 마찬가지다. '이 약국에는 있고, 저 약국에는 없고' 식의 운영은 안된다. 해법모색의 첩경은 사재기 금지와 진단키트 약국 유통업체 수를 대폭 늘려야 한다. 반품불가라는 막가파식 행태에도 철퇴를 가해야 한다. 정부는 혼돈의 진단키트 수급문제를 더이상 미루지 말고, 승부수를 던져야 할 때다.

[데일리팜=노병철 기자] 약국은 사업자등록 업종 분류상 전문직으로 분류돼 코로나19 재난지원금 지급 대상에서 제외됐다. 팬데믹과 동시에 터진 마스크 수급 대란 당시 국민 보건을 위해 앞장섰던 2만 개국 약사들의 노고와 희생을 감안할 때 아쉬움이 남지만 의사·변리사·변호사·회계사 등과 함께 고수익 전문직종이라는 국민정서를 감안할 때 일말 수긍이 가는 대목이다. 그럼에도 불구하고, 정부의 각종 방역 정책에 적극적으로 동참하며, 국민건강지킴이 역할을 자임하고 있는 매출 감소 동네약국에 대한 세제혜택은 여전히 풀어야할 과제임은 분명해 보인다.그런데 이러한 상황에서 상당수의 '마트약국'이 해당 지점 관계자들의 정책 해석 오판으로 금전적 불이익을 받은 것으로 나타나 시급한 개선이 요구된다. 문제의 발단은 지난해 11월 중소벤처기업부 산하 소상공인시장진흥공단에서 진행한 소상공인희망회복자금 신청 과정에서 불거졌다. 이마트·롯데마트·홈플러스 등 대형마트에 입점된 일명 마트약국 수는 대략 200여개로 추산된다. 당시 대형마트 숍인숍 업체들은 정부의 사회적 거리두기 강화에 따라 밤10시에서 밤9시로 1시간 단축 운영을 할 수밖에 없어 매출 감소가 불가피했다.이 시기에 맞춰 소상공인시장진흥공단은 영업시간 단축에 따른 매출 감소분을 지원하기 위해 재난지원금 신청·접수를 받았다. 일부 대형마트 관리직원들은 이번 희망회복자금은 마트약국도 포함되니 친절하게 신청을 안내해 보상을 받았지만 대부분의 대형마트 직원들은 약국은 업종상 재난지원금 지급 대상이 아니라고 확언해 당연한 권리를 부정받았다. 제5차 희망복지지원자금(300~2000만원 지급)은 소매 업태 등록, 2021년 6월 이전 창업, 매출액이 전년 동월·동기 대비 -1원이라도 감소했다면 신청 대상 조건을 충족했다.다시 말해 약국은 업종상 전문직으로 분류돼 전반적인 재난지원금 대상이 아닌 것은 맞다. 그렇지만 희망복지지원자금은 강제적인 영업시간 단축에 따른 소상공인 맞춤형 지원금으로 마트에 소재한 숍인숍 개념인 약국(업태상 소매)도 신청 자격에 부합한다. 서울 소재 대형마트에서 약국을 운영하고 있는 A약사의 경우, 직원의 성실한 안내로 신청·접수해 300만원의 지원금을 받았다. B약사와 C약사는 지점장급 직원에게 관련 사항을 문의했지만 '해당 사항 없음'이라는 불성실한 답변으로 당연한 권리를 침해 받았다.전 국민 재난지원금 외 보건복지부·기획재정부 등 각 부처별로 진행하고 있는 각종 코로나19 팬데믹 관련 공적자금 투입 프로젝트는 10여개 정도로 파악된다. 해당 업자 스스로가 꼼꼼히 따져 보지 않으면 놓치기 쉬운 것도 사실이다. 지난해 6월 고용노동부는 특수형태근로종사자, 프리랜서, 영세자영업자, 무급휴직근로자 등에게 코로나19 긴급 고용안정지원금 지급했다. 규모는 지난해 3개월 분 매출 감소분 150만원 정도다. 소득수준·매출 감소분·휴직기간 등 지원요건 1·2구간을 파악하기 쉽지 않아 볼멘소리도 많다.이마트·롯데마트·홈플러스 입점 약사들은 이들 대형마트와 단순 임대차거래 관계에 불과할 수 있다. 하지만 팬데믹 상황에서 영세입점업체를 위한 대기업 차원의 다양한 정보제공 혜택이 그렇게 어려웠던 일은 아니었을 것이란 판단이며, 어쩌면 당연한 의무이자 책임이 아닐까. 대형마트 지점은 영업이 중심이고, 법률해석과는 무관하다는 본사의 방일한 답변은 변명에 불과하다. 대한약사회 역시 이번 사태를 면밀히 조사·법률검토하고, 마트 측과 협의 후 권리를 박탈당한 마트약사를 위한 구상권 실현에 나서야 할 때다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 국회에서 ‘약가인하 환수법’을 담은 국민건강보험법 개정안이 추진 중이다. 제약사 등이 신청한 약가인하 집행정지가 인용된 이후 본안 소송에서 패소하면 이 기간 동안 투입된 건강보험 재정을 돌려받겠다는 취지다.반대로 제약사가 승소하면 그동안 발생한 손실을 보장해주는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안도 입법 예고됐다.최근 국회 법제사법위원회에서 제동이 걸렸지만 약가인하 환수법을 둘러싼 찬반 논쟁은 여전히 평행선을 달리고 있다.정부 입장에선 제약사가 약가인하 취소 소송에서 패소하면 결과적으로 집행정지 기간에 불필요한 건강보험 재정 손실이 발생했으니 제약사로부터 돌려받는 것이 합당하다는 견해다. 제약사가 제기한 대다수의 소송에서 집행정지가 결정됐지만 정작 본안소송에서는 정부 승소 사례가 대부분이었기 때문에 결과적으로 불필요한 소송으로 건보재정 손실이 발생했다는 논리다.제약업계에서는 정당한 권리 구제 수단인 재판청구권을 침해한다고 반박한다. 추후 본안소송 패소시 물어야할 금액이 부담스러워 소송을 주저하게 된다는 이유에서다. 법원이 제약사 등에게 회복할 수 없는 손해가 발생한다고 집행정지를 인용했는데 집행정지 기간 얻은 이익을 부당 이득이라고 판단하는 것은 법원의 결정을 무력화시키는 것 아니냐는 주장도 나온다.정부와 제약업계의 상반된 견해 모두 일리가 있다. 하지만 정부는 이 제도가 집행정지 제도의 취지와 상충되고, 법원의 집행정지 결정의 효력을 무력화시킬 수 있다는 지적에 귀를 기울일 필요가 있다.추후 약가인하 환수법이 시행되더라도 적용 대상에 포함되지 않지만 현재 진행 중인 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여축소 취소 소송이 이 제도의 위험성을 표출하는 대표적인 사례로 지목할 수 있다.보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소가 부당하다며 일제히 취소소송을 제기했다. 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여축소 시행은 보류됐다.제약사들이 소송을 제기한지 1년 5개월 가량 지났지만 아직 1심이 끝나지도 않았다. 최종적인 대법원 판결이 나올때 까지 최소 3년 이상 소요될 것이라는 전망이 나온다.약가인하 환수법이 적용될 경우 제약사들이 3년 동안 진행한 콜린제제 급여축소 취소 소송에서 최종 패소했을 경우 집행정지 기간 동안 발생한 건보재정 손실을 돌여줘야 하는 상황이 나올 수 있다.지난해 콜린제제의 처방 규모는 5000억원 가량에 달한다. 만약 급여축소가 시행됐다면 연간 건보재정에서 투입되는 금액은 본인부담비율 80%를 제외한 20%에 해당하는 1000억원 규모로 추산된다. 집행정지로 급여축소가 보류되면서 건보재정은 본인부담비율 30%를 제외한 70%에 해당하는 연간 3500억원을 쓰고 있다는 계산이 나온다.정부의 계산대로라면 제약사가 3년의 소송 패소시 집행정지로 발생한 손실 7500억원을 제약사로부터 받아야 된다는 얘기가 된다. 콜린제제의 처방 규모가 큰 제품은 연간 1000억원 이상을 올리기도 한다. 많게는 제약사 1곳이 급여축소 패소에 따른 패널티로 1000억원 이상을 물어야 하는 상황이 올 수 있다. 제약사가 부담하기에는 너무 큰 금액이다.이러한 리스크를 이유로 제약사들은 급여 축소의 부당함을 따지기 위한 소송을 주저할 수 밖에 없게 된다. 정부의 급여 축소나 약가인하의 부당함을 따지는 기회마저 봉쇄되는 셈이다. 약가인하 환수법 시행으로 재판청구권이 침해될 수 있다는 우려가 나오는 이유다.동네 식당이 식품위생법으로 영업정지 처분을 받았을 때 부당함을 따지는 소송을 제기하면서 집행정지를 받아낸 이후 본안에서 패소했다고 집행정지 기간이 얻은 이익을 물어야 한다는 것과 같은 이치다.약가인하 환수법을 도입하지 않더라도 소송 결과에 따라 민사소송을 통해 집행정지 기간에 발생한 건보재정 손실을 돌려받는 방법도 구사할 수 있다. 정부는 그동안 대부분의 약가인하 취소소송에서 승소하고도 집행정지 기간 발생한 재정 손실을 돌려받으려는 노력이라도 했는지 묻고 싶다.행정의 목표가 정당하다고 수단의 합리성을 보장받는 것은 아니다. 단순히 법 개정으로 기업들의 손발을 묶으면서 법원의 집행정지 판단을 마치 제약사들의 꼼수로 인식하는 것은 매우 위험하다. 지나친 행정편의주의적인 발상이다. 페어플레이가 아니다.

[데일리팜=노병철 기자] 천문학적 R&D 자금이 투자되는 신약 개발의 최종 관문은 약가의 적정가치 반영으로 귀결된다. 퍼스트 인 클래스·베스트 인 클래스 신약이 개발되더라도 제대로 된 약가를 인정받지 못할 경우 상업화의 꿈을 접고, 사장화된 몇몇 사례를 우리는 똑똑히 목도해 왔다. 제약바이오기업의 제1 가치 기준은 신약개발을 통한 생명존중과 인류공영에 있다. 하지만 기업 설립 최상의 목적은 영리추구에 있듯이 헬스케어산업 역시 이를 배제하고 철학과 이념만을 추구 할 수는 없다. 때문에 정부는 신약을 통한 국부창출·건보재정 건전성 그리고 적정 약가 반영에 따른 기업의 영리보장과 환자 치료권 확대에 진력해야 하는 당연적 의무를 가진다.신약에 대한 우리나라 약가제도가 시스템 통합적 관리 토대를 마련한 시점은 경제성평가제도 도입 전과 후로 나뉠 수 있다. 임상데이터를 기반한 비용효과분석 경제성평가제도가 확립되기 전인 2007년 이전에는 일명 '제외국 약가 비교평가제도'를 통해 신약의 가치평가를 산정했다. 제외국 약가 비교평가제도는 개발 단계에서 약가를 예측할 수 있는 부분이 최대 장점인 반면 약가의 과대계상과 과대낙폭은 단점이다. 이를 보완하기 위해 도입된 제도가 경제성평가지만 여전히 단점은 상존해 2015년 경제성평가 면제제도가 신설되기도 했다. 그럼에도 불구하고, 무결점제도를 향한 정부와 기업 간 사회적 합일 작업은 현재진행형이다.제약바이오업계는 우선, 혁신 신약 약가 가치를 제대로 반영하기 위해서는 신약 가격책정의 기준이 되는 대체약제의 범위를 좁혀야 한다고 입을 모으고 있다. 지금처럼 '치료적 위치가 동등한' 약제들을 모두 대체약제로 포함해서는 올곧은 해법을 모색하기 어렵다. 아울러 초월·절대적 갑을방식을 띠고 있는 현행 약가협상제도의 협상방식을 수평화할 필요도 제기된다. 보건복지부·심평원·건보공단 등의 보건당국과 기업 간 협상이 난항 일 경우 제3기구 격인 약가중재원을 설치하는 것도 하나의 방법일 수 있다. 또한 특허 중인 신약에 대해서는 사후관리 약가인하를 유예, 특허를 보호하고 혁신을 장려하는 제도로 변모해야 한다.'대체약제가 없는 혁신신약'에 대한 약가제도 정비도 시급하다. 조만간 국내 제약바이오기업에서도 대체약제가 없는 신약들이 출시를 앞두고 있다. 하지만, 해외 유사 약제 또는 해외 선진국(A7국가 등) 급여가 부재한 상황이라 현 약가제도 규정 하에서는 가격에 대한 적정 보상을 기대하기 어렵다는 것이 업계의 일관된 목소리다. 이는 단일군 임상2상을 토대로 허가될 예정이어서 경제성 평가의 불확실성이 높아지고, 경제성평가 면제 대상으로 분류된다 하더라도 가격 기준이 될 해외 유사 약제가 존재하지 않는 현실적 어려움에 부딪히게 돼 이에 대한 조속한 약가정책 수립이 요구된다.적응증 추가와 관련된 사후관리 약가시스템에 대한 새로운 방식의 고찰도 필요하다. 새로운 기전과 효과는 기존 약제 대비 비열등 또는 동등이더라도 부작용이 획기적으로 감소됐다면 환자의 삶의 질 향상은 물론 결과론적으로도 질환 치료율을 높일 수 있는 전제조건이 될 수 있다는 인식의 전환이 시급하다. 임상을 통한 새로운 efficacy(적응증, 부작용 등)가 입증되었을 경우에는 보험약가 또한 상향되는 것이 바람직하다. 27조원 상당의 국내 제약바이오시장은 글로벌 2% 정도의 비중을 가지고 있어 아직은 갈 길이 멀고도 험하다. 퍼주기식의 약가정책은 불가하지만 불합리한 사용량·적응증 추가 시, 약가인하는 지양됨이 옳다.

[데일리팜=김정주 기자] 초고가약 '킴리아'의 급여적정성 평가와 '키트루다' 급여확대가 큰 허들을 넘으면서 보험 적용에 한 발짝 다가섰다. 13일 낮 심사평가원에서 열린 약제급여평가위원회에서 급성림프구성백혈병과 림프종 CAR-T 치료제 킴리아와 비소세포폐암 면역항암제 키트루다 건강보험 기준 확대 안건이 나란히 심의를 통과했기 때문이다.그간 고가 약제들의 급여화 과정에서 결정적으로 비용효과성 걸림돌에 막힐 때 가장 큰 벽은 단연 약평위 또는 암질환심의위원회 논의 과정이었다. 급여우선순위와 적정성을 논할 때마다 효과와 필요성은 인정되지만 비용이 턱없이 비싸 '될 듯 안 될 듯' 논란의 중심에서 항상 가로막히는 지점이 이곳이란 얘기인데, 킴리아 또한 11개월째 등재가 지연됐었고 키트루다 또한 4년4개월 동안 공전만 거듭해왔었다.이 약제들을 보험권 안에서 보장받기 위한 환자들의 고군분투도 눈물겨웠다. 생명과 직결되는 약제로 당장 투약이 필요하지만 불가능한 환자와 가족들은 해당 기업 앞에서 합리적 재정분담 방안을 촉구하는 시위를 벌이고 기자회견과 성명을 발표하고, 정부를 상대로 진정을 제기하는 등 다양한 방법으로 급여화를 촉구해왔으니, 이번 약평위 통과에 대한 감회가 남다를 터다. 아직 약가협상 절차가 남아 있고, 건강보험정책심의위원회 심의, 의결 과정에 소요될 기간을 감안할 때 2~3개월은 족히 더 기다려야 하지만 말이다.그만큼 환자에게 절박하지만 혁신적인 약제로서 일반 국민들이 비용을 감당할 수 없는 수준인 약제인 것인데, 기술의 발달이 계속될 수록 앞으로 이와 같은 유사 사례는 계속해서 나타날 것으로 보인다. 실제로 정부도 이를 인지하고 약제뿐만 아니라 의료기술에 대한 전방위적 보장성강화를 위해 선별급여제도 등 여러 기전을 마련하고 기준과 원칙을 도입하고 있지만, 한정된 재정으로 모든 혁신을 끌어안을 순 없는 상황이다. 환자들은 생명과 직결된 신약에 대해 건강보험 신속등재제도를 도입해 환자 생명을 국가 차원에서 지켜야 한다고 주장하지만 정부 입장에서 그대로 수용하기 난감한 부분이 예측가능성과 더불어 바로 이 재정 문제가 큰 영향을 미치기 때문일 것이다.앞서 언급했듯이 킴리아와 키트루다 같은 초고가 약제의 등장은 매번 있을 것이고 기술이 발달할 수록 그 속도도 빨라질 것으로 보인다. 현재 이 같은 문제에 봉착할 때 당국은 개발 기업으로부터 기업과 정부(보험자) 간 합리적 재정분담방안을 요구한다. 약가협상 절차에서 이 같은 합의가 전제되지 않으면 또 다시 큰 벽에 부딪힌다는 건 이미 경험적으로 사례가 많기 때문이다.정부는 초고가약제들의 보장성과 접근성강화를 모색하되, 선별등재제도 하에서 기존의 협상기전을 활용할 뜻을 여러차례 밝힌 바 있다. 그렇다면 약가등재의 중심 축인 선별등재제도를 훼손하지 않으면서 합리적이고 예측가능한 재정, 즉 상호 위험을 분담할 수 있는 매끄러운 의결구조와 절차, 논의 지연을 막을 수 있는 장치를 효과적으로 마련해 급여화의 길을 지금보다 더 효율적으로 터줄 방안을 다각적으로 모색할 필요가 있다. 학계에서는 관련 연구를 활발히 능동적으로, 그리고 더 많이 진행해 환자와 정부, 기업에 근거와 해법을 제시하고 정부와 국회는 이를 실질적으로 고민해 우리사회가 수용할 수 있는 해법을 찾아낼 시점이 됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부와 약사단체가 코로나 재택환자 약 전달을 놓고 줄다리기가 시작됐다.당장 정부는 13일 전후로 먹는 코로나 치료제가 공급되는 만큼 재택환자에 대한 약 전달 방식을 빨리 매듭지으려고 하고 있다.그러나 대한약사회 최광훈 당선인은 약국, 약사 주도로 약 배달이 이뤄져야 한다며 이에 따른 적절한 보상을 주장하고 있다. 팍스로비드 복병을 만나면서 최 당선인의 선거공약이 취임도 하기 전에 이슈화된 것이다.지금은 의사가 처방전을 내면 약국에서 약을 준비해놓고 보건소·지자체 직원 등이 재택치료 환자에 약을 전달한다. 퀵 배송을 이용하는 경우도 있다. 경구용 치료제도 이 같은 방식을 따를지, 약국이 배송까지 전담할지가 쟁점인데 복지부 관계자는 "지난 7일 약사회와 약 전달 방식을 놓고 협의했지만 결론이 나지 않았다"며 "경구용 코로나 치료제 공급 초기에는 기존 방식대로 약을 전달하되 보건소 업무에 과부하가 걸릴 수 있는 만큼 향후 약국의 역할을 확대하는 식으로 갈 수 있을 것 같다"고 말했다.결국 정부 입장에서 일선 지자체의 업무 과부하를 해결하고 코로나 경구 치료제의 적절한 전달을 통해 코로나-19 감염병 관리체계를 신속히 갖추어야 하는 급한 상황이다.그렇다고 시간이 약사회 편도 아니다. 협의가 지연될수록 급한 정부는 약국 중심의 약 전달체계 외 다른 방안을 찾을 수밖에 없고 결국 감염병 상황에서의 약사, 약국의 역할도 축소되거나 사라지는 부정적 선례를 남길 수 있다는 게 최 당선인 측의 딜레마다.코로나 재택환자에 대한 약 배달에 차질이 빚어지면 약사회 입장에서도 국민 정서를 생각하면 부담이다. 여기에 최광훈 당선인은 김대업 집행부의 도매상 직원 배송보다 더 좋은 대안을 만들어 내야 하는 부담도 있기 때문에 국민-회원 정서-정부 협력 등에서 최상의 합일점을 도출해야 한다.여기에 정책과 현장이 다르다는 점도 문제다. 실제 코로나 재택환자 거점약국의 입장은 약사가 약을 전달하는 것은 사실상 불가능하다고 입을 모은다. 특히 서울 거점약국의 절반이상이 1~2명만 근무하는 형태라 더 그렇다.그래도 재협상과 재논의를 통해 코로나 재택환자 약 전달에 대한 약사-약국 주도 대안을 다시 찾기 위한 시도는 박수를 받아야 한다. 정부 정책에 협력도 필요하지만 아닌 것에 어깃장을 놓아달라는 게 회원 약사들의 표심이었기 때문이다.취임도 하기 전 난제와 맞닥뜨린 최 당선인이 어떤 해법을 제시할지, 이번 주가 고비다.

[데일리팜=천승현 기자] 다사다난했던 소의 해가 지나고 호랑이 해가 새롭게 밝았다. 잠시 스쳐갈줄 알았던 코로나19 정국은 어느덧 3년차를 맞이했다.지난 2년간 코로나19는 제약산업도 할퀴고 지나갔다. 코로나19 감염예방을 위한 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기환자가 급감하면서 항생제, 진해거담제 등의 시장은 초토화됐다. 제약바이오기업들은 낯선 비대면 업무에 적응하느라 적잖은 애를 먹었다. 실질적으로 매출과 직결된 영업·마케팅 전략은 차질이 빚어질 수 밖에 없었다.데일리팜이 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 51명을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 CEO의 76.5%가 코로나 사태 장기화로 대면 영업·마케팅 비중이 축소되면서 실적감소가 우려된다고 응답했다. 이런 이유로 제약사 CEO 62.7%는 포스트 코로나 시대 경쟁력 확대를 위해 영업·마케팅 역량 강화를 가장 중요한 항목으로 지목했다.코로나19 확산 초기에 원료의약품 수급 불안정 문제가 드러나기도 했다. 제약사 CEO 39.2%는 코로나 사태로 원료의약품 수급 차질로 어려움을 겪었다고 토로했다.많은 제약바이오기업들이 지난 2년 동안 코로나19 정복을 위해 백신과 치료제 개발에 R&D 역량을 집중했다. 다국적제약사들이 앞다퉈 코로나19 백신과 치료제 개발에 속속 성공하고 있지만 국내 기업들의 코로나19 R&D 성과는 상대적으로 저조했다. 상당수 국내 기업들은 코로나19 R&D 전략에 출구를 모색해야 하는 것 아니냐는 조급함마저 느껴진다. 코로나19 정복에 총력을 펼치면서 상대적으로 다른 연구개발(R&D) 영역은 소홀해졌다는 소회도 나오는 실정이다.코로나19에 가려졌지만 국내 의약품 시장도 많은 악재가 있었다.예상치 못한 불순물은 끊임없이 제약사들을 괴롭혔다. 지난 2018년 처음 발사르탄 성분에서 불순물 파동이 불거진 이후 라니티딘, 니자티딘, 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 총 7개 성분이 불순물 이슈에 휘말렸다. 불순물 종류도 최초 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'에서 총 4개로 늘었다. 제약사들은 언제 어떤 의약품에서 새로운 불순물이 나올지 모른다는 불안감을 상시 안아야 하는 처지가 됐다.제약사들의 가장 큰 캐시카우 역할을 했던 제네릭도 위기를 맞았다. 불순물 파동은 제네릭 난립으로 불똥이 튀면서 각종 규제를 초래했다. 약가제도 개편으로 제네릭은 종전보다 낮은 약가를 받게 됐고, 허가 규제 강화로 제네릭 시장 진입 장벽도 높아졌다.뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’를 필두로 약효 논란이 불거지면서 시장 존립 자체마저 걱정해야 하는 상황이 됐다. 약효 검증을 위한 임상시험을 진행하기도 전에 임상시험 실패시 그동안 거둔 처방금액을 물어내라는 약속을 해야하는 이상한 상황도 연출됐다. 제약사들이 손실을 최소화하기 위해 법적 대응을 펼치면서 제약업계 전반에 걸쳐 소송전이 펼쳐지는 혼란한 정국이 전개됐다.보툴리눔독소제제의 무더기 허가 취소, 품질관리 위반 사례가 속출하면서 제약사들은 위법 행위를 저지르는 나쁜 기업으로 매도되기도 했다.이러한 혼란이 펼쳐지는 상황에서도 제약사들은 묵묵히 R&D성과를 내기도 했다. 지난해에만 유한양행, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약 등이 신약 허가를 받으면서 역대 가장 많은 4개의 신약이 상업화에 성공했다. 신약의 상업적인 성과도 기대된다.초대형 계약은 없었지만 기술수출 성과도 1년 내내 이어졌다. 지난해에만 SK바이오팜, 제넥신, 에이프릴바이오, 한미약품, 동아에스티, 알테오젠, 올릭스, 큐라클, 대웅제약, 바이오팜솔루션즈, 보로노이, 디앤디파마텍, 펩트론, 고바이오랩, HK이노엔, 한독, CMG제약, 레고켐바이오 등이 신약 기술수출 성과를 냈다. 기존에 기술수출한 과제 중 상당수가 파트너사의 개발 포기로 이어지기도 했지만 글로벌 무대 성공을 위한 도전은 끊임없이 이어졌다.지난 2년간 코로나19와 각종 악재로 우려가 커졌지만 올해는 더욱 많은 희소식을 기대할 수 있게 된 배경이다. 올해는 또 어떤 악재가 제약산업을 할퀼지 예상할 수 없지만 제약바이오기업들의 도전 정신이 더 많은 성과를 낼 수 있기를 기대한다.

[데일리팜=노병철 기자] 2021년 소의 해가 지고, 2022년 임인년 호랑이의 해가 다가오고 있다. 이제 며칠 남지 않은 신축년 올해 헬스케어산업업계를 돌아보면 말 그대로 '다사다난'했다. 코로나19 팬데믹 쇼크는 여전히 현재진행형으로 우리에게 도전과 응전을 요구하고 있다. 또한 콜린알포세레이트 임상재평가, 국산 보툴리눔톡신 간접수출 논란, '공동생동 1+3 제한' 약사법 시행, CSO(의약품 영업·판촉대행사) 지출보고서 작성·제출 의무화 약사법 개정 등 어느 한 시점이라도 평안할 날 없이 긴박했고, 어느 한 사항이라도 그 경중의 무게를 가벼이 할 수 없는 엄중하면서도 절박한 해결점 모색에 바빴던 해로 평가된다.코로나19 위기 2년째에 접어들면서 제약바이오산업의 시장 재편도 이뤄지고 있다. 마스크 의무화와 손 씻기 등 개인위생의 철저한 강화로 독감치료제 시장이 소멸되다 시피됐다. 이 시장은 지난해 2분기부터 6분기 연속 처방 규모가 1억원에도 못 미치고 있다. 지난해 1분기 84억원을 기록한 이후 2분기에 1000만원대로 99.8% 급감한 이후 시장 규모는 좀처럼 회복치 못하고 있다. 반면 백신 의무접종에 힘입어 해열진통제 타이레놀 외형은 640억원 정도로 전년대비 2.5배의 성장을 보였다. mRNA백신컨소시엄·킴코 등을 주축으로 국산 백신·치료제 개발도 속도를 높이며, K-바이오 R&D 저력이 시험대에 올라온 상태다.지난해 정부가 코로나19 확산으로 전화 상담·처방을 한시적으로 허용하면서 비대면 진료와 약 배송 사례도 폭발적으로 증가한 한해였다. 최근 국회예산정책처가 공개한 '우리나라 한시적 비대면 진료 동향'에 따르면, 지난해 2월부터 올해 9월 6일까지 400만건에 가까운 비대면 진료가 이뤄진 것으로 나타났다. 지난 11월 '비대면 진료 처방제한'이 시행돼 마약·향정신성의약품 533품목과 오남용우려의약품 23개 성분 277품목이 처방제한 품목으로 묶이긴 했지만, 업권 사수를 위한 직능단체와 해당 업체 간 법적 다툼은 쉽사리 진정국면을 찾기는 어려워 보인다.사태 발생 50여일이 경과되고 있는 보툴리눔 톡신 간접수출 논란도 큰 파장과 충격을 일으켰다. 위해사범중앙조사단과 식약처는 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 제품에 대해 약사법 위반 혐의로 허가취소 등의 초강력 행정처분을 내렸다. 이번 사태가 특히 문제가 되는 부분은 명확한 증거없이 납득하기 어려운 법리해석으로 행정절차법 등을 위반하면서 과도한 행정권한을 집행한데 있다. 약사법에서는 수출에 관한 규정을 삭제하고, 대외무역법 등에 위임하고 있지만 간접수출을 불법으로 해석해 톡신업계에 파란을 몰고 왔다. 이에 법원은 사안의 시급성이 없고, 국민보건안전과도 무관하다고 판단, '효력 집행정지'를 인용한 상태다.야단법석과도 같이 수직이착륙과 롤러코스터를 반복한 한해였지만 어깨의 짐이 무겁고, 갈 길이 멀다고 해서 여기서 주저앉아 신세한탄만을 늘여놓을 수는 없다. 신약개발을 통한 생명존중과 인류공영 이바지라는 헬스케어산업 자체가 짊어진 위대한 철학과 사명을 다하고, 이를 다시 후대에 넘겨줘야 하는 책임을 완수해야 하기 때문이다. 헬스케어산업은 그동안 의약분업, 생동조작, 타르색소 파동, 일괄약가인하 등의 시련과 상처를 치유·봉합하며 오뚝이처럼 다시일어서 왔다. 자! 이제 우리 모두 함께 두 손을 맞잡고, 2022년 새해를 마주하며 희망의 문턱을 힘차게 넘어야할 때다. 가자! 미래로 세계로.