[데스크 시선] 유연한 정책, 그렇게 어려울까

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제네릭 약가 재평가 대상 중 일부의 자료 제출을 연장해주기로 결정했다. 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 의무화된 의약품에 한해 자료 제출 기한을 내년 2월에서 7월로 5개월 연장해줬다.

제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 복지부는 오는 2023년 2월까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 이에 따라 제약사들은 위탁 방식으로 허가 받은 제네릭을 대상으로 약가 유지를 위한 생동성시험에 착수했다.

하지만 기존에 생동성시험 의무 대상이 아닌 의약품은 약가 유지를 위해 생동성시험을 할 수 없는 사각지대가 발생했다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차 확대했는데 올해 4월 15일부터는 기존의 모든 경구용제제, 오는 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정된다. 나머지 전문의약품 제네릭은 내년 10월 15일부터 동등성시험을 의무적으로 수행해야 허가 받을 수 있다.

생동성시험 의무 대상이 아닌 제품은 대조약조차 없어 어떤 제품과 비교해 생동성시험을 진행하는지 알 수 없는 상황이었다. 제약사들이 이러한 이유로 지속적으로 약가재평가 일정 연기를 요구하자 그제서야 생동성시험 의무 대상이 아닌 제품에 한해 5개월 자료 제출 연장을 수용한 셈이다.

문제는 더 있다. 코로나19 확진자가 급증하면서 현재 진행 중인 생동성시험도 차질이 빚어지고 있다고 한다. 코로나19 확진자가 크게 늘면서 피험자 모집에 난항을 겪고 피험자로 등록한 사람들이 코로나19 확진으로 이탈하는 상황도 비일비재한 것으로 알려졌다.

제약사 입장에선 많게는 수 십 개 제품을 동시다발로 생동성시험을 수행하는 과정에서 생동성시험 일정이 지연되면 약가 인하 뿐만 아니라 1건당 수 억원에 달하는 생동성시험 비용도 버리는 셈이 된다. 더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가 인하를 감수한 터라 생동성시험 자료 제출 연기가 절박한 상황이다. 제약사들은 코로나19 변수로 제네릭 약가재평가의 전체 일정 연기를 요구했지만 보건당국은 받아들이지 않았다.

식약처가 임상재평가 대상 중 코로나19로 인해 피험자 모집이 어려운 제품에 대해 최대 30개월 자료 제출기한을 연장해준 것과 대조적이다. 중앙약사심의위원회는 지난 5월 회의를 열어 ‘밀레포리움틴크D3 등 13개 성분’ 복합제의 임상재평가 자료제출 기한을 최대 30개월 연장해주는 것이 타당하다고 결론 내렸다.

무엇보다 제네릭 약가재평가 자체가 소모적인 정책이라는 점에서 제약사들의 저항은 거세다.

이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 생동성시험을 진행하는 것은 막대한 사회적 비용 낭비가 초래된다. 생동성시험이라는 허가 요건을 약가의 영역으로 끌어들인 것 자체가 불합리한 정책이다. 이미 허가 받은 의약품을 약가 인하를 모면하기 위해 또 다시 허가 목적의 생동성시험을 진행하는 것은 누가 봐도 말도 안되는 상황이다.

사실 기존에는 정부가 의약품의 위수탁 생산을 장려했다. 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에서다. 국내 뿐만 아니라 해외에서도 위수탁을 장려하는 추세다.

하지만 제네릭 약가제도 개편으로 남의 제약사에서 만들던 의약품을 자사 공장으로 옮기는 이상한 현상이 제약업계 전반으로 확산됐다.

제조시설이 없어 자사 전환을 시도할 수 없는 경우도 많다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않아 상당수 업체들은 자사 전환이 불가능한 현실이다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지 않은 상황이다.

이런 상황에서 코로나19 변수가 발생했으니 재평가일정을 조금 더 연장해 달라는데 보건당국은 요지부동이다. 왜 하는지도 모르는 행정에 대해 유연성마저 갖는 것이 그렇게 어려운지 도무지 이해할 수 없다.