[데일리팜=노병철 기자] 2022년도 심평원 급여적정성 재평가 사업이 마무리됐다. 올해 재평가에서 가장 뜨거운 감자를 꼽으라면 단연 셀트리온제약 고덱스캡슐을 들 수 있다. 재평가 목록에 이름을 올린 이 약물은 지난 7월 약제급여평가위원회로부터 급여적정성 불인정 심사결과를 받았다. 이후 셀트리온제약은 이의신청을 제기했고, 지난달 극적으로 주성분에 대한 임상적 유용성을 인정받으며 기사회생됐다. 자칫 보험급여 삭제라는 일대 파란과 충격은 막았지만 12%(356원→312원) 수준의 약가 삭감은 감내해야 할 몫으로 떨어졌다.지난해부터 향후 3년 간 계획된 급여적정성 재평가 사업은 ▲청구금액의 0.1%인 200억원 이상 ▲A8국가 중 1개국 이하의 급여 성분 ▲정책·사회적 요구·유용성 미흡 지적 약제 등이 기본 선정기준이다. 즉 이번 재평가는 제외국의 임상적 유용성·의약품 가격 등을 국내 출시 약물과 비교해 합리적 약가를 도출하겠다는 보건당국의 의지 표출이 담겨 있다. 아울러 비교약물 대비 상대적으로 높은 약가를 받고 있는 제품에 대한 급여삭제·삭감으로 건보재정 건전성 확보에 그 핵심 목적이 있는 것으로 해석된다.이번 재평가의 당위성·합목적성은 충분히 공감이 간다. 그런데 실행 과정에서의 세부 방향성은 개선이 필요한 부분도 있다. 일명 '앵커링 효과(정박효과·닻 내림 효과)' 노림수가 그것이다. 행동경제학의 대표적 용어인 앵거링 효과는 닻을 내린 배가 많이 움직이지 못하는 것처럼 최초에 제시된 숫자가 기준점 역할로 작용해 합리적인 사고를 하지 못하고 이후의 판단에 영향을 주는 현상을 일컫는다. 예를 들어 최초 판매가를 높거나 낮게 책정했다 차후 그 사이의 가격을 제시함으로써 타협점과 이익을 추구하는 고도의 마케팅전략이다.고덱스가 재평가 목록에 이름을 올리고, 1차 심의에서 급여적정성 불인정 판정을 받음으로써 해당 제약사는 급여삭제라는 절체절명의 기준점을 제시받았다. 선례로 볼 때, 임상적 유용·효과성을 증명할 객관적 데이터를 제시하더라도 이를 뒤집는 일은 쉽지 않은 상황이다. 이의신청 기간 중 심평원과 셀트리온제약의 협의 내용은 알 길이 없으나 어찌됐건 삭제가 아닌 312원이라는 약가를 수용함으로써 500억대 블록버스터 의약품 지위를 유지하게 됐다. 100억대 매출 감소가 예상되지만 공격적 마케팅으로 극복 가능한 수치이기도 하다.'매출 200억 이상'이라는 약제 선정 기준도 다소 애매하다. 건보재정 절감이라는 대전제로 볼 때, 10억, 50억, 100억, 200억, 300억, 500억 등 저관여 또는 초블록버스터 제품군에 대한 합리적 가이드라인 설정 부재는 고개를 갸우뚱하게 만든다. BBD 외 6가지 성분이 추가된 복합제 고덱스 약가는 356원, 마늘유가 추가된 파마킹제약 2제복합제 펜넬캡슐은 312원, 단일제 닛셀정은 144원에 등재돼 있다. 단일제 닛셀(2억7000만원)은 23개 정도의 제품이 경합을 벌이고 있으며, 40억원 정도의 시장을 형성하고 있다. 고덱스·펜넬의 2021년 매출은 538억·59억원이다.BDD 단일·복합제 닛셀·펜넬은 지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염에 효능효과를 나타내고, 고덱스 적응증은 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환이다. 광의적 치료범위로 볼 때 유사 약물군으로 해석이 가능하다. 닛셀(BDD 25mg)의 허가연도는 1990년, 펜넬(BDD25mg·마늘유50mg)은 1995년으로 BDD 1세대 약물로 평가받고 있다. 고덱스는 2000년에 시장에 진입한 2세대 약물이다. 건보재정 절감과 유용성 입증에 방점이 있었다면 1·2세대 약물에 차별성을 부여·분리해 급여 재평가를 진행한 이유가 궁금한 대목이다.'BDD 단일·2제복합제 효과 인정에 따른 보험등재와 급여가 지속되고 있는 상황에서 복합제 고덱스만의 급여 삭감' '제네릭이 진입하지 않았음에도 불구하고 해당 약제를 재평가 대상에 올린 것' 등도 이번 재평가의 불합리성으로 지적된다. 고덱스 사례에서 드러난 이번 재평가의 맹점은 업계와의 공감대 부조화에 따른 세부 운영지침 혼선으로 압축된다. 이분법적 삭제·삭감이 아닌 처분 유예·조건부 급여·선별 급여 등 평가 결과에 대한 다양화도 차기 연도 재평가의 새로운 운영항목으로 도입, 보다 완성도 높은 정책을 펼치길 기대해 본다.

[데일리팜=강신국 기자] "전북 A의원이 지난 1년간 닥터나우를 통해 여드름약 처방을 홍보해 3억원을 부당 청구했다. 전국 여드름약 처방의 97%를 해당 의원 한 곳이 다 했다. 닥터나우 '원하는 약 처방받기' 서비스의 문제점을 지적했을 때 복지부는 법적 대응을 시사하다 가이드라인만 만들고 끝냈다. 복지부는 도대체 뭐 하고 있나."이는 지난 6일 복지부 국정감사에서 신현영 더불어민주당 의원이 한 말이다.코로나 상황에서 한시적 비대면 진료 허용이라는 순풍을 타고, 윤석열 정부의 비대면 진료 제도화 추진이라는 기대감에 승승장구하던 비대면 진료 플랫폼들이 자기의 꾀에 자기가 넘어가는 일이 벌어지고 있다.코로나 팬데믹이라는 혼란기에, 의료법과 약사법을 넘나드는 교묘한 마케팅으로 무차별적 외연 확장에 나선 플랫폼들은 결국 비대면 진료 제도화 과정에서 계륵이 돼 버리는 모양새다.윤석열 대통령이 취임 전 운영했던 인수위원회 청년소통TF는 닥터나우 본사를 방문해 비대면 진료 혁신 스타트업이라고 업체를 추켜세웠다.이 자리에서 인수위측 관계자는 "규제 때문에 청년 일자리가 감소하면 안 된다"며 "법 개정 전 감염병 위기 경보가 조정될 경우 유예기간을 두거나 정부와 소통창구를 만드는 방법도 고민하고 있다"는 입장을 전했다.인수위도 비대면 진료 플랫폼을 일자리가 창출되는 유망한 청년 스타트업으로만 생각하고 있었다. 그 이면에 숨겨진 문제점은 보지 못했다.윤석열 정부가 출범하고 상황은 급변하기 시작했다. 의약단체는 물론 국회에서도 비대면 진료 플랫폼을 성토하는 목소리가 터져 나왔다.정부나 국회도 비대면 진료 제도화 과정에서 플랫폼들에 대한 규제장치를 마련할 가능성이 높다.플랫품들은 코로나라는 사회적 상황과 규제 완화를 목표로 하는 윤석열 정부 집권 등 가장 완벽했던 비대면 진료 제도화의 시간을 스스로 걷어찬 꼴이 돼 버렸다.황희 카카오헬스대표는 의미심장한 발언을 했다. 황 대표는 지난 6월 '한국의 규제 혁신, 어디로 가야 하나' 토론회에서 "의료 속성 상 비대면 진료는 비니지스화 하기가 굉장히 어렵다며 "의료행위는 생사가 달린 문제라 규제 강도가 센 것을 이해해야 한다"고 말했다.그는 "팬데믹 이후 스타트업이 많이 뛰어들었는데 예상했든 예상하지 않았든 부작용이 나왔다"며 "업계나 의료기관의 자정 노력도 필요하다"고 했다.그는 "카카오를 포함해서 큰 플랫폼 기업들은 비대면 진료에 관해서 뛰어들기 어려운 산업이라고 생각하고 있다. 의료계 스탠스, 관계의 문제 등을 고려하면 상당히 조심스러울 수밖에 없다"고 전했다.즉 진료수가는 의료기관이, 조제수가는 약국이 가져가기 때문에 비대면 진료 플랫폼은 환자에게 별도 비용을 청구하거나 아니면 의료기관과 약국에서 수수료를 받아야 생존할 수 있는 구조다.플랫폼들도 이를 잘 알고 있었다. 딱히 수익 구조를 만들기 어려운데, 투자는 받아야 하고 이용자 수를 늘려야 했다. 여기서 탈법과 합법의 교묘한 줄타기를 시작한 것이다.플랫폼들은 규제 완화의 최첨병을 자임하는 국무조정실장의 최근 국감 발언을 곱씹어 볼 필요가 있다.방문규 국무조정실장은 정무위 국감에서 "비대면 진료 중개 플랫폼 비즈니스가 먼저 치고 나가면서 의료 공급자들에게 불안감을 조성하고 일부 우려되는 부분도 발생하고 있다"면서 "주무 부처와 대책을 마련하겠다"고 했다.비대면 진료 규제 완화를 외치더라도 넘지 말아야 할 선이 있다. 플랫폼 업계도 자성과 자정을 통해 지킬 것은 지켜야 하고, 불법에 대해서는 당연히 책임을 져야 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보장성 정책 방향은 큰 틀에서 일관되게 유지돼 왔다. 곳간에 새는 곳을 막고 비효율적으로 작동되는 곳을 막아 재정을 절감하고 여기서 충당한 재원으로 환자 접근성을 높이는 게 그것이다. 일종의 '트레이드-오프' 방식이다.한 때는 사무장병원과 면허대여 약국 색출을 강화해 부당청구를 막고 그것으로 보장성 향상 재원을 마련하겠다는 계획을 대대적으로 세운 적도 있었다. 그러나 사무장병원과 면대약국은 색출해도 징수로 원활하게 이어지지 않는 경우가 많아서 이것이 재정 충당에 큰 영향을 주진 않는다.그렇다면 약가 쪽은 어떠한가. 제네릭은 이미 계단식 허들로 제한을 뒀고, 가산제도 정비와 기등재약 재평가는 급여 진입이 확정됐거나 이미 등재된 약제들의 고삐를 죄고 있다. 모든 급여 약제는 사후관리 개념인 사용량-약가연동제도(PVA)라는 마지막 허들까지 넘어야 한다. 애초에 저가로 진입하더라도 많이 팔리면 손쉽게 가격이 내려 앉는다. 이렇게 옥죄인 대상 중에선 동일 성분 경쟁약물이 없는 약제까지 포함돼 결국 업체가 저가 압박에 못이겨 공급 중단까지 결정하는 상황까지 벌어졌다. 감기약 수급 불균형은 문제를 근본적으로 해소하려는 고민 없이 PVA 예외 적용이라는 궁여지책으로 일단 땜질 대응이다.정부는 이 같은 제네릭 규제 정책을 기획할 당시 '트레이드-오프' 즉, 제네릭 약가와 사후관리 허들을 높여 여기서 남은 돈을 고가 신약 등재에 활용해 접근성을 강화하는 전략이라고 설명한 바 있다. 재정이 흔들리고 보장성강화 니즈가 거셀 때마다 나오는 이런 가격 압박 전략은 사실 비교적 손쉽게 재원을 확보하는 방편이기도 하다. 이처럼 약가를 깎는 데는 열의를 보이면서 처방량 관리와 행태 관리에는 대조적인 모습을 보인다. 약제급여적정성평가라는 기전이 있지만 이 또한 적극적 방식이 아닌, 자율 행태 변화를 목표로 한 간접적인 방식일 뿐이다.대체조제와 성분명처방, 지역처방목록제는 충분히 지속가능하고 실현 가능한 기반을 갖췄음에도 이익단체들의 눈치만 살피느라 있으나 마나 한 지 오래다. 처방을 관리하지 않은 채 이렇게 약가만 깎아 재원을 확보하는 것은 분명히 한계에 봉착할 수밖에 없다. 환자의 선택권 확장과 정보 굴절이나 비대칭 해소, 대체조제 활성화와 성분명처방 도입 공론화, 소비자 인식 개선까지 커지는 보장성 니즈를 충족할 재원 확보 다각화 고민을 더는 미뤄선 안 되는 시점이 됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 한 제약사가 주가 부양을 목적으로 연구 결과를 부풀려 발표했다는 의혹에 휩싸였다. 백혈병치료제로 허가받은 신약을 코로나19 치료 효과가 있는지 검증하는 연구를 진행했는데, 주가를 띄우기 위해 연구 결과를 부풀려 발표했다는 의혹이다.회사 측은 “임상 데이터 조작은 일부 투자자들의 일방적인 주장에 불과하다”는 입장이지만 제약바이오기업이 잘못된 정보로 주가를 인위적으로 끌어올리는 행위에 대한 경찰 수사가 처음으로 시작됐다.유죄 여부는 추후 경찰조사나 법정 공방을 통해 밝혀지겠지만 사실 오래 전부터 적잖은 제약바이오기업들이 R&D 성과 홍보를 통한 의도적인 주가 부양 의혹을 받아왔다. 특히 코로나19 확산 이후 주식 시장이 휘청거리면서 제약바이오기업들의 주가 부양 노력은 더욱 크게 눈에 띄었다.2년 전 세계보건기구(WHO)가 팬데믹을 선언하자 코스피지수는 1400선까지 내려앉으며 주식 시장은 공포가 확산했다. 하지만 빠른 속도로 주식 시장은 회복세를 보이며 종전 수준을 되찾았다. 제약바이오기업들의 주가 상승세는 더욱 극적이었다. 2020년 3월19일 주요 제약바이오기업들로 구성된 KRX헬스케어지수는 2187.22까지 내려앉았는데 불과 9개월이 지난 12월 7일에는 5685.12까지 치솟았다. 이 기간에 웬만한 상장 제약바이오기업의 주가는 2배 이상 상승했다는 계산이 나온다.그때를 돌이켜보면 제약바이오기업들의 코로나19 R&D 홍보가 유난히 많았다. 수많은 기업들이 코로나19 백신과 치료제 개발을 천명했다. 코로나19 백신이나 치료제 위탁 생산에 사활을 거는 듯한 기업도 눈에 띄었다. 예상치 못한 팬데믹을 극복할 수 있는 구원투수의 등장은 분명 반가운 현상이다.그러나 상당수 기업들은 코로나 R&D 홍보 당시에도 실제 의지가 있는지 의심스러울 때가 많았다. R&D 성과는 임상시험에서 검증된 데이터로 보여줘야 하는데도 임상 미팅, 임상시험 계획서 신청, 투약 준비, 임상시료 공급 계약 등 임상 데이터와 무관한 홍보가 크게 눈에 띄었다. 하루가 멀다 하고 코로나19 R&D 과정을 알리는 보도자료가 쏟아졌다. 물론 그 당시 코로나 R&D 소식에 주가는 즉각 반응했다.그러나 코로나19의 종식이 가까워진 지금 수많은 국내 기업 중 코로나19 백신과 치료제 개발에 성공한 업체는 2곳에 불과하다. 물론 대다수 기업들은 코로나 의약품 개발 확신을 갖고 험난한 여정에 뛰어들었을 것으로 믿는다. 하지만 적잖은 기업들은 코로나19를 발판삼아 주가를 띄우기 위한 전략에 돌입했을 것이란 의심은 지워지지 않는다. 코로나19가 주식 시장을 뒤흔들 때 제약사들 내부적으로 “우리도 기존에 보유 중인 약으로 뭐라도 만든다고 홍보해야 하는 것 아니냐”는 인식이 팽배했다고 한다.지난 몇 년간 많은 제약바이오기업들이 기술수출이나 임상시험 결과를 공시하면서 구설수에 올랐다. 임상시험에 실패하고도 2차 목표는 충족했다는 궤변으로 투자자들을 현혹시키려는 시도도 숱하게 등장했다. 올해 들어 주식 시장 침체가 장기화하자 기업들의 주가 부양 노력은 더욱 많아진 듯하다.심지어 금융당국은 몇 차례에 걸쳐 제약바이오기업들의 공시 가이드라인을 제시했다. 사업보고서에 기재하는 경영상 주요계약 내용을 구체화하되 양식을 통일하고, R&D 실적도 구체적으로 명시하고 정부로부터 지원받은 비용도 공개할 것을 권고했다. 연구개발 조직도 투명하게 공개하도록 권고했고 신약 개발에 투입한 비용을 무형자산으로 회계 처리 가능한 기준도 제시했다. 제약바이오기업들이 R&D 성과를 두루뭉술한 표현으로 ‘뻥튀기’ 하지 말고 있는 그대로 공개하라는 경고다.그럼에도 아직도 적잖은 제약바이오기업들은 R&D 성과를 포장해서 주가를 띄우려는 데 급급한 분위기다. 아직도 기술수출 계약을 공개하면서 지급이 보장된 계약금은 공개하지 않고 가능성이 희박한 최대 규모 단계별 기술료로 계약을 포장하기도 한다.그동안 많은 제약바이오기업들은 R&D 성과를 포장한다는 의심을 받으며 불신을 초래했다. 주가를 띄워야 한다는 강박을 이해 못하는 건 아니지만 과학의 영역은 데이터로 입증해야 한다. 반복되는 시행착오는 불신만 키울 뿐이다.

[데일리팜=노병철 기자] 6000억 외형 고지를 눈앞에 둔 동국제약이 또 하나의 일반의약품 블록버스터 제품 탄생을 예고하고 있다. 바로 카리토포텐이다. 지난 5월 출시된 이 제품은 중·장년 남성의 전립선 관리와 삶의 질 개선을 위한 생약성분 '전립선비대증에 의한 배뇨장애' 개선제다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 카리토포텐의 누적 매출은 15억원 정도로 관측된다. 이 같은 J 커브 실적대로라면 연내 30억원 돌파도 무난해 보인다. 통상 일반약의 경우 매출 50억원을 블록버스터 기준점으로 삼는데, 론칭과 동시에 이 같은 실적 근접 달성은 이례적이다.카리토포텐이 주목받는 이유 중 하나는 국내 최초 배뇨장애 개선 일반약이라는 점이다. 독일 핀젤버그사에서 원료를 독점 공급 받아 생산되는 이 약물의 주성분은 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일추출물)로 대규모∙장기간 임상연구와 유럽에서의 사용 경험을 통해 효과와 안전성이 입증됐다. 효능효과는 전립선비대에 의한 야뇨∙잔뇨∙빈뇨∙소변량 감소 등 배뇨장애 증상 개선이다. 예로부터 유럽에서는 쿠쿠르비트종자유를 비뇨기 질환 치료에 사용, 천연물 원료의약품 전문업체 핀젤버그사가 지표물질 표준화에 성공, 상업화를 이뤘다.동국제약은 국내 100대 제약바이오기업 중 가장 많은 블록버스터 일반약을 확보한 업체로도 유명하다. 대표적인 제품으로는 인사돌(370억), 마데카솔(190억), 센시아(170억), 치센(130억), 판시딜(125억), 훼라민큐(80억), 오라메디(60억) 등을 들 수 있다. 동국제약이 개발·시판 중인 일반약 품목 수는 30여종으로 지난해 1300억원 정도의 매출을 올렸다. 연평균 일반약 분야 성장률은 10% 안팎 수준인 것으로 파악된다. 위에 제시된 일반약 제품군은 카리토포텐과 마찬가지로 출시와 동시에 퀀텀점프 실적을 보인 점도 눈에 띤다.국내 제약바이오산업 생산실적은 27조원 가량으로 파악된다. 이중 전문약과 일반약 외형 구조는 8 대 2 정도로 형성돼 있다. 전문약 위주 편재는 2000년 의약분업으로 거슬러 올라가며, 이후 일반약 시장은 3조원 정도의 외형을 구축하며 박스권 매출에 갇혀 있는 게 현실이다. 때문에 일반약 시장은 매출 점유 확보가 어려운 레드오션으로 평가받으며, 제약사들이 진입 한계에 봉착해 있다. 침체일로의 국내 일반약 시장에서 동국제약의 관련 제품 발굴 노력과 도전은 약국 경영 활성화·셀프메디케이션 진작에 기폭제 역할을 하고 있다.'일반약 블록버스터 제조기' 별칭을 가진 동국제약의 성장 동력은 최고경영자의 과감한 투자와 트렌드를 읽는 안목 그리고 10여명 전문 PM들의 노력의 결실로 분석된다. 신규 제품 탐색·학술활동·디테일·PR 등에 투입되는 예산은 일반약 매출의 1/4 정도로 경쟁 기업군 대비 과감한 슈팅력을 보이고 있다. 표준제조기준과 비타민시장에 국한된 품목군에서의 탈피 전략도 빼놓을 수 없는 성공요인이다. 옥수수불검화정량추출물·약용효모·세인트존스워트 등 인사돌·판시딜·훼라민큐 등 간판제품들의 '생약의 과학·표준화 실현'이 그것이다.국내 제약바이오산업의 맹점 중 하나는 전문·일반약 구분 없는 다품종-소량생산 방식을 들 수 있다. 제품의 난립은 시장 교란과 성장 방해요인으로 지적, 가능성 있는 제품의 소품종-대량생산 시스템 구축이 경쟁우위 전략으로 제시되고 있다. 일반약 성공의 또다른 관건은 안정적 재무구조·균형 잡힌 사업군 포트폴리오를 들 수 있다. 동국제약의 사업비중은 일반약 20%, 전문약 25%, 코스메틱 30%, 완제·원료의약품 수출 8%, 주사·조영제 특화제품 17%의 황금비율 포트폴리오를 구축하고 있어 미래성장 가능성이 더욱 주목된다.

[데일리팜=강신국 기자] 시간을 되돌려 보자. 2020년 6월 30일 홍남기 부총리(기획재정부장관)는 공적마스크 과정을 설명하며 약사를 '약국 주인'으로 표현해 약사들의 거센 반발을 샀다.홍 부총리의 사과를 요구하는 약사단체의 성명 발표가 잇따랐고 일부 약사들은 부총리 집무실로 마스크 택배를 보내며 항의 메시지를 전달했다.당시 홍 부총리는 물론 기재부 직원들도 당황스러워 했다는 후문이다. 공적마스크를 판매하던 약사들은 국민 욕받이가 돼 가며 사력을 다하고 있는 중에 나온 홍 부총리의 발언은 불 난 약사 민심에 기름을 붓는 격이었다.이후 기재부와 약사회의 악연이 시작됐다. 이후 공적마스크 면세가 무산된 것도 기재부의 반대가 가장 큰 원인이었다.홍남기 부총리는 당시 국회에서 "공적마스크 유통 관련 약사 희생과 노고는 절감하고 있다. 다만 소득세, 부가세를 깎아주는 방식보다 오히려 예산사업으로 지원하는 게 맞다"며 "면세는 여러가지 측면에서 쉽지 않다. 기재부도 약사 헌신에 보답이 필요하다고 생각하나 예산 지출사업이 훨씬 낫다고 본다. 세금을 건드리는 부분은 쉽지 않을 것 같다"고 밝혔다.공적마스크 면세를 약속했던 집권 여당도 예산과 세금 업무를 총괄하는 경제부처 수장인 홍 부총리의 주장을 꺾지 못한 것이다. 공적마스크 면세 실패는 김대업 집행부에도 정치적 부담이 됐고 재선 실패의 결정적인 원인이 됐다.이후 1차 공공심야약국 시범사업 예산도 삭감이 됐다. 정부 예산안을 보면 복지부는 24억원을 요청했지만, 기재부는 전액 삭감한 채, 국회에 예산안을 제출했다. 결국 국회 차원의 논의 과정에서 16억원이 예산이 편성돼 지금 시범사업이 진행 중이다.아울러 예방접종센터 약사 배치 예산도 기재부의 반대로 반영되지 못했다. 이러니 약사회에선 기재부 트라우마가 생길 지경이었다.기재부 공포는 지금도 현재 진행형이다. 공공심야약국 내년도 시범사업 예산 확보를 위해 복지부는 기재부에 36억원을 요청했지만, 또 반영되지 않았다.기재부는 국가사업에 예산을 배정, 적절하게 집행되는지 면밀히 검토하는 총괄 부처다. 이에 늘 예산 문제와 관련해 다른 부처도 기재부 사인이 나지 않으면 집행이 힘들다.국가 예산이 함부로 남발되는 사업에 제동을 거는 일도 중요한 역할 중 하나이지만 지금처럼 정부 내 공룡 부처가 돼 36억원짜리 복지부 사업을 하지 못하게 한다면 문제가 있다.국가 예산은 국민들이 낸 세금으로 조성된다. 공공심야약국도 국민을 위한 정책이다. 새벽 1시까지 약국을 운영하며 국민들의 의약품 구입 불편을 해소하겠다고 약사들이 나섰고 최소한의 지원비를 편성한 게 36억원이다. 그러나 편의점 품목 확대를 하면 국민들의 의약품 구매 불편이 해소될 것인데 왜 36억원의 돈을 투입해야 하냐는 게 경제부처 기저에 깔린 생각이다.공룡 부처가 된 기재부가 약사 정책에 딴죽을 거는 듯한 모양새도 새 정부에서는 사라졌으면 하는 바람이다. 복지부가 면밀한 검토를 거쳐 필요하다고 제출한 예산안은 존중 받아야 하기 때문이다.새 장관 후보자가 기재부 출신이라고 한다. 약사 정책에 대해 기재부와 약사회의 가교 역할을 기대해 본다. 약사회도 복지부 외에 기재부 대관도 강화를 해야 한다. 기재부가 예산도 관리하지만 정부 핵심 정책을 기획하는 부서이기도 때문이다.

[데일리팜=김정주 기자] 비대면 진료·조제와 의약품 배송이 한시적으로 허용된 지 2년하고도 반이 지났다. '한시'의 딱지를 붙였지만 정부의 제도화 입장이 나온 이후 의약계는 사실상 한시 아닌 한시인 이 비대면 시스템을 수용할 수밖에 없는 상황이 됐다.정부는 한시적으로 시작된 비대면 시스템 운영 과정에서 나타난 부작용을 보완하기 위해 7월 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인을 만들었다. 일종의 궁여지책이다. 시행 2년반 가까이 지날 무렵에 나온 것이라 늦은 감이 있었지만 그나마 다행이라는 의견이 지배적이었다. 그러나 동시에 우려의 목소리도 있었다. 법적 강제화가 아닌 강한 권고 수준에 그치는 가이드라인 한계와 그로 인해 존재할 사각지대가 필연적으로 따라붙을 것이기 때문이다. 그래서 가이드라인 발표 당시 의약 현장 일부에선 처음부터 법으로 명시해 규제해야 한다는 주장도 나왔다.윤석열정부가 국정과제에서 비대면진료·조제 제도화를 포함시켰다는 점에서 제도화는 당연하면서도 예측 가능한 수순이었다. 그러나 정부 입장에선 정식 제도를 만들지 않은 상황에서 먼저 빗장을 쳐 놓았다간 정부가 미리 나서서 대비가 아닌 준비를 하는 게 아니냐는 불필요한 오해를 살 수도 있는 상황이었을 것이다.사정이 어찌됐든 플랫폼 업체들이 지켜야 할 운영 지침은 나왔고 2개월여 시간이 지났다. 현재 의약계 현장 종사자들은 눈을 부릅뜨고 모니터링 하면서 상황을 주시하고 있다. 그 과정에서 심각한 사례들도 포착되고 있다. 처방의약품 수령방법 별 가격 할인과 제휴약국의 정보를 이름 외엔 찾아볼 수 없는 불투명함, 미흡하다 못해 조악한 복약안내, 제휴약국에 처방전 몰아주기, 자동매칭 서비스 등 행태는 아직도 전국 어디에선가 불쑥 나타나고 있다.이번 정부의 비대면진료·조제 제도화 의지는 확고하다. 신종 산업 발굴과 육성에 무게추가 쏠리고 방역 생활 문화가 고착화될 수록 이 산업은 계속 성장할 것으로 보인다. 이렇게 되면 머지않아 닥칠 제도화에 대비할 촘촘한 규제도 실무적으로 고민해야 한다. 가이드라인은 향후 제도를 법제화 할 때 중요한 참고 자료와 규제 근거로 작용할 것이다. 가이드라인은 비대면 진료·조제가 시행된 지 한참 후 느지막하게 마련됐지만 법제화 대비책과 보완책은 지금 당장 실무 논의를 해도 결코 이르지 않다. 안전한 비대면 진료·조제 환경을 구축하는 데 힘을 보태고, 틈새를 비집고 자생할 편법 사각지대를 원천 차단하는 일은 더욱 정교하게 숙고하고 강제하는 게 사회 모두에 이롭기 때문이다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제네릭 약가 재평가 대상 중 일부의 자료 제출을 연장해주기로 결정했다. 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 의무화된 의약품에 한해 자료 제출 기한을 내년 2월에서 7월로 5개월 연장해줬다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 복지부는 오는 2023년 2월까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 이에 따라 제약사들은 위탁 방식으로 허가 받은 제네릭을 대상으로 약가 유지를 위한 생동성시험에 착수했다.하지만 기존에 생동성시험 의무 대상이 아닌 의약품은 약가 유지를 위해 생동성시험을 할 수 없는 사각지대가 발생했다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차 확대했는데 올해 4월 15일부터는 기존의 모든 경구용제제, 오는 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정된다. 나머지 전문의약품 제네릭은 내년 10월 15일부터 동등성시험을 의무적으로 수행해야 허가 받을 수 있다.생동성시험 의무 대상이 아닌 제품은 대조약조차 없어 어떤 제품과 비교해 생동성시험을 진행하는지 알 수 없는 상황이었다. 제약사들이 이러한 이유로 지속적으로 약가재평가 일정 연기를 요구하자 그제서야 생동성시험 의무 대상이 아닌 제품에 한해 5개월 자료 제출 연장을 수용한 셈이다.문제는 더 있다. 코로나19 확진자가 급증하면서 현재 진행 중인 생동성시험도 차질이 빚어지고 있다고 한다. 코로나19 확진자가 크게 늘면서 피험자 모집에 난항을 겪고 피험자로 등록한 사람들이 코로나19 확진으로 이탈하는 상황도 비일비재한 것으로 알려졌다.제약사 입장에선 많게는 수 십 개 제품을 동시다발로 생동성시험을 수행하는 과정에서 생동성시험 일정이 지연되면 약가 인하 뿐만 아니라 1건당 수 억원에 달하는 생동성시험 비용도 버리는 셈이 된다. 더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가 인하를 감수한 터라 생동성시험 자료 제출 연기가 절박한 상황이다. 제약사들은 코로나19 변수로 제네릭 약가재평가의 전체 일정 연기를 요구했지만 보건당국은 받아들이지 않았다.식약처가 임상재평가 대상 중 코로나19로 인해 피험자 모집이 어려운 제품에 대해 최대 30개월 자료 제출기한을 연장해준 것과 대조적이다. 중앙약사심의위원회는 지난 5월 회의를 열어 ‘밀레포리움틴크D3 등 13개 성분’ 복합제의 임상재평가 자료제출 기한을 최대 30개월 연장해주는 것이 타당하다고 결론 내렸다.무엇보다 제네릭 약가재평가 자체가 소모적인 정책이라는 점에서 제약사들의 저항은 거세다.이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 생동성시험을 진행하는 것은 막대한 사회적 비용 낭비가 초래된다. 생동성시험이라는 허가 요건을 약가의 영역으로 끌어들인 것 자체가 불합리한 정책이다. 이미 허가 받은 의약품을 약가 인하를 모면하기 위해 또 다시 허가 목적의 생동성시험을 진행하는 것은 누가 봐도 말도 안되는 상황이다.사실 기존에는 정부가 의약품의 위수탁 생산을 장려했다. 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에서다. 국내 뿐만 아니라 해외에서도 위수탁을 장려하는 추세다.하지만 제네릭 약가제도 개편으로 남의 제약사에서 만들던 의약품을 자사 공장으로 옮기는 이상한 현상이 제약업계 전반으로 확산됐다.제조시설이 없어 자사 전환을 시도할 수 없는 경우도 많다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않아 상당수 업체들은 자사 전환이 불가능한 현실이다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지 않은 상황이다.이런 상황에서 코로나19 변수가 발생했으니 재평가일정을 조금 더 연장해 달라는데 보건당국은 요지부동이다. 왜 하는지도 모르는 행정에 대해 유연성마저 갖는 것이 그렇게 어려운지 도무지 이해할 수 없다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 국회에서 발의된 '의료용 식품에 관한 법률안'과 '국민건강보험법 일부개정안'이 업계 갑론을박 도마에 올랐다. 주요 골자는 법령 제정으로 의료용 식품의 안전성을 확보하고 체계적 관리를 도모해 환자 건강관리 향상 및 관련 산업 발전에 초점이 맞춰져 있다. 국내 의료용 식품의 경우 품목·안전·품질관리 등에 있어 일반 식품과 동일하게 '식품위생법'으로 관리되고 있다. 때문에 의료용 식품의 특성을 반영한 체계적인 관리가 이루어지지 않고 있는 실정을 감안할 때 이번 법안 발의는 환영할 만하다. 아울러 의료용 식품 산업 발전 마중물과 초석이 될 것으로 기대를 모으고 있다.하지만 쟁점으로 부각한 '국민건강보험법 일부개정안'은 보편적 환자 복지와 국민건강보험 재정 건전성 간 충돌을 예고, 면밀한 검토와 사회적 합의가 필요해 보인다. 일부 개정안 내용은 전문 의료용 식품을 건강보험 요양급여 대상으로 정해 환자들의 경제적 부담을 완화하고 치료 효율을 높이는 데 방점이 맞춰져 있다. 현행 의료용 식품은 건강보험이 적용되지 않는 품목이 많아 만성질환 등으로 의료용 식품을 장기간 섭취해야 하는 환자에게 경제적 부담을 초래, 이를 경감 시키겠다는 취지는 충분히 공감과 이해가 간다.이번 법률안 제정·개정에 등장하는 '특수의료용도식품'이란 음식물의 섭취, 소화, 흡수 기능이 떨어져 일반적인 음식 섭취가 어렵거나 질병 등으로 일반인과 다른 영양 공급이 필요한 환자가 식사의 일부 또는 식사 대용으로 먹는 식품을 말한다. 대표적인 제품으로는 대상웰라이프의 뉴케어 등이 있다. 이와 달리 단백아미노산제제 전문의약품으로는 JW중외제약 엔커버액과 영진약품 하모닐란액 두 제품이 있으며, 경장영양제로서 급여등재돼 있다. 엔커버 200·400ml 약가는 2122·4207원, 하모닐란 200·500ml는 2282·5724원의 보험약가를 받고 있고, 오츠카·비브라운 수입완제의약품이다.전문의약품으로 의사의 엄격한 진료·처방에 따라 복용할 수 있는 엔커버·하모닐란은 비타민B·B3·B5·B6·B12·비타민C·비타민E·칼슘·칼륨·엽산·철·나트륨 등의 성분을 함유하고 있다. 일반 소비자가 언뜻 보기에는 인터넷몰 등에서 누구나 쉽게 구입할 수 있는 특수의료용도식품의 성분과 별반 차이가 없어 보일수 있다. 그렇지만 복합제 전문의약품의 경우 주성분·보조성분 간 상호 간섭효과에 대한 임상·기시법적 근거 자료를 요구하고 있어 특수의료용도식품 대비 안전성·유효성·부작용 등의 데이터가 월등히 잘 갖춰져 있다.이들 경장영양제 인서트페이퍼 경고 사항으로는 임부에 비타민A(레티놀)를 1일 5000 IU이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신할 가능성이 있는 여성에는 비타민A를 1일 5000 IU 이상 투여하지 말라고 명시돼 있다. 또 장폐색이 있는 환자, 선천성 아미노산대사이상 환자, 궤양성 대장염·클론병 등 장관의 안정을 필요로 하는 환자, 대장암으로 수술 전 영양 관리를 하고 있는 환자, 간성혼수 환자 등에는 투여를 금하고 있어 무차별적 복용은 자칫 위험을 초래할 수 있다.엔커버·하모닐란은 저작 기능 상실로 경구 투여 영양 섭취가 불가능한 환자·정맥투여 요법이 불가능한 경우의 환자에게만 엄격하게 급여가 인정되고 있다. 중증 환자가 이 같은 경장영양제를 복용할 경우 본인부담금 5~10%가 적용되는데, 대략 1팩당 200원~300원에 복용·투여 가능하다. 경구복용 대 위장관직접삽입을 통한 투여 비율은 9:1 수준으로 추정된다. 엔커버·하모닐란의 경우 영양학적으로 잘 배합된 성분으로 환자표준식단과 어깨를 나란히 할 정도로 우수한 대체영양제로 600억원 정도의 급여 포지션을 차지하고 있다.특수의료용도식품 급여 인정 시, 수 천억원 상당의 추정 불가 건보재정 소요로 부실화도 우려된다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 2021년~2030년 10년 간 건강보험 수입·지출 연평균 증가율은 각각 7.2%·8.1%로 수지 역전 구조에 진입했다. 지난해 수입액은 80조9000억원이며, 증가율을 반영한 2030년도 예산은 150조6000억원에 달한다. 2021·2030년 지출액은 81조7000억원·164조1000억원이다. 건보 적자는 이미 2021년 8000억원을 기록, 2029·2030년은 각각 11조9000억·13조5000억원 마이너스 수지로 돌아설 것으로 분석된다.현행 보험약가 카테고리는 전문약·일반약·의료기기에 국한돼 있는데, 특수의료용도식품의 급여진입은 분류체계의 혼선을 초래할 수 있다. 식품을 통한 보험재정 과다 지출은 의료 본연의 영역·목적에도 부합하지 않아 보인다. 시중 유통 특수의료용도식품 한 달분은 18만원 정도다. 사회안전망이 요구되는 저소득층과 고액연봉·다주택보유자 등 소득수준 고려 없는 포퓰리즘 복지가 우려되는 대목이다. 단순 경증환자를 위한 식사 대용의 특수의료용도식품을 중환자의 생명유지를 위한 전문의약품 경장영양제와 비교 불가 이유가 여기에 있다.