[데일리팜=천승현 기자] 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 세계보건기구(WHO) 사무총장은 지난 5일 코로나19에 대한 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC) 선언을 해제하자는 국제 긴급 보건규약 위원회의 의견에 동의했다는 내용의 성명을 냈다. PHEIC는 WHO가 내릴 수 있는 최고 수준의 공중 보건 경계 선언이다. 지난 2020년 1월 내려졌던 PHEIC가 3년 4개월만에 종료되면서 사실상 코로나19의 종식 수순으로 돌입했다. 지난 3년의 코로나19 대유행 기간 동안 국내 제약바이오업계는 열띤 연구개발(R&D) 경연장을 펼쳤다. 코로나19가 본격적으로 확산하자 다국적제약사 뿐만 아니라 국내 제약바이오기업도 코로나19 백신과 치료제 개발에 앞다퉈 뛰어들었다. 미지의 영역을 선점하면 단숨에 글로벌 기업으로 도약할 수 있는 절호의 기회였다. 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 셀트리온, 제넥신, 녹십자, 뉴지랩테라퓨틱스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 한국유나이티드제약, 텔콘알에프제약, 진원생명과학, 아미코젠파마, 제넨셀, 대원제약, 현대바이오사이언스, 일동제약, SK바이오사이언스, 셀리드, 유바이오로직스, 큐라티스, HK이노엔, 아이진 등 국내기업 27곳이 코로나19 치료제와 백신 임상시험에 착수했다. 하지만 상업화에 성공한 제품은 2개에 불과했다. 셀트리온과 SK바이오사이언스가 각각 코로나19 치료제와 백신 허가를 받았다. 이마저도 상업적 성과는 미미했다. 이에 반해 다국적제약사는 코로나19 백신과 치료제로 유례 없는 성공 사례를 만들어냈다. 화이자는 지난해 코로나19 백신과 치료제만으로 약 70조원의 매출을 올렸다. 화이자는 2020년 매출 419억 달러를 올렸는데 2년 만에 2배 이상 증가하며 지난해 사상 처음으로 연매출 1000억 달러를 돌파했다. 물론 화이자의 축적된 R&D 능력과 풍부한 자본력을 국내 기업이 단숨에 넘어서긴 쉽지 않은 여건이다. 화이자는 코로나19 백신 개발 성공률과 속도를 끌어올리기 위해 다양한 후보물질을 대상으로 동시다발로 임상시험을 진행했고 개발에 착수한 지 269일 만에 첫 접종까지 이뤄내는 쾌거를 거뒀다. 화이자는 코로나19 확산 2년 전 독일의 바이오엔텍과 제휴를 맺고 mRNA 기술을 활용한 독감 백신 개발을 추진해왔다. 당초 화이자 연구팀은 아데노바이러스, 재조합 단백질, 접합, mRNA 등 다양한 백신 플랫폼을 고민하다 mRNA 방식이 코로나19 종식에 가장 효과적일 것이라는 결론을 도출했다. 화이자는 성공이 보장되지 않은 모험에도 과감한 투자를 단행했다. 화이자는 바이오엔텍에 선금으로 7200만 달러를 지급하고 성과에 따라 5억6300만 달러를 추가로 지급하기로 약속했고 바이오엔텍의 주식 일부를 1억1300만 달러에 매입했다. 단순히 R&D 능력을 다국적제약사와 비교하는 것은 무리가 있다. 하지만 팬데믹 3년이 결과적으로 국내 제약바이오기업들이 다국적제약사와 비교해 R&D 실력 차를 뼈저리게 체감하는 계기가 됐다. 최근 국내 제약바이오기업들이 1분기 실적을 발표했다. 3년 만에 코로나19 효과가 사라진 실적이라는 점에서 제약사들의 실질적인 실적 체력을 확인할 수 있었다. 주요 대형 제약바이오기업은 호전된 실적을 나타냈지만 일부 업체는 코로나19 특수가 사라지면서 실적 기복이 불가피했다. SK바이오사이언스는 1분기 영업손실 292억원을 기록했다. 2020년 2분기 31억원의 영업손실을 기록한 이후 3년 만에 적자를 기록했다. 코로나19 백신 위탁 생산(CMO) 매출이 사라지면서 실적도 곤두박질쳤다. SK바이오사이언스의 1분기 매출은 206억원으로 전년보다 76.4% 감소했는데 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 쪼그라들었다. 코로나19 특수가 소멸되면서 팬데믹 이전으로 실적이 회귀한 셈이다. 상당수 제약기업들도 코로나19 변수가 실적에 호재나 악재로 영향을 미쳤다. 이제부터는 코로나19 변수를 걷어낸 실질적인 실적 체력이 드러날 전망이다. 사실상 코로나19의 종식으로 R&D 경연장도 대면으로 펼쳐진다. 지난달 미국암연구학회(AACR)이 3년 만에 대면 행사로 열렸고 미국임상종양학회(ASCO), 바이오USA, 유럽종양학회(ESMO) 등도 모처럼 오프라인 행사로 진행된다. 해외 유수 학회는 국내 기업들에게 유망 신약을 소개할 수 있는 절호의 기회다. 지난 3년 간 코로나19 대유행이 국내 기업의 기술수출 부진의 핑계가 되기도 했다. 국내외 제약기업들이 R&D 역량을 코로나19에 집중한 데다 온라인 학회로 우수 기술을 어필하기 쉽지 않았다는 이유에서다. 이제 코로나19 변수가 사라지면서 국내 기업의 R&D 능력도 객관적으로 검증받을 수 있는 기회가 됐다. 더 이상 코로나19는 핑계가 될 수 없다. 국내 제약바이오기업들의 저력을 기대해본다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 이달 건강보험정책심의위원회(건정심)에 비대면 진료 시범사업 시행안을 보고할 예정이다. 엔데믹 선언은 다가오는데 국회에서 입법이 제동이 걸리자, 시범사업이라는 우회로를 찾은 것이다. 정부는 코로나 대유행이 이어지자, 한시적 비대면 진료를 도입했다. 코로나라는 시대 상황에 큰 반대나 사회적 저항이 없이 비대면 진료와 약 배송은 생활 속에 깊숙이 침투했다. 이때 등장한 비대면 플랫폼만 30여 개를 넘어선다. 한시적 비대면 진료, 즉 코로나가 끝나면 비대면 진료가 자동 종료되는 상황인데도 스타트업 체들은 너나 할 것 없이 비대면 진료 시장에 뛰어들었다. 업체들이 본 것은 의료법 개정을 통한 영구적인 비대면 진료의 도입이었다. 그래야 외부 투자도 받고, 사세도 확장할 수 있기 때문이었다. 그러나 정부도 뚜렷한 대책을 내놓지 않았고, 국회도 비대면 진료 도입에 반신반의 분위가 생겨났다. 여기에 정부의 첫 번째 실책이 있다. 비대면 진료 제도화가 정부 정책 기조라면 정부안을 담은 정부 입법안을 국회에 제출했어야 했다. 의료체계의 근간이 180도 바뀔 수 있는 비대면 진료 제도화를 너무 쉽게 생각한 것 같다. 정부는 국회에 이미 제출된 의원입법안에 편승해 얼렁뚱땅 비대면 진료 제도화 버스에 탑승하려 했다. 아울러 비대면 진료는 약 배송이 아주 중요한 축이다. 수술이 아닌 이상 결국 환자를 치료하는 것은 약이다. 이 약을 받으려면 환자는 처방전이 있어야 한다. 비대면 진료도 조제약 전달이 없으면 하나 마나 한 제도라는 이야기다. 그러나 정부는 약 전달을 위한 중간단계인 전자처방전은 물론 약 전달을 어떻게 할지에 대해 명확한 정부안을 공개하지 않았다. 정부의 두 번째 실책이다. 이러니 한시적 비대면 진료가 종료되면 플랫폼이 고사 위기에 놓이니 이를 구원하기 위해 시범사업을 하는 것 아니냐는 주장이 나오는 것이다. 다음은 시범사업의 당위성이다. 지난달 5일 당정협의에서 주호영 국민의 힘 원내대표는 "비대면 진료가 중단되면 당장 많은 국민들께서 불편을 느끼실 텐데, 의료법 개정 전이라도 보건의료기본법 아래 시범사업을 통해서 제한적으로라도 비대면 진료를 이어갈 방안은 없는지 논의하겠다"며 "이를 통해서 비대면 진료 중단으로 인한 의료 공백과 국민 불편을 최소화하고 향후 관련 법 개정 및 발전 방안을 정교하게 마련해 가도록 하겠다"고 말했다. 과연 한시적 비대면 진료가 중단되면 의료공백이 발생할까? 여기에 대한 답을 먼저 해야 하는 게 정부의 자세다. 비대면 진료가 꼭 필요하다면, 법 개정을 통해 정상적인 절차에 의해 진행하는 것이 옳다. 국회 입법과정, 공포 후 시행유예 기간 등 물리적 시간이 소요되지만, 이게 올바른 길이다. 왜 시범사업이라는 우회로를 찾아 비대면 진료를 연장하려 하는지 아무리 생각해도 플랫폼밖에 생각나지 않는다. 지금 정부가 그렇게 만들고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 이달 중순경 열린 보건당국의 '규제개혁2.0 끝장토론'에 대한 업계 설왕설래가 심상찮다. 끝장토론으로 명명된 이날 토론회 주제는 '인공지능을 도입한 생약재(한약재) 감별·분석 소프트웨어 개발'이다. 다시 말해 A.I 시대에 발맞춰 생약재에 대한 기존 관능검사를 탈피하고, 과학·체계화 한 감별시스템을 확립해 천연물의약품 발전 초석을 만들자는 긍정의 의미로 해석된다. 특히 그동안 정부·업계·학계 모두, 한방종주국으로서 생약제제에 대한 지표·활성물질 표준화 사업 필요성이 꾸준히 제기된 상황에서 이 같은 움직임은 환영할 만하다. 그런데, 사업 타당성과 적합성을 따질 때 반드시 고려·주의해야 할 사항이 있다. 전통적 방식과 제도·정책을 완전히 무시하고, 새롭게 도입될 '시스템 사대주의'에 빠지는 것이 바로 그것이다. 관능검사란 식품·한약재 원물질에 대해 빛깔, 색깔, 맛, 향기 등을 포함한 성상·심리계측법 중 하나다. 식품·한약재는 그 특성상 물리·화학적 계측방법으로는 종합적인 평가를 하기 어렵기 때문에 지금까지 관능검사가 자주 이용돼 왔다. 품질판단이 미각·후각·시각·촉각에 의해 결정되지만 분석화학법 보다 유용한 이점도 많은 게 사실이다. 우선 관능검사의 최대 장점은 향기와 색깔 감별에 있어서는 인간의 감각이 분석기를 압도하고도 남는다. 아울러 분석기기를 이용한 계측법 보다 비용적 측면에서 저렴하며, 간편하다. 식품·한약재 품질판단은 하나의 분석치보다도 여러 성분의 상승작용 등을 종합적으로 고려하지 않으면 안된다. 때문에 이화학적 분석만 의지해서는 식품·한약재 품질판단은 불가능에 가깝다. 맛, 향기, 색깔, 물성 등의 분석치는 하나의 대용특성을 가리킬 뿐이다. 이런 점들 때문에 관능검사의 필요성이 인정되고, 그 존재가치를 증명하고 있다. 물론 토론회 당시 보건당국이 관능검사 완전철폐를 거론치는 않았지만 정책의 큰 기류가 변화되면 결국 중압감은 기업들에 전가 될 수밖에 없다. 특히 최소 10일 전, 공문 형식의 토론회 참가 요청이 아닌 불과 며칠 전, 성의 없는 웹 발신 문자 수신으로 참석한 업계 관계자들은 이 같은 상황과 주제에 당혹할 수밖에 없었다. 이날 토론회는 한방기업 뿐만 아니라 천연물의약품 분야에서 외형을 확장하고 있는 국내 빅10기업도 대거 참석해 큰 줄기에서의 정책상담에 좋은 기회였지만 토론자료 하나 없이 구두로 진행된 점은 아쉽다. 인공지능을 통한 품질판단의 범위와 기준은 어디까지 설정해야 할지, 프로그램 구축 예정 타임테이블과 시범사업 필요성, 중국·일본 등 한방 선진국들의 사례 연구 등 구체적 청사진은 공개치 않고, '일방적 묻지마 토론회'를 감행한 부분도 고개를 갸우뚱 하게 만든다. 필요성은 공감이 가지만 당위성은 결여된 자리로 밖에 생각되지 않는 이유가 여기에 있다. 지금까지 한약재와 관련한 관능검사 사고는 흔하게 발생치는 않았다. 다만, 사향·우황·침향 등 고가의 약재에서 유사 성상물질을 섞어 판 일은 있었지만 우려 수준은 아니었다. 갑과 을에 치우친 커뮤니케이션 방식도 이번 토론회의 문제점으로 지적된다. 현재 위해성분 분석시험은 관례적으로 원료기업과 완제기업이 병행하고 있는데, 이중검사에 따른 시간과 비용이 추가적으로 발생하고 있는 바, 해결점과 방향성 및 가이드라인 제시를 요구하는 업계 목소리에 '알아서 하세요'라는 무성의한 답변은 문제가 있어 보인다. 가칭 '한국천연물안전관리원' 설립 프로젝트의 실질적 효과도 재고 대상이다. 지금도 유사기관이 2~3곳에 이르는데 상호교집합 잡음 없는 실효적 운영이 강구돼야 하기 때문이다. 생약재의 '지표성분' 도출은 혁신신약 창출과 어깨를 나란히 한다. 생약성분 표준화 작업이 어렵다면 다방면 임상을 통한 약효성분·약리기전 시스템 구축이 보다 타당한 방법론일 수 있다. 애엽을 비롯한 동·식물성 한방원료물질은 지역·환경·기후 등의 외부변수에 따라 약효성분이 99% 일치하지 않는다. 한방의약품은 상호작용을 근간한 통계의학에 가깝다. 케미칼의약품 역시 임상약효 통계의 산물이다. 자연히 구축된 역사적 한방통계의학을 인위적 과학에 끼워 맞춰 호랑이 그림을 고양이로 만드는 우를 범해선 안된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부도 한 때 의약품 국산 원료 생산기술 육성·독려에 적극 나섰던 시절이 있었다. 원료의약품 국산화를 기업 스스로 활성화 하는 생태계를 만들기 위해 '원료합성 특례'란 제도를 만들어 활용했었다. 제약기업은 원료의약품을 직접 생산하고, 이를 보험당국에 입증하면 약가를 우대받을 수 있도록 한 제도였다. 일부 제약사들의 허위 신청과 당국의 부실 심사가 얽혀 대규모 '원료합성 특례기준 위반 환수 소송'이란 큰 사건을 낳기 전까지, 그러니까 10년이 훨씬 더 된 일이다. 당시만 해도 제도의 취지는 제약 강국의 발판을 마련하는 차원이었지만, 이제는 우리 제약기업의 스팩트럼도 시대에 맞게 넓어졌다. 비교적 추상적이었던 글로벌 제반 마련이란 과제가 이제는 이 판에서 매우 현실적이고 뚜렷한 명제로 인식되는 것이다. 글로벌 핵심 의약품 시장인 미국은 중국을 겨냥해, 오는 2025년부터 '외국 우려 단체'로부터 핵심광물을 조달해선 안 된다는 규정을 마련했다. 우리의 원료의약품 최대 수입국은 단연 중국이며 그 규모도 압도적이다. 즉, 미국의 규정에 의약품 산업이 포함된다는 점에서 우리의 의약품 원료 자급률을 높이는 건 필요충분조건이 됐다는 얘기다. 제약 선진국들의 글로벌 공급망에 차질이 생기고 그 파고에 휘둘리는 우리나라도 상황이 좋지 않은 지금이다. 정부는 허가-심사-약가 전방위에서 다각적이고 융합적인 지원책을 모색해야 한다. 국내 제약산업에 울타리를 쳐주고 그 안에서 인큐베이터식 성장을 기대했던 시대를 넘어 글로벌을 상대로 통상 허들을 극복하고 제약 주권과 보건안보의 명제를 뚜렷하게 하기 위한 정책 지원이기에 그렇다. 특혜와 혜택만 지원은 아닐 것이다. 현재 묶여 있는 수 많은 심사 규제와 약가인하 사후관리, 서류 간소화 등 행정 지원과 사전상담 등 연구개발 단계부터 실제 시판으로 이어지는 전 과정에서 원료의약품 자급과 관련한 부분에 대한 현장 목소리에 귀 기울이고, 부처가 연계해 제반 연구와 유기적인 정책 개발을 더 공격적으로 할 필요가 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약이 환자 권익실현을 위해 마진을 포기하면서까지 필수의약품 패티오돌의 지속적인 공급을 계획하고 있어 주목된다. 동일약물인 게르베코리아 오리지널 리피오돌과 동국제약 제네릭 패티오돌은 내달 1일 약가인하가 예정, 일선 의료기관·보건당국에서는 자칫 공급 중단 사태까지도 조심스럽게 전망했다. 명목상 아무리 생명을 다루는 의약품을 개발·생산하는 제약바이오기업이라 할지라도 이른바 '노마진 정책'을 펴며, 기업 제1의 목적인 이윤추구를 배제하기란 쉬운 일이 아니기 때문이다. 이런 측면에서 동국제약의 이번 결심은 그 의미가 남다르다 할 수 있다. 리피오돌·패티오돌의 주성분은 아이오다이즈드오일(양귀비종자 유래 요오드화지방산 에틸에스테르)로 림프조영, 침샘조영, 간암의 경동맥화학색전술 시행, 자궁난관조영 등에 사용된다. 게리베코리아 오리지널 의약품 리피오돌울트라액은 1998년 국내 허가를 획득한 이후 지속적인 약가인상을 통해 2016년 5만2560원의 보험약가를 인정받았다. 이후 해당 제약사는 원가 대비 마진율 저하 등을 이유로 2018년 보건당국과의 약가조정신청을 진행해 기존 보다 261% 증가한 19만원의 약가인상을 이끌어 내기도 했다. 프랑스계 다국적 제약사 게르베코리아 리피오돌의 최근 약가 포지션을 살펴보면, 2022년 1월 18만9224원, 2022년 9월 13만3000원, 2022년 9월 18만9224원, 2023년 1월 13만3000원까지 인하된 상태며, 내달 1일자로 또다시 10만1745원으로 약가인하가 예정돼 있다. 2020년 허가된 동국제약 제네릭 패티오돌주도 당시 약가 가산을 인정받아 19만원의 59.5%(11만3050원)에 등재됐지만 오리지널 약가인하 시점에 맞춰 10만1745원으로 보험약가가 떨어진다. 관련시장에서 사실상 '유일무이' 한 두 의약품이 동시에 약가인하를 겪는 셈이다. 특허 만료 올드드럭 리피오돌이 통상적 약가기전을 역행하며, 지금까지 성장할 수 있었던 요인은 필수의약품으로서 대체제가 없었기 때문이다. 의약품 공급이 중단되면 그 즉시 의료대란으로 이어지고 피해는 고스란히 환자의 몫이다. 대체의약품이 존재하지 않는 시장에서 제조사는 초월적 입장에 서서, 구미에 맞는 다양한 조건을 행사하는 것은 당연한 이치다. 만약 기업이 원가 보존을 이유로 보험등재가격 인상을 요구할 경우 보건당국은 필연적으로 약가조정신청에 응해 다소 무리가 있더라도 공급안정화에 방점을 맞출 수밖에 없다. 최대 19만원 상당의 약가를 받았던 게르베코리아가 5월 1일 고시 예정된 10만1745원의 약가를 수용할지도 관전 포인트다. 그동안 리피오돌 마진과 관련해 보건당국과의 설전을 벌여온 상황에서 별다른 액션 없이 제품을 그대로 유통하는 것도 명분이 2% 부족해 보일 수 있다. 그렇다고 관련 제품 시장에서의 완전철수를 하자니 그동안 쌓아온 '독점 금자탑'을 경쟁사인 동국제약에 고스란히 넘겨주는 형국이다. 의약품 유통 실적 기준, 리피오돌·패티오돌의 지난해 외형은 28억·3600만원 정도로 오리지널 절대우위 시장이다. 동국제약은 환자 입장에서 패티오돌의 안정적 공급에 최선을 다할 것으로 기대되지만 이에 보건당국은 안도의 한숨만 내쉬어서는 안된다. 국회가 지적한 대로 필수의약품에 대한 올바른 수급대책과 합리적 약가산정 방향성을 이번 기회를 통해 시급히 재정립해야 한다. 그리고 한 가지 명심해야할 사안이 더 있다. 퍼스트 인 클래스 신약만이 제약주권을 확립하는 초석이 아니라 패티오돌과 같은 건실한 제네릭도 국익과 국부를 창출할 수 있다는 점이다. 여기에 더해 국민을 위해 헌신한 동국제약에 대한 향후 여타의 약가협상에서 '트레이드 오프 혜택'은 인지상정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부는 최근 제약산업 육성·지원 위원회를 열어 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 심의·의결했다. 향후 5년 간 국내 제약바이오 산업 발전을 위해 지원을 아끼지 않겠다는 달콤한 구상이 담겼다. 정부는 제약바이오산업 지원 정책의 목표를 구체적인 숫자로 제시했다. 연 매출 1조원 이상 신약 2개 창출, 연매출 3조원 이상 제약사 3개, 의약품 수출 2배 등을 2027년까지 달성하겠다는 목표다. 이를 위해 5년간 민·관 R&D 25조 원 투자, 차세대 유망 10대 신기술 발굴, K-바이오백신 펀드 규모 1조 원까지 확대, 국무총리 산하 디지털·바이오헬스 혁신위원회 설치, 약가제도 개선 등 구체적인 지원 정책을 제시했다. 정부의 제약바이오산업 지원 의지는 당연히 환영할 만한 소식이다. 하지만 어딘가 식상함이 느껴지는 기시감은 지워지지 않는다. 정부는 지난 2011년 범정부 차원에서 신약 개발 지원을 확대하겠다는 취지로 범부처신약개발사업단(KDDF)을 출범했다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등이 부처 경계를 초월한 R&D 투자를 통해 글로벌 신약 10개 이상을 개발하겠다는 목표를 내세웠다. 2020년까지 10년 간 1조600억원(정부 5300억원, 민간 5300억원)을 투입하겠다는 계획도 내걸었다. 이 사업단의 목표대로라면 우리나라는 2020년까지 글로벌 신약 10개 이상을 배출해야 한다. 하지만 아직까지 단 1개의 글로벌 신약은 등장하지 않았다. 물론 국내 기업의 글로벌 신약 성과 부재가 정부 탓만은 아니다. 국내 기업들의 R&D 역량이 글로벌 기업에 크게 못 미쳤기 때문에 성과도 미흡했다고 판단하는 게 타당하다. 다만 정부가 R&D 지원 정책의 달성 여부를 단지 숫자 만으로 판단하면서 업계의 눈높이에 맞지 않은 지원에 그치지 않을까 걱정되는 게 사실이다. 2011년부터 10년 간 진행된 KDDF의 지원 사업은 ‘글로벌 신약 10개 배출’을 목표로 천명했지만 3년 후에 목표를 ‘2020년까지 글로벌 신약 10개 이상 기술수출’로 수정했다. 하지만 그마저도 달성하지 못했다. 지원 예산도 당초 계획에 크게 못 미쳤다. 정부가 5300억원의 예산을 투입하면 지원받는 업체가 동일한 금액을 투자해 1조원 이상의 R&D투자를 이끌어내겠다는 구상이었다. 하지만 KDDF의 R&D 지원금은 2632억원으로 집계됐다. 연 평균 700억원에 육박하는 대규모 투자를 단행했지만 목표 투자 규모의 절반 수준에 머물렀다. 매년 일정 금액의 예산을 보장받는 게 아니라 사용 금액에 따라 예산을 따내는 구조라는 점에서 R&D 지원금이 계획에 못 미쳤다. 특정 해에 투입하고 남은 불용 예산이 발생할 경우 이듬해 예산이 깎이는 경우도 발생했다. 제약업계에서는 거창한 R&D 지원 약속도 중요하지만 정부가 산업에 대한 이해도를 높이는 게 더욱 시급하다는 견해를 많이 내놓는다. 대표적인 게 최근 진행 중인 제네릭 약가재평가다. 제약사들은 지난 2월까지 기등재 제네릭 제품의 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 여부에 대한 자료를 제출했다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제네릭 약가재평가 대상은 총 2만6362개에 달한다. 생동성시험을 수행하지 않은 제네릭은 수천개의 약가인하가 불가피해보인다. 제약사들은 아직도 이 정책의 명분을 이해하지 못한다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인 제품에 대해 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 이미 허가 받은 의약품을 약가인하를 모면하기 위해 또 다시 허가 목적의 생동성시험을 진행하는 것은 이상한 현상이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수도 제한됐다. 1건의 임상시험으로 4개의 개량신약이나 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 제네릭이 많다는 이유로 공동개발을 숫자로 제한하는 희한한 규제가 등장했다. 몇 년 전 규개개혁위원회가 이상한 규제라고 결론 내렸는데도 법 개정을 통해 10년 만에 공동개발 규제를 다시 시행했다. 제약사들은 지난 3년의 코로나19 정국에서 R&D 역량 강화를 위해 안간힘을 썼다. 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 지난해 R&D 투자 비용은 총 2조7259억원으로 2019년 1조9168억원에서 3년 만에 42.2% 증가했다. 제약바이오기업 30곳의 연구인력은 2019년 5122명에서 지난해 6417명으로 25.3% 늘었다. 예상치 못한 팬데믹 위협에서도 새로운 먹거리를 발굴하기 위해 더욱 공격적인 투자를 단행했다는 의미다. 제약사들은 새 먹거리 발굴을 위핸 외부투자도 적극적으로 단행했다. 녹십자홀딩스는 지난해 10곳을 대상으로 총 824억원 규모의 신규 투자를 진행했다. 보령은 지난해에만 총 819억원의 신규 외부투자를 진행했다. 미래 먹거리로 지목한 우주헬스케어 사업에 광폭 투자행보를 나타냈다. 유한양행은 지난해 9개 기업을 대상으로 231억원 규모의 신규 투자를 펼쳤다. 대웅제약은 1년 만에 12건의 신규 외부투자를 결정했다. 제약바이오기업들은 오랜 기간 공들인 R&D 노력이 언젠가 성과로 이어질 것으로 믿고 있다. 정부도 기업들의 역량 강화에 힘을 보태기 위해 R&D 지원 정책도 진정성이 있을 것이라 믿고 싶다. 다만 산업에 대한 이해도를 높이는 것이 우선 순위다. 숫자로 정책 목표를 제시하는 것보다 소통과 이해가 먼저다.

[데일리팜=노병철 기자] 인센티브 5만원은 정당한 보상일까. 최근 A바이오기업이 특허 출원·등록에 따른 연구소 직원에게 지급한 직무발명보상금이다. 사규에 근거, 상호합의에 따른 보상금일지 모르나 누가 보더라도 코웃음이 나올법한 금액이다. 반면 B바이오기업은 물질명에 개발자 이름을 붙여준다. 이를테면 홍길동 연구원이 A후보물질을 개발했을 경우, HKD001(영문 이니셜+시리즈 넘버)로 표기해 주는 특전을 주고 있다. 특허등록시점에는 100만원~1000만원을, 상업화 성공 시에는 매출액 기준 러닝 개런티 0.3%를 지급하고 있다. 실제 헬스케어산업군에서도 특허발명보상과 관련한 소송이 종종 발생하고 있다. 2000년 초반 1심법원은 제형변경 개량신약 제법특허와 관련해 개발자의 손을 들어줬다. 회사가 발명자인 종업원으로부터 발명에 관해 특허받을 수 있는 권리를 이미 승계받아 특허출원을 마치고, 그 승계받은 권리에 기인해 전용실시계약인 라이선스 계약을 체결해 이익을 얻었다면, 발명자인 종업원은 등록된 특허권의 처분을 전제로 하는 회사의 직무발명규정에도 불구하고 회사에 대해 정당한 보상금의 지급을 청구할 수 있다고 해석한 것이다. 당시 서울지방법원 북부지원은 제약기업이 직무발명과 관련한 라이선스 계약에 따라 얻은 계약금과 실시료 뿐만 아니라 현재가치로 환산된 장래의 추정실시료를 합산한 총액을 직무발명으로 인해 얻을 이익으로 정하고, 발명자들에 대한 보상률을 5%로, 발명자들 중 원고의 기여율을 30%로 정해 직무발명보상금의 액수를 산정했다. 이에 따라 피고(제약사)는 원고(개발자)에게 3억원+알파(소송촉진 등에 관한 특례법에 따른 연 20%의 비율에 의한 지연손해금 등) 금액을 지급하라고 판시했다. 소송비용은 이를 5분해 그 1은 원고가, 나머지는 피고의 부담으로 정했다. 직무발명보상제도(특허발명보상제도)는 종업원이 회사에서 본인의 업무와 관련해 발명한 경우, 해당 발명에 대한 특허를 받을 수 있는 권리를 기업이 승계해 소유하고, 발명자인 종업원에게 법률적 테두리 안에서 합리적이고 정당한 보상을 하는 제도다. 근거규정은 발명진흥법 제10조~제19조에 명시돼 있으며, 법적 구속력을 가진다. 2020년 기준 특허청 통계에 따르면 국내 전체 특허출원 중 기업 등 법인의 특허출원이 80.2%를 차지하고 있는 부분을 미루어 짐작할 때, 관련 제도의 필요·중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 직무발명에 대한 보상은 종업원의 발명 활동을 장려함으로써 우수한 특허 창출을 유도하고, 이는 기업의 기술경쟁력 강화 및 수익 증대로 이어져 궁극적으로는 국가 산업 발전에 기여한다. 다시 말해 정당한 보상체계를 마련해 회사·구성원의 동반성장을 유도하는 구심점이다. 때문에 특허청에서는 기업들의 보상규정 도입을 장려하고 직무발명에 대한 합리적 보상문화 확산을 위해 직무발명보상 우수기업 인증, 직무발명제도 컨설팅, 사내 직무발명위원회 운영 관련 자문위원 파견 등의 다양한 지원시스템을 마련하고 있다. 이른바 돈을 아끼려는 꼼수 또는 좀팽이식 특허발명보상 규정 운영이 아닌 공생발전을 기치로 관련제도를 도입할 경우 그에 합당한 정부 차원의 혜택도 다양하다. 직무발명보상 우수기업으로 인증받으면, 특허·실용신안·디자인 출원 우선심사, 특허·실용신안·디자인 4~6년차 등록료 추가 20% 감면, 정부지원사업 가점 부여, SGI 서울보증 보험 가입시 보험료 10% 할인·보증한도 확대 등의 특전이 주어진다. 시대가 변했다. 이제 직원은 기업과 종속관계가 아닌 파트너다. ESG경영이 화두인 지금, 최고경영자의 특허발명보상 마인드도 바뀔 때다.

[데일리팜=강신국 기자] "시간이 부족하니 스톱워치를 켜놓고 발언하겠습니다." "5시에 기차표 예약했습니다. 지방 대의원들을 위해 서둘러 회의를 진행합시다." 지난 14일 열린 대한약사회 정기 대의원총회에서 나온 발언들이다. 지난해 회무에 대한 결산과 올 한해 예산과 사업계획, 정관 개정 등 중요 안건을 심의해야 하는 대의원총회인데 시간은 없고, 대의원들은 이탈하는 악순환이 올해도 반복됐다. 오후 1시 30분에 시작해 오후 6시에 총회를 마무리하는 순이었다. 그렇다면 대한의사협회는 대의원총회를 어떻게 진행할까? 의협은 내달 22, 23일 양일간 더케이호텔에서 75차 대의원총회를 개최한다. 의협 총회는 이틀간 진행된다. 22일 오후 5시 1일차 회의가 시작되며 23일 오전 9시 2일차 회의가 열린다. 대의원들은 하루 숙박을 하고 다음 회의를 이어나간다. 1일차 회의는 4개 분과로 나눠 진행된다. ▲사업계획 및 예산결산 분과위원회 ▲의무·홍보분과위원회 ▲보험·학술분과위원회 ▲법령 및 정관 분과위원회가 오후 5시에 동시에 회의를 진행한다. 여기서 정리된 내용을 2일차 회의에 부의해, 확정 의결하는 방식이다. 의협 대의원은 총 244명이다. 60명 정도가 분과별로 배정된다. 의협 총회 방식에서 벤치마킹할 게 있으면 해야 한다. 약사회도 그간 대의원 총회 효율화을 위해 노력했다. 시상식을 총회 시작전 별도로 진행하는 것과 올해처럼 전자투표기를 도입한 것도 신의 한수였다. 이제는 1년에 한번 열리는 대의원총회인 만큼 운영 방식을 전면 재검토해 볼 필요가 있다. 이름만 걸고 총회에 참석하지 않는 당연직 대의원 문제부터, 충분한 의사소통과 논의의 시간 마련, 분과위원회 도입을 통한 회의 효율화 등이 의제가 될 수 있다. 어렵고 힘겨운 일이지만 시간이 없어서 발언을 하지 못했다는 대의원 이야기는 나오지 않게 해야 하지 않을까?

[데일리팜=김정주 기자] 의약품 품절 사태에 대응하기 위한 품절의약품 민관협의체가 이달 초 구성됐다. 정부는 환자 의약품 접근성 측면에서 그간 의약품 수급 불균형 해결에 대한 숱한 요구를 받고 고민해왔지만 큰 진전 없이 도돌이표만 반복하는 모습이었다. 실제로 정부는 4년 전인 2019년에도, 2년 전인 2021년에도 똑같은 논의를 해왔지만 명확한 기준과 정의에 대해 별 다른 진전 없이 '논의를 위한 논의'만 해온 셈이었다. 가장 큰 문제이자 근본 문제는 품절약의 정의다. 약국 약사들은 아주 오래 전부터 연말 연초 반복되는 특정 제품의 품절이나 소포장 약제를 포함한 지역별, 규모별 수급불균형에 대해 문제제기 해왔다. 그러나 정부와 유통 당국은 급여의약품이 아니란 이유로, 기준이 없단 이유 등으로 특정 약국에 국한된 대수롭지 않은 문제로 얼버무리듯 넘겨왔던 게 사실이다. 산업계가 기준대로 생산을 중단하지 않았고, 공급 행위를 진행하기 때문에 불필요한 규제가 새로 덧칠 되는 게 아닌지 우려하는 목소리를 낸 것도 이유다. 그러다가 코로나19가 창궐했고, 품절 여파가 보편적인 처방약에까지 악영향을 미치면서 현재 협의체의 기준 논의까지 가 닿은 것이니, 지금에 와서 보면 이것 또한 필연적인 수순이 아닌가 생각한다. 어찌됐 건 정부와 제약·유통 산업계, 소매 단계의 약국까지 모두 만족할 수 있는 협의체가 기준과 정의, 그 이상의 대책까지 고민하겠다고 한 만큼 과거 논의보다 진일보한 내용이 나오리란 기대도 생긴다. 현재 의약품관리종합정보센터에 보고되는 생산, 유통 빅데이터를 보유하고 있고, 공급중단 신고 의무 기준상 품절로 규정할 약제는 거의 없다. 그러나 품절약은 공급중단약과는 꽤 다른 성격을 갖고 있다. 공급중단약이 품절약의 범주 안의 일부에 포함될 순 있지만, 품절약은 이보다 더 광범위한 사정을 포괄하고 있단 의미다. 현장과 당국 사이 괴리가 크게 벌어지는 건 당연하다. 그렇다고 품절약 정의를 규정하고 기준대로 시행하는 몇몇 외국의 것을 우리의 상황에 차용할 수도 없다. 품절약을 정의하고 있는 미국, 벨기에나 네덜란드의 품절약 정의처럼 '14일 이상 사용할 수 없는 경우' 또는 '모든 임상 대체 가능한 의약품의 총 공급이 환자 수준에서 현재 또는 예상 수요를 충족하기 부적합한 상황'으로 단정하기엔 논쟁의 여지가 있을 만큼 부족하다. 우리는 전국민 건강보험과 함께 생산되는 모든 약제의 유통을 사실상 실시간으로 감지하고 분석할 수 있는 빅데이터 시스템을 갖고 있다. 더 명확한 전국 수급 데이터를 바탕으로 분석해 생산과 유통을 관리하되, 강제할 수 없는 약국 사입과 배분으로 나타난 문제, 돌발상황에서의 대안까지 해결하고자 하는 정책 의지가 필요하다. 일시적 균등배분과 수급 알림, 플랫폼 마련 등은 이후의 문제로 비교적 간단한 과제다. 이번 만큼은 정부와 국회가 예전처럼 '논의했다'는 근거 만들기에만 몰두할 게 아니라, 현장에서 피부로 느낄 만한 변화를 주도하길 기대한다.