[데일리팜=노병철 기자] 국내 의약품 유통 대동맥을 책임지고 있는 리딩 도매기업들의 1일 영업활동비(일비)는 대략 2~3만원으로 파악된다. 이 같은 수치는 지난 17년 전 상위 20위권 제약기업 평균 일비 수준이다. 현재 이들 제약기업들은 매출 성장과 물가상승율을 반영해 대략 4~5만원 밴딩의 일비를 지급하고 있는 것으로 관측된다. 이중 미국계 외자사 알보젠코리아의 경우 업계 최고인 9만원을, 국내사 중에서는 대원제약의 명목 일비 8만원이 Top이다.의약품 유통 상위 업체별 일비를 살펴보면, 지오영·백제약품이 각각 2만5000원·1만5000원을 지급하고 있다. 지오영의 경우 영업사원 실적에 따라 차등 지급된다. 월 5억원 이상 매출을 발생하는 우수 직원에게는 5000원 더 많은 3만원이 온라인 입급된다. 이 금액에는 유류·주차·점심 식사비 등이 모두 포함된다. 동원헬스케어·복산나이스·지오팜은 2만원·2만5000원·3만원으로 책정, 인천약품은 별도의 일비가 아닌 유류비 정산 방식이다.일비는 제약사·도매업체를 막론하고, 영업마케팅 직원들의 병의원·약국 방문 디테일·배송 등의 원활한 판촉활동을 독려하기 위한 영업비와 복리후생적 개념을 동시에 포함하고 있다. 일각에서는 영업사원 개인 용도의 '저금·용돈' 등으로 사용된다고 폄훼하는 시선도 있지만 대다수는 정상 영업활동 목적으로 사용되고 있는 것으로 관망된다. 1인당 수십~수백 개의 요양기관을 담당하고 있는 점을 감안한다면 빠듯한 것도 사실이다.영업·마케팅 관계자가 병의원·약국 방문 시 의약사에게 지급할 수 있는 판촉물은 소비자가 1만원 이하로 책정돼 있다. 2만원의 일비를 지급받는 도매영업사원이 있다고 가정할 때, 점심 식대와 유류비 등을 감안하면 디테일 비용은 사비로 충당해야 할 지경이다. 실제로 한 도매영업사원은 비현실적인 일비 체계로 판촉비는 아예 개인카드로 충당한다. 이 영업사원은 감귤 1박스 구매 후 10개씩 봉투에 분할해 거래처 디테일 포인트로 삼고 있다.현장에서 만난 도매 영업사원들의 한결 같은 목소리는 일비 현실화다. 특히 변혁의 물꼬를 트고, 직원들의 사기진작을 위한 과감한 투자 마중물은 유통 1위 기업 지오영의 사명과 역할이라는 그들의 여론에 수긍이 간다. 지오영의 수도권 담당 영업사원은 140여명이며, 일비로 지출되는 연간 비용은 7~10억 안팎으로 추정된다. 실적·직급 구분 없이 3만5000원으로 일괄 인상 시, 예상액은 12억원 정도로 계산된다.지오영의 2021년 매출은 2조4000억원, 영업·당기순이익은 559억·396억원으로 유통업계 부동의 리딩기업으로 평가받고 있다. 지난해 복리후생비로 쓰인 금액은 26억으로 전년대비 2억원 늘었다. 이러한 외형적 측면을 적극 감안·고려한다면 일비 현실화에 따른 재비용 3~5억원 증가분은 재무 건전성에 큰 영향을 주지는 않을 것으로 해석된다. 2010년, 현재 일비 2만5000원이 책정된 후 13년 간 인상이 없었던 점도 명분으로 작용하고 있다.지오영그룹은 분명한 목표의식과 열정으로 11년 만에 매출 1조원을 달성한 역량있는 물류기업으로 평가받고 있다. 대규모 자동화 물류센터 증축·투명 재고관리 시스템 도입은 유통 선진화 견인차 역할을 담당했다. 외형 확장의 중심에는 최고경영자의 리더십을 믿고 동고동락한 직원들의 노고가 있었기에 가능했다. 혁신의 아이콘인 지오영이 일비 현실화를 포함한 유통업체 복리후생의 새로운 대변화의 바람을 주도하길 기대해 본다.

[데일리팜=노병철 기자] 설립 32주년을 맞은 JW중외제약 연구법인 C&C신약연구소가 국내 신약 개발사에 있어 새로운 전기를 쓰고 있다. C&C신약연구소는 1992년 중외제약과 일본 쥬가이제약의 연구개발력과 굳건한 신뢰관계를 바탕으로 혁신신약 개발을 위해 만들어 졌다. 최근에서야 오픈이노베이션·콜라보레이션이 활성화되고 있지만 당시로서는 가히 혁신적 경영철학의 시험대였다. 하지만, 지난 시간을 돌아보면 이러한 걱정이 기우였고, 신약개발을 위한 국제협력의 모범적인 사례로써 확신할 수 있을 정도로 발전해 왔다. 양사가 C&C신약연구소를 설립하게 되기까지의 배경에는 지난 40년을 넘게 쌓아온 상호신뢰가 있었기 때문이다. 특히, 이종호 JW그룹 명예회장과 故 우에노 쥬가이제약 회장의 탁월한 경륜과 식견, 리더십이 있었기에 가능한 일이었다.아울러 최고 경영진의 비전 제시·전폭적 지지와 더불어 지금까지 C&C가 이루어 온 성과는 신약개발을 향한 연구원들의 밤낮 없는 열정과 헤아릴 수 없이 많은 실험이 근간을 이루고 있다. 이런 배경에서 비록 긴 시간은 아니지만 그동안의 여정과 성과를 되짚어 본다는 것은 C&C의 위상과 미래를 재정립하고 나아가 국제적 협력에 의한 성공적인 사례를 대내외로 알리는 데 큰 의의가 있다. 그 동안 창조적이고 도전적인 연구문화로 시장 주도형 질환영역을 선택함과 동시에 의약화학을 중심으로 저분자 화합물의 탐색과 창약연구에 매진해 온 C&C는 지금까지 축적한 경쟁우위의 핵심기술, 경험·노하우를 바탕으로 암·대사성 질환에 있어 혁혁한 결과를 창출해 내는 연구소로의 발전을 꾀하고 있다.1994년 10월, C&C는 KCB-328이라는 우수한 안정성을 지닌 신물질을 창출하는데 성공했다. 이는 단순히 첫 번째 프로젝트에서 거둔 성과라는 의미만을 지니는 것이 아니었다. 신약창출을 눈앞에 가시화한 쾌거였고, 무엇보다 C&C 연구원들의 열정과 우수성을 증명해 보인 것이었다. KCB-328은 부정맥 중에서도 사망률이 가장 높은 심실성 부정맥에 작용하는 약물로, 동물실험 결과 뚜렷한 약효 발현은 물론, 기존 약제 또는 개발 중인 약제가 지닌 부작용도 대폭 개선할 수 있는 안전한 제제로 확인되었다. 이처럼 우수한 효과와 부작용이 적은 약물이었기 때문에 발생률이 타 질환에 비해 매우 높은 성인병 순환기 질환의 세계 시장에서 그 개발 가치가 상당할 것으로 예상되면서 큰 기대를 모았다.2002년에는 지적재산권을 갖고 있는 물질들을 축적하기 위한 화합물뱅크 관리규정을 마련하고, CLIMS(C&C Laboratory Information Management System)라는 연구정보 관리시스템을 구축했다. 이로써 C&C는 화합물뱅크와 CLIMS라는 시스템을 축으로 합성물질을 체계적으로 관리할 수 있게 됐다. CLIMS는 사내에서 연구를 통해 얻어진 모든 화합물들의 정보(구조, 일련번호, 실험자 및 실험노트 정보, 물리화학적 성질, 스펙트럼 데이터 및 재고관리 등)를 관리하는 분자 데이터베이스와 이를 기반으로 각종 프로젝트별 스크리닝 정보를 관리하는 프로젝트 데이터베이스·시약 관리를 위한 재고관리 시스템 등을 포함해 연구정보를 종합적으로 관리하는 통합 데이터베이스 시스템이다.총 10종에 달하는 신약 파이프라인도 눈길이 간다. 특히 아토피 피부염 JW1601과 에파미뉴라드(코드명 URC102)는 글로벌 신약으로서의 가치를 인정받아 지난 2018·2019년 각각 덴마크 레오파마, 중국 심시어제약에 기술수출됐다. 함암제 JW2286은 지난 8월 국가신약개발사업 지원과제로 선정됐다. 현재는 세포의 성장과 변이, 증식 등을 조절하는 STAT(1~6) 단백질 타깃의 신약 탐색연구에 집중하고 있다. STAT3 아토피 피부염 치료제, STAT5 표적항암제(혈액암), STAT3-ADC 항암제(고형암) 등의 신약 파이프라인도 기대를 모으고 있다. 이와 함께 싱가포르 과학기술청(A*STAR) 등 글로벌 연구기관, 바이오텍, 병원과의 개방형 혁신 활동도 적극 전개하고 있다.실패에서 얻은 값진 교훈도 있다. 1993년 2월부터 1995년 12월까지 진행한 NQ(New Quinolone) 프로젝트는 강하고 넓은 항균 범위를 유지하면서 독성이 개선된 주사제로도 사용이 가능한 퀴놀론계 항균제의 개발을 목표로 삼았다. NQ 프로젝트는 당초의 합성목표 화합물에 집착함으로써 검체의 합성 속도가 늦어지게 됐다. 신속한 합성 전략의 모색이 필요했으나 콘셉트 검증을 위한 특정 아이디어에 고착돼 과제를 진행함으로써 계획된 화합물 합성에 성공하지는 못했다. 하지만 기반기술을 이용해 항균능 검색 기술을 습득하고, 도킹연구(Docking Study), SAR(Structure and Activity Relationships) 분석능력 및 다양한 약리기술의 경험은 C&C신약연구소의 귀중한 연구자산이 됐다.'융복합 스마트 연구소'로 도약하기 위한 제1 관건은 무엇보다 신약 후보물질의 창출에 있다. 최고경영진과 연구원들이 공동의 미래지향목표를 명확하게 설정하고, 부단한 자기 개발과 노력이 어우러진다면 꿈은 이루어지리라 확신한다. 그러기 위해서는 전문지식·창의적 아이디어, 발상의 전환을 통해 C&C만이 할 수 있는 능력을 만들어 나가기 위한 열정과 경쟁이 극심한 글로벌 신약개발 환경을 뛰어넘어 포기하지 않는 도전정신과 '할 수 있다'는 신념을 견지할 때 비로소 가능하다. 글로벌 빅파마들이 JW를 향해 공동연구를 제안하려고 경쟁적으로 달려드는 매력 있는 탐색 및 신약 연구소를 만들려는 C&C 연구원들의 열정이야말로 우리나라 헬스케어산업의 오늘과 내일을 일궈가는 힘이다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 보건당국은 최근 제약사들을 대상으로 약제 상한금액 재평가 대상 약제에 대한 이의신청을 접수하는 내용의 공문을 발송했다. 이달 말까지 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해는데, 자료 제출 만료를 앞두고 최종 대상 여부를 확인하겠다는 취지다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속 조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.보건당국이 제약사들에 보낸 자료에는 의약품 2만6362개의 목록이 담긴 엑셀 파일이 첨부됐다. 최초 약가재평가 대상은 2만6362개로 분류됐고 이중 수천개 제품이 이미 재평가 대상에서 제외됐다고 표기됐다. 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 자료를 낼 필요가 없는 제품이 별도로 분류했다.제약사들은 엑셀 파일에 담긴 품목 리스트에서 자사 보유 제품이 재평가 대상인지 아닌지를 일일이 확인하는 작업을 진행했다. 만약 퇴장방지의약품인데 재평가 대상으로 분류됐으면 이의신청을 통해 바로잡는 단계다.하지만 최초 등재 제품 등 부정확한 변수로 아직까지도 재평가 대상 여부가 불분명한 제품도 많다고 한다. 2만개가 넘는 제품에 대해 재평가 대상 여부를 분류하다보면 자칫 오류가 발생할 가능성도 배제할 수 없다. 제약사마다 많게는 300개 이상이 재평가 대상으로 지목돼 해당 업체도 헷갈릴 법도 하다.제약업계는 왜 정부가 이렇게 번거로운 정책을 진행 중인지 누구도 납득할 수 없다는 분위기다.제네릭 약가재평가의 가장 큰 부작용은 문제없이 판매 중인 제품인데도 단지 약가인하를 저지하기 위해 생동성시험을 진행해야 한다는 점이다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가제네릭의 생동성시험을 무더기로 착수했다. 기허가 제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사로 변경하기 위한 '자사전환' 목적이다. . 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있기 때문이다.생동성시험을 약가 산정기준에 포함시키면서 사회적 비용 낭비를 초래한다는 불만이 나올 수 밖에 없다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인 제품에 대해 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다.생동성시험이라는 허가 요건을 약가의 영역으로 끌어들인 것 자체가 불합리한 정책이다. 이미 허가 받은 의약품을 약가 인하를 모면하기 위해 또 다시 허가 목적의 생동성시험을 진행하는 것은 누가 봐도 말도 안되는 상황이다. 제약사들이 “품질관리와 무관한 비용을 약가유지 명목으로 불필요한 곳에 쓰게 됐다”라고 토로하는 이유다.자료제출 기한이 임박하면서 제약사들은 또 다시 걱정이 늘고 있다. 식약처에 생동성시험 결과를 제출해 적합 판정을 받아야만 최종적으로 제출 자료를 확보할 수 있다. 하지만 제약사들의 생동성시험 심사 자료가 집중되면서 식약처 심사가 지연될 수 있다는 우려가 커지는 형국이다. 식약처 심사 지연으로 약가 재산정 검토 기한내 자료를 내지 못하면 생동성시험에 투입한 비용과 시간은 수포로 돌아가게 된다.제약업계 전체가 의약품 품질과 상관없는 약가 유지를 위해 보건당국만 초조하게 바라봐야 하는 실정이다. 식약처와 심평원 직원들도 제네릭 약가 유지를 위해 매우 많은 역량을 투입해야 하는 처지다.왜 이렇게 복잡하고 부질없는 정책을 추진했는지 도무지 이해할 수 없다. 돌이켜보면 제네릭 약가재평가는 불순물 의약품 파동에서 촉발됐다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했고 약가제도 개편으로 이어졌다. 정부의 제네릭 규제 움직임에 제약사들이 제네릭을 무더기로 장착하면서 시장 난립은 더욱 심각해지기도 했다.개편 약가제도를 기허가 제네릭에 적용하면서 3년 가까이 제약업계는 무의미한 업무에 적잖은 역량을 쏟게 됐다. 적잖은 공무원들도 소모적인 업무에 시달리게 됐다. 향후 약가산정 검토 과정에서 더 많은 혼란과 불만이 발생할 수도 있다. 이상한 정책으로 많은 사회적 비용 낭비가 초래됐는데 누구도 책임지지 않는 현상을 도저히 이해할 수 없다.

[데일리팜=노병철 기자] 2년여 동안 지속된 '보툴리눔 톡신 허가 취소 사태'가 이제 그 종착역을 향해 달려가고 있다. 이르면 오는 5월 안에 관련 사건에 대한 검찰·법원의 합법·위법성을 가리는 판결이 내려질 것으로 관측된다. 이번 사건의 핵심은 무역상을 통한 간접수출이 국내 판매 행위로 간주돼 약사법 위반인지, 아니면 정당한 수출활동의 일환으로 합법인지를 따지는 것이다. 민·형사를 포함한 행정쟁송의 판결 기준은 법 조항 위반 여부를 헌법·법령·조례·규칙에 근거해 이를 객관적으로 형량화 하는 것이 원칙이다. 법의 여신이 두 눈을 가리고, 오직 원칙과 정의에 따라 시시비비를 가리겠다는 상징과 표상이 바로 여기에 있다.이번 톡신 사태가 식약처의 행정착오에서 비롯된 과잉조치로 받아들여지는 결정적 이유는 동일 사건과 관련한 검찰의 무혐의 처분에 있다. 식약처 위해사범중앙조사단은 최근 톡신 사건과 관련한 일련의 사건을 상부수사기관인 서울서부지검 식품의약범죄조사부에 이관했다. 이에 앞서 서울서부지검은 2016형제44811호 사건에서 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다. 사건을 맡은 서울서부지검 역시 사안의 엄중함과 신속한 처리 원칙에 근거해 사건을 면밀히 검토 중인 것으로 파악된다.당시 2016형제44811호 사건도 수출을 목적으로 국내 무역업체에 주사제를 판매한 행위를 수출로 볼지, 아니면 국내 판매로 봐야 하는지가 핵심이었다. 피의자(제조업체)는 국내 수출업체에 주사제를 수출하는 것으로 알고 이를 공급, 실제 외화 획득용 원료·기재구매 확인서 교부 등 간접수출과 관련한 모든 물적증거를 검찰에 제출했다. 이에 대해 서울서부지검은 피의자가 제출한 자료를 검토, 간접수출은 약사법 제47조 위반에 해당하지 않는다고 판단했다. 즉 제조업체는 무역상에 공급한 주사제가 전량 수출된 것으로 알고 있었을 것으로 볼 여지가 충분해 간접수출의 적법성을 인정한 것이다.무역업체를 통한 의약품 간접수출의 명명백백한 합법성은 서울서부지검만의 판단만은 아니다. 이미 서울남부지방법원·대법원 등 1·3심 법원 모두 재론의 여지를 두지 않았다. 그럼에도 불구하고 서울서부지검의 선례적 판단(2016형제44811호 사건)이 새롭게 주목받는 이유는 이번 톡신 사건의 초동수사를 담당한 식약처 중조단의 컨트롤타워인 서울서부지검이 동일사안에 대해 이미 적법성을 인정하고 무혐의 처분을 내렸다는 점이다. 이런 부분을 비추어 볼 때, 2021년 휴젤·파마리서치바이오와 2022년 제테마·한국비엔씨·한국비엠아이에 내린 허가취소·회수폐기 명령은 행정착오로 볼 여지가 충분하다.식약처의 의약품 간접수출 범위와 기준은 수여에 방점이 맞춰져 있다. 바꾸어 말하면 제약사가 의약품을 수출할 경우 무역업체에는 수수료만 지급하고, 전체 대금결제는 수입국 업체와 직접 진행하라는 의미다. 약사법 제47조제1항제1호는 '의약품공급자는 약사법령상 의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시돼 있다. 단편적으로 이 조항만 놓고 보면 만약 계약서 등을 통해 제약사가 무역업체에 수출 의약품의 가격과 대행수수료를 모두 받고 판매했을 경우 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자에게 이를 판매한 행위로 위법이라는 것이 식약처의 일관된 입장이다.하지만 이미 개정 약사법에서는 수출에 관한 사항을 대외무역법으로 이관했다. 이는 약사법·대외무역법에 포함된 수출의 2중규제를 완화하기 위한 조치로 단행됐다. 의약품 간접수출 합법성은 대한무역투자진흥공사·한국무역협회의 한결같은 입장이다. 구매확인서는 대외무역법에 근거, 산업통상자원부장관이 수출업체가 수출·외화획득을 위해 물품 등을 구매한 것임을 확인해 주는 서류로, 대외무역법 시행령 제2조 제11호와 대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 따라 수출실적으로 인정된다. 따라서 무역업체의 전량 수출 사실이 확인될 경우라면 기소 자체가 무고다.절차적 요건을 갖춘 의약품 간접수출 합법성 판례는 2017년 서울남부지방법원 선고에서도 찾아 볼 수 있다. 판결문의 주요 골자는 공소사실 기재 의약품을 양수한 수출업체는 그 중 일부를 중국에 수출했고, 나머지는 수사 당시 보관하고 있었던 사실을 충분히 인정했다. 법원은 위와 같은 취득경위와 취득 이후의 정황 등에 비추어 볼 때, 피고인이 국내에서 판매할 목적으로 공소사실 기재 의약품을 취득했다고 보기 어려우며, 달리 이를 인정할 증거도 없다고 확정했다. 법원은 형사소송법 제325조 후단에 의거해 무죄를 선고하고, 피고인에 대해서는 형법 제58조 제2항 본문에 의하여 무죄판결을 내렸다.대법원도 약사법상 판매와 수출의 개념을 엄격히 구분, 수출은 판매에 해당하지 않는 것으로 해석하고 있다. 바리돈에프엑스 의약품 수출과 관련한 대법원 판례에서 구 약사법 제35조 제1항 소정의 판매는 국내에서 불특정·다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 제3자인 무역업자 등을 통해 수여가 아닌 전량 수출로 의약품을 다른 나라로 판매하는 행위는 포함되지 아니한다고 명시(2001도2479 판결)한 바 있다. 특히 대법원은 헌법상 명확성의 원칙에 따라 권익제한과 의무가 부과되는 침익적 행정처분에 대해 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로의 확대·유추 해석을 금하고 있다.정상적 수출절차를 거친 톡신제제에 대한 품목허가 취소·회수 폐기 명령은 법률에 근거하지 아니한 행정행위로 행정기본법 제8조(법치행정의 원칙)·18조에 근거해 부당한 처분으로 볼 수 있다. 행정처분 자체를 보건당국의 고유권한으로 볼 수는 있다. 그러나 공익·제3자의 이익에 반하지 않는 사안에 대해 충분한 검토없이 법을 해석·집행하는 것은 행정기본법 제12조(신뢰보호의 원칙)·해당 처분에 따른 이익침해가 지나치게 큰 점은 제10조 비례원칙에 반한다. 이제 결론은 '무혐의' 기소유예' '기소' 셋 중 하나다. 법과 원칙, 정의에 입각한 서울서부지검의 처분 향방에 30만 제약인의 이목이 집중돼 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 전문약사제도 운영을 위한 세부안이 입법 예고됐다. 약사 직능의 업그레이드와 약사업무의 전문화를 통해 보건의료의 질을 향상시키겠다는 전문약사 제도화의 취지였다. 타 직능을 보면 전문의, 전문치과의, 전문한의사, 전문간호사가 운영 중이다.그러나 복지부가 입법 예고한 안을 보면 '병원약사들을 위한, 병원약사들에 의한, 병원약사의' 전문약사제에 머물렀다.전문약사제를 도입하는 약사법 개정안은 2020년 3월 6일 국회 본회의를 통과했다. 제도 준비 과정 등을 감안해 2023년 4월 8일 시행되도록 했다. 그러나 복지부는 하위 규정 마련을 차일피일 미뤄왔다. 약사법 개정 과정에서는 조용했던 의사협회가 브레이크를 걸었기 때문이다.의협이 문제 삼은 것은 '약료'라는 용어였다. 결국 복지부는 약료라는 용어를 삭제한 채 세부안 입법예고를 했다. 직능 간 갈등을 우려한 조치라고 보이지만 중심을 잡지 못한 복지부의 행보는 약사들이 볼 때 이해하기 힘들다.약사회는 약료를 "의약품을 안전하고 효과적으로 사용하도록 약사가 행하는 모든 활동"으로 정의했다. 그러나 의사들은 약료도 치료의 개념에 포함된다는 입장이었다. 의사가 처방한 약을 조제하고 복약지도까지 하면 약사 역할이 끝난다고 봤다.이정근 의사협회 상근부회장은 "약료의 개념은 진료가 될 수 없다는 점을 명확히 해야 한다. 약사 업무 범위의 최대의 선은 복약지도"라고 말한 것도 같은 의미다.결국 복지부가 약료라는 용어를 하위규정에 담지 않으면서 앞으로 약사법과 약사법 하위법령에 '약료'라는 용어를 사용하는 것은 매우 힘들어졌다.여기에 개국약사들이 전문약사 자격 취득이 원천 봉쇄됐다는 것도 쟁점인데, 약사회의 준비 부족과 전문약사제도에 대한 개국약사들의 관심 부족이 원인이 됐다.병원약사회는 이미 10여년 전부터 자체 시험을 보며 전문약사제도를 준비해 왔다. 복지부도 하위 규정을 만드는데 병원약사회가 운영 중인 안을 참고한 것으로 알려졌다. 그러나 개국약사는 없었다. 수련기관을 정하기도, 과목 선정도 힘들었다.약사회는 지역사회약료라는 과목을 만들기 위해 노력했지만, 복지부 설득에 실패했다. 너무 개국약사만을 생각한 게 문제였다. 스펙트럼을 넓혀 '다제약물관리 전문약사' 등으로 개국약사나 병원약사 모두 자격을 받을 수 있도록 해야 했다. 이렇게 되면 수련기관도 지역별 방문약료나 공단 다제약물관리사업, 커뮤니티케어 참여 등으로 지정할 수 있었다.또한 약사회는 전문약사 세부안 대응 과정이 어디서부터 잘못됐고, 앞으로 어떻게 대응할지 면밀한 분석을 해야 한다. 어렵다는 약사법 개정을 통해 전문약사가 도입됐는데 하위규정을 잘못 만들어 반쪽짜리 전문약사가 됐다면 약사회 책임이 크다. 뒤늦게 지부에 요청, 성명서를 양산하고 있지만 입법예고가 되기 이전 지부장들과 대책을 마련하고 대응해야 했다.이제라도 국회, 정부 라인을 총동원해 입법예고 의견수렴 과정에 약사회의 목소리를 반영해야 한다. 아직 시간은 남아있다.

[데일리팜=노병철 기자] 연초가 되면 어김 없는 연례 행사가 있다. 바로 정기 인사발령이 그것이다. 정부부처·공공기업·일반 사기업을 막론하고 최고 인사권자는 논공행상에 따라 직급·직책·보직을 새롭게 부여해 조직 쇄신을 꾀한다. 진급·승진은 능력과 실력에 그 기반을 두고 있지만 임명권자와의 두터운 신뢰·충성도 즉 줄타기 또는 라인을 잡는 것도 성패를 좌우하는 2% 묘미이자 암묵적 공식이다. 특히 군인의 경우 진급은 군생활 연명의 목숨줄이다. 위·영관 장교의 정점인 대위·대령에서 3차 누락되면 군복을 벗어야 하기 때문이다. 업은 다르지만 헬스케어산업군에서도 승진은 안위 보전과 직결된 예민한 부분으로 받아 들여진다.제약바이오산업 종사자 중 특히 승진에 민감한 반응을 보이는 직급은 부장급 인사다. 시대적 흐름이 통합팀장제로 상당수 전환됐다고 하지만 사원에서 대리, 과장에서 차장으로 승진은 감개무량 그 자체다. 승진에 따른 연봉 인상 뿐만 아니라 조직에서 인정받고 있다는 역할론에 기인하기 때문이다. 그런데 왜 유독 부장급 인사들은 임원 승진을 그토록 열망할까. 현장에서 접한 그들의 전언은 승진에 따른 부대 여건의 변화(수당·차량지원·개인업무 공간)가 아닌 명예로운 용태가 지배적이다. 속칭 부장 말호봉의 근무 연수는 30년에 가까운데, 그간의 모든 공적을 별이라는 임원 승진으로 갈음하는 논리다.수치 상 실적이 여실히 파악되는 영업·마케팅부서를 제외하면 연구개발·홍보·관리·생산팀의 회사 공헌도를 객관적으로 증명하기는 쉽지 않다. 오늘 당장 신약후보물질이 적응증을 확보하지 못했더라도 훗날 별개의 효능효과로 약물 재창출되는 사례와 기초연구의 발판을 마련할 수 있는데, 이를 획일적으로 평가하기란 어렵다. 홍보업무 역시 마찬가지다. 연간 100건의 보도자료를 통한 기업 PR도 중요하지만 1건의 리스크 관리 실패에 따른 책임론에서 자유롭지 못하고, 그로 인한 무능의 멍에를 짊어질 수도 있다. 기타 업무지원 부서도 보이지 않는 곳에서 묵묵히 일하지만 빛을 보는 경우는 드물다.방향타를 잡고 있는 최고경영자는 승진과 관련한 조직관리 부분에 있어 많은 숙고를 기울이고 있지만 직원 모두가 99.99% 만족하는 솔루션을 창출하기는 어렵다. 전통적 관료구조인 피라미드 방식을 택할 것인지, 계급이 존재하지 않는 수평적 또는 원탁형 배치를 띨 것인지 아니면 절충형인 마름모형 인적 구조를 가져갈 것인지 부단히 고민한다. 3가지 직급 구성 모델의 장단점은 여실하고, 선택과 책임은 오롯이 CEO의 몫이다. 55세 이상 직원에 대한 임금피크제가 본격적으로 시행되고 있는 현시점에서 전통·현대적 관점의 융합형 인력구조를 펼치는 것은 기업 성장의 전략적 목표다.진급 불만과 관련한 패착의 수는 삼국지에서도 좋은 교훈을 주고 있어 마음에 새길 필요가 있다. 촉군의 백전노졸이자 오호대장군 조운의 상산 출신 선배인 나평안(가상인물)이 장군이 되지 못한 것에 앙심을 품고, 적국의 사령관인 조영(가상인물)에게 장군 직을 보장 받은 후 군사 기밀을 누설해 조운의 부대는 봉명산전투에서 전멸 당한다. 이 같은 조운의 비극적 최후 이후 촉군의 최고 통수권자인 제갈공명 역시 북벌의 꿈을 이루지 못하고 오장원에서 영욕의 생을 마감한다. 역사적 사실을 극화한 소설이지만 나평안의 배신과 관련한 극적 구성은 승진과 관련한 조직 관리의 중요성을 역설하기에 충분하다.내부 고발을 촉발한 원인 중 하나가 승진 누락에 대한 불만이라는 조사 결과도 눈길이 간다. 이직을 밥 먹든 한 사례가 아닌, 평생을 한 직장에 몸 바쳐 왔지만 희망고문 끝에 임원이라는 별을 달지 못하고, 부장으로 퇴직을 앞둔 경우 언제 터질지 모르는 시한폭탄과도 같다. 이들의 한결 같은 입장은 직급수당을 포함한 경제적 이익과 권한 확대가 아니다. 초급 임원인 이사 타이틀을 마지막으로 수 십 년 직장생활을 마감하는 것이다. 그야말로 현대판 공명첩의 갈망이다. 객관적 직무가치·역량평가 기준과 융합된 인간적 보상·처우를 실현시키는 21세기형 동반성장 중심 승진 시스템 도입이 절실한 이유다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 국내 제약바이오업계는 체감적으로 굵직한 신약 기술수출 소식이 뜸해졌다. 에이비엘바이오의 기술수출이 지난해 손 꼽히는 대형 계약으로 지목된다. 지난해 1월 에이비엘바이오는 사노피 자회사 젠자임과 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 기술이전 계약을 체결했는데 이때 확보한 계약금 7500만달러가 작년 최대 규모다.지난 2015년 한미약품이 세운 최대 규모 기술이전 기록은 7년이 지나도록 깨지지 않고 있다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소됐지만 여전히 계약금 1위를 기록 중이다. 한미약품이 2015년 얀센에 기술이전한 지속형비만당뇨치료제의 계약금 1억500만달러가 역대 2위 계약금이다.지난해 에이비엘바이오의 기술이전 계약금은 역대 5위에 해당한다. 2021년과 지난해 2년 간 제약바이오기업의 기술이전 중 계약금 10위권에 진입한 제품은 에이비엘바이오가 유일하다.하지만 국내 기업의 R&D 활동이 부진한 것은 아니다. 기업들은 R&D 투자 규모를 꾸준히 늘리며 미래 먹거리를 준비해왔다. 올해는 그동안 축적된 R&D 역량을 바탕으로 질과 양으로 여느 때보다 풍성한 성과가 기다리고 있다.유한양행의 항암신약 렉라자가 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 렉라자는 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전됐다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 다양한 임상시험을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다.동아에스티는 처음으로 바이오시밀러의 미국과 유럽 시장 진출에 도전한다. 동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드 등 9개국에서 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험에서 긍정적인 데이터가 도출되면 올해 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.휴젤의 보툴리눔독소제제 레티보도 미국 입성 가능성이 예상된다. 휴젤은 2021년 10월 FDA에 레티보의 미간주름 적응증에 대한 품목허가를 신청했지만 작년 3월 FDA로부터 보완 요구 서한을 수령했다. 휴젤은 FDA의 보완 요구에 따라 일부 문헌과 데이터 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 다시 냈다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러를 글로벌 무대에 속속 내놓을 계획이다. 올해는 미국에서 글로벌 1위 의약품 휴미라의 본격 경쟁을 펼친다. 이미 셀트리온은 미국과 유럽에서 각각 4개, 6개의 바이오시밀러를 승인 받았다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 6개, 5개의 바이오시밀러를 허가 받았다.녹십자는 혈액제제의 미국 시장 진출을 재도전한다. 녹십자는 지난해 2월 FDA로부터 면역글로불린제제 ALYGLO의 품목허가 연기 통보를 받았다. 녹십자는 코로나19로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장 실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. ALYGLO의 FDA 허가 연기가 안전성·유효성의 문제가 아닌 만큼 현장 실사가 차질 없이 마무리되면 미국 진출도 가시화할 전망이다.이미 글로벌 시장에 진출한 신약 제품들의 활약도 기대된다. 한미약품의 롤론티스는 본격적인 미국 판매를 시작한다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 롤론티스는 지난해 9월 미국 FDA로부터 국내 개발 신약 중 6번째로 최종 승인을 받았다.SK바이오팜의 뇌전증신약 엑스코프리와 대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타도 미국 침투를 가속화할 전망이다.최근 눈에 띄는 대형 기술수출 계약은 없었지만 국내 기업들이 오랫동안 진행한 R&D의 성과가 임박했다는 의미다.데일리팜이 국내 제약바이오기업 CEO 61명을 대상으로 진행한 2023년 경영전략 설문조사 결과 응답자의 52.5%(32명)가 올해 투자 규모를 작년 대비 확대하겠다고 답했다. 작년 수준으로 유지하겠다는 응답은 32.8%(20명)이었고, 작년보다 줄이겠다는 응답은 14.8%(9명)에 그쳤다. 투자를 확대하겠다는 응답자 중 절반 이상(17명)은 신약 등 연구개발 역량 강화에 투자하겠다고 답했다. 경기 침체 장기화가 우려되는 상황에도 CEO 절반 이상은 R&D 투자를 확대하겠다는 의지를 드러냈다.국내 제약바이오기업이 아직 글로벌 무대에서 괄목할만한 성과를 거두지는 못했다. 하지만 그동안 꾸준히 R&D 활동에 매진한 만큼 글로벌 무대에서 깜짝 놀랄만한 성과가 나올 때도 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 화상투약기 약국 시범운영에 대한 실질적인 내용을 담은 사업설명회가 최근 업체 측 주도로 열렸다. 내달 본격화 할 화투기 약국 보급·설치·운영 전반에 대해 설명하는 이 자리에 일선 약사 70명 가량이 참석했다. 약국 10곳에 기계를 설치한다는 점을 고려하면 결코 관심이 작다고 할 순 없을 것이다.설명회를 지켜보면서 문득 타협이란 단어가 떠올랐다. 이 사업은 약국 화투기가 과연 업체와 약국, 환자의 이익에 모두 부합하는지 실제 설치·운영해 따져보자는 취지의 시범적 사업인데, 관점에 따라 이 단어의 말 의미를 납작하게, 또는 입체적으로 받아들일 수 있을 것이다.시장경제 체제에서, 그리고 민간 보건기관인 약국의 특성상 화투기 시범사업은 결국 기계·시설 공급자인 업체와 의약품 공급자인 약국에는 수익과 비용효율성을, 환자와 국민엔 접근성과 편의성을 실제 평가의 핵심으로 삼을 것이다. 여기다 정부의 국정철학이 공공성과 안전성보다는 시장성과 편의성에 무게를 둔다면, 또 그것이 보건의료 분야에 산업기술이 접목되는 것이라면 평가의 무게추는 더욱 자본이 강조하는 효율성에 쏠릴 수밖에 없다.철저하게 시장과 자본 관점에서 앞으로의 사업 전개를 생각할 때 채 가시지 않는 의문이 있었다. 먼저 통계 왜곡이다. 약제 자체에 대한 환자 부작용은 언제 어디서 어떻게 접수되더라도 환자 본인의 상태와 대상 약물이 명확하기 때문에 문제될 건 없다. 그러나 화투기 판매 약과 대면 판매 약 부작용은 사실상 가름마 짓듯 구획하기 어려울 것이다. 부작용 접수 과정에서 환자 증언에 따라 오류나 착오가 생길 가능성, 오접수 가능성이 농후하기 때문이다. 날카로워야 할 데이터가 뭉툭해지면서, 약사-환자 간 유대·신뢰 형성처럼 현장에서만 알 수 있는 특이성은 철저하게 무시당하게 되고 비교·대조 범위도 축소된다. 의도에 따라 자칫 통계가 왜곡될 수도 있다는 얘기다.또 하나는 수익성에 대한 관점이다. 기술이 발전하면 항상 따라오는 자본 논리는 결국 인건비나 투자 대비 효용성이다. 어느 영역에서나 일어나듯 최후에 가서는 수익을 극대화 할 창구를 찾기 마련이고 그것을 '블루오션'이냐 '레드오션'이냐로 구분짓기도 한다. 지금 산업계에서 약국에 화투기를 설치해 더 나은 수익 활로를 모색하려고 하듯, 향후 약사 인건비 상승 문제 등 비용에 대한 간극이 커질 경우 법개정 또는 손 쉬운 정책 조정만으로도 버스터미널이나 기차역, 휴게소 등 거점 특성에 맞게 약국 자리를 대체하거나 내용물에 변화를 모색해 시장을 키울 수 있다. AI 등 기술 발전에 따라 약사 상담 인건비를 되도록 줄이려는 시도도 상식 선상에서 충분히 예측 가능하다. '이익'을 바라보는 입법기관의 관점과 의지, 철학에 따라 제도는 언제든지 조정·개편이 가능하고 방향성을 달리 할 수 있다는 얘기다.사업 성과에 따라 약사들의 시각도 일부 간극이 벌어질 가능성이 있다. 수익이 높으면 약국에서 '부업'으로 인식될 수 있고, 낮으면 '돈만 들어갔다'며 철저한 경제논리에 매몰돼 신념처럼 지켜온 투약 안전성과 약 취급에 대한 명분은 겉돌거나 묻힐 지 모른다. 그렇다면 약사들은 이 혼란스러운 상황에서 스스로의 직능을 놓고 과연 화투기, 그리고 산업 자본과 타협할 수 있을까? 시범사업을 코 앞에 두고 시장과 산업 관점에 맞춰 바라본 생각이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료계가 제도화를 앞둔 비대면 진료에 패를 던졌다. 의사협회 산하 의료정책연구소가 '비대면 진료 필수 조건' 연구 보고서를 발간했는데, 보고서에 의사들이 받아들일 수 있는 비대면 진료 조건이 담겨있다.정부와 국회가 비대면 진료 제도화에 나설 경우, 이 테두리 내에서 협의하겠다는 것이다.연구소는 비대면 진료의 3대 원칙으로 ▲대면 진료 원칙, 비대면 진료는 보조적 수단 ▲국민 건강에 대한 안전성 담보 ▲의협이 주도권을 가진다고 제시했다.세부적인 내용을 보면 더 구체적이다. 의료기관 근접 약국으로 처방 및 배송 허용, 배달전문약국 금지, 수가 50% 가산, 초진 불가, 재진 허용 등 핵심 쟁점이 다 담겨있다.정부도 비대면 진료 제도화를 위해선 의협의 협조가 필수적이다. 이 같은 맥락에서 의료정책연구소 보고서를 분석할 것으로 보인다.약사회로 시선을 돌려보자. 약 처방과 배송 허용은 약사사회에 뜨거운 감자다. 약사회 입장을 보면 약 배송 절대 반대와 한시적 비대면 진료 중단이 전부다. 대안도 대책도 보이지 않는다. 약 배송 도입을 원천 차단하는 게 최선책이지만, 비대면 진료가 허용되면 약 처방과 배송은 바늘과 실처럼 따라붙을 수밖에 없다. 2중 3중의 대안을 마련해 놓아야 한다.선제적으로 이슈를 제안하고, 협상에 주도권을 쥐려고 하는 의사협회의 전략을 상기할 필요가 있다. 아니면 비대면 진료와 약 배송에 대해 의사협회와 공조하는 것도 대안이다.약사회에는 의약품정책연구소가 있다. 의협 의료정책연구소에 비해 예산, 연구인력이 턱없이 부족하다고 하지만, 정부가 오는 6월 입법을 예고한 조제약 배송에 대해 손을 놓고 있는 것은 책임을 방기하는 것이다.의료정책연구소의 2019년 회기 예산은 21억 8000만원이다. 의협 회비(99.5%)와 기타 수입(0.5%)으로 운영된다.의약품정책연구소는 회원약사들이 내는 특별회비 1만원과 외부용역 수입을 합쳐 연 8억~9억원의 예산이 편성된다. 회비 투입은 3억원 수준인데, 의료정책연구소의 7분 1밖에 되지 않는다는 점은 다시 생각해 볼 대목이다.약사회는 정책 생산단체다. 약사들의 직능 향상과 발전을 위해 정책을 생산하고 이를 제도에 반영시켜야 하는 게 지상 과제다.그러나 지금까지 약사회 회무를 보면, 대안 제시보다는 터지면 막는 식의 미봉책이 많았다. 계묘년 새해, 비대면 진료라는 보건의료 지형도가 급변할 이슈가 기다리고 있다.머리띠를 두르고 거리에 나갈 생각보다는 선제적으로 정책 대안을 마련해 정부와 협상하고 의료계와 공조해야 한다. 화물노조 파업 대응에서 보듯이 윤석열 정부는 기다려주지 않는다. 의사들은 이미 저만치 앞서가고 있다.