의약품 영업 현장에서도 여성들의 활약이 두드러지고 있다. 전통적으로 여성 비율이 많은 외국계 제약사는 물론이고 국내 제약사들도 여성 인력이 늘어나는 추세인 것만은 분명하다. 관계 중심에서 근거 중심의 학술 마케팅 확대가 불가피한 시점에서 섬세하면서 부드러운 여성의 존재가치가 높아지고 있는 것이다. 그러나 여전히 영업은 여성에게는 변방의 지역이다. 데일리팜이 지난 2008년 매출액 기준 상위 50위권 제약사를 대상으로 영업사원 성비를 조사했을 때 국내 제약사는 100명 당 5명이, 다국적 제약사는 100명 당 25명이 여성이었다. 국내 제약사 MR 중 여성은 10% 미만이다. 채용인원도 적지만, 여성들의 지원율도 떨어진다. 여성의 장점을 극대화할 수 있는 직업군이지만, 일반적으로 의약품 영업이 거칠고 힘들다는 인식이 사회 초년생인 여성들의 진출을 막고 있다. 27일자 데일리팜 기사 '제약회사의 요직 MR '여성들에게 최고 직업이죠''에 출연한 여성 MR들은 하나같이 의약품 영업이 여성들에게 힘들다는 인상은 편견에 불과하다고 말한다. 그들은 오히려 의약품 영업이야말로 여성들이 가장 잘 할 수 있는 분야라고 주장한다. 육아나 팀워크, 체력적인 부분도 자기 하기 나름이라는 의견이다. 실제 영업 현장에서도 여성MR에 대한 평가는 좋은 편이다. 디테일이나 자료수집 등에서 여성MR은 월등한 실력을 뽐낸다. 거래처의 호평은 실적으로 이어져 조직 내부에서도 여성MR을 보는 분위기가 전과는 달라졌다는 게 현장의 이야기다. 전반적으로 여성의 사회 진출이 늘고 있는 가운데 의약품 영업에도 여풍이 불고 있다는 점은 고무적인 일이다. 다만 여전히 영업 조직에 잔존하고 있는 남성 중심의 군대 문화, 여성에 대한 부정적인 인식들이 능력있는 여성들의 제약업 진출을 망설이게 하고 있다. 여성 스스로 지원율도 떨어지지만, 여성을 원하다면서 속으로는 남성 출입만 허용하고 영역표시를 해온 조직의 자가당착이 현재의 분위기를 이끈 것은 아닌지 생각해볼 때다. 거칠고 힘들다는 이미지로 굳어진 의약품 영업직종을 전문적이고 진취적인 직종으로 인식을 전환하려면 조직 내부에 남아있는 남성 우월주의 사고부터 고쳐야 마땅하다. 일선 영업에 대한 인식이 달라질수록 더 많은 인재들이 몰려오고, 그것이 최고의 지식산업이라는 제약산업의 발전으로 연결될 것은 자명하다.

처분기준 논란과 상관없이 정부의 리베이트 규제 도입취지에는 동의한다. 7월 시행 예정인 이른바 리베이트 투아웃제도 마찬가지다. 오히려 우려보다 '리베이트를 뿌리째 제거할 수 있다'는 기대가 든다. 국내 제약산업 발전을 응원하는 입장이지만, '리베이트' 불가피론 주장에 대해서는 그래도 동의할 수 없다. 리베이트로 회사는 당장 살을 찌울진 몰라도 중장기적으로는 과도한 마케팅 비용증가로 산업 전반적으로는 건전한 발전을 기대하기 어렵다. 23일 제약협회에서 열린 '약제 급여 정지·삭제법 시행과 제약산업 환경변화' 설명회는 그런 시각에서 사실 불편한 자리였다. 리베이트 투아웃제가 과도한 규제라는 주장은 일리있어 보인다. 리베이트 적발에 따른 약가인하 연동제가 작동하고 있는 시점에 아예 급여를 정지하고 삭제하는 방안은 과도한 측면이 있다. 하지만 더 강력한 제도로 규제할 수 밖에 없는 정부의 입장도 이해한다. 쌍벌제나 리베이트 연동 약가인하제가 시행돼 경향성이 나아졌다고는 하나 리베이트는 여전하니까 말이다. 제약업계 오피니언 리더라는 사람들도 '리베이트는 근절돼야 한다'는 대전제에 동의하는만큼 과도한 규제라도 근절할 수만 있다면 도입하는 게 맞다는 입장이다. 토론회 자리가 불편했던건 제도 시행 이후 리베이트가 적발될 수 있다는 가능성을 두고 주장이 펼쳐졌기 때문이다. 그러면서 위헌 가능성이 있으니 처분 받은 제약사가 행정소송에서 승소할 수 있다는 내용도 전달됐다. '강력한 제도가 나왔으니 이제부터라도 리베이트는 그만두세요'라는 내용은 이경호 제약협회장의 인사말 외엔 들리지 않았다. 마치 리베이트는 계속 될거라고 예고하는 것처럼. 이날 참석한 제약계 관계자들도 리베이트 적발 이후 나타날 문제를 우려하는 모습이었다. 위법사항이라면 안하는게 정상 아닌가? 이 정도로는 괜찮겠지하는 후진적 태도로는 새 질서를 형성되지 않는다. 불합리한 부분이 있다면 적극 의견을 개진했으면 하는 바람이다. 그러나 리베이트가 불가피하다는 듯한 태도나 전제는 접었으면 좋겠다. 이날 행사에는 참석하지 않았지만 이경호 제약협회장의 인사말을 다시 새겨들었으면 한다. "의사의 무리한 요구를, 회사의 불합리한 영업지시를 탓하고 핑계대기 전에 제약인의 직업윤리와 책임감과 본분을 상기해야 할 때입니다."

기재부와 국세청이 임상시험에 대한 부가세 결정과 소급적용을 확정하면서 논란이 병원계에서 제약계로 확산되고 있다. 국세청이 기재부 유권해석을 수용해 한림대병원, 을지병원, 서울성모병원 등 일부 병원에 130억원대 부가세를 내도록 결정한 것은 단순한 해당 병원의 문제가 아니라는 인식 때문이다. 을지병원 등은 국세청의 임상시험 부가세 과세에 불복해 조세심판원에 심판을 청구한 상황이다. 향후 대형병원으로 부가세 과세적용이 확산될 수 있다는 점에서 소송결과에 관심을 모은다. 제약계 입장에서도 향후 부가세가 포함된 임상시험 비용을 부담할수 있다는 우려감에 이번 이슈에 민감하다. 병원계와 제약사들의 분쟁 소지도 있기 때문이다. 하지만 이번 사안에 대해서는 보다 본질적인 시각이 필요하다. 임상시험을 의료행위의 범주로 볼 것인가에 대한 잣대가 될 수 있다는 점과 임상시험 가치를 어떻게 판단하고 있느냐를 가늠할 수 있는 중요한 문제이기 때문이다. 제약산업 육성을 수없이 외쳤던 기재부 판단이라는 점에서 더욱 실망스럽다. 임상시험의 정의를 살펴보자. 임상시험(Clinical Trial, Clinical Study)은 신약이나 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 의미한다. 의약품 임상시험의 경우 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 실시된다. 의약품 임상시험의 단계는 총 4상(Phase)으로 이뤄진다. 임상 1단계에서는 대부분 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하면서 안전성을 평가한다. 임상 2단계에서는 적정용량의 범위(최적의 투여량 등)와 용법을 평가한다. 임상 3단계는 대부분 수백 명 이상의 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 검증한다. 허가후 임상으로 표현되는 임상 4단계는 약물 시판 후 부작용을 추적해 안전성을 제고하고, 추가적 연구를 시행한다. 그만큼 약물의 안전성과 유효성을 가장 명확하게 판단하고 검증하는 일이 바로 임상시험이다. 단순한 공산품 및 기호품과는 엄격한 차이가 있는 것이다. 임상시험 과세를 결정한 기재부는 부가세 결정 유권해석 이유로 약사법 제34조를 근거로 했다. 용역제공자, 용역 제공 받는자, 용역결과물 등을 고려할 때 임상시험은 의료행위라고 볼 수 없다는 해석이다. 기재부의 유권해석은 병원에게 부가세 과세를 결정한 것 이상의 의미를 지닌다. 임상가치를 판단할 수 있는 매우 중대한 사안이기 때문이다. 따라서 기재부 유권해석은 신약개발을 위한 임상시험에 대한 이해부족으로 볼 수 있다. 임상의 가치에 대해서는 수천번 말해도 과하지 않다. 새로운 약물을 개발하기 위해서는 반드시 의료현장에서 사람을 대상으로 하는 사전 임상시험을 거쳐야 하며 임상을 통해 새로운 과학적, 의학적 검증이 필요한 중요한 연구과정이다. 국내 제약산업과 임상시험 산업에 악영향을 미칠 수 있는 중대한 사안에 대해 기재부와 국세청이 너무 안일하게 생각하지 않았는지 아쉬움이 진하게 남는다. 기재부과 국세청은 임상시험에 대한 명확한 가치 판단과 향후 제약산업과 의료산업에 미칠 영향도 등을 충분히 고려해야 할 것으로 보인다. 부가세 문제가 아니라 사람의 생명을 다루는 문제이기 때문이다.

약사 가운 미착용시 부과되는 30만원 과태료가 폐지된다. 이유는 유사직능에는 의무화가 돼 있지 않다는 것이다. 보건복지부가 입법예고한 내용을 보면 약사, 한약사, 약대 실습생의 위생복과 명찰 패용 의무가 폐지되고 종업원에게 약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 못하도록 규정했다. 약사들은 위생복을 입지 않아도 별 문제가 없지만 종업원에게 위생복을 입히면 처분을 하겠다는 게 주요 내용이다. 그러나 일부 약사들 사이에서는 우려의 목소리도 나오고 있다. 무자격자 약 판매가 상존하는 상황에서 약사 마저 가운을 입지 않으면 전문카운터와 약사 구분이 더 어려워 질 수 있다는 이야기다. 경기 부천의 P약사는 "전문카운터가 약을 판매하는 약국에서 약사나 종업원 모두 위생복을 입지 않을 수 있다"며 "명찰 패용과 위생복을 입지 않으면 약사라는 사실을 인식시킬 수 있는 방법이 거의 없다"고 전했다. 위생복 미착용 의무화 폐지로 인해 시장통 대형약국에서 위생복을 입은 사람이 단 한 명도 없는 촌극이 벌어지지나 않을까하는 우려다. 반론도 있다. 약사 자율적으로 위생복을 입으면 되지 점심시간 잠시 벗어뒀던 위생복 때문에 30만원의 과태료를 내는 것은 너무 불합리한 규제라는 주장이다. 약사들 스스로 자율적으로 위생복을 입으면 된다는 것이다. 모 지역약사회장은 "팜파라치 고발사건을 보면 가운을 입지 않은 약사들이 무자격자로 오인, 다수 고발돼 과태료 30만원을 부과받는 상황이 발생했다"며 "약사들 스스로 위생복을 입고 무자격자 정화를 하면 될 문제이지 과태료 부과가 능사는 아니다"고 말했다. 모두 맞는 말이다. 우려와 걱정, 기대와 환영 모두 교차하는 위생복 과태료는 결국 폐지가 유력해졌다. 약사들의 손톱 밑 가시가 빠졌는지 아니면 또 다른 부작용을 잉태할지는 지켜봐야 할 일이지만 말이다. 약사들의 자율적인 가운 착용으로 종업원과 분명히 구분되는 외관은 물론 업무도 차별화되는 계기가 됐으면 좋겠다.

국내 개발 천연물 신약으로 확고한 위치를 점하고 있는 동아 ST 위염치료제 스티렌이 난항을 겪고 있다. 우선 실적 하락이 이어지고 있다. 800억원대를 기록했던 스티렌은 지난해 600억원대까지 매출이 떨어졌다. 부작용이 없고 효능이 입증된 천연물신약이라는 강점은 의사들의 안정적인 처방패턴을 이끌면서 리딩품목으로 성장했다. 그러나 후발 개량신약 발매와 리베이트 이슈 등이 겹치면서 하향곡선을 그리고 있다. 하지만 여전히 스티렌은 국내개발 천연물 신약으로 독보적인 위치를 점유하고 있다. 이 상황에서 스티렌이 보유하고 있는 두 번째 적응증에 대한 급여제한과 환수 이슈가 불거지면서 또 다시 위기가 찾아왔다. 주적응증인 급만성위염과 별개로 추가 적응증인 '비스테로이드함염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방'에 대한 급여기준을 충족시키지 못했다는 이유다. 진통제에 의한 위염 예방 적응증은 스티렌 전체 처방의 약 30% 정도를 점유하고 있다. 스티렌이 갖고 있는 두 번째 적응증 처방 비중이 늘어난 것은 위염예방과 관련한 효능을 처방현장에서도 인정하고 있기 때문이다. 스티렌이 내과 처방에서 모든과로 영역이 확대된 주 요인도 진통제에 의한 위염 예방 적응증이 있었기에 가능했다. 지난해 발매된 개량신약들은 위염예방과 관련한 적응증을 획득하지 못한바 있다. 결론적으로 말하면 스티렌 급여제한과 환수조치는 무리가 있다. 임상시험결과보고서를 기한내에 제출하지 못한 것은 문제가 있지만, 그 이유만으로 급여제한을 결정하는 것은 이해하기 힘들다. 복지부가 정한 보고서 제출 기한은 급여제한과 환수조치를 결정할 만한 사유가 되지 못하기 때문이다. 기한을 지키지 못한 부문에 대한 정부의 적절한 페널티가 있으면 된다. 이 사안의 핵심은 스티렌의 두 번째 적응증과 관련한 유용성 입증 여부다. 따라서 급여제한과 환수조치는 동아의 임상계획서 제출 후에 판단할 문제다. 만일 스티렌의 적응증이 유용성이 없다고 판단되면 급여품목의 가치를 상실하는 것은 당연하다. 환수도 마찬가지다. 이런 의미에서 16일 건정심 위원들이 대면심사를 통해 스티렌 급여제한 여부를 결정하겠다고 결정하고, 복지부가 이를 수용하겠다고 밝힌 부문은 환영한다. 스티렌의 급여제한 결정여부는 상징성을 갖고 있다. 제약업계는 단순히 스티렌만의 문제로 보지 않는다. 정부의 결정을 존중하고, 인정할 수 있는 상식적인 결론이 나야하는 이유이기도 하다.

영국산 고급 원료를 표방하며 약국과 함께 성장해 온 고려은단 비타민C가 최근 약사들로부터 지탄의 대상으로 떠올랐다. 이마트가 최근 고려은단과 손잡고 반값 비타민 PB 제품 판매를 대대적으로 홍보하면서 소위 약심이 요동치기 시작했기 때문이다. 업계에 따르면 지난달 말 출시된 반값 비타민은 출시 2주만에 5만2000개가 팔려나갈 정도로 높은 인기를 끌고 있다. 상황을 지켜보던 약사들은 울분을 터뜨리고 있다. 일부 지역 약사회는 대규모 고려은단 비타민C 반품, 해당 업체 제품 불매 운동까지 전개하고 나섰다. 약사들은 무엇보다 저가 비타민 생산과 공급을 맡은 고려은단 측에 배신감을 감출 수 없다는 반응이다. 약국 제품보다 절반 이상 낮은 가격도 문제지만 제품 원료 원산지를 표기하지 않은 업체의 상술을 이해할 수 없다는 것이다. 해당 제품 어디에도 중국산이라는 원료 원산지 표시는 찾아 볼 수 없기 때문이다. 그간 해당 업체가 영국산 고급원료를 사용 중이라며 대대적으로 홍보하고 제품에도 눈에 가장 잘 띄는 위치에 '영국산' 원료를 표기해 왔던 점과는 분명 대조되는 모습이다. 약국 공급 제품과 차별성이 제시되지 않은 채 반값 가격만을 홍보하는 판매 상황을 지켜보자면, 업체가 약국을 고마진 폭리 집단으로 왜곡시키고 있다는 약사들의 논리가 과도하게만 보이지 않는다. 물론 매출 확대를 목적으로 하는 기업이 유통 채널 확대를 위해 대형 마트를 선택한 점까지 지탄할 수는 없는 노릇이다. 일명 '갑'이라 할 수 있는 대형 마트가 주도권을 갖고 있는 PB제품인 만큼 별다른 결정권한을 행사할 수 없었다는 업체 측의 설명을 이해하지 못하는 것도 아니다. 하지만 약국가와 함께 성장해 온 기업이라면 이 같은 상황이 전개됐을 때 약국이 받을 피해를 누구보다 잘 알고 있었을 것이다. 약사사회 반발이 거세지자 고려은단 측은 이마트에 강력 요청해 다음 생산 제품분부터는 중국산 원료 원산지 표기를 진행하겠다는 계획을 전했다. 사후약방문이라는 생각을 지울 수 없다. 지금에서 와서 될 일이 왜 사건이 일파만파 확대 된 뒤에야 성사될 수 밖에 없었는지 의문이다. 업체는 그동안 그래 왔듯 약국과 함께 성장하겠다는 방침이다. 이를 위해서는 약사들의 신의를 먼저 저버린 지금의 상황을 자성하고 그에 걸맞는 적절한 대응을 준비해야 할 것이다.

TZD계열의 방광암 이슈가 또 터졌다. 아니, 액토스의 문제다. 아니, 제약사가 위험도를 숨겼는가에 대한 문제다. 미국 연방법원 배심원단은 7일 다케다제약이 티아졸리딘계열(TZD) 당뇨병치료제 '엑토스(피오글리타존)'의 방광암 유발 위험을 숨겼다고 판단, 60억달러(6조3000억원)를 배상해야 한다고 결론 내렸다. 판결 후 이틀이 지난 9일 국내에서 난리가 났다. 공중파, 일간지, 보건의료 전문지 등 수많은 언론들이 '방광암 논란'이라는 타이틀을 달고 이를 보도했다. 일부 매체들은 액토스의 방광암 논란이 다시 촉발됐다고 다뤘고 심지어 이로 인해 불길이 TZD계열 전체로 번질 수 있다는 예측까지 나왔다. 올해 활발한 프로모션 활동을 전개중인 국산 신약 '듀비에(로베글리타존)'까지 찬물 세례를 받았다. 한마디로 '오바'다. 예측이 논란을 유발하고, 논란이 '팩트'의 곡해를 유발하고 있다. 액토스가 방광암을 유발한다. 현 상황에서 아무도 '참'이라 규정할 수 없는 명제다. 이번 결론은 말 그대로 '다케다가 방광암 유발 위험을 숨겼느냐'에 대한 배심원들의 판단이다. 다케다를 상대로 '액토스가 방광암을 유발한다'는 주장하에 제기된 소송에서 원고가 승소한 사례는 없다. 근거가 없다. 미국 FDA도 한국 식약처도 이번 이슈로 별다른 조치가 없는 이유다. 해당 소송은 2011년 FDA가 활동성 방광암 환자에 대한 액토스 처방 금기 문구를 삽입하기 이전 사례에 대한 것이다. 즉 실질적으로 액토스의 안전성 논란이 촉발된 2011년 이전의 얘기다. 오히려 지금은 방광암 관련 문구 자체의 삭제 가능성도 제기되고 있는 상황이다. 2011년 FDA의 조치는 미국의 보험청구 기관 KPNC의 5년차 중간분석(3차)을 근거로 하고 있다. 그런데 2012년 발표된 8년차 분석에서 액토스를 복용하지 않는 군이 1만명 당 7건, 복용 군이 1만명 당 8건으로 방광암 발생이 1건 차이였다. 두 군 간 통계학적으로 유의한 차이가 없다. 고용량(45mg)으로 2년 이상 복용한 경우에도 1만명 당 10건이었다. 최악의 경우를 가정하더라도 1만 명당 3건의 차이가 나는 셈이다. KPNC 최종 데이터인 10년차 결과가 올해 연말에 정식으로 발표된다. 이것이 진짜 액토스 방광암 논란의 현재다. 제약사의 편을 들자는 얘기가 아니다. 만약 다케다가 사실을 의도적으로 숨겼다면 그 도덕성을 지탄하면 될 일이다. 액토스는 전문의약품이다. 허가당국의 승인 아래, 의사의 처방을 받아야 복용이 가능하다. 한국에서만 10만명 가량의 환자들이 이 약을 복용하고 있다. 어떤 재화보다 현상의 분석에 신중해야 한다. 액토스를 복용하는 환자들은 벌써부터 당장에 방광암에 걸릴지도 모른다는 불안감에 병원에, 제약사에 항의를 시작했다. 불러 일으킨 논란이 누구를 위한 것인지에 대한 고민이 필요한 때다.

요즘 정부가 강력하게 추진하고 있는 정책 중 하나가 규제 개선이다. 규제 개선에 대한 얘기가 어제 오늘의 일은 아니었지만 최근 대통령의 말 한마디에 정부기관이 분주한 모습이다. 일단은 좋다. 손톱 밑 가시로 불리는 불필요한 규제를 없애 산업발전을 장려하기 위한 조치기 때문이다. 물론 산업계도 환영하고 있다. 하지만 여기서 반드시 필요한 과정이 정부와 업계 간 소통이다. 소통없는 규제개선은 안 하느니만 못한 규제개선이 될 수 있기 때문이다. 자칫 손톱밑 가시가 아니라 손톱을 뽑는 우를 범할 수도 있다. 식약처도 얼마 전 의약품 분야 규제개선의 목소리를 듣기 위해 긴급하게 워크숍을 마련했다. 워크숍을 개최한다고 알린 지 며칠 밖에 되지 않았지만, 한 개 기업에 참여인원을 한 명으로 제한했을 정도로 관심이 높았다. 일곱개 분임으로 진행된 논의에서 업계가 100개가 넘는 규제개선 과제를 도출해 냈다. 이 중에서는 업계가 원하는 방향대로 개선이 된 것도 있고, 안 된 것도 있다. 원하는 바는 얻지 못했지만 업계는 이해하는 모습을 보였다. 식약처가 규제개선이 어렵다는 배경 설명을 해 줬기 때문이다. 바로 이게 소통이다. 가령 해외 제조업소 실사는 수익자 부담으로 기업이 돈을 내고 식약처 직원이 실사를 진행하는 방식으로 진행된다. 그런데 일정을 조율함에 있어 기업의 뜻이 반영이 안 될 때도 많다. 업계는 이 같은 불만을 토로했다. 식약처는 해외실사를 진행할 때 한 번에 여러 업체에 대한 실사를 진행하기 위해 주말을 끼지 않은 경우가 많다. 부족한 인력을 최대한 활용하기 위해서다. 이렇게 하지 않으면 실사가 지연된다고 식약처는 설명했고, 업계는 공감했다. 또 식약처는 최근 사전GMP 실사에서 고질적인 문제로 제기됐던 서류 제출미비에 대한 공문을 업계에 배포했다. 고질문제였지만 식약처가 지속적으로 업계에 얘기하자 보완비율이 줄었다. 식약처는 지난해부터 업계와 소통을 위한 공식적인 자리를 만들어가고 있다. 그 결과 업계가 원하는 규제개선이라는 성과로 나타나고 있다. 소통은 그만큼 중요한 덕목이다. 소통없는 규제개선은 탁상공론에 머무를 가능성이 많다. 식약처 관계자는 업계와 진행하는 워크숍이 30분 이내로 끝낼 수 있을때까지 소통의 자리를 갖겠다고 말한 바 있다. 아직까지 여전히 생각의 간극차가 있다는 얘기다. 소통은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 식약처의 이 같은 행보가 끝까지 이어지길 기대해 본다.

지난 2일 데일리팜 주최로 열린 일련번호 의무화 미래포럼 현장에서는 지금까지 볼 수 없었던 새로운 풍경이 연출됐다. 패널들의 발표가 끝난 후 제약사 관계자가 플로어에서 정부에 질문을 던진다. "왜 정부는 2015년 의무화에 몰입돼 있는 것인가요? 왜 '꼭' 내년에 시행돼야만 하나요?" 질문이 끝나자 마자 미래포럼에 참석한 사람들의 박수갈채가 쏟아졌다. 질문에 대한 강력한 피드백이 있었다는 것은 내년 일련번호 의무화에 대한 제약업계 정서를 그대로 반영하고 있다. 그만큼 '일련번호 의무화'는 현재 제약업계의 뜨거운 감자다. 일련번호 제도 도입을 위한 고시는 지난 2011년 5월 공포됐다. 정부입장에서는 3년이라는 준비기간을 줬음에도 불구하고 왜 이제와서 제약사들이 힘들다고 하소연하는지 이해하기 힘들다고 말할 수도 있다. 하지만 속을 들여다보면 상황은 완전히 다르다. 정부는 2011년 고시를 했지만 아직까지 일련번호 의무화를 위한 세부모델을 제시하지 못하고 있기 때문이다. 어떻게 관리할 것인지, 어떤식으로 시행할 것인지에 대한 가이드라인이 없는 상황에서 2015년 시행키로 했으니, 남은 8개월동안 제약사들에게 철저히 준비하라고 짐을 떠 넘기는 것은 너무 가혹하다. 일례로 업계는 포장단위코드(aggregation) 모델의 적용여부에 대해 곤혹스러워하고 있다. 포장단위코드가 구체적으로 결정돼야 제약사들의 장비 예산과 계획이 수립되기 때문이다. 다국적사에게는 더 큰 발등의 불이다. 글로벌법인과 합의를 통해 자금을 지원받고 장비를 마련해야 하지만, 본사 설득작업과 준비기간을 고려할 때 2015년은 도저히 불가능한 시기라고 입을 모으고 있다. 하지만 정부는 제약업계의 어려움을 잘 알고 있다 말하면서, 시행시기를 늦추는 것은 어렵다는 입장을 거듭 밝히고 있다. 복지부는 제약계와 협의체를 구성해 업계 의견을 수렴하고 있고, 심평원 정보센터도 연구 과정에서 설문을 위해 실무 협의체를 별도로 구성해 논의해 합리적인 방안을 만들어 갈 것이라는 원론적인 입장을 보이고 있다. 이렇듯 현실적인 괴리감이 분명히 존재하는 데 정부와 제약업계는 계속 수평선을 긋고 있다. 내년 시행을 못박은 정부로서는 아마도 단계적 시행 등을 차선책으로 제시할 가능성이 높다. 제형 자체나 부피, 포장이 특수해 위조의 가능성이 없고 위험성이 상대적으로 적은 의약품에 대한 예외조항을 두는 것도 고려 할 것으로 보인다. 그러나 더 큰 시각이 필요하다. 근본적으로 어떤 제도든 ‘제대로 시행되는 것’이 중요하다는 점에서 정부는 2015년에 매몰되서는 안된다. 현재까지 가이드라인이 마련되지 않았다는 점에서 제도 시행 연기 또는 시범사업 운영만이 정부와 제약업계의 두통을 해소할 수 있는 처방이 될 수 있다. 시범사업을 통해 미비점을 보완하고 상호간 대화의 창구를 열어둔다면 일련번호 의무화는 윈-윈 제도로 성공적인 정착이 가능할 것으로 기대된다. 데일리팜 독자의 쓴소리가 머릿속을 채운다. "법령과 구체적 로드맵을 준비해 놓고 미국은 2023년에, 유럽은 2017년에 하겠다고 하면서도 자신없어 하는데 한국 정부는 왜 그런지 살펴보는 겸손함이 필요하다. 한국제약사는 시키면 시키는 대로 할 수 밖에 없는 서글픈 존재들인가?"