[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 17일부터 3일 간 일본 도쿄에서 열린 국제 제약바& 12334;이오 전시회인 CPHI Japan 2024에 참가해 브랜드 홍보와 고객 확보에 나섰다고 밝혔다.CPhI Japan은 47개국 2만5000여 명의 업계 전문가들이 참석해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 제약 업계의 동향 및 트렌드를 교류하는 전시회다.다산제약은 "기존의 일본수출 경험을 기반으로 기존 고객과 신규 고객을 합쳐 약 30여개 기업과 상담을 진행했다"며 "신제품, 신기술, 일본 시장에 맞춘 사업 플랫폼을 선보였다"고 전했다.이번 전시회에서 다산제약은 유동층 코팅기술을 활용한 약물전달시스템(DDS) 기술을 주력으로 홍보했다. 이를 통해 다산제약은 약물방출, 생체이용률(bioavailablity)이 개선된 완제품 적용이 가능함을 시사함으로써 다수의 현지 고객사로부터 좋은 반응을 이끌어 냈다.또 의약품, 화장원료 등에 적용 가능 신기술인 미세유체를 활용한 생산 기술을 선보여 고객사들 로부터 뜨거운 관심을 받고 있다.다산제약 관계자는 “기존의 수출국가 외 선진시장 진출을 위해 꾸준한 기술 개발과 노력을 할 예정”이라며 “올 해 1공장 증설 및 본격적 가동이 시작된 만큼 앞으로 있을 해외 CPHI 전시회에서도 고객사 확보와 브랜드 홍보에 더욱 더 총력을 다해 해외수출 시장을 확대하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러가 대거 등장했지만 오리지널 의약품의 타격은 크지 않았다. 지난해 1월 암젠을 시작으로 바이오시밀러 9종이 출시됐지만 휴미라의 점유율은 96.0%를 기록했다. 휴미라는 2018년 유럽 내 바이오시밀러가 출시되면서 매출에 타격을 받았지만 미국 판매량은 아직까지 건재하다는 분석이다.휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로 지난해 140억 달러(약 18조7000억원)를 기록한 글로벌 블록버스터 품목이다.휴미라는 팬데믹이 도래한 2021년 코로나19 백신 코미나티에 매출 1위 자리를 내줬지만 2012년부터 2020년까지 9년 연속 글로벌 의약품 매출 1위를 기록했다. 이 치료제는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 치료 영역에서 적응증을 보유하고 있다. 휴미라 바이오시밀러 개발사들의 경쟁이 치열한 이유다.삼바에피스 점유율 선두...암젠·산도즈 뒤이어19일 삼성바이오에피스가 공개한 보고서에 따르면 휴미라 바이오시밀러의 시장 점유율은 올해 2월 기준 4.0%를 기록했다. 현재 미국 시장에는 삼성바이오에피스를 비롯해 셀트리온 '유플라이마', 암젠 '암젠비타', 화이자 '아브릴라', 산도즈 '하이리모즈', 베링거인겔하임 '실테조', 코헤러스 '유심리', 바이오콘 '훌리오', 프레지니우스카비 '아다시오' 등의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다.그중 가장 높은 점유율을 차지한 제품은 1.4%를 기록한 삼성바이오에피스의 하드리마였다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 파트너사인 오가논을 통해 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형을 출시했다.삼성바이오에피스의 낮은 가격 승부수가 휴미라 바이오시밀러의 시장 점유율 1위를 빠르게 차지한 원동력으로 분석된다. 하드리마의 저농도 가격은 519달러로 코헤러스의 유심리(498달러)와 함께 최저가 수준을 형성하고 있다. 월 투여 기준으로 환산해도 휴미라보다 약 15.0% 낮다.2위는 암젠의 암제비타가 차지했다. 암젠은 휴미라 저농도 바이오시밀러를 지난해 1월 출시했지만 점유율은 0.9%에 머물렀다.암젠은 휴미라 바이오시밀러를 미국에서 가장 먼저 시장에 내놓았지만 큰 폭의 매출 확대는 난항을 겪고 있다. 그 이유 중 하나로 암젠이 고농도 바이오시밀러 제품을 출시하지 않아서라는 분석도 있다. 휴미라 고농도 제품은 저농도 대비 투약 횟수가 적어 편의성이 높다.현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러는 산도즈 하이리모즈, 삼성바이오에피스 하드리마, 셀트리온 유플라이마 등 3종이다. 암젠은 뒤늦게 고농도 암제비타 임상 3상을 진행하고 있다.반면 고가 정책을 내세운 바이오시밀러들의 점유율은 두각을 나타내지 못했다.기대를 모았던 셀트리온의 유플라이마의 점유율은 0.2%에 그쳤다. 셀트리온은 휴미라 가격 3411달러의 5% 인하 수준인 3288달러로 ‘고가’ 바이오시밀러 출시를 출시했다.셀트리온은 가격을 높여 미국의 처방약급여관리업체(PBM)에게 리베이트를 충분히 제공해 협상에서 유리한 고지를 선점하려는 전략을 펼치고 있다. 사보험 체제가 정착된 미국은 의약품 유통 기업인 PBM이 중요한 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 협상을 하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리한다.리베이트는 의약품 정가의 일정 비율로 책정되고 있다. 가격이 높으면 리베이트를 제공할 수 있는 금액도 높아져 PBM의 선택 가능성도 높아진다. 다만 아직까지 셀트리온의 고가 전략은 시장점유율을 눈에 띄게 끌어올리지 못하고 있다.상호교환성 확보…매출 확대 열쇠되나바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠가 될 수 있을지 주목된다.FDA는 2021년 7월부터 상호교환가능(Interchangeable) 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 어떤 환자에게 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다.제네릭 의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다.현재 FDA로부터 상호교환성을 인정받은 제품은 베링거인겔하임의 실테조와 화이자의 아브릴라 2종이다. 후발주자들은 상호교환성 인정을 받기 위해 임상을 진행하고 있다.삼성바이오에피스는 하드리마의 임상 4상을 통해 상호교환성 충족 가능성을 확인했다. 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 하드리마로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가했다.삼성바이오에피스는 FDA에 제출한 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA) 사전 검토가 완료됐으며 올해 안에 허가를 기대하고 있다. 이외에도 셀트리온, 암젠 등이 상호교환성 인정 신청을 준비 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 임종윤 한미사이언스 사내이사가 공동 대표를 맡고 있는 '한국미래의료혁신위원회'가 지난 3월 출범 후 첫 정기세미나를 개최했다.19일 한미약품은 의료현장의 각계 전문가들이 모여 미래의료 개혁을 준비하는 한국미래의료혁신연구회의 정기 세미나가 지난 17일 개최됐다고 밝혔다. 한국미래의료혁신연구회는 지난 3월 의료계 각 분야의 전문가들이 모여 출범했다. 강대희 전 서울의대 학장(원격의료학회장) 임종윤 한미사이언스 등기이사 겸 코리그룹 회장이 공동대표를 맡고 있다. 이날 세미나에선 강대희·임종윤 공동대표를 비롯해 각 분과 운영위원 등 의료계 전문가들이 모여 의료개혁을 위한 열띤 의료정책 토론을 진행했다. 국민의힘 안철수 의원, 박수민 당선인, 민주당 안도걸 당선인(화상참여) 등이 참석해 국회 차원의 지지를 밝혔다. 임종윤 공동대표는 이날 모두발언을 통해 현재 의료 개혁의 시급성을 언급하며 "의료 지적재산권은 국가와 국민에 귀속되는 것이며 제안하겠다"고 말했다. 안철수 의원은 축사를 통해 "코로나를 통해 보건의료에 대한 패러다임이 완전히 바뀌었고 이제는 의료개혁의 일환으로 앞으로 다가올 기술과 사회의 변화를 미리 인식하고 걸림돌이 될 수 있는 규제를 미리 제거하는 미래지향적 법체계를 앞서 준비하는 역할을 해야한다"며 "한국 미래의료 혁신연구회가 이러한 변화에 큰 역할을 해 주길 바란다"고 당부했다.강대희 공동대표는 주제 발표를 통해 '미래의료와 디지털 헬스케어'라는 주제의 발표를 통해 디지털 헬스케어와 맞춤 예방의료의 중요성과 활성화 방안을 역설했다.이어 한국미래의료혁신연구회의 설립 목적과 역할, 추후 운영방안 등을 설명하며 "향후 국회사무처 정식 연구회로 등록할 예정으로 명실상부한 대한민국 대표 의료 싱크탱크로서의 역할을 수행할 것"이라고 전망했다.황만순 산업분과장은 '바이오산업 동향'에 대해 발표하며, 바이오 생태계 발전 및 의료개혁을 위한 국가와 기업, 투자의 중요성에 대해 강조했다. 이어진 자유토론에선 디지털 테라퓨틱스와 관련해 신약과 마찬가지로 허가 시 민간기업들이 임상연구 등 막대한 투자를 보상 받을 수 있도록 약가·수가 차원의 보조가 필요하다는 게 의견이 모였다. 황희 카카오헬스 대표는 "시의적절한 전략"이라며 "헬스케어 전문가로서 전문성을 살려 연구회의 첫 프로젝트에 도움이 되도록 하겠다"고 말했다. 용홍택 한양대 교수(전 과기부 1차관)는 "과학기술의 눈부신 발전을 보건의료에 접목하기 위해서라도 혁신적인 정책추진이 필요한 시점에서 한미연의 역할이 기대된다"고 덧붙였다. 임인택 카돌릭대 교수(전 보건복지부 보건의료정책실장)은 "급변하는 의료 환경 및 기술 변화에 효과적으로 대처하기 위해서 우리 의료 시스템이 사람 중심의 디지털 기반 의료로 발전되야 하고, 이번에 발족하는 한국 미래의료 혁신 연구회가 그 중심에 서도록 노력하겠다"고 말했다. 한국미래의료혁신연구회는 정부·의료계·기업·국민이 상생할 수 있는 헬스케어 생태계 조성을 목표로 예방·관리 중심의 미래의료체계 확립, 디지털 의료를 통한 세대간·지역간 의료서비스 불균형 해소 등 고품질의 의료 서비스 접근성을 확대하는 방안에 대해 연구할 계획이다. 또한 의료 정책의 입안자와 의사결정자가 각 정책의 중요성을 공통적으로 인식하고 공감할 수 있는 가교 역할을 할 계획이다. 이를 위해 한국미래의료혁신연구회는 정책·인력·산업 분과를 신설하고 용홍택 전 과학기술정보통신부 제1차관이 정책분과, 서유미 전 제11대 한국교육학술정보원 원장이 인력분과, 황만순 전 한국투자파트너스 대표가 산업분과를 이끌고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 4월 18일부터 20일까지 베트남 하노이 I.C.E (International Centre of Exhibition) 전시장에서 개최되는 '베트남 하노이 뷰티케어 엑스포 2024(Vietnam Hanoi BeautyCare Expo 2024)'에 참가한다.동성제약은 박람회에서 셀프 헤어 스타일링 브랜드 '이지엔'과 안티에이징 뷰티 브랜드 '랑스'를 선보인다. 두 제품은 동성제약 핵심 수출 브랜드로 현재 베트남에서 유통 및 마케팅이 이뤄지고 있다.셀프 헤어 스타일링 브랜드 이지엔 염모제 '푸딩 헤어컬러'는 베트남 전국 100여 개의 H&B 스토어를 통해 판매되고 있다. 올해 비건 새치 염색약 '터치 비건 헤어컬러'의 현지 제품 허가 취득을 앞두고 있다. 해당 제품은 글로벌 비건 시장의 가파른 성장세에 발맞춰 개발된 제품이다.안티에이징 뷰티 브랜드 랑스는 동남아에서 오랜 시간 인지도를 구축해 온 브랜드다. 잡티, 흔적 케어에 특화된 미백 기능성 '랑스 크림'과 지난해 신규 론칭한 주름 기능성 '랑스 오크라' 라인이 베트남 현지서 판매되고 있다. 랑스는 행사를 통해 랑스크림 리미티드 벚꽃 에디션을 공개할 예정이다.동성제약 국제전략실은 "이번 행사가 이지엔과 랑스 두 브랜드의 현지 시장에서의 입지 증대를 비롯, 채널 확대를 위한 좋은 기회가 될 것 같다. 현재 베트남 뷰티 인플루언서들과의 다양한 협업을 위해 계약을 진행 중으로 라이브 쇼핑 등의 마케팅을 기획하고 있다"고 전했다.한편 동성제약은 이번 박람회에서 최근 베트남 수출 계약을 체결한 동성제약의 건강 음료 3종(원기력파워, 헛개해취굿모닝, 산삼배양근)도 선보일 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 의대 증원을 둘러싼 의·정 갈등으로 의료공백이 장기화하는 가운데, 임상시험 수탁 업체들의 고민이 깊어지고 있다.전공의들과 일부 의대 교수가 의료현장을 떠난 이후로 임상시험에 차질이 빚어지는 사례가 점차 확대되는 상황에서, 지금과 같은 의료공백이 장기화할 경우 대규모 임상 중단·지연으로 이어질 것이란 우려가 나온다.대부분 CRO 업체는 지난해 실적이 크게 악화한 상태다. 여기에 엎친 데 덮친 격으로 임상시험의 중단 지연이 확대되면 실적 악화가 불가피하다고 CRO 업계에선 입을 모은다.전공의 떠난 지 두 달…"임상시험 지연·중단 사례 확대"18일 식품의약품안전처에 따르면 전공의들의 사직이 본격화 한 올해 2월 20일 이후 지난 17일까지 신규로 승인된 임상시험 계획은 167건이다.전년도와 전전년도 같은 기간 임상시험 신규 승인 건수는 각각 194건·193건이었다. 올해 전공의 사직 이후 신규 임상 승인 건수가 예년에 비해 14% 감소한 셈이다.신규 임상 승인 건수가 감소한 데 대해 업계에선 전공의 사직 이후로 빚어진 의료공백 확대와 관련이 깊다는 분석이 나온다. 지난 2월 20일 의대정원 확대에 반발해 전공의들이 집단 사직한 이후로 주요 대형병원에서 교수·전임의들의 업무가 과중되고 있다. 기존 전공의가 담당하던 일을 교수와 전임의가 맡으면서 이들의 업무 부담이 커지는 식이다.이로 인해 각 병원에서 진행 중이던 임상시험도 차질을 빚기 시작했다. 두 달 가까이 이러한 상황이 장기화하면서 제약바이오기업들은 당초 임상 계획을 수정 혹은 연기하기에 이르렀다. 이 과정에서 새롭게 임상시험 계획을 신청하는 사례가 줄었다는 분석이다.CRO 업계에선 신규 임상 승인 건수 감소는 표면적인 문제일 뿐이라고 목소리를 높인다.한 CRO 업체 관계자는 "아직까진 기존 계획대로 임상계획 신청서를 제출하고 있다. 승인 자체로만 보면 큰 문제가 없는 것처럼 보일 수 있지만, 실상은 그렇지 않다. 승인을 받더라도 환자 투약 등 임상시험을 실질적으로 시작하는 게 매우 어려워졌다"고 말했다.이 관계자는 "기존에 진행 중이던 임상시험 가운데 일부에 차질이 빚어지고 있다. 당초 스케줄보다 일정이 밀리는 일은 비일비재하고, 심지어는 일시 중단되는 사례도 점차 늘어나고 있다"고 전했다.임상용 약물의 처방과 투여, 투여 이후의 검진, 임상 환자에 대한 의학적 처지 등 임상시험 진행 과정에서 의사가 차지하는 비중이 매우 크다 보니 신규 임상시험 착수는 물론 기존 임상시험의 유지에도 어려움이 크다는 설명이다.CRO 업계 "가뜩이나 힘든데…사태 장기화 땐 실적 악영향 불가피"문제는 이러한 상황이 장기화할 경우다. 정부는 총선 이후로도 의대 증원을 포함한 의료 개혁 의지를 굽히지 않고 있다. 의료계 역시 원점에서 정부 방침에 반발하면서 평행선을 달리는 중이다.16일 열린 국무회의에서 윤석열 대통령은 의대정원 증원을 포함한 의료개혁을 계속 추진하겠다는 입장을 재확인했다. 오히려 상황은 악화하는 양상이다. 지난달 25일엔 서울대·연세대·고려대·울산대 의대 교수들이 추가로 사직 의사를 밝혔다. 사직서 제출 이후 진료현장을 지키겠다고 한 만큼 현재까지도 근무를 이어가고 있지만, 사직서 제출 한 달 후부터 사직서 효력이 발생한다는 점에서 주요 병원들에서의 업무 마비가 우려되는 상황이다.일부 혹은 다수 교수들의 이탈이 현실로 이어질 경우 해당 병원에서 임상시험은 사실상 '올스톱'된다. 지난해 승인된 임상시험은 총 1011건으로, 이 가운데 해당 대학병원이 포함된 임상은 절반이 넘는 556건에 달한다. 의대교수들의 이탈 여부에 따라 국내에서 진행 중인 임상시험 절반가량이 크고 작은 영향을 받을 것이란 전망이다.CRO 업체들도 이러한 상황을 예의주시하고 있다. 지금과 같은 상황이 더욱 장기화하거나 의료 공백이 오히려 확산할 경우 실적에 직접적인 타격이 불가피하다는 우려가 제기된다.한 CRO 업체 관계자는 "아직은 실적에 직접적인 영향은 없다. 그러나 기존 임상시험 진행이 대규모로 차질을 빚거나 혹은 신규 임상시험 착수가 위축될 경우엔 매출·영업이익 감소가 불가피하다"고 말했다.또 다른 CRO 업체 관계자는 "제약사 입장에선 임상 기간이 길면 길어질수록 부담이 늘어나는 구조이기 때문에, 의료공백 장기화가 우려될 경우 임상 계획 자체를 연기하거나 축소할 수 있다"며 "CRO 업체도 이로 인한 영향을 받을 수밖에 없다"고 우려했다.CRO 업체들은 지난해 동반 부진한 바 있다. 금융감독원에 따르면 주요 18개 기업 중 12곳의 매출이 전년대비 감소했다. 18곳 중 9곳은 영업 적자를 기록했고, 5곳은 영업이익이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 정부의 약가제도 개편으로 생동성시험 건수가 전년대비 크게 감소한 데다, 엔데믹 이후로 자금난에 빠진 제약바이오기업들이 R&D 포트폴리오를 재편하면서 대다수 업체가 어려움을 겪었다. 여기에 올해 들어선 의료공백 장기화로 인한 임상시험 지연·중단이라는 악재가 겹쳤다.한 CRO 업체 관계자는 "지난해 CRO 업계가 전반적으로 실적이 악화하며 크게 어려웠다"며 "연초 분위기가 반전되는 듯 했으나, 전공의 사태로 인해 손실을 걱정해야 하는 상황에 이르렀다. 사태가 장기화하면 지난해에 이어 1·2분기에도 좋지 않은 실적이 나올 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약기업 30·40대 오너 3세들이 새로운 포트폴리오·로드맵 전략으로 경영 활성화에 나서고 있어 주목된다.이들 오너 3세들의 전략적 방향성과 무게중심은 '오픈 이노베이션'을 통한 신약개발과 글로벌 진출로 대별된다.권병훈 동국제약 책임매니저.먼저 동국제약은 이달 16일 권기범 회장의 장남 권병훈 씨를 재무기획실 책임매니저로 발령하고, 3세 경영 신호탄을 쏘았다.권병훈(30) 책임매니저는 미국 코넬대학교 정책분석·경영학을 전공한 재무분석 및 전략 전문가로 알려져 있다.대학 졸업 후 보스턴컨설팅그룹에서 컨설팅 업무에 대한 트레이닝을 받고, 미래에셋벤처투자·마그나인베스트먼트 등 투자회사에서 투자 포트폴리오·유망기업 리서치 및 투자 심사 등의 경력을 쌓았다.본격적인 경영수업에 들어간 권 책임매니저는 창업 1세대 고(故) 권동일 명예회장과 2세 권기범 회장의 경영철학을 그대로 이어 받아 '창조' '소통' '정성'이라는 핵심가치를 기반으로 '회사와 직원의 동반성장'과 '지속·예측 가능 경영' 실현에 동참해 외형 성장 방점을 찍을 것으로 기대된다.올해 창립 56주년을 맞은 동국제약은 지난해 실적 7310억원을 기록, 2025년까지 매출 1조의 '토털 헬스케어 기업'이라는 미션 달성을 앞두고 있다.이를 위해 일반약·전문약·건기식·뷰티 사업에서의 틈새시장 전략을 통한 내수 진작 뿐만 아니라 글로벌 블록버스터급 개량신약 육성과 항암제 파이프라인 개발을 통한 해외 수출 확대에도 주력할 계획이다.이에 권병훈 책임매니저는 이러한 전략을 실행하는데 권기범 회장을 보좌하는 한편, 점차 주도적인 역할을 해나가면서 글로벌 시장에 있어서 동국제약의 새로운 성장 모멘텀을 찾는 데에도 기여할 것으로 관측된다.남태훈 국제약품 대표.남태훈(45) 국제약품 대표는 'R&D 강소제약'을 기본 철학으로 세파계항생제·안과용제 특화기업으로 회사를 성장시키고 있다.국제약품 승계 구도는 창업주 고 남상옥 회장과 남영우(84) 명예회장을 거쳐 지금의 남태훈 대표로 이어지고 있다.연구개발 분야에 있어 남 대표의 가장 큰 성과는 지난 2022년 식약처 허가를 획득한 국내 최초 개량신약 레바아이점안액2%을 들 수 있다.삼일제약과 공동 개발한 이 약물은 글로벌 빅파마 오츠카 이후 세계에서 두 번째로 선보인 제품으로 2500억원 외형의 히알루론산·디쿠아포솔나트륨 성분 주도의 안구건조증 시장에 도전장을 냈다.특히 황반변성·녹내장 치료제 등 안과 질환에서 독자적인 기술력을 바탕으로 국내 주요 대학, 국책 연구기관, 정부 부처 등과 신약 및 개량신약을 꾸준히 발굴하며, 글로벌 진출을 모색 중이다.김태훈 아주약품 대표.김태훈(43) 아주약품 대표는 미시건대학교 세포분자생물학·다트머스대학교 MBA과정을 거친 후 미국 제넨텍에서 연구개발(R&D) 업무를 경험했다.창업주 고(故) 김광남 회장 손자이자 김중길 전 대표 맏아들로 2014년 아주약품 부사장으로 입사, 주요 부서를 관장하며, 경영능력을 인정받아 2020년 대표이사에 취임했다.파이프라인 확장을 위한 투자의 귀재로 평가 받고 있는 김 대표는 비상장사로는 드물게 콤비타, 휴마시스, 아티아파마티칼, 엔솔바이오 등 벤처에 과감한 투자를 진행하며, 성과를 보이고 있다.특히 지엘팜텍과 공동 설립한 오큐라바이오사이언스 안구건조증 신약후보물질 레코플라본 임상이 순항 중이며, 상용화가 기대된다.최근에는 사업영역을 전문의약품, CMO, 메디칼디바이스, 해외수출, 생활건강 등 5개 전문분야로 특화, 역대 최대 매출인 1600억원을 돌파했다.이 같은 외형 성장은 동아제약, 대웅바이오 등 비상장제약사 매출 톱10 수준으로 비약적 발전을 이루고 있다.김정균 보령 대표.최근 제약바이오기업 최초로 스페이스 헬스케어 진출을 선언한 김정균(40) 보령 대표는 1조 클럽 달성을 목전에 두고 있다.보령의 지난해 매출은 8596억원으로 업계 7위로 퀀텀점프, '김정균식 리더십 전략'이 적중하고 있다.김 대표는 김승호(93) 보령 회장의 외손자이자 장녀인 김은선(67) 보령홀딩스 회장의 장남으로 미시간대학교·중앙대학교대학원에서 산업공학·사회행정학 학·석사 학위를 취득했다.2014년 보령제약 이사대우로 입사, 전략기획·생산관리·인사팀장 등을 거쳐 2017년 보령제약 지주회사인 보령홀딩스 경영총괄을 맡고 있다.보령의 이 같은 호실적 중심에는 LBA(Legacy Brands Acquisition)을 들 수 있는데, 오리지널 의약품 인수를 통한 시장 개척이다.보령은 2020년 릴리 항암제 젬자, 2021년 조현병약 자이프렉사, 2022년 비소세포폐암 치료제 알림타 등의 국내 판권을 인수, 가시적 성과를 내고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 1년 넘게 경영권 분쟁인 씨티씨바이오와 파마리서치의 희비가 갈렸다. 씨티씨바이오는 연일 52주 신저가를 경신, 시가총액은 2000억원 밑으로 내려갔다.파마리서치는 고공행진이다. 시총은 1조3000억원을 넘어섰다. 시장에서는 주당 20만원 평가도 받고 있다. 현 주가는 13만원 안팎이다.실적 등 예측가능성이 반영된 주가 흐름으로 분석된다. 씨티씨바이오는 지난해 영업손실을 냈다. 지난해 6월 품목허가를 신청한 조루발기부전복합제 승인 소식은 아직이다. 반면 파마리서치는 지난해 900억원 이상 영업이익을 냈다. 영업이익률도 30% 이상을 기록하며 외형과 수익성을 동시에 잡았다. 올해는 1000억원 이상 영업이익이 점쳐진다.주가 추이. 씨티씨바이오(위), 파마리서치(아래). 한국거래소에 따르면 씨티씨바이오는 종가 기준 4월 15일(8230원), 4월 16일(7990원), 4월 17일(7890원) 등 52주 신저가를 경신하고 있다. 지난해 8월 21일(1만4740원)과 비교하면 절반 가까이 빠졌다.반면 파마리서치는 4월 17일 12만8000원으로 장을 마감하며 시총 1조3000억원을 넘겼다. 올 3월 11일(8만9100원)과 견줘 43.66% 증가했다. IB(투자은행) 업계에서는 주당 20만원에 거래될 수 있다는 전망도 나온다.양 사의 주가 희비는 예측가능성이 반영된 결과로 풀이된다.우선 실적이다. 씨티씨바이오는 연결 기준 지난해 매출 1379억원, 영업이익 -46억원, 순이익 -156억원을 기록했다. 전년대비 매출은 역성장했고 영업이익과 순이익은 적자전환 됐다. 3개 부문 모두 뒷걸음질이다.외형(2022년 1652억원→2023년 1379억원)은 축소됐지만 판관비(443억→476억원)가 늘며 수익성이 악화됐다. 씨티씨바이오는 2021년 이민구 회장이 최대주주로 올라선 이후 판관비가 늘고 있다. 2021년 364억원, 2022년 433억원 2023년 476억원 등이다.파마리서치는 연결 기준 지난해 매출 2610억원, 영업이익 923억원, 순이익 773억원을 달성했다. 3개 부문 모두 최대 수치다.파마리서치 실적은 2015년 7월 상장 후 고공행진이다. 매출은 2015년 375억원에서 2023년 2608억원으로 약 7배 증가했다. 영업이익은 2018년 87억원으로 저점을 찍고 2019년 191억원, 2020년 334억원, 2021년 525억원, 2022년 659억원, 2023년 909억원으로 늘었다. 내년 첫 1000억원 돌파도 바라볼 수 있게 됐다. 영업이익 1000억원대는 대형제약사도 달성하기 힘든 수치다. R&D 부문 예측가능성도 주가 영향을 미쳤다는 분석이다.씨티씨바이오는 지난해 6월 12일 조루증치료 복합제 '원투정(CDFR0812-15/50mg)'의 국내 품목 허가를 신청했다. 다만 현재까지 승인은 나지 않고 있다.회사는 6월 중 허가를 받을 것으로 보고 있다. 7월부터는 조루+발기부전 신약 원투정 파트너사 동구바이오제약과 공동 판매에 착수한다는 계획이다. 다만 지금처럼 허가가 지연될 가능성도 배제할 수 없다. 조만간 나올 보완자료(올 3월 22일 제출)에 대한 식약처 심사 결과가 분수령이 될 것으로 보인다.파마리서치는 리쥬란 등 의료기기에 시너지를 더할 보톡스 사업에서 순항하고 있다.톡신 자회사 파마리서치바이오는 올 2월 보툴리눔 톡신 '리엔톡주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 국내용)'에 대한 국내 품목허가를 취득했다. 적응증은 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선이다. 향후 적응증 추가 승인이 기대된다. 여기에 파마리치바이오는 간접수출 논란 1심에서도 승소해 수출 리스크를 어느정도 해소하게 됐다.시장 관계자는 "씨티씨바이오와 파마리서치는 1년 넘게 지분 싸움으로 하고 있다. 다만 양 사의 주가, 실적, R&D 움직임은 상반된다. 씨티씨바이오는 크고 작은 이슈도 경영권 분쟁에 묻히는 모양새다. 특히 주총 이후 주가 하락세가 두드러진다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 이민구 단독 대표이사에서 이민구, 조창선 공동 대표이사 체제로 변경한다고 18일 공시했다. 변경 사유는 경영전문성 및 효율성 제고다.조창선 대표는 올 3월 씨티씨바이오 주주총회에서 사내이사로 선임됐다.조 대표는 에스디비엔베스트먼트(SDB) 인사로 씨티씨바이오와 파마리서치가 모두 찬성한 인물이다. SDB는 에스디바이오센서 최대주주 조영식 이사회 의장이 지분 100%를 가진 회사다.씨티씨바이오 현 최대주주는 파마리서치다. 지분율은 파마리서치 외 1인(18.32%), 이민구 회장 외 1인(15.33%), SDB(8.7%) 순이다. 이에 파마리서치와 씨티씨바이오 지분 싸움에 SDB가 캐스팅보트가 될 것으로 봤다.최근 주총에서는 '이민구 회장+SDB vs 파마+소액주주' 대결 구도가 확인됐다. 파마리서치측은 왕개미 등 소액주주 민심을 잡으며 30% 초반대 지분을 확보한 것으로 알려졌다. '이민구 회장 +SDB' 지분율을 넘는 수치다.다만 씨티씨바이오는 파마리서치 의결권을 제한(5% 이상 지분 무효)하고 주총을 마무리했다. 이에 파마리서치가 제안한 사내이사 안건 등이 상정되지 않았다. 양사는 향후 법적다툼을 예고한 상태다.시장 관계자는 "이민구 회장 임기가 오는 12월까지다. 이번 공동대표 이사 체제가 향후 어떤 움직임으로 반영될지 주목된다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 불면증 디지털치료제 2종이 승인된 이후 약 1년여 간 후발주자들의 허가가 등장하지 않았다. 일부 디지털치료제 개발 업체들은 일찌감치 확증 임상에 진입했지만 유효성 입증에 난항을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 후발주자들은 상용화를 위한 빠른 개발보다도 정확한 임상 결과를 확인하겠다는 계획이다.18일 관련 업계에 따르면 국내 디지털치료제 개발에서 확증 임상을 진행하고 있는 업체는 라이프시맨틱스, 하이, 뉴냅스, 디웨이브, 쉐어앤서비스 등이다. 디지털치료제 임상은 기존 의약품과는 다르게 임상 단계로 구분하는 것이 아니라, 탐색임상과 확증임상 두 단계로 나눠진다. 후기임상 격인 확증임상에서 유효성을 입증하면 상용화에 가깝다고 평가받는다.디지털치료제는 현재 소프트웨어 의료기기를 활용해 환자의 질병이나 장애를 예방·관리·치료할 수 있는 솔루션으로 비디오 게임, 가상현실(VR)·증강현실(AR) 형태 등으로 개발되고 있다. 현재까지 국내선 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 ‘모바일 어플리케이션’으로 구현한 에임메드의 솜즈와 웰트의 웰트-I가 국내서 허가받고 본격 처방에 나섰다. 국산 3호 디지털치료제에 가장 가깝다고 평가받던 라이프시맨틱스의 레드필숨튼은 확증임상에서 유효성을 입증하지 못했다.레드필숨튼은 환자가 의료진의 처방에 따른 재활 프로그램 수행 시 개인 측정기로 활동 활동량과 산소포화도를 측정해 적정 강도의 운동이 가능하도록 돕는 호흡재활 소프트웨어다. 또 이를 데이터화해 의료진과 환자가 체계적인 재활을 진행할 수 있도록 돕는다.하지만 레드필숨튼은 후기임상에서 평가변수로 설정한 6분 보행거리 변화량이 대조군보다 우월함을 검증하지 못했다. 임상은 폐암, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 호흡기 질환을 앓는 재활치료가 필요한 환자 100명을 대상으로, 레드필 숨튼 사용 후 6분 보행검사(6-Minute Walk Test, 6MWT)를 통해 운동능력 개선 유효성과 안전성을 평가했다.이 회사는 확증임상 재도전 의사를 밝혔다. 지난 임상보다 대상자를 더 늘려 유효성을 검증하겠다는 계획이다.하이의 주력 제품인 범불안장애 치료제 엥자이렉스의 임상을 여전히 진행하고 있다. 하이는 2022년 엥자이렉스의 확증임상을 승인받은 바 있다.하이는 어플리케이션으로 설문지를 작성하는 동안 심박변이도와 미간의 움직임, 떨림을 분석해 우울·불안·외상후스트레스장애 등의 정신질환 선별 솔루션을 개발 중이다.하이는 수용전념치료(Acceptance and Commitment Therapy, ACT)와 자기 대화를 기반으로 진행된 연구자 임상에서 디지털치료제의 효과성을 확인했다. 하지만 여전히 허가 소식은 들려오지 않고 있다. 하이는 개발 속도보다도 유효성을 정확하게 입증하는 것을 우선순위에 두고 임상을 진행하고 있다.가장 먼저 확증임상 승인을 받은 뉴냅스의 허가소식도 아직 들려오지 않고 있다. 뉴냅스는 뉴냅비전은 지난 2019년 디지털치료제 최초로 확증임상을 허가받았다. 다만 주요 적응증인 뇌장애 시야장애 환자 모집에 어려움을 겪으며 여전히 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 뉴냅스는 신형 소프트웨어를 장착한 비비드브레인과 동시에 임상을 진행하겠다는 계획이다. 현재 뉴냅스는 2월 14일에 품목허가를 신청하고 승인을 기다리고 있다.쉐어앤서비스 역시 개발 중인 호흡재활소프트웨어를 지난 1월 9일 허가 신청하고 승인여부를 기다리고 있다. 쉐어앤서비스 ‘이지브리드’는 호흡 재활치료가 필요한 환자를 대상으로 개인별 맞춤형 치료를 실시하도록 하는 소프트웨어다.디지털치료제 첫 처방됐지만…보상체계 설정 등 과제 산적현재 국내 디지털치료제 1호로 허가된 에임메드의 솜즈는 본격 처방이 시작됐다. 하지만 수가, 급여 등 보상체계에 대한 기준이 명확하게 마련돼 있지 않은 상황이다. 우리나라의 경우 디지털치료제는 약 5년여 간 신의료기술평가를 통해 효과를 입증해야 급여 등재 가능성이 열린다.다만 일부 해외국가는 디지털치료제 먼저 처방한 이후 1년 간 효과가 입증되면 급여를 등재해 주고 있다. 독일의 경우 디지털 치료제를 개발한 업체가 제시한 가격으로 1년 동안 의료보험 수가를 적용하고 이후 효과가 입증되면 재협상을 통해 정식으로 수가 등재한다.다만 의료계는 혁신의료기술의 선진입이 진료 현장에 부담이 될 수 있다는 의견이다. 유효성 뿐만 아니라 안전성 데이터를 모으기 어렵고 원하는 데이터가 나오지 않을 수도 있다는 분석이다.한 의료계 관계자는 “이제 디지털치료제의 처방이 시작된 만큼 아직까지 급여논의는 시기상조”라며 “데이터를 모아서 신규 기술에 등재할 수 있는 근거를 모아야 하고 어떤 절차를 확인할 것인지 앞으로 많은 논의가 필요하다. 장기적인 관점에서 논의돼야 할 문제"라고 말했다.한 업계 관계자는 “4차산업을 이끌어나갈 신산업이 국내서 육성되려면 시장성과 함께 규제 기관이 영리목적을 다뤄줄 수 있어야 한다"며 "하지만 리얼월드 데이터 수집에 있어 너무 오랜 기간이 걸리고 그 이후에도 급여 조건을 논의해야 하는 등 규제의 벽이 높은 상황이다. 수가나 급여 등의 규제 영역에서 기존의 의약품이나 의료기기와는 다른 성격으로 봐주면 좋겠다”고 전했다.