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크리조티닙, 신약 승인 신청서 FDA에 제출화이자는 지난 12일(美 뉴욕 현지 시간), ALK(역형성 림프종 키나아제) 양성인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 사용되는 최초의 경구용 c-MET/ALK 억제제 크리조티닙의 승인을 위해 미국 FDA에 신약 승인 신청(NDA)의 순차 제출(rolling submission)을 시작했다고 18일 밝혔다. 화이자는 자료 제출을 2011년 상반기 내 완료할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 크리조티닙은 지난 2010년 12월, 미 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정된 바 있다. 미 FDA의 신속심사 절차는 심각하고 위중한 질병 치료에 사용되면서, 아직 충족되지 못하고 있는 의료 요구에 부합할 수 있는 의약품 개발을 용이하게 하고, 검토를 신속하게 진행하기 위해 마련됐다. 따라서, 크리조티닙의 신약 승인 신청은 신속심사 지정 의약품에 적용되는 순차 제출 방식에 의해, 관련 자료를 지속적으로 제출하여 미 FDA의 검토를 받게 된다. 화이자는 연내 다른 후보 약물인 전이성 신세포암(mRCC) 치료에 사용되는 혈관내피성장인자 (VEGF) 수용체 1,2,3의 경구용 선택적 억제제인 액시티닙(Axitinib, AG-013736)과 만성 골수성 백혈병(CML) 치료에 사용되는 경구용 Src-Abl 키나아제 억제제인 보수티닙(Bosutinib, SKI-606, PF-05208763)의 신약 승인 신청서를 올해 안에 미 FDA와 유럽 의약품청(EMA)에 제출할 계획이다. 한편, 한국화이자제약은 국내의 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료제를 신속히 공급하기 위한 절차를 관련 당국과 긴밀하게 논의하고 있다.2011-01-18 14:03:32최봉영
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상위제약 10곳중 5곳, 처방약 마이너스 성장[2010년 주요 제약사 원외처방조제액 실적 분석] 지난해 상위제약사들의 처방약 시장 침체가 예상보다 심각했다. 상위 제약사의 원외처방 조제액이 성장세가 둔화된 가운데 상당수 업체들의 처방약 실적이 마이너스 성장을 기록했기 때문이다. 특히 상위 10개 제약사 중 무려 5곳이 전년 대비 처방약 실적이 감소하며 지난해 영업 환경이 급속하게 위축됐음을 입증했다. 다만 다국적제약사 중에는 노바티스, 아스트라제네카, 바이엘의 성장세가 두드러졌으며 국내 제약사 중에는 종근당, SK케미칼, 일동제약의 처방약 실적이 증가했다. 처방조제액 순위에서는 대웅제약이 1위 자리를 수성했으며 동아제약, 한미약품, 한독약품, 화이자가 뒤를 이었다. 데일리팜이 유비스트 자료를 근거로 2010년 제약사별 원외 처방액을 분석한 결과 대웅제약이 총 4582억원대의 실적을 기록하며 1위를 지켰다. 대웅제약은 DPP-4계열의 당뇨신약 '자누비아'가 효자품목으로 등극한 가운데, 글리아티린, 알비스, 가스모틴 등 대형 주력품목들이 고전속에서도 꾸준한 실적이 이어지며 처방약 시장의 강자로 자리매김했다. 하지만 리딩기업인 대웅제약도 원외처방 조제액이 전년대비 2% 하락하며 처방약 시장 환경이 어려워 졌음을 보여줬다. 동아제약은 스티렌, 리피논, 플라비톨 등 10여 품목에 달하는 블록버스터 품목 영향으로 4338억원대 처방액을 올리며 2위를 차지했다. 이어 한미약품(4071억원), 한독약품(3897억원), 화이자(3715억원), 종근당(3197억원), 노바티스(2797억원), MSD(2725억원), 유한양행(2654억원) 등이 2000억원대 처방조제액을 기록하며 뒤를 이었다. 특히 상위 10개 제약사 중 5곳이 지난해보다 처방약 실적이 하락해 고전이 지속된 것으로 분석된다. 노바티스(16.1%), 종근당(15.5%), MSD(8.8%) 등이 전년보다 실적 증가세가 뚜렷한 것으로 나타났다. 종근당, 노바티스, 아스트라제네카, 신풍제약, SK케미칼, 삼진제약, 바이엘 등 7개사는 두자리수 성장세를 시현했다. 그러나 상당수 제약사들의 처방약 실적이 정체를 빚거나 감소했다는 점에서 올해 처방약 시장 흐름이 어떻게 전개될 지 관심이 집중되고 있다.2011-01-18 12:18:39가인호 -
일동제약, 미얀마 A.A 제약과 파트너십 구축일동제약(대표 이정치)과 미얀마 A.A 제약(대표 Zaw Moe Khine)은 최근 업무협약(MOU)을 체결, 파트너십을 구축했다고 18일 밝혔다. 이번 업무협약에 따라 A.A 제약은 일동제약 제품을 미얀마에 독점판매 하게 됐으며 일동제약은 미얀마에 공장을 설립하는 길이 열렸다. 일동제약은 향후 80개 완제 의약품을 선정, 우선 20여 개 제품을 미얀마 식약청에 등록해 현지 판매할 예정이다. 또 공장 설립, 운영과 관련된 모든 기술적 노하우를 A.A 제약에 제공한다는 방침이다. 성태현 전무는 "이번 업무협약 체결을 계기로 양사가 사업의 성공적 추진과 성취를 위해 모든 노력을 다해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, 1991년 설립된 A.A 제약은 미얀마 1위 의약품 수입, 유통, 판매회사로 지난 2000년에는 한국 KOTRA로부터 한국과 미얀마 양국 경제 발전에 기여한 공을 인정받아 감사패를 수여받기도 했다.2011-01-18 12:15:16이상훈 -
대웅, 여성진통제 '이지엔 6 애니' 포장 리뉴얼대웅제약(대표 이종욱)이 액상진통제 '이지엔6 애니' 포장을 리뉴얼했다. 이번 리뉴얼의 컨셉은 ‘여성의 통증 해결사’. 특히 ‘생리통엔 이지엔6 애니’라는 이미지로 여성소비자들에게 다가가기 위함이다. 새로 선보인 디자인은 여성들이 선호하는 하늘색, 분홍색 계열의 칼라로 꾸몄고, 겉포장엔 '이지엔6 애니'의 제품캐릭터인 ‘인어공주 엔느’가 그려져 있다. 대웅제약 관계자는 "엔느는 이지엔6 애니를 통해 생리통의 고통에서 벗어난 인어공주”라며 “인어공주를 캐릭터로 선정한 이유는 여성들에게 친숙하게 다가갈 뿐만 아니라 엔느가 살고 있는 바다가 아쿠아블루색상의 이지엔6 애니 특징을 잘 나타내기 때문”이라고 말했다. 또한 이지엔6 애니는 진통제 최초로 휴대용 케이스도 추가해 언제 어디서든 보관과 휴대가 간편하도록 했다. 이 휴대용 케이스는 PTP포장을 그대로 담을 수 있어 위생적이고 깨끗하게 약을 보관할 수 있다. 한편 '이지엔 6'는 이지엔6 애니와 이지엔6 프로로 나뉜다. 이부프로펜 단일 성분의 이지엔6 애니는 두통, 치통, 생리통 등 가벼운 통증에 효과적이다. 한편 대웅제약은 인터넷 홈페이지(www.ezn6.co.kr)도 리뉴얼하여 소비자들에게 통증 관련 정보를 쉽고, 재미있게 제공하고 있으며 인어공주 엔느 캐릭터를 스크린메이트로 개발해 홈페이지 방문객들이 자유롭게 다운로드 받을 수 있도록 했다.2011-01-18 10:36:41가인호 -
대한약품공업, 토지 자산재평가 실시대한약품공업은 경기도 안산시 단원구 일대에 보유하고 있는 토지에 대한 자산재평가를 실시한다고 17일 밝혔다. 이 토지의 현재 장부가액은 69억 3277만원이다.2011-01-18 09:34:16최봉영
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동화약품, '라미실' 등 노바티스 일반약 판매 전담동화약품이 항진균제 ‘라미실’ 등 노바티스 일반의약품 판매를 전담한다. 이에따라 동화약품은 올해 약 300억원대의 외형성장이 예상된다. 관련업계에 따르면 동화약품은 17일 한국노바티스가 보유한 일반의약품 전 품목에 대한 판매를 전담하는 내용의 전략적 제휴 계약을 체결한 것으로 확인됐다. 이로써 동화약품은 그동안 태평양제약이 판매했던 ‘라미실’을 비롯해 차처럼 타마시는 감기약 ‘테라플루’, 금연보조제 ‘니코틴엘’ 브랜드, 유·소아 감기 및 알러지 치료제 ‘트리아미닉’, 소염진통제 ‘볼타렌’, 비강분무제 ‘오트리빈’ 등 노바티스 일반약 10여 품목을 판매한다. 이중 테라플루의 경우 이미 제휴 관계를 통해 동화약품이 판매를 전담한 바 있다. 특히 태평양제약으로부터 ‘라미실’ 판권을 가져옴게 됨에 따라 상당한 외형성장이 예상된다. 동화약품은 이번 계약을 통해 10여 품목에 대한 판매를 전담할 경우 약 300억원대의 매출 확대가 가능할 것으로 전망된다. 대표 항진균제인 ‘라미실’의 매출이 100억원대에 육박하고 있는 데다가 상당수 품목군도 실적 상승이 이어지고 있기 때문이다. 노바티스도 동화약품과의 제휴를 통해 매출 상승과 일반약 영업 노하우 등 두 마리 토끼를 잡을수 있을 것으로 관측된다. 이번 판매 전담 제휴는 일반약 유통 라인에 강세를 갖고 있는 국내제약과 경쟁력 있는 제품 포트폴리오를 구축하고 있는 다국적 제약사간 만남이라는 데 의미가 있다는 평가다. 한편 노바티스 일반약 사업부는 전체 의약품 시장 매출의 약 10%를 담당하고 있으며 지난 5년 간 누적 성장률이 23%에 달할 정도로 시장에서 상당한 입지를 구축하고 있다.2011-01-18 09:30:07가인호 -
드림파마, '안플라그' 개량신약 임상 돌입드림파마가 대형 항혈전제 안플라그 개량신약 개발을 본격화 하고 있다. 드림파마(대표 이신효)는 동맥폐색증에 의한 궤양의 치료 등 항응고제로 사용되는 사포그릴레이트염산염 서방성 제형에 대해 식약청 임상시험 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 사포그릴레이트염산염은 선택적 5-HT2 blocker로서는 최초로 개발된 약으로, 혈소판 응집 특히 세로토닌에 의해 증강되는 혈소판 응집의 억제 작용 혈관 수축 억제작용을 만성 동맥 폐색증 모델을 시작으로 하는 여러 가지의 혈전모델에 유효성을 나타낸다는 설명이다. 그러나 이 사포그릴레이트염산염은 1일 3회 복용이라는 단점이 있어, 환자의 편의와 약물의 최적효율을 고려할 때 원하는 약효가 일정수준에 신속히 도달해 오랫동안 바람직한 치료학적 범위 내에 약효를 나타낼 수 있는 지속형 제제의 개발이 요구된바 있다. 드림파마는 약물의 효과가 빠른 속방형 제제와, 약물의 효과가 지속적인 서방형 제제의 두 가지 특징을 동시에 가지는 제형을 연구하기 시작했고 1일 1회 투여가 가능한 서방형 제형에 대한 식약청의 임상시험승인을 받게됐다는 설명이다. 드림파마는 이번 임상시험 승인이 개량신약 연구의 첫 신호탄이 되어 더욱 더 활발한 연구개발 중심의 제약기업으로 성장한다는 계획이다.2011-01-18 08:31:32가인호
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마이팜제약, 스포츠 전문 서울 21세기 병원 후원한국마이팜제약(회장 허준영)은 프로야구 선수협회 협력 병원인 '서울 21세기병원’을 후원하고 있다고 18일 밝혔다. 마이팜제약은 서울 21세기병원과 지난해부터 협력 관계를 통해 청소년 스포츠 유망주에 대한 치료를 지원해 주고 있다. 또한 올해는 국가 대표 선수들의 재활에도 동참하기로 했다는 것이 마이팜제약의 설명이다. 이 병원은 프로야구선수협회 공식 협력병원으로 선정됐으며, 성경훈 대표원장은 프로야구선수협회의 공식 주치의로 추대되기도 했다. 이와함꼐 대구FC 등의 프로축구단과 국가대표 선수들도 치료해 주는 등 스포츠클리닉으로 병원 위상을 바꿔가고 있다는 설명이다. 한편 서울 21세기 병원은 척추, 관절 전문병원으로 국내 최정상의 척추 관절 전문의 25명의 의료진을 갖추고, 2003년 개원 이래 20만건의 진료와 3만여명의 수술 경험을 갖고 있다.2011-01-18 08:19:37가인호 -
명절선물 제공 딜레마…상위사 CEO 머리 맞댄다쌍벌제 하위법령 시행과 맞물려 논란이 되고 있는 명절선물 제공과 관련해 10대 제약 CEO들이 회동을 가질 예정이어서 주목된다. 17일 관련업계에 따르면 국내 10대 제약 CEO들은 오는 19일(수) 오전 간담회를 열고 쌍벌제 하위법령에서 규정하고 있는 설 선물 제공에 대한 논의를 진행할 계획이다. 이에 앞서 국내 상위제약 CEO들은 지난달 회동을 갖고 설 선물을 제공하는 방향으로 의견을 정리한바 있다. A제약사 CEO는 “지난달 모임에서는 추석때 선물 제공을 못했다는 점에서 상당수 제약사 CEO 들이 이번 설날에는 선물 제공이 가능하지 않겠냐는 의견이 다수였다”고 말했다. 그러나 쌍벌제 하위법령에서 규정한 모호한 법 조항 때문에 상당수 업체들이 선물 제공을 하지 않는 방향으로 입장을 급 선회 했다. 이는 대다수 제약사들이 명절 선물 제공이 혹시 불공정행위로 간주 돼 리베이트로 처벌을 받지 않을까라는 우려가 커졌기 때문이다. 이와관련 상위제약 CEO들은 19일 간담회을 갖고 명절선물 제공 여부를 놓고 진지하게 논의하겠다는 입장이다. B제약사 CEO는 “설날이 보름정도 남았기 때문에 선물 제공과 관련한 입장을 속히 결정해야 한다”며 “19일 10대 제약 모임에서 의견을 모으기로 했다”고 말했다. 그러나 대다수 제약사들이 지난 추석때와 마찬가지로 이번 설에도 선물 제공을 하지 않는 방향으로 잠정 결정 했다는 점에서, 내일 열리는 CEO모임에서는 명절선물 제공과 관련해 부정적 의견이 쏟아질 것으로 관측된다. 제약업계 관계자는 “원칙적으로 명절 선물 제공을 불허한다는 것이 정부의 방침으로 해석됨에 따라 우리 회사는 이번 설에도 선물제공을 하지 않는 쪽으로 입장을 정리했다”고 강조했다. 선물 제공과 관련한 규정 자체가 ‘이현령 비현령’ 식의 규정이라는 의견이 많아 제약사들에게는 선물 제공이 큰 부담으로 작용하고 있기 때문이다. 한편 쌍벌제 하위법령에서는 명절선물 허용이 규정된바 있으나 규개위서 삭제됐으며, 복지부에서는 판촉행위로 판단되지 않을 경우 사회통념상 허용되는 선물은 가능하다는 해석을 내렸다.2011-01-18 06:49:11가인호 -
셀트리온, 2930억원 규모 해외판매 계약 체결셀트리온(대표 서정진)이 2930억 규모의 바이오시밀러 판매 계약을 체결했다. 회사 측은 전세계 개별 판매회사들과 바이오시밀러에 대해 올해 공급분에 대해 2930억 원 여의 발주 주문을 받아 금년 말까지 공급하게 된다고 17일 밝혔다. 이번 공급 물량은 주로 허셉틴 및 레미케이드 바이오시밀러의 유럽 및 일본 등 선진국 출시를 위한 물량으로 기존 구축된 전세계 판매 계약에 따라 해외 파트너사가 주문한 개별 물량을 제품의 글로벌 유통 및 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 일괄 발주하는 것이다. 금년 판매 계약 규모는 2009년 매출 실적 대비로는 100% 이상, 지난해 실적대비로는 약 60% 이상 증가하는 것으로 유럽 등 선진국 시장 출시를 위한 매출이 금년부터 본격적으로 발생하는 것이라고 회사 측은 설명했다. 서정진 대표는 "두 제품의 글로벌 상업 판매가 본격화되고 추가로 후발 제품들의 개발이 진행되면 9만 리터의 증설 생산 설비가 본격 가동되기 때문에 향후에도 급속한 성장이 유지될 것으로 예상된다"고 밝혔다.2011-01-17 14:19:35이탁순
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