[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산기업인 알피바이오는 유한양행의 ‘마그비이엑스 연질캡슐’이 공식 출시 한 달 만에 초도 물량 650만 개를 돌파하며 추가 공급 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 알피바이오가 단독 생산하는 마그비이엑스는 국내 최초로 4종 마그네슘(산화마그네슘, 아스파르트산마그네슘, 글리세로인산마그네슘, 시트르산마그네슘)을 함유한 연질캡슐 제형으로, 국내 마그네슘 영양제 브랜드 1위인 마그비 시리즈의 프리미엄 제품이다. 이번 유한양행과의 추가 공급 계약을 통해 알피바이오는 마그비, 마그비맥스, 마그비이엑스 등 공급망을 다변화하며 매출 안정성을 극대화했다. 알피바이오가 공급하는 유한양행의 마그비 라인업은 지난해 연간 생산량 약 4,500만 캡슐 대비 올해 연간 예상 생산량 약 6,100만 캡슐로 증가하며, 전체 생산 증가율은 37%에 이를 것으로 보인다. 특히, 2019년부터 알피바이오가 생산한 마그비 라인업의 연간 생산량 중 역대 최대 실적을 기록한 2023년에는 7,100만 캡슐로 전년 대비 약 51% 성장한 사례가 있어, 올해도 시장의 예상을 뛰어넘는 성과를 달성할 것이라는 기대감이 모아지고 있다. 이번 제품은 마그네슘 함량이 가장 높은 산화마그네슘(무기염)과 위장 장애가 적고 흡수율이 뛰어난 마그네슘(유기염)을 과학적으로 배합해 마그네슘 효과를 극대화했다. 특히 ‘마그비이엑스’는 전통 한방 성분인 작약과 감초를 추가 배합한 양& 8729;한방 복합제제로, 기존 제품과의 차별화된 핵심 요건이다. 알피바이오 관계자는 “한방 성분의 분석법이 일반적으로 까다롭지만, 자사가 독자적으로 분석법을 개발하여 적용함으로써 품질을 강화했다”고 강조했다. 이어 알피바이오 측은 “흔히 '작약감초탕'은 한방에서 근육 경련과 통증 완화를 목적으로 사용하는 대표적인 처방으로, 조선 최고의 의학서 동의보감에 수록된 처방을 기반으로 최적의 효과를 내는 2대1 비율(작약 2: 감초 1)로 배합했다”고 덧붙였다. 또한 기존 마그비 시리즈 대비 ‘근육 경련’과 ‘마그네슘 흡수’에 초점을 맞춘 이번 처방은 B12 성분만 포함되어 있다. 피로 회복을 위해 비타민 B군(B1~B6)도 함께 복용하고 싶다면 기존 마그비 시리즈를 선택하면 된다. 이번 공급 계약을 통해 알피바이오와 유한양행은 국내 최초 4종 마그네슘 연질캡슐 개발 및 생산에 대한 협력 관계를 한층 강화하게 됐다. 한편, 알피바이오는 대웅제약과 세계 최초 연질캡슐 전문 제조업체인 미국 알피쉐러(현 카탈란트)의 합작 투자 기업으로, 세계 유일하게 계승받은 오리지널 연질캡슐 특허 공법을 통해 감기약과 진통제 등 일반 의약품과 오메가3, 루테인, 비타민 D 등 건강기능식품 제조에 나서고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스가 연구개발(R&D) 조직을 개편했다. 3년 전 신설한 선행개발본부와 기존 개발본부를 통합한 뒤 개발1·2본부로 재편했다. 핵심 연구인력도 대거 교체했다. 작년 말 새 수장을 맞이한 뒤 생긴 변화다. 7일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)는 지난 4분기 R&D 조직 개편을 단행했다. 기존 삼성바이오에피스 R&D 조직은 크게 ▲선행개발본부와 ▲개발본부로 나뉘어 있었다. 2022년 하반기 신약 후보물질 도출 등 초기 연구 수행을 위해 선행개발본부를 신설하면서 이 같은 구조가 만들어졌다. 선행개발본부 산하에 세포주 개발과 관련된 연구를 담당하는 CD(세포개발)팀이, 개발본부 산하에 의약품 공정개발·최적화 담당 PD(공정개발)팀, 위탁생산(CMO) 작업 담당 MSAT(공정기술)팀, 품질 관리·보증 담당 QE(품질공학)팀이 있는 형태다. 삼성바이오에피스는 이번 조직 개편 과정에서 기존 개발본부를 개발 1본부와 개발 2본부로 나눠 신규 편성했다. 또 선행개발본부를 개발 1본부에 통합시켰다. 개발 2본부에는 임상시험을 담당하는 PE(제품 평가)팀과 의약품의 각국 규제 업무를 맡는 RA(규제업무)팀을 배치했다. 연구개발 조직을 재정비하면서 핵심 연구인력도 대거 교체했다. 지난해 3분기 말 기준 삼성바이오에피스 핵심 연구인력은 총 4명이다. 조호성 선행개발본부장(부사장), 김경아 개발본부장(부사장), 김윤철 CD팀장(상무), 김세훈 PD팀장(상무) 등으로 구성돼 있었다. 작년 4분기 말 기준 삼성바이오에피스 핵심 연구인력에는 홍성원 개발 1본부장(부사장), 김윤철 Enable팀장(상무), 신동훈 TM팀장 겸 탐색팀장(상무), 신지은 MSAT팀장(상무) 등이 이름을 올리고 있다. 기존 조직에서 김윤철 상무를 제외한 3명이 새 인물로 대체됐다. 김윤철 상무는 CD팀장에서 Enable팀장으로 자리를 옮겼다. Enable팀은 전략적 지원, 프로세스 혁신, 팀 간 협업 촉진 등을 담당하는 조직으로 보인다. TM팀은 바이오의약품 개발과 생산 과정에서 발생할 수 있는 기술적인 문제들을 해결하는 업무를 수행한다. 개발 1본부장에 오른 홍성원 부사장은 미국 리제네론 개발 부장, LG화학 개발총괄 상무 등을 거친 인물이다. TM팀장 겸 탐색팀장을 맡은 신동훈 상무는 서울대 의학 학사와 박사, 서울대 화학과 학사와 석사를 이수했다. 성균관대 경영학 석사도 마쳤다. 신지은 상무는 삼성전자 삼성종합기술원 출신이다. 종기원은 삼성그룹 바이오 사업 시발점으로 초기 삼성그룹의 바이오 사업 아이디어를 제시하고 기틀을 닦은 조직이다. 삼성바이오에피스의 R&D 조직 개편은 회사의 비즈니스 모델 변화와 맞닿아 있다. 삼성바이오에피스는 그간 바이오시밀러 제품을 개발한 뒤 이를 파트너사에 이전해 허가 마일스톤과 매출 로열티를 받는 방식으로 성장해 왔다. 최근 보유 중인 파이프라인 대부분이 글로벌 허가를 획득한 데 따라 자체 제품을 해외 시장에서 안착시키는 데 더욱 주력하는 모습이다. 이번에 PE팀과 RA팀으로 구성된 개발 2본부를 신규 편성하면서 임상과 규제 관련 업무에 더욱 집중할 수 있게 됐다. PE팀을 통해 대규모 글로벌 임상 3상을 효율적으로 진행하고 RA팀은 각국 규제당국 허가를 획득한 제품이 시장의 요구나 규제 변화에 신속하게 대응하고, 해외 시장에 빠르게 자리잡을 수 있도록 지원하는 역할을 할 전망이다. 바이오시밀러와 신약 개발은 개발 1본부에서 중점으로 담당할 가능성이 크다. 작년 말 수장 교체 이후 이 같은 변화가 생겨나고 있다는 점도 주목할 만하다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 11월 김경아 부사장을 사장으로 승진시키고 신임 대표이사로 선임했다. 삼성그룹 최초 여성 전문경영인 최고경영자(CEO)다. 김 사장은 1968년생으로 서울대 약학 학사와 석사 과정을 마쳤다. 이후 미국 존스홉킨스대에서 독성학 박사 학위를 취득했다. 김 사장은 삼성전자 종기원 출신이다. 2010년 종기원 바이오 신약개발 수석연구원으로 입사했다. 이후 2015년 삼성바이오에피스에 합류해 바이오시밀러 개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행해왔다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근)은 시아플렉스 시리즈의 누적 판매량이 1500만 포를 돌파했다고 7일 밝혔다. 시아플렉스 시리즈는 제이비케이랩이 자체 개발한 천연 합성물을 기반으로 한 제품으로, 핵심 성분은 아로니아에서 추출한 시아니딘과 해조류에서 얻은 폴리사카라이드이다. 이 중 시아니딘 배당체 분획은 가장 강력한 항산화 효과를 자랑하는 안토시아닌으로, 이를 나노플렉스 기술로 처리해 생체 흡수율을 획기적으로 높인 것이 특징이다. 이러한 성분들은 면역력 증진, 염증 억제, 항산화 효과 등을 통해 암 예방과 건강 유지에 중요한 역할을 한다는게 제이비케이랩의 설명이다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 "시아플렉스 시리즈에 포함된 안토시아닌은 면역력 증강, 해독 강화, 줄기세포 활성화 등 여러 연구에서 효과가 입증된 성분으로, 유전자의 돌연변이나 발암 유전자의 발현을 교정하는 데 도움을 줄 수 있다"고 설명했다. 제이비케이랩에 따르면 시아플렉스 시리즈는 암 분야에 특화된 '에프', 신체 전반적인 면역력 강화를 돕는 '엑스', 여성호르몬 균형을 지원하고 갱년기 증상 완화에 기여하는 '에이' 등 세 가지 주요 제품군으로 나뉘며, 각 제품은 특정 건강 문제 해결에 집중한다. 특히 시아플렉스 ‘에프’는 암 환자들 사이에서 '또산템'으로 인기를 끌던 중, 최근 김의신 박사의 유퀴즈 출연 이후 대세 ‘약국템’으로 급부상했다는 것. 제이비케이랩 관계자에 따르면 김 박사가 유퀴즈에 출연한 후, 김 박사가 개발에 참여한 시아플렉스 제품에 대한 문의가 전국 셀메드 정회원 약국에서 급증했다. 김의신 박사는 MD 앤더슨 암센터에서 32년간 재직하며 ‘미국 최고의 의사’로 11차례 선정된 세계적인 암 치료 권위자다. 제이비케이랩은 2022년, 김 박사와 암 치료에 특화된 제품 개발을 위해 면역항암 식물영양소 AFNC(안토시아닌-후코이단 나노복합체) 연구개발 계약을 체결하고, 시아플렉스 에프를 선보였다. AFNC는 아로니아에서 추출한 안토시아닌과 해조류에서 추출한 후코이단을 결합한 혁신적인 면역항암제로, NK세포와 T세포를 활성화시켜 암세포를 공격하고 암의 전이와 발생을 차단하는 효과가 여러 연구 결과를 통해 입증된 바 있다. 장 대표는 “시아플렉스 시리즈는 전체적으로 면역력 강화에 도움을 주지만, 특히 김의신 박사께서 연구개발에 참여한 '에프' 제품은 안토시아닌-후코이단 나노복합체를 포함해 암 치료 중 면역력을 증진하는 데 중요한 역할을 한다”며 “제이비케이랩은 향후 더 많은 연구와 임상시험을 통해 시아플렉스 시리즈의 효과를 입증하고, 맞춤형 제품들을 지속적으로 출시해 고객들에게 건강한 삶을 위한 다양한 솔루션을 제공할 예정이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 중소기업기술정보진흥원 K-바이오랩허브사업추진단(단장 한인석, 이하 추진단)은 7일 종근당 본사에서 종근당(대표이사 김영주)과 창업기업 발굴 및 육성을 위한 업무협약을 체결했다. 업무협약은 △혁신 바이오기업 발굴 및 육성 △신약 개발을 위한 공동 R&D 연구 협력 지원 △개방형 혁신 촉진을 위한 프로그램 공동 기획을 골자로 한다. 이번 협약으로 바이오 창업기업 개방형 혁신을 통한 생태계 혁신 주도 및 혁신 네트워크 구축 시너지 효과가 기대된다. 한인석 추진단장은 “한국 바이오산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 혁신 생태계를 조성하여 창업기업들이 성장할 수 있는 토대를 마련할 것"이라고 전했다. 종근당 김영주 대표는 ”이번 협약을 통해 혁신적인 바이오 창업기업들이 글로벌 무대에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원할 것”이며, “바이오 분야의 발전을 위해 지속적으로 협력할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품이 중추신경계(CNS) 사업을 강화한다. 3년내 300억원 달성이 목표다. 회사는 조현병·양극성 우울증 치료제 ‘라투다(성분명 루라시돈염산염)’와 최근 출시한 알츠하이머병 치료제 ‘아리플러스정’ 마케팅 강화에 나선다고 7일 밝혔다. ‘아리플러스정 10/20mg(성분명 도네페질염산염수화물+메만틴염산염)’은 3월 1일 급여 출시됐다. 아리플러스정은 부광약품을 포함한 8개사가 공동 개발한 제품이다. 아리플러스정은 도네페질염산염과 메만틴염산염을 유효성분으로 함유한 알츠하이머병 치료 복합제다. 기존 치료제와 달리 두 성분을 하나의 정제에 결합해 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자가 보다 편리하게 복용할 수 있도록 개발됐다. 부광약품은 아리플러스정 출시로 기존의 CNS 제품군과 함께 중추신경계(CNS) 전문제약사로 성장하겠다는 계획이다. 부광약품은 지난해 8월 출시한 라투다와 함께 CNS 전문 영업·마케팅 조직인 CNS 사업본부를 대표이사 직속으로 신설해 정신과 영역에서 활발한 활동을 하고 있다. 라투다는 서울대병원, 세브란스병원 등 34개 이상 종합병원에서 처방 중이며, 삼성서울병원, 충남대병원 등 주요 상급종합병원 심의가 진행 중이다. 부광약품은 라투다 이외에도 ▲불면증 치료제 ‘잘레딥(성분명 잘레플론)’ ▲우울증 치료제 ‘익셀캡슐(성분명 밀나시프란염산염)’ ▲뇌전증 치료제 ‘오르필(성분명 발프로산나트륨)’ 등 다양한 CNS 분야 제품들을 갖추고 있다. 부광약품 관계자는 “앞으로 3년 내로 CNS 분야에서 300억 원 이상의 매출을 달성하는 것이 목표다. CNS 제품군을 부광약품의 미래 성장 동력으로 키워가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 6년 전 기술수출한 대사이상 지방간염(MASH) 신약이 임상1상시험을 마무리하지 못하고 권리가 반환됐다. 글로벌 상업화 가능성이 낮아졌지만 723억원의 기술료 수익을 남겼다. 유한양행은 신약 기술수출이 본격화한 지난 2019년부터 6년간 3000억원 이상을 기술료 수익으로 거뒀다. 7일 금융감독원에 따르면 유한양행은 베링거인겔하임에 기술수출한 이중작용항체 신약 YH25724의 기술이전 해지와 권리반환을 통보받았다. 지난 2019년 7월유한양행은 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. YH25724는 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상시험 단계에서 기술수출 계약을 체결했다. 해당 물질은 대사이상관련 지방간염(MASH)과 관련 간질환 치료제로 주목받았다. 베링거인겔하임은 YH25724의 임상 1상시험을 진행하다 권리를 반환했다. 유한양행은 YH25724의 미충족 의료수요 가능성과 임상시험에서의 안전성 결과를 토대로 개발 지속을 검토 중이다. YH25724의 권리가 6년 만에 반환했지만 유한양행은 총 5000만달러(720억원)의 기술료 수익을 확보했다. YH25724의 기술수출 계약 규모는 총 8억7000만달러, 계약금은 4000만달러로 책정됐다. 유한양행은 YH25724를 기술수출하면서 계약금 4000만달러 중 3000만달러를 수령했다. 지난 2020년 4월 비임상 독성시험이 완료되면서 계약금 잔금 1000만달러를 추가로 받았다. 2021년 11월에는 YH25724의 임상1상시험 진입으로 마일스톤 1000만달러를 추가로 수령했다. 유한양행은 본격적으로 신약 기술수출을 성사시킨 2018년 이후 기술료 수익이 지속적으로 유입됐다. 유한양행은 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 YH14618 기술을 이전했다. 계약금 65만달러를 수령했고 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 2019년 1월에는 길리어드사이언스와 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 맺었다. 계약금 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 받는 조건이다. 2020년 8월에는 미국 프로세사파마수티컬과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 YH12852의 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만달러를 주식으로 수령했다. 유한양행의 기술료 수익 중 렉라자의 비중이 가장 크다. 유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 얀센은 2020년 4월 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 3500만달러를 지급했다. 유한양행은 2020년 11월 렉라자 임상시험의 피험자 모집 시작으로 마일스톤 6500만달러를 확보했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 지난해 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입됐다. 유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 확보한 기술료 수익은 총 2억1000만달러다. 렉라자는 지난해 12월 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으면서 추가 기술료 유입이 예고됐다. 유한양행은 지난 2019년부터 지난해까지 6년간 유입된 기술료 수익은 총 3559억원으로 집계됐다. 지난 2020년 가장 많은 1556억원의 기술료수익이 발생했고 지난해 렉라자 FDA 허가로 1052억원이 유입됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 해외 매출이 지난해 2조원을 돌파했다. 파트너사로부터 받는 일회성 마일스톤 외에도, 제품 판매를 통해 성장을 지속하며 안정적인 수익원을 확보했다는 평가다. 해외 파트너사 제품별 매출 공개, 베네팔리·하드리마 미국·유럽서 고성장 7일 업계에 따르면 삼성바이오에피스(대표이사 김경아) 바이오시밀러 6종(엔브렐·휴미라·레미케이드·허셉틴·아바스틴·루센티스)의 지난해 해외 시장 매출은 14억5400만 달러(약 2조1000억원)로 집계됐다. 삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠과 오가논이 발표한 실적을 합산한 수치다. 삼성바이오에피스는 바이오젠, 오가논, 산도스 등과 파트너십 계약을 맺고 자체개발 바이오시밀러 제품을 해외 시장에서 판매하고 있다. 세부적으로 바이오젠이 미국과 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종과 안과질환 치료제가 7억9200만 달러의 매출을 올렸다. 이 중 '엔브렐'(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'가 작년 해외 시장에서 매출 4억7720만 달러를 기록했다. 베네팔리는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품으로, 유럽 시장 점유율 1위를 차지했다. 오가논을 통해 판매하는 자가면역질환 치료제와 항암제 매출은 6억6200만 달러였다. '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '하드리마'가 높은 성장세를 나타냈다. 작년 하드리마 해외 매출은 1억4200만 달러로, 전년 4300만 달러보다 3배 이상 급증했다. 바이오젠과 오가논이 유통 중인 삼성바이오에피스 바이오시밀러 6종의 해외 매출은 매년 증가 추세다. 이들 제품 매출은 2022년 12억3210만 달러에서 2023년 13억6300만 달러로 확대됐다. 지난해 2023년보다 7% 늘어난 매출을 달성하면서 성장을 지속했다. 이번 집계에는 산도스가 판매 중인 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '피즈치바'와 삼성바이오에피스가 직접 판매하는 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리' 해외 매출은 포함되지 않았다. 산도스와 삼성바이오에피스는 제품별 실적을 따로 공개하지 않고 있다. 피즈치바와 에피스클리의 매출까지 포함하면 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 작년 해외 매출 규모는 더욱 클 것으로 예상된다. 일회성 마일스톤 외 안정적 매출원 마련, 후속 파이프라인도 눈길 파트너사가 발표한 제품별 매출이 그대로 삼성바이오에피스 매출로 반영되는 건 아니다. 삼성바이오에피스는 각 파트너사와 일정 비율대로 수익을 나눈다. 파트너사가 특정 지역 내에서 계약된 제품에 대해 독점적 판매권을 갖고, 계약에 따른 마일스톤과 판매 수수료 로열티를 삼성바이오에피스에 지급하는 구조다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 6종의 해외 매출과 삼성바이오에피스 실적 간 차이가 나는 배경이다. 앞서 모회사 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 지난해 매출과 영업이익을 각각 1조5377억원과 4354억원으로 공시했다. 매출은 전년보다 51% 증가했고 영업이익은 전년보다 112% 급증했다. 허가 마일스톤이 실적 성장에 주효했다. 지난해 삼성바이오에피스의 신규 바이오시밀러 제품이 연이어 각국 규제당국 품목허가를 획득하면서 마일스톤이 대거 유입됐다. 삼성바이오에피스의 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 '오퓨비즈'는 작년 5월과 11월 각각 미국과 유럽 관문을 통과했다. 또 피즈치바가 미국과 유럽에서, 에피스클리가 미국에서 품목허가를 받았다. 오퓨비즈와 피즈치바를 통해 삼성바이오에피스가 파트너사로부터 수령한 마일스톤 규모는 합산 2000억원가량으로 추산된다. 이번 바이오젠과 오가논의 실적 발표로 해외에서 시판 중인 삼성바이오에피스 바이오시밀러들 역시 호실적에 톡톡한 역할을 했다는 점이 확인됐다. 삼성바이오에피스가 파트너사로부터 받는 일회성 마일스톤 외에도, 제품 판매를 통해 성장을 기록하며 안정적인 수익원을 확보했다는 평가다. 삼성바이오에피스는 올해를 기점으로 상업화 역량 강화에 한층 힘을 쏟을 것으로 전망된다. 최근 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '오보덴스'와 '엑스브릭'이 미국과 유럽 품목허가를 받으면서, 대부분 파이프라인이 해외 품목허가를 획득했기 때문이다. 현재 삼성바이오에피스가 공개한 11개 파이프라인 중 임상을 진행 중인 파이프라인은 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'SB27'이 유일하다. 삼성바이오에피스 내부적으로 가장 큰 기대를 건 제품은 피즈치바다. 피즈치바는 지난해 7월 산도스를 통해 유럽 시장에서 출시한 이후 유럽 바이오시밀러 시장 점유율 43%로 1위를 달성했다. 산도스는 지난달 미국에서도 피즈치바를 출시, 본격적인 영토 확장에 나섰다. 올 상반기 미국 출시를 앞둔 에피스클리의 활약도 기대된다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 에피스클리 미국 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스는 유럽과 한국에서 에피스클리를 직판하고 있는데, 미국의 경우 파트너사를 활용한 우회 진출 전략을 택했다. 바이오시밀러를 통해 기술력과 자금력을 갖춘 삼성바이오에피스의 다음 파이프라인 개발에도 관심이 쏠린다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 파이프라인 확대하는 동시에 신약개발도 고민하고 있는 걸로 파악된다. 세포·유전자치료제(CGT), 항체-약물 접합체(ADC) 등 여러 모달리티를 고려 중이다. 삼성바이오에피스는 2023년 국내 바이오벤처 인투셀과 ADC 분야 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 맺으면서 ADC 진출을 본격화했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "보유 파이프라인 대부분에 대해 글로벌 허가를 획득하면서 올해 커머셜 역량 강화에 더욱 집중하려고 한다"면서 "최근 미국에서 출시한 피즈치바와 상반기 출시 예정인 에피스클리의 활약이 기대된다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 건강보험심사평가원이 6일 개최한 약제급여평가위원회 심의 결과에 따르면 JW중외제약의 타발리스정(성분명 포스타마티닙)은 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 만성 성인환자 대상 치료제로 급여 적정성을 인정받았다. 타발리스정은 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, SYK)’를 억제해 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)으로 면역 반응을 조절하는 Fc 감마(γ) 수용체의 활성화를 차단해 과도한 면역 반응을 억제하며 이를 통해 혈소판 감소를 방지하는 효과가 있다. 특히 타발리스정은 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있으며 약물 간 상호작용(DDI) 제한이 없어 환자의 편의성이 높다. JW중외제약은 급여 적정성 인정에 따라 국민건강보험공단과 약가 협상을 진행, 이후 보건복지부가 최종 급여 기준을 확정하면 환자들은 건강보험 적용을 받아 경제적 부담을 덜고 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 면역성 혈소판 감소증은 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하는 자가면역질환으로 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하면서 출혈 위험이 증가하는 것이 특징이다. 이로 인해 환자는 멍이 쉽게 들고 출혈이 잦으며 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다. 대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 1차 치료제로 스테로이드와 면역글로불린이 권장, 만성 ITP 환자의 경우 2차 치료제로 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 사용된다. 하지만 일부 환자는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못해 새로운 치료 옵션이 필요한 상황이다. JW중외제약은 이번 급여 적정성 인정과 더불어 혁신신약 도입을 통한 환자 치료 기회 확대에 지속적으로 힘쓸 계획이다. JW중외제약 관계자는 “타발리스정이 건강보험 급여 적정성을 인정받으며 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “신속한 약가 협상을 통해 환자들이 의료적 혜택을 조속히 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발, 2018년 미국 FDA 승인을 획득한 이후 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발 및 상업화 권리를 확보했으며 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행 자회사 면역항암제 개발 전문기업 이뮨온시아(대표이사 김흥태)가 지난 6일 한국거래소 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 7일 밝혔다. 예심을 신청한 지 약 5개월 만에 거래소 심사 문턱을 넘었다. 앞서 이뮨온시아는 지난해 10월 거래소에 기술특례 상장을 위한 예심 청구서를 제출한 바 있다. 이에 따라 이뮨온시아는 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입한다는 계획이다. 거래소 예비심사 효력이 6개월 동안 유지된다는 점을 고려하면 이뮨온시아는 오는 9월 내 상장을 마무리해야 한다. 6월께 IPO 증권신고서를 제출할 것으로 보인다. 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 67% 지분을 보유 중이다. 이뮨온시아는 T세포와 대식세포를 타깃으로 하는 면역항암제를 전문으로 개발하고 있다. PD-L1 항체 'IMC-001'이 대표 파이프라인이다. 이뮨온시아에 따르면 IMC-001은 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 기록, 탁월한 효능과 안전성을 입증했다. 이뮨온시아는 지난 2021년 중국 3D메디슨에 면역항암제 후보물질 'IMC-002'도 기술수출했다. 이뮨온시아는 IMC-002의 중국 내 개발·판매 권리를 계약금 800만 달러를 포함 총 4억7050만 달러 규모로 이전했다. IMC-002는 암세포 내 CD47과 대식세포 신호를 차단하는 기전으로 임상 1b상을 진행 중이다. 이뮨온시아는 공모 예정 주식 914만482주를 포함해 총 7300만4309주를 상장할 예정이다. 상장주관사는 한국투자증권이다. 이번 상장을 통해 조달하는 자금은 임상 개발과 신규 파이프라인 확보에 집중 투자한다. 김흥태 이뮨온시아 대표이사는 "신약은 환자에게 처방돼 실질적인 치료 효과를 발휘해야 의미가 있다"며 "국산 1호 면역항암제를 상용화해 국내 바이오산업을 선도하는 기업으로 도약하겠다"고 했다.