국내 4번째 천연물신약 골관절염치료제로 주목받고 있는 '신바로'캡슐이 관절염 시장 리딩품목인 쎄레브렉스와 비교해 안전성 및 유효성이 동등한 것으로 나타났다. 녹십자(대표 조순태)는 24일 서울 삼성동 그랜드 인터콘티넨탈 호텔에서 국내 4번째로 개발한 천연물신약 골관절염치료제 ‘신바로 캡슐’의 런칭 심포지움을 개최하고 임상결과를 발표했다. ‘신바로 캡슐’은 관절염, 퇴행성 척추염, 디스크 등 골관절질환의 치료에 오랜 기간 사용되며 효능과 안전성이 입증된 구척, 방풍 등 6가지 천연물이 주성분인 골관절염치료제다. 녹십자가 2003년부터 개발에 착수, 각 생약재의 기초연구, 추출 및 제제연구 등 산·학·연 공동연구를 통해 천연물제제의 효능과 안전성을 과학적으로 입증하고 임상시험을 거쳐 7년여 만에 제품화에 성공했다. ‘신바로 캡슐’ 런칭에 따라 개최된 이번 심포지움은 전국의 정형외과, 류마티스내과, 재활의학과 전문의들과 관계자 200여명이 참석해 골관절염 치료의 최신지견과 학술적 의견을 교환하는 장이 됐다. 녹십자 조순태 사장은 축사를 통해 “‘신바로 캡슐’은 골관절염 치료에 새로운 지평을 여는 획기적인 신약으로, 꾸준한 관심과 가르침을 받아 동반파트너인 LG생명과학과 함께 골관절염 환자의 삶의 질 향상에 도움이 될 수 있기를 간절히 희망한다”며, “2009년 신종플루 백신, 오늘의 ‘신바로 캡슐’의 개발과 같이, 국민 건강에 기여하고 일조하여 사회로부터 사랑받는 녹십자가 될 것을 다짐한다”고 말했다. ‘신바로 캡슐’의 임상시험을 이끈 대한정형외과학회 정영복 학회장은 축사를 통해 “신이 내린 천연물에서 특정성분을 추출해 개발한 바로 이 약이 ‘신바로 캡슐’”이라며, “다국적제약사 글로벌 신약과의 비교 임상에 앞서 우려가 많았지만, 임상을 통해 동등한 효과와 현저히 낮은 부작용을 입증했다”고 말했다. 또한, “국내 제약회사가 열악한 환경에서도 단독으로 이런 신약을 개발한 것은 큰 의의가 있다”며, “앞으로 더 좋은 약을 개발하기를 바라며, ‘신바로 캡슐’ 개발에 힘쓴 모든 분들의 노고에 감사드린다”고 말했다. 이와 함께, 차병원 의대 김희천 교수와 울산의대 빈성일 교수가 연사로 나서 각각 ‘NSAIDs의 오해와 진실’, ‘신바로 캡슐의 임상 3상 시험 결과보고 및 역할’에 대해 발표했다. 이날 임상 3상을 주도한 울산의대 빈성일 교수는 “신바로 캡슐은 임상시험을 통해 현재 사용되는 NSAIDs 치료제 중에서도 안전성 및 유효성이 뛰어난 NSAIDs에 비해 동등한 유효성과 향상된 안전성을 입증했다”고 말했다. 한편 녹십자는 LG생명과학의 코프로모션을 통해 ‘신바로 캡슐’을 내달 1일 국내 출시할 계획이다.

JW 중외 그룹 이종호 회장이 보유하고 있는 주식을 출연해 200억원대 규모의 학술복지재단을 설립해 관심이 모아진다. JW홀딩스는 '중외학술복지재단'을 설립하고 나눔 경영 실천을 본격화한다고 25일 밝혔다. 중외학술복지재단은 이종호 JW중외그룹 회장의 사재 등을 포함해 200억원 규모의 재원을 기반으로 운영될 예정이다. 이를 위해 1차적으로 이회장이 JW홀딩스 주식 15만주를 출연했으며 향후 추가 출연을 통해 규모를 확대해 나간다는 계획이다. 중외학술복지재단은 보건의료 분야 학술연구와 소외계층 지원을 위해 설립된 공익법인으로, 이 회장을 비롯해 이관우 前우리은행 행장, 이성낙 가천대학교 명예총장 등 7명의 이사진으로 구성된다. 이 재단은 ▲제약 및 의료 관련 학술 연구비 지원 ▲장애인& 8729;노인 등 복지 지원 ▲장학사업 등 보건의료계 발전과 사회 복지 증진을 위한 다각적 사업을 추진한다는 방침이다. JW중외그룹은 재단 출범과 함께 사회공헌 활동을 확대해 나간다는 전략이다. JW홀딩스 관계자는 “재단 설립을 통해 지금까지 자회사별로 추진됐던 사회공헌 활동이 보다 체계적으로 진행될 수 있을 것으로 기대한다”며 “보다 많은 사람들이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 불우계층에 대한 지원사업을 펼칠 계획”이라고 말했다. 한편 JW홀딩스는 ▲홀트 장애인 합창단 ‘영혼의 소리로’ 후원활동 ▲소외 계층 대상 문화 공연 실시하는 ‘찾아가는 음악회’ ▲신진 예술가 후원 공모전 ‘영 아트 어워드’ 등 음악, 예술을 활용한 차별화된 사회공헌 활동을 전개하고 있다.

제약회사들이 '반값 약가 환경'에서 살아 남으려면 대규모 품목 구조조정이 불가피 할 것으로 전망된다. 100여 품목 이상 보유한 중견 회사 중에서 50품목 이상 잘라내야 경영이 가능한 곳도 적지 않은 것으로 관측된다. 뚜렷한 주력품목이 없는 상위제약사들도 현재 생산중인 약 200여 품목 가운데 최소한 50여 품목 이상은 정리가 될 것으로 보여 약가인하 충격파는 예상보다 심각할 것으로 보인다. 24일 관련업계에 따르면, 제약사들이 정부의 약가일괄인하 정책에 따라 영향평가를 한 결과 개별 회사별로 타격 폭이 예상보다 심각했다. 국내 상위권 제약사 한 관계자 "자체 영향 분석을 진행한 결과, 피해금액이 엄청나 상당수 품목을 정리하지 않고서는 도저히 경영을 이어갈 수 없는 상황"이라며 "중소제약사도 마찬가지 아니겠느냐"라고 말했다. 실제로 그동안 매출 성장을 견인했던 중견 A제약사는 100여개 생산 품목 중 약 50여개만 남기고 품목을 대폭 정리하는 것을 유력하게 검토하고 있다. 이 회사 관계자는 "다품종 영업으로는 버티기 힘들다는 결론을 내렸다"며 "생산품목 절반 정도는 포기해야 한다"고 말했다. 하지만 고충은 있다. 수익성이 거의 없는 기초 의약품 등은 품목 정리를 할 수가 없기 때문이다. 계륵이라는 것이다. A제약 관계자는 "기초 의약품은 의료기관의 요청이 지속적으로 이어지고 있는 데다 실적이 부진하다고 섣불리 정리할수 없다"며 "제약사로서 딜레마"라고 덧붙였다. 대규모 품목구조조정은 상위제약사들도 마찬가지다. 회사별 차이는 있겠으나 30~50%정도는 제품을 정리할 수 밖에 없다는 분석이다. B상위 제약사 관계자는 "현재 약 200여 품목이상 생산되고 있지만 일괄인하 시행 이후 약 30%정도는 생산품목을 포기할 상황"이라며 "결론은 나왔는데 아직 결정을 못하고 있다"고 말했다. 특히 몇몇 상위사를 빼면 뚜렷한 주력품목들이 많지 않아 우려감은 커지고 있다. C제약사 관계자는 "올드 드럭(Old drug) 위주로 품목 정리 방향을 잡았으며 점차 구조조정 범위가 확대될 것"이라고 말했다. 복지부에 따르면 제약산업계의 약가인하 손실은 2조1000억원대(제약협회는 3조원 이상으로 주장)로 전망됐지만, 수익성 없는 품목이 아예 잘려나가는 것을 감안하면 피해규모는 '2조+∂'가 될 것으로 분석된다. 상위 D제약사 관계자는 "연 매출 수억원대 품목이라도 정리되면 고스란히 매출액 전부 사라지는 것이어서 개별 회사의 타격은 약가인하율 이상 크다"고 설명했다. 결국 약가일괄인하 조치는 품목 구조조정을 유발시키고, 품목구조 조정은 다시 해고 등 회사 전체의 구조조정으로 이어질 것으로 보인다.

제약기업의 연구개발 투자 환경 및 현실을 감안한 혁신형 제약기업 인증기준이 마련돼야한다는 의견이 제시됐다. 혁신형 제약기업 인증기준이 매출액 대비 연구개발비 비중으로 단순화돼서는 안된다는 이유에서다. 또 연간 2000~3000억원 규모의 제약기업 전용 의약품연구개발 지원 예산 편성에 대한 필요성도 언급됐다. 한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법 하위법령 제정에 대한 의견을 보건복지부에 전달했다고 밝혔다. 신약조합은 "제약산업육성은 단계별지원으로 우리 제약산업계 전반적인 혁신성을 지원한다는 정부의 전략적인 로드맵이 필요하다"며 "이를 위해서는 혁신형 제약기업 인증요건이 단순하게 매출액 대비 개발비 비중이 돼서는 안된다"고 강조했다. 경제적인 여건 변화와 R&D 구성비의 기준 차이로 개발비 규모 또한 수시로 달라질 수 있는 상황에서 혁신형기업으로 탈바꿈 하려는 기업들의 기회요소가 줄어들 수 있음을 전제한 것이다. 이에 신약조합은 "제약기업의 연구개발 투자 환경 및 현실을 감안한 인증기준 마련과 연구개발 투자비율 이외에 다양한 인증기준의 마련이 필요하다"고 제안했다. 신약조합은 "신약조합이 2009년도에 실시한 주요 연구개발중심 제약기업 대상 실태조사결과 주요 연구개발중심 제약기업들은 2009년도 기준 매출액대비 평균 10%의 순이익을 창출, 매출액 대비 평균 6.6%(순이익의 74.3%)를 연구개발에 투자한 것으로 나타났다"며 "이를 감안, 연구개발비 투자비율 하한선을 설정할 필요가 있다"고 설명했다. 또 신약조합은 "코스피 상장 제약기업(27개사)의 2010년도 매출액대비 평균 R&D투자비중(6%)과 코스닥상장 제약기업의 2010년도 매출액대비 평균 R&D투자비중(3.8%)을 감안, 연구개발에 투자하고 있는 다수의 제약기업들이 납득할 만한 적정 기준선의 제시가 필요하다"고 덧붙였다. 이를 토대로 신약조합은 ▲'주식회사의 외부감사에 관한 법률' 제13조에 따른 기업회계기준서에 근거, 직전년도 매출액 대비 R&D투자비율이 4%이상인 경우 ▲'주식회사의 외부감사에 관한 법률' 제13조에 따른 기업회계기준서에 근거, 직전년도 순이익 대비 R&D투자비율이 40%이상인 경우 등이 현실에 맞는 혁신형 제약기업 인증기준이라고 주장했다. 더불어 신약조합은 연구개발 투자비율 이외에 다양한 인증기준 적용도 요청했다. 신약조합이 제안한 기준으로는 ▲국내 또는 해외 허가당국으로부터 의약품 품목허가 획득 ▲일정규모 이상의 해외 기술수출 성공 ▲연구·생산시설에 대한 해외인증 획득 여부 ▲일정기간내 일정규모 이상의 완제 또는 원료의약품 해외수출 실적 보유 여부 등이다. 이밖에 신약조합은 연구개발 투자 확대와 관련, 의약품산업에 대한 지원 비중을 총 BT연구개발지원자금의 4~10%에서 대폭 확대 조정할 것과 연간 최소 2000~3000억원 규모의 제약기업 전용 의약품연구개발 지원 예산 편성이 필요하다고 요청했다.

제약업계가 약가 인하라는 절체 절명의 위기에 처해 있지만 국민 공감대를 형성하지 못한다는 점에서 낙담하고 있다. 24일 국내사 관계자는 "국민들이 약값이 싸진다는 보도에 언제 약값이 떨어지는지만 생각하고 있다"며 "제약업계의 현실을 모르는 것이 너무 안타깝다"고 말했다. 제약업계는 약가 인하 반대 명분이 국민들의 공감 없이는 '소리없는 메아리'에 그칠 것이라고 판단하고 있다. 약사회의 경우만 보더라도 일반약 슈퍼 판매를 막기 위해 단기간에 100만명이 넘는 국민의 서명을 받아내 국민 공감대를 형성한 바 있다. 이 관계자는 "일간지에서 약가 인하를 바라볼 때 환자의 약값 부담이 줄어드는 것만 강조하고 있기 때문에 국민들이 정책을 반기는 것은 어쩌면 당연한 일"이라고 강조했다. 하지만 국민들이 아무런 생각없이 정책을 반기는 새 국내 제약업계는 산업이 도태할 것이라는 전망을 내 놓고 있다. 이에 따라 궁긍적으로 약가 인하를 막기 위해서는 국민을 설득할 수 있는 논리로 대국민 홍보가 필요하다는 지적이다. 다른 관계자는 "국내 제약산업 몰락은 다국적제약사에 대한 의존을 높일 수 밖에 없으며, 결국에는 약을 독점하는 다국적사의 약값 횡포로 이어질 수 있다"고 밝혔다. 그는 "다국적제약사의 속국이 될 경우 약값은 올라갈 수 밖에 없다"며 "약가 인하가 당장의 이익은 있겠지만, 길게 보면 국민들에게도 손해라는 것을 알려야 한다"고 강조했다. 이처럼 제약업계 일부에서는 정부의 약가 인하를 막기 위해서는 제약업 내부 뿐 아니라 전체 국민의 공감대 형성을 위해 노력할 필요가 있다고 판단하고 있다. 한편, 제약협회는 약가 인하 논리를 국민들에게 전하기 위해 두 차례에 걸쳐 일간지 광고를 진행한 바 있다.

사노피파스퇴르(대표 랑가 웰라라트나)가 독감 예방백신 아이디플루 15㎍주를 9월에 출시한다고 24일 밝혔다. 아이디플루 15㎍주(피내용)는 기존 바늘 길이의 1/10 수준인, 1.5㎜의 미세주사 시스템(Micro-injection System)에 최적량의 항원이 주입된 프리필드 시린지(Pre-filled Syringe)제형으로 출시된다. 아이디플루 15㎍주가 항원을 전달하게 되는 진피 층은 2mm의 얇은 층이기에 바늘 길이가 16~25mm인 기존 주사기로는 접종이 어려운 구역이었다. 아이디플루 15㎍주는 바늘길이가 16~25mm인 근육주사로 맞는 전통적인 독감 백신과 비교했을 때, 1/5농축된 소량의 주사액으로도 보다 높은 예방효과를 보여줬다. 60세 이상 노년층에서는 면역체계 노화로 인해 독감과 이로 인한 합병증에 더욱 취약하며, 기존의 독감 예방백신의 효과 역시 감소되는 문제가 있다. 사노피 파스퇴르 랑가 웰라라트나 사장은 "아이디플루 15㎍주를 통해 60세 이상 노인들이 독감을 더욱 효과적으로 예방하여 건강한 삶을 영위하는데 도움이 될 수 있기를 바란다"고 말했다. 한편, 아이디플루는 2010년 3월 호주에서 첫 출시된 이후 현재34개국에서 사용 중이며, 국내에는 만 18세 이상 59세의 연령을 대상으로 접종이 가능한 아이디플루9㎍주가 지난해 10월 초에 출시됐다. 아이디플루9㎍주(피내용), 15㎍주(피내용)의 유통과 공급은 사노피 파스퇴르와 국내 백신 유통에 대한 계약을 체결한 한독약품이 담당한다.

혁신형 R&D 제약기업에다국적제약사들도 포함시켜야 한다는 주장이 제기됐다. 24일 국회 보건의료포럼 주최로 개최된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 하위법령 제정 공청회'에서 다국적의약산업협회( KRPIA)는 이 같은 입장을 밝혔다. KRPIA는 "제약산업 육성 특별법에 따르면 법률과 시행령이 정한 금액보다 많은 자금을 신약 개발 R&D에 투자한 다국적기업도 혁신형 제약기업으로 인정해야 한다"고 밝혔다. 또 본사 위탁 R&D 활동에 대해서도 세제 혜택 대상에 포함해야 한다고 주장했다. KRPIA는 "다국적본사에서 국내에 위탁한 R&D 투자비는 공정경쟁규약 위반 시에 약가 인하 요인으로 적용되고 있다"며 "정책 일관성을 유지하기 위해 면세 혜택이 적용돼야 한다"고 강조했다. 이와 함께 KRPIA는 ▲혁신형 제약기업에 대한 인센티브 실행 ▲혁신형 제약기업 선정 기준 조정 ▲신약에 대한 새로운 약가 결정제도 개혁 등을 함께 주장했다. KRPIA는 "정부는 새로운 약가 제도 개편안과 관련해 가격 인하율을 조정하고 단계적으로 도입하는 한편, 신약 가치를 인정하는 약가 제도를 도입해야 한다"고 덧붙였다.