한국과 말레이시아 바이오 관계자들이 판교에 위치한 코리아 바이오파크 세미나실에서 28일 만나 양국 간 바이오 경제협력 방안을 논의했다. 이 자리에는 서정선 한국바이오협회 회장, 임정빈 A-IMBN 회장 등 한국 측 인사 6명과 카멜 말레이시아 바이오테크사 회장, 람리 바이오 엑셀사 사장 등 6명의 말레이시아 측 인사들이 참석했다. 서정선 회장은 "한·말레이시아 바이오 업계 간 교류가 활발해지길 바라며 양국 간 협력을 통해 아시아 바이오 허브를 조성하자"고 건의했다. 서 회장은 "말레이시아가 의욕적으로 추진하는 바이오산업에 한국의 바이오산업 경험이 더해지면 양국 기업에게 더 많은 성장의 기회가 주어질 것"이라고 말했다. 카멜 말레이시아 바이오테크사 회장은 "말레이시아의 풍부한 천연자원과 우수한 인적자원, 우호적인 외국인 투자 정책은 한국 기업들에게 좋은 투자 기회를 제공할 것"이라며고 말했다.

한국의약품수출입협회(회장 이윤우) 부설 한국의약품시험연구소(소장 박전희)는 몽골 보건청과 의약품 품질관리 및 시험검사 기술협력교류를 위한 양해각서를 체결했다. 양해각서는 몽골 의약품 국가검정 수행에 있어 시설 및 시험능력 부족으로 몽골국가가 할 수 없는 시험 (Bioassay)에 대한 기술지원, 교육훈련, 정보 교환 및 품질관련 약전과 시험방법 교류 등 의약품 품질관리 전반에 대한 교류에 목적이 있다. MOU 체결로 한국의약품시험연구소는 의약품 품질관리 능력 및 연구 수준에 대해 국제적 공인을 받게 됐었으며 특히 우리나라 의약품에 대한 신뢰 상승으로 몽골 지역에 대한 의약품 수출 증대 효과를 기대하고 있다.

동아제약이 바이오 의약품 개발을 통한 글로벌 제약사로 도약하기 위해 가속도를 내기 시작했다. 동아제약(대표이사 사장 김원배)은 29일 인천경제자유구청과 인천 경제 자유 구역 송도지구 내 약 4만 4000평 부지에 항체의약품 바이오시밀러 공장을 포함한 대규모 글로벌 바이오 산업단지 조성을 위한 MOU(양해각서)를 체결했다고 밝혔다. 동아는 먼저 항체의약품 바이오시밀러를 통해 글로벌 시장에 도전한다는 방침이다. 이를 위해 지난 9월 14일 일본 도쿄에서 일본 메이지세이카파마(대표, 마쯔오 마사히코)와 바이오시밀러 개발에 관한 포괄적 업무제휴 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 양사는 인천경제자유구역 송도지구 내 바이오시밀러 cGMP공장을 건설하기로 했다. 이후 양사는 상호 협력해 바이오시밀러 제품의 전세계 진출을 위한 연구, 개발, 생산, 판매를 진행할 예정이다. 또 조인트벤처(JV) 설립에 대해서도 협의 중에 있다. 이번에 건설하는 바이오의약품 공장은 기존 바이오 의약품 공장과 달리 투자비를 최소화 하면서도 다양한 제품을 유연하게 생산할 수 있는 방식으로 건설, 투자대비 효율을 극대화한다는 것이 동아의 방침이다. 또한 현재 파이프라인에 있는 지속성 호중구감소증 치료제와 인터페론베타, 당뇨병 치료제 등 바이오의약품을 전세계로 수출하기 위해 송도에 추가적인 투자를 계획하고 있다. 이외에도 바이오 신공장 추가 건설, 바이오텍 연구소 이전을 통한 최첨단 바이오 클러스터를 구축해 선진 GMP 시설, 인원, 기술시설 등을 통합운영하며 향후 미국 유럽을 포함한 전세계 주요 바이오시장 진출을 통한 시장 점유율 확대로 글로벌 제약사로의 도약을 준비하고 있다. 첫번째 바이오시밀러로서 개발되는 허셉틴 바이오시밀러(DA-3111)는 HER2(유방암을 일으키는 유전자) 과잉 발현이 확인된 전이성유방암에 사용하는 항체의약품으로 양사는 공동임상을 통해 개발 후 메이지는 일본에서, 동아는 한국에서 독점적으로 판매승인을 취득하고 전 세계시장은 공동으로 사업을 전개할 예정이다. 동아는 올해 연말에 허셉틴 바이오시밀러(DA-3111) 전임상을 시작으로 이후 임상 단계를 거쳐 2017년 발매를 목표로 하고 있다. 특히 동아와 메이지세이카파마가 연구단계에서부터 개발, 생산, 판매에 이르기까지 각각 한국과 일본에서 뛰어난 연구개발능력을 보유한 전문제약업체의 파트너십으로 진행되는 만큼 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 갖출 것으로 기대된다. 이에 따라 양사는 글로벌 제약시장에서 비즈니스 입지를 강화하고 우수한 바이오 의약품에 대한 이용 접근성을 높임으로써 환자와 소비자들에게 더 큰 혜택을 제공할 수 있을 것으로 보인다. 또한 허셉틴 바이오시밀러(DA-3111)를 시작으로 '바이오 베터', '바이오 신약'에 대해서도 단계적으로 연구개발을 진행할 예정이다. 김원배 사장은 "송도에 바이오 최첨단 바이오 연구단지 조성을 통해 미래성장이 기대되는 바이오의약품의 개발 및 사업화 관련 상호 강점을 적극 활용해 시너지 효과를 높이고 기술과 인프라를 공유해 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가하겠다"고 말했다. 한편 향후 메이지세이카파마와의 허셉틴 바이오시밀러(DA-3111) 공동판매 및 추가 바이오시밀러 파이프라인에 대한 구체적인 사항은 양사 협의하에 진행하기로 했다.

바이엘헬스케어 넥사바가 최신 임상을 통해 안전성과 내약성을 확인 것으로 나타났다. 이 같은 결과는 넥사바(성분명 소라페닙 토실레이트)의 안전성과 내약성을 확인한 대규모 임상 연구 결과를 통해 입증됐다. 유럽종합종양학회에서 발표된 넥사바 임상 연구는 간세포성암 환자를 대상으로 넥사바의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행된 GIDEON 연구와 진행성 신장세포암 환자를 대상으로 넥사바의 안전성과 내약성 프로파일을 평가하기 위한 임상연구인 PREDICT다. GIDEON 연구는 간세포성암 환자들을 1500명의 환자들을 대상으로 분석한 결과다. GIDEON 2차 중간분석 결과, 넥사바는 간세포성암의 병기를 분류하는BCLC 병기설정 기준의 모든 단계(A, B, C, D기)에서 전반적으로 유사한 안전성을 보였다. 초기 단계와 진행 단계의 환자들에서 보고된 넥사바의 모든 약물관련 이상반응(DRAE)과 중대한 약물관련 이상반응(DRSAE)의 발생 비율은 거의 비슷했다. 또한, 초기 단계 환자(A, B 기)의 치료기간이 더 길었음에도 불구하고, BCLC 병기에 따른 넥사바 투여 용량에는 모든 단계에서 유의한 차이가 없었다. 이번 2차 중간분석 결과에서 생존기간의 중앙값은 9.1개월로 나타났다. PREDICT 연구는 실제 치료 환경에서 넥사바가 신장세포암 치료 시 안전성 및 내약성 프로파일을 알아보기 위해 설계됐다. 임상연구 결과, 참여 환자의 91%가 권장 용량(1일 2회, 1회 400mg)으로 투여를 시작했으며, 이들 환자 중 83%가 용량 감소 없이 초회 용량을 유지했다. 또한, 치료 기간의 중앙값은 7.3개월이었으며, 23%의 환자는 12개월 이상 치료를 받았다.

노바티스의 진행성 신장암치료제 아피니토(성분명 에베로리무스)가 치료는 필요하지만 수술이 어려운 3세 이상의 결절성경화증(이하 TSC)과 관련된 유발된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(이하 SEGA) 소아 및 성인환자 치료제로 유럽연합으로부터 추가 적응증 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이는 지난해 11월 미FDA에서 처음으로 추가 승인에 이은 것이며, 올해 6월 국내에서도 식품의약품안전청의 승인을 받은 바 있다. 유럽지역에서는 SEGA 치료제 '보투비아(Votubia)'라는 상품명으로 사용된다. 유럽위원회의 이번 승인은 아피니토 사용에 대한 의약품사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견과 28명의 환자를 대상으로 한 제2상 임상연구결과를 근거로 이뤄졌다. 단일 환자집단을 대상으로 한 공개라벨의 전향적 임상연구결과에 의하면, 환자 중 78% (27명 중 21명)에서 가장 크기가 큰 SEGA가 30% 이상 감소한 것을 확인했다. 환자 중 33% (27명 중 9명)에서는 치료 시작 시점과 비교 시 치료 6개월 후 그 크기가 50% 이상 감소한 것으로 나타났다. 이들 환자를 대상으로 추가로 실시한 위약대조 3상 임상시험결과 SEGA 반응률에 대한 일차유효성평가기준에 도달했으며, 이 결과는 지난 7월에 열린 국제TSC연구회의에서 발표됐다. 폴란드 기념보건연구소 세르기우스 조즈비악 박사는 "그 동안 수술이 TSC로 인한 SEGA 환자의 유일한 치료 옵션이었던 유럽지역에서 아피니토의 이번 승인은 SEGA 치료에 진일보한 성과"라고 말했다. 한편, 아피니토는 한국을 포함해 미국, 유럽연합, 일본을 비롯한 50개 국가에서 VEGF(혈관내피성장인자) 표적요법 치료에 실패한 진행성 신세포암 치료제로 승인을 받았거나 사용되고 있다.

한미약품(대표 이관순)은 28일~30일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열린 아시아 최대 규모 박람회인 '바이오 코리아 2011' 에 참가했다. 제약업계 R&D 투자 1위인 한미약품은 이번 박람회에서 11개의 바이오 및 항암신약 파이프라인을 홍보했다 항암신약 분야에서는 국내 임상 1상 마무리 단계인 표적항암제 Pan-Her Inhibitor(비소세포폐암)와 혈액암과 전립선암을 타깃으로 미국에서 임상 2상 중인 또 다른 표적항암제 KX01 등이 소개됐다. 약효 지속시간을 최대 월 1회까지 늘린 랩스커버리 기술을 근간으로 한 바이오 분야에서는 당뇨치료제(LAPS-Exendin4), 인성장호르몬(LAPS-hGH), 호중구감소증치료제(LAPS-GCSF) 등 미국, 유럽에서 임상시험을 진행하고 있는 파이프라인이 전시됐다. 한미약품연구센터 김맹섭 소장은 “한미약품은 지속적인 R&D 투자활동을 통해 개발한 11개의 항암 및 바이오신약 파이프라인을 보유하고 있다”며 “국내외에서 열리는 각종 박람회 참가 등을 통해 유수의 다국적사들의 많은 관심을 받고 있다”고 말했다. 한편 올해 6회째를 맞은 바이오 코리아 2011은 충청북도(도지사 이시종)과 한국보건산업진흥원(원장 고경화), 한국무역협회(회장 사공일)이 공동 주최하며 30개국에서 500여개 업체가 참가했다.