의료계 "국민 납득할만한 검증사업 필요하다" CRO "정부 지원 필요-경쟁력있는 업체 선별" 제약 "품질제고 차원 의뢰자 책임 명확히 해야" 제네릭의약품 주요 품질검증 수단의 하나인 ' 생동성시험'의 신뢰성을 높이기 위해서는 지금보다 더 선진화된 기준과 방향성이 필요하다는 데 관련 업계 전문가들은 동의했다. 다만 각자 처한 위치에서 그 해법은 조금씩 달랐다. 21일 오후 데일리팜 주최로 제약협회에서 열린 '제11차 제약산업 미래포럼 - 제네릭의약품 신뢰성 향상과 글로벌 전략'에서는 생동성시험 신뢰성 향상 방안에 대해 고민하는 시간을 가졌다. 이날 포럼에서 의료계는 식약청의 선진화 노력을 높게 평가하면서도 아직 의사들이 신뢰할 만한 수준은 아니라며 더 강도높은 검증이 필요하다고 전했다. 반면 생동성시험을 진행·분석하는 CRO업계는 단가상승이 수반돼야 하고, 우수한 실험실을 선별해 해외진출 능력을 키워야한다고 강조했다. 생동성시험을 의뢰하는 제약업계 전문가는 제약사의 관리책임을 높일 수 있도록 규정 개정이 필요하다는 의견을 내놨다. 먼저 의료계를 대표해서 참석한 이재호 대한의사협회 의무이사는 "생동성시험 신뢰성 강화가 대체조제 활성화를 위한 목적이 돼서는 안 된다"고 전제한 뒤 "국민들이 납득할만한 충분한 설명과 액션이 필요하다"고 말했다. 그는 실효성 확보를 위한 생동 재검증 사업, 혈중 측정농도 데이터 공개, 실태조사 강화, 제네릭 생산약품의 선택과 집중을 위한 공동·위탁 생동 정리를 방안으로 꼽았다. 김민걸 전북대의대 교수는 지난 8월 미국 USP의 실사 경험을 전하면서 "USP는 시험 현장에서 거쳐야 할 사항들을 구체적이고 실질적으로 보지만, 국내 식약청은 규정에 적합했느냐에 초점을 맞추는데 급급하다"며 "우리나라가 USP 수준의 실태조사를 도입하기에는 무리지만, 단계적으로 글로벌 수준으로 맞춰나가면 생동성시험의 신뢰성을 높여나갈 수 있을 것"이라고 말했다. 의료계 패널들의 주장은 우리나라 생동성시험이 아직 국제 기준에는 부합하지 못하고 있다는 전제가 깔려 있다. 반면 직접 생동성시험 현장에서 진행과 분석업무를 맡고 있는 CRO업계는 우리나라 생동성시험 수준이 세계 수준에 근접해 있지만 열악한 지원과 무한 경쟁으로 제대로 날개를 펴지 못하고 있다고 설명했다. 이상득 생동시험연구회 박사(바이오인프라 대표)는 "우리보다 기술이 낙후된 중국이나 동남아 시장은 한국 CRO업체들이 충분히 노려볼만한 시장"이라면서도 "국내 CRO업체가 많은 투자로 짧은 시간 내에 선진 기술을 확보했지만, 추가투자에 대한 비용부담으로 해외 진출이 요원한 상태"라고 전했다. 그러면서 "영세한 CRO에 대한 정부 지원이 필요하고, 생동성시험 기준을 시험품질 위주로 글로벌 스탠다드에 맞춰 선진국에서는 통하는 퀄리티를 갖춰나가야 한다"고 강조했다. 조중명 서울의약연구소 대표(크리스탈지노믹스 대표)는 "한국 시장에서 CRO가 받는 생동성시험 단가는 미국, 일본에 비해 10분의 1 수준이라며, 현재 CRO들은 적자가 어마어마하다"고 말했다. 이어 "분석능력의 퀄리티는 세계 최고 수준이지만, CRO들간의 경쟁이 빚은 원가 이하의 수주로 업계 모두가 고사위기에 있다"며 "이를 방지하기 위해 생동시험기준 가격고시 도입과 경쟁력있는 CRO를 선별하기 위해 GLP 인증 분석 CRO에서만 생동성시험을 수행하는 방안을 마련해야 한다"고 주장했다. 김남식 파마CRO 대표도 낮은 단가에 불만을 표시했다. 김 대표는 "CRO가 제약사 심부름만 하는 건 아니다"며 "제대로된 값을 줘야 제대로 된 서비스를 해야 한다"고 말했다. 박경미 한미약품 이사는 낮은 생동성시험 수주 단가의 원인이 제약사의 관리책임을 불투명하게 한 현 생동성시험 관리규정 때문이라고 설명했다. 그는 "생동성시험 관리기준에서 의뢰자(제약사)는 점검을 해야 하는 주체로 명시돼 있을 뿐 임상시험 관리기준에 명시돼 있는 것처럼 시험의 품질보증이나 자료의 품질관리에 대해 규정돼 있지 않다"고 지적했다. 오히려 생동성시험 관리주체로 의료기관 또는 분석기관으로 해석되고 있어 제약사가 굳이 생동성시험에 고비용을 들어 투자할 필요성을 못 느끼고 있다는 것이다. 박 이사는 "생동성시험과 임상1상 시험의 퀄리티는 다르지 않지만, 규정이 달라 혼란을 겪고 있다"며 "생동시험을 GCP(임상시험관리기준) 규정에 따라 맞추면 제약사로서는 비용 부담이 적지 않을 테지만, 신뢰회복과 해외진출 차원에서 보자면 개인적으로는 찬성한다"고 설명했다. 식약청에 몸담았다가 대학으로 자리를 옮긴 조혜영 차의과대학 약대 교수(전 식약청 연구관)는 민간과 정부기관 간의 협력이 생동성시험 신뢰회복의 첫 걸음이라고 강조했다. 조 교수는 "분석기관 등 민간에서는 피험자 관리 등에 피나는 노력을 하고, 글로벌 수준에 맞게 유연한 심사가 조화된다면 제네릭의약품 신뢰성 회복은 문제가 없을 것"이라고 말했다.

삼진제약(대표 이성우) 여직원들이 자선기금을 마련 홀몸노인에게 사랑의 쌀을 전달, 세밑 훈훈한 화제가 되고 있다. 삼진제약 본사 여사우회는 20일 서울시 마포구 독거노인복지센터를 통해 마포구에 홀로 사는 노인들에게 사랑의 쌀 60포(1,200kg)을 전달했다. 이번 사랑의 쌀 전달은 지난 12월 6일 삼진제약 여사우회가 연 일일 자선호프 겸 음식바자회 판매 수익금과 당일 행사에 참석한 임직원들의 기부금 등 총 300만원을 모아 마련했다. 마포구 독거노인복지센터(박도식 센터장)에 다르면 현재 마포구에는 9,300여명의 홀몸 어르신들이 거주하는데, 그중 3,800명에 달하는 어르신들이 식사, 난방 등 이웃의 도움이 절실한 상황이다. 기부한 쌀은 연말부터 새해까지 순차적적으로 생활에 어려움을 겪는 독거노인에게 전달될 예정이다. ‘예란회’란 이름으로 지난 1985년 결성한 삼진제약 여사우회는 현재 30명이 활동하며 직원들의 친목활동 뿐 만 아니라 자선 바자회, 봉사활동을 통해 이웃 나눔 활동을 펼쳐왔다.

휴온스(대표 윤성태)는 보건복지부가 주관하는 보건의료연구개발사업 국가과제에 선정됐다고 21일 밝혔다. 이 과제는 보건복지부가 주관하는 2012년도 하반기 보건의료연구개발사업으로, 휴온스의 ‘금은화 유래 중증 패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료용 천연물 신약의 개발’이 최종 선정됐다. 신청 지원금액은 약 13억원이다. 본 과제는 주관기관인 휴온스를 비롯해, 성균관대와 가톨릭대가 각각 참여기관과 위탁기관으로 지정돼 있다. 휴온스 관계자는 “정부 지원을 통해 2년간 임상 1상을 진행하게 되며, 이로써 패혈증 치료제의 안전성을 입증할 계획”이라며 “이번 국가과제 선정은 휴온스의 천연물신약 개발 능력이 인정받은 동시에, 본 패혈증 치료제의 개발 가능성이 높이 평가받은 결과"라고 말했다. 한편 패혈증은 혈액에 미생물이 감염이 되어 전신에 심각한 염증반응이 나타난 상태를 말하며 중증패혈증의 경우 발병 30일 이내 사망률이 20~35%이고, 패혈증 쇼크가 동반될 경우 40~60%의 사망률을 나타내는 무서운 질병이다.

올해 제약업계 핫 이슈 중 하나는 정부의 혁신형 인증 기업 선정이었다. 신약개발 등 R&D, 해외시장 진출, cGMP 보유 등 항목별 점수를 심사해 선정하는 '혁신형 기업'은 제약사들에게 관심의 집중이 될 수 밖에 없었다. 이와관련 정부는 혁신형기업 심사위원회를 통해 지난 6월 '혁신형 제약기업' 43곳을 선정했다. 녹십자 등 36곳의 일반 제약사를 포함해 바이오벤처사는 크리스탈지노믹스 등 6곳, 다국적제약사는 한국오츠카제약 1곳이 인증받았다. 인증 기업은 제약산업육성특별법에 따른 인센티브가 부여되며, 국가 R&D 사업 우선참여, 세제지원 혜택, 연구시설에 대한 부담금 면제, 연구시설 입지 규제완화 등 다양한 혜택을 누리게 된다. 정부는 매년 1회 혁신형 제약기업 추가 인증을 실시하고, 중기적으로 적정수준의 인증기업 수를 전망, 해당 범위내에서 추가 인증·취소 기업 수를 조절하기로 했다. 혁신형 발표 이후 KRPIA 등이 혁신형 제약기업 선정에 대한 유감을 표명하고, 혁신형 기업에 대한 실질적인 지원방안이 미미하다는 업계의 의견이 제기되기도 하는 등 논란이 없었던 것은 아니다. 여기에 정부가 혁신형 제약기업 인증 사후관리 일환으로 내년초 취소기준을 발표할 것으로 보여 업계의 관심이 더욱 커지고 있다. 이와관련 업계는 리베이트와 혁신형 퇴출을 최소한으로 적용되도록 기준을 엄격히 정해달라는 주장을 제기하고 있다. 또한 제약사들은 혁신형 제약기업 인증은 리베이트 근절보다는 R&D 활성화에 무게가 더 있기 때문에 퇴출기준도 연구개발 영역에 집중해야 한다는 의견을 지속적으로 건의하고 있다.

2012년은 여느해보다 제약업체들간의 합종연횡이 활발했다. 특히 하반기 다국적제약사 테바와 한독약품의 조인트벤처 설립, 알보젠의 근화제약 인수, 녹십자의 일동제약 지분투자는 국내 제약업계에 신선한 충격을 던졌다. 올해 나타난 제약업계의 M&A·지분투자는 투자자 입장에서는 사업 시너지 효과와 미래 성장동력 확보 차원에서, 반면 피투자자들은 생존을 위한 불가피한 선택이었다는 분석이다. 알보젠에 인수된 근화제약, 한국콜마에 인수된 비알엔사이언스, 차바이오앤디오스텍에 인수된 스카이뉴팜, 케이앤텍코리아에 인수된 슈넬생명과학, 일동제약에 포승공장을 내준 팜스웰바이오까지 이들 매출 1000억 이하 제약업체들은 당장 생존이 막막했던 상황이었다. 계속되는 실적부진에 올해 4월 일괄 약가인하까지 겹쳐 존립이 불투명한 상황에서 인수(투자자)자를 만난 건 이들 제약업체 입장에서는 불행 중 다행이었다. 실제로 비알엔사이언스는 법정 회생절차를 마무리짓고 콜마파마로 재탄생되는 등 피인수업체 상황에서는 M&A가 반전의 기회로 다가왔다. 반면 인수(투자)자 입장에서는 제품과 제조설비 등 외형적인 면을 갖춘 중소제약업체를 끌어들임으로써 제약업계에 본격 진출 또는 기존 사업과 연계해 시너지 효과를 기대할 수 있게 됐다. 차비오앤디오스텍과 케이앤텍코리아는 인수합병이 제약업 진출의 출발이 됐고, 한국콜마나 일동제약은 생산력을 업그레이드하는 계기가 됐다. 이와 달리 테바와 한독약품의 조인트벤처 설립, 알보젠의 근화제약 인수는 글로벌 제네릭업체의 국내 진출이라는 점에서 당사자에게는 기회를 안겨줬지만, 전체 국내 제약업계에는 '글로벌 경쟁의 신호탄'이라는 우려 섞인 전망이 나왔다. 올해 역시 대형 제약업체끼리의 M&A 소식은 들리질 않은 가운데 녹십자가 일동제약의 지분을 인수, 2대 주주(15.35%)로 등극하면서 국산 공룡 제약 탄생의 기대감을 안겨줬다. 이밖에 미래 먹거리를 찾는 제약사들이 기술력을 갖춘 국내 바이오벤처를 인수(투자)한 점도 올해 인수합병 시장의 하나의 경향이었다. 녹십자의 세포치료제 연구개발·생산업체 '이노셀' 인수, 한독약품의 단백질치료제 연구기업 '제네신' 지분투자, 유한양행의 유전체 분석업체 '테라젠이텍스' 200억원 투자, 바이넥스의 바이오시밀러 연구기업 '에이프로젠' 인수가 그것이다.

올 한해 반값 약가시대를 맞이한 제약사들은 말그대로 감원 릴레이를 이어갔다. 국내사, 다국적사를 막론하고 제약업계는 비용절감을 위한 구조조정에 돌입한 것이다. 실제 복지부의 '2012 상반기 보건복지관련산업 일자리 통계조사 보고서'에 따르면 제약관련 업종인 생물학적 제제 제조업, 완제 의약품 제조업, 한의약품 제조업 종사자 수는 지난해 상반기 2만7591명에서 올해 같은 기간 2만3914명으로 3218명(11%)이 감소했다. 약가인하로 감소된 수익을 보충하기 위해 해외수출 확대, 인수합병을 통한 경영내실화 등과 같은 긍정적인 변화도 차츰 보이고 있지만 기업은 이익률 감소 시 기존의 사업구조나 조직구조를 변화시켜 업무의 효율성을 높이는 비용절감 전략을 일차적인 생존전략으로 택하기 마련이다. 토종 제약사들의 경우 대부분 조직과 영업방식 전환을 통해 인력조정이 이뤄졌다. 이른바 사오정(45세 정년)이 현실화되고 있으며 조직을 슬림화하고 대행업체(CSO)에게 영업을 맡기는 회사들이 늘고 있다. 여기에 자체 영업을 포기하고 도매 등에게 총판을 주고 있는 사례도 늘고 있다. 다국적사의 경우 ERP를 통한 임원감축이 활발히 진행되고 있다. ERP 가동은 지난해 말 사노피아벤티스와 사노피파스퇴르를 기점으로 시작됐다. 이후 한국아스트라제네카, 바이엘코리아, 한국애보트, 한국얀센, GSK, 한국화이자 등 올해만 6개 다국적사들이 ERP를 진행했다. 특히 GSK의 경우 지난 7월에이어 12월에 또다시 임원감축을 단행하고 있다. 겉으로 드러나지 않은 회사까지 합치면 올해 ERP를 가동한 제약사가 10곳을 훌쩍 넘을 것으로 업계는 분석하고 있다. 아무리 신청에 의한 퇴직이라고는 하지만 직원들은 ERP 공지가 날 때마다 압박감을 떨칠 수 없는 처지다. 특히 장기근속자의 경우 심리적 부담은 더 할 수 밖에 없다는 것이 중론이다. 다만 이직, 창업 등 새로운 도전을 망설이던 일부 직원들에게 ERP는 결심의 계기가 되기도 했다. 이와 관련 다수 국내·다국적사 노조들은 사측의 임원감축에 대한 반대의사를 표명, 강경대응에 나서기도 했다. 일부 제약사 노조들은 규탄집회를 열고 구조조정에 맞섰다. 여기에 최근에는 8개 다국적제약사들의 산별노조인 한국민주제약노조가 출범, 고용안정 사수를 다짐하기도 했다. 민주제약노조 관계자는 "ERP 가동 등으로 인해 제약업계 고용불안이 심화되고 있는 상황에서 산별노조의 필요성이 대두돼 출범하게 됐다"며 "노조원 단 1명의 고용불안도 좌시하지 않을 것"이라고 밝혔다.

녹십자 (대표 조순태)가 지난 2010년부터 사회공헌 활동의 일환으로 실시해 온 ‘굿바이(GOOD_BUY)’ 캠페인을 연장 실시하게 됐다. 녹십자는 지난 20일 서울 용산구에 위치한 국제구호개발 NGO 굿네이버스 본부에서 어린이 소화정장제 ‘백초플러스’ 판매 수익금 일부를 굿네이버스에 기부하는 착한소비 캠페인 ‘굿바이’ 협약을 재체결했다고 21일 밝혔다. ‘굿바이’ 캠페인은 ‘착한소비’를 확산시키기 위해 굿네이버스가 2009년 5월부터 진행하고 있는 캠페인으로, 제약업계에서는 녹십자가 유일하게 동참하고 있다. 이 캠페인은 ‘상자 위의 빨간 하트’ 형태인 굿바이 로고가 붙은 제품을 소비자가 구매하면, 수익금의 일부가 자동으로 국내 전문복지사업, 해외구호개발사업 및 사회개발교육사업 등에 기부되는 시스템으로 운영된다. ‘백초플러스’ 수익금은 이 중 국내 전문복지사업의 일환으로 저소득가정 아동들을 위해 사용된다. 김경조 상무는 “결식의 위험에 놓여있는 국내 저소득가정 아동들에게 실질적인 혜택을 줄 수 있다는 점이 ‘굿바이’ 캠페인의 장점”이라고 이번 협약의 연장이유를 설명하며, “주 고객층인 어린이들의 복지를 위해 향후 지속적으로 힘쓸 것”이라고 밝혔다. 한편 녹십자 ‘백초플러스’는 아이들이 소화불량, 식욕부진, 복통, 설사, 구토 등 소화장애를 일으켰을 때 먹는 어린이 소화정장제로 어린이 소화정장제 시장에서 시장점유율 1위를 지켜온 제품이다. 녹십자는 이외에도 임직원이 직접 기부할 대상자와 기부 금액을 정하고, 기부하는 금액만큼 회사에서 후원하는 능동적 방식의 기부 시스템 ‘매칭그랜트’ 제도도 운영하고 있다.

유영제약 창업자 故 유영소 회장의 '제5주기 추모제 및 추모비 제막식'이 지난 18일 진천공장에서 유가족 및 임직원 100여 명이 참석한 가운데 거행됐다. 매년 유가족 및 임직원은 故 유영소 회장의 기일에 선영인 충북 진천에서 추모를 갖고, 이를 통해 창업 당시부터 계승해 온 유영소 회장의 숭고한 기업이념을 유영인 모두가 다시 한 번 생각하는 날로 삼고 있다. 유영제약에 따르면 故 유영소 회장은 급변하는 제약환경 속에서 많은 난관과 어려움을 이겨내고 30여 년간을 일류 건강증진이라는 최고 품질의 의약품 개발 및 제조에 헌신해 국내 제약산업 발전에 기여했다. 이날 한동욱 부사장은 추모사를 통해 "故 유영소 회장은 세상을 항상 겸손으로 대하고, 많은 말보다 진실한 한마디를 택했으며, 정도경영에 힘쓰신 진정한 선비이자 유영의 회장님 이었다"고 고인을 회고했다. 또한 유우평 사장은 인사말을 통해 "회장님의 뜻을 이어 우리 모두 합심하고 최선을 다해 2012년 유종의 미를 거두고 힘찬 2013년을 맞이 하자"고 말했다.

한미약품 제제연구센터 연구원들의 숨은 선행이 화제다. 한미약품 팔탄공단 내 제제연구센터(경기도 화성시)에 근무하는 연구원 40여명은 매월 월급의 1%를 떼 복지단체를 통해 결연을 맺은 소년 소녀 가장을 6년째 후원 하고 있다. 이들은 또 후원 아동들의 생일 선물을 매년 챙기고, 연말에는 영양제나 학용품 등을 보내주는 '깨알사랑'도 펼치고 있다. 1% 나눔운동 시작 당시 중학생이었던 후원아동 중 일부는 이미 20대 성인으로 훌쩍 자랐다. 연구원들의 십시일반으로 도움 받는 아동들도 벌써 10명을 넘겼다. 성인이 된 후원아동의 빈자리는 복지단체가 추천한 또 다른 소년 소녀 가장들로 이어진다. 제제연구센터 김용일 팀장(34)은 "좋은 일 한 번 해보자는 작은 마음들이 모아져서 월급 1% 나눔운동을 시작하게 됐다"며 "팀원 전체가 힘을 합쳐 결연아동들을 보살피면서 오히려 우리가 더 화합하고 단결하게 됐다"고 말했다. 김영훈 팀장(39)은 "기부 액수가 큰 것도 아닌데 아이들이 고맙다는 편지를 보내올 때면 오히려 우리가 위로 받는 것 같아 미안하다"며 "아이들이 더 밝게 클 수 있도록 지속적으로 관심을 가져야 겠다는 생각이 든다"고 밝혔다. 월급 1% 나눔운동이 6년을 넘기면서 이들의 후원 욕심도 조금씩 늘어났다. 제제연구센터 박재현 이사(44)는 "더 많은 아동을 후원하기 위해 기부액수를 점차 늘리자는 얘기가 연구원들 사이에서 자발적으로 나오고 있다"고 귀띔했다. 이와 함께 편지로 후원 아동들의 학업이나 진학 상담을 하는 등 아이들의 자립에 실질적인 도움을 주고 싶다는 희망도 생겨 났다.