지난해 4월 일괄 약가인하제도 시행에 따라 기등재 의약품 53.5% 약가가 조정된 상황에서 또 다시 사용량 약가 연동제를 통해 약가를 중복인하 하겠다는 정부의 방침은 불합리하다는 주장이 강하게 제기됐다. 이는 시장에서 경쟁력 있는 제품이 오히려 약가인하 불이익을 받을 수 있는 등 여러 부작용이 노출될 수 있기 때문이다. 특히 최근 정부에서 사용량 약가연동제 대상 품목 확대와 인하폭을 조정할 계획인 것으로 알려지면서 업계의 불안감은 확산되고 있다. 제약협회는 14일 '사용량 연동 약가인하제도 문제점과 개선과제' 브리핑을 통해 이같은 의견을 밝혔다. ◆사용량 연동제 신규신약만 적용시켜야=협회측은 우선 사용량 연동제 대상으로 신규 신약에 국한해 적용해야 한다고 주장했다. 기등재 의약품(제네릭 포함)은 이미 수차례 약가재평가를 받았고 지난해 4월에는 일괄 약가인하 단행으로 2007년 가격 기준 53.55% 수준으로 떨어진바 있다. 이처럼 특허만료약제와 제네릭 약제 가격이 동일한 상황에서 53.55%로 조정된 약제들에 대해서도 사용량 연동 약가인하제도를 적용하면 기업간 경쟁이 극히 제한될 것이라는 입장이다. 특히 시장에서 경쟁력 있는 제품이 오히려 약가인하 불이익을 받는 불합리가 조장되며, 제네릭 자진 약가인하를 통한 가격경쟁력 확보 전략마저 사전 차단시키는 등의 악영향이 발생할 것이라는 것이 협회측의 설명이다. 협회 관계자는 "신약 등재를 위한 약가협상 결과를 토대로 사용량 연동 약가인하 협상을 하는 것은 타당하다"며 "그러나 산정기준에 의해 결정된 약제는 추가 협상의 여지가 전혀 없기 때문에 사용량 연동 약가인하 협상을 하는 것은 논리에도 맞지 않다"고 말했다. 따라서 제네릭 약제는 물론 일괄약가인하에 따라 53.55%로 조정된 약제에 대해서는 사용량 연동제 적용에서 제외하는 것이 마땅하며, 이는 사용량 연동 약가인하 대상을 공단의 협상을 거친 신약에 한정하는 조치로 가능할 것이라는 설명이다. ◆신약 발매후 3~5년 경과후 작용해야=협회는 특히 사용량연동제와 관련 신약 발매 후 최소 3~5년 경과 후 적용해야 한다고 강조했다. 현재 신약 약가협상 과정에서 제약사들은 해당 신약의 5개년 판매계획을 건보공단에 제출하고 있다. 건보공단은 이 5개년 판매계획 중 최초 1개년의 판매계획에 나타난 예상사용량을 기준으로 예상 사용량보다 실제 사용량이 30% 초과하면 동 제도를 적용하여 약가인하 협상을 하고 있다. 하지만 통상 신제품이 시장에 출시돼 목표 판매량에 도달하기 위해서는 최소 3~5년의 기간이 소요된다는 것이다. 따라서 제약사 5개년 판매계획은 연간 목표 판매량 대비 1차년도 30%, 2차년도 50%, 3차년도 70%, 4차년도 85%, 5차년도 100%와 같은 추이로 설계하는 것이 상식과 현실에 부합하는 계획이고 예상 사용량의 정확성을 기하는 일이라고 협회측은 강조했다. 결국 현재 1차년도 예상 사용량(20%~40%)을 기준으로 사용량 연동 약가인하제도를 적용하는 것은 비현실적이라는 지적이다. 협회측은 이같은 운영방법이 개선되지 않을 경우 출시한 신약이 목표 판매량에 도달하기도 전에 약가가 인하되므로 R&D투자비를 회수할 길이 사라질 것으로 예측했다. 또 제약사는 5개년 판매계획서를 실제 예상치와 다르게 작성하여 제출할 가능성이 커져 보험자와 제약회사간 신뢰에 기반한 약가협상 자체를 어렵게 할 것이라고 우려했다. ◆사용량 연동제 적용대상 확대 반대=특히 협회측은 추가적인 사용량 연동 약가인하 적용 대상 확대에 분명한 반대입장을 보였다. 이에앞서 건보공단은 지난해 말 사용량 약가 설명회에서 매출액이 큰 대형품목의 경우, 현행 사용량 연동 약가인하기준(60%)에 못미치더라도 일정액이 증가한 경우 사용량 연동 약가 인하 제도의 적용대상으로 검토하겠다고 발표한바 있다. 여기에는 수차례 약가 재평가를 거쳐 53.55% 수준으로 인하된 제품 중 매출액이 큰 대형품목들이 해당 될 것으로 전망된다. 따라서 제약사들은 주력품목 약가인하로 악화된 수익구조를 판매량 증대로 보전할 길이 없어지고 근본적으로는 매출액을 증가시킬수록 약가는 인하돼 제약사 이익률을 일정수준으로 제한하는 것과 동일한 효과를 가져올 것이라는 점에서 심각하고 본질적인 우려를 제기하고 있다. 업계는 공단의 최근 방침이 현실화 될 경우 제약사는 경쟁우위를 통해 시장점유율을 높이고 이를 통해 규모의 경쟁력을 갖추는 것이 사실상 불가능해 질 것이며, 제약산업의 하향평준화와 제약기업의 국제경쟁력 약화로 이어질 것이라고 우려했다. 한편 사용량 연동 약가인하제도는 약가 협상시 예상사용량의 일정 수준을 초과하면 약가인하를 실시하는 것으로 신약 약가협상내용(사용량) 이행여부를 점검하여 제약회사의 초과 수익으로 인한 보험재정 증가를 방지하는 것이 주된 목적이다.