화이자 '프리베나13', 유럽서 6~17세 대상 승인

• 유럽내 최초 적응증 획득…해당 연령대 1회 접종 가능

폐렴구균백신 '프리베나13'

폐렴구균백신 ' 프리베나13'의 6~17세 대상 접종이 유럽에서 가능해졌다.

화이자는 프리베나13이 최근 유럽위원회로부터 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의해 발생하는 침습질환, 폐렴 및 급성 중이염 예방을 위해 6~17세 어린이 및 청소년을 대상으로 사용하도록 확대 승인받았다고 14일 밝혔다.

이에 따라 이전에 프리베나13을 접종하지 않은 해당 연령대의 어린이 및 청소년들은 1회 접종 할 수 있다. 유럽위원회는 천식(연구 모집단의 17.4%)과 같은 기저 질환을 갖고 있는 어린이와 청소년을 포함, 총 592명의 건강한 어린이 및 청소년에 대한 프리베나13의 3상 공개 임상시험의 결과를 검토한 뒤 이같이 새로운 적응증을 승인하기로 결정했다.

이 연구 결과 프리베나13은 6~17세 어린이 및 청소년 대상으로 면역원성을 나타냈으며 과거 영유아 및 소아 대상 임상 결과와 일치하는 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 루이스 호다 화이자 백신 글로벌 의약품 개발부 부사장은 "천식과 같은 기저 질환을 동반한 6~17세 사이 어린이와 청소년은 폐렴구균성 질환에 걸릴 위험이 높다"고 설명했다. 이번 유럽에서 확대 승인 받은 적응증은 프리베나13의 6~17세 어린이 및 청소년의 폐렴구균에 의한 침습성 질환, 폐렴 및 중이염의 예방에 대한 것으로 현재 국내에서는 적용되지 않는다.

국내는 생후 6주부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영아 및 어린이를 대상으로 뇌수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 폐렴구균 질환 및 급성 중이염을 예방하도록 적응증을 승인받았다.

또한 50세 이상 성인에게 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 질환을 예방에 대한 적응증도 획득했다.