"국민생명을 위한 임상시험의 가치를 기호품 실험과 동급 취급하고 있는 것이다. 말로는 국민건강, 제약산업 육성지원 외치고 있지만, 정작 과세정책은 엇박자로 국가신뢰를 저하시킬 것이다." 국세청과 기획재정부가 부가가치세 면제 대상이던 임상시험에 대해 보건복지부 등 정부내 반대에도 불구하고 과세는 물론 소급적용까지 밀어붙이자 보건의료계 반발이 확산되고 있다. 국민의 생명과 건강을 위한 좋은 약 개발과 R&D 투자 분위기를 저해하는 것은 물론 정부의 입장 돌변에 따른 국민 불신 초래와 다국가간 계약이 전체 임상시험의 절반에 달하는 상황에서 국가 신뢰도의 저하가 크게 우려되기 때문이라는 이유 때문이다. 한국제약협회(회장 이경호)는 22일 "지금까지 임상시험에 대해 시험·학술연구행위로 보고 면제해온 부가세를 돌연 방침을 바꿔 납부하도록 하고 더욱이 5년간 소급적용하겠다는 것은 제약산업의 연구개발 역량을 비롯한 보건의료계의 경쟁력을 크게 저해하는 처사"라고 밝혔다. 협회는 특히 임상시험에 대해 소관 부처인 보건복지부가 부가세 면제 대상이라고 판단했음에도 불구하고 기재부와 국세청 등 다른 부처에서 조세 정책의 안전성까지 저해해가며 일방적이고 자의적인 결정을 내린 것을 결코 받아들일수 없다고 반박했다. 협회는 최근 대한병원협회와 한국신약개발조합, 국가임상시험사업단 등과 회의를 갖고 임상시험에 대한 부가세 추징의 부당성을 논의한데 이어 앞으로 적극적으로 대정부, 대언론활동을 펴나가기로 했다. 임상시험에 대한 부가세 부과 논란은 국세청이 지난해말 기재부의 유권해석을 토대로, 지난해 일부 대학병원의 임상시험 용역에 대해 100여억원의 부가세를 추징하면서 촉발됐다. 기재부는 병원의 임상시험 용역은 그 틀이 정형화되어 있어 새로운 이론 등에 관한 연구용역이 아니기에 부가세 부과 대상이라고 해석한 바 있다. 이에 대해 제약협은 "기재부 유권해석은 신약개발을 위한 임상시험에 대한 이해부족"이라며 "새로운 신약개발을 위해서는 일반인에게 사용하기 전에 반드시 의료현장에서 사람을 대상으로 하는 사전 임상시험을 거쳐야 하며 이는 임상시험을 통해 새로운 과학적, 의학적 검증이 필요한 연구과정"이라고 강조했다. 또 기존에 납부하지 않던 부가세를 앞으로 부과할 경우 임상시험 비용 증대로 인해 신약개발 위축과 글로벌 기업의 국내 임상 의뢰에 부정적 영향을 미쳐 국내 제약산업 및 임상시험산업의 기반붕괴가 우려된다는 것이 제약계의 입장이다. 특히 정부 정책은 예측가능성 및 일괄성이 있어야 하는데 이번 임상시험 관련 조세 행정은 매우 부정적인 것으로 작용할뿐더러 나아가 정부의 제약산업 및 임상시험산업 육성정책에 대한 불신으로 이어질수 있다는 우려가 있다고 업계는 입을 모으고 있다. 제약협회는 이와 관련 병원협회 등과 함께 복지부, 식품의약품안전처 등 국민의 건강과 생명에 직결되는 보건의료산업 관련 주무 부서와도 부가세 부과의 부당성을 바로잡기위해 적극 협의해 나간다는 방침이다.

국내제약사들의 일본 원료시장 진출이 늘고 있는 가운데 일본 규제기관인 PMDA를 뚫어야 한다는 의견이 나온다. 한국이 일본 PMDA의 제네릭의약품에 관한 GMP조사 대상 국가에서 인도에 이어 두번째로 많은 것으로 나타났기 때문이다. 또한 일본PMDA의 실지조사(현지조사) 대상 제조소 숫자에서도 미국, 중국에 이어 세번째였다. 이같은 결과는 일본 원전사고와 제네릭의약품 장려정책에 따라 품질이 우수하면서 값싼 한국산 의약품 원료가 최근 급증했기 때문으로 풀이된다. 하지만 그만큼 의약품 규제기관인 PMDA의 조사기준도 강화되면서 한국산 의약품 원료가 도전받고 있다. 지난 10일 일본 CPhI 전시기간 중 도쿄 빅 사이트 전시장에서 열린 'PMDA GMP Inspection 포럼'에서 PMDA 전문위원인 품질관리부 후지노 류스케는 이같은 내용을 발표했다. 발표자료에 따르면 지난 2005년 4월부터 2013년 3월까지 우리나라 제조소가 일본PMDA로부터 실지(현지)조사받은 숫자는 총 58개였다. 이는 미국 122개, 중국 96개에 이어 세번째에 해당하는 결과다. 이어 인도(34개), 프랑스(30개), 아일랜드(18개) 순으로 나타났다. 우리나라가 일본 PMDA의 주요 조사대상국에 포함된 것은 의약품 원료, 특히 제네릭의약품 원료 수출이 많기 때문이다. 한국은 작년 의약품 수출을 일본에 가장 많이 했다. 엔저현상에도 불구하고 총 6억4284만달러를 수출했고, 이가운데 제네릭 원료의약품 비중이 높게 나타났다. 제네릭 원료 수출이 늘어나면서 그만큼 일본 PMDA의 조사도 크게 증가했다. 2006년 4월부터 2013년 3월까지 제네릭의약품(원료비중이 75%)에 관한 GMP 실태조사에서 한국은 212회로, 인도 257회 다음으로 높았다. 이어 중국(160회), 이탈리아(119) 순으로 발표자료에 나타났다. 특히 한국은 약 90%가 API, 즉 원료의약품에 대한 GMP조사였다. 일본에 제네릭의약품 원료를 수출하는 대표적 기업으로는 코오롱생명과학, 에스텍파마, 유한화학 등이다. 이들 기업들은 작년 일본이 엔저정책을 펴기 전까지 최근 몇년새 일본 수출 급증으로 외형이 크게 성장했다. 일본 정부가 고령화 인구에 따른 약제비 증가 이유를 들어 제네릭약품을 크게 장려했기 때문이다. 특히 일본 제네릭사들은 중국, 인도보다는 가격면에서 떨어지지만, 품질만은 보증할 수 있는 한국산 원료를 선호했다. 하지만 이런 분위기도 2012년 가을부터 PMDA 실태조사가 강화되면서 무너지고 있다. 이 실태조사로 한국 제약업체 2곳에 판매중지 조치가 내려지면서 걷잡을수 없는 신뢰추락으로 이어졌다. 이때문에 국내 제약사들도 일본 PMDA 실태조사 기준과 사례에 대해 관심을 폭발했지만, 정보취득이 쉽지 않았다. 이런 분위기가 반영돼 이번 포럼은 적정인원 70석을 넘는 100석이 매진되는 등 국내 제약사들의 높은 관심을 끌었다. 특히 오류사례 발표에 높은 호응이 이어졌다고 포럼 주최기관인 한국의약품수출입협회는 설명했다. 서면조사가 실태조사로 전환되는 경우에는 일본 현지 관리자(MF)와 국내 제조소 사이에 커뮤니케이션이 제대로 안 된 경우도 많았다. 제조방법이 변경됐는데도 MF가 이를 모르고, PMDA에 잘못된 답변을 해 사후에 리콜 또는 행정처분을 받은 사례가 있었다는 것이다. 현지조사에서는 무균제제 제조소가 한방향 기류를 확보하지 못하는 등 제조환경 미비가 부적합 사례로 나타나기도 했다. 또한 기록관리도 허술했다. 의수협 관계자는 "일본의 경우 서류에 대한 요구가 높은 편인데, 국내 제약사들은 기준에 맞는 서류작성에서 약점을 드러내고 있다"며 "그런 면에서 이번 포럼은 국내 제약기업들이 일본 GMP 조사에 대비할 수 있는 최고의 기회였다"고 말했다. 한편 이번 포럼에 높은 참석율을 보이면서 이정규 의수협 회장과 일본 의수협 히데오 회장은 일회성이 아닌 지속적인 세미나를 개최하자는데 공감대를 표시했다.

한국제약협회(회장 이경호)는 세월호 침몰 참사와 관련, 실종자 가족들과 현장 구조활동 참가자 등을 위한 의약품 지원에 적극 나섰다. 제약협회는 21일 보건복지부와 식품의약품안전처, 대한약사회와 함께 합동 봉사단을 구성, 긴급 의약품 공급과 함께 현장 지원 활동을 하기로 하고 전 회원사들의 참여를 독려했다. 협회는 이날 회원사들에게 공문을 발송 "복지부 등과 합동으로 의약품 지원체계를 구축하고 피해를 입은 모든 분들을 위해 의료지원에 최선의 노력을 다하기로 했다"며 청심원과 쌍화탕류, 일회용 소독약과 진통제 등 37개 품목 32,000여개의 의약품을 최대한 빠른 시일내에 보내줄 것을 요청했다. 협회는 "회원사의 의약품 지원과정에서 불필요한 혼선을 방지하기위해 지원 창구를 제약협회로 일원화하여 추진하고 있다"며 협조를 당부했다. 의약품은 실종자 가족 등이 머무르고 있는 진도 실내체육관 등에서 봉사활동하고 있는 대한약사회 산하 회원 약사들을 통해 제공 또는 처방하기로 했으며, 일부 의약품의 경우 이미 현장에서 공급되기 시작했다. 이경호 협회장은 "이번 참사로 많은 사람들이 희생되고 실종자 가족들과 수많은 구조대원 등이 고통받고 있는 가운데 다양한 의약품이 절실히 필요한 실정"이라며 "긴급 의약품 공급과 의료지원 봉사활동에 회원사들이 신속하고 적극적으로 참여할수 있도록 모든 노력을 다하겠다"고 말했다.

일동제약(대표 이정치) 신입사원들이 용인 백암면 소재 샘물호스피스(대표 원주희 목사)에서 봉사활동을 실시했다. 샘물호스피스는 주로 말기암 환자들이 입원해 있으며, 사실상 치료가 어려운 환자들이 편안한 죽음을 맞이할 수 있도록 돕고 있다. 지난 18일부터 1박 2일간, 2014년 상반기 공채 신입사원 70여명과 회사 직원들이 호스피스에 방문하여 환자들을 간병하고 나무 운반 및 가꾸기, 주방일, 빨래, 청소 등을 도왔으며, 밤에는 조를 구성해 당직을 맡아 환자들의 곁을 지켰다. 일동제약은 신입사원들이 생명의 소중함을 경험하고, 건강과 생명을 위해 일하는 제약회사의 일원으로서의 마음가짐을 배울 수 있도록 하기 위해 신입사원 교육과정에 호스피스 봉사 프로그램을 마련, 진행하고 있다. 활동에 참여한 최창우 사원은 "식사를 잘 못 드시던 환자 분께서 덕분에 잘 먹었다고 웃어주시던 모습이 기억에 남는다"며 "우리의 작은 도움으로 조금이나마 힘을 내실 수 있으면 좋겠다"고 말했다.

동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약에서 근무 할 105기 상반기 대졸 신입사원 공채를 실시한다고 21일 밝혔다. 지원은 4월 21일(월)부터 5월 7일(수)까지 동아쏘시오그룹 채용 홈페이지에 접속해 아이핀 본인 인증 후 안내에 따라 접수하면 된다. 동아쏘시오홀딩스는 △연구 △DM Bio, 동아에스티는 △연구 △영업 △개발 △해외 △생산, 동아제약는 △영업 △생산 부문을 모집한다. 대상은 4년제 대학이상 졸업자(2014년 8월 졸업예정자 포함) 및 2014년 6월 전역예정 장교에 한해 군필 또는 면제자로서 해외여행에 결격사유가 없으면 누구나 응시할 수 있다. 국가보훈대상자는 증명서 첨부 시 우대하고 연구 부문은 관련 석사 학위 이상 지원 가능하다. 온라인 지원자 중 합격자는 심화서류전형인 자필 한자 입사지원서를 제출해야 하고 이후 실무면접, 임원면접, 건강검진을 거쳐 최종선발 된다. 채용에 관한 세부사항은 동아쏘시오그룹 채용 홈페이지 (http://hr.donga.co.kr)를 참조하거나, 02) 920-8166로 문의하면 된다. 한편, 동아쏘시오그룹은 '기업은 인재다'라는 믿음으로 우수인재 확보를 위해 지난 1959년 1기를 시작으로 매년 공개 채용을 해오고 있다.

상장기업 중에서는 유한양행이, 다국적제약사 중에서는 화이자가, 비상장제약사 중에서는 경보제약이 '분야별 리딩기업'으로 자리매김했다. 종근당 계열인 경보제약은 원료부문에서 확고한 위치를 다지고 있으며 일본계 제약사중에서는 아스텔라스가 맨 앞에 섰다. 특히 삼천당제약은 M&A 효과와 실적 상승이 이어지며 매출 1000억클럽 가입에 성공했다. 광동제약은 삼다수 유통 부문을 가져오며 매출 40%대의 고속성장을 기록해 관심을 모았다. 데일리팜이 20일 제약사 145곳의 지난해 경영실적을 집계한 결과 매출액은 6%, 영업이익은 38% 성장해 일괄약가인하 충격파에서 어느정도 벗어나고 있는 것으로 분석됐다. 전체적으로 수익성 부문의 개선이 이뤄졌지만, 2012년 일괄인하에 따른 낙폭이 심했다는 점에서 예년 수준을 회복하고 있는 것으로 관측된다. 매출 500억 이상 기업 중 20%이상 매출액 성장이 이뤄진 기업은 유한양행, 한국화이자, 광동제약, 삼천당제약, 갈더마코리아, 풍림무약, 보령바이오파마 등 7곳으로 집계됐다. 영업이익이 흑자전환된 기업도 눈에띈다. 500억 이상 매출 기업 중 한국화이자, 바이엘코리아, 베르나바이오텍, 머크, 국제약품, 현대약품, 명문제약, 근화제약, 코오롱제약, 보령바이오파마 등이 수익성 개선이 이뤄졌다. 1000억클럽에 가입한 기업으로는 한림제약, 삼천당제약, 유니메드제약, 대한약품 등으로 파악됐다. 이중 삼천당제약은 760억원대 매출에서 37%나 매출이 성장하며 1000억을 돌파해 인수합병 효과를 확실히 누린 것으로 조사됐다. 비상장기업 중에서는 경보제약이 1622억원대 실적으로 1위를 차지했다. 경보제약은 원료부문에서도 리딩기업 위치를 확고히 하고 있다. 다국적사의 실적 개선도 눈에띈다. 영업이익 흑자전환이 이뤄진 화이자가 43%대 매출 성장을 견인하며 전체 5위권으로 부상했다. 동국제약(18% 성장), 휴온스(17% 성장), 대원제약(15% 성장), 영진약품(14% 성장), 한림제약(17% 성장) 등은 안정적인 매출 성장을 기록하며 중견그룹 중 여전히 주목받는 기업으로 꼽히고 있다. 한편 145개 제약사 중 매출액이 감소한 기업은 46곳으로 조사돼 대부분 기업들이 외형성장을 기록한 것으로 분석됐다.

"ACC·AHA 가이드라인을 국내에서 그대로 받아 들이기는 어렵다." 광주 김대중 컨벤션센터에서 18일 개최된 '순환기관련학회 춘계통합학술대회'에 차석한 전문의들은 고강도 스타틴(리피토, 크레스토 등) 처방을 적극 권장하는 ACC·AHA 지질가이드라인과 관련, 미지근한 반응을 보였다. 지난해 연말 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)는 새로운 이상지질혈증 가이드라인을 10년만에 개정·발표했다. 해당 가이드라인은 무작위·대조군 임상연구(RCT)와 이들 연구에 대한 메타분석에 근거해 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 위험감소를 위한 혈중 콜레스테롤 치료에서의 약제의 유용성을 평가했는데, 스타틴 요법을 핵심으로 부각시켰다. 또 기존에 치료기준으로 삼았던 LDL-C 수치를 가이드라인에서 제외한 것이 특징이다. LDL-C 목표 수치에 따른 약물용량 조절 치료가 ASCVD의 감소효과로 이어지는 것에 대한 정확한 근거가 없다는 결정을 내린 것이다. 이는 국내 전문의들의 이견이 집중되는 부분이다. 이번 가이드라인만 보고 LDL-C 수치를 무시할 수 없다는 의견이다. 나승운 고대구로병원 교수는 "인종, 식습관 등 특성을 고려했을때 국내 환자들의 LDL-C 수치는 중요한 지표다. ACC 가이드라인은 제정 과정에서 아시아인에 대한 배려가 부족했다"고 말했다. 1차예방(LDL-C 190mg/dl 이상, 40~75세 연령에 당뇨병이 없으나 10년내 ASCVD 발생위험이 7.5% 이상) 그룹에 대한 지침도 논란이 있다. 즉 현재 병이 없고 콜레스테롤 수치가 높은 환자들에 대한 치료 접근 방식인데, 이는 최근 하버드 그룹에서도 문제를 제기한바 있다. 백상홍 가톨릭의대 교수는 "가이드라인에서는 이를 위해 10년 위험도 평가 모델을 제시했는데, 이 평가 모델 자체가 검증이 안 됐다. 환자 상태에 따른 약제 선택이 필요하다"고 밝혔다.

평생 복용하는 만성질환치료제들의 향연이 광주에서 펼쳐졌다. 김대중 컨벤션센터에서 18일 열린 '순환기관련학회 춘계통합 학술대회'에는 무려 67개 제약사, 100 품목 가량의 부스 전시장이 꾸려졌다. 대한심장학회, 대한지질·동먁경화학회, 대한심혈관 중재 학회 등 순환기 계통 5개 학회의 연합학술대회인 만큼 전시부스 규모도 초대형이다. 참여 품목 역시 항응고제, 고지혈증치료제, 고혈압치료제, 당뇨병치료제 등 처방의약품 시장에서 가장 관심도가 높은 제품들이 총집합했다. 메인스폰서로는 베링거인겔하임, 바이엘, 보령제약 등 3개사가 8개 부스를 열었다. 베링거인겔하임은 차세대 항응고제 '프라닥사'를 필두로 당뇨병치료제 '트라젠타', 고혈압치료제 '트윈스타' 등을 내세웠다. 바이엘 역시 항응고제 '자렐토'와 고혈압치료제 '아달라트', '아스피린'의 부스도 별도로 마련했다. 보령제약은 단연 고혈압치료제 '카나브'였다. 이 회사는 4개 통합부스를 카나브 홍보물로 채웠다. 여느 학술대회 행사장과 비교했을때 전시장을 찾는 인파도 상당했다. 통합학술대회인 만큼 다양한 제약사, 학회 관계자들이 서로 정보를 교환하는 모습이다. 한 제약사 관계자는 "사실 개별 학술대회 같은 경우 회사가 억지로 참여할 때가 많지만 순환기 통합 학술대회는 제약사 입장에서 빠질 수 없는 행사다. 신청이 늦어 못 들어온 제약사도 적잖다"고 말했다. 한편 이번 학회에는 메인스폰 3개사에 이어 아스트라제네카, MSD, 다이이찌산쿄, 화이자, 대웅제약, LG생명과학 등 회사들이 골드스폰서로 참여했다.