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애드세트리스, 호지킨림프종 환자에 유효성 입증림프종치료제 애드세트리스(브렌툭시맙베도틴)의 자가조혈모세포 이식을 받은 호지킨림프종 환자에 대한 효능이 입증됐다. 한국다케다는 애드세트리스를 공고요법(1차 치료 후 체내에 잔존하는 암세포를 제거하는 치료)에 적용했을때 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 연장했다고 2일 밝혔다. 해당 연구는 AETHERA 임상으로 자가조혈모세포 이식을 받은 환자 중 재발 위험 요소를 가진 호지킨림프종 환자 329명을 대상으로 했다. 1차 평가변수는 최소 2년간 치료를 받은 환자의 PFS였다. 연구 결과, 애드세트리스로 치료받은 환자군에서 PFS가 75% 개선됐다. 안전성 프로파일은 기존 애드세트리스 제품정보와 대부분 일치하는 것으로 나타났다. 위약군 및 애드세트리스군에서 호지킨림프종이 진행된 환자들은 다양한 후속 치료를 받았으며 위약군의 경우 대부분 애드세트리스로 후속치료를 진행했다. AETHERA 결과는 오는 12월 6일부터 9일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 발표될 예정이다. 한편 애드세트리스는 항체-약물결합체로, CD 30에 선택적인 항체와 강력한 미세소관 차단제 MMAE(Monomethyl auristain E), 그리고 MMAE를 항체에 결합시키는 견고한 효소 절단성 링커의 3가지로 구성돼 있다. CD30은 전형적 호지킨림프종과 전신역형성대세포림프종 세포 표면에 발현된다.2014-10-02 10:53:55어윤호 -
신약조합, QbD 도입 현황 설문조사한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 가톨릭대학교 약학대학과 함께 '식품의약품안전처의 의약품 QbD(Quality by Design) 도입을 위한 기반 구축 사업'의 제약기업 현황 및 수요를 설문조사중이라고 2일 밝혔다. 조사 항목은 기업의 의약품 개발 현황, 기업 내 QbD 도입에 대한 준비 현황, QbD 도입을 위한 기반구축 관련 수요파악, 기타 장비 구축 현황 등 크게 4개 항목으로 구성돼 있다. 조사 결과는 QbD의 실행을 위한 규정 및 가이드라인 제정, QbD 도입을 위한 상세한 도입 기반 구축 전략 수립, 제형별 QbD 적용 제품개발 모델 도출에 필요한 기초자료로 활용될 예정이다. 여재천 조합 전무이사는 "QbD(Quality by Design)를 기반으로 하는 의약품 개발과 품질관리는 향후 글로벌 시장의 품질보증 기준과 필수조건이 돼 가고 있지만 국내 제약산업의 여건 및 환경은 QbD의 도입에 매우 열악한 현실에 놓여 있다"고 밝혔다.2014-10-02 10:05:46이탁순
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명인, 이가탄 신규 CF '온에어'명인제약 이가탄의 새로운 CF가 10월 초, 전국 지상파 방송을 통해 공개될 예정이다. 이가탄은 2008년 '씹고, 뜯고, 맛보고, 즐기고'를 통해 제약업계에 CM송의 새바람을 일으킨 이래 2011년, 어린아이부터 어른까지 노래처럼 따라 부르던 잇몸송에서 2013년, 잇몸병 800만 시대에 잇몸건강을 선도하는 캠페인까지 변신의 변신을 거듭해오고 있다. 이번 이가탄의 새로운 CF도 새롭고 남달랐다는 평가다. 회사측에 따르면 이번 CF는 많은 사람들이 '잇몸약 하면 이가탄'을 떠올리기까지 그간 정직과 신뢰를 쌓아온 이가탄 자체에 대한 진지한 고찰을 보여주고 있다. 기존 잇몸약 광고에서 볼 수 없었던 새로운 컨셉으로 이가탄의 차별화된 성분과 치료효과에 대해 간결하고도 명확한 메시지를 전달하는 동시에, 강한 자부심을 표현하고 있다. 1991년 국내 시판 이후, 그 효과를 입증 받아 꾸준한 판매와 인지도를 통해 명실공히 잇몸약 시장에서 선두주자로 자리매김하고 있는 이가탄은 4가지 주성분으로 구성된 복합제제로 각 성분들이 서로 상승효과를 발현한다. 붓고, 시리고, 피나는 잇몸병의 여러 증상을 완화시키고, 콜라겐 합성을 촉진해 손상된 잇몸 조직을 재생시키는 효과가 있으며, 스케일링, 임플란트 등 치과치료와 함께 복용하면 더욱 효과가 좋은 잇몸질환 치료제라는 것이 회사측의 설명이다.2014-10-02 09:20:21가인호 -
종근당 CKD-732, 첫 유전성 비만치료 신약 '순항'종근당 신약 CKD-732가 처음으로 유전성 비만 질환 치료제 개발 가능성을 열었다. 고도비만치료제로 개발 중인 'CKD-732’가 희귀질환인 유전성 비만 치료제를 목표로 미국 임상 3상에 진입했기 때문이다. 종근당과 공동으로 CKD-732(성분명 벨로라닙)의 연구개발을 진행하고 있는 미국 자프겐(Zafgen)사는 1일(현지시각) 유전성 비만 질환인 프래더-윌리증후군(PWS)의 임상 3상을 시작한다고 발표했다. 자프겐사는 지난 2월 임상 2a상을 통해 CKD-732가 프래더-윌리증후군에 대해 치료 효과가 있다는 초기결과를 발표한 바 있다. 프래더-윌리 증후군은 15번 염색체에 있는 특정 유전자의 기능 이상으로 지속적인 공복감을 유발하고 적은 칼로리에도 체중이 늘어나 과도한 비만으로 사망에 이를 수 있는 희귀질환이다. 현재까지 작용 기전에 대해 명확히 밝혀진 바가 없고 치료제도 전무한 상황이다. 자프겐사는 이번 임상 3상이 'best PWS(Beloranib Efficacy Safety and Tolerability in PWS)' 로 12세 이상의 프래더-윌리증후군 청소년과 성인을 대상으로 음식섭취 행동변화와 전신지방량의 증감, 벨로라닙의 안전성을 검증하는 시험이라고 밝혔다. 미국 14개 지역에서 총84명의 환자에게 6개월 동안 위약(僞藥) 또는 벨로라닙 1.8mg/2.4mg을 주 2회 투여한다. 시험이 완료된 후에 6개월 간 추가 투약 여부를 환자들이 선택할 수 있도록 할 계획이다. 해당 임상 중간결과는 2015년 말 발표될 예정이다. 플로리다 대학 약대 교수인 제니퍼 밀러 박사는 "프래더-윌리증후군은 생명을 위협하는 파괴적인 질환으로 환자뿐만 아니라 주변 보호자들에게도 영향을 미친다"며, "이번 임상 3상은 환자와 가족들의 삶에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 혁신적인 치료제의 개발 가능성을 높이는 의미있는 과정"이라고 말했다. 종근당은 자프겐사로부터 임상3상 진입에 따른 기술료 650만 달러를 받을 예정이다. 종근당 CKD-732는 지난 7월 유럽에서도 프래더-윌리증후군 치료제로 희귀질환 의약품 지정을 받은 바 있다.2014-10-02 08:54:28가인호 -
제조시설 분리 세파계 주춤…후루마린-메로펜 투톱지난 2012년 시행된 세파계 항생제 제조시설 분리 의무화 영향으로 관련 시장이 크게 감소한 것으로 나타났다. 세파 항생제 시장은 지난 2012년 기준으로 약 6000억원대 규모를 보였지만 올 상반기 누적기준으로 약 4300억원대 시장을 형성중인 것으로 조사됐다. 이는 제조시설 분리 의무화 전년도와 비교해 시장규모가 약 20%대 감소한 수치다. 분리법안 시행 이후 위수탁이 활발하게 진행됐음에도 불구하고 제조시설 분리가 되지 못한 제약업계의 세파계 항생제 시장 공략이 위축됐다는 점에서 시장 감소가 불가피했던 것으로 관측된다. 세파 항생제 시장은 감소세가 이어지고 있다. 다만 페니실린계와 페넴계 항생제 시장은 지난해 시장규모가 감소했다가 올해 들어 회복세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 현재 페넴계 항생제 제조시설 분리 의무화가 핫 이슈가 되고 있다는 점에서 국내에서도 시설 분리가 결정될 경우 시장 변화에도 관심이 모아지는 대목이다. 1일 데일리팜이 주요 계열 항생제 시장(ims 기준)을 분석한 결과 전체 항생제 시장은 약 7000억원 규모로 조사됐다. 지난 2012년 8500억 규모를 형성했던 항생제 시장이 감소한 이유는 역시 세파계열 제조시설 분리 의무화가 영향을 줬다는 관측이다. 리딩품목은 여전히 일동제약 후루마린(세파 항생제)으로 조사됐다. 이 품목은 300억원대 실적을 기록하다가 200억대 후반으로 실적이 감소했지만 시장 1위 품목을 수성하고 있다. 후루마린은 6월 누적(1년 합산)기준으로 276억원대 실적을 올려 지난해와 비교해 약 10% 감소했다. 이어 CJ 바난(157억), 한올바이오파마 토미포란(144억), 한미약품 트리악손(117억), 보령제약 맥시핌(115억) 등이 세파계열 상위그룹에 형성돼 있다. 세파계 항생제 상위품목은 대부분 실적이 전년대비 하락한 가운데 보령 맥시핌만이 7%대 성장을 견인했다. 세파 항생제는 전용 시설을 보유하고 있는 제약사들의 수탁 매출은 감안하지 않았다. 페니실린계열 항생제 중에서는 오구멘틴이 리딩품목에 올랐지만 화이자 타조신과 경합중이다. 오구멘틴은 복합제 오구멘틴 듀오와 합치면 약 210억원대 실적을 기록중이다. 종근당 타조페란(89억), 건일제약 아모크라 듀오(77억) 등이 2위 그룹을 형성하고 있다. 타조페란 주사는 89억원대 실적을 기록하며 항생제 상위권 품목 중 유일하게 30%가까운 고속 성장을 견인했다. 페넴계 항생제는 유한양행 메로펜이 221억원대 실적을 기록해 지난해와 견줘 9% 성장했다. 이 품목은 제네릭 진입과 약가인하로 한동안 시장서 고전했지만 최근들어 다시 상승세를 타고 있는 것으로 관측된다. 페넴계 2위 품목인 JW중외제약 프리페넴은 53억원대 실적을 올렸지만 내수시장 보다 해외시장 공략에 집중하고 있다는 점에서 행보가 주목된다.2014-10-02 06:14:54가인호 -
알긴산 제산제 부진…개비스콘 가격↑·유사품 고전개비스콘과 같은 알긴산나트륨 성분의 제산제들이 쏟아져 나왔지만 상반기 시장은 오히려 후퇴한 것으로 나타났다. 특히 개비스콘은 지난 2분기 시장이 1분기와 견줘 거의 절반수준으로 떨어졌는데, 유사품목의 시장등장과 가격인상이 판매부진으로 이어졌다는 분석이다. 그러나 유사 제품들도 비광고 품목의 한계를 드러내며 기대에 미치지 못하고 있다. 1일 제약업계에 따르면 개비스콘과 유사한 알긴산나트륨 성분의 제산제들이 작년 3분기부터 출시돼 현재는 약 13개 품목이 시중에 나와있다. 작년 3분기 조아제약과 동아제약이 각각 액제로 된 알지스콘과 애시논을 출시하면서 알긴산나트륨 성분의 유사품들이 잇따라 발매됐다. 올해 4월부터는 영진약품이 개비스콘과 같은 현탁액 제산제 바로스콘더블액션을 출시, 현탁액 기술장벽까지 무너뜨리면서 개비스콘 시장은 본격적인 경쟁에 들어섰다. 영진약품과 함께 한국콜마와 유한양행이 개발에 성공하며 제품을 생산하고 있다. 특히 한국콜마는 다수의 제약사들에 OEM 형식으로 공급하고 있다. 그러나 유사품목들은 기대에 못 미치는 성적을 올렸다. 지난 2분기 출시된 알지스콘, 애시논, 바로스콘더블액션, 일양약품의 노루모듀얼액션의 합계는 1억7000만원에 머물렀다. 반면 오리지널 제품인 개비스콘더블액션과 개비스콘페페민트는 17억6000만원으로 유사 제품들을 압도했다. 업계는 하반기부터 본격적인 제품이 출시됨에 따라 10월 현재 시장 점유율은 7(개비스콘):3(동일제제 제품) 정도로 보고 있다. 그러나 유사 제품들은 개비스콘의 절반 가격에도 불구하고 비광고 품목의 한계를 드러내며 연간 5억원의 매출달성도 힘겨운 모습을 보이고 있다. 관련 제약사들은 개비스콘의 점유율을 뺏어오기보다는 전체 제산제 품목과 경쟁해 시장을 확대해나가겠다는 계획이다. 개비스콘도 지난 1분기 최고매출을 찍었지만 2분기에는 전분기 절반 수준으로 떨어졌다. 지난 4월 단행된 가격인상이 영향을 미쳤다는 분석이다. 당시 개비스콘을 판매하는 RB코리아는 개비스콘 더블액션 등 4개 품목의 가격을 약 10% 이상 올렸다. 가격이 오르자 소비자의 구매력도 떨어졌다는 분석이다. 더많은 유사 제품이 출시된 하반기에는 과연 어떤 결과가 나올지 귀추가 주목된다.2014-10-02 06:14:52이탁순 -
대웅, 윤재춘 전무 부사장으로 승진대웅제약(대표 이종욱)이 10월 1일자로 윤재춘 전무(경영지원본부장)를 부사장으로 승진 발령하는 등 임원 인사를 단행했다. 대웅제약은 지난 2012년 8월부터 지금까지 경영지원본부장을 맡아온 윤재춘 전무를 부사장 겸 최고운영책임자(COO : Chief Operation Officer)로 선임했다. 윤전무가 그 동안 해외사업, 생산관리, 경영관리 등에서 보인 탁월한 성과를 인정받았다는 평가다. 또한 외부에서는 삼일회계법인의 김재식 전무(경영학 박사)를 영입해 경영기획본부 및 OTC 사업본부의 본부장으로 기용했다. 능력 있는 외부인력들을 영입하는데도 적극적으로 나서 내외부적으로 경쟁력을 강화시킨다는 계획이다. 대웅제약은 이번 인사를 통해 윤재춘 전무와 김재식 전무 외에도 전우방 전무를 경영지원본부장으로, 서종원 상무를 경영관리본부장으로 임명하고, 전승호 이사대우를 글로벌사업본부장에 임명했다. 대웅 관계자는 대웅제약은 이번 임원 인사를 계기로 해외 수출에 박차를 가하여 글로벌 제약사의 이미지를 한층 더 업그레이드하고, 성과중심 보상, 윤리경영 확대 등의 그룹 문화를 정착시켜 경영정상화를 위해 최선을 다 할 것"이라고 말했다.2014-10-01 17:03:24가인호
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치매치료제 '엑셀론', 중증 환자에 급여 확대노바티스의 치매치료제 ' 엑셀론(리바스티그민)' 패취의 보험 급여가 오늘(10월1일)부터 중증 알츠하이머형 치매 환자에도 적용된다. 이번 보험 급여 확대는 중증 알츠하이머형 치매 환자를 대상으로 24주간 진행된 ACTION 임상연구 결과를 기반으로 하고 있다. 1014명의 중증 알츠하이머형 치매 환자가 참여한 ACTION 연구에 따르면, 엑셀론 패취는 중증 알츠하이머형 치매 환자의 인지 능력 및 일상생활수행능력 개선에 대한 유효성을 입증했다. 최초의 경피 흡수 제형 치매 치료제인 엑셀론 패취는 1일 1회 피부에 부착해 약물을 24시간 지속적으로 고르게 전달함으로써 치매 환자의 혈중 약물 농도를 일정하게 유지할 수 있다. 엑셀론 패취는 지난 2013년 9월 중증 알츠하이머형 치매 치료제로 승인 받았으며 패취 5(4.6mg/24h)와 패취10(9.5mg/24h), 패취15(13.3mg/24h) 등 3가지 용량이 출시돼 있다. 브라이언 글라드스덴 한국노바티스 대표는 "전 세계적으로 치매 환자가 증가하고 있는 가운데, 중증 치매는 환자 혼자서 기본적인 일상생활을 유지하기 어려워 환자는 물론 보호자까지 많은 어려움을 겪게 된다"고 설명했다. 아울러 "이번 보험 급여 확대로 엑셀론 패취가 더 많은 치매 환자에게 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.2014-10-01 16:47:36어윤호
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바이엘, 임산부용 비타민 '엘레비트' 출시바이엘의 임산부용 멀티비타민 ' 엘레비트'가 1일부터 전국 약국에서 판매된다. 엘레비트는 1984년 스위스에서 첫 출시됐으며 1일 1회 1정 복용으로 임산부와 아기에게 필요한 영양성분 충족에 도움을 줄 수 있다. 임신과 출산 후 수유기는 영양학적 요구량이 증가하는 시기며 임신을 계획중인 여성 역시 건강한 임신과 안전한 출산을 위해 임신 전부터 적절한 영양소 섭취가 필요하다. 엘레비트 1정에는60mg의 철분과 0.8mg의 엽산을 포함하여 12가지 비타민과 7가지 미네랄이 들어있다. 이는 각각 WHO에서 임산부에게 권장하는 철분 권장량과 미국 예방의학전문위원회(USPSTF)에서 권장하는 엽산 권장량과 동일하다. 바이엘코리아 관계자는 "1일 1회 1정으로 임산부에게 철분과 엽산을 포함한 비타민 및 미네랄 19가지를 섭취할 수 있는 엘레비트와 함께 건강한 임신과 출산을 돕는 캠페인도 진행할 예정이니 많은 관심을 바란다"고 말했다. 한편 엘레비트는 일반의약품으로 처방전 없이 가까운 약국에서 구입할 수 있다.2014-10-01 16:42:34어윤호 -
녹십자, 수출 2000억 돌파 유력…글로벌 원동력은?녹십자의 글로벌 행보가 주목된다. 지난 2011년 800억원대 초반에 머물렀던 수출 실적은 올해 2000억원 돌파가 확실시 된다. 그동안 수출 분야 리딩기업이었던 LG생명과학을 여유있게 따돌리면서 해외시장 매출 리딩기업 자리를 확고히 할 것으로 전망된다. 해외시장 공략이 비전이 되고 있는 국내제약산업에서 이를 현실화 시키고 있는 녹십자의 글로벌 공략 원동력은 무엇일까? 녹십자는 1일 주력인 백신과 혈액분획제제 등의 의약품 수출뿐만 아니라 플랜트 단위 수출이 더해지면서 차세대 수익 창출 루트를 업계에서 가장 빨리 찾았다는고 자평했다. 실제로 2011년 814억원이었던 녹십자의 수출액은 지난해 1517억원으로 늘었다. 올해는 2000억원에 달할 전망이어서 업계 수출 1위 달성이 예상된다. 올해 상반기 수출액은 924억원으로 지난해 같은 기간보다 60% 증가했다. 혈액분획제제와 백신제제가 상반기에 나란히 329억원의 매출을 기록했다. 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중도 24%로 높아졌다. 이와관련 녹십자는 수출 증가 비결은 경쟁력 있는 제품 포트폴리오에 있다고 분석했다. 녹십자는 세계에서 단 4개 업체만 획득한 세계보건기구(WHO)의 독감백신 사전적격인증(PQ) 자격을 갖고 있다. 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 WHO 산하 범미보건기구(PAHO) 입찰 물량을 대거 확보할 수 있는 원동력이다. 다인용 및 1인용 독감백신을 국제기구에 공급할 수 있는 업체는 사노피 파스퇴르와 녹십자 두 곳뿐이다. 지난해 840억원에 달하는 수출고를 올린 혈액분획제제도 꾸준하게 수출이 증가하고 있다. 이 분야에서 보유한 세계적인 기술력으로 플랜트 단위 수출도 이뤄냈다는 설명이다. 녹십자는 지난해 1월에는 혈액분획제제 플랜트를 태국 적십자로부터 수주했다. 국내 제약기업이 해외에 생물학적제제 플랜트를 수출하는 첫 사례로 현재 플랜트 건물 공정률이 90%를 넘어선 상태다. 녹십자는 이 플랜트를 오는 11월 말까지 완공하고, 설비설치, 검증 및 시생산 등을 거쳐 내년 3분기까지 이번 프로젝트를 완료할 예정이다. 녹십자 관계자는 "태국 플랜트 수출 사례를 통해 녹십자가 보유한 혈액분획제제 분야에서의 높은 기술력이 널리 알려지면서 몇몇 국가와 플랜트 단위 수출에 대해 협의 중에 있다"고 밝혀 또 다른 플랜트 수출 가능성을 암시했다. 이 관계자는 "중남미 국가들의 EPI(Expanded Programme on Immunization, 예방접종확대계획)의 확대로 내년에도 수두 및 독감백신 국제기구 입찰 수주 물량이 늘어 날 것으로 예상된다"며 "알부민, 면역글로불린 등 혈액분획제제도 꾸준히 수출량이 늘고 있어 올해에 이어 내년에도 수출 호조세가 이어질 것"이라고 덧붙였다.2014-10-01 11:21:07가인호
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