신약조합, QbD 도입 현황 설문조사

• 가드라인 도출 기초자료로 활용

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 가톨릭대학교 약학대학과 함께 '식품의약품안전처의 의약품 QbD(Quality by Design) 도입을 위한 기반 구축 사업'의 제약기업 현황 및 수요를 설문조사중이라고 2일 밝혔다.

조사 항목은 기업의 의약품 개발 현황, 기업 내 QbD 도입에 대한 준비 현황, QbD 도입을 위한 기반구축 관련 수요파악, 기타 장비 구축 현황 등 크게 4개 항목으로 구성돼 있다.

조사 결과는 QbD의 실행을 위한 규정 및 가이드라인 제정, QbD 도입을 위한 상세한 도입 기반 구축 전략 수립, 제형별 QbD 적용 제품개발 모델 도출에 필요한 기초자료로 활용될 예정이다.

여재천 조합 전무이사는 "QbD(Quality by Design)를 기반으로 하는 의약품 개발과 품질관리는 향후 글로벌 시장의 품질보증 기준과 필수조건이 돼 가고 있지만 국내 제약산업의 여건 및 환경은 QbD의 도입에 매우 열악한 현실에 놓여 있다"고 밝혔다.