한미약품이 제97회 미국 내분비학회(ENDO)에서 지속형 인성장호르몬신약 LAPSrhGH의 국내1상 결과 및 다국가 2상 중간결과를 발표했다. 한미약품이 개발 중인 지속형 인성장호르몬신약(LAPSrhGH)이 해외 유명 학회에서 발표됐다. 한미약품(대표)은 지난 5일부터 8일까지 미국 샌디에고에서 열린 미국 내분비학회(The Endocrine Society, ENDO)에서 지속형 인성장호르몬신약의 국내1상 결과 및 다국가 2상 중간결과를 발표했다고 9일 밝혔다. LAPSrhGH는 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용해 투약주기를 1주 이상으로 연장한 인성장호르몬결핍 치료제로, 주사시 환자의 통증을 현저히 완화시킨 것이 특징이다. 발표내용에 따르면, 한미약품은 건강한 한국 성인남성 대상 국내 1상에서 LAPSrhGH 단회 투여 시 약물의 안전성 및 1주 이상 약효 지속시간을 확인했다. 또한, 현재 한국 및 동유럽 8개국 22개 의료기관에서 성장호르몬결핍증 성인환자 대상으로 진행 중인 글로벌 2상을 통해 LAPSrhGH의 안전성, 약효지속 효과 및 향후 개발을 위한 적합용량을 확인했다. 임상팀 강자훈 상무는 "LAPSrhGH는 기존 제제 대비 투약주기를 1주 이상으로 연장시키고 주사통증을 현저히 완화시킴으로써 환자들의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대된다"며 "성장호르몬결핍 성인환자 및 왜소증으로 고통받는 환아들에게 혁신적인 치료기회를 제공할 수 있도록 임상개발에 전력을 다하겠다"고 말했다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)이 '식물성 오메가3'가 함유된 건강기능식품 '디노키즈 오메가3'를 출시했다. 디노키즈 오메가3의 주성분은 외부와 완벽하게 차단된 탱크에서 무균 배양한 해조류에서 추출한 식물성 오메가3로 방사능, 수은, 중금속 축적 등의 해양오염원에 노출되지 않았으며 어류 특유의 비린내가 없어 섭취가 용이하다고 회사측은 설명했다. 이밖에 아이들 성장 발달에 도움을 줄 수 있는 스위스산 프리미엄 비타민D3와 아연, 9종의 아미노산, 비타민E가 함유돼 있으며 합성첨가물은 들어있지 않고 덧붙였다. 또한 츄어블 연질캡슐로 제작돼 목넘김이 힘든 아이들도 씹어서 섭취하거나 내용물만 짜먹을 수 있게 섭취 편의성 및 활용도를 높였으며, 어린이들이 좋아하는 공룡 캐릭터를 활용한 케이스 디자인과 새싹 모양의 귀여운 캡슐 모양으로 제작, 아이들이 부담감 없이 섭취할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 오메가3 지방산은 인체의 뇌, 신경조직에 많이 분포되어 있는 불포화 지방산 중 하나로 인체 기능을 정상적으로 유지하는 중요한 성분이다. 고등어, 연어, 참치, 정어리, 식물성 플랑크톤, 해조류 등에 풍부하나 생선에서 추출한 오메가3는 방사능, 수은, 중금속 등의 환경오염원에 노출 우려가 크며 여러 번의 정제 및 고온에서의 가열과정을 거치기 때문에 트랜스지방으로 변할 수 있다. 조아제약 관계자는 "겨울을 지나 따뜻한 봄이 오면 춘곤증이 찾아와 가뜩이나 입이 짧은 아이들의 식욕이 떨어져 영양 불균형이 나타나기 쉽다"며 "아이들의 충분한 영양섭취가 고민이신 부모님들에게 디노키즈 오메가3를 권한다"고 말했다.

한올바이오파마(대표 김성욱, 박승국)가 이란의 제약사 쿠산 파메드(Koushan Pharmed)에 자사의 당뇨병치료 개량신약 '글루코다운OR'을 수출하는 100만 달러 규모의 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 한올과 수출 공급계약을 체결한 쿠산 파메드는 1995년 창업한 매출액 300억원대의 이란 제약사다. 한올은 2016년1월까지 쿠산 파메드에 100만달 규모의 '글루코다운OR'을 1차 수출하고, 2016년초에 수출 규모를 늘려 2차 공급계약을 체결하기로 했다. 또 한올이 개발한 2챔버 수액제 '피앤믹스'와 '리네졸리드'의 이란 등록작업을 금년에 진행해 2016년부터는 총 3개 제품의 수출을 진행할 예정이다. 이번에 계약을 체결한 '글루코다운OR'은 한올이 2007년 개발한 1호 개량신약으로 당뇨병 치료제인 메트포르민 성분을 체내에서 24시간 동안 약효가 지속되도록 DDS(Drug Delivery System, 약물전달체계) 기술로 개량한 제품이다. 이 기술을 통해 기존에 하루 3번 복용하던 약을 하루 1번 복용하도록 편의성을 높인 것이 특징이다. 특히 기존 메트포르민 서방정(약효가 장시간 지속되는 알약) 복용의 큰 부담 요인이었던 알약의 크기를 한올의 독특한 메트릭스 기법을 통해 획기적으로 줄여 복용하기 편하도록 만들었다고 회사 측은 설명했다.

상장제약사 주주총회가 13일(금)부터 본격 개막되는 가운데, 신규 CEO선임에 관심이 쏠린다. 주당 배당금이 가장 많은 제약사는 유한양행과 녹십자로, 지난해에 이어 나란히 1~2위를 기록했다. 종근당은 다국적사 출신 인사가 등기이사에 오르면서 대표이사 선임 여부가 주목된다. 데일리팜이 8일 상장제약사 주주총회 일정을 조사한 결과 3월 13일~27일까지 3주간 50여곳의 제약사들이 주주총회를 개최하는 것으로 조사됐다. 13일 주주총회가 열리는 제약사는 4곳. 한미약품, 한미사이언스, 영진약품, 삼아제약 등이 주총을 개최한다. 20일에는 '주총데이'가 될 전망이다. 유한양행, 녹십자, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스, 종근당 등 28곳의 제약사들이 주주총회를 계획하고 있다. 25일에는 대한뉴팜, 26일 셀트리온제약이 각각 주총을 열고, 27일에는 10여곳 이상의 제약사들이 주총을 예정하고 있다. 상장사들은 이번 주총에서 신규 등기이사 선임 및 재선임을 통해 차기 경영진을 확정한다는 계획이다. 이목을 끄는 부문은 새 CEO들이다. 우선 이번 주총에서는 대부분 기존 경영진들의 재선임이 예상된다는 점에서 특별한 변화는 없을 것으로 보인다. 이종욱 대웅제약 사장, 김정우 종근당홀딩스 부회장, 이정치 일동제약 회장, 김철준 한독 사장, 류병환 영진약품 사장, 정미근 신일제약 사장, 박전교 삼천당 제약 사장 등은 재선임이 결정되며 승인 절차만 남겨두고 있다. 이정희 유한양행 부사장, 모과균 광동제약 사장, 이윤하 서울제약 사장 등은 등기이사 신규선임이나 대표이사 발령이 예정돼 있다. 김영주 전 한국머크세로노사업부 부서장의 경우 종근당 신규 등기이사로 결정되면서 이번 주주총회에서 대표이사 선임 여부가 관심이다. 한편 이번 주총에서 1주당 배당금이 가장 많은 제약사는 유한양행(1750원, 배당총액 180억원 규모)으로 조사됐다. 이어 녹십자(1250원, 배당총액 144억 규모), 종근당(800원, 배당총액 75억규모), 대웅제약(700원, 배당총액 72억 규모), 동아ST(750원, 배당총액 58억규모) 등이 뒤를 이었다.

인슐린 투여 환자에 DPP-4억제제를 추가 처방했을때 유효성을 입증한 연구결과가 나왔다. 임수 분당서울대병원 내분비내과 교수팀이 진행한 해당 연구(연구명 CSI)는 인슐린 요법으로 혈당이 조절되지 않는 국내 제2형 당뇨병 환자 140명을 대상으로 '자누비아(시타글립틴)' 병용 투여군과 인슐린 증량 투여군을 비교했다. 그 결과, 투여 24주 후 당화혈색소 수치는 인슐린 증량군에 비해 자누비아 병용군에서 약 0.42% 감소한 것으로 나타났다. 또한 저혈당 발생은 자누비아 병용군과 인슐린 증량군에서 각각 환자 당 7건, 14.3건으로 DPP-4억제제를 추가한 군이 더 낮았다. 일일 인슐린 투여량 역시 자누비아군이 2.5단위 감소한 반면 인슐린군은 10.1 단위 증량이 필요했다. 참고로 CSI에 참여한 환자들은 메트포민 복용 환자가 70% 가량 포함됐다. 최근 정부가 DPP-4억제제와 인슐린을 포함한 2제, 3제 요법에 대한 보험급여를 인정한 상황에서 이같은 연구결과는 인슐린 요법의 다양한 활용 가능성을 시사하고 있다. 인슐린과 DPP-4억제제 병용요법은 이같은 상황에서 주요 치료옵션으로 부각돼 왔지만 보험급여 장벽에 오랫동안 가로막혀 왔다. 그동안에는 인슐린 병용이나 3제 요법의 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값만 전액을 환자가 부담토록 해 왔다. 하지만 TZD와 DPP-4억제제는 인슐린 병용시 급여가 인정되지 않았다. 임수 교수는 "당뇨병치료제 급여 확대로 고무적인 치료 옵션이 추가됐다. 2형 당뇨병을 극복하기 위해서는 체중 증가를 방지하고 저혈당증을 최소화하면서 혈당을 조절하는 것이 제일 중요한데, 두 약제의 병용이 해결책이 될 수 있다"고 말했다.

2011년부터 시행된 공정경쟁규약 개정작업이 추진된다. 규약 내부운영기준과 임상시험 등과 관련한 유연성 확보가 초점이 될 것으로 보인다. 제약협회는 규약 개정과 관련한 워크숍을 상반기 중 열고 규약 운영과 관련한 의견수렴을 거쳐 공정위 및 복지부 등에 건의한다는 계획이다. 4일 업계와 제약협회에 따르면 공정경쟁규약 개선이 올해 중으로 추진된다. 협회는 우선 규약 운영 내실화를 위해 온라인 규약심의 시스템 구축과 공정경쟁규약 개선이라는 큰 틀에서 세부사항에 대한 구체적인 개선방안을 모색하기로 했다. 이번 개정작업은 운영기준과 임상시험 부문 등에 초점이 모아질 것으로 보인다. 2011년부터 시행중인 공정경쟁규약 3차 개정안에서는 제 14조에 임상활동에 대한 규정이 명시돼 있다. 임상활동이 단순히 의약품을 홍보하거나 의사의 의약품 처방에 영향을 주기 위한 목적으로 실시되서는 안되고, 사업자는 임상활동 연구계약에 의해 보건의료전문가의 노력에 합당한 범위 내에서 해당 보건의료전문가가 소속된 요양기관 등에 적절한 비용을 지급할 수 있다고 규정했다. 세부운용기준에는 규약 제14조와 관련 사업자는 용역계약에 따라 임상활동에 따른 용역비용을 보건의료전문가가 소속한 요양기관 등에 지급하여야 하며, 용역이 완료되어 결과보고서를 받기 전에 계약 비용 전액을 지급할 수 없다고 명시하고 있다. 이와관련 관련업계는 임상시험과 관련한 규정에 연구자주도 임상시험 등이 반영돼 있지 않다고 지적한다. 또한 임상시험 지원 과정에서 병원과 제약사 간 모종의 커넥션이 있는 것 아니냐는 오해의 소지가 발생할 수 있다는 점에서 개선책 마련이 필요하다는 입장이다. 업계 관계자는 "임상시험 진행과정에서 허가나 출시가 이뤄지지 않을 경우 심의과정에서 여러 문제 제기가 있는 등 규약을 준용하는 과정서 애로사항이 많은 것으로 알고 있다"며 "연구자 주도 임상시험 등과 관련한 규정 등도 필요하다"고 말했다. 제약협회는 임상시험 및 내부운영기준을 비롯한 규약 개선방안을 마련해 의견 수렴 후 본격적으로 규약개정 작업에 나선다는 계획이다. 협회 관계자는 "규약 개선안에 대한 여러 의견이 있는 만큼 상반기 중 워크숍 등을 통해 제약사들의 다양한 의견을 수렴할 것"이라며 "개정과 관련한 건의내용이 구체화 되는대로 정책기관과 협의할 예정"이라고 말했다.

GE헬스케어 코리아(대표이사 시아 무사비)는 이달 5일~8일까지 서울 코엑스(COEX)에서 개최되는 '제31회 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2015)'에 참가해 다양한 초음파 의료장비를 선보인다고 밝혔다. GE헬스케어가 선보일 최신 복부 전용 초음파기기 '로직 P9(LOGIQ P9·사진)'는 기존 프리미엄 장비에만 지원되던 탄성초음파(Elastography), 대조도 영상(Contrast Imaging), 스캔 어시스턴트, 디지털 TGC(Time Gain Compensator) 등의 뛰어난 사양을 탑재한 것이 특징이다. 이를 통해 의료진이 합리적인 가격에 보다 정확한 진단을 할 수 있도록 기여할 것으로 기대된다. 나아가 '마이 페이지(My Page)' 기능을 탑재해 고객이 선호하는 개인화된 검사 환경을 사전에 설정할 수 있어 사용자 인터페이스가 극대화시켰다. 또 기존 자사 장비보다 조작 및 검사시간을 32% 이상 단축하고, 44%의 키 버튼작동을 줄였다. 로직 P9은 한국에서 개발되어 전 세계로 수출되고 있는 복부 전용 초음파 로직 S7 (LOGIQ S7), 로직 S8 (LOGIQ S8) 및 산부인과 전용 초음파 볼루손 S 시리즈(VOLUSON S Series) 등과 함께 GE헬스케어의 성공 시판사례로 꼽히고 있다. 이번 전시회에는 산모가 태아의 건강상태를 보다 정확하고 효율적으로 검진 받을 수 있도록 돕는 산부인과 전용 입체 초음파 기기인 볼루손 E10 (VOLUSON E10)과 볼루손 E8 BT15 버전(VOLUSON E8 BT 15 version)도 선보인다. 볼루손 E10은 보다 선명한 태아 영상 기술과 월등히 빠른 데이터 처리 속도를 제공하며, 새로운 일렉트로닉 4D 프로브 (Electronic 4D probe)를 통해 객관적으로 태아심장의 이상 유무를 확인 할 수 있는 입체영상은 물론, 실시간 심박동 입체영상을 2~3초 안에 획득 하여 의료진이 확신을 갖고 진단할 수 있게 한다. 최신 초음파 장비인 브이스캔 듀얼 프로브(Vscan Dual Probe)는 환자가 응급현장, 의료 취약지역 등 장소에 상관 없이 객관적인 진단을 받을 수 있도록 도와준다. 스마트폰 사이즈의 휴대용 초음파기기 브이스캔에서 더욱 업그레이드 된 브이스캔 듀얼 프로브는 버튼 하나로 흑백 해부학적 영상과 칼라 코드 혈류 영상 사이를 실시간으로 전환할 수 있어 더욱 신속한 진단을 돕는다. GE헬스케어 코리아 시아 무사비 사장은 "KIMES 기간 동안 보다 많은 의료진들이 GE헬스케어 전시부스를 방문해 새로운 초음파 기술을 직접 사용해 보면서 앞으로 한국에서 초음파 기술의 발전을 함께 이뤄가기 위한 제언을 나눠주길 희망한다"고 밝혔다.

국내 민·관합동 대표단으로 참여한 국내 제약사들이 사우디아라비아와 수출계약 및 플랜트 계약 등을 구체화시키면서 JW홀딩스, 종근당, 보령제약 등 국내 상위그룹 호재가 예상된다. 실제 이번 중동방문에서 플랜트 계약 수출로 주목을 받고 있는 JW홀딩스의 경우 JW중외제약 주가까지 함께 오르고 있다. 5일 관련업계에 따르면 국내제약사들의 사우디아라비아 수출계약으로 플랜트와 항암제 부문에서 탄탄한 인프라를 구축하고 있는 상위기업들이 주목받는다. 실제 JW홀딩스(3.2%), JW중외제약 2우(5.8%), JW중외제약 우(4.3%), JW중외제약(2.%) 주가는 4일 모두 올랐으며, JW홀딩스는 5일 오전 현재 주가가 3% 상승했다 종근당(항암제 4품목), 보령제약(항암제 8품목)도 품목 기술이전과 수출 MOU를 체결하고, 이후 제약 플랜트 또는 의약품 수출에 관한 세부협상을 진행할 예정이어서 관심을 모은다. 업계는 이번 중동시장 의약품 수출 계약이 상위권 제약사에 상당한 수혜를 줄 것으로 관측한다. 특히 이번 중동시장 계약서 관심을 모으는 기업은 JW홀딩스. 박구서 사장이 참석한 이번 사우디 방문에서 JW홀딩스는 사우디아라비아 제약기업인 SPC(Sudair Pharmaceutical Company)사와 1억 5천만불 규모의 '턴키방식 수액제 공장 건설 양해각서'(MOU)를 체결하는 등 성과를 올렸다. 이번 MOU는 지난해 6월 국내에서 진행된 '수액제 공장 건설 MOU'를 보다 구체화 시킨 것으로, 사우디아라비아에 필수의약품인 수액제를 안정적으로 공급하기 위해 수액제 공장을 턴키 방식으로 건설하는데 초점을 맞춰 진행됐다. 국내 제약사가 보건복지부의 지원을 받아 중동지역에 수액플랜트를 수출하는 것은 이번이 처음이라 의미가 크다는 설명이다. 특히 이번 협력은 일반적인 의약품 수출을 넘어 순수 국내 기술로 수액제 생산을 위한 플랜트를 개발해 해외에 건설한다는 점에서 국내 제약산업이 한 단계 도약할 수 있는 계기를 마련했다는 평가를 받고 있다. 이와 함께 양사는 수액 플랜트를 건설하는 동안 사우디아라비아 현지에서 사용할 수 있는 수액제를 JW중외그룹에서 생산해 공급하기로 합의했다. 박구서 JW홀딩스 사장은 "이번 MOU를 통해 플랜트건설부터 완제품 제조까지 수액 분야 글로벌 리딩컴퍼니로서의 입지를 다시한번 인정받게 됐다"며, "사우디를 시작으로 글로벌 수액 플랜트 수출을 적극적으로 추진해 나갈 것"이라고 말했다. 보령제약(최태홍 사장 참석), 종근당(김규돈 부사장 참석) 등도 항암제 분야에서 기술이전과 수출계약 등 성과를 이뤄냈다는 점에서 주목된다. JW홀딩스, 종근당, 보령제약 등은 플랜트와 수출 부문에서 그동안 강점을 보여왔다는 점에서 이번 사우디아라비아 계약을 계기로 중동시장 공략이 본격화 될 것으로 예상된다. 중소제약 비씨월드도 순환계약 등 총 17품목의 완제 수출 및 기술이전과 NDDS 제품의 완제 수출 및 기술이전 계약을 체결했다. 다만 아직 매출규모가 크지않고 강점으로 내세우고 있는 NDDS(New Drug Delivery System)기술 등에 대한 안정적인 상용화 여부가 관건이다. 비씨월드제약은 이같은 이유로 기업공개이후 최근까지 주가가 상승곡선을 그렸지만, 사우디 관련 계약체결 공시 이후 주가흐름은 숨고르기를 이어가고 있다.