한껏 움츠렸던 백신 특화 제약사 GSK가 재도약을 위한 행보를 본격화하고 있다. 이 회사는 폐렴구균백신 '신플로릭스', 자궁경부암백신 '서바릭스' 등 야심차게 내놓은 품목들이 경쟁품목에 밀려 기대에 못 미치는 실적을 기록했다. 그러나 최근 새롭게 개발, 혹은 개발중인 굵직굵직한 백신 파이프라인의 윤곽이 드러나고 있다. ◆4가 독감백신=스타트는 4가 독감백신이 끊었다. GSK는 지난달 국내 첫 4가 인플루엔자(독감)백신 '플루아릭스 테트라'를 론칭했다. 해당 품목은 만 3세 이상 소아 및 성인에서 인플루엔자의 원인이 되는 A형 바이러스주 2종(A/H1N1, A/H3N2) 및 B형 바이러스주 2종(B-Victoria, B-Yamagata)을 모두 포함하고 있다. 현재 국내에서 사용되고 있는 3가 인플루엔자 백신은 매년 세계보건기구(WHO)가 당해 연도 유행할 것으로 예상하는 A형 바이러스주 2종 및 B형 바이러스주 1종을 조합해 만들어진다. 하지만 세계보건기구가 유행할 것으로 예상한 바이러스주와 실제 유행한 바이러스주가 일치하지 않는 경우 백신 미스매치(Mismatch)가 발생, 인플루엔자 확산의 원인이 됐다. 니즈가 확실한 상황에서 시장선점 기회를 갖게 된 만큼, 활발한 프로모션 활동이 전개될 것으로 예상된다. ◆대상포진백신='조스타박스'가 독점하고 있는 대상포진백신 영역에도 GSK가 도전장을 내밀었다. 특히 최근 공개된 3상 데이터에서 놀라운 반응률을 입증하면서 주목을 받고 있다. 결과를 살펴보면 후보물질 'HZ/su'는 2회 접종 시 위약군에 비해 50세 이상 성인의 대상포진 발병 위험이 97.2% 감소시킨 것으로 확인됐다. 대상포진 예방 효과는 50~59세 96.6%, 60~69세 97.4%, 60세 이상 97.6%, 70세 이상 98%이다. 반면 조스타박스에 대한 메인 임상을 보면 전체적으로 51%의 예방율을 보이고 있다. 연령대별로는 60세에서 69세 사이의 고령자는 64%, 70대 이상에서는 38%로 나타났다. 여기에 ZEST라는 연구가 있는데, 백신 투여군과 위약 투여군으로 나춰 1년 반(피험자에 따라 약간 차이가 있으나 평균적으로 1년 반 조금 덜 되게, 약 15개월 정도)동안 환자들을 추적해서 살펴본 결과, 이 연구에서는 70%의 예방율을 보였다. 이같은 상황에서 단순 수치상이지만 GSK의 백신이 압도적인 예방률을 보였다는 점은 고무적이다. 특히 70세 이상 노인에서 조스타박스가 38%의 예방률인 기록한 것에 반해 GSK의 백신은 98%의 반응률을 보였다. ◆말라리아백신=세계적으로 감염사례가 늘고 있는 말라이아 예방백신의 상용화도 멀지 않은 형국이다. GSK는 최근 후보물질인 'RTS,S'가 영·유아에게 초기접종 후 최소 3년까지 말라리아 예방효과가 입증된 대규모 3상 임상시험의 최종 결과가 세계적인 의학저널인 란셋(The Lancet)지에 발표됐다고 밝혔다. 추가 접종이 미치는 영향까지 살펴본 이번 연구결과에 따르면 생후 5~17개월에 RTS,S를 초기 3회 접종하고 18개월 후에 추가 접종을 한 유아의 경우, 평균 48개월의 추적관찰 종료시점에 말라리아 발생률이 36% 감소한 것으로 나타났다. 또한 생후 6-12주에 최초 접종을 한 영아에서는 평균 38개월의 추적관찰 기간이 지난 시점에서 발생 사례가 26%까지 줄어드는 효과를 보였다. ◆경쟁품목과 변수=당연히 여러 시장상황은 존재한다. GSK의 차세대 백신 파이프라인은 경쟁품목들과 치열한 경쟁을 피해갈 수 없다. 먼저 독감백신의 경우 현재 국내사는 녹십자, SK케미칼, 일양약품, 셀트리온, 다국적사는 사노피파스퇴르와 아스트라제네카가 개발을 진행중이다. 이 중 일부는 올해 내 상용화가 가능할 것으로 전망된다. 무엇보다 국내 제약사들은 가격 경쟁력을 내세워 적극적인 공세를 펼칠 가능성이 높기 때문에 GSK가 얼마나 시장선점 효과를 누릴 수 있을지 지켜볼 부분이다. 반대로 대상포진백신은 조스타박스의 입지를 무시할 수 없다. GSK의 후보물질이 뛰어난 반응률을 입증한 것은 사실이지만 직접비교 임상이 아니고 지역, 인종 등 요소에 따라 반응률이 다른 백신의 특성은 고려돼야 한다. 또 지금까지 조스타박스가 이미 상당한 접종건수를 기록했기 때문에 얼마나 대상자를 확보 할 수 있을지도 미지수다. 다만 대상포진 환자, 그중에서도 백신 타깃인 노인층이 급증하고 있는 만큼 비관적인 상황만은 아니다. 한 제약사 백신 담당 마케터는 "다수 제약사들이 백신을 먹거리로 인식하고 있고 다양한 제품이 개발되고 있어, 경쟁은 점점 심화될 것이다. 제품력과 가격경쟁력이 판세에 큰 영향을 미친다"라고 말했다.

[한미-녹십자, 종근당-동아ST 매출 순위 자리바꿈] 1분기 상위제약사들이 외형부문에서 성장했지만, 수익성 부문에선 고전한 것으로 나타났다. 특히 분기실적 기준으로 순위도 요동쳤다. 2위 그룹에서는 녹십자와 한미약품의 순위가 바뀌었으며 5위 그룹에서는 종근당이 동아ST를 역전했다. 한미약품과 녹십자는 4억원 차이로 경합했으며, 동아ST는 상위그룹 중 유일하게 매출액이 지난해보다 감소하면서 종근당에 5위 자리를 내줬다. 데일리팜이 8일 잠정공시를 기준으로 올 1분기 상위제약사 실적을 분석한 결과 매출액은 평균 8.2% 성장했지만, 영업이익은 19.2% 감소해 대조를 이뤘다. 상위사들의 평균 영업이익이 20% 가까이 줄어든 것은 이례적이다. 한미약품과 종근당 등의 R&D 투자에 따른 이익 감소가 작용한 것으로 관측된다. 리딩기업 유한양행은 2410억원대 매출액과 158억원의 영업이익을 기록하며 양호한 실적 흐름을 이어갔다. 매출과 영업이익 모두 성장한 기업은 유한양행이 유일했다. 비리어드를 필두로 한 도입품목 강세와 API 수출 등 전반적으로 실적이 견고한 것으로 분석된다. 코프로모션 효과를 톡톡히 누렸던 한미약품은 2147억원대 매출액으로 16% 증가하며 2위에 등극했다. MSD 등 다국적사 코프로모션 품목, 팔팔 등 제네릭, 에소메졸 등 개량신약, 낙소졸 등 복합제 등이 골고루 성장한 것이 외형확대의 요인이 됐다는 분석이다. 중국과 일본 등 원료의약품 수출도 전년 대비 57% 증가했다. 다만 대규모 R&D 투자로 영업이익은 80%대 이상 하락, 수익성 개선이 과제로 남게됐다. 3위로 한 계단 내려앉은 녹십자의 경우 2143억원대 매출로 지난해 같은 기간과 견줘 7.6% 늘었지만, 영업이익은 127억원으로 지난해와 비교해 8.5% 감소했다. 대웅제약의 외형성장도 주목된다. 대웅은 1918억원의 분기실적을 올리며 지난해보다 13.2%나 증가했다. 영업이익, 순이익은 지난해와 비슷했다. 종근당은 매출액이 지난해 동기 대비 6% 성장하며 실적 부진을 겪었던 동아ST와 80억원대 매출 격차로 5대기업에 이름을 올렸다. 다만 영업이익은 20% 가까이 감소했다. 고도비만치료제 CKD-732 해외 임상연구 비용 등 R&D 투자가 이어지고 있기 때문으로 관측된다. 6위로 순위가 하락한 동아ST는 간판품목 스티렌 처방실적 감소와 맞물려 전체 매출액에서도 마이너스 성장을 기록했다. 모티리톤과 플리바스 등을 제외한 처방약 대부분 실적이 감소한 것이 매출하락의 원인으로 분석된다. 한편 상위사들의 1분기 성적표가 공개되면서 2분기 이후 이들 순위지도가 또 다시 바뀔지 관심이 모아진다.

녹십자(대표 허은철)는 사내 인트라넷 G-Net에 익명제보 기능을 추가한 ‘내부제보시스템’을 오픈하는 등 공정거래 자율준수프로그램(CP, Compliance Program)을 강화한다고 8일 밝혔다. 이번에 오픈한 ‘내부제보시스템’은 사내 인트라넷 G-Net에 로그인 없이 부당공동행위, 불공정거래행위 등 공정거래를 저해하는 모든 행위를 제보할 수 있는 시스템이다. 녹십자는 이미 고객, 주주 등 제3자가 기업홈페이지를 통해 공정거래 관련 제보를 할 수 있는 시스템을 구축해 운영 중이며, 이번 임직원 대상 익명제보 기능의 내부제보시스템을 도입해 체계적인 제보시스템을 운영하게 됐다. 또한 CP활동 강화를 위해 공정거래 자율준수를 위한 세부지침인 ‘자율준수편람’을 지난 4월 최신 개정했으며, 실무부서에서 업무에 필요한 사례를 수록한 ‘공정경쟁규약 Q&A 사례집’을 사내에 공지해 임직원들이 적극 활용할 수 있도록 했다. 류지수 녹십자 CP관리팀장은 "녹십자는 윤리강령을 1999년에 제정해 윤리경영에 앞장서 왔으며, 2007년부터 공정거래 자율준수 프로그램을 운영하며 정도경영을 실천하고 있다"며 "교육, 제도를 강화해 자발적인 참여 문화를 확산시킬 뿐만 아니라, 위반 가능성을 점검하는 ‘위험성평가시스템’ 등의 시스템을 강화해 투명한 기업을 만들기 위해 노력하겠다"고 말했다.

1분기 464억원의 R&D 비용을 투자했던 한미약품이 외형 부문에서도 괄목할 만한 성장을 일궈내며 녹십자를 제치고 2위에 올라섰다. 한미약품의 올 1분기 매출액은 2147억원으로 지난해 같은 기간과 견줘 16.6% 성장했다. 녹십자가 1분기 2143억원대 매출을 기록했다는 점에서 잠정실적 기준으로 한미가 2위에 등극한 것이다. 물론 녹십자는 제품 포트폴리오 구조상 3분기 이후 실적 모멘텀이 발생한다는 점에서 올해 한미가 녹십자를 역전하기는 쉽지 않아 보인다. 하지만 한미가 외형부문 분기실적으로 녹십자를 이겼다는 점은 주목된다. 특히 한미의 이번 1분기 매출 성장률은 2년(7분기)만에 최고다. 다만 R&D 투자 영향으로 영업이익은 21억원, 당기순이익은 161억원을 기록해 같은 기간 대비 각각 88.2%, 2.5% 감소했다. 한미의 1분기 연구개발(R&D) 투자 규모가 분기 최대를 경신해 영업이익과 당기순이익 실적에 반영된 것이다. 한미의 1분기 R&D 투자 464억원대 규모는 지난해 1분기 290억원과 견줘 60%나 증가했다는 점에서 수익률이 감소할 수 밖에 없었다는 설명이다. 이런 상황에서 매출액 기준으로 2위 등극을 이뤄냈다는 점은 관심이다. 원동력은 무엇일까? 한미는 이와관련 국내 영업 부문에서 MSD 및 노바티스 등과의 코프로모션을 비롯해 팔팔(발기부전), 에소메졸(역류성식도염), 낙소졸(소염진통), 카니틸(뇌기능개선) 등 주요 품목 매출이 큰 폭으로 성장했다고 밝혔다. 이를 구체적으로 살펴보면 한미는 1분기 MSD와 코프로모션 매출이 127억원대 규모로 지난해 동기 대비 무려 456%나 성장했다. 노바티스와 코프로모션 매출도 125억원대에 달하는 것으로 관측된다. 다국적사 2곳과 계약한 공동판촉 효과는 250억원이 넘는다. 2위 등극의 가장 큰 요인이 된 것으로 풀이된다. 여기에 중국, 일본 등에 대한 원료의약품 해외 수출 역시 지난해 대비 56.7% 증가했다고 한미는 밝혔다. 이중 세파계 항생제 API 수출 규모는 150억원으로 지난해 1분기와 비교해 61%나 성장했다. 여기에 연구개발 투자로 지난 1분기 면역질환치료제 HM71224와 다중표적 항암신약 포지오티닙을 글로벌 제약회사인 일라이 릴리와 미국 스펙트럼사에 각각 기술 수출하는 등의 성과를 달성했다. 지난 3월 미국 스펙트럼과 '포지오티닙(표적항암제)' 기술 이전 계약을 체결한데 이어 일라이릴리와는 자가면역질환치료제인 'HM71224'의 모든 적응증에 대한 권리 이전 계약으로 계약금 5000만 달러, 마일스톤(기술수출료) 6억 4000만 달러의 잭팟을 터트렸다. 한미는 6월 미국 당뇨학회 ADA에서 LAPS-Exendin, LAPS-Insulin, LAPS-Combo, LAPS GLP/GDG 임상 결과를 발표할 예정이다. 임상 시험 성공 및 추가 기술수출 가능성이 기대되고 있는 대목이다. 올해 한미의 행보는 제약업계의 큰 관심사가 됐다.

한국콜마(대표 윤동한)는 네팔 대지진 참사 현장에 의료물품을 지원하며 긴급구호활동에 동참했다. 지난 7일 성북구 소재 네팔 대사관을 찾아 의료물품을 직접 전달하고 위로의 말을 전했다. 지원 의료물품은 한국콜마와 콜마파마에서 생산하고 있는 항생제, 근골격계약품, 소화기계약품, 진해거담제 등 1억원 상당의 의료물품이다. 콜마 관계자는 "네팔 지진으로 외상환자뿐만 아니라 수인성 전염병 등 내과계 질환자가 증가하고 있는 만큼 의약품 지원이 절실하다는 생각에 동참하게 됐다"며 "불안과 고통을 겪고 있을 네팔 국민들이 하루빨리 희망을 되찾길 기원한다"고 말했다.

종근당(대표 김영주)은 7일 창립 74주년을 맞아 천안공장에서 기념식을 가졌다. 이날 행사는 우리의 기원 낭독, 74주년 기념 영상물 상영, 포상, 외부강사 초청 특강 등의 순으로 진행됐다. 이장한 회장은 기념사를 통해 "지난 74년 동안 종근당의 오늘을 만들어 준 창업주 고(故) 이종근 회장과 선배 임직원, 고객들에게 감사의 마음을 전한다"고 말했다. 이 회장은 "급변하는 제약 환경 속에서 종근당은 글로벌 혁신 신약 개발을 통해 국내뿐 아니라 세계 시장에서 신뢰받고 존경받는 제약기업으로 거듭나야 한다"며 "임직원들 역시 자신의 분야에서 전문성을 갖춰 글로벌 시장으로 나가기 위한 경쟁력을 갖추어 달라"고 당부했다. 이어 홍익대 경영대학의 김한얼 교수가 진행하는 '1등 기업의 본질은 무엇인가'라는 주제의 특별강연이 마련돼 종근당의 현재를 진단하고 미래 발전 방향을 모색해보는 시간을 가졌다. 이날 기념식에서는 장기근속자 및 우수사원에 대한 포상을 실시했다. 이성로 이사 외 5명이 30년 근속상을, 연구기획실 최원규 부장 외 18명이 20년 근속상을, DDS연구실 안성원 차장 외 47명이 10년 근속상을 수상했다. 또한 회사발전에 기여한 공로로 임상의학 4팀 김민영 차장 외 22명이 가치창조상을 수상했다.

'넥사바' 이후 간암 영역에서 신약이 탄생할 수 있을지 귀추가 주목된다. 8일 관련업계에 따르면 다수 제약사들의 간암치료제들이 베일을 벗고 있다. 간암의 경우 현재 사실상 넥사바(소라페닙) 외 뚜렷한 치료제가 없을 정도로 항암제 개발에 대한 열의가 높은 영역이다. 먼저 메나리니는 표적항암제 및 자가면역질환 개발 회사인 4SC AG(프랑크푸르트, 프라임스탠다드: VSC)와 일본을 제외한 아시아 태평양 지역에 대해 4SC의 항암제 '레스미노스타트'의 라이센스 및 개발 계약을 체결했다. 레스미노스타트는 히스톤 디아세틸라제(HDAC)를 표적으로 하는 후생유전학 조절 간암치료제로 넥사바 실패 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 미국계 회사 제네릭스 인수를 통해 신라젠이 확보한 후보물질 '펙사벡'도 상업화를 위해 박차를 가하고 있다. 현재 한국과 미국, 캐나다, 중국 등 세계 10개국에서 간암 환자 600여명을 대상으로 글로벌 3상에 착수한 상태다. 2013년 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받은 이 약의 국내 판권은 녹십자가 보유하고 있다. 여기에 초기단계지만 관심을 끄는 국내 연구진, 의료기관 등의 행보 역시 이어지고 있다. 남석우 가톨릭대 병리학교실 교수팀은 100명의 간암 환자 간조직을 검사한 결과, 히스톤 탈아세틸화 효소6(HDAC6)라는 암억제 유전자가 종양조직에 비정상적으로 발현된다는 사실을 발견했다. 또 사노피 본사는 서울아산병원과 지난 2011년 신약 임상연구 협력을 구축, 작년 5월 간암 환자의 임상 데이터 공유 및 유전체 데이터의 공동 생산 및 연구 협약을 체결했으며 ANRT와는 2012년 항체 신약 후보 물질 발굴을 위한 공동 연구 계약을 체결하여 신규 항체 치료제 개발 연구에 협력을 진행하고 있다. 간학회 관계자는 "치료옵션이 지극히 부족한 영역이 간암이다. 신약이 추가되고 더 많은 유전인자의 작용이 규명되길 기대하고 있다. 간암 발생이나 간암 세포 성장을 막는 타깃은 지속적인 연구과제다"라고 말했다.

보령제약(대표 최태홍)은 7일 서울 원남동 보령빌딩에서 보령제약그룹 김승호 회장,보령제약 김은선 회장, 보령제약 최태홍 대표, 충남대학교 약학대학 명창선 학장, 정혜광 부학장 등이 참석한 가운데 약학대에 약 1700만원의 장학금을 전달했다. 보령제약은 친사회적 기업으로서 지역 인재를 양성하겠다는 취지로 우수인력의 육성과 미래지향적이고 발전적인 산학협력관계의 구축을 위해 2005년부터 충남대학교 약학대학 학생 중 매년 우수한 학생들을 선발해 장학금을 지급하고 있다. 김은선 회장은 "인재를 위한 투자가 곧 기업의 사회적 책임"이라며 "장차 세계7개 제약강국을 이끌 인재를 양성하는데 조금이나마 도움이 되길 바란다"고 말했다. 한편 보령제약그룹 김승호회장은 매년 충남 보령지역의 형편이 어려운 중고등학생에게 '보령장학회'를 통해 장학금을 지원하는 등 지역사회를 위한 환원활동을 활발히 하고 있다.

녹십자의 천연물신약 신바로 임상 4상 결과가 국제학회지에 발표되며 관심을 모았다. 녹십자(대표 허은철)는 지난달 29일부터 3일까지 미국 시애틀에서 열린 2015년 국제골관절염학회(OARSI, Osteoarthritis Research Society International)에서 관절염치료제 신바로 캡슐 임상 4상 결과를 포스터 세션을 통해 발표했다고 7일 밝혔다. 이번 학회에서 발표된 신바로 캡슐 임상 4상 시험은 관절염환자의 24주 간 장기 복용 시 안전성과 치료 효과를 확인하기 위해 지난 2012년 5월부터 2013년 6월까지 삼성서울병원, 서울아산병원 등 19개 기관에서 국내 760여명의 환자를 대상으로 진행됐다. 24주 동안 신바로 캡슐을 투여한 결과, 기준치(baseline) 대비 통증, 뻣뻣함, 관절 기능을 평가하는 골관절염통증하위척도(WOMAC Scale)의 총점 변화율은 27.6% 감소했으며, 통증지수(Pain VAS)의 수치 변화율은 16.9% 감소해 24주 장기 투여 시에도 유의한 차이를 보였다. 또한 쎄레브렉스(성분명 : 세레콕시브)가 투여된 기존 데이터와 비교해서 신바로 캡슐은 위장관계 이상반응 발생률이 유의하게 낮았으며, 위장관계에 중대한 이상반응인 PUB(위장관 천공, 폐색, 출혈)는 한 건도 발생하지 않았다는 설명이다 채정학 녹십자 과장은 "관절염 치료에 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 소염제는 위장관계 장애로 장기 복용에 제한이 있는 반면, 천연물신약 신바로 캡슐은 24주 장기 투여에도 안전성이 우수해 장기복용에 많은 장점이 있다"며 "24주간의 유효성 평가에서도 연구자의 약 81%가 효과 좋음 및 효과 우수로 평가할 정도로 높은 치료 반응률을 보였다"고 말했다.