신약개발을 활성화시키기 위해선 제약기업에 대한 세금감면을 확대해야 된다는 지적이 제기됐다. 한국보건산업진흥원 김근령 연구원은 제약협회가 펴낸 정책보고서 중 '국내 신약 연구개발 관련 조세지원제도 현황과 시사점'이란 기고문에서 이같이 주장했다. 김 연구원은 "연구개발 역량이 인정되는 혁신형 제약기업에 대한 세액공제 비율을 확대하고, 성장 잠재력이 높은 분야를 선정해 선택, 집중 하는 것이 정부 조세지출 부담을 최소화하며 효율적으로 지원할 수 있는 방법"이라고 진단했다. 김 연구원에 따르면 국내 제약기업에 대한 연구개발(R&D)투자와 관련된 조세지원제도 현황을 보면 연구개발 관련 주요 조세지원제도는 연구개발단계에 따라 크게 준비단계, 지출단계, 시설투자 단계로 구분된다. 준비단계에 있어서 대표적인 조세지원제도는 연구 인력개발 준비금의 손금산입(조특법 제9조)이 있다. 이는 지난 2013년 12월 31일까지 지출한 연구인력 개발준비금만 해당됨에 따라 현재시점에서는 실질적으로 효용이 떨어지는 제도라는 지적이다. 지출단계에서 대표적인 지원제도는 연구 인력개발비에 대한 세액공제(제10조)인데, 이 역시 최근 개정으로 인해 대기업의 공제율이 4%에서 3%로 축소됐다. 시설투자 단계에 있어서도 연구 및 인력개발을 위한 설비투자에 대한 세액공제(제11조)는 대기업의 공제율이 축소(10% → 3%)됐다. 생산성 향상시설 투자 등에 대한 세액공제(제24조)는 일몰기한이 연장(2014.12.31 → 2017.12.31)됐다. 또한 공제율의 경우도 종전에는 대기업과 중소기업 3%, 중소기업 7%였으나, 대기업 3%, 중견기업 5%, 중소기업 7%로 조정됐다. 이와관련 김 연구원은 "제약산업은 고도의 연구개발 집약적 분야이며 바이오 의 약품 등은 미래 성장 동력으로 간주되고 있다"며 "현 정부에서는 국정과제로 보건산업을 미래성장산업으로 육성하고자 하며 '제약산업 육성지원에 관한 특별법'을 제정해 신약 연구개발 및 해외진출을 장려하고 있다"고 말했다. 그러나 신약 개발에 따르는 막대한 비용과 장기간의 개발과정, 고위험 의 특성으로 위험 기피적이므로 국내 제약기업들의 투자가 쉽지 않은 상황이라는 설명이다. 그는 "국내 제약기업의 신약개발을 활성화 시키고 연구개발 중심의 산업구조로 개편해 나가기 위해 기업의 자체적인 노력도 필요하나, 정부 차원에서 제약기업의 연구개발 투자를 강력하게 지원하기 위한 적극적인 지원책"이 필요하다고 제언했다. 특히 제약기업의 연구개발비 투자규모를 확대시키고 궁극적으로 신약개발 활성화를 유도해야 한다고 강조했다.

메르스 때문에 이제는 병의원들이 제약 영업사원의 출입을 제한하기 시작했다. 9일 관련업계에 따르면 최근 중동호흡기증후군(메르스) 확진자가 잇따라 추가되면서 병의원의 제약 영업사원 출입제한이 심화되고 있다. 해당 의료기관들은 출입문, 접수데스크 등에 출입을 금한다는 내용의 문구를 부착했다. 본래 메르스 발발 후 먼저 조치를 취했던 것은 제약업계 쪽이었다. 상위사를 비롯, 다수 제약사들이 소속 영업사원들에게 의료기관 출입시 회사 보고체계를 강화했으며 유관 진료과목은 출입을 금하는 등의 지침을 내렸다. 그러나 이제는 병의원 쪽에서도 영업사원의 방문을 꺼리고 있는 것이다. 지역내 여러 담당 의료기관을 출입하는 영업사원의 감염 위험도가 더 높다는 판단 때문이다. 서울시 마포구의 한 내과 개원의는 "개인사업자인 동네의원 입장에서 메르스 관련 소문은 치명적이다. 확진자 발생이 병원급 에서만 이뤄지는 것도 아닌 만큼, 당분간은 제약사 영업사원을 원내 들이지 않을 생각이다"라고 말했다. K제약사의 한 영업사원은 "지역내 담당하고 있는 의료기관 중 40% 정도가 출입금지령을 내렸다. 사내 공유했더니, 타 지역에서도 비슷한 소식이 들려왔다"고 밝혔다. 한편 영업사원들 사이에서는 이같은 의료기관의 조치를 은근 반기는 기조가 형성되고 있다. 사실 그간 중소제약을 중심으로 변함없는 영업활동을 전개하는 곳도 적잖았다. 되레 '이때가 기회'라는 경영 심리가 작동, 활발한 거래처 방문을 독려하는 회사도 존재했다. 하지만 영업사원도 당연히 메르스 전염은 우려된다. S제약사의 한 영업사원은 "전염질환이 창궐했는데, 가장 감염 위험이 높은 의료기관을, 그것도 하루에 몇 곳 씩 돌아다니는 것이 좋을 리가 없다. 의사들이 먼저 출입을 금해주니, 고맙기까지 하다"라고 말했다.

메르스 확산에 따른 공포에 감기 관련 제품 판매가 폭증한 것으로 알려졌다. 한화제약은 자사 제품 '에키나포스'가 메르스 이슈와 함께 갑작스러운 수요 폭발로 약국에서 제품을 찾기 어려울 정도로 많이 판매된다고 밝혔다. 회사 관계자에 따르면, 이 제품은 국내 유일 감기치료제로 승인받았으며, 면역력 증강 및 항바이러스 효능을 갖고 있다. 현재 메르스 환자로 확진된 지역인 경기 남부 지역 및 서울 강남지역에서 집중적으로 매출이 발생하고 있으며, 지방에서도 구입 문의가 이어지고 있다. 관계자는 "현재 공급이 수요를 따라가지 못해, 스위스 현지 생산물량이 입고되는 8월 초까지는 추가 공급이 어려울 것"이라며 "조심스럽게 자사 제품의 유효성을 알리도록 노력하고 있다"고 설명했다.

종근당(대표 김영주)의 항암 신약 '벨로테칸(제품명 캄토벨)'이 토포테칸과 비교임상을 통해 환자의 생존 기간을 늘리는 데 더 우수한 것으로 입증됐다. 벨로테칸은 종근당이 자체 기술로 개발하여 2004년 발매한 신약 캄토벨의 주성분으로 난소암과 소세포폐암에 적응증을 갖고 있다. 종근당에 따르면 이번 비교임상에 참여한 서울대학교 산부인과 송용상 김희승 교수는 최근 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)에서 벨로테칸이 토포테칸 보다 재발성 난소암 환자의 생존기간을 1년 더 연장시킨다는 임상결과를 발표했다. 종근당은 2011년 1월부터 2014년 6월까지 3년 6개월간 서울대병원을 비롯한 국내 의료기관 10곳에서 재발성 난소암 환자 141명을 대상으로 벨로테칸과 토포테칸의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위해 임상시험을 진행했다. 임상 결과에 따르면 벨로테칸을 투여한 환자군의 전체생존기간은 1112일로 746일을 생존한 토포테칸 투여군에 비해 1년 정도 통계적으로 유의하게 길었다. 약물에 대한 종양 반응률은 30.3%로 25%를 나타낸 토포테칸 투여군에 대비해 비열등했으며 약물 투여 후 암이 더 이상 증식하지 않는 기간인 무진행생존기간은 793일로 518일의 토포테칸 투여군과 유의한 차이가 없었다. 종근당 관계자는 "이번 연구 발표로 종근당의 신약 개발 능력과 벨로테칸의 우수한 제품력을 인정받게 됐다"며 "벨로테칸이 난소암으로 고통받고 있는 환자들에게 작은 희망이 되길 바란다"고 말했다.

한미약품(대표 이관순)은 지난 7일 미국 보스톤 컨벤션센터에서 열린 제75회 미국당뇨병학회(이하 ADA) Scientific Session에서 개발 중인 지속형 복합 인슐린신약 LAPSInsulin Combo에 대한 비임상 연구결과를 구두 발표했다고 8일 밝혔다. LAPSInsulin Combo는 한미약품이 주1회 투여 인슐린으로 개발 중인 LAPSInsulin115와 최대 월1회 투여가 가능한 GLP-1 계열 에페글레나타이드(efpeglenatide, LAPSCA-Exendin4)를 결합한 당뇨신약이다. 바이오의약품의 단점인 짧은 반감기를 극복하는 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다. 이번 연구결과는 공동연구자인 Micheal E. Trautmann 의학박사(Profil institute)가 발표했으며, 두 약제의 결합에 따른 치료적 장점과 우수한 효력, 인슐린에 의한 저혈당 쇼크 및 체중증가 등 부작용을 경감할 수 있다는 가능성을 확인했다고 회사 측은 전했다. 연구는 비만형 당뇨 동물모델을 대상으로 LAPSInsulin115와 에페글레나타이드, LAPSInsulin Combo 각각의 약효와 혈당조절 능력, 체중감소 효과 등을 관찰하는 방식으로 진행됐다. 특히 단일 용법에서 LAPSInsulin Combo로 투여물질을 변경할 경우, 빠르고 강하게 당화혈색소(HbA1c)를 낮추는 효과를 확인했다. 또 인슐린을 분비하는 췌장 베타세포는 고농도의 당과 지질에 노출되면 스스로 사멸하게 되는데, LAPSInsulin Combo는 이를 효율적으로 방어함으로써 췌장 베타세포 보존효과 역시 뛰어나다는 결과도 함께 발표됐다. 권세창 한미약품 연구소장은 "이번 연구로 주 1회 투약 LAPSInsulin115와 GLP-1 계열 에페글레나타이드의 결합이 가져오는 치료적 장점을 확인할 수 있었다"며 "금년 하반기 임상에 진입하는 LAPSInsulin Combo는 세계 최초의 주1회 인슐린 복합 당뇨신약으로 당뇨치료의 새 패러다임을 제시할 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 미국에서 1상 임상시험을 진행하고 있는 LAPSInsulin115의 비임상 결과는 공동 연구자인 Nina Wronkowitz 박사(독일당뇨병센터, Jurgen Eckel’s Lab)가 동물실험을 통해 확인된 LAPSInsulin115의 긴 반감기(1주)와 인슐린 수용체 결합특성 등에 대해 지난 6일 구연 발표했다.

글로벌 시장을 겨냥한 제약사들의 공장투자가 또 다시 활성화되고 있다. 위수탁 활성화와 맞물려 제약사들의 GMP 공장 투자가 줄을 잇고 있는 것은 경쟁력 확보를 위한 필수선택으로 인식하기 때문이다. 최근 GMP투자 흐름은 과거와 달리 '특화'부문에 초점이 모아지고 있다는 설명이다. 항암제, 백신, 원료의약품 등 특정 분야에 집중하는 것은 물론 회사의 주력품목 전용공장 신축도 눈에띈다. 특히 상위기업들을 중심으로 국내 시장이 아닌 글로벌 시장을 겨냥한 대규모 공장 투자도 적극적이다. 제약업계의 특화 GMP 보유는 향후 더욱 늘어날 전망이다. 전문가들은 이같은 흐름은 자연스럽게 소품종 다량생산 체제 전환으로 이어질 것으로 관측한다. 데일리팜이 8일 국내 제약사들의 공장 신축 현황을 분석한 결과 상당수 기업들이 국내는 물론 해외시장을 무대로 GMP투자에 적극 나서고 있는 것으로 나타났다. 특히 녹십자(글로벌 혈액제제), SK(백신, 혈액제제), 대웅(글로벌 바이오), 동아(원료의약품), 한독(케토톱), 대화제약(항암제) 등 최근 공장투자를 진행하고 있느 제약사 들 대부분이 특화분야에 집중돼 있다. 우선 녹십자와 대웅제약은 글로벌 시장을 무대로 GMP 투자를 진행중이다. 녹십자는 최근 캐나다 퀘벡 주 몬트리올에서 현지법인 Green Cross Biotherapeutics(GCBT)의 공장 기공식을 열고 혈액제제 설비 착공에 들어갔다. 녹십자의 캐나다 공장은 약 1870억 원이 투입되는 대규모 프로젝트다. 공장이 완공되면 연간 최대 100만 리터 혈장을 분획해 아이비글로불린(IVIG), 알부민 등의 혈액제제를 생산하게 되며, 국내 기업이 북미에 직접 바이오 의약품 공장을 설립하는 첫 사례가 된다. 이번 녹십자의 혈액제제 공장 투자는 세계 최대 북미 혈액제제 시장 공략을 위한 생산거점을 확보한다는 측면에서 큰 의미가 있다는 설명이다. 녹십자는 캐나다에 먼저 진출해 안정적인 시장을 확보한 후 최대 시장인 미국시장에 진입한다는 계획이다. 향후 북미 시장에서 연간 3천억 원 규모 혈액제제 매출을 기대하고 있다. 녹십자는 내년까지 공장을 완공하고 늦어도 2019년부터는 상업생산에 들어갈 계획이다. 대웅제약도 최근 인도네시아 제약사 인피온(PT. Infion)과 합자회사인 '대웅-인피온(PT. Daewoong-Infion)' 바이오 공장 준공식을 진행해 관심을 모았다. 이번 공장 준공을 통해 대웅제약은 2016년부터 인도네시아의 '대웅-인피온' 공장에서 조혈제 '에포디온'을 연간 400만 실린지 규모로 생산할 계획이다. 2016년 발매 첫해 매출액 500만불을 시작으로 향후 3년까지 인도네시아 시장의 90% 점유를 목표로 하고 있다. 대웅은 에포디온 후속 제품으로 당뇨병 족부궤양 치료제 '이지에프'와 성장호르몬 '케어트로핀' 등의 생산을 준비 중이다. 글로벌 시장까지 염두한 특화분야 생산시설 투자도 주목된다. SK케미칼의 경우 자회사 SK플라즈마 신규 혈액제 공장에 대한 기공식을 개최하고 경북 안동시 내에 혈액제 설비 착공에 들어갔다. 플라즈마는 SK케미칼의 백신공장이 위치한 안동시 '경북바이오산업단지' 내에 대지 면적 3만1586㎡ 규모로 지어진다. 신공장에서는 알부민 등 SK플라즈마의 혈액제 전 제품의 생산이 이뤄질 계획이며, 생산 규모는 혈장 분획량 기준으로 연간 60만 리터에 달한다. SK측은 플라즈마의 경우 신규 설비를 통한 생산량 증대와 글로벌 수준의 품질 확보로 해외시장 공략을 본격화 한다는 전략이다. SK플라즈마는 2016년까지 모든 설비와 프로세스를 글로벌 스탠다드 수준에 입각해 준공할 예정이며, 생산 시설에 대한 검증 절차가 마무리되는 2018년 6월부터 상업생산을 시작할 방침이다. 중견기업 대화제약은 경구용 항암제 DHP107(Oral Paclitaxe)의 cGMP 생산공장 착공식을 지난 4일 가졌다. 올해 10월에 완공할 예정인 항암제 공장은 대화제약이 지난 15년간에 걸쳐 개발한 경구용 항암제를 연간 최대 70만 바이알을 생산하게 된다. 대화제약은 항암제 생산공장 준공이 글로벌 제약사로 도약하기 위한 중요한 초석이 될 것으로 기대하고 있다. 한독은 지난 2일 주력품목 케토톱 공장 신축 기공식을 열었다. 한독에 따르면 케토톱 공장은 플라스타 제품을 생산하는 전용 공장으로 연면적 약 8,385m2에 연간 최대 3억9천만 매를 생산할 수 있는 규모로 지어진다. 케토톱 전용공장을 통해 케토톱 제품과 향후 한독에서 개발하는 케토톱 라인업 제품들, 또 다양한 패취제제를 생산할 계획이다. 한독은 케토톱 공장 신축을 위해 총 337억 원을 투자하며 2018년 1월 완공하고 2월에 생산하는 것을 목표로 하고 있다. 동아쏘시오홀딩스 계열사인 에스티팜도 최근 원료의약품 생산시설인 반월공장의 준공식을 개최했다. 동아측에 따르면 반월공장은 에스티팜이 회사의 비전인 '세계적 수준의 원료의약품으로 신뢰받는 글로벌 기업'을 달성하고, 향후 5년 내 두 배 이상의 매출액 확대를 위한 교두보를 마련하고자 건설됐다.. 반월공장은 약 10만 2000리터의 원료의약품을 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있다는 것이 회사측의 설명이다.. 또한 글로벌 수준(cGMP, EUGMP)의 우수의약품 생산관리 기준뿐만 아니라 의약품상호실사협력기구(PIC/S) 등의 기준을 충족할 수 있도록 설계돼 있어 생산된 제품의 해외 진출이 용이하다는 게 동아측의 설명이다. 한편 한미약품도 완제의약품 수출 및 위수탁 사업 확대를 위해 연간 100억정 생산 규모의 '글로벌 스마트 공장'을 새롭게 건설한다. 2016년 7월 준공 예정인 한미 글로벌 스마트 공장에는 약 1200억원이 투입될 예정이다. 이번 글로벌 공장은 미국 등 선진국의 의약품 생산 규정인 cGMP 이상을 충족할 수 있는 선진 시스템에 맞춰 진행된다고 회사측은 설명했다. 한미는 스마트공장 준공을 통해 매년 증가하고 있는 완제의약품 수출 물량을 생산하는 것은 물론 글로벌 제약기업을 대상으로 한 위수탁 사업도 확대하나는 계획이다.