최초치료부터 전립선암 환자에게 '자이티가(아비라테론)' 처방이 가능해졌다. 한국얀센은 지난달 식약처로부터 항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에 대한 적응증을 승인 받았다고 14일 밝혔다. 자이티가는 2012년 7월부터 도세탁셀을 포함한 항암화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 승인돼 사용돼 왔다. 이로써 자이티가는 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 항암화학요법 경험과 관계없이 프레드니솔론과 병용 투여할 수 있게 됐다. 자이티가는 기존 호르몬 치료제와 차별화된 기전으로 안드로겐 생성에 필요한 CYP17 효소 복합체를 억제해 고환, 부신, 전립선암 세포 등 3가지의 안드로겐 생성경로를 차단한다. 1일1회 1000mg(250mg 정제 4정)을 프레드니솔론과 함께 경구 투여한다. 이번 적응증 확대는 호르몬 요법에 실패 후 항암화학요법 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1088명에게 자이티가와 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용 투여한 글로벌 3상 임상연구(COU-AA-302)가 배경이 됐다. 자이티가와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 투여군(이하 자이티가 병용 투여군)의 전체 생존 기간(OS)은 34.7개월로, 대조군인 위약과 프레드니솔론 병용 투여군의 30.3개월에 비해 4.4개월 연장됐다. 같은 연구에서 자이티가 병용 투여군은 위약군 대비 Grade 3이상의 심장질환(8% vs. 4%), 고혈압(5% vs. 3%), 간 효소 수치의 증가 (ALT/AST - 6% vs. 1% and 3% vs. 1%) 등의 이상사례가 보고됐으며 위약군에서 자이티가 병용 투여군으로 전환 시에도 새로운 이상사례는 보고되지 않았다. 김옥연 한국얀센 대표이사는 "자이티가의 이번 적응증 확대는 전이성 거세 저항성 전립선암으로 고통 받는 국내 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하고자 끊임없이 노력한 결과"라고 밝혔다.

신풍제약(대표 유제만)은 간보호제 유디콤캡슐을 출시했다고 14일 밝혔다. 유디콤캡슐은 간의 지질과산화 억제, 독성물질 불활성화 등으로 간장의 보호 및 치료 작용이 우수한 BDD(Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate), 천연 담즙산으로 잘 알려져 있고 콜레스테롤 분비 억제 및 흡수 감소에 효과가 있는 UDCA(Ursodeoxycholic acid) 성분의 복합제다. 지속적으로 SGPT가 상승돼 있는 만성지속성 간염의 치료에 사용된다. 신풍제약은 현재 자체 원료 합성기술로 개발·생산하고 있는 간장 질환 관련 약물인 리브락정주, 리브락인퓨전주에 이어 이번에 출시된 유디콤캡슐로 간장 질환 영역의 시장개척에 새로운 도전장을 내민다. 회사 관계자는 "'세계 간염의 날', '간의 날' 등과 같은 행사개최를 통해 간염과 간질환에 대한 질환예방과 치료의 중요성에 대해 지속적으로 국민들에게 홍보할 계획"이라고 밝혔다.

종근당이 최근 5년간 R&D 투자금액은 2배 증가했지만, 영업이익은 반대로 감소 추세를 보이고 있다. 과거 외형중심 경영스타일에서 신약개발 전문회사로 변신하고 있음을 보여주고 있는 대목이다. 따라서 향후 종근당의 신약 개발 성과를 지켜볼 필요가 있다는 게 전문가들의 의견이다. 13일 관련업계와 증권가에 따르면 종근당의 2분기 실적은 매출액 1373억원으로 제자리 걸음하고, 영업이익은 134억원대로 약 23% 감소가 전망된다. 메르스 영향과 제네릭 경쟁심화로 인해 매출성장이 둔화되고 있다는 분석이다. 실제 종근당은 올해 매출 5700억원대로 5%정도 외형성장에 영업이익은 약 550억원대로 작년과 비슷한 수준을 기록할 것으로 추정된다. 그동안 외형성장에 주력해왔던 종근당이 올해를 기점으로 매출 성장이 둔화되고 있는 것으로 보인다. 신약 듀비에와 안구건조증 치료제 레스타시스 등 신제품 매출이 늘고 있음에도 불구하고 전반적인 내원환자 감소와 중견제약사들의 영업력 확대로 종근당의 시장 점유율은 크게 늘지 않을 것이라는 전망이다. 하지만 종근당은 신약개발을 위한 R&D 비용은 큰 폭으로 증가하고 있다는 점이 고무적이다. 과거 한미약품 행보와 닮아 있다. 종근당은 이와관련 신약개발 투자를 공격적으로 확대하고 있다고 강조한다. 현재 R&D 인력은 2013년 대비 50명이 증원됐으며, R&D 인건비만 250억원에 달하고 있다. 동부증권에 따르면 올해 전체 R&D 비용은 800억원으로 예상되며 5년 전에 비해 약 2배이상 큰 폭으로 증가할 것으로 예상된다. 종근당은 2010년 R&D 투자금액이 396억 원이었지만 2011년 453억원, 2012년 505억원, 2013년 612억, 지난해 747억 원으로 지속적인 증가세를 기록중이다. 즉, 수익성은 악화되고 있지만 연구개발 투자는 크게 늘어나고 있는 셈이다. 2013년 53개의 신약개발 관련 프로젝트가 개발 중이었지만, 지난해는 전임상 이상 과제 35개를 포함해 약 65개 프로젝트가 개발 단계에 있는 것으로 파악된다. 기술이전 한 고도비만 치료제는 미국 및 호주 임상이 순조롭게 진행되고 있으며 항암제와 고지혈증 치료제 자가 면역 질환치료제 등도 주목받고 있다. 고도비만치료제인 벨로라닙은 현재 프레드윌리 증후군을 타깃으로 미국에서 임상 3상, 고도비만치료제로 호주에서 임상 2b상을 진행중이다. 또 경구용 항암제인 CKD516은 Tubulin polymerization inhibitor 로서 기존 항암제와 병용투여 방법으로 임상 1/2에 들어갈 예정이고, CETP inhibitor인 고지혈증치료제 CKD519는 기존 리피토나 크레스토를 대체할 것으로 기대되는 약물로 평가받으며 임상 1상을 진행 중에 있다. 여기에 HDAC-6 저해제인 자가면역질환 치료제는 현재 일본에서 전 임상을 진행하고 있다는 점에서 퍼스트 인 클래스 약물로 임상 초기단계에 라이선스 아웃이 가능할 것으로 기대하고 있다. 외형성장 속도는 더디지만, R&D 투자 규모를 늘려나가고 있다는 점에서 향후 종근당의 체질개선과 성과에 업계의 관심이 쏠리고 있다.

또 하나의 다국적 브랜드 제네릭이 국내 시장에 상륙할 전망이다. 주인공은 미국 1위 제네릭사 악타비스. 이 회사는 지난해 11월 보톡스 등 미용 전문 제약사 앨러간 인수 이후, 지난달 사명을 앨러간으로 변경했다. 해당 조치는 미국과 캐나다를 제외한 세계 법인에 적용된다. 14일 관련업계에 따르면 국내 역시 현재 한국법인이 존재하는 앨러간의 사업 영역에 제네릭 품목이 추가될 전망이다. 단 아직까지 구체적인 제품 도입시기는 결정되지 않았다. 악타비스는 국내 진출한 테바, 마일란을 비롯해 세계 제네릭 시장의 'Big3'중 하나다. 이에 따라 아직까지 한국 시장에서 두각을 드러내지 못하고 있는 다국적 브랜드 제네릭의 시장 공략 가능성에 대한 관심 역시 높아지고 있다. 제약업계 한 관계자는 "테바에 이어 최근 알보젠에 이르기까지 다국적사의 제네릭 법인 진출이 이어지고 있다. 지금까지 토종 제약사들의 영향력이 지배적이었던 시장인 만큼, 차별화된 전략이 필요할 것이다"라고 말했다. 한편 악타비스는 캐나다 최대 제약회사 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널에 의해 적대적 M&A 위기에 직면했던 엘러간을 위해 백기사로 나서 우호적 인수를 성공시켰다. 두 회사의 합병으로 앨러간은 세계 10위 규모의 제약회사가 됐다. 다만 지속성항콜린제(LAMA)와 베타2항진제(LABA) 복합 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료제를 포함한 호흡기 파이프라인은 아스트라제네카로 넘어갔다.

캐스팅보드로 관심을 모았던 유한양행과 피델리티가 각각 한올바이오파마와 일동제약 지분 절반을 매각했다. 예상됐던 일이다. 유한양행은 한올바이오파마가 대웅제약에 인수됨에 따라 보유지분 9.09% 매각을 고려했었다. 피델리티도 일동제약과 녹십자의 경영권 분쟁이 종식됨에 따라 더이상 캐스팅보드 역할을 기대할 수 없게 됐다. 한올과 일동 주식이 신고가에 형성된만큼 시세차익을 위해서라도 지금이 매각 적기였다. 유한양행은 지난 7월 3일부터 6일까지 세차례에 걸쳐 한올바이오파마 보유주식 174만4500주를 272억원에 장내 매도했다. 유한양행의 한올바이오파마 지분은 4.76%로 떨어졌다. 절반만 팔았어도 최초 투자비 회수 효과를 얻었다. 유한양행은 지난 2012년 11월 한올바이오파마에 296억원을 투자했다. 신약개발을 노린 전략적 투자였는데, 이번에 대웅제약이 한올바이오파마 경영에 개입함으로써 투자목적을 달성하기가 어려워졌다. 업계는 유한양행이 나머지 지분에 대해서도 매각할 가능성이 높다는 관측이다. 피델리티도 지분 절반을 매각한 것으로 나타났다. 10일 금융감독원 전자공시에 따르면 피델리티는 지난 6월 25일 일동제약 지분율이 4.4%로 낮아졌다. 지난 3월 일동제약 주주총회만 해도 피델리티 지분은 8.99%로 3대 주주였다. 2대 주주 녹십자가 경영권 분쟁을 종식하고 지분을 일동제약에 매각하면서 피델리티의 지분정리도 예상됐던 행보다. 경영권 분쟁으로 캐스팅보드를 점한 피델리티가 더이상 '떡고물'을 기대하기 어렵게 됐기 때문이다. 더구나 일동제약은 올해 주식이 급등했다. 2013년 1월만 해도 1만원대였던 일동제약 주식은 그간 경영권 분쟁과 제약주 폭등에 영향을 받아 올해는 3만원대를 기록하고 있다. 제약주 거품붕괴 논란이 오가는 요즘 유한양행과 피델리티는 더늦기전에 매각하는 것이 시세차익을 얻을 수 있는 적기라고 판단했을 것으로 관측된다.

건일제약이 여성근로자가 일과 가정을 양립시킬 수 있도록 기존제도를 대폭 강화한 육아지원제도를 7월 1일부터 자사 및 펜믹스, 오송팜에 시행하기로 결정했다. 이번 육아지원제도는 여성근로자들이 출산후 1년 육아휴직을 하고 복직하면 단축근무를 1년 더 사용할 수 있는 단축근무제와 취학전 자녀를 둔 여성근로자들이 출/퇴근 시간을 탄력적으로 조정할 수 있는 Flexible time제다. 국내 제약업계로는 최초로 실시하는 단축근무제의 경우 출 퇴근 시간을 하루 2시간씩 단축하여 주 30시간만 근무할 수 있으며, Flexible time제의 경우 출 퇴근 시간을 탄력적으로 조정하여 본인 육아에 맞게 효율적으로 시간관리를 할 수 있는 제도라는 것이 건일측의 설명이다. 김화용 기획 본부장은 "강화된 육아지원제도는 부부가 모두 일하는 현재의 직업트랜드를 존중하고 역량있는 직원들의 경력단절 방지, 업무의 효율성 강화등을 목표로 하고 있고, 2015년 경과를 지켜본후 2016년에 남 녀 근로자 전체로 확대하는 방안도 검토할 계획"이라고 말했다. 한편 건일제약은 2010년 본사 사옥 이전, 2013년 펜믹스 사무동 리모델링 및 통합복지관 신축, 2014년 오송팜의 제주사옥 신축 등 근무환경 개선사업에 투자를 아끼지 않고 있으며, 내부 직원뿐 아니라 업계 관계자 및 구직자들로부터도 직원복지에 대해 호평을 받고 있다고 설명했다.

목암생명공학연구소(소장 최승현)는 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경)과 항체의약품 개발 등 바이오의약품 연구개발을 위한 양해각서를 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 양해각서 체결에 따라 양 기관은 바이오의약품 연구개발을 위해 전문 인력, 기술, 시설을 공동으로 활용하며 상호협력관계를 구축하게 된다. 이에 따라 목암생명공학연구소는 차세대 항체를 검색할 수 있는 '단일도메인항체라이브러리 플랫폼 기술'을 제공하며, 오송첨단의료산업진흥재단의 신약개발지원센터는 신약 후보 물질 발굴 및 평가를 통한 신약개발 지원을 담당하는 등 양 기관은 항체 진단제제 및 의약품 개발에 집중할 계획이다. 목암생명공학연구소는 차세대 항체로 알려진 도메인항체 10억개 이상으로 구성된 인간항체집합체(단일도메인항체라이브러리)를 국내 최초로 구축했으며, 이를 바탕으로 다양한 질환의 항체를 검색 및 분석할 수 있는 세계 최고 수준의 단일도메인항체라이브러리 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 최승현 목암생명공학연구소장은 "이번 업무협약은 양 기관이 보유하고 있는 항체의약품 개발 플랫폼을 공동으로 활용해 관련 연구분야에서 글로벌 수준의 연구를 수행할 수 있는 기초를 마련한 의미 있는 첫 걸음"이라며 "앞으로도 목암생명공학연구소는 연구기관 및 기업과 협력을 강화해 항암, 면역, 감염, 혈액 질병 치료를 위한 항체 의약품을 개발할 계획"이라고 말했다. 이태규 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터장은 "이번 업무협약으로 글로벌 수준의 항체 신약개발이라는 목표에 한걸음 더 다가서길 희망한다"고 말했다. 한편 목암생명공학연구소는 최근 세계적인 솔크 연구소(Salk Institute)에서 구조생물학실험실장을 지낸 최승현 박사를 연구소장으로 영입했다.

한국애보트가 급성설사치료제 '하이드라섹 산(성분명 라세카도트릴)'을 출시했다. 급성설사란 액체상태 이거나 물기가 많은 변이 빈번하게 나오는 증세가 2주미만으로 지속 되는 상태를 말한다. 급성설사의 대부분은 여러 가지 종류의 병원균인 세균, 바이러스, 기생충 등에 의한 감염에 의해 발생하며, 이러한 원인균에 감염된 사람과의 접촉하거나 원인균에 오염된 음식 및 물을 섭취한 후 발생한다. 치료의 경우 증상이 심하지 않을 때에는 적절한 수분 공급만으로도 충분하게 호전될 수 있다. 그렇지만 증상이 심하거나 지속되는 설사의 경우, 탈수를 막기 위해 포도당-전해질 수액의 보충이 필요하다. 이명세 한국애보트 의약품사업부 사장은 "하이드라섹 산의 출시로 국내 소아 환자들의 설사 치료에 새로운 선택을 제공할 것으로 기대한다. 하이드라섹 산은 소아 환자들을 위해 개발된 제품으로써 환자 순응도를 위해 물, 음식물 또는 분유에 넣어 투여가 가능하게 개발됐다"고 설명했다. 한편 하이드라섹 산은 순수한 분비억제 지사제로써, 신체의 기저분비 기능에는 영향을 주지 않고 소장의 과도한 수분과 전해질 분비를 줄여 줌으로써 신속히 설사를 줄여 준다. 소아 급성 환자를 대상으로 한 임상에서 대변 배설량 및 설사 회복시간을 유의하게 감소 시켰을 뿐만이 아니라 로타바이러스 양성환자의 회복시간 또한 유의하게 감소 시켰다.

동아제약(대표 신동욱)은 지난 11일 토요일 제18회 동아제약 대학생 국토대장정 행진 11일째를 맞아 참가 대원의 가족을 초청해 경상북도 상주시 일대에서 '부모님과 함께 걷기' 행사를 열었다. 매해 열리는 본 행사는 초반의 어려움을 이겨내고 절반의 일정을 잘 마친 대원들을 가족들이 직접 격려하는 행사로서, 이 시간을 통해 대원들은 후반 일정을 잘 소화할 수 있는 힘을 얻고 진정한 가족애를 확인하는 등 국토대장정에서 빼놓을 수 없는 감동으로 이어져 오고 있다. 초청된 대원 가족 250여명은 오후 1시, 상주시에 위치한 외남초등학교에서 대원들과 상봉해 상주고등학교까지 총 3시간 동안 13km를 함께 걸었다. 행사위원장인 동아쏘시오그룹 강신호 회장은 대원들과 함께 걸으며 대원들의 완주를 격려했다. 특히 이날, 1998년 제1회 동아제약 대학생 국토대장정이 시작된 이래 참가 대원들이 걸었던 누적거리가 1만km를 돌파했다. 1만km는 서울과 부산간 거리(약400km)를 12회 이상 왕복할 수 있는 거리이다. 대원과 부모님, 참여 임직원은 행사장인 상주고등학교에서 기념 영상을 감상하며 함께 자축했다. 이번 행사에서 강신호 회장은 "오늘은 참 특별한 날로 국토대장정이 시작된 이래 그동안 참가 대원들이 걸었던 누적 거리가 오늘로서 1만km를 돌파했다"며 "여러분도 1만km 안에 담긴 대장정인들의 땀과 인내, 그리고 무엇이든 할 수 있다는 자신감, 어려워도 반드시 해낸다는 도전정신을 잘 이어받아서 사회 발전에 이바지 할 수 있는 중추적인 인재로 성장하길 바란다"고 격려했다. 한편, 박카스와 함께하는 '제18회 동아제약 대학생 국토대장정' 행사는 지난 1일 천안 독립기념관을 시작으로 세종, 대전, 금산, 무주, 거창, 김천, 상주, 문경, 충주, 제천, 원주, 이천, 안성 등을 거쳐 총 573.8km를 걸어 출발 장소였던 독립기념관에서 21일 완주식을 갖는다.